Набор реагентов для выявления ДНК Chlamydia trachomatis и ДНК Ureaplasma urealyticum… — инструкция и характеристики, РУ РЗН 2017/5553 | TenderMatch

Набор реагентов для выявления ДНК Chlamydia trachomatis и ДНК Ureaplasma urealyticum методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (РеалБест ДНК Chlamydia trachomatis/Ureaplasma urealyticum) по ТУ 9398-249-23548172-2015 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2017/5553 от 23.03.2017 · класс риска 2б

Производитель: АО "Вектор-Бест" (Россия)

Вид изделия: Множественные инфекции передающиеся половым путем нуклеиновые кислоты ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот

В госконтрактах 44-ФЗ: 11 контрактов, медианная цена за единицу 14 854 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ

Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.

Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
/ «УТВЕРЖ ДАЮ »
Генеральный директор 
АО «ВекхопгБест»
[.Д. Хусаинов 
2022 г.
ИНСТРУКЦИЯ 
по применению набора реагент^ 
для выявления ДНК Chlamydia trachomatis и ДНК Ureaplasma urealyticum методом 
полимеразной цепной реакции в режиме реального времени 
«РеалБест ДНК Chlam ydia trachomatis/UreapIasma urealyticum »
(комплект 1)
1. НАЗНАЧЕНИЕ
Набор реагентов для выявления ДНК Chlamydia trachomatis и ДНК Ureaplasma 
urealyticum методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени «РеалБест 
ДНК Chlamydia trachomatis/UreapIasma urealyticum» предназначен для выявления ДНК 
Chlamydia trachomatis  и ДНК Ureaplasma urealyticum  методом полимеразной цепной реакции 
(ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов ПЦР в режиме реального 
времени.
Выделение ДНК из клинического материала проводится с помощью наборов «РеалБест 
ДНК-экспресс», «РеалБест ДНК-экстракция 2», «РеалБест ДНК-экстракция 3» или «РеалБест 
экстракция 100».
Комплект 1  предназначен для применения с регистрирующими амплификаторами 
планщетного типа: «CFX96» (фирма Bio-Rad, США), «ДТ-96» (ООО «НПО ДНК- 
Технология», Россия) или их аналогами.
Комплект 1  рассчитан на проведение анализа 96 образцов, включая контрольные об­
разцы.
2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
2.1. Принцип метода.
Принцип анализа основан на регистрации процесса амплификации выбранного участка 
ДНК возбудителя инфекции в ходе проведения ПЦР.
Процесс амплификации заключается в повторяющихся циклах: температурная денату­
рация ДНК-матрицы, отжиг праймеров с комплементарными последовательностями ДНК- 
матрицы, синтез комплементарной цепи с этих праймеров Taq-полимеразой. В основе реги-
Ииструкция составлена сотрудниками АО «Вектор-Бест»: директором  
по производству Ткачевым В.К. и нач. отделения производства ПЦР наборов Трухиной А . В.


--- стр. 2 ---
страции процесса амплификации лежит измерение сигналов флуоресценции в каждом цикле 
ПЦР. Увеличение сигналов флуоресценции происходит благодаря использованию гибриди- 
зационного ДНК-зонда, специфичного для выбранного участка ДНК возбудителя инфекции, 
который в ходе реакции связывается с одной из цепей ДНК, обеспечивая закже дополни­
тельную специфичность метода. ДНК-зонд содержит на 5'-конце флуоресцентный краситель, 
а на 3*-конце -  гаситель флуоресценции, значительно снижающий интенсивность флуорес­
ценции. В ходе полимеразного синтеза комплементарной цепи, благодаря 5'-3'-нуклеазной 
активности Taq-полимеразы, зонд расщепляется с 5'-конца и происходит разобщение краси­
теля и гасителя, приводящее по мере накопления продукта реакции к возрастанию сигнала 
флуоресценции. При этом измеряемая интенсивность флуоресценции зависит от количества 
образовавшихся специфических ампликонов и динамика нарастания флуоресценции опреде­
ляется исходным количеством ДНК возбудителя инфекции в образце.
Учёт эффективности выделения ДНК из образцов обеспечивается вьщелением ДНК 
возбудителя инфекции из клинического материала совместно с предварительно внесённым 
внутренним контрольным образцом (ВКО).
2.2. Состав набора:
-  положительный контрольный образец универсальный (ПКО) -  1  пробирка, 1  мл;
-  готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС), лиофилизированная -  96 пробирок.
Принадлежности:
-  оптическая плёнка -  1,5 листа.
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
3.1. Чувствительность выявления ДНК Chlamydia trachomatis  определяется по пяти 
образцам, приготовленным из стандартного образца предприятия, СОП ДНК Chlamydia  
trachomatis  (СОП 05-2-288), с содержанием ДНК Chlamydia trachomatis  100 копий в пробе
-  100% .
Чувствительность выявления ДНК Ureaplasma urealyticum  определяется по пяти об­
разцам, приготовленным из стандартного образца предприятия, СОП ДНК Ureaplasma  
urealyticum  (СОП 05-2-314), с содержанием ДНК Ureaplasma urealyticum  100 копий в про­
б е - 100%.
3.2. Специфичность выявления ДНК Chlamydia trachomatis  определяется по пяти об­
разцам, приготовленным из СОП ДНК Ureaplasma urealyticum  (СОП 05-2-314), с содер­
жанием ДНК Ureaplasma urealyticum  100 копий в пробе -  100%.
Специфичность выявления ДНК Ureaplasma urealyticum  определяется по пяти об­
разцам, приготовленным из СОП ДНК Chlamydia trachomatis  (СОП 05-^2-288), с содержа­
нием ДНК Chlamydia trachomatis  100 копий в пробе -  100%.
3.3. Диагностическая чувствительность выявления ДНК Chlamydia trachomatis:  клини­


--- стр. 3 ---
ческие испытания, проведенные на 55 положительных образцах, показали 100% чувстви­
тельность (интервал 94,7%-100%, с доверительной вероятностью 90%);
Диагностическая чувствительность выявления ДНК Ureaplasma urealyticum:  клиниче­
ские испытания, проведенные на 63 положительных образцах, показали 100 % чувствитель­
ность (интервал 95,4%-100%, с доверительной вероятностью 90%);
3.4. Диагностическая специфичность выявления ДНК Chlamydia trachomatis',  клиниче­
ские испытания, проведенные на 133 отрицательных образцах, показали 100% специфич­
ность (интервал 97,8% -100% , с доверительной вероятностью 90%).
Диагностическая специфичность выявления ДНК Ureaplasma urealyticum'.  клинические 
испытания, проведенные на 125 отрицательных образцах, показали 100% специфичность 
(интервал 97,6%-100%, с доверительной вероятностью 90%).
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Внимание! Несоблюдение приведённых ниже требований может привести к  
искажению результатов ПЦР.
4.1. Потенциальный риск применения набора -  класс 26 (Приказ М3 РФ от 06.06.2012
№ 4н).
4.2. При работе с набором следует соблюдать СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с 
микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных 
болезней».
4.3. Для предотвращения контаминации необходимо территориально разделять этапы 
выделения ДНК/РНК и постановки ПЦР согласно МУ 1.3. 2569-09 «Организация работы ла­
бораторий, исследующих методы амплификации нуклеиновых кислот при работе с материа­
лом, содержащим микроорганизмы 1-IV групп патогенности».
4.4. При работе с набором следует надевать одноразовые медицинские перчатки.
4.5. Каждое рабочее место должно быть снабжено собственным набором дозаторов пе­
ременного объема, необходимыми вспомогательньп^ 1и материалами и оборудованием. За­
прещается их перемещение между рабочими местами.
4.6. Для проведения реакции амплификации с детекцией продуктов ПЦР в режиме ре­
ального времени необходимо использовать только одноразовые наконечники с фильтром для 
дозаторов.
4.7. Не допускается использование одних и тех же наконечников при добавлении раз­
ных образцов.
4.8. После окончания работ для дезинфекции и предотвращения контаминации все ра­
бочие поверхности и оборудование следует подвергнуть действию бактерицидных УФ ламп 
в течение 1  часа. Затем обработать регламентированными санитарными правилами дезинфи-


--- стр. 7 ---
Если для ОКО значение Ct по каналу «НЕХ» и/или «ROX» меньше или равно 40, то это 
свидетельствует о наличии контаминации (см. п. 8.2.4.).
8.1.3. В каждом исследуемом образце программа должна фиксировать нарастание сиг­
нала амплификации ДНК ВКО (канал «FAM ») и определять CtBKO.
8.2. Учёт результатов.
8.2.1 Вычислить (Ct ВКО)ср как среднее значение Ct ВКО всех анализируемых образцов 
(включая ПКО и ОКО). Отбраковке подлежат значения Ct ВКО, отличающиеся более чем на 
2 от значения (Ct ВКО)ср. После отбраковки пересчитать (Ct ВКО)ср для оставшихся значе­
ний.
8.2.2. Анализируемый образец считается отрицательным (не содержашим ДНК возбу­
дителей инфекций), если для этого образца значения Ct по каналам «НЕХ» и «ROX» больше 
40 или не определяются.
Если для такого образца значение Ct ВКО превышает значение (Ct ВКО)ср более чем на 
2, то результат по данному образцу не подлежит анализу и учету как отрицательный. Необ­
ходимо провести повторный анализ данного образца, начиная с этапа выделения ДНК.
8.2.3 Анализируемый образец считается положительным, содержашим ДНК Chlamydia  
trachomatis,  если для этого образца значение Ct по каналу «НЕХ» меньше или равно 40.
Анализируемый образец считается положительным, содержашим ДНК Ureaplasma  
urealyticum,  если для этого образца значение Ct по каналу «ROX» меньше или равно 40.
8.2.4. В случае контаминации все положительные результаты по данной индивидуаль­
ной постановке ПЦР считаются недостоверными. Требуется предпринять меры по выявле­
нию и ликвидации источника контаминации и повторить анализ всех образцов данной по­
становки, для которых получен положительный результат. Образцы данной постановки, ана­
лиз которых дал отрицательный результат, следует учитывать как отрицательные.
9. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, ХРАНЕНИЯ И ПРИМЕНЕНИЯ НАБОРА
9.1. Транспортировать изделия следует транспортом всех видов в крытых транспорт­
ных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного 
вида, при температуре (2-8) °С. Допускается транспортирование при температуре до 25 °С не 
более 10 суток.
9.2. Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно осуществляться 
при температуре (2-8) °С в течение всего срока годности в холодильных камерах или холо­
дильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной ре­
гистрацией температуры.
9.3. Срок годности набора -  12 месяцев со дня выпуска. Не допускается применение 
наборов по истечении срока их годности.


--- стр. 8 ---
9.4. Для получения надёжных результатов необходимо строгое соблюдение данной ин­
струкции по применению набора.
10. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
10.1. Производитель гарантирует соответствие выпускаемых изделий требованиям 
нормативной и технической документации.
Безопасность и качество изделия гарантируются в течение всего срока годности.
10.2. Производитель отвечает за недостатки изделия, за исключением дефектов, воз­
никших вследствие нарушения правил пользования, условий транспортирования и хранения, 
либо действия третьих лиц, либо непреодолимой силы.
10.3. Производитель обязуется за свой счет заменить изделие, технические и функцио­
нальные характеристики (потребительские свойства) которого не соответствуют норматив­
ной и технической документации, если указанные недостатки явились следствием скрытого 
дефекта материалов или некачественного изготовления изделия производителем.
По вопросам, касающимся качества набора «РеалБест ДНК Chlamydia 
trachomatis/Ureaplasma urealyticum», следует обращаться в АО «Вектор-Бест» по адресу:
630117, г. Новосибирск-117, а/я 492, 
тел.: (383) 252-51-62, 227-60-30; тел./факс: (383) 252-51-81, 252-51-77;
E-mail: plkobtk(^.vector-best. ru
Консультацию специалиста по работе с набором можно получить по тел.: (383) 252-51-75.
Начальник отделения 
АО «Вектор-Бест» А.В. Трухина
Директор по производству 
АО «Вектор-Бест» В.К. Ткачев
I


--- стр. 9 ---
Всего прошито, пронумеровано и 
скреплено печатью /  листов.


--- стр. 10 ---
/
«УТВЕРЖ ДАЮ »
Генеральный директор 
АО « Вектрр-Бест»
[.Д. Хусаинов 
2022 г.
ИНСТРУКЦИЯ
по применению набора реагентов
для выявления ДНК Chlamydia trachomatis и ДНК Ureaplasma urealyticum методом 
полимеразной цепной реакции в режиме реального времени 
«РеалБест ДНК Chlam ydia trachomatis/UreapIasma urealyticum »
(комплект 2)
1. НАЗНАЧЕНИЕ
Набор реагентов для выявления ДНК Chlamydia trachomatis и ДНК Ureaplasma 
urealyticum методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени «РеалБест 
ДНК Chlamydia trachomatis/UreapIasma urealyticum» предназначен для выявления ДНК 
Chlamydia trachomatis  и ДНК Ureaplasma urealyticum  методом полимеразной цепной реакции 
(ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов ПЦР в режиме реального 
времени.
Вьщеление ДНК из клинического материала проводится с помощью наборов «РеалБест 
ДНК-экспресс», «РеалБест ДНК-экстракция 2», «РеалБест ДНК-экстракция 3» или «РеалБест 
экстракция 100».
Комплект 2 предназначен для применения с регистрирующими амплификаторами как 
роторного типа: «Rotor-Gene 3000», «Rotor-Gene 6000» (фирма Corbett Research, Австралия), 
«Rotor-Gene Q» (фирма Qiagen, Германия), так и планшетного типа: «CFX96» (фирма Bio-Rad, 
США), «ДТ-96» (ООО «НПО ДНК-Технология», Россия) или их аналогами.
Комплект 2 рассчитан на проведение анализа 100 образцов, включая контрольные об­
разцы.
2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
2.1. Принцип метода.
Принцип анализа основан на регистрации процесса амплификации выбранного участка 
ДНК возбудителя инфекции в ходе проведения ПЦР.
Процесс амплификации заключается в повторяющихся циклах: температурная денату-
Инструкция составлена сотрудниками АО «Вектор-Бест»: директором  
по производству Ткачевым В.К. и нач. отделения производства ПЦР наборов Трухиной А.В.


--- стр. 11 ---
рация ДНК-матрицы, отжиг праймеров с комплементарными последовательностями ДНК- 
матрицы, синтез комплементарной цепи с этих праймеров Taq-полимеразой. В основе реги­
страции процесса амплификации лежит измерение сигналов флуоресценции в каждом цикле 
ПЦР. Увеличение сигналов флуоресценции происходит благодаря использованию гибриди- 
зационного ДНК-зонда, специфичного для выбранного участка ДНК возбудителя инфекции, 
который в ходе реакции связывается с одной из цепей ДНК, обеспечивая также дополни­
тельную специфичность метода. ДНК-зонд содержит на 5'-конце флуоресцентный краситель, 
а на З'-конце -  гаситель флуоресценции, значительно снижающий интенсивность флуорес­
ценции. В ходе полимеразного синтеза комплементарной цепи, благодаря 5*-3'-нуклеазной 
активности Taq-полимеразы, зонд расщепляется с 5’-конца и происходит разобщение краси­
теля и гасителя, приводящее по мере накопления продукта реакции к возрастанию сигнала 
флуоресценции. При этом измеряемая интенсивность флуоресценции зависит от количества 
образовавшихся специфических ампликонов и динамика нарастания флуоресценции опреде­
ляется исходным количеством ДНК возбудителя инфекции в образце.
Учёт эффективности вьщеления ДНК из образцов обеспечивается вьщелением ДНК 
возбудителя инфекции из клинического материала совместно с предварительно внесённым 
внутренним контрольным образцом (ВКО).
2.2. Состав набора:
-  положительный контрольный образец универсальный (ПКО) -  1  пробирка, 1  мл;
-  реакционная смесь для ПЦР (PC), лиофилизированная -  10 пробирок, каждая на 10 
определений;
-  раствор для восстановления (РВ) -  2 флакона по 2 мл.
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ*
3.1. Чувствительность выявления ДНК Chlamydia trachomatis  определяется по пяти об­
разцам, приготовленным из стандартного образца предприятия, СОП ДНК Chlamydia  
trachomatis  (СОП 05-2-288), с содержанием ДНК Chlamydia trachomatis  100 копий в пробе -  
100% .
Чувствительность выявления ДНК Ureaplasma urealyticum  определяется по пяти образ­
цам, приготовленным из стандартного образца предприятия, СОП ДНК Ureaplasma  
urealyticum  (СОП 05-2-314), с содержанием ДНК Ureaplasma urealyticum  100 копий в пробе -  
100% .
3.2. Специфичность выявления ДНК Chlamydia trachomatis  определяется по пяти об­
разцам, приготовленным из СОП ДНК Ureaplasma urealyticum  (СОП 05-2-314), с содержа­
нием ДНК Ureaplasma urealyticum  100 копий в пробе -  100%.
Специфичность выявления ДНК Ureaplasma urealyticum  определяется по пяти образ­
цам, приготовленным из СОП ДНК Chlamydia trachomatis  (СОП 05-2-288), с содержанием


--- стр. 12 ---
'ДНК Chlamydia trachomatis  100 копий в пробе -  100%.
3.3. Диагностическая чувствительность выявления ДНК Chlamydia trachomatis:  клини­
ческие испытания, проведенные на 55 положительных образцах, показали 100% чувстви­
тельность (интервал 94,7%-100%, с доверительной вероятностью 90%);
Диагностическая чувствительность выявления ДНК Ureaplasma urealyticum:  клиниче­
ские испытания, проведенные на 63 положительных образцах, показали 100 % чувствитель­
ность (интервал 95,4%-100%, с доверительной вероятностью 90%);
3.4. Диагностическая специфичность выявления ДНК Chlamydia trachomatis:  клиниче­
ские испытания, проведенные на 133 отрицательных образцах, показали 100% специфич­
ность (интервал 97,8% -100% , с доверительной вероятностью 90%).
Диагностическая специфичность выявления ДНК Ureaplasma urealyticum:  клинические 
испытания, проведенные на 125 отрицательных образцах, показали 100% специфичность 
(интервал 97,6%-100%, с доверительной вероятностью 90%).
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Внимание! Несоблюдение приведённых ниже требований может привести к  
искажению результатов ПЦР.
4.1. Потенциальный риск применения набора -  класс 26 (Приказ М3 РФ от 06.06.2012 
№ 4н).
4.2. При работе с набором следует соблюдать СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с 
микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных 
болезней».
4.3. Для предотвращения контаминации необходимо территориально разделять этапы 
вьщеления ДНК/РНК и постановки ПЦР согласно МУ 1.3. 2569-09 «Организация работы ла­
бораторий, исследующих методы амплификации нуклеиновых кислот при работе с материа­
лом, содержащим микроорганизмы I-IV групп патогенности».
4.4. При работе с набором следует надевать одноразовые медицинские перчатки.
4.5. Каждое рабочее место должно быть снабжено собственным набором дозаторов пе­
ременного объема, необходимыми вспомогательными материалами и оборудованием. За­
прещается их перемещение между рабочими местами.
4.6. Для проведения реакции амплификации с детекцией продуктов ПЦР в режиме ре­
ального времени необходимо использовать только одноразовые наконечники с фильтром для 
дозаторов.
4.7. Не допускается использование одних и тех же наконечников при добавлении раз­
ных образцов.
4.8. После окончания работ для дезинфекции и предотвращения контаминации все ра­
бочие поверхности и оборудование следует подвергнуть действию бактерицидных УФ ламп 
в течение 1  часа. Затем обработать регламентированными санитарными правилами дезинфи-
3


--- стр. 16 ---
r«Rotor-Gene 6000» и «Rotor-Gene Q») -  для регистрации сигнала ДНК Ureaplasma  
urealyticum.
7.8. Запрограммировать положение пробирок с исследуемыми образцами, 
положительным и отрицательным контролями согласно инструкции к используемому 
прибору.
7.9. Запустить программу и провести реакцию амплификации с регистрацией флуорес­
ценции в режиме реального времени.
8. АНАЛИЗ И УЧЁТ РЕЗУЛЬТАТОВ
8.1. Условия анализа и учёта результатов.
8.1.1. В ПКО программа должна фиксировать:
-  нарастание сигнала амплификации ДНК ВКО (канал «FAM»/«Green») и определять 
значение порогового цикла Ct ВКО;
-  нарастание сигнала амплификации ДНК Chlamydia trachomatis  (канал
«HEX»A<JOE»/«Yellow») и определять значение порогового цикла СШКО;
нарастание сигнала амплификации ДНК Ureaplasma urealyticum  (канал
«ROX»/«Orange») и определять значение порогового цикла Ct ПКО.
8.1.2. В ОКО программа должна фиксировать нарастание сигнала амплификации ДНК 
ВКО (канал «FAM»/«Green») и определять Ct ВКО, при этом программа не должна реги­
стрировать нарастания сигнала специфического продукта амплификации ДНК по каналу 
«HEX»A<JOE»/«Yellow» и по каналу «ROX»A<Orange».
Если для ОКО значение Ct по каналу «HEX»A<JOE»A<Yellow» и/или «ROX»A<Orange» 
меньше или равно 40, то это свидетельствует о наличии контаминации (см.п. 8.2.4).
8.1.3. В каждом исследуемом образце программа должна фиксировать нарастание сиг­
нала амплификации ДНК ВКО (канал «FAM»A<Green») и определять Ct ВКО.
8.2. Учёт результатов.
8.2.1 Вычислить (Ct ВКО)ср как среднее значение Ct ВКО всех анализируемых образцов 
(включая ПКО и ОКО). Отбраковке подлежат значения Ct ВКО, отличающиеся более чем на 
2 от значения (Ct ВКО)ср. После отбраковки пересчитать (Ct ВКО)ср для оставшихся значе­
ний.
8.2.2. Анализируемый образец считается отрицательным (не содержащим ДНК возбу­
дителей инфекций), если для этого образца значение Ct по каналам «HEX»A<JOE»A<Yellow» 
и «ROX»A<Orange» больше 40 или не определяется.
Если для такого образца значение Ct ВКО превьппает значение (Ct ВКО)ср более чем на 
2, то результат по данному образцу не подлежит анализу и учету как отрицательный. Необ­
ходимо провести повторный анализ данного образца, начиная с этапа вьщеления ДНК.
7


--- стр. 17 ---
8.2.3. Анализируемый образец считается положительным, содержащим ДНК Chlamydia  
trachomatiSy  если для этого образца значение Ct по каналу «HEX»/«JOE»/«Yellow» меньше 
или равно 40.
Анализируемый образец считается положительным, содержащим ДНК Ureaplasma  
urealyticumy  если для этого образца значение Q  по каналу «ROX»/«Orange» меньше или рав­
но 40.
8.2.4. В случае контаминации все положительные результаты по данной индивидуаль­
ной постановке ПЦР считаются недостоверными. Требуется предпринять меры по выявле­
нию и ликвидации источника контаминации и повторить анализ всех образцов данной по­
становки, для которых получен положительный результат. Образцы данной постановки, ана­
лиз которых дал отрицательный результат, следует учитывать как отрицательные.
9. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, ХРАНЕНИЯ И ПРИМЕНЕНИЯ НАБОРА
9.1. Транспортировать изделия следует транспортом всех видов в крытых транспорт­
ных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного 
вида, при температуре (2-8) °С. Допускается транспортирование при температуре до 25 °С не 
более 10 суток.
9.2. Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно осуществляться 
при температуре (2-8) °С в течение всего срока годности в холодильных камерах или холо­
дильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной ре­
гистрацией температуры.
9.3. Срок годности набора -  12 месяцев со дня выпуска. Не допускается применение 
наборов по истечении срока их годности.
9.4. Для получения надёжных результатов необходимо строгое соблюдение данной ин­
струкции по применению набора.
10. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
10.1. Производитель гарантирует соответствие выпускаемых изделий требованиям 
нормативной и технической документации.
Безопасность и качество изделия гарантируются в течение всего срока годности.
10.2. Производитель отвечает за недостатки изделия, за исключением дефектов, воз­
никших вследствие нарушения правил пользования, условий транспортирования и хранения, 
либо действия третьих лиц, либо непреодолимой силы.
10.3. Производитель обязуется за свой счет заменить изделие, технические и функцио­
нальные характеристики (потребительские свойства) которого не соответствуют норматив­
ной и технической документации, если указанные недостатки явились следствием скрытого 
дефекта материалов или некачественного изготовления изделия производителем.


--- стр. 18 ---
/
По вопросам, касающимся качества набора «РеалБест ДНК Chlamydia 
trachomatis/Ureaplasma urealyticum», следует обращаться в АО «Вектор-Бест» по адресу: 
630117, г. Новосибирск-117, а/я 492, 
тел.: (383) 252-51-62, 227-60-30; тел./факс: (383) 252-51-81, 252-51-77;
E-mail: plkobtk(^.vector-best. ru
Консультацию специалиста по работе с набором можно получить по тел.: (383) 252-51-75.
i
Начальник отделения 
АО «Вектор-Бест» А.В. Трухина
Директор по производству 
АО «Вектор-Бест» В.К. Ткачев