Устройство для переливания крови, кровезаменителей и инфузионных растворов ПК 13-07 с боковой микрофильтрацией по ТУ 32.50.50-005-73064893-2020 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2023/21747 от 19.12.2023 · класс риска 2а

Производитель: АО "НПП "ИНТЕРОКО" (Россия)

Вид изделия: Набор для переливания крови

В госконтрактах 44-ФЗ: 76 контрактов, медианная цена за единицу 614 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
«УТВЕРЖДАЮ»
у с т р о й с т в о д л я  п е р е л и в а н и я к р о в и,
КРОВЕЗАМЕНИТЕЛЕЙ И ИНФУЗИОННЫХ РАСТВОРОВ
ПК 13-07
С БОКОВОЙ МИКРОФИЛЬТРАЦИЕЙ 
по ТУ 32.50.50.50-005-73064893-2020
Инструкция по применению
Настоящий документ содержит сведения о технических характеристиках устройства для переливания крови, компонентов крови,  
кровезаменителей и инфузионных растворов ПК 13-07 с боковой микрофильтрацией и указания, необходимые для правильной и безопасной  
эксплуатации.
НАЗНАЧЕНИЕ И ПРИМЕНЕНИЕ
Устройство предназначено для проведения трансфузии крови, компонентов крови, кровезаменителей, инфузионных растворов из бутылок, 
флаконов и контейнеров. *
Область применения -  трансфузиология.
Устройство предназначено для проведения в условия медицинских стационаров, лечебно-профилактических учреждений,  
педиатрических отделений и отделений неонатологии, в службе скорой помощи, полевых условиях процедур по переливанию крови и  
ее компонентов, кровезаменителей и инфузионных растворов в кровь организма пациентов.
Устройство предназначено для использования квалифицированным (обученным) медицинским персоналом.
Устройство предназначено для работы при температуре от +5 до +45 °С в условиях клиник, больниц, в службе скорой помощи, в  
полевых условиях, в учреждениях службы крови


--- стр. 2 ---
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
1- Колпачок
2-  Филшр боздушиш
3-  Пробка
4 -  Игла дйухканолнов полимерная
5 - Трубка соединипвлная Тмагистрал}
6 - Корпус зажима рояиса 
7-Ралк
8 - Тройник
9 - Трубка соединипхльная (магистраль} 
Ю ^ Крышка MixpotpuAunpo
11 - Корпус микрофилипра
12 - Сетка опорная б^иняя 
О - Сетка опорная шхняя 
% • Филтр-злемеш!
5 > Иглашъеюцхша
16 - Корп^ KanemMJUu
17 ‘ Голобка переходная
18 - Узел иньекционнл)
19 -  Игла полимерная одноканальная
20 - Крышка капельницы 
21~ Хомупик
22 - Захш1 mpydiaj {мвгиал(юли}
Рисунок Б. I  -  Устройство для переливания крови, кровезаменителей и инфузионных растворов
ПК 13-07 с боковой микрофильтрацией


--- стр. 3 ---
<о
_
3 9
Рисунок Б.2 -  Тройник. Рисунок Б.4-Узел инъекционный
Рисунок Б.З -  Зажим трубки (магистрали)
V
'О!
I -----------------
i (жп 200)
С>
|Рисунок Б.З-Трубка (магистраль) соединительная  
2 1
Рисунок Б.6 -  Роликовый зажим в сборе
Рисунок Б.7 -  Игла двухканальная полимерная
Рисунок Б.З -  Пробка Рисунок Б.10 —  Игла одноканальная полимерная


--- стр. 4 ---
90
Ф742
ш
j a
л
и з
ш
Рисунок Б. 1 1 -  Узел фильтрации в сборе 
переходная
Рисунок Б. 12 —  Узел капельницы Рисунок Б. 13 -  Головка
Внешний вид устройства, основные размеры устройства и входящих деталей указаны на рис. Б1-Б13.
Масса устройства в потребительской таре не превышает 100 г.
Устройство состоит: двухканальной полимерной иглы, одноканальной полимерной иглы, капельно-фильтрующего узла с фильтром 
вертикального расположения, роликовых зажимов, зажимов магистрали, трубок соединительных (магистралей), инъекционного узла с 
коннектором типа «Луер» и инъекционной иглы.
Двухканальная полимерная игла обеспечивающая прокол присоединяемой емкости/бутыли/флакона/контейнера с раствором имеет продольные 
каналы: канал (диаметром 1,5 мм) для истечения жидкости из емкости и канал-воздуховод для поступления воздуха в емкость для обеспечивания 
струйного истечения жидкости. Канал-воздуховод сообщается с интегрированным в полимерную иглу воздушным фильтром, предотвращающим 
попадание в систему микрочастиц и закрытый в исходном состоянии пробкой.
Одноканальная полимерная игла обеспечивате прокол присоединяемой емкости с компонентами консервированной крови и истечения по 
внутреннему каналу иглы (диаметром 2 мм).
Капельно-фильтрующий узел сростоит из корпуса фильтра, фильтра 25 мкм и прозрачной капельницы, обеспечивающей возможность 
визуального наблюдения за пузырьками воздуха, уровнем жидкости и прюцессом каплеобразования.
Инъекционный узел состоит из эластичной части для болюсного введения через нее лекарственных средств во время трансфузии или инфузии, с 
помощью прокола стенки инъекционного узла инъекционной иглой и окончания в виде коннектора типа «Луер».
Трубки, корпус капельницы и микрофильтра обеспечивают возможность визуального наблюдения за пузырьками воздуха, уровнем жидкости и 
каплепадением.
Внутренняя поверхность основной части устройства после микрофильтра (корпус капельницы и трубка) практически свободна от видимых
механических частиц. Допускается не более 3 механических частиц.
Соединения деталей основной части устройства (без инъекционной иглы и защитных колпачков) обеспечивате герметичность при минимальном 
внутреннем избыточном давлении воздуха 40 кПа.
Соединения трубок с деталями устройства выдерживает нагрузку при растяжении не менее 20 Н после стерилизации.
Роликовый зажим на трубках (магистрали) обеспечивает регулирование тока жидкости от струйного истечения до полного перекрытия. Зажимы 
на трубках (магистрали) обеспечивают прекращения тока жидкости по принципу «открытия-закрытия».
Инъекционный узел обеспечивает самозатягивание при шестикратном прокалывании иглой диаметром 0,8 мм в разных местах.


--- стр. 5 ---
Устройство должно обеспечивать удаление из крови и её компонентов микроагрегатов размером более 25 мкм и обеспечивать переливание 1  л 
консервированной крови, или двух доз компонентов крови, эритроцитарной массы, эритроцитарной взвеси с показателем гематокрита для 
компонентов крови не более 60 %, свежезамороженной плазмы и переливание 1,5 л кровезаменителей и инфузионных растворов. Эффективность 
фильтрации -  не менее 99%.
Конструкция каплеобразующего элемента должна обеспечивать образование 20 капель из (1,0±0,1) г дистиллированной воды температуры 
(20±2)°С при скорости потока (50±5) капель в минуту.
Устройство должно обеспечивать переливание 1  л консервированной крови или двумя дозами компонентов крови при капельном режиме (30-40) 
мл/мин.
Устройство стерильно внутри, апирогенно, нетоксично.
Метод стерилизации радиационный (ускоренными электронами). Стерилизующая доза 17,4 кГр.
ПЕРЕЧЕНЬ МАТЕРИАЛОВ, ИЗ КОТОРЫХ ИЗГОТОВЛЕНО МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
Перечень материалов (сырье) российского производства
Наименование медицинского Детальизделия Материал*
Колпачок пвд
Фильтр воздушный пэ
Пробка пвд
Игла двухканальная полимерная ПС
Трубка соединительная пвх(магистраль)
Устройство для переливания Корпус роликового зажима пп
крови, кровезаменителей и Ролик пп
инфузионных растворов ПК Тройник пп
13-07 с боковой Трубка соединительная пвхмикрофильтрацией (магистраль)
Крышка микрофильтра пп
Корпус микрофильтра пп
Сетка опорная верхняя т
Сетка опорная нижняя т
Фильтр-элемент ФЛК
Игла инъекционная По спецификации
производителя
Корпус капельницы С


--- стр. 6 ---
Головка переходная ПС
Узел инъекционный П
Игла полимерная одноканальная ПС
Крышка капельницы ПП
Хомутик ПВХ
Зажим трубки (магистрали) ПП
Потребительская тара (пакет) ПЭТ
*  ПВД - Полиэтилен высокого давления; ПС-полистирол; ФЛК-фильтровалъиый 
материал; ПВХ-поливинилхлорид; ПП~Полипропилен; Т- Ткани для сит из 
синтетических нитей; С-сополимер стирола; П-синтетический полимер; ПЭТ  -  
______________________полимер этилена (плёнка двухслойная); ПЭ-полиэтилен.______________________
Перечень материалов (сырье) зарубежного производства
Наименование медицинского 
изделия Деталь Материал*
Устройство для переливания 
крови, кровезаменителей и  
инфузионных растворов ПК 13- 
07 с боковой микрофильтрацией
Корпус капельницы С
Игла полимерная двухканальная ПС
Игла полимерная одноканальная ПС
Игла инъекционная Спецификация производителя
Узел инъекционный П
*-расшифровка сокращений. (С)- сополимер стирола; (ПС) -  полистирол; П-синтетический полимер
СОСТАВ ИЗДЕЛИЯ И КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ
Комплект поставки должен состоять из: 
устройство - 1  шт.;
инструкция по применению - 1  шт. на транспортную упаковку.


--- стр. 7 ---
РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ
Подготовка устройства к работе (в соответствии с рис, 1-6)
1. Проверьте целостность потребительской тары (пакета) и срок годности устройства.
• Не применяйте устройство при нарушении целостности потребительской тары и по истечению срока годности.
• Проверьте пригодность к переливанию трансфузионной среды и изотонического раствора натрия хлорида 0,9% (далее изотонического раствора).
• Вскройте потребительскую тару.
Закройте все зажимы. Рис. 1
2. Обработайте пробку бутылки с изотоническим раствором антисептиком.
• Снимите колпачок с полимерной иглы 1 устройства и введите ее в пробку бутылки 10 с изотоническим раствором. Рис 2.
• Переверните емкость 10 и закрепите ее на штативе.
• Снимите колпачок с инъекционной иглы 9.
• Переверните узел фильтрации 6 капельницей вверх. Откройте зажимы 4 и 7 заполните микрофильтр полностью и капельницу до риски. При 
остановке жидкости откройте клапан 2 полимерной иглы 1  (при использовании контейнера с изотоническим раствором клапан 2 не открывать).
3. Закройте зажим 7 и возвратите узел фильтрации в исходное положение. Рис З.Откройте зажим 7 и медленно заполните трубку (магистраль) и 
инъекционный узел до полного вытеснения воздуха и появления капли на конце инъекционной иглы. После заполнения устройства закройте зажим 7 и 
наденьте колпачок на инъекционную иглу. Проверьте отсутствие воздуха в трубках (магистралях) устройства и в микрофильтре.
Разбавление эритроцитной массы изотоническим раствором
4. Вскройте штуцер контейнера 11 с трансфузионной средой. Рис 4.
• Снимите колпачок с полимерной иглы 3 устройства и введите ее до упора в контейнер, проколов мембрану штуцера контейнера 1 1 с 
трансфузионной средой.
• При использовании в качестве трансфузионной среды эритроцитной массы или эритровзвеси, откройте зажим 5 и добавьте 100... 150 мл 
изотонического раствора в соответствии с действующей инструкцией по переливанию крови и ее компонентов. Количество переливаемого 
изотонического раствора контролируйте по меткам на контейнере или бутылке
• Закройте зажимы 4, 5 и тщательно перемешайте содержимое емкости 11.
Заполнение устройства трансфузионной средой и проведение венепункции
5. Переверните емкость 1 1 с трансфузионной средой и закрепите ее на штативе. Рис 5. 
• Снимите колпачок с инъекционной иглы.


--- стр. 8 ---
• Откройте зажимы 5 и 7 и заполните микрофильтр, капельницу, трубку (магистраль) и инъекционный узел трансфузионной средой, вытесняя 
изотонический раствор в стерильную емкость. При появлении капли крови на конце инъекционной иглы закройте зажим 7 и наденьте колпачок на 
инъекционную иглу.
6. Обработайте место венепункции антисептиком, снимите колпачок с инъекционной иглы и произведите венепункцию. Рис 5.
• Убедитесь, что игла находится в вене.
• Откройте зажим 7 и отрегулируйте скорость переливания.
• При подключении другого контейнера с трансфузионной средой закройте зажим 7, не извлекая инъекционную иглу из вены, и, не допуская 
опорожнения трубки (магистрали) с полимерной иглой 3, извлеките последнюю из контейнера 11 и быстро введите ее в контейнер, наполненный 
трансфузионной средой.
• При опорожнении подключенного контейнера - откройте зажим 4 и переведите реципиенту остатки трансфузионной среды из устройства с 
помощью изотонического раствора.
ВНИМАНИЕ!
•  Вводите инъекционные препараты только через трубз^ инъекционного узла 8, применяя иглы диаметром не более 0,8 мм.
• Следите за отсутствием пузырьков воздуха в устройстве во время переливания и особенно в конце для исключения воздушной эмболии.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
для трансфузии эритроцитсодержащих сред в соответствии с правилами заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования 
донорской крови и ее компонентов
для трансфузии (переливания) донорской крови и (или) её компонентов, не подвергнутых лейкоредукции;
для трансфузии (переливания) донорской крови и (или) её компонентов, не подвергнутых лейкоредукции, а также при трансфузии (переливании)
донорской крови и(или) её компонентов со сроком хранения более 7-ми суток (в том числе лейкоредуцированной крови и (или) её компонентов);
для трансфузии (переливания) больным с отягощенным аллергологическим и иммунологическим анамнезом;
для трансфузии (переливания) донорских эритросодержащих компонентов крови в течение суток после их получения;
для трансфузии (переливания) аутокрови и ее компонентов независимо от сроков хранения;
для трансфузии (переливания) свежезаготовленной цельной крови при обменных трансфузиях;
для трансфузии (переливания) донорских эритроцитов при реологических нарушениях;
для трансфузии (переливания) свежезамороженной плазмы;
для трансфузии (переливания) компонентов крови при онкологических заболеваниях.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ:
• переливание консервированной крови и эритросодержащих компонентов 
трансфузиологичсеким анамнезом;
• введение жидкости высокой вязкости;
• гиперчувствительность к какому-либо используемому материалу устройства.
крови с особой осторожностью у лиц с отягощённым
ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ:


--- стр. 9 ---
• воздушная эмболия, возникающая в результате: всасывания воздуха в открытые вены с низким центральным венозным давлением; нарушения 
герметичности или недостаточного наполнения системы в связи с нарушением методики проведения инфузии;
• нарушение скорости вливания растворов (может являться причиной перегрузки сердца, гидратации (отека мозга и легких);
• возникновение непроходимости фильтрующего элемента (в результате неправильного вытеснения воздуха, неполной смачиваемости фильтра или 
высоких значений гематокрита компонентов крови).
ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ
• Устройства транспортируют всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с правилами перевозок грузов, действующими на 
транспорте каждого вида, при температуре воздуха от -50 до + 50 °С и относительной влажности воздуха не более 80% при температуре 25 °С.
• После транспортирования в условиях отрицательных температур устройства в транспортной таре должны быть выдержаны при нормальных 
климатических условиях не менее 24 часов. При транспортировании ящики с устройствами должны укладываться по высоте, обеспечивающей их 
целостность (не более 4-х ящиков)
ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ.
Данное медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного воздействия на человека и окружающую
среду.
СРОК годности
• Гарантийный срок годности контейнеров -  3 года с даты производства.
УКАЗАНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
• Устройство не подлежит техническому обслуживанию и ремонту
ХРАНЕНИЕ
• Устройство должно храниться в упаковке предприятия-изготовителя в закрытом отапливаемом помещении от + 5 до + 45 °С.
СВЕДЕНИЯ ОБ УТИЛИЗАЦИИ
• Изделия, использованное по назначению, относят к классу Б «эпидемиологически опасные отходы» по СанПиН 2.1.3684-21 и утилизируются в 
соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21 и/или иных нормативных правовых актов Российской Федерации.
• Неиспользованные медицинские изделия и/или медицинские изделий с истекшим сроком годности относятся к классу А «эпидемиологически 
безопасные отходы, приближенные по составу к твердым бытовым отходам» по СанПиН 2.1.3684-21 и утилизируются в соответствии с 
требованиями СанПиН 2.1.3684-21 и иных нормативных правовых актов Российской Федерации.
• Утилизация осуществляется в соответствии с требованиями действующих Санитарных Правил и Норм Российской Федерации по обращению с 
медицинскими отходами, методических указания по дезинфекции в соответствие с протоколами, принятыми в ЛПУ.


--- стр. 10 ---
РАСШИФРОВКА СИМВОЛОВ НА МАРКИРОВКЕ
Радиационная
стерилизация S T E IU L ^  R
Код партии
1 1
Дата изготовления 
(месяц, год) л л ^
Не содержит 
натуральный латекс
Ж
Не использовать при 
повреждении упаковки
( § )
Запрет на 
повторное 
применение ф
Изготовитель
M i
Не стерилизовать 
повторно
( § )
Температурный диапазон 
(температура
эксплуатации: от +5 до +45
°С )
Обратитесь к 
инструкции по 
применению
Ш
Запрещено
выбрасывать. Требуется
специальная
утилизация
ж
Использовать до» 
(месяц, год)
Беречь от солнечных лучей Хрупкое.
Осторожно
?
Беречь от влаги
+
Верх
п
СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
АО "НПП "ИНТЕРОКО" 140080, Московская область, город Лыткарино, поселок Тураево, тер промзона Тураево, стр. 8 здание 121 
Тел.: +7(495) 552-47-66; 555-45-88 
e-mail: info@interoko.ru


--- стр. 11 ---
10
Т—т
Рис.2