Шапочка медицинская "Шарлотта" одноразовая нестерильная SENSE professional по ТУ 32.50.50-004 64260744-2021 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка изделий медицинского назначения
№ 0139200000126013795 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ПРОМЫШЛЕННОВСКАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" · Кемеровская область |
16.11.2026 | 7 000 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖДАЮ Генеральный директор ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ШАПОЧКА МЕДИЦИНСКАЯ «ШАРЛОТТА» ОДНОРАЗОВАЯ НЕСТЕРИЛЬНАЯ SENSE PROFESSIONAL ПО ТУ 32.50.50-004-64260744-2021 (Измененная редакция. Изм. N 2) --- стр. 2 --- 1. Наименование медицинского изделия Шапочка медицинская «Шарлотта» одноразовая нестерильная SENSE professional по ТУ 32.50.50-004-64260744-2021 2. Сведения о разработчике, производителе. Разработчик и производитель Россия. 199178, г. Санкт-Петербург., вн.тер.г. муниципальный округ № 7., 14-я В.О. лн., д. 31-33. литера А. помещ. 14-н Тел.: (812) 670-80-80 info@senserussia.com 3. Место производства Ленинградская область. Ломоносовский муниципальный район. Виллозское городское поселение, тер. Южная часть производственной зоны Горелово. 1-й квартал, з/у 3. 4. Классификация Изделия в зависимости от степени потенциального риска относится к классу 1 (в соответствии с номенклатурным классификатором медицинских изделий, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 06 июня 2012 г. № 4н.). 5. Назначение изделия с указание.м потенциального потребителя, область применения. Назначение: для предотвращения перекрестного заражения микроорганизмами, загрязнения физиологическими жидкостями и твердыми частицами между пациентом и персоналом и применяемую взамен хлопчатобумажной одежды при оказании лечебно профилактической помощи. Потенциальные потребители медицинского изделия: медицинские работники, посетители. Область применения: лечебные и лечебно-профилактические медицинские учреждения. 6. Описание изделия, принцип действия медицинского изделия. Шапочки представляют собой защитные чехлы, изготовленные из полиэтилена или нетканого материала, которые легко надеваются и выполняют функцию механического барьера. 7. Основные технические характеристики медицинской одежды: Шапочки медицинские «Шарлотта» должны удовлетворять следующим требованиям: Изготавливаться из нетканого материала: Конструктивно выполнены в виде однослойного изделия круглой формы с двойными резинками, встроенными у оголовья. Инструкция по применению на медицинское изделие; Шапочка медицинская «Шарлотта» одноразовая нестерильная SENSE professional (изм №2) Страница 2 из 18 --- стр. 3 --- Шапочки могут изготавливаться следующих цветов: голубого, белого, розового, зелёного, черного, оранжевого, фиолетового. В сложенном (исходном) состоянии шапочки должны представлять из себя гофрированную ленту. Габаритные размеры шапочек должны соответствовать указанным на рисунке. Габаритные размеры шапочек медицинских ! i Рис. - Шапочка медицинская «Шарлотта» Г абаритные размеры шапочек Наименование характеристики Величина, см Толщина в сложенном виде (S) 0,8 ± 0,3 Длина в сложенном виде (L) 18,0 ±2,0 Ширина в сложенном виде (Н) 2,5 ± 1,0 Размер оголовья (D) 19" 48-0 ±3,0 21" 54,0 ±3,0 23" 59,0 ±3,0 Шапочки должны производиться из нетканого материала поверхностной плотностью 10-50 г/м^. Допускаемое относительное отклонение плотности не должно превышать ± 20%. Масса шапочки медицинской «Шарлотта» в зависимости от поверхностной плотности исходного материала должна быть не более 9,0 г. Прочностные параметры материала шапочек медицинских «Шарлотта» должны быть не менее значений, приведённых в табл. Таблица Инструкция по применению на медицинское изделие: Шапочка медицинская «Шарлотта» одноразовая нестерильная SENSE professional (изм №2) Страница 3 из 18 --- стр. 4 --- Наименование параметра Значение параметра 1. Разрывная нагрузка в сухом состоянии в продольном направлении, Н, не менее 20 2. Разрывная нагрузка во влажном состоянии в продольном направлении, Н. не менее 18 3. Разрывная нагрузка в сухом состоянии в поперечном направлении, Н, не менее 17 4. Разрывная нагрузка во влажном состоянии в поперечном направлении. Н, не менее 15 5. Разрывное удлинение в сухом состоянии. %, не менее 120 6. Разрывное удлинение во влажном состоянии. %, не менее 108 Изделие в транспортной упаковке должна быть устойчива к механическим воздействиям при транспортировании и обладать вибропрочностью и ударопрочностью. Изделие при эксплуатации и хранении должна быть стойкой к воздействию климатических факторов по ГОСТ 15150 по климатическому исполнению УХЛ 4.2, диапазон температур при эксплуатации от +5 до +40 при относительной влажности от 30 % до 95 %. Изделие, в транспортной упаковке, должна быть стойкой к воздействию климатических факторов по ГОСТ 15150 при транспортировании - по условиям хранения 5. при относительной влажности до 95% при 25 °С. 8. Требования к сырью, материалам: Изделия должны быть изготовлены из следующих материалов. Материал Состав Название изделия Назначение в составе изделия Нетканый материал Плотность: 10-50 г/м2 (окрашенный и неокрашенный) Цвет: голубой, белый, розовый, зелёный, черный, оранжевый, фиолетовый. Полипропилен 100% Spunbond(S) Шапочка медицинская «Шарлотта» Эластичная резинка для шапочек Латекс с оплеткой из полиэфирных нитей «J-&- Г» Крепления шапочек 9. Комплектность Комплект поставки должен соответствовать, указанному в Таблице. № Наименование Обозначение Инструкция по применению на медицинское изделие: Шапочка медицинская «Шарлотта» одноразовая нестерильная SENSE professional (изм №2) Страница 4 из 18 --- стр. 5 --- изделия документа Шапочка медицинская «Шарлотта» одноразовая нестерильная SENSE professional по ТУ 32.50.50- 004-64260744-2021 I. Шапочка медицинская «Шарлотта», размер 48 см (19"), белая, 1 шт/уп ШМШ.839114.001 2. Шапочка медицинская «Шарлотта», размер 48 см (19"). белая, 3 шт/уп ШМШ.839114.002 3. Шапочка медицинская «Шарлотта», размер 48 см (19"), белая, 5 шт/уп ШМШ.839114.003 4. Шапочка медицинская «Шарлотта», размер 48 см (19"), белая, 10 шт/уп ШМШ.839114.004 5. Шапочка медицинская «Шарлотта», размер 48 см (19"), белая, 25 шт/уп ШМШ.839114.005 6. Шапочка медицинская «Шарлотта», размер 48 см (19"), белая, 50 шт/уп ШМШ.839114.006 7. Шапочка медицинская «Шарлотта», размер 48 см (19"), белая, 100 шт/уп ШМШ.839114.007 8. Шапочка медицинская «Шарлотта», размер 48 см (19"). белая, 500 шт/уп ШМШ.839114.008 9. Шапочка медицинская «Шарлотта», размер 54 см (21"), белая. 1 шт/уп ШМШ.839114.009 10. Шапочка медицинская «Шарлотта», размер 54 см (21"), белая, 3 шт/уп ШМШ.839114.010 П. Шапочка медицинская «Шарлотта», размер 54 см (21"), белая, 5 шт/уп ШМШ.839114.011 12. Шапочка медицинская «Шарлотта», размер 54 см (21"). белая, 10 шт/уп ШМШ.839114.012 13. Шапочка медицинская «Шарлотта», размер 54 см (21"), белая, 25 шт/уп ШМШ.839114.013 14. Шапочка медицинская «Шарлотта», размер 54 см (21"), белая, 50 шт/уп ШМШ.839114.014 15. Шапочка медицинская «Шарлотта», размер 54 см (21"), белая, 100 шт/уп ШМШ.839114.015 16. Шапочка медицинская «Шарлотта», размер 54 см (21"), белая, 500 шт/уп ШМШ.839114.016 17. Шапочка медицинская «Шарлотта», размер 59 см (23"), белая, 1 шт/уп ШМШ.839114.017 18. Шапочка медицинская «Шарлотта», размер 59 см (23"), белая, 3 шт/уп ШМШ.839114.018 19. Шапочка медицинская «Шарлотта», размер 59 см (23"), белая, 5 шт/уп ШМШ.839114.019 Инструкция по применению на медицинское изделие; Шапочка медицинская «Шарлотта» одноразовая нестерильная SENSE professional (изм Х®2) Страница 5 из 18 --- стр. 12 --- 146. Шапочка медицинская «Шарлотта», размер 48 см (19"), фиолетовая, 3 шт/уп. ШМШ.839114.146 147. Шапочка медицинская «Шарлотта», размер 48 см (19"), фиолетовая. 5 шт/уп. ШМШ.839114.147 148. Шапочка медицинская «Шарлотта», размер 48 см (19"), фиолетовая, 10 шт/уп. ШМШ.839114.148 149. Шапочка медицинская «Шарлотта», размер 48 см (19"). фиолетовая, 25 шт/уп. ШМШ.839114.149 150. Шапочка медицинская «Шарлотта», размер 48 см (19"), фиолетовая, 50 шт/уп. ШМШ.839114.150 151. Шапочка медицинская «Шарлотта», размер 48 см (19"), фиолетовая. 100 шт/уп. ШМШ.839114.151 152. Шапочка медицинская «Шарлотта», размер 48 см (19"), фиолетовая, 500 шт/уп. ШМШ.839114.152 153. Шапочка медицинская «Шарлотта», размер 54 см (21"), фиолетовая, 1 шт/уп. ШМШ.839114.153 154. Шапочка медицинская «Шарлотта», размер 54 см (21"), фиолетовая. 3 шт/уп. ШМШ.839114.154 155. Шапочка медицинская «Шарлотта», размер 54 см (21"), фиолетовая. 5 шт/уп. ШМШ.839114.155 156. Шапочка медицинская «Шарлотта», размер 54 см (21"), фиолетовая, 10 шт/уп. ШМШ.839114.156 157. Шапочка медицинская «Шарлотта», размер 54 см (21"). фиолетовая, 25 шт/уп. ШМШ.839114.157 158. Шапочка медицинская «Шарлотта», размер 54 см (21"), фиолетовая. 50 шт/уп. ШМШ.839114.158 159. Шапочка медицинская «Шарлотта», размер 54 см (21"), фиолетовая, 100 шт/уп. ШМШ.839114.159 160. Шапочка медицинская «Шарлотта», размер 54 см (21"), фиолетовая, 500 шт/уп. ШМШ.839114.160 161. Шапочка медицинская «Шарлотта», размер 59 см (23"), фиолетовая, 1 шт/уп. ШМШ.839114.161 162. Шапочка медицинская «Шарлотта», размер 59 см (23"), фиолетовая. 3 шт/уп. ШМШ.839114.162 163. Шапочка медицинская «Шарлотта», размер 59 см (23"), фиолетовая, 5 шт/уп. ШМШ.839114.163 164. Шапочка медицинская «Шарлотта», размер 59 см (23"), фиолетовая, 10 шт/уп. ШМШ.839114.164 165. Шапочка медицинская «Шарлотта», размер 59 см (23"), фиолетовая, 25 шт/уп. ШМШ.839114.165 166. Шапочка медицинская «Шарлотта», размер 59 см (23"), фиолетовая, 50 шт/уп. ШМШ.839114.166 Инструкция по применению на медицинское изделие: Шапочка медицинская «Шарлотта» одноразовая нестерильная SENSE professional (изм Ка2) Страница 12 из 18 --- стр. 13 --- 167. Шапочка медицинская «Шарлотта», размер 59 см (23"), фиолетовая, 100 шт/уп. ШМШ.839114.167 168. Шапочка медицинская «Шарлотта», размер 59 см (23"). фиолетовая, 500 шт/уп. ШМШ.839114.168 Инструкцию по применению можно скачать по - QR-коду, находящемуся на упаковке. 10. Маркировка Маркировка изделий должна соответствовать требованиям настоящих ТУ, допускается использование символов по ГОСТ Р ИСО 15223-1. Маркировка потребительской упаковки должна содержать следующую информацию: - наименование предприятия-изготовителя, адрес, номер телефона, товарный знак: - телефон для предъявления претензий; - наименование изделия; - символ или надпись: «Номер партии»; - дата изготовления; - символ и/или надпись: «Условия хранения»; - символ и/или надпись: «Условия утилизации»; - символ и/или надпись: «Нестерильно»; -наименование заказчика, адрес и его товарный знак (при наличии): - срок годности (при хранении); - символ «Запрет на повторное применение» и/или надпись: «Только для одноразового применения!» - щтрих-код (при наличии); - номер настоящих технических условий; - номер и дата регистрационного удостоверения. - инструкция; - состав изделия; - QR-код Д о п у с к а е тс я : - Не наносить телефон и товарный знак предприятия-изготовителя; - Символ или надпись: «Номер партии» не печатать; - Нанесение дополнительных манипуляционных знаков; - Дату изготовления писать месяц, год - Нанесение «годен до........»(месяц, год); - Нанесение иных параметров, характеризующих изделия (при наличии) - Нанесение информационных надписей, поясняющих потребительские свойства изделий, их назначение, применение; - Нанесение графических символов и рисунков, поясняющих условия использования, хранения изделий, их утилизацию и т.п. - Нанесение дополнительной рекламной информации. Транспортная маркировка должна быть выполнена по ГОСТ 14192. На транспортной упаковке должно быть указано следующее: Инструкция по применению на медицинское изделие: Шапочка медицинская «Шарлотта» одноразовая нестерильная SENSE professional (изм №2) Страница 13 из 18 --- стр. 14 --- - Наименование изделия, артикул (при наличии); - Наименование предприятия-изготовителя, адрес, номер телефона (товарный знак); - Наименование заказчика, адрес и его товарный знак (при наличии); - Количество потребительских упаковок; - Обозначение настоящих технических условий; - Номер и дата регистрационного удостоверения; - Дата изготовления; - Номер партии (допускается не печатать) - Срок годности - Штрих-код (при наличии); - Манипуляционный знак: «Беречь от влаги» - Манипуляционный знак: Не допускать воздействия солнечного света» Д о п у с к а е тс я : - Символ или надпись: «Номер партии» не печатать; - Дату изготовления писать месяц, год - Нанесение «годен до........»(месяц, год); - Нанесение иных параметров характеризующих изделие (при наличии) - Не наносить телефон и товарный знак предприятия-изготовителя; - Информацию о заказчике не наносить - Нанесение дополнительных манипуляционных знаков; - Нанесение информационных надписей, поясняющих потребительские свойства изделий, их назначение, применение; - Нанесение графических символов и рисунков, поясняющих условия использования, хранения изделий, их утилизацию и т.п. - Нанесение дополнительной рекламной информации. Указывать Гарантийный срок хранения - до___» И. Упаковка Шапочки медицинские «Шарлотта» упаковываются в количестве 1,3,5, 10,25,50, 100, 500 щт. в потребительскую (индивидуальную или первичную) упаковку - пакет из полимерных материалов по ГОСТ 12302 или в коробку по ГОСТ 34033. Групповой упаковкой служит - пакет из полимерных материалов по ГОСТ 12302 или коробка по ГОСТ 34033. Изделия в потребительской/групповой упаковке для транспортировки должны быть упакованы в ящики (коробки) из картона по ГОСТ 7933, ГОСТ 34033, ГОСТ 9142, ГОСТ Р 52901 или в мешки бумажные трех- или четырехслойные по ГОСТ 2226. Ящики (коробки, мешки) должны быть оклеены полиэтиленовой лентой с липким слоем по ГОСТ 20477 (или лентой по ГОСТ 18251) так, чтобы он не мог быть вскрыт без нарушения целостности упаковки. По согласованию с заказчиком допускаются другие виды упаковки, обеспечивающие сохранность груза при транспортировании и хранении. При отгрузке продукции в районы Крайнего Севера и труднодоступные районы упаковку продукции производят в соответствии с гост 15846. Масса брутто транспортной упаковки должна быть не более 15 кг. Инструкция по применению на медицинское изделие: Шапочка медицинская «Шарлотта» одноразовая нестерильная SENSE professional (изм №2) Страница 14 из 18 --- стр. 15 --- 12. Транспортирование и хранение Изделия, упакованные в картонные ящики (коробки), транспортируются всеми видами крытого транспорта в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. Условия транспортирования изделий крытыми транспортными средствами в части воздействия климатических факторов должны соответствовать условиям хранения 5 по ГОСТ 15150. Изделия в упаковке следует хранить на складах по условиям хранения 1 ГОСТ 15150, при температуре +5°С+40°С. Хранить в упакованном виде в крытых, сухих, проветриваемых складских помещениях на поддонах или стеллажах на расстоянии не менее 1 метра от отопительных приборов и при отсутствии в окружающей среде кислотных, щелочных, органических растворителей, а так же легковоспламеняющихся и горючих жидкостей. При хранении изделия в транспортных упаковках (коробках, ящиках) допускается их штабелирование. 13. Указания по эксплуатации Шапочка медицинская «Шарлотта», выпускаемая по настоящим техническим условиям, относится к медицинским изделиям однократного применения и не подлежат повторному использованию. Условия применения: температура от + 5°С до + 40 С®, относительная влажность воздуха от 30 до 95 %, атмосферное давление от 84,00 до 106,70 кПа (от 630 до 800 мм. рт. ст.). Применение одежды медицинской производится в соответствии с инструкцией по применению. Инструкция может быть нанесена на индивидуальной (групповой) упаковке. Инструкция: Шапочка медицинская «Шарлотта» 1. Вскройте упаковку, освободив шапочку от упаковочного материала. 2. Визуально проверьте целостность изделия. 3. Расправьте складки и наденьте шапочку на голову, чтобы волосы были полностью покрыты шапочкой. 4. Сразу после использования шапочки, её следует поместить в емкость для соответствующих отходов. 14. Показания Медицинское изделие применяется при проведении медицинских процедур и нахождении в условиях лечебного учреждения. 15. Противопоказания: • индивидуальная непереносимость материалов. 16. Возможные побочные эффекты: • аллергическая реакция Инструкция по применению на медицинское изделие; Шапочка медицинская «Шарлотта» одноразовая нестерильная SENSE professional (изм Хо2) Страница 15 из 18 --- стр. 16 --- 17. Меры предосторожности: При индивидуальной непереносимости возможны незначительное покраснение кожи и небольшой зуд в месте касания. В случае наличия таких симптомов необходимо прекратить использование изделия. 18. Указания по утилизации Использованные изделия медицинской одежды относятся к медицинским отходам класса «Б» - эпидемиологические опасные отходы. Они утилизируются стандартным способом согласно требований СанПиН 2.1.3684-21 глава X. Неиспользованные изделия, у которых истёк срок хранения, изделия с нарушенной целостностью упаковки, а также бракованные изделия допускается утилизировать как отходы класса «А» - эпидемиологические безопасные отходы, приближенные по составу к твердым бытовым отходам (ТБО). Возможна утилизация с бытовыми отходами. 19. Перечень нормативных документов Обозначение стандарта Наименование стандарта ГОСТ 166-89 Штангенциркули. Технические условия ГОСТ 427- 75 Линейки измерительные металлические. Технические условия. ГОСТ Р 53228-2008 Весы неавтоматического действия. Часть 1. Метрологические и технические требования. Испытания. ГОСТ Р 55223-2012 Динамометры. Общие метрологические и технические требования ГОСТ 28840-90 Машины для испытания материалов на растяжение, сжатие и изгиб. Общие технические требования ГОСТ 9142-90 Ящики из гофрированного картона. Общие технические условия ГОСТ 10733-98 Часы наручные и карманные механические. Общие технические условия ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов. ГОСТ 15846-2002 Продукция, отправляемая в районы Крайнего севера и приравненные к ним местности. Упаковка, маркировка, транспортирование, хранение. ГОСТ 3813-72 Материалы текстильные. Ткани и штучные изделия. Методы определения разрывных характеристик при растяжении ГОСТ 20477-86 Лента полиэтиленовая с липким слоем. Технические условия ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия. ГОСТ 18251-87 Лента клеевая на бумажной основе. Технические условия (с Инструкция по применению на медицинское изделие; Шапочка медицинская «Шарлотта» одноразовая нестерильная SENSE professional (изм №2) Страница 16 из 18 --- стр. 17 --- Поправкой) СанПиН 2.1.3684-21 "Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно противоэпидемических (профилактических) мероприятий” ГОСТ Р ИСО 15223-1- 2020 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования ГОСТ 12302-2013 Пакеты из полимерных пленок и комбинированных материалов. Общие технические условия (с Поправкой) ГОСТ 7933-89 Картон для потребительской тары. Общие технические условия ГОСТ 34033-2016 Упаковка из картона и комбинированных материалов для пищевой продукции. Технические условия ГОСТ Р 52901-2007 Картон гофрированный для упаковки продукции. Технические условия (с Поправкой) Серия стандартов ГОСТ ISO 10993 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. ГОСТ 17.2.3.01-86 Охрана природы (ССОП). Атмосфера. Правила контроля качества воздуха населенных пунктов ГОСТ 17.2.3.02-2014 Правила установления допустимых выбросов загрязняющих веществ промышленными предприятиями ГОСТ 2226-2013 Мещки из бумаги и комбинированных материалов. Общие технические условия 20. Перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения с указанием сведений об их биологической совместимости и безопасности, о выборе источников (доноров), взятии проб, обработке, хранении и обращении с данными материалами (при наличии) Материалы животного и (или) человеческого происхождения отсутствуют 21. Информапию в соответствии с данными государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения о содержащихся в медицинском изделии: Лекарственные препараты для медицинского применения или фармацевтические субстанции в данном медицинском изделии отсутствуют. 22. Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия. Изделия в техническом обслуживании и ремонте не нуждаются. Инструкция по применению на медицинское изделие: Шапочка медицинская «Шарлотта» одноразовая нестерильная SENSE professional (изм №2) Страница 17 из 18