Комплект операционный для фемтосекундного хирургического лазера серии Femto LDV — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- SIE AG, Surgical Instrument Engineering ! $ 1^ ' To whom it may concern Port 22.11.2022 We, SIE AG, Surgical Instrument Engineering hereby certified that the attached sheets are: • PP for Corneal Surgery Operation Manual • PP for Cataract Surgery Operation Manual \/f \ M. Peisino DQM&RA SIE AG, Surgical Instrument Engineering / • \ c ,/ , o c ^ Allmendstrasse 11 2562 Port, Switzerland Tel +41 32 332 70 71 W W W .ziemergroup.com --- стр. 2 --- FEMTO LDV Комплект операционный для хирургии роговицы СИЕ АГ. Суржикал Представитель в США: Представитель в Германии: Инструмент Энжинеринг Allmendstrasse 11, 2562 Port, Switzerland Semer USA, Inc 620 E. Third St, Alton, IL 62002, USA Ziemer Ophthalnrology GmbH Im Hausgrun 152562 79312 Emmendingen, Deutschland Представитель в России: ООО «ФБМТОМЕД» 117335, г. Москва, ул. Вавилова, д. 69/75, эт/ком(оф] 9/1,2,3(906) Тел;+7499 6537767 support@ziemefgroup, www.ziemergroup.com Док. NB PL5940-8028-05 Арт.№: 105557 Дата: январь 2020 Инструкция по эксплуатации Английский А Данное руководство содержит детальные инструкции по сборке комплекта операционного для хирургического лазера FEMTO LDV. Вся хирургическая команда должна ознакомиться с данны.м руководством. 1^мплект операционный для хирургии роговицы 1 комплект операционного содержит: • 1 Кольцо вакуумное определенного диаметра •I Футляр рукоятки защитный • 1 Трубка вакуумная. • 1 Чехол для базовой станции Описание содержимого комплекта ________________ Футляр рукоятки защитный Вакуумное кольцо Трубка вакуумная Чехол для базовой станции Характеристики Служит барьером между рукояткой лазера и пациентом Поставляется в следующих вариантах: 0 8.5, 9.0, 9.5. 10 мм Выбор размера кольца зависит от физических особенностей пациента при проведении хирургической операции._________ Соединяет вакуумное кольцо с вакуумной помпой в базовой станции Обеспечивает стерильность рабочей поверхности. Футляр рукоятки защитный: Длина: 196.3 ± 1мм; Ширина: 84.3 мм± 1мм; Высота 134 мм ± 1мм; Вес: 100 гр. ± 2 гр; Вакуумное кольцо: Размер; 90x45 мм ± 1 мм; Вес: 5 гр. ± 0.1 гр; 0 8.5, 9.0, 9.5. 10 мм Выбор размера кольца зависит от физических особенностях пациента. Трубка вакуумная Длина 150 см. Внутренний диаметр: 3.5 мм. Внешний диаметр: 5,0 мм. Вес: 45 гр.± 2 гр. Чехол для базовой станции: Размер: 450x750x0.1 мм; Вес; 170 гр.±1 гр;___________________________________________ Комтыект операционный для хирургии роговицы (Тилы) KF.F Designation 510.710,119 510.710.110 510.710.111 510.710.114 комплект операционный 8.5 мм для хирургии роговицы (операции LAS1K. LASIK Z. S1M- LASIK, послойная и сквозная кератопластика, интрастромальные тоннели) 510.700.120 <омплект операционный SLIM 8.5 мм для хирургии роговицы операции LAS1K, полная и сквозная кератопластика, знтрастромальные тоннели, интрастромальцые карманы ) 510.700.113 510.710.129 510.710.120 510.710.121 510,710.124 510.700,001 комплект операционный 9,0 мм для хирургии роговицы (операции LAS1K. LASIK Z, SIM- LASIK. послойная и сквозная <ератопластика, интрастромальные тоннели) 510.700.121 Комплект операционный SLIM 9,0 мм для хирургии роговицы (операции LAS1K полная и сквозная кератопластика, интрастромальные тоннели, интрастромальные карманы ) 510.700.114 Комплект операционный 9.5 мм для хирургии роговицы Сборка После сканирования комплекта установите футляр защитный с вакуумным кольцом определенного диаметра. Шаг 1.Чехол (А) Извлеките чехол из упаковки , поместите его на верхнюю поверхность базовой станции как показано на рисунке и зафиксируйте его с помощью липучек с внутренней стороны чех Накройте чехлом базовую станцию. Шаг 2. Футляр рукоятки защитный А Важно: Проверьте, чтобы в выходном окне лазера не было видно частиц или пузырьков. Рукоятка. Футляр рукоятки защитный и интерфейс пациента должны быть надлежащим образом закреплены без перекосов. Нужно присоединить футляр рукоятки защитный к рукоятке пока она находится в зафиксированном положении следующим образом: (B) Смочите выходное окно лазера на рукоятке одной каплей стерильной воды, (C) Направьте футляр под углом примерно 30° сверху (со стороны кабеля (I)) в пазы на рукоятке (2). Опустите переднюю часть футляра на рукоятку (3) до щелчка. Выходное окно лазера рукоятки и стеклянная мембрана чехла совмещены и объединены водной пленкой без пузырьков. Шаг 3. Трубка вакуумная (D) Вставьте один конец трубки к интерфейсу, а другой-к вакуумному коннектору на базов станции. Шаг 4. Вакуумное кольцо (Е) Полностью собранные рукоятка+ футляр рукоятки защитный+ вакуумное кольцо помешают на глаз пациента перед тем как хирург готов приступить к операции. Система готова к проведению операций. --- стр. 3 --- 510.710.139 510.710.130 510.710.131 510.710,134 510.700.002 ;операции LASIK, LASIK Z, SIM- LASIK, послойная и сквозная кератопластика, интрастромальные тоннели) 510.700.122 Комплект операционный SLIM 9.5 мм для хирургии роговицы ;операиии LAS1K полная и сквозная кератопластика, интрастромальные тоннели, интрастромальные карманы) _____ 510.700.115 510.710.149 510.710.140 510.710.141 510.710.144 510.700.003 510.700.004 510.700.005 510.700.123 Комплект операционный 10.0 мм для хирургии роговицы [операции LAS1K. LAS1K Z. S1M- LAS1K. послойная и сквозная кератопластика, интрастромальные тоннели) Комплект операционный SLIM 10.0 м.ч. для хирургии роговицы [операции LAS1K полная и сквозная кератопластика, интрастромальные тоннели, интрастромальные карманы) _______ Идентификация Каждый комплект операционный имеет индивидуальную электронную этикетку, которая распознает содержимое комплекта и срок годности. Назначение Комплект операционный для хирургии роговицы предназначен для использования в хирургии глаза, особенно в рефракционной, роговичной хирургии. Не предназначен пя детской хирургии. Показания к применению ,мплект операционный для серии Femto LDV для хирургии роговицы показан к менению для пациентов, проходящих хирургию глаза, особенно в рефракционной, роговичной хирургии.требующее ламелярной резекции роговицы на различную глубину относительно поверхности роговицы, . 1ротнвопоказания Лесцеметоцеле с надвигающимся разрывом роговицы Помутнение роговицы, что может стать препятствием для лазерного луча Наличие крови или другого материала в передней камере ГЬохо расширяющийся зрачок, такой что радужная оболочка находится не на периферии редполагаемого диаметра для капсулотомии Глазные гипотония или гипертония, глаукома Остаточная, рецидивирующая, активнодействующая болезнь глаза или века, в том числе обая патология роговицы (например, рецидивирующая эрозия роговицы, серьезное 1болевание базальной мембраны) Предыдущие надзрезы роговицы, пересекающиеся с запланированными надрезами Требования к толщине роговицы, не удовлетворяющие диапазону возможностей системы Комплект не предназначен для детской хирургии. 1нструкция по применению белитесь в том. что рукоятка находится в зафиксированном положении 1однесите этикетку на комплекте к считывателю 1D (обозначенный участок на боковой геклянной панели). Удерживайте этикетку перед считывателем до тех пор. пока комплект будет идентифицирован. Определяется тип комплекта и срок годности. Эти данные !томатически заносятся в компьютер. Подтвердите эти параметры на сенсорном дисплее. !араметры резекции для капсулотомии, роговичный разрез и параметры фрагментации ухсталика могут быть установлены в зависимости от данных пациента и предпочтений ир>рга. ,чмание: Если поднесена бракованная этикетка или этикетка проведена слишком быстро л считывателем, появляется соответствующий код ощибки. Продолжайте как указано D коду ошибки. Вы могли использовать комплект, который уже использовался или 5мплект с истекшим сроком годности. Используйте новый комплект. Система готова к проведению операций. Си.чволы на этикетке B T ^ L £ EG Стерильно Данное медицинское изделие стерилизовано этилен оксидом ■Mi Медици некое изделие содержания Без латекса Одноразовое использование Все комплектующ ие в комплекте операционном являются одноразовыми. Не использо вать при повреждении упаковки Не магнитить НЕ храните содержимое в местах с магнитным REF Каталожный номер Указывает каталожный номер производителя Хранить в недоступном месте А Внимание или читайте инструкции Внимание, Важная информация. Прочитайте инструкцию Не стерилизовать повторно Не утилизировать с обычными отходами С€ Маркировка СЕ 0 1 2 3 Производитель Название и адрес производителя Название и адрес представителя в Европе LOT Код партии Указывает код для идентификации Использовать до Указывает на дату, после которой нельзя использовать Хранение и уход о - 60 "С. влажность 10 - 80% (без конденсата) Храните комплекты в безопасной, чистой окружающей среде. Следите за сроком годности, напечатанном на этикетке. Операционные условия 18 - 24 °С. влажность < 60% (без конденсата) Меры предосторожности, предупреждение Работоспособность лазера может ухудшиться, если применять расходные материалы не произведенные СИЕ. Использование неоригинальных расходных материалов, многоразовое использование одноразовых материалов или вмешательство в работу электронных этикето или программное обеспечение FEMTO LDV может привести к клиническим осложнениям, сбоям в работе или повреждению лазера FEMTO LDV. Данные действия могут рассматриваться как мошенничество и СИЕ оставляет за собой право на легальные действи Утилизация При утилизации комплекта операционного следуйте правилам утилизации медицинских изделий, принятым в вашем медицинском учреждении, чтобы избежать распространения инфекции вне учреждения и загрязнения окружающей среды Гарантия Если получен бракованный комплект операционный, сразу свяжитесь со своим местным представителем или СИЕ АГ. Суржикал Инструмент Энжинеринг. Каждый комплект имеет серийный/каталожный номер, который должен быть указан в люб< переписке или претензии. Пожалуйста, обратитесь к условиям гарантии СИЕ АГ. Суржика; Инструмент Энжинеринг. Срок годности }• года --- стр. 4 --- ЛТО LDV FEMTO LDV Ком пл ект операционны й для хирургии катаракты и*, Суржикал Ьиент Энжинеринг |>dstrasse 11 Wzerland I Представитель в США: Ziemer USA, Inc. 620 Е, Third St Alton, IL. 62002, USA Тел:866-708-4472 Представитель в Германии; Ziemer Ophthalmology GmbH Im Hausgrun 152562 79312 Emnrendingen, Deutschland Тел:-М9 933 386 0 раентель в России: U e mTOMEA* 117335, г. Москва, ■илова, д. 69/75, эт/ком(оф) 9/1,2,3(906] Г 499 6537767 гтрукция по эксплуатации ,V t FL5940-8027-06 Арт.Л*: 105536 support(rr),ziemergroup. w4vy^\zicm,ag,rou|TCOi)i Дата: январь 2020 Английский 1кое руководство содержит детальные инструкции по сборке операционных комплектов для \ргического лазера FEMTO LDV. Вся хирургическая команда должна ознакомиться с ным руководством_____________________________________________________________ юмплскта операционного ккт операционный содержит: Вфейс пациента жидкостной, гляр рукоятки защитный :убка вакуумная. юр чехлов (чехол для базовой станции (2 шт.), чехол для сочлененного рычага и кабелей) ый комплект упакован в герметичную полиэтиленовую упаковку, свние содержимого ком плекта ___ тляр рукоятки цитный юерфейс пациента □костной убка вакуум ная i6op чехлов I рактеристики Служит барьером между рукояткой лазера и пациентом Интерфейс между футляром рукоятки и пациентом, заполняется физраствором для обеспечения изогнутой поверхности контакта___________________ Соединяет жидкостной интерфейс пациента с вакуумной помпой в базовой станции ________ 2 чехла для базовой станции лазера для обеспечения стерильности рабочей поверхности базовой станции и боковой стороны базовой станции, которая обращена к пациенту. 1 Чехол для сочлененного рычага и кабелей Футляр рукоятки защитный: Длина: 196.3 ± 1мм; Ширина: 84,3 мм ± 1мм; Высота 134 мм ± 1мм; Вес: 100 гр. ± 2 гр; Интерфейс пациента жидкостной; Размер; 90x45 мм ± 1 мм; Вес; 5 гр. ± 0.1 гр; Трубка вакуумная Длина 150 см. Внутренний диаметр; 3.5 мм. Внешний диаметр: 5.0 мм. Вес: 45 гр.± 2 гр. Набор чехлов: Чехол для базовой станции (2 шт.) Размер: 660x900x0,1 мм; Вес; 190 гр,±1 гр; Чехол для сочлененного рычага и кабелей Размер: 450x300x0.1 мм; Вес: 120 гр,±1 гр; _________________________ чтиф икация аый комплект операционный имеет индивидуальную электронную этикетку. зрая распознает содержимое комплекта и срок годности. значение иплект операционный предназначен для хирургии по удалению катаракты, предназначен для детской хирургии, пэания к прим енению плект операционный для хирургии катаракты показан к применению для шентов. проходящих хирургию по удалению катаракты или лечение, требующее (елярной резекции роговицы на различную глубину относительнр поверхности овицы. тнвопоказания есиеметоцеле с надвигающимся разрывом роговицы Ьч\тнение роговицы, что может стать препятствием для лазерного луча 1аличие крови или другого материала в передней камере Ьохс расширяющийся зрачок, такой что радужная оболочка находится не на (1иферии предполагаемого диаметра для капсулотомии Глазные гипотония или гипертония, глаукома Остаточная, рецидивирующая, активнодействуюшая болезнь глаза или века, в том лелкэбая патология роговицы (например, рецидивирующая эрозия роговицы. Сборка После сканирования комплекта установите футляр защитный с интерфейсом пациента Шаг ]. Набор чехюв (А) Извлеките набор чехлов из упаковки и положите его на стол, из упаковке. Разверните упаковку. Возьмите один из чехлов и поместите его поместите его на боковую сторону базовой станции (1), которая обращена к пациенту. Закрепите чехол с помощью липучек. Возьмите второй чехол и поместите его на верхнюю поверхность базовой станции (2). Закрепите чехол с помощью липучек. (В) Оберните чехлом сочлененный рычаг и кабели Шаг 2. Фут.' 1яр рукоятки защитный А Важно: Проверьте, чтобы в выходном окне лазера не было видно частиц или пузырьков, Рукоятка, Футляр рукоятки защитный и интерфейс пациента должны быть надлежащим образом закреплены без перекосов. Нужно присоединить футляр рукоятки защитный к рукоятке пока она находится в зафиксированном положении следующим образом:; (B) Смочите выходное окно лазера на рукоятке одной каплей стерильной воды, (C) Направьте футляр под углом примерно 30° сверху (со стороны кабеля (1)) в пазы на рукоятке со стороны кабеля (2). Опустите переднюю часть футляра на рукоятку (3) до щелчка. Выходное окно лазера рукоятки и стеклянная мембрана чехла сов.чещены и объединены водной пленкой без пузырьков. Шаг 3. Трубка вакуумная (D) Вставьте один конец трубки к интерфейсу, а другой базовой станции. к вакуумному коннектору на --- стр. 5 --- йзное заболевание базальной мембраны) |едыдушие надзрезы роговицы, пересекающиеся с запланированными надрезами рбования к толщине роговицы, не удовлетворяющие диапазону возможностей •емы мплект не предназначен для детской хирургии. ^укция по применению >тесь в том. что рукоятка находится в зафиксированном положении ките этикетку на комплекте к считывателю ID (обозначенный участок на боковой |нной панели). Удерживайте этикетку перед считывателем до тех пор. пока |ект не будет идентифицирован. Определяется тип комплекта и срок годности. Эти автоматически заносятся в компьютер, Подтвердите эти параметры на сенсорном fee. Параметры резекции для капсулотомии. роговичный разрез и параметры кнтации хрусталика могут быть установлены в зависимости от данных пациента и ^чтений хирурга, 4ние: Если поднесена бракованная этикетка или этикетка проведена слишком ю перед считывателем, появляется соответствующий код ошибки. Продолжайте рано по коду ошибки. Вы могли использовать комплект, который уже ^ювался или комплект с истекшим сроком годности. Используйте новый |ект. |ема готова к проведению операций. « к А Внимание: Правильное использование жидкостного интерфейса и рукоятки, а также установка параметров операции является ответственностью хирурга. Выбор зависит от данных пациента при плановой операции. Производитель не несет ответственности за неправильный выбор компонентов и параметров.____________________________________________ 4 Шаг 4. Чехол <):ш сочлененного держателя рукоятки и кабелей (E) Выньте чехол из упаковки таким образом, чтобы открывающаяся часть была сверху. Поместите часть чехла без резиновой ленты на основание держателя. Поместите часть чехла с резиновой лентой на держатель рукоятки проденьте через отмеченное отверстие на чехле ручку футляра рукоятки. Оберните чехол вокруг держателя рукоятки и вокрук кабелей и закрепите его Шаг 5. Интерфейс пациента .MvdKOcmHOu (F) Выньте интерфейс из футляра.(О). Поместите интерфейс на оперируемый глаз пациента и отцентруйте его. Для лучшей центровки всегда приподнимайте интерфейс перед тем, как его перемещать. После установки интерфейса включите вакуум. Для проверки вакуума слегка приподнимите интерфейс, Он должен остаться на глазу (1 проверка вакуума. Заполните интерфейс 5 мл. физраствора с помощью шприца. Шаг 6. Остановка рукоятки на интерфейс пациента.^) Возьмите рукоятку, удерживая защитный футляр кончиками пальцев. (J) Очень осторожно введите рукоятку в интерфейс пациента. Введите крючек на футляре в прямоугольное отверстие на интерфейсе пациента. Совместите метки на интерфейсе соответственными метками на футляре. Очень осторожно защелкните интерфейс на футляре. Проверьте вакуум, слегка потянув рукоятку вверх. Интерфейс пациента должен остаться на глазу. (2 проверка вакуума) Символы на этикетке ЕС Стерильно Данное медицинское изделие стерилизовано этилен оксидом M D Медици некое изделие X X Без содержания латекса Одноразовое использование Все комплектующ ие в комплекте операционном являются одноразовыми, (к: ) Не использо вать при повреждении упаковки Не магнитить НЕ храните содержимое в местах с магнитным REF Каталожный номер Указывает каталожный номер производителя Хранить в недоступном месте Внимание или читайте инструкции Внимание. Важная информация. Прочитайте инструкцию Х ,о * \ Не стерилизовать повторно Не утилизировать с обычными отходами С€ 0 1 2 3 Маркировка СЕ Производитель Название и адрес производителя ■Ш . >«#-• Название и адрес представителя в Европе ЕН Код партии Указывает код для идентификации 2 Использовать до Указывает на дату, после которой нельзя использовать -Хранение и уход 0 -6 0 ”С, влажность 10 - 80% (без конденсата) Храните комплекты в безопасной, чистой окружающей среде. Следите за сроком годности, напечатанном на этикетке. Операционные условия 18-24 “С. влажность < 60% (без конденсата) Меры предосторожности, предупреждение Работоспособность лазера может ухудшиться, если применять расходные материалы не произведенные СИЕ. Использование неоригинальных расходных материалов, многоразовое использование одноразовых материалов или вмешательство в работу электронных этикеток или программное обеспечение FEMTO LDV может привести к клиническим осложнениям, сбоям в работе или повреждению лазера FEMTO LDV, Данные действия могут рассматриваться как мошенничество и СИЕ оставляет за собой право на легальные действия. Утилизация При утилизации комплекта операционного следуйте правилам утилизации медицинских изделий, принятым в вашем медицинском учреждении, чтобы избежать распространения инфекции вне учреждения и загрязнения окружающей среды --- стр. 6 --- Гарантия Если получен бракованный комплект операционный, сразу свяжитесь со своим местным представителем или СИЕ АГ. Суржикал Инструмент Энжинеринг. Каждый комплект имеет серийный/каталожный номер, который должен быть указан в любой переписке или претензии. Пожалуйста, обратитесь к условиям гарантии СИЕ АГ. Суржикал Инструмент Энжинеринг. Срок годности 3 года 4