Перчатки медицинские смотровые (диагностические) нестерильные нитриловые неопудренные, ТМ CONNECT — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 --- 3.2. Внешний вил изделия Примечание: изделия имеют одинаковый внешний вид; они отличаются только размером. Рисунок 1. Внешний вид медицинского изделия: перчатки медицинские смотровые (диагностические) нестерильные нитриловые неопудренные ТМ CONNECT (цвет Violet blue) --- стр. 5 --- 3.3. Размеры Точки для измерения размеров перчаток представлены на рисунках ниже (см. рис.2). Рисунок 2 - Точки для измерения ширины и длины перчатки. А - Точки для измерения ширины и длины перчатки, Б - Точки для измерения толщины стенки перчатки Размеры и допустимые отклонения медицинского изделия (см таблицу 1). Таблица 1. Размеры и допустимые отклонения медицинского изделия Физические размеры РАЗМЕР Уменьшен. XS Маленький S Средний М Большой L Увеличен. XL Средняя ширина ладони W, мм 70± 10 80 ± 10 95± 10 110± 10 120± 10 Средняя длина перчатки L, не менее (мм) 220 230 230 230 230 Средняя толщина ладони, не менее (центр ладони), мм 0,05 Средняя толщина пальца, не менее (мм) 0,05 Классификация медицинского изделия приведена в таблице 2. --- стр. 6 --- Таблица 2. Классификация медицинского изделия Параметр Перчатки медицинские смотровые (диагностические) нестерильные нитриловые неопудренные ТМ CONNECT Код размера XS (Уменьшен.) S (Маленький) М (Средний) L (Большой) XL (Увеличен.) Тип (в зависимости от материала) Тип 2 (нитрильный каучук) Конструкция Перчатки пятипалые Форма Прямые пальцы. Амбидекстр альные (на любую руку) < я нО текстурный рисунок/гладкая поверхность Гладкая поверхность. Текстурированные на кончиках пальцев опудренная поверхность/ без опудривания Неопудренные манжета обрезана /закатана в венчик Манжета перчатки закатана в венчик Цвет Фиолетово-синий (Violet Blue) Стерильность Нестерильные Остаточное количество опудривающего вещества < 2 (мг/перчатка) --- стр. 7 --- 4, Техническое описание изделия 4.1. Значения физико-механических показателей перчаток представлены в таблице 3 Таблица 3. Значения физико-механических показателей Характеристика Перчатки медицинские смотровые (диагностические) нестерильные нитриловые неопудренные ТМ CONNECT Относительное удлинение до ускоренного старения, %, не менее 500 Относительное удлинение после ускоренного старения, %, не менее 400 Условная прочность до ускоренного старения, МПа, не менее 14 Условная прочность после ускоренного старения, МПа, не менее 14 5. Материалы изделия представлены в таблице 4. Таблица 4. Список материалов, используемых для производства изделия Наименование материала Содержание (%) Регистрационный номер CAS 1 .Бутадиен-нитриловый латекс 90-96% 107-13-1, 106-99-0 2. Сера 1.0-1.5% 7704-34-9/231-722-6 3. Дитиокарбамат 0.5-1.0% 14324-55-1 4. Стерически затрудненный полимерный фенол 0.4-1.0% 68610-51-5 5. Оксид цинка 1.0-2.0% 1314-13-2 6. Титана диоксид 0.5-2.0% 13463-67-7 7. Калия гидроксид 0.5-2.0% 1310-58-3 8. Краситель Violet blue/Dark blue -только для изделий фиолетово-синего цвета (смесь фиолетового и голубого пигментов в соотношении 60/50 % ) 0.1-0.5% 6358-30-1, 147-14-8 --- стр. 8 --- Перчатки упаковываются в количестве 100 или 200 перчаток в картонную коробку (диспенсер)- первичная (потребительская упаковка) - картонная коробка из двухслойной бумаги плотностью 120г/м2с. В верхней части коробки имеется перфорированное отверстие для поштучного извлечения перчаток. При необходимости для транспортировки диспенсеры перчаток могут укладываться в транспортную тару из крафт-бумаги, вмещающую не более 10 диспенсеров. 6, Упаковка и маркировка Таблица 5. Габаритные размеры картонной коробки Длина (L), мм Ширина (W),MM Высота (Н),мм Картонная коробка 100 шт в уп 200 ПО 60 Картонная коробка 200 шт в уп 245 125 74 Неуказанные допустимые значения: ±1% Потребительская упаковка содержит следующую обязательную информацию: - наименование изделия; - товарный знак; - наименование и адрес изготовителя; - наименование и адрес организации-представителя изготовителя в Российской Федерации; - материал; - страна производства; - количество перчаток в упаковке; - размер; - предупреждения; - условия хранения; - условные обозначения; - надпись «ГОСТ 32337-2013» - надпись «Не содержат натуральный латекс» - надпись ’ТЕКСТУРИРОВАННЫЕ" - надпись "НЕОПУДРЕННЫЕ" - надпись "ОДНОРАЗОВЫЕ" - надпись "ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ" - надпись "НЕСТЕРИЛЬНЫЕ" - надпись "Без разделения на правую/левую руки" - номер и дата выдачи регистрационного удостоверения - номер партии; - дата производства; - срок годности; - штрих-код --- стр. 9 --- Этикетки на диспенсере содержат следующие условные обозначения: / m o n\ / i t e k i l eX Нестерильно Не содержит натуральный латекс Защищать от воздействия солнечных лучей Защищать от воздействия влаги! \1 \ Диапазон температур хранения Использование изделия с поврежденной упаковкой запрещено Повторное использование запрещено |lotJ Номер партии Дата производства Срок годности Переработка и утилизация по «двойной системе» (DSD) иL2yj ИЗДЕЛИЕ СОВМЕСТИМО с ПИЩЕВЫМИ ПРОДУКТАМИ Нетоксичный материал; допускается контакт с пищевыми продуктами Соответствие европейским стандартам Избегать воздействия озона XS, S, М, L, XL Размер Транспортная упаковка содержит следующую обязательную информацию: - наименование изделия; - товарный знак; - наименование и адрес изготовителя; - наименование и адрес организации-представителя изготовителя в Российской Федерации; - материал; - страна производства; - количество перчаток в упаковке; - размер; - предупреждения; - условия хранения; - условные обозначения; - надпись « ГОСТ 32337-2013» - надпись «Не содержат натуральный латекс» --- стр. 11 --- 7. Ассортимент изделия Перчатки поставляются потребителю в диспенсерах по 100 или 200 шт. в следующих размерах; XS, S, М, L, XL, в цвете Фиолетово-синий (Violet Blue). Примечание: Изделие поставляется без инструкций по применению. В случае необходимости инструкция по применению может быть получена у уполномоченного представителя производителя на территории РФ на бумажном носителе и в форме электронного документа посредством размещения в информационно-телекоммуникационной сети Интернет: ООО «Атекс Групп» 140055, Российская Федерация. Московская область г. Котельники, микрорайон Белая Дача, промзона ООО «Технопром», корпус Е, офис 303 +7(499) 464 03 11, +7 (495)374 57 09 info@atex-gr.com 8. Соответствие стандартам и методам контроля в Российской Федерации. Методы испытаний. ГОСТ Р 52770-2016 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно химических и токсикологических испытаний». ГОСТ ISO 10993-1-2021 "Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска" ГОСТ ISO 10993-10-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия» ГОСТ ISO 10993-11-2021 "Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия" ГОСТ 31214-2016. «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, предоставляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность» ГОСТ 32337-2013 «Перчатки медицинские диагностические нитрильные. Технические требования: ГОСТ ISO 14971-2011 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям» ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 "Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования"J 1 r l l V t 1 л а л и D S..VJI I V J I D n V j r i 1»1 V I I I X U V l i . » i . ш ^ ГОСТ 33070-2014 «Перчатки медицинские. Методы определения остаточного опудривающего вещества» 9. Транспортирование, хранение и эксплуатация Условия перевозки: температура воздуха от -40°С до +40°С при относительной влажности не более 80% (без конденсации) и атмосферном давлении 500 - ЮбОгПа, во время перевозки размещать вдали от прямых солнечных лучей. Изделие может перевозиться любыми видами транспорта в закрытых контейнерах согласно правилам перевозки грузов, применяемым к соответствующему виду транспорта. 11 --- стр. 12 --- Условия хранения: изделие необходимо хранить в оригинальной упаковке в сухом, чистом месте вдали от источников тепла и прямых солнечных лучей в условиях контролируемой температуры. Срок годности указан на упаковке изделия. Температура воздуха от +10®С до +30°С при относительной влажности ниже 80% (без конденсации) и атмосферном давлении 500 - 1060 гПа. Условия эксплуатации: температура воздуха от +10°С до +35°С при относительной влажности от 35% до 65% (без конденсации) и атмосферном давлении 500 - 1060 гПа, вдали от прямых солнечных лучей. Не использовать перчатки после истечения срока годности. Только для одноразового использования. Не рекомендуется длительное (более 2-х часов) ношение перчаток. 10. Сведения о стерильности изделия < Изделие поставляется нестерильным, предназначено для однократного применения. Повторное применение запрещено. 11. Сведения об утилизации Утилизацию изделия проводить в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 для отходов класса Б (эпидемиологически опасные отходы). После аппаратных способов обеззараживания с применением физических методов и изменения внешнего вида отходов, исключающего возможность их повторного применения, медицинские отходы класса Б собираются хозяйствующим субъектом, осуществляющим обращение медицинских отходов, в упаковку любого цвета, кроме желтого и красного, которая должна иметь маркировку, свидетельствующую о проведенном обеззараживании отходов и содержать следующую информацию: "Отходы класса Б, обеззараженные", наименование организации и ее адрес в пределах места нахождения, дата обеззараживания медицинских отходов. Последующее обращение с такими отходами обеспечивается хозяйствующим субъектом, осуществляющим обращение с медицинскими отходами, в соответствии с требованиями Санитарных правил к отходам класса А (эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближенные к ТКО). При неиспользовании изделия, повреждения индивидуальной упаковки и истечении срока хранения утилизацию проводить в соответствии с СанПиНом 2.1.3684-21 для отходов класса А. 12. Технический ремонт и обслуживание изделия Техническому ремонту и обслуживанию не подлежит. Изделие предназначено только для однократного применения. 13. Гарантии Производитель гарантирует соответствие изделия заявленным требованиям при условии соблюдения потребителем правил транспортирования, хранения, эксплуатации. Гарантия не распространяется, если изделие используется не по назначению и не хранится в оригинальной упаковке. Срок годности: 3 года с даты изготовления. 12 --- стр. 13 --- 14. Общие показания, противопоказания и побочные эффекты Показания; Изделие предназначено для использования в качестве защитного барьера на руках медицинского работника во время осмотра или лечения пациента, с целью защиты пациента и пользователя от перекрестного заражения. Противопоказания: Индивидуальная непереносимость, контактный и аллергический дерматит, аллергическая реакция на материал перчаток. Потенциальные осложнения: Гиперчувствительность, аллергическая реакция. 13