Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к вирусу Варицелла-Зостер (IgG к VZV) в сыворотке (плазме) крови (ВектоVZV-IgG) по ТУ 9398-406-23548172-2013 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2014/1440 от 21.02.2014 · класс риска 2б

Производитель: АО "Вектор-Бест" (Россия)

Вид изделия: Вирус ветряной оспы антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

В госконтрактах 44-ФЗ: 253 контракта, медианная цена за единицу 12 071 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
/
«УТВЕРЖДАЮ»
Г енерапьный директор
по применению набора реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов 
класса G к вирусу Варицелла-Зостер в сыворотке (плазме) крови
(BeKToVZV-IgG)
1. НАЗНАЧЕНИЕ
1.1. Набор реагентов «BeKToVZV-IgG» (далее по тексту -  набор) предназначен для 
выявления иммуноглобулинов класса G к вирусу Варицелла-Зостер (IgG к VZV), в сыворот­
ке (плазме) крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа и может 
быть использован в клинике для диагностики заболеваний, обусловленных VZV, а также для 
проведения сероэпидемиологических исследований.
1.2. Набор рассчитан на проведение 96 анализов, включая контрольные образцы, до­
пускается 12 независимых постановок ИФА по 8 образцов, включая контроли.
2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
2.1. Принцип метода
Метод определения основан на твердофазном иммуноферментном анализе. Специфи­
ческим реагентом набора является очищенный рекомбинантный антиген VZV, иммобили­
зованный на поверхности лунок полистиролового разборного планшета.
На первой стадии анализа анализируемые образцы инкубируют в лунках с иммобили­
зованным антигеном. Имеющиеся в образце специфические антитела к вирусу связываются 
с иммобилизованным антигеном.
Связавшиеся антитела выявляют при инкубации с конъюгатом антител к иммуногло­
булинам класса G человека с пероксидазой хрена. Комплекс «антиген-антитело-конъюгат» 
выявляют цветной реакцией с использованием субстрата пероксидазы -  перекиси водорода 
и хромогена -  тетраметилбензидина. Интенсивность окрашивания пропорциональна кон­
центрации IgG к VZV в анализируемом образце.
Инструкция составлена сотрудниками АО «Вектор-Бест»: директором НИИСД М.Ю. Ру­
кавишниковым и начальником лаборатории герпес-вирусных инфекций М.П. Кандрушиной.


--- стр. 2 ---
После добавления стоп-реагента измеряют оптическую плотность растворов в лунках 
при длине волны 450 нм, референс-фильтр в диапазоне 620-655 нм. Допускается измерение 
оптической плотности при длине волны 450 нм.
2.2. Состав набора
В состав набора входят:
-  планшет разборный с иммобилизованным на внутренней поверхности лунок анти­
геном VZV, готовый для использования -1 шт.;
-  положительный контрольный образец (К'^) на основе инактивированной сыворотки 
крови человека, содержащий IgG к VZV; готовый для использования -1 флакон (1,5 мл);
-  отрицательный контрольный образец (К~) на основе инактивированной сыворотки 
крови человека, не содержащий IgG к VZV, готовый для использования -  1 флакон (3,0 мл);
-  конъюгат антител против IgG человека с пероксидазой хрена, концентрат - 
1 флакон (1,5 мл);
-  25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т><25) -  2 
флакона (по 28 мл);
-  раствор для предварительного разведения сыюроток (РПРС) - 1 флакон (10 мл);
-  раствор для разведения конъюгата (РРК)- 1 флакон (13 мл);
-  раствор для разведения сывороток (РРС) - 1 флакон (12 мл);
-  раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ), готовый для использования -  1 фла­
кон (13 мл);
-  стоп-реагент, готовый для использования - 1 флакон (12 мл).
Набор дополнительно комплектуется:
-  пленками для заклеивания планшета -  2 шт.;
-  ванночками для реагента -  2 шт.;
-  наконечниками для пипеток на 5-200 мкл -  16 шт.
По согласованию с потребителем дополнительно поставляется:
-  планшет разборный для предварительного разведения исследуемых образцов.
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
3.1. Специфичность выявления IgG к VZV -  соответствие результатов определения набором 
IgG к VZV требованиям стандартной панели предприятия, содержащей и не содержащей имму­
ноглобулины класса G к VZV (per. № 05-2-262), аттестованной ОБТК АО «Вектор-Бест».
3.2. Чувствительность выявления IgG к VZV -  соответствие результатов определения 
набором IgG к VZV требованиям стандартной панели предприятия, содержащей и не содер-


--- стр. 3 ---
жащей иммуноглобулины класса G к VZV (per. № 05-2-262), аттестованной ОБТК АО 
«Вектор-Бест».
3.3. Диагностическая чувствительность: клинические исследования, проведенные в двух 
независимых учреждениях на 141 положительных образцах, показали 100% чувствитель­
ность (доверительный интервал 98%-100%, с доверительной вероятностью 90%).
3.4. Диагностическая специфичность: клинические исследования, проведенные в двух 
независимых учреждениях на 30 отрицательных образцах, показали 100% специфичность 
(доверительный интервал 90%-100%, с доверительной вероятностью 90%).
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
4.1. Потенциальный риск применения набора -  класс 26 (приказ М3 РФ от 06.06.2012 № 4н).
4.2. Все компоненты набора являются нетоксичными. Стоп-реагент обладает раздра­
жающим действием. Избегать разбрызгивания и попадания на кожу и слизистые. В случае 
попадания стоп-реагента на кожу и слизистые необходимо промыть поражённый участок 
большим количеством проточной воды.
4.3. При работе с исследуемыми образцами следует соблюдать меры предосторожно­
сти, принятые при работе с потенциально инфекционным материалом. Основные правила 
работы изложены в «Инструкции по мерам профилактики распространения инфекционных 
заболеваний при работе в клинико-диагностических лабораториях лечебно­
профилактических учреждений», утвержденной Минздравом СССР 17 января 1991 г. и 
методических указаниях МУ-287-113 «Методические указания по дезинфекции, предсте- 
рилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения».
4.4. При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые 
перчатки, так как образцы сыворотки крови человека следует рассматривать как потенциаль­
но инфекционные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирусы гепа­
тита или возбудителей других инфекций.
4.5. Химическая посуда и оборудование, которые используются в работе с набором, 
должны быть соответствующим образом промаркированы и храниться отдельно.
4.6. Запрещается приём пищи, использование косметических средств и курение в по­
мещениях, предназначенных для работы с наборами.
4.7. Для дезинфекции посуды и материалов, контактировавших с исследуемыми и кон­
трольными образцами, рекомендуем использовать дезинфицирующие средства, не оказыва­
ющие негативного воздействия на качество ИФА, не содержащие активный кислород и хлор, 
например, комбинированные средства на основе ЧАС, спиртов, третичных аминов. Исполь­
зование дезинфицирующих средств, содержащих активный кислород и хлор (Н 2О2, деохлор, хло­
рамин), приводит к серьезному искажению результатов.