Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения in vitro тропонина I в сыворотке крови "Тропонин I-ИМБИАН-ИФА" по ТУ 21.20.23-072-41390295-2021 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- Предназначен для диагностики in vitro при профессиональном применении (врачами, лаборантами, медицинскими работниками), с целью определения наличия или отсутствия тропонина I в исследуемом образце Причененнс изделия с учётом популяционных и демографических аспектов. Набор предназначен для обследования всех групп населения любого возраста без градации по демографическому или популяционному признаку. Показания и проз ивопоказаиня к применению изделия Покашиия: Изделие рекомендуется применять для лабораторной диагностики острого инфаркта миокарда (ОИМ), повторного ИМ и ИМ. развившегося на фоне тяжелой органической патологии миокарда. Пропшнопокакпшя: не выявлены при использовании обученным персоналом и с учетом применения по назначению. Возможные побочные эффекты: не выявлены при использовании обученным персоналом и с учетом применения по назначению. Перечень и описание материалов медицинского изделия, вступающих в 1неиосредс! венный или опосредованный контакт с организмом иациеига (телом человека) В составе изделия отсутствуют лекарственные средства и фармацевтические субстанции. Изделие не содержит материалы, вступающие в опосредованный контакт с организмом пациента и персонала, использующего изделие, при выполнении требований эксплуатационной документации (инструкции по применению). Потенциальные иотрсби 1ели изделия Лабораторные подразделения лечебно-профилактических учреждений. Профессиональный уровень iioreiiiiiia.ibiibix пользователей Врач клинической лабораторной диа 1 ностики. медицинский лабораторный техник. Методы стерилизации изделия Изделие не требует стерилизации. Программное обеспечение рабоз ы изделия Отсутствует. Техническое обс.зуживаиие и ремонт изде.зия Изделие не требует технического обслуживания и не подлежит ремонту. Сведения о мезро.югической 11рос.1сживаемости Калибраторы азтестованы в соответствии с ГОСТ ISO 17511-2011 Область применения - клиническая лабораторная диагностика --- стр. 4 --- 1.4. Набор рассчитан на проведение анализа в дубликатах 41 неизвестного образца. 6 калибровочных образцов и 1 контрольного образца (всего % определений при использовании всех стринов планшета). 3. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА 3.1. Принцип метола Метод определения основан на одностадийном гвердофазном иммуноферментном анализе с применением двух типов моноклона. 1ьных антител. В лунках планшета при добавлении исслсдуемо 10 образца и конъюгата, во время инкубации происходит связывание тропонина 1 с моноклональными антителами к тропонину 1. иммобилизованными на внутренней поверхности лунок, и моноклональными антителами к тропонину I. конъюгированными с пероксидазой. После удаления избытка несвязавшегося конъюгата, во время инкубации с раствором геграметилбензидина происходит окрашивание раствора в лунках. Сзспень окраски прямо пропорциональна концентрации тропонина 1 в анализируемых образцах. После измерения величины оптической плотности раствора в лунках на основании калибровочного графика рассчитывается концентрация тропонина I в анализируемых образцах. 3.2. Сосгав набора 1. Планшет разборный, готово для использования - 1 шт.; 2. Калибровочный образец 1, готово для использования - I пробирка: 3. Калибровочный образец 2, готово для использования - I пробирка: 4. Калибровочный образец 3. готово для использования - 1 пробирка: 5. Калибровочный образец 4. готово для использования - 1 пробирка: 6. Калибровочный образец 5. готово для использования - 1 пробирка: 7. Калибровочный образец 6. готово для использования - 1 npooHpfya: 8. Контрольный образец, готово для использования - 1 пробирка.: 9. Конъюгат, готово для использования - 1 флакон: 10. Раствор для разведения сывороток (РРС). готово для использования - 1 флакон: 11. Концентрат ФСВ-Т х25 - 1 флакон: 12. Раствор ГМБ. готово для использования - 1 флакон: 13. Стоп-реагент, готово для использования - 1 флакон: 14. Плёнка для заклеивания планшета -1 шт.: 15. Ванночка для реагентов - 2 шт.: 16. Наконечники для дозатора на 4-200 мкл. - 16 шт.: 17. Вкладыш со сведениями о контрольном образце: - 1 шт. --- стр. 5 --- 18. Инструкция-) шт. Принадлежности: 1. Графаретдля построения калибровочного графика - 1 шт. 1. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕС КИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Тем 111ческие характеристики Оптическая плотность калибровочного образца, содержащего 6.0 нг/мл тропонина I (калибровочный образец 6. готово для использования), ед. опт. пл., не менее 1.0 Соотношение оптических плотностей калибровочных образцов, содержащих 0: 0.1: 0.3; 1.0: 3.0 и 6.0 нг/мл тропонина 1 В||<В|) 1 <В(1,з^В 1 ,о<Вз.о<Вб.о (Bi).i-B())/(Bh,o-B0) X 100, %. в пределах 0.8-2.0 (Вз.[(-Во)/(Вб.о-Ви) X 100. %. в пределах 35-60 Чувствительность, нг/мл. не более 0.02 П()ка]атс.1и правн.тыюсги определении Концентрация в контрольном образце, т/мл В пределах, указанных во вкладыше Коэффициент вариации (К. В.). %. не более 8 Гест на «открытие». %. в пределах 90-110 Тест на «линейность» в диапазоне концентраций, %. в пределах 90-110 Интерсепт, нг/мл. в пределах 20% 50% 80% 1.0-2.0 2.5-3.8 3.9-5.8 . Интерферируемые вещества и перекрёстная реактивность Интерференция не наблюдалась при исследовании образцов с содержанием г емоглобина (<1200 мг/мл). триглицеридов (<1000 мг/мл) и билирубина (<20 мг/мл). Результаты анализов, проведенных с использованием набора реагентов, свидетельствуют об отсутствии перекрестной реактивности 4.1. Специфичность. Используемые в наборе реагентов моноклональные антитела обеспечивают высокую специфичность выявления тропонина 1 . --- стр. 6 --- 4.2. Иоспроичводимость. Коэффициент вариации результатом определения содержания тропонина 1 в одном и том же образце с использованием набора «Тропонин 1 - ИФА - БЕСТ» не превышает 8%. 4.3. Линейность. Отклонение от расчётной величины концентрации тропонина 1 при разведении калибровочных образцов, содержащих 6.0: 3.0: 1.0 нг/мл. в 2 раза; калибровочного образца, содержащего 0.3 нг/мл. в 3 раза. %. 4.4. Точность. Данный аналитический параметр проверяется тестом на «открытие» - соответствие измеренной концентрации тропонина 1 предписанной в пробе, полученной путём смешивания равных объёмов контрольного образца и калибровочного образца 0.3 нг/мл. Процент «открытия» составляет 90-110%. 4.5. Чувствительность. Минимальная достоверно определяемая набором концентрация тропонина I не превышает 0.02 ш /мл. 4.6. Референсные значения: <0.1 нг/мл. 4.7. Диагностическая чувствительность набора: (95.81 % - 100%). 4.8. Диагностическая специфичность набора: (89.50 % - 100%). 4.9. Рекомендуется в каждой лаборатории при использовании набора уточнить значения концентрации тропонина 1. соответствующие нормальным для данного региона у обследуемого контингента людей. 5. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 5.1. По геициальный риск применения набора - класс 26. (в соответствии с Приказом М3 РФ №4н от 06.06.2012). 5.2. Набор предназначен для профессионального применения в клинической лабораторной диагностике обученным персоналом. Требования безопасности к медицинским лабораториям приведены в ГОСТ Р 52905-2007. 5.3. Все компоненты набора являются нетоксичными. Стоп-реагент . раствор ГМБ (тетраметилбензидина). обладает раздражающим действием. Избе 1агь разбрызгивания и попадания на кожу и слизистые. В случае попадания стоп-pcaienTa на кожу и слизистые необходимо промыть поражённый участок большим количеством проточной воды. 5.4. При работе с набором следует соблюдать «Правила устроис 1ва. техники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы Министерства здравоохранения СССР» (Москва. 1981 г.). --- стр. 7 --- 5.5. При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, так как образцы сыворотки крови человека следует рассматривать как потенциально инфекционные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ. вирусы гепатита или возбудителей других инфекций. 5.6. Химическая посуда и оборудова 1[ие. которые используются в работе с набором, должны бь[ть соответствующим образом промаркированы и храниться отдельно. 5.7. Запрещается приём пищи, использование косметических средств и курение в помещениях, предназначенных для работы с наборами. 5.8. Для дезинфекции исследуемых образцов. посуды и материалов, контактирующих с исследуемыми и контрольными образцами, следует использовать дезинфицирующие средства, не оказывающие негативною воздействия на качество ИФА. например, комбинированные средства на основе ЧАС (четвертичных аммониевых соединений), спиртов, третичных аминов. Использование дезинфицирующих средств, содержащих активный кислород и хлор (Н;0:. деохлор. хлорамин), приводит к серьезному искажению результатов ИФА. 5.9. При использовании набора образуются отходы классов А.В и Г. которые классифицируются и уничтожаются (утилизируются) в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению населения, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий» и МУ-287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения».. 6. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ПРИ РАБОТЕ С НАБОРОМ: - Спектрофогометр вертикаль}юго сканирования, позволяющий проводить измерения о[1тической плотности растворов в лунках стрипов при длине волны 450 нм и/или в двухволновом режиме При основной длине волны 450 нм и длине волны сравнения в диапазоне 620 нм - 655 нм. П качестве примера - Анализатор имунноферментный авюматический «lAolis». фирма «BioRad». Франция. № ФСЗ 2009/05133 - шейкер термостатируемый орбитального типа, позволяющий производить встряхивание при температуре 37+ГС и 400-800 об/мин: - холодильник бытовой: --- стр. 12 --- 11.2. Для получения надёжных речультатов необходимо строгое соблюдение инструкции по применению набора. 11.3. Дробное использование набора может быть реализовано в течение всего срока годности. В случае дробного использования набора: - неиспользованные стрины можно хранить в плотно закрытом пакете при температуре 2-8Х в течение всего срока годности: - концентрат ФСБ-Т х25 (25-кратный концентрат фосфатно-солевого буфетного раствора с твином). раствор для разведения сывороток (РРС) и стоп-реагент после вскрытия флаконов можно храни гь в плотно :}акрытых флаконах при темпера туре 2- 8 С в течение всего срока годности: - Раствор ТМБ (тетраметилбензидина) после вскрытия флаконов можно хранить в плотно закрытых флаконах при температ>ре 2-8Х’. избегая попадания прямых солнечных лучей, в течение всего срока годности: - калибровочные образцы, контрольный образец и конъюгат после вскрытия флаконов можно хранить в плотно закрытых флаконах при температуре 2-8 С в течение Bceio срока годности; - промывочный раствор можно хранить при температуре 2-8 С' не более 5 сут: 11.4. Поетроение калибровочного графика необ.ходимо проводить для каждого независимого эксперимента, а также рекомендуется определение концентрации тропонина ! в контрольном образце. 11.5. Образцы сыворотки крови можно хранить при температуре 2-8Х не более суток или при температуре минус 20'С (и ниже) не более 3 мес. допускается однократное замораживание-размораживание образцов сыворотки крови. 11.6. Для полччения надёжных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции по применению набора. 11.7. При постановке ИФЛ нельзя использовать компоненты из наборов разных серий или смешивать их при приготовлении растворов, кроме неспецифических компонентов (ФСЬ- Тх25. стоп-реагеЕ 1т). которые взаимозаменяемы во всех наборах 'ТропониЕ! 1-ИМЬИА11- ИФА". 12 --- стр. 13 --- 12. ГАРАНТИИ 11роизводигель гарантирчет соответствие характеристик изделия заявленным в эксплуатационной документации при условии применения в соответствии с инструкцией и по назначению, предусмотренному производителем. По всем BOfipocaM. для получения технической консультации, рекламациям и поддержки следует обращаться к производителю на территории РФ: ООО «ИМЬНАН ЛАБ» Адрес: 630559. Россия. Новосибирская обл.. Г.О. Рабочий поселок Кольцово. Р1! Кольцово, ул. Садовая, л. 2/7. этаж 2. помещ. 2 Телефон: 8-800-600-90-77. E-mail: info о imhian.ru 13 --- стр. 14 --- символы, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ НА УПАКОВКЕ И ЭТИКЕТКАХ Символ у ^ллл]~| LOT tt f IVD А Наименование Изготовитель Дата изготовления использовать до... температурный диапазон ооратитесь к инструкции по применению код партии Беречь от влаги Вверх Хрупкое, обращаться осторожно медицинское изделие для диагностики in vitro осторожно! обратитесь к инструкции по применению Нестерильно 14