Раствор для очистки, промывки и дезинфекции контактных линз АкваЛайт по ТУ 21.20.23-024-29792921-2020 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «УТВЕРЖДАЮ» ЗАО «Оптимедсервис», Россия. Директор (должность) л Ш к. '^^мксяц (цифрами) МЯ. ИНСТРУКЦИЯ но ПРИМЕНЕНИЮ НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ Vi «Раствор для очистки, промывки и дезинфекции контактных линз АкваЛайт но ТУ 21.20.23-024-29792921-2020» 2023 г. --- стр. 2 --- 1. ИЛИМЕИОВАИИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ I Раствор для очистки, промывки и дезинфекции контактных линз АкваЛайт по ТУ 21.20.23- 024-29792921-2020 в комплекте: - Флакон с раствором 30, 60, 125, 250 и 360 мл с дозатором - капельницей и крышкой с контролем первого вскрытия - 1 шт; - Контейнер для хранения контактных линз (РУ № РЗН 2020/10751) - 1 шт. (при необходимости) - Инструкция но применению-1 шт. Далее но тексту «Раствор АкваЛайт». РАЗРАБОТЧИК/ ПРОИЗВОДИТЕЛЬ ЗАО «Оптимедсервис», Россия. 453128, Республика Башкортостан, г. Стерлитамак, ул. Худайбердина, д. 145 АДРЕС МЕСТА ПРОИЗВОДСТВА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ: ЗАО «Оптимедсервис», Россия. 453102, 1^еснублика Башкортостан, г. Стерлитамак, ул. Воинов - Интернационалистов, д. 17 г* 2. НАЗНАЧЕНИЕ, ПОКАЗАНИЯ, УСЛОВИЯ И СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ, МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, УСТАНОВЛЕННЫЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ 11редназначен для ежедневного ухода за всеми типами мягких контактных линз и обеспечивает очистку, промывку, дезинфекцию, удаление всех видов отложений с поверхности мягких контактных линз, в том числе протеинов, хранение, а также дополнительное увлажнение линз для более длительного комфортного ношения. Потенциальные потребители 11еквалифицированный пациент. Область применения Офтальмология (контактная коррекция зрения). Показания к применению Рекомендован для ежедневно 1’о ухода за всеми типами мягких контактных линз. (Содержащиеся в растворе антимикробные агенты широкого спектра действия и очищающие компоненты разрушают накопившиеся в процессе ношения отложения и за!'рязнения, которые затем легко смываются при очистке и промывке линз, что помогают поддерживать их чистоту прекрасные оптические характеристики, обеспечивать безопасность при ношении контактных линз. Дополнительные увлажняющие компоненты позволяют сохранить ощущение комфорта в течение всего периода ношения линз Раствор АкваЛайт можно капать непосредственно на контактные линзы, нс снимая их. --- стр. 3 --- I Условия применения Применяют в домашних условиях для ежедневного ухода за контактными линзами. Способ применения Очистка: Снять линзу с глаза, положить на ладонь и смочить ее с обеих сторон несколькими каплями раствора ЛкваЛайт. Осторожно потереть линзу указательным пальцем, совершая движения но прямой линии, в течение 20 секунд. Промывка: Промыть обе поверхности линзы свежим раствором в течение 5 секунд под струей раствора АкваЛайт. Обработка; Заполнить контейнер свежим раствором АкваЛайт. Положить очищенную контактную линзу в соответствующий отсек контейнера. Линза должна быть полностью погружена в раствор. Повторить ту же операцию со второй ли113ой. Оставить линзы и закрытом контейнере на ночь или, по крайней мере, на четыре часа. Перед тем, как надеть линзы, тщательно промыть их под струей свежего раствора АкваЛайт для завершения процесса очистки. Уход за контейнером для контактных линз После каждого надевания линз необходимо вылить из контейнера раствор, промыть его свежим раствором АкваЛайт и высушить на воздухе. Всегда используйте для промывки контейнера свежий раствор! Необходимо регулярно, не реже 1 раза в месяц, менять контейнер на новый. 11ротиБОШ)казания Индивидуальная повышенная чувствительность к любому из компонентов, входящих в состав раствора. Предупреждение Необходимо соблюдать правила но уходу за линзами, рекомендованные Вашим врачом. Пссоблюдсние указаний может привести к серьезным заболеваниям глаз. При возникновении раздражения или изменении зрения прекратить использование раствора и контактных линз, и обратиться к офтальмологу. Bccvji'd перед любыми манипуляциями с линзами необходимо тщательно вымыть руки. Всегда использовать для очистки, промывки и хранения только свежий раствор. После каждого цикла дезинфекции всегда выливать использованный раствор из контейнера. Во избежание загрязнения раствора не допускать соприкосновения наконечника флакона с посторонними предметами. Пс использовать но истечении указанного срока годности. Нс использовать в случае нарушения целостности упаковки. \\с использовать данный раствор для тепловой (термической) обработки линз. Хранить флакон всегда плотно закрытым. Использование каких-либо лекарственных препаратов для глаз одновременно с раствором допускается только иод наблюдением врача. --- стр. 4 --- 3. КЛАССИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ В зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях, медицинское изделие «Раствор для очистки, промывки и дезинфекции контактных линз ЛкваЛайт но ТУ 21.20.23-024-29792921-2020» относится к классу 26, в соответствии с ГОСТ 31508-2012. 4. МЕРЫ БЕЗОПАСНОСТИ Всегда используйте только свежий раствор, использование повторно запрещено. Во избежание загрязнения, не следует прикасаться кончиком флакона к различным поверхностям. Требуется плотно закрывать флакон после каждого использования. Хранить флакон плотно закрытым. Нс использовать раствор после окончания срока годности. Не использовать раствор более 6 месяцев после первого вскрытия флакона. Нс использовать раствор, если упаковка вскрыта или повреждена. 5. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ, доятор- I каг>ельни1Я / г~1- ^ ^ i i " т крышка с контролем первого вскрытия Объем и массогабаритные размеры флакона 30 мл Объем, мл. Вес флакона с раствором, г и, мм h, мм ы , мм h2, ММ D, ММ D1, ММ 30±3,0 40,7±4,07 109,0i2,l 8 64,0±1,28 88,0-±1,7 6 32,0±0,6 4 30,0±0,6 25,0±0,5 Объем и массогабаритные размеры флакона 60 мл Объем, мл. Вес флакона с раствором, г И, ММ h, мм Ы, мм Ь2, ММ D, ММ D1, ММ 60±3,0 71,1±7,1 101,0±2,0 12,Ш А 85,5±1,7 29,2±0,5 35,5±0,7 23,8±0,5 --- стр. 5 --- Объем и массогабаритпые размеры флакона 125 мл i Объем, мл. Вес флакона с растворо м, г н, мм h, - мм ы, мм Ь2, ММ D, ММ D1, мм 125:Ь6,3 144,6il4,4 155,0-ЬЗ, ] 112,±2,2 4 135,0±2,7 32,0±0,64 42,0±0,8 4 24,0±0,48 Объем и массогабаритные размеры флакона 250 мл Объем, мл. Вес флакона с растворо м, г н, мм h, мм Ы , мм Ь2, ММ D, ММ D1, мм 250±12,5 280,9±28,0 159,0±3,2 130,6±2,б 143,5±2,9 29,2±0,5 55,0±0,5 23,8±0,5 Объем и массогабаритные размеры флакона 360 мл Объем, мл. Вес флакона с растворо м, г И, мм ь, мм hi, мм Ь2, ММ D, мм D1, мм 3601:18,0 397,6i-39,7 203,0:1:4,0 6 188,0±3 76 165,0±3,3 31,о±о,б: 54,0±l,0i 24,0±0,48 6.СОСТАВ 1л Раствора Аквалайт содержит: Наименование компонентов Содержание в готовом растворе, г/л Натрий хлористый 7,0±0,5 Кислота борная 3,0±0,5 Глицерин 2,0±0,2 Натрий тетраборат 10-водиый 0,6±0,1 Этилeндиaмин-N,N,N’^I’-тeтpayкcycнoй кислоты динатриевая соль, 2-водная (трилон Б) 0,5±0,1 Натрий гидроксипропилмстилцеллюлоза 0,2±0,05 Гуанидина гидрохлорид 0,1±0,01 Твин 80 0,015±0,004 Бензалкопий хлорид 0,005±0,002 Вода дистиллированная до 1,00 л Раствор не содержит хлоргексидин и тимерозал. Раствор АкваЛайт выпускают в пластиковых флаконах с дозатором - капельницей и крышкой с контролем вскрытия, объемом 30 мл, 60 мл, 125 мл, 250 мл и 360 мл. --- стр. 6 --- i h ni 1 m 1 0 4 _D 6.5 11араметр Размер Высота контейнера 17,3 ±0,8 мм Диаметр контейнера 30,0 ±1,6 мм Глубина ячейки контейнера 16,0 ±0,8 мм Высота крышки контейнера 8,5 ±0,3 мм Диаметр крышки контейнера 30,0 ±1,6 мм Глубина резьбы крышки контейнера 6,5 ±0,2 мм Высота контейнера с крышкой 19,0 ±1,0 мм Вес 12,2±0,2 г 7. НАЛИЧИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ Нс содержит лекарственные средства. 8. СТЕРИЛИЗАЦИЯ Стерильность -- стерильный. Стерилизация проводится методом стерилизующей фильтрации но ГОС'1' Р ИСО 13408-2. 9. ТРЕЬОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Данное медицинское изделие при использовании, транспортировании и хранении не оказывает негативного воздействия на человека и окружающую среду. 9. УТИЛИЗАЦИЯ Раствор ЛкваЛайт относится к классу опасности А. Раствор ЛкваЛайт после использования, а также по истечении срока годности должен быть угилизирован в соответствии с действующими санитарно - гигиеническими требованиями и СанПин. 10. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ Не предусмотрено. --- стр. 7 --- 11. символы , ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ ИА ИЗДЕЛИИ ИЛИ ЕГО УПАКОВКЕ i Символ Описание ш Знак добровольной сертификации |s t e r il e| а Стерилизация с применением асептической обработки (§) Не использовать при повреждении упаковки □ а Обратитесь к инструкции по применению 12. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУЛТЛЦИЯ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ и ХРАНЕНИЯ Условия эксплуатации при температуре от +5°С до +30°С. Раствор АкваЛайт транспортируют всеми видами крытого транспорта в соответствии правилами перевозки фузов на данном виде транспорта. Условия транспортирования — температура от + 5°С до + 30°С и относительная влажность не более 80% при температуре + 25°С. Уеловия хранения раствор АкваЛайт в части воздействия климатических факторов должны соответствовать температуре от + 5°С до + 30°С и относительной влажности не более 80% при температуре ь 25°С. 13. СРОК годности 1^ закрытом виде - 24 месяца со дня изготовления. В открытом виде ~ нс более 6 месяцев с момента вскрытия флакона при соблюдении условий хранения. 11е использовать изделие но истечении срока годности. Срок службы контейнера - 1 месяц, при соблюдении условий хранения. Срок годности контейнера - 5 лет с даты выпуска. 14. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА ЗАО «Оптимедссрвис», принимает на себя гарантийные обязательства в отношении медицинского изделия по отсугствию дефектов и соответствию заявленным производителем характеристикам в течение срока годности, при соблюдении условий, указанных в инструкции по применению. 15. ПЕРЕЧЕНЬ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ ГОСТ 15150-69, ГОСТ 31508-2012, ГОСТ 4199-76, ГОСТ 4233 -77, PN№002499/0I-171108, ГОСТ 10652-73, ГОСТ 9656-75, ГОСТ 6259-75, ГОСТ Р ИСО 13408-2-2007, ГОСТ Р ИСО 10993, ГОСТ Р 58144-2018, ISO 11978:2014, ГОСТ Р ИСО 15223-1, ТУ 9571-002-92724088- 2014, Р.50.1.043-2003, ОФС. Г 1.0004.15, ОФС. 1.2.1.0007.15, ОФС. 1.2.1.0004.15, ОФС. 1.2.1.0003.15, ОФС. 1.2.4.0003.15, ГОСТ Р 55040-2012, ГОСТ Р ИСО 14729-2010, СанПин. --- стр. 8 --- JAO «имтимедссриис» )OHaiio и скреплено пс?ать # лист i),M. Лзиабас!