Устройства одноразовые для переливания крови, инфузионных растворов, с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 10 --- Материалы, из которых изготовлено медицинское изделие или его основные части Предохранительный колпачок иглы для прокаяывания крышки емкости Зб±1 мм Полипропилен Игла для прокалывания крышки емкости 27-29 мм АБС*пластик кремовый Капельнит >80 мм Поливинилхлорид Фильтр крови >45 мм Корпус - Полиэтилен высокой плотности/АБС-пластик Сетка - Полиамид Соединительная трубка 1500к20мм Поливинилхлорид Место инъекции >40 мм Латекс Коннектор типа Луер ^ 0 мм Полипропилен Регулятор скорости инфузии с заоюимом 46,02 мм Корпус - Полиэтилен высокой плотности Роллер - Полиэтилен высокой плотности Белый краситель (корпуса) Красный краситель (роллера) Игла }8а (01,21-1.3 ммх136-40 мм). 2Ю (0 0.80- 0.83 мм X136-40мм) Нержавеющая сталь 304 Предохранительный колпачок иглы 54.16 мм Полипропилен Воздушный фильтр Поливинилхлорид Полипропилен ..................... ■ .... Уеп»ЙШй)Шяя п« 1еяям 1Шг няф531гонных раетвооов Предохранительный колпачок иглы для забора жидкости 35^й мм Полипропилен Игла для забора жидкости 27-29 мм АБС-пластик кремовый Держатель воздушного Фильтра 5.8 мм Поливинилхлорид Воздушный фильтр Поливинилхлорид Полипропилен Капельница 50±2 мм Поливинилхлорид Фильтр жидкости 3,06 мм Корпус - Полиэтилен высокой плотиости/АБС-пластик Сетка - Полиамид Соедйниттьнтнпгубка ЗбООл^Омм Поливинилхлорид Местошъекиии>^Омм Латекс Ре^лятор скорости инфузии с зажимом 43±2 мм Корпус - Полиэтилен высокой плотности Роллер - Полиэтилен высокой плотности Белый краситель (корпуса) Синий краситель (роллера) Коннектор типа Луер 2Ш мм Полипропилен Йша^Ю (0 0.80-0.83 ^6-40 мм) Нержавеющая сталь 304 Предохранительный колпачок иглы 54.16 мм Полипропилен Катетер периферический с инъекционным портом и крылышками 14G (0 2,1 мм xL 45 мм), 16G (0 1,8ммх145мм), 17G (0 1,5 мм X 145 мм), 180(0 1,3 M M xL 45 мм), 20G (0 1,1 ммх L 33 мм), 22G (0 0,9 ммх L 25 мм), 24G (0 0,7мм xL 19 мм), 26G (0 0,6ммх L 19мм) Нержавеющая сталь 304 Полиэтилен высокой плотности Политетрафторэтилен Полипропилен Кран трехходовой 76 мм Пластик ABS прозрачный Полиэтилен высокой плотности Упаковка Индивидуальная упаковка Высокомолекулярный полиэтилен высокой плотности (НМНО) Групповая упаковка Полиэтилен высокой плотности Транспортная коробка Гофрированный картон --- стр. 11 --- 7 . Основные параметры и характеристики медицинского изделия Допуски ±5%, если не указано иное Утройтво дт перелцванш ^ кроте сборе Лредохраиительн ый колптбк игШ дм прокапывания крышки eíвкocmu мм Игла дм грокалывания крышт,емкости 27^29мм КапельнщаЬ80 мм Фшьтркр&т >45 мм Хвраюперистики Полная масса, г: 22 Эффективность фильтрации: 1000 настиц 20 мкм на 100 мл. Длина, мм: 36±1 Внутренний диаметр (присоединительный), мм: 7,16 Наружный диаметр (присоединительный), мм: 10 Масса, г: 0,4930 Длина, мм: 27-29 Ширина, мм: 5,5-5,7 Высота, мм: 5,0-5,3 Масса, г: 1,864 Наружный диаметр трубки иглы, мм: 5,5 Присоединительный диаметр иглы, мм: 6,5 Размер пор фильтра, мкм: 5 Размеры отверстий, мм: 0,5 х 3,5 Длина, мм: >80 (100 номинально) Диаметр, мм: 16 Масса, г: 4,687 Объем капельницы, мл: 10 Толщина стенки капельницы, мм: 0,98 Наружный диаметр трубки, мм: 2,82 Длина трубки, мм: 6,14 Длина, мм: >45 (80 номинально) или > 60 (100 номинально) Диаметр, мм: 14 Масса, г: 0,994 Размер пор фильтра, мкм: 200±20 Площадь фильтра, см^: > 10 10 --- стр. 12 --- Соединительная т р)> мм Место инъекции >40 мм Коннектор типа Луер>20мм скорости ин^зиис зажим(ш46,02 мм -«л«**. Игяа^}8С (0 ¡.21- Г,$ мм х Ь 36-410 мм),2Ш(0ОМ- ОЛЗ ммх ^ 36-40 Длина, мм: 1500±20 Внутренний диаметр, мм: 2,8 Наружный диаметр, мм: 3,8 Масса, г: 8,4 Растяжимость концов трубки: выдерживают 1,5 кгвтечение 15 секунд Овальность диаметра трубки относительно номинального диаметра, %: 15Длина, мм: >40 Наружный диаметр, мм: 5,24 Внутренний диаметр, мм: 3,00 Масса, г: 0,721 Длина, мм: >20 Наружный диаметр, мм: 4,36 - 3,88 Масса, г: 0,216 Длина, мм: 46.02 Ширина, мм: 14.44 Масса, г: 1.755 Эффективная длина, мм: 36-40 Масса, г: 0,318 Наружный диаметр иглы, мм: 180: 1,21-1,3 210: 0,80-0,83 Внутренний диаметр иглы, мм: 180: 0,71-0,18 210: 0,49-0,547 Шероховатость иглы, мкм: 0,2-0,3 Радиус притупления, мм: <0,03 Угол заточки иглы, °: 17±2 Прочность соединения иглы с головкой, Н: 19,61 Прочность на изгиб, Н: 25 Коническое соединение: 180 594-2 11 --- стр. 13 --- Устройство для переливания инфузионных растворов в сборе Предохранительн ый колпачок иглы для забора жидкости 35±2 мм Игла для забора жидкости 27-29 мм Держатель воздушного фильтра 5,8 мм Воздушный фильтр Масса, г: 19 Эффективность фильтрации: 1000 частиц 20 мкм на 100 мл. Длина, мм: 35±2 Внутренний диаметр (присоединительный), мм: 7,16 Наружный диаметр (присоединительный), мм: 10 Масса, г: 0,4930 Длина, мм: 27-29 Ширина, мм: 5,5-5,7 Высота, мм: 5,0-5,3 Масса, г: 1,864 Наружный диаметр трубки иглы, мм: 5,5 Присоединительный диаметр иглы, мм 6,5 Размер пор фильтра, мкм: 5 Размеры отверстий, мм: 0,5 х 3,5 Длина, мм: 5,8 Ширина, мм: 6,0 Высота, мм: 5,8 Масса, г: 0,229 Размер пор фильтра, мкм: 2,5 12 --- стр. 14 --- Фильтр оюидкости ЗШ мм Соединительная трубка ШО^^О мм Место инъекции >50 мм Длина, мм: 50±2 Диаметр, мм: 16 Масса, г: 2,995 Объем капельницы, мл: 5 Толщина стенки капельницы, мм: 1,16 Наружный диаметр трубки, мм 2,82 Длина трубки, мм: 6,08 Длина, мм: 3,06 Масса, г: 1,102 Наружный диаметр, мм: 12,68 Размер пор фильтра, мкм: 30 Длина, мм:1500±20 Внутренний диаметр, мм: 2,7 Наружный диаметр, мм: 3,6 Масса, г: 10,045 Растяжимость концов трубки: выдерживают 1,5 кг в течение 15 секунд Овальность диаметра трубки относительно номинального диаметра, %: 15Длина, мм: >50 Наружный диаметр, мм: 5,24 Внутренний диаметр, мм: 3,00 Масса, г: 0,721 13 --- стр. 15 --- Регулятор Vatopocmu \инфузии с ■ заоняшом 43±2 мм Коннектор типа Луер 21±2 мм Игла 2 JG (0 0,80- 0,83ммх13б~40 мм) Предохраиительн ый колпачок иглы 54,16мм Длина, мм: 43±2 Ширина, мм: 12,94 Масса, г: 1,210 Длина, мм: 21±2 Наружный диаметр, мм: 4,36 • 3,88 Масса, г: 0,216 Эффективная длина, мм: 36-40 Масса, г: 0,245 Наружный диаметр иглы, мм: 0,8- 0,83 Внутренний диаметр иглы, мм: 0,3- 0,33 Шероховатость иглы, мкм: 0,2-0,3 Радиус притупления, мм: ^,03 мм Угол заточки иглы, ® : 11±2 Прочность соединения иглы с головкой, Н: 9,81 Прочность на изгиб, Н: 25 Коническое соединение: 180 594-2 Длина, мм: 54,16 Диаметр, мм; 8 Внутренний диаметр, мм: 5,98 Масса, г; 0,511 Фото Характеристики Катетер периферический с инъекционным портом и крылышками I4G (02,I m m xL 4 5 мм), 16G (0 1,8 мм X L45 мм), 170(0 I . Sm m xL 45 мм), 18G (0 1,3 ммх L 45 мм), 200(0 1.1 M M xL 33 мм). 22G (0 0,9 ммх L 25 мм), 240(0 0,7 ммх L 19 мм). 26G(0 О.бммхЬ 19 мм) Общие характеристики: Общая длина, мм: 140; 111 160:111 170:111 180:111 200; 109 220:108 240: 100 260: 100 Ширина, мм: 17,5 Высота, мм:17 Твердость трубки иглы, не более НКС:4! Шероховатость иглы, мкм: 0,2-0,3 Радиус притупления, мм: <0,03 мм Угол заточки иглы, 48-52 Прочность соединения трубки иглы с головкой: ЮН- при испытании игл номинальным наружным диаметром менее 0,6 мм; 20 Н - при испытании игл номинальным наружным диаметром 0.6 мм или более. 14 --- стр. 16 --- 140 (0 2,1 мм X Ь 45 мм) 160 (0 1,8 мм X Ь 45 мм) 170 (0 1,5 мм X Ь 45 мм) 180 (0 1,3 мм X Ь 45 мм) 200 (0 1,1 мм X Ь 33 мм) 220 (0 0,9 ммхЬ25 мм) Прочность на излом, Н; >10 Коническое соединение: 150 594-1, 150 594-2 Присоединительный диаметр, мм: 7,5 Диапазон скорости потока: для диаметра<1,0 мм: от 80% до 125% номинального значения, для диаметра> 1,0 мм: от90% до 115% номинального значения Эффективная длина, мм: 45 Наружный диаметр катетера, мм: 1,850-2,249 Скорость потока, мл/мин: 270 Длина трубки иглы, мм: 75 Наружный диаметр трубки иглы, мм: 1,400-1,510 Внутренний диаметр трубки иглы, мм: ¿,950 Масса с колпачком, г: 3,61 Эффективная длина, мм: 45 Наружный диаметр катетера, мм; 1,550-1,849 Скорость потока, мл/мин: 200 Длина трубки иглы, мм: 75 Наружный диаметр трубки иглы, мм: 1,200-1,300 Внутренний диаметр трубки иглы, мм: >0,790 Масса с колпачком, г: 3,36_________ Эффективная длина, мм: 45 Наружный диаметр катетера, мм: 1,350- 1,549 Скорость потока, мл/мин; 125 Длина трубки иглы, мм: 75 Наружный диаметр трубки иглы, мм: 1,030-1,100 Внутренний диаметр трубки иглы, мм: ^,648 Масса с колпачком, г: 3,32_________ Эффективная длина, мм: 45 Наружный диаметр катетера, мм; 1,150-1,349 Скорость потока, мл/мин: 90 Длина трубки иглы, мм: 75 Наружный диаметр трубки иглы, мм: 0,800-0,830 Внутренний диаметр трубки иглы, мм: ¿,490 Масса с колпачком, г: 3,18_________ Эффективная длина, мм: 33 Наружный диаметр катетера, мм: 0,950-1,149 Скорость потока, мл/мин: 60 Длина трубки иглы, мм: 60 Наружный диаметр трубки иглы, мм: 0,698 -0,730 Внутренний диаметр трубки иглы, мм: >0,390 Масса с колпачком, г: 3,12_________ Эффективная длина, мм: 25 Наружный диаметр катетера, мм: 0,750-0,949 Скорость потока, мл/мин: 36 Длина трубки иглы, мм: 53 Наружный диаметр трубки иглы, мм: 0,500-0,530 Внутренний диаметр трубки иглы, мм: >0,232______________________ 15 --- стр. 17 --- Масса с колпачком, г: 3,07 Эффективная длина, мм: 19 Наружный диаметр катетера, мм: 0,650-0,749 Скорость потока, мл/мин: 23 Длина трубки иглы, мм: 45 Наружный диаметр трубки иглы, мм: 0,440-0,470 Внутренний диаметр трубки иглы, мм: ^,232 Масса с колпачком, г: 3,01 Эффективная длина, мм: 19 Наружный диаметр катетера, мм: 0,550-0,649 Скорость потока, мл/мин: 15 Длина трубки иглы, мм: 45 Наружный диаметр трубки иглы, мм: 0,349-0,370 Внутренний диаметр трубки иглы, мм: >0,133 Масса с колпачком, г: 3,02 Длина, мм: 76 Ширина, мм: 36 Высота, мм: 23 Масса, г: 5,020 Присоединительный диаметр, мм: 7 8. Сведения о маркировке Описание символов — -г— Фильтр 200 мкм 8ТЕЯ1СЕ ЕО Метод стерилизации: этиленоксид Не используйте повторно & Интенсивность тока жидкости Содержит латекс ОЕНР Содержит ДЭГФ 16 --- стр. 18 --- / ф Не стерилизовать повторно ж ] 85% Сохраняйте сухим 1о*е^ Диапазон температур уф Хранить вдали от прямого света ж Непирогенно • И| Смотрите инструкцию по применению Не используйте, если упаковка повреждена или отсутствует ш! Производитель Уполномоченный представитель в ЕС LOT Номер партии Дата изготовления г Использовать до ... С € 2460 Маркировка СЕ © ■ Символ качества* Ж Не используйте крючки t Этой стороной вверх т Обращаться осторожно Внимание! Смотрите инструкцию по применению Логотип Angeltouch 17 --- стр. 19 --- Условия транспортирования и хранения Транспортировка Хранение Температура От 4°С до 40°С От 4°С до 40°С Относительная влажность До 55% До 55% Атмосферное давление От 500 гПа до 1060 гПа От 700 гПа до 1060 гПа Не хранить под прямыми солнечными лучами, при экстремальной температуре или высокой влажности. Беречь от влаги. Хранить в прохладном сухом месте. 10. Срок службы, срок годности Срок годности устройства для переливания крови и устройства для переливания инфузионных растворов составляет 5 лет. Срок годности катетера периферического составляет 5 лет. Срок годности крана трехходового составляет 7 лет. 11. Требования безопасности и меры предосторожности Устройство для переливания крови ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: 1. Данный продукт содержит латекс натурального каучука. Это может вызвать раздражение или аллергические реакции у людей с аллергией на латекс натурального каучука. 2. Не используйте повторно. Повторное использование устройства может привести к травме, болезни или даже смерти из-за биологического загрязнения. 3. Продукт содержит ДЭГФ, который может быть вредным для детей, беременных и кормящих женщин. ВНИМАНИЕ: • Не используйте, если упаковка открыта или повреждена. • Выбрасывайте после однократного использования. • Подача только собственным самотеком. • Не проводите повторную стерилизацию. • Не допускайте попадания воздуха в устройство. • Прокалывание капельницы и трубки может привести к воздущной эмболии. Устройство для переливания инфузионных растворов ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: 1. Данный продукт содержит латекс натурального каучука. Это может вызвать раздражение или аллергические реакции у людей с аллергией на латекс натурального каучука. 2. Не используйте повторно. Повторное использование устрюйства может привести к травме, болезни или даже смерти из-за биологического загрязнения. 3. Продукт содержит ДЭГФ, который может быть вредным для детей, беременных и кормящих женщин. ВНИМАНИЕ: • Не используйте для крови или ее производных. • Не используйте, если упаковка открыта или повреждена. • Выбрасывайте после однократного использования. • Подача только собственным самотеком. • Не проводите повторную стерилизацию. • Не допускайте попадания воздуха в устройство. Прокапывание капельницы и трубки может привести к воздушной эмболии. Катетер периферический с инъекционным портом и крылышками 14С (0 2,1 мм х Ь 45 мм), 16С (0 1,8 мм X Ь 45 мм), 17С (0 1,5 мм х Ь 45 мм), 18С (0 1Д мм х Ь 45 мм), 20С (0 1,1 мм х Ь 33 мм), 22С (0 0,9 мм X Ь 25 мм), 24С (0 0,7 мм х Ь 19 мм), 26С (0 0,6 мм х Ь 19 мм) - Пожалуйста, не используйте одно и то же изделие для многократного покалывания в случае невозможности доступа к вене с первой попытки. 18 --- стр. 20 --- • Повторное использование изделия может вызвать изменение физических характеристик, таких как повреждение кончика иглы, катетера, расщепление катетера, закупорка пути иглы, инфекция, аллергия и другие заболевания, связанные с переливанием крови, такие как ВИЧ, СПИД, гепатит и т.д. - Прочитайте инструкцию по применению перед использованием. - Перед использованием убедитесь, что изделие и упаковка не повреждены. - Рекомендуется заменить катетер через 72 часа для лучшей инфузии. - Выбросьте после использования. Не утилизируйте, не чистите и не стерилизуйте. - Этот продукт должен использоваться врачом / зарегистрированным практикующим врачом или фельдшером. - Продукт следует использовать сразу после вскрытия упаковки. Кран трехходовой 76 мм - Использование этого изделия разрешено только квалифицированному врачу или фельдшеру. - Прочитайте инструкцию перед использованием. - Не используйте изделие после истечения срока годности. - Изделие не должно использоваться повторно. “ Визуально осмотрите и тщательно проверьте изделие и упаковку перед использованием. - Неправильная транспортировка и обращение могут вызвать структурное и / или функциональное повреждение устройства или упаковки. - Изделие гарантированно нетоксично, стерильно и апирогенно, если упаковка не вскрыта и не повреждена. - Изделие стерилизовано этиленоксидом. - Не очищать и не стерилизовать повторно. - Уничтожить изделие после одноразового использования путем измельчения. - Изделие следует использовать сразу после вскрытия упаковки. - Обращаться осторожно. - Не используйте, если упаковка повреждена или открыта. - Храните упаковочный материал вдали от бездомных животных и детей, обеспечивая надлежащую утилизацию. 12. Охрана окружающей среды 12.1. Требования к охране окружающей среды при применении медицинского изделия МИ не влияет на окружающую среду в соответствии с инструкциями по эксплуатации, транспортировке, хранению и утилизации. 12.2. Порядок осуществления утилизации и уничтожения^ указание, при необходимости, специальных мер предосторожности при уничтожении неиспользованных медицинских изделий Использовать в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21. Класс медицинских отходов неиспользованного устройства: А Класс медицинских отходов используемого устройства: Б 13. Методы и средства дезинфекции и предстерилизационной очистки Не применимо. Изделие однократного применения. 14. Методы и условия стерилизации, сроки сохранения стерильности Стерилизация оксидом этилена в соответствии с 180 11135. 19 --- стр. 21 --- I i15. Перечень национальных и международных нормативных документов/стандартов, которым соответствует медицинское изделие / Устройство для переливания крови - Медицинское оборудование. Применение управления рисками к медицинскому оборудованию - EN ISO 14971: 2012/ISO 14971: 2007 - Символы, которые должны использоваться с этикетками, маркировкой и информацией медицинского оборудования, которые должны быть предоставлены - EN1SO 15223-1: 2016/ISO 15223-1: 2016 - Стерилизация медицинской продукции. - Этиленоксид. Требования к разработке, валидации и текупцему контролю процесса стерилизации медицинских изделий. - ENISO11135: 2014/ ISO 11135: 2014 - Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 7. Остатки этиленоксида при стерилизации - EN ISO 10993-7: 2008/ISO 10993-7: 2008 - Медицинские приборы - Системы менеджмента качества - Требования для целей регулирования - EN ISO 13485: 2016/ISO 13485: 2016 - Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 1. Требования к материалам, стерильным барьерным системам и упаковочным системам - EN ISO 11607-1: 2017 / ISO 11607-1: 2006 - Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 2. Требования к валидации для формирования уплотнения и процесса сборки - EN ISO 11607-2: 2017 / ISO 11607-2: 2006 - Соединители малого диаметра для жидкостей и газов в здравоохранении. Часть 7. Соединители для внутрисосудистых или подкожных инъекций. - EN ISO 80369-7: 2017 / ISO 80369-7: 2016 - Оборудование для переливания крови для медицинских целей. Часть 4. Наборы для переливания крови одноразового применения с собственным самотеком - ENISO1135-4: 2015 / ISO 1135-4: 2015 Устройство для переливания инфузионных растворов - Медицинское оборудование - Пргшенение управления рисками к медицинским устройствам - EN ISO 14971:2012/ISO 14971: 2007 - Символы, которые должны использоваться с этикетками, маркировкой и информацией медицинского оборудования, которые должны быть предоставлены - ENISO 15223-1:2016/ISO 15223-1: 2016 • Стерилизация медицинской продукции - этиленоксида. - Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилюации медицинских изделий - EN1SO11135:2014 / ISO 11135: 2014 - Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 7. Остатки этиленоксида при стерилизации - EN ISO 10993-7: 2008/ISO 10993-7: 2008 - Медицинские приборы - Системы менеджмента качества - Требования для целей регулирования - EN ISO 13485:2016/ISO 13485: 2016 - Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 1. Требования к материалам, стерильным барьерным системам и упаковочным системам - EN ISO 11607-1: 2017 / ISO 11607-1: 2006 - Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 2. Требования к валидации для формирования уплотнения и процесса сборки - EN ISO 11607-2: 2017 / ISO 11607-2: 2006 - Инфузионное оборудование для медицинского применения. Часть 4. Инфузионные наборы для одноразового использования с собственным самотеком. EN ISO 8536-4: 2013 / ISO 8536-4: 2010 / IS 12655-4: 2003 Катетер периферический с инъекционным портом и крылышками 14G (0 2Д мм х L 45 мм), 16G (0 1,8 мм X L 45 мм), 17G (0 1,5 мм х L 45 мм), 18G (0 1,3 мм х L 45 мм), 20G (0 1,1 мм х L 33 мм), 22G (0 0,9 мм X L 25 мм), 24G (0 0,7 мм х L 19 мм), 26G (0 0,6 мм х L 19 мм) - Медицинское оборудование - Применение управления рисками к медицинским устройствам - EN ISO 14971: 2012/ISO 14971: 2007 - Символы, которые должны использоваться с этикетками, маркировкой и информацией медицинского оборудования, которые должны быть предоставлены - EN1SO15223-1: 2016 / ISO 15223-1: 2016 - Стерилизация медицинской продукции. - Этиленоксид. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий. - EN ISO 11135: 2014 / ISO 11135: 2014 - Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 7. Остатки этиленоксида при стерилизации - EN ISO 10993-7: 2008/ISO 10993-7: 2008 - Медицинские приборы - Системы менеджмента качества - Требования для целей регулирования - EN ISO 13485: 2016/ISO 13485: 2016 - Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 1. Требования к материалам, стерильным барьерным системам и упаковочным системам - ENISO 11607-1: 2017 / ISO 11607-1: 2006 20 --- стр. 22 --- • Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 2. Требования к валидации для формирования уплотнения и процесса сборки - EN 180 11607-2: 2017 / 180 11607-2: 2006 - Внутрисосудистые катетеры - Стерильные и одноразовые катетеры. Часть 1. Общие требования- EN 180 10555-1:2013/180 10555-1: 2013 - Внутрисосудистые катетеры - Стерильные и одноразовые катетеры. Часть 5. Периферические катетеры с более высокой иглой ЕП180 10555-5: 2013 /180 10555-5: 2013 Кран трехходовой 76 мм - Медицинское оборудование - Применение управления рисками к медицинским устройствам - ЕМ 180 14971: 2012/180 14971: 2007 - Символы, которые должны использоваться с этикетками, маркировкой и информацией медицинского оборудования, которые должны быть предоставлены - ЕМ 180 15223-1: 2016 /180 15223-1: 2016 - Стерилизация медицинской продукции. - Этиленоксид. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий. -ЕМ 18011135: 2014 /18011135: 2014 - Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 7. Остатки этиленоксида при стерилизации - ЕМ 180 10993-7:2008/180 10993-7: 2008 - Медицинские приборы - Системы менеджмента качества - Требования для целей регулирования - ЕМ 180 13485: 2016/180 13485: 2016 - Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 1. Требованш к материалам, стерильным барьерным системам и упаковочным системам - ЕМ 180 11607-1: 2017 /18011607-1: 2006 - Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 2. Требования к валидации для формирования уплотнения и процесса сборки - ЕМ 18011607-2: 2017/18011607-2: 2006 - Разъемы малого диаметра для жидкостей и газов для применения в здравоохранении. Часть 7. Соединители для внутрисосудистых или подкожных применений • ЕМ 180 80369-7: 2017 /180 80369-7: 2016 16. Требования к монтажу и установке Не применимо. 17. Сведения о техническом обслуживании, сведения о поверке Не применимо. 18. Гарантийные обязательства Производитель гарантирует качество и безопасность медицинского изделия в соответствии с инструкциями по эксплуатации, транспортировке, хранению и утилизации. Срок годности устройства для переливания крови и устройства для переливания инфузионных растворов составляет 5 лет. Срок годности катетера периферического составляет 5 лет. Срок годности крана трехходового составляет 7 лет. 19. Рекламация ООО «Хэле Медикал Групп» Россия, 214012, обл. Смоленская, г. Смоленск, ул. Кашена, д. 1, оф. 706 Тел.; +7 (495) 204-35-52 healthmedical.ru 21 --- стр. 23 --- / / (Перевод с английского языка на русский язык) 1Фото! 1Штамп:1 ВЕРНАЯ КОПИЯ УДОСТОВЕРЕНО ¡подпись! НАРЕНДРА М. ПАТЕЛЬ (NARENDRA М. PATEL) (АДВОКАТ И НОТАРИУС) 6, ШАРДА АПАРТМЕНТ, Б/Х, ВИДЖАЙЯ БАНК, КРИШНАБАУГ, МАНИНАГАР, АХМЕДАБАД 380 026 26 НОЯБРЯ 2022 Г. ПО гербовых марок: Индия * Пять рупий * НОТАРИАЛЬНО ЗАВЕРЯЕМАЯ/ ¡Круглая печать в двух местах: НОТАРИУС * ПРАВИТЕЛЬСТВО ШТАТА ГУДЖАРАТ * Г-Н Нарендра М. Патель (Мг. Narendra М. Patel) * Район Ахмедабад * Регистрационный номер NTR/497/2002 * Дата истечения срока действия: 10.07.2027 г./ «УТВЕРЖДАЮ» / «УТВЕРЖДАЮ» «Ангипласт Прайвит Лимитед» / Angiplast Private Limited _________________________________Директор Должность АСИТТ ШАХ Имя ¡подпись! Подпись 26 НОЯБРЯ 2022 г. День, месяц М.П, Инструкция по эксплуатации Устройства одноразовые для переливания крови, инфузионных растворов, с принадлежностями Производитель: «Ангипласт Прайвит Лимитед» / Angiplast Private Limited Земельный участок № 4803, зона IV, GIDC Ватва, Ахмедабад 382 445, Индия (Plot No. 4803, Phase IV, GIDC Vatva, Ahmedabad 382 445, India) ¡Штамп:! СЕРИЙНЫЙ № i m /2022 ¡подпись! НАРЕНДРА М. ПАТЕЛЬ (НОТАРИУС) 26 НОЯБРЯ 2022 Г. ¡Круглая печать: НОТАРИУС * ПРАВИТЕЛЬСТВО ШТАТА ГУДЖАРАТ * Г-Н Нарендра М. Патель (Мг. Narendra М. Patel) * Район Ахмедабад * Регистрационный номер NTR/497/2002 * Дата истечения срока действия: 10.07.2027 г./ ¡Круглая накладная печать: НОТАРИУС * ПРАВИТЕЛЬСТВО ШТАТА ГУДЖАРАТ * Г- Н Нарендра М. Патель (Мг. Narendra М. Patel) * Район Ахмедабад * Регистрационный номер NTR/497/2002/ 2022