Раствор бриллиантового крезилового синего для окраски ретикулоцитов (Диахим-Гемистейн-РТЦ) по ТУ 9398-019-27428909-2008 — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2008/02335 · класс риска 2а

Производитель: ООО "НПФ "АБРИС+" (Россия)

Вид изделия: Окрашивание по Райту-Гимзе растворы ИВД

В госконтрактах 44-ФЗ: 1 106 контрактов, медианная цена за единицу 1 024 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
Раствор бриллиантового крезилового синего для окраски ретикулоцитов
директор (Диахим-Гемистейн-РТЦ)
^  П О  ТУ 9398-019-27428909-2008
[ат. 
Раствор Ди 
Гемистей 
1 флакон 
1000 иссл
Для in vitro диагностики
омплектаиия 2 
№ 476 
иахим- 
РТЦ-50 
о 0,1 мл 
ний
Комплектация 3 
Кат. № 476.7 
Раствор Диахим- 
ГемистеЙн-РТЦ-70 - 
70 пробирок по 0,1 мл; 
70 исследований
Комплектация 4 
Кат. № 475.2 
Раствор Диахим- 
Гемистейн-РТЦ - 2 
флакона по 50 мл. 
2000 исследований
Комплектация 5 
кат. № 475.4 
Раствор Диахим- 
Гемистейн-РТЦ - 4 
флакона по 50 мл. 
4000 исследований
по тексту - раствор, 
краситслв ретикулоцитов 
человека суправнтальным
вспомогательное средство в
НЛЗНАЧЕ
Раствор Дна 
предназначен длв п 
в клиническом 
пробирочным методом.
Функциональное назначение - 
диагностике.
Показания к применению.
Окрашенные раствором образцы используются для 
определения количества ретикулоцитов при микроскопии.
Определение количества ретикулоцитов проводится при 
обследовании общего состояния организма и диагностике 
■зменений, происходящих при различных заболеваниях.
Область применения - клиническая лабораторная диагностика 
in vitro.
Набор предназначен для обследования всех групп населения 
любого возраста без градации по демографическому или 
популяционному признаку.
Набор не имеет противопоказаний к применению.
Исследования проводят в клинико-диагностических 
лабораториях областных, городских, районных государственных 
или частных больниц и других ЛПУ, использующих методы 
клинической лабораторной диагностики.
Набор предназначен только для профессионального 
применения. Исследования с использованием данного набора 
реагентов могут выполнять специалисты нс моложе 18 лет с 
высшим или средним медицинским, биологическим или иным 
профильным образованием: врач КЛД, врач-бактсриолог, биолог, 
медицинский лабораторный техник, медицинский технолог. 
Персонал, проводящий исследования с использованием данного 
набора реагентов, должен владеть навыками проведения 
клинических лабораторных исследований и работы на 
соответствующем оборудовании.
Набор предназначен для однократною применения.
ХАРАКТЕРИСТИКА ИЗДЕЛИЯ
Состав набора
В комплект поставки входят; реагензы, инструкция по 
применению, паспорт.
Набор изготавливается в следующих вариантах:
Комплектация Х>1 кат. Xi 475
Раствор Диахим-Гемнетейн-РТЦ- 1 флакон (50 мл).
Комплектация №2 кат. Хе 476
Раствор Диахим-Гемистейн-РТЦ-50 - 50 пробирок по 0,1мл
Комплектация №3 кат. № 476.7
Раствор Диахнм-Гемистсйн-РТЦ-70* 70 пробирок по0,1м.з:
Комплектация №4 кат. № 475.2
Раствор Диахим-Гемнетейн-РТЦ - 2 флакона (по 50 мл).
Комплектация №5 кат. № 475.4
Раствор Днахнм-Гемистейн-РТЦ - 4 флакона (по 50 мл).
Комплектация №1, 4 , 5 рассчитана на 1000, 2000. 4000 
исследований.
Комплектации М2, Э рассчитаны на 50 и 70 исследований 
Принцип метода
Ретнкулоцнты — молодые эритроциты, образующиеся после 
потерн нормоблястамн ядер. Характерной особенностью 
ретикулоцитов является наличие в цитоплазме зернисто-нитчатой 
субстанции, представ. 1яюшей агрегированные рибосомы и 
митохондрии. Эта субстанция выявляется при специальном методе
окраски _суправитальном, т. е. без предварительной фиксации
клеток.
При взаимодействии красителя бриллиангового крезиловою 
синего и ретикулофиламентозной субстанции юных эритроцитов 
выявляется снне-зсленос окрашивание.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ.
Потенциальный риск применения раствора - класс 2а 
(согласно Приказу Минисзерства здравоохранения РФ М4н от 
06.06.2012 г.).
Все компоненты раствора в используемых концентрациях 
являются нетоксичными. Компоненты раствора Moiyr вызывать 
раздражение при попадании на кожу, спнзисгые. При попадании на 
кожу: смыть большим количеством воды с мылом. При попадании 
в глаза: промыть глаза водой. При попадании в желудок: 
прополоскать рот водой. В случае ухудшения самочувствия, 
получить консультацию у врача.
При работе с набором следует соблюдать ГОСТ Р 52905-2007 
«Лаборатории медицинские. Требования безопасности» и СанПиН 
ЗЛ686-21
Допускать к работе с медицинским изделием только 
специально обученный персонал.
Перед началом работы ознакомиться с инструкцией и 
применять набор строго по назначению.
При работе с медицинским изделием следует надевать 
одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, так как 
образцы крови человека следует рассматривать как потенциально 
инфицированные, способные длительное время сохранять н 
передавать ВИЧ, вирус гепатита В или любой другой возбудитель 
вирусной инфекции.
Химическая посуда и оборудование, используемые при работе с 
красителем, должны быть соответствующим образом маркированы 
и храниться отдельно.
Запрещается прием пиши, использование косметических 
средств и курение в помещениях, предназначенных для работы с 
красителем.
Все испазьзованные одноразовые материалы, остатки образцов 
бноматерна.1а, образующиеся в к. 1инико-диагностнческнх 
лабораториях, относятся к классу Б (эпнлемиоло 1ическн опасные 
отходы) и должны быть подвергнуты обработке 
дезинфицирующими средствами с последующей утзынзацией в 
соответствии с СанПнН 2.13^4-2! «Саннтарно- 
эпидемно-зогическне требования к содержанию территорий 
городских и се.зьскнх поселений, к водным обз>ектам, питьевой 
воде н питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, 
жилым помещенням, эксплуатации производственных, 
общественных помещений, организации н проведению санитарно- 
протнвоэпидемнческих (профилактических) мероприятий» и МУ- 
2^-113 «Методические указания по дезинфекции, 
предстернлнзацнонной очистке и стернлизаинн изделий 
медицинского назначения».
НЕОБХОДИМОЕ ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ
микроскоп Микмсд-5 по ТУ-9443-166-07502348-2005 (ФСР 
2010/08206) или не уступающий по техническим характеристикам: 
секундомер (ГОСТ 8.423-81);
пипетки стеклянные вместимостью 0,1 и 1.0 мл (ГОСТ 
29227-91) или пластиковые одноразовые:
стекла предметные (ГСО" 9284-75); 
стек.за покровные (ГОСТ 6672-75) 
перчатки резиновые (ГОСТ Р 52239-2004): 
для кат. №475, 475.2, 475.4 пробирки стеклянные 
вместимостью 3,0-5,0 мл (ГОСТ 1770-74).


--- стр. 2 ---
АНАЛЮИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ
Анализируемыми образцами являются нативная капиллярной 
крови иля венозной кровь с ЭДТА полученная с помощью 
стандартных процедур.
ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
Для кат. №475, 475.2, 475.4: приготовить 2-3 пробирки 
вместимостью 3,0-5,0 мл и виести в каждую из пробирок по 0,1 мл 
раствора. В каждую из пробирок (для кат. №475, 475Д, 475.4) или 
пробирку типа Эппендорф (для кат. № 476,476.7) добавить по 0,1 - 
0,4 мл свежей капиллярной крови или венозной крови с ЭДТА, 
тщательно перемешать и выдержать при комнатной температуре 
(18 - 25'^'С) в течение 10-40 мни.
Снова перемешать и сделать мазки на предметных стеклах с 
помощью более узкого предметного шлифованного стекла 
следующим образом.
Поместить на предметное стекло (отступив на 03 * 1 см от 
узкого края) каплю крови, смешанную с раствором. Предметное 
стекло следует держать на столе или в левой руке за узкие края. 
Правой рукой приставить шлифованное стекло узким краем к 
предметному стеклу с кровью слева от каплн под углом 45° и 
продвинуть его вправо до соприкосновения с каплей крови. 
Выждать до тех пор, пока кровь расплывется по всему ребру 
шлифованного стекла, н затем легким быстрым движением 
провести его справа налево до тех пор, пока не будет исчерпана вся 
капля. Капля крови должна быть небольшой и соразмерна так, 
чтобы весь мазок помешался на стекле, не доходя 1 - 13 см до его 
края. Нельзя сильно нажимать на стекло, так как клетки крови 
могут оказаться поврежденными. Хорошо сделанный мазок тонок 
и оканчивается **метелочкой**.
После приготовления мазки высушить на воздухе и 
микрос копировать.
РЕЗУЛЬТАТЫ ОКРАСКИ
Ретнкулоцнты окрашиваются в зеленый или голубовато­
зеленый цвет с зернисто-сетчатой субстанцией темно-синего или 
темно-фиолетового цвета.
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ НАБОРА
Транспортирование раствора производится всеми видами 
крытых транспортных средств, в соответствии с требованиями и 
правилами перевозки грузов, действующими на данном виде 
транспорта, при температуре 2 - 8°С.
Раствор должен храниться в упаковке предприятия- 
изготовителя в крытых вентилируемых помещениях, не допуская 
воздействия прямых солнечных лучей, при температуре 2 - 8°С в 
течение всего срока годности.
УКАЗАНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
МИ должны применяться согласно инструкции по 
применению, утвержденной генеральным директором 
предприятия.
Раствор стабилен после вскрытия флакона при температуре 
+2+8°С в течение всего срока годности при условии достаточной 
герметизации флакона.
УТИЛИЗАЦИЯ
При использовании МИ образуются отходы классов А и Г, 
которые утилизируются в соответствии с СанПиН 2.13684-21 н МУ 
287-113.
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие набора 
требованиям технических условий при соблюдении условий 
транспортирования, хранения и применения, установленных 
настоящими техническими условиями.
Срок годности набора - 1 год со дня приемки ОТК 
предприятия-изготовителя.
1. СИМВОЛЫ НА УПАКОВКЕ
Только для in  
v itr o
шагностики
□ а
Обраттесь к 
инструкции по 
применению
[RE^ Номер по 
каталогу
Номер серии Срок годности
м Л Производитель
1
Хранить при
сгЗ
Дата
изготовления '^ ^ А Б Р И С *
Товарный знак 
предприятия- 
изготовителя
Адрес предприятия: 196006, Российская Федерация, 
г. Санкт-Петербург, ул. Цветочная, д.16, лит. М, 2-й этаж. 
тел./факс: 8-800-333-73-24 (бесплатный по России), тел.: 8(812) 
740-19-92
тел.: специалисты по продукции 8(812) 740-16-45 
тел.: отдел качества 8(812) 740-16-80 
e -m a il: a b ris@ a b ris p lu a .ru 
http://www. abrisplus.ru