Устройства для ангиографии и эмболизации — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка катетеров внутрисосудистых проводниковых, одноразового использования
№ 0372100049626002647 · ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "НАЦИОНАЛЬНЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ЦЕНТР ИМЕНИ В.А. АЛМАЗОВА" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ · г. Санкт-Петербург |
11.11.2026 | 19 109 171 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 ---
» -
<
2сс
<2
О
оО
И н с т р у к ц и я n o п р и м е н е н и ю I n s t r u c t io n f o r use
У стройства для ан ги о гр а ф и и и эм болизации:
Катетер п р о в о д н и ко в ы й E N V O Y 6F,
Катетер п р о в о д н и ко в ы й E N V O Y Х В ,
Катетер п р о в о д н и ко в ы й E N V O Y 5F.
Devices for angiography and embolization:
ENVOY 6F Guiding Catheter,
ENVOY XB Guiding Catheter,
ENVOY 5F Guiding Catheter.
{для применения в Российской Федерации) (for use in the Russian Federation)
i J
у
Medos Inlemafional SARL
Chemin-BIanc 38. 2400
Le Locle, Switzerland
41 32 933 83 00
«Медос Интернешнл САРЛ»
Шемен-Блан 38
Ле-Локль, СН'2400, Швейцария
Q 41 32 933 83 00
Уполномоченный представитель в Российской Федерации
ООО «Джонсон & Джонсон»
Россия, 121614, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17 корп. 2
Телефон; 8 (495) 580 77 77, Факс: 8 (495) 580 78 78
AUTHORIZED REPRESENTATIVE OF THE MANUFACTURER IN RUSSIA:
Johnson & Johnson LLC,
121614, Moscow, Krylatskaya str., 17/2.
Tel. +7 (495) 580-7777, Fax: +7 (495) 580-7878
ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Ознакомьтесь перед применением
IMPORTANT INFORMATION
Please Read Before Use
Page 2 of 22
Medcs 1п1е'па:юпа! S a ""! • Chenm- В1э"с / ' case pcs;ale. CH-2400 Le Locle • T ' J ' 32 35c S O O O
--- стр. 4 ---
<
2С £.Ш
»-•
<2
О
О
О
Н аим енован ие М И , м одели или вар и ан ты исполнения М И M edical Device nam e, m odels o r variations of M D
У стройства для ан ги ограф и и и эм болизации Devices for angiography and em bolization
В ари ан ты исполнения: V ariations:
5. Катетер проводниковый ENVOY 6F: 5. ENVOY 6F Guiding Catheter:
5.1. Эффективная длина 90 см, форма изгиба STR; 5.1. Effective length 90 cm, shape of curve STR;
5.2. Эффективная длина 90 см, форма изгиба МРС: 5.2. Effective length 90 cm, shape of curve MPC;
5.3. Эффективная длина 90 см. форма изгиба MPD; 5.3. Effective length 90 cm. shape of curve MPD;
5.4. Эффективная длина 90 см, форма изгиба CBL MOD; 5.4. Effective length 90 cm, shape of cur\'e CBL MOD;
5.5. Эффективная длина 90 см, форма изгиба Н1; 5.5. Effective length 90 cm. shape of curve HI;
5.6. Эффективная длина 90 см, форма изгиба SIM2; 5.6. Effective length 90 cm. shape of curve S1M2;
5.7. Эффективная длина 100 см, форма изгиба STR; 5.7. Effective length 100 cm, shape of curve STR;
5.8. Эффективная длина 100 см, форма изгиба МРС; 5.8. Effective length 100 cm. shape of curve MPC;
5.9. Эффективная длина 100 см, форма изгиба MPD; 5.9. Effective length 100 cm, shape of curve MPD;
5.10. Эффективная длина 100 см. форма изгиба CBL MOD: 5.10. Effective length 100 cm. shape of curve CBL MOD;
5.11. Эффективная длина 100 см, форма изгиба Н1; 5.11. Effective length 100 cm. shape of curve H1:
5.12. Эффективная длина 100 см. форма изгиба S1M2; 5.12. Effective length 100 cm, shape of curve S1M2;
5.13. Инструкция по применению. 5.13. Instruction for use.
6. Катетер проводниковый ENVOY ХБ: 6. ENVOY XB Guiding Catheter:
6.1. Эффективная длина 90 см. форма изгиба STR; 6.1. Effective length 90 cm. shape of curve STR;
6.2. Эффективная длина 90 см, форма изгиба МРС; 6.2. Effective length 90 cm, shape of curve MPC;
6.3. Эффективная длина 90 см, форма изгиба MPD; 6.3. Effective length 90 cm, shape of curve MPD;
6.4. Эффективная длина 90 см. форма изгиба CBL MOD; 6.4. Effective length 90 cm, shape of curve CBL MOD;
6.5. Эффективная длина 90 см, форма изгиба Н1; 6.5. Effective length 90 cm, shape of curve HI;
6.6. Эффективная длина 90 см. форма изгиба S1M2; 6.6. Effective length 90 cm, shape of curve S1M2;
6.7. Эффективная длина 100 см, форма изгиба STR; 6.7. Effective length 100 cm. shape of curve STR;
6.8. Эффективная длина 100 см, форма изгиба МРС; 6.8. Effective length 100 cm, shape of curve MPC;
6.9. Эффективная длина 100 см. форма изгиба MPD; 6.9. Effective length 100 cm, shape of curve MPD;
6.10. Эффективная длина 100 см, форма изгиба CBL MOD; 6. i 0. Effective length 100 cm. shape of curve CBL MOD;
6.11. Эффективная длина 100 см. форма изгиба Н1; 6.11. Effective length 100 cm, shape of curve H1;
6.12. Эффективная длина 100 см, форма изгиба S1M2; 6.12. Effective length 100 cm, shape of curve S1M2;
6.13. Инструкция по применению. 6.13. Instruction for use.
7. Катетер проводниковый ENVOY 5F: 7. ENVOY 5F Guiding Catheter:
Page 3 o f 22
'vIscQS Inlernaticral S a l • Chenun- Bla-c 38 case posJale CH-24CD Le Lode • T +4’ 32 93* 3000
--- стр. 5 ---
7.1. Эффективная длина 90 см, форма изгиба CBL MOD;
7.2. Эффективная длина 90 см. форма изгиба Н1;
7.3. Эффективная длина 90 см, форма изгиба МРС;
7.4. Эффективная длина 90 см. форма изгиба MPD;
7.5. Эффективная длина 90 см. форма изгиба STR;
7.6. Эффективная длина 100 см, форма изгиба CBL MOD;
7.7. Эффективная длина 100 см, форма изгиба Н1;
7.8. Эффективная длина 100 см, форма изгиба МРС:
7.9. Эффективная длина 100 см, форма изгиба MPD;
7.10. Эффективная длина 100 см. форма изгиба STR.
7.11. Инструкция по применению.
7.1. Effective length 90 cm, shape of curve CBL MOD;
7.2. Effective length 90 cm, shape of curve HI;
7.3. Effective length 90 cm. shape of curve MFC;
7.4. Effective length 90 cm, shape of curve MPD;
7.5. Effective length 90 cm. shape of curve STR;
7.6. Effective length 100 cm, shape of curve CBL MOD:
7.7. Effective length 100 cm. shape of curve HI;
7.8. Effective length 100 cm. shape of curve MFC;
7.9. Effective length 100 cm, shape of curve MPD;
7.10. Effective length 100 cm, shape of curve STR.
7.11. Instruction for use.
Н азначение
Устройства для ангиографии и эмболизации предназначены для осуществления
доступа к сосудам головного мозга в соответствии с специфическим
назначением каждого утройства.
Катетеры проводниковые ENVOY 6F / ENVOY ХВ / ENVOY 5F
предназначены для использования в сосудах ЦНС при внутрисосудистой
установке интервенционных или диагностических изделий.
Intended use:
Devices for angiography and embolization are intended for providing
access to cerebral vasculature in accordance vvith specific intended use of
every device.
ENVOY 6F/ ENVOY ХВ/ ENVOY 5F Guiding Catheters are intended
for use in the neurovasculature for the intravascular introduction of
inten'entional or diagnostic devices.
О п нсанне
Катетер проводниковый ENVOY 6F / ENVOY ХВ / ENVOY 5F — это
одноканальный витой катетере широким неконическим просветом,
который облегчает внутрисосудистое прохождение интервенционных
устройств. Проводниковому катетеру придана определенная форма для
облегчения позиционирования.
D escription
ENVOY 6F/ ENVOY ХВ/ ENVOY 5F Guiding Catheter is a single
lumen, braided catheter with a large non-lapered lumen that
facilitates the intravascular passage of interventional devices. The
guiding catheter is preshaped to facilitate positioning.
П оказания к прим енению
Катетеры проводниковые ENVOY 6F / ENVOY ХВ / ENVOY 5F
показаны для использования в сосудах ЦНС при внутрисосудистой
установке интервенционных или диагностических изделий.
Indications
ENVOY 6F7 ENVOY ХВ/ ENVOY 5F Guiding Catheter is intended
for use in the neurovasculature for the intravascular introduction o1
intei*ventionaI/diagnostic devices.
Page 4 of 22
Meaos hten'atmnat 3a‘ l • СЬеп^п- Bla"c 36 case postale. CH-24C0 Le Lode • Г +41 32 934 8000
--- стр. 6 ---
h-
<
Противопоказания
Известные противопоказания отсутствуют.
П рсдостережен и я
Утилизировать проводниковый катетер после одной процедуры.
Структурная целостность и/или функция могут быть нарушены в
результате повторного использования или очистки. Катетеры крайне
трудно поддаются очистке после контакта с биологическими
материалами и при повторном использовании могут вызвать у пациента
побочные реакции.
Не использовать с контрастными средами Ethiodol или Lipiodol. а также
другими контрастными средами, включающими компоненты этих сред.
Меры предосторожности
• Не использовать если упаковка вскрыта или повреждена.
• Использовать до истечения срока годности.
• Воздействие температур выше 54°С (130°F) может повредить
катетер.
• Не подвергать воздействию органических растворителей.
• Осмотрите проводниковый катетер перед использованием, чтобы
убедиться, что его размер, форма и состояние соответствуют
определенной процедуре.
• Если в ходе вмешательства возникает сильное сопротивление,
приостановите вмешательство и определите причину
сопротивления прежде, чем продолжить процедуру. Если причина
сопротивления не может быть установлена, извлеките катетер.
• Необходи.мо соблюдать крайнюю осторожность, чтобы избежать
повреждения сосудов, через которые проходит катетер.
Проводниковый катетер может вызвать окклюзию мелких
сосудов. Необходимо соблюдать осторожность, чтобы избежать
полного прекращения кровотока.
• Чрезмерное вращение катетера в изогнутом состоянии может
привести к повреждению, которое может повлечь возможное
C ontraindications
None known.
W arnings
Discard the guiding catheter after one procedure. Structural integrity
and/or function may be impaired through reuse or cleaning. Catheters
are extremely difficult to clean after exposure to biological materials
and may cause adverse patient reactions if reused.
Do not use with Ethiodol or Lipiodol contrast media, or other such
contrast media which incoiporates the components of these agents.
Precautions
•Do not use open or damaged packages.
•Use prior to the “Use By” date.
•Exposure to temperatures above 54°C (130°F) may damage the
catheter.
•Do not expose to organic solvents.
•Inspect the guiding catheter before use to verify that its size, shape,
and condition are suitable for the specific procedure.
•If strong resistance is met during manipulation, discontinue the
procedure and determine the cause for the resistance before
proceeding. If the cause of the resistance cannot be determined,
withdraw the catheter.
•Extreme care must be taken to avoid damage to the vasculature
through which the catheter passes. The guiding catheter may occlude
smaller vessels. Care must be taken to avoid complete blood flow
blockage.
• Torquing the catheter excessively while kinked may cause damage
which could result in possible separation along the catheter shaft.
Should the guiding catheter shaft become severely kinked, withdraw
the entire system (guiding catheter, guidewire, and catheter sheath
introducer).
•Advancement, manipulation, and w ithdrawal of the guiding catheter
Page 5 of 22
MtfCics H-iunal Sa'I • C hen ri- Biai'c 38 case pcstala Le Lade • T i-4', 32 93* 8000
--- стр. 7 ---
I -
<
2
<
2
О
(ЛОаш
отсоединение стержня катетера. В случае чрезмерного перегиба should always be performed under flouroscopic guidance.
проводникового катетера, извлеките всю систему (проводниковый
катетер, проводник и интродьюсер). Complications
• Продвижение проводникового катетера, манипуляции с ним и Procedures requiring percutaneous catheter introduction should not
извлечение всегда следует выполнять под контролем be attempted by physicians unfamiliar with the possible
рентгеноскопии. complications. Complications may occur at any time during or after
the procedure.
Нежелательные явления Possible complications include the following:
Вмешательства, сопровождающиеся чрескожным введением катетеров. •bio-incompatibility/shock
должны производиться только врачами, осведомленными о возможных •distal embolization
осложнениях. Осложнения могут развиваться как во вре.мя •embolism
•hematoma at the entiy' siteвмешательства, так и после его завершения. •hemorrhage
В число возможных осложнений в.ходят: •infection
• Биологическая несовместимость/шок •neurological deficits including stroke and death
• дистальная эмболизация •vasospasm
• эмболия •vascular damage (minor/major)
• гематома в месте входа •vessel thrombosis, dissection, or perforation
• кровоизлияние
• инфекция
• неврологический дефицит, включая инсульт и смерть
• спазм сосудов
• повреждение сосудов (незначительное/значительное)
• тромбоз, диссекция или перфорация сосудов
Рекомендуемый порядок выполнения процедур Recommended Procedure
1. Осторожно извлеките проводниковый катетер ENVOY 6F / ENVOY 1. Gently remove the ENVOY 6F/ ENVOY ХВ/ ENVOY 5F
ХВ / ENVOY 5F из упаковки. Guiding Catheter from its packaging.
2. После извлечения из упаковки проверьте катетер на отсутствие 2. Inspect the catheter upon removal from packaging to verify that it
повреждений. is undamaged.
Page б o f 22
Meacs Ir.ternaticnai Sa'I * Chemm- Blare 38 case рсь;э1е, СН-З^СО Le Locle - I -<1' 32 934 80DD
--- стр. 8 ---
Предупреждение. Запрещается использовать катетер, имеющий какие-
либо
повреждения. При обнаружении повреждения замените на другой
неповрежденный проводниковый катетер ENVOY 6F / ENVOY ХВ /
ENVOY 5F.
3. Перед использованием промойте просвет проводникового катетера
ENVOY 6F / ENVOY ХВ / ENVOY 5F гепаринизированным
физиологическим раствором*.
* - здесь и далее по тексту концентрация физиологического раствовра
0.9%.
4. Введите проводниковый катетер в сосуд через интродьюсер по
проводнику диаметром 0,97 мм (0,038 дюймов) или 0,89 мм (0,035
дюймов), используя предпочитаемую методику чрескожного введения.
5. Обеспечьте непрерывное промывание гепаринизированным
физиологическим раствором через боковой отвод вращающегося
гемостатического клапана, подсоединенного к разъему Люэра на
адаптере проводникового катетера.
Примечание. Рекомендуется поддерживать непрерывное промывание
гепаринизированным физиологическим раствором мемсду
проводниковым катетером ENVOY 6F / ENVOY ХВ / ENVOY 5F и
любым внутрипросветньш устройством, проходящим коаксиально
через него,
6. Под флюороскопическим контролем продвигайте проводниковый
катетер по проводнику до достижения желаемого положения.
7. Извлеките проводник перед введением других внутрисосудистых
устройств или инфузией контрастных веществ.
Г ар ан ти й н ы е обязательства
На продукцию бренда CERENOVUS, описанную в данной публикации,
не распространяются какие бы то ни было явно выраженные или
подразумеваемые гарантии, в том числе включающие любые
подразумеваемые гарантии гюдности для продажи или гарантии
пригодности для использования по назначению. Ни при каких
Warning: Do not use a catheter that has been damaged in any way. If
damage is detected, replace w'ith another ENVOY 6F/ ENVOY ХВ/
ENVOY 5F Guiding Catheter that is not damaged.
3. Prior to use, flush the lumen of the ENVOY 6F/ ENVOY ХВ/
ENVOY 5F Guiding Catheter with a heparinized saline* solution.
* - hereinafter in the text the concentration of saline 0.9%.
4. Introduce the guiding catheter into the vasculature through the
catheter sheath introducer, and over a .038" (0.97 mm) or .035" (0.89
mm) guidewire using a percutaneous entry technique of choice.
5. Set up a continuous heparinized saline Bush through the sidearm of
a rotating hemostatic valve attached to the Luer lock fitting of the
guiding catheter hub.
Note: It is recommended that continuous heparinized saline Jlush
he maintained between the ENVOY Guiding Catheter and any
intraluminal device passed coaxially through it.
6. Under fluoroscopic guidance, advance the guiding catheter over
the guidewire until the desired position is attained.
7. Remove the guidewire prior to the introduction of other
intravascular devices or infusion of contrast auents.
Warranty
THERE IS NO EXPRESS OR IMPLIED WARRANTY.
INCLUDING WITHOUT LIMITATION ANY IMPLIED
WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A
PARTICULAR PURPOSE, ON THE CERENOVUS BRAND
PRODUCT(S) DESCRIBED IN THIS PUBLICATION. UNDER
NO CIRCUMSTANCES SHALL MANUFACTURER BE LIABLE
FOR ANY DIRECT. INCIDENTAL, OR CONSEQUENTIAL
DAMAGES OTHER THAN AS EXPRESSLY PROVIDED BY
SPECIFIC LAW. NO PERSON HAS THE AUTHORITY TO BIND
MANUFACTURER TO ANY REPRESENTATION OR
Page 7 of 22
'vleoos Internarional Sa'I • Chemm- Bla’ic 36 case pos'ale CH-24C0 Ls Lode * T + 4 ' 32 934 8000
--- стр. 9 ---
обстоятельствах компания-производитель не несет ответственности за
какие бы то ни было прямые, случайные или косвенные убытки, кроме
тех, которые прямо предусмотрены в соответствующем
законодательстве. Никакие лица не уполномочены предоставлять от
имени компании-производителя какую-либо информацию или гарантии,
за исключением случаев, особо оговоренных в данном документе.
Описания или технические характеристики, приводимые в публикациях
компании-производителя, в том числе в данной публикации,
предназначены исключительно для предоставления общей информации о
продукции на момент ее производства и ни в коем случае не являются
изложением гарантийных обязательств.
Компания-производитель не несет ответственности за какие-либо
прямые, случайные или косвенные убытки, причиненные вследствие
повторного использования ее продукции.
Утилизация
Изделие не оказывает вредного воздействия на окружающую среду при
соблюдении условий эксплуатации, транспортировки, хранения и
утилизации.
Использованные изделия, а также упаковка, подлежат утилизации в
соответствии с нормами, предусмотренными для утилизации
потенциально загрязняющих медицинских отходов.
В Российской Федерации изделия подлежат утилизации по истечении
срока службы в соответствии с применимыми локальными
законодательными актами.
Для использованного изделия класс опасности медицинских отходов
исходя из характеристики морфологического состава: класс Б
(эпидемиологически опасные отходы). Класс медицинских отходов
неиспользованного изделия — А.
В случае истечения срока годности или повреждения упаковки изделия
также подлежат утилизации. Незагрязненная упаковка утилизируется как
бытовые отходы.
WARRANTY EXCEPT AS SPECIFICALLY SET FORTH
HEREIN.
Descriptions or specitlcalions in Manufacturer printed matter,
including this publication, are meant solely to generally describe the
product at the time of manufacture and do not constitute any express
warranties.
Manufacturer will not be responsible for any direct, incidental, or
consequential damages resulting from reuse of the product.
Disposal
The product has no harmful effect on the environment to the
conditions of operation, transportation, storage and disposal.
Used products, as well as packaging, must be disposed of in
accordance with the standards provided for the disposal of potentially
polluting medical waste.
In the Russian Federation, devices are to be disposed of at the end of
their service life in accordance with the requirements applicable local
legislation.
TTie hazard class of medical waste for used device is based on the
characteristics of the morphological composition: class В
(epidemiologically hazardous waste). Medical waste class of unused
product - A.
In the case of expiration date or damage to the packaging, the
products are also subject to disposal. Uncontaminated packaging is
recycled as household waste.
Page 8 of 22
Medos hl«jrna:ional 3 a i • Chsmm- 38 case pcstale Cb-540D Le Lode - T ■ ‘ 41 32 934 8000
--- стр. 10 ---
<
z
о
к
<
z
ссш
О
пш
У словия тран сп орти ровки и хранения
Габлица
Н аи м ен ован и е Д и апазон
Температхфа от + 10°С до +30°С
Относительная влажность от 30% до 95%
Атмосферное дaвлeE^иe 700-1060 гПа
CERENOVUS
jjT щт <ути« тиаог«ямття%
Торговая марка
REF
Комер по каталогу
[l o tI Номер партии
YYYY-ШЛ-ОО1 1
Дата изготовления
(ГГГГ-ММ-ДД)
2 YYYY-MM-DD
Использовать до
[ГГГГ-ММ-ДД)
ISTERILEIEO Стерилизация
зтиленоксидом
®
Запрет на повторное
применение
C onditions of transportation and storage
Table
D esignation R ange
Temperature (+10X)-(+30°C)
Relative humidity 30% - 95%
Baroinetric pressure 700-1060 gPa
Interpretation of symbols used on the package
CERENOVUS
Trademark name
narorne i«O H M IBU Sr вжиммп
REF
H ] YYYV-MM-DO
YYYY-MM-DD
STERILE EO
Catalogue number
Lot Number
Date of Manufacture
tYYYY-MM-DD)
Use by (YYYY-MM-
DD)
Sterilized by EO
Do not reuse
Page 9 o f 22
Niecio$ lrieff,a:u-nal Sa-I • Chemm- B la r- 3S. case pos:ale CH-2400 Le Lode • T м ч 32 93d 8000
--- стр. 13 ---
Апирогенно
Дополнительная ин ф орм ац и я для применения на территории РФ A dditional inform ation for R ussian Federation
-0 ^^^^^ 1ц и ал ь11Ь1е потребители
предназначены для использования квалифицированным
^п^ц^адпетом в области сердечно-сосудистой хирургии, обученным для
работы с данными изделиями
Potential consum ers
The products are intended for use by a qualified specialist in the field
of cardiovascular surgery, trained to work with these products.
0 ^^ф^р1маиня о лекарственных препаратах и (или)
А. ом аиевтических субстанциях в составе М И
Лекарственные средства в состав Катетеров проводниковых ENVOY 6F /
g^VOY ХВ / ENVOY 5F не входят.
Inform ation about m edicines and (or) pharm aceutical substances
included in M D
Drugs are not included in ENVOY 6F/ ENVOY ХВ/ ENVOY 5F
Guiding Catheters.
yj^J^qcH b м атериалов ж ивотн ого и (или) человеческого
онсхождения Материалы животного и человеческого происхождения
в состав Катетеров проводниковых ENVOY 6F / ENVOY ХВ / ENVOY 5F
не входят.
List of m aterials of anim al and (or) h u m an origin
Materials of animal and human origin are not included in ENVOY
6F/ ENVOY ХВ/ ENVOY 5F Guiding Catheters.
к техническом у обслуж иванию и рем онту М И
Катетеры проводниковые ENVOY 6F / ENVOY ХВ / ENVOY 5F
являются медицинскими изделиями однократного применения и не
п^д^ежпт техническому обслуживанию, включая очистку и
дезинфекцию.
R equirem ents for technical su p p o rt and repair of M D ENVOY
6F7 ENVOY ХВ/ ENVOY 5F Guiding Catheters are disposable
medical products and are not subject to maintenance, including
cleaning and disinfection.
-рК РЕ Ч Ё Н Ь С Т А Н Д А Р Т О В / L IST O F STA N D A R D S
КатетегепЫ проводникивы е vv^ i иг/ ^
Н омер стандарта и год вы п уска Н аим енован ие стан дарта
С истем а качества
l ^ ^ i s o 13485:2012 Системы управления качеством - Медицинские изделия - Системные требования для
Page 12 of 22
Medcs 1п1еггя!ю'>а1 Sari ■ Cher.in- Blar’c ; 38 case pcsiale Ch-240D Le Lode • T 32 Э34 3000
--- стр. 14 ---
<
2
О целей регулирования.
BSEN ISO 14971:2012 Медицинские изделия - Применение менеждмента риска к медицинским изделиям.
Директива Европейского Совета
93/42/EEC от 14 июня 1993 года с
поправками от 2007 года, Приложение II
Директива по медицинским изделиям.
Упаковка
BS ENISO 11607-1:2009 Упаковка медицинских изделий, стерилизуемых на завершающей стадии производства -
Часть 1: Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и
упаковочным системам.
Стерилизация
BS EN ISO 11135-1:2007 Стерилизация изделий медицинского назначения. Оксид этилена. Часть 1: Требования к
разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских
изделий.
BS EN ISO 10993-7: 2008 Оценка биологического действия медицинских изделий. Остаточное содержание
этиленокснда после стерилизации — Часть 7.
Бсзопасиость/эксплуатационпые характеристики продукции
BS EN ISO 10555-1:2009* Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 1; Общие
требования.
ISO 59401; 1986(E) Наконечники конические с конусностью 6% (Люэра) для шприцев, игл и другого
медицинского оборудования. Часть 1. Общие требования
ISO 594-2; 1998 (Е) Наконечники конические с конусностью 6% (Люэра) для шприцев, игл и другого
медицинского оборудования. Часть 2. Люэровские наконечники
ЛЛМ1/ ANSI НЕ75: 2009 Проектирование с учетом человеческих факторов - Конструкция медицинских изделий.
BS EN 62366: 2008 Медицинские изделия. Использование технологий применимо к эксплуатационным
свойствам медицинских изделий.
Биосовместимость
BS EN ISO 10993-1:2009 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и испытания в
рамках процесса управления риском
Page 13 o f 2 2
Г /lecos lntcr:iaiiof>al Sa,i ■ Chem.n- В1з"с 33. case postale CH-2-1C0 Le Lode • T --Г 32 43-i S O C O
--- стр. 15 ---
<
2
О
н
ссш
к
о
BS EN ISO 10993-5:2009 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5: Испытания
цитотоксичности in vitro.
BS EN ISO 10993-4: 2009 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4: Выбор испытаний,
относящихся к взаимодействию с кровью
Фармакопея США <661> (2013) Контейнеры - Пластик, физико-химические испытания.
Маркировка
BS EN ISO 15223-1: 2012 Медицинские изделия - Символы, применяемые при маркировке медицинских изделий,
на этикетках и в сопроводительной документации.
BSEN 1041:2008 Информация, предоставляемая производителем медицинских изделий.
Клинические данные
MEDDEV 2.7.1, декабрь 2009 года Оценка клинических данных: Руководство для производителей и нотифицированных
органов.
MEDDEV 2.12-2, январь 2012 года Руководство по постмаркетинговым клиническим исследованиям.
*Был выполнен анализ недочетов, и его результаты показали, что проведенные испытания отвечали или превышали требования,
определенные в BS EN ISO 10555-1:2013 «Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 1. Общие
требования»
Standard/Guidance/Uirective | Description
Qualit>’ System
BSEN ISO 13485:2012 Quality Management Systems - Medical devices - System requirements for regulatory purposes
BS ENISO 14971:2012 Medical Devices - Application of risk management to medical devices
European Council Directive 93/42/EEC of
14‘^ of June ] 993 Amended 2007. Annex 11
Medical Device Directive
Packaging
BS EN ISO 11607- 1: 2009 Packaging for Terminally Sterilized Medical Devices - Part 1: Requirements for Materials,
Sterile Barrier Systems and Packaging Systems
Sterilization
Page 14 o f 22
tc-niational Sa'I • СИеп:П- Bia"c 5S case г-С Ы а1 е. CH-240C1 Le Lode *7 +4 ■ 32 934 8000
--- стр. 16 ---
BS EN ISO 11135-1:2007 Sterilization of Healthcare products Ethylene Oxide: Part 1 Requirements for development,
validation and routine control of a sterilization process for medical devices
BS EN ISO 10993-7: 2008 Biological Evaluation of medical devices: Ethylene oxide sterilization residuals - Part 7
Product Safety/Performancc
BS EN ISO 10555-1: 2009* Sterile, single use intravascular catheters Part 1: General requirements; Sterile
ISO 594-1: 1986 (E) Conical fitting with a 6% (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical
equipment: Part 1 - General Requirements
ISO 594-2 : 1998 (E) Conical fittings with a 6% (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical
equipment: Part 2 - Local fittings
AAMI/ANSI HE75:2009 Human Factors Engineering - Design of Medical Devices
BSEN 62366:2008 Medical Devices. Application of usability engineering to Medical Devices
Biocompatibilitv
BS EN ISO 10993-1: 2009 Biological Evaluation of medical devices: Evaluation & Testing - Part 1
BSEN ISO 10993-5:2009 Biological Evaluation of medical devices Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity
BSEN ISO 10993-4:2009 Biological evaluation of medical devices Part 4: Selection for tests for interactions with blood
USP <661>(20!3) Containers - Plastic, Physicochemical Tests
Labeling
BS EN ISO 15223-1: 2012 Medical Device - Symbols to be used with medical device labels, labeling and information to
be supplied
BS EN 1041:2008 Information supplied by the manufacturer with medical devices
Clinical
MEDDEV 2.7.1 December 2009 Evaluation of Clinical Data: A Guide for Manufacturers and Notified Bodies
MEUUEV 2.12-2, January 2012 Guidelines on Post Market Clinical Eollow-Up
Page 15 of 22
McOis li -lal S a i • Chfcnm- Blai c 3S, case pcstale CH-24C0 Le Locle • Г +4i 32 93^ 8000
--- стр. 17 ---
*A gap analysis was completed and it was determined that testing meets or exceeds the requirements defined in BS
О п исани е м етода стернлнзацни.
Устройства для ангиографии и эмболизации стерилизуют оксидом
этилена.
D escription of sterilization m ethod
Devices for angiography and embolization are sterilized by ethylene
oxide.
С рок годности
Срок годности 3 года.
Гарантийный срок хранения Катетеров проводниковых ENVOY 6F /
ENVOY ХВ / ENVOY 5F составляет 3 года при условии соблюдения
условий хранения.
Shelf life
Shelf life is 3 years
The warranty period of storage of ENVOY 6F / ENVOY XB /
ENVOY 5F Guiding Catheters is 3 years, if the storage conditions
were met.
Ф орм а поставки
Катетеры проводниковые ENVOY 6F - 1 шт.:
Инструкция по применению - 1 шт.
Катетеры проводниковые ENVOY ХВ - 1 шт.;
Инструкция по применению - 1 шт.
Катетеры проводниковые ENVOY 5F - 1 шт.:
Инструкция по применению - 1 шт.
H ow supplied
ENVOY 6F Guiding Catheter - 1 pc.;
Instruction for use - 1 pc.
ENVOY XB Guiding Catheter - 1 pc.;
Instruction for use - 1 pc.
ENVOY 5F Guiding Catheter- 1 pc.;
Instruction for use - 1 pc.
В озм ож ность и м етоды интеграции с другим и м едицинским и
изделиям и
Рекомендуется использование катетеров проводниковых ENVOY 6F /
ENVOY ХВ / ENVOY 5F через интродьюсер любого производителя по
проводнику диаметром 0,038 дюйма {0,97 мм) или 0.035 дюйма (0,89 мм)
любого производителя.
T he possibility and w ays of integrating >vith other m edical
devices
It is recommended to use the ENVOY 6F / ENVOY XB / ENVOY
5F Guiding Catheters through the catheter sheath introducer of any
manufacturer, and over a .038" (0.97 mm) or .035" (0.89 mm)
guidewire of any manufacturer.
Page 16 o f 22
fHeaos hirei‘' 9iiQ[-ai Sa‘l • Chemm- Bla~c 3? case postaie CH-2403 L& Lcde • T -*4’ 32 S34 S O O O
--- стр. 18 ---
Технические характеристики МИ / Technical characteristics of MD
Катетеры проводниковые ENVOY 6F/ENVOY XB/ENVOY 5F/ Guiding catheters ENVOY 6F/ENVOY XB/ENVOY 5F
й Ш -
Рисунок 1 Катетеры проводниковые ENVOY 6F/ENVOY XB/ENVOY 5F / Picture I Guiding catheters ENVOY 6F/ENVOY XB/ENVOY 5F
Внешний диаметр
Рисунок 2 Катетеры проводниковые ENVOY 6F/ENVOY XB/ENVOY 5F / Picture 2 Guiding catheters ENVOY 6F/ENVOY XB/ENVOY 5F
Page 17 o f 22
Meoos lnte':‘ a:ional Sa"l • Chsmin- Bla"::: S C case pcs:ak- CH-24C0 Le Lode • T *4' 5 3 *5 8000
--- стр. 19 ---
<
M ta o s l.ifeinaticf'.af Sari * C h e n n- Ola’' - 38 case posiale СН-240Э Le Lade • T - 4 ' 32 934 30 D D
--- стр. 20 ---
Каталожн
ЫЙ номер/
Catalogue
number
Описание/
Description
55626090 ENVOY, 5F, 90 см/
cm. Straight
55626000 ENVOY. 5F, 100 cm.
Straight
55625690 ENVOY, 5F. 90 см/
cm. MFC
55625600 ENVOY. 5F, 100 см/
cm. MFC
55625890 ENVOY, 5F, 90 см/
cm. MFD
55625800 ENVOY. 5F, 100 cm.
MFD
55625090 ENVOY. 5F. 90 см/
cm. CBL MOD
55625000 ENVOY. 5F. 100 см/
cm, CBL MOD
55625490 ENVOY, 5F, 90 см/
cm, HI
55625400 ENVOY. 5F, 100 см/
cm. HI
67026090
В
ENVOY. 6F, 90 см/
cm. Straight, XB
67026000
В
ENVOY. 6F, 100 см/
cm. Straight. XB
67025690
В
ENVOY. 6F. 90 см/
cm. MFC, XB
Shaft Size OD/
Внешний
диаметр шафта/
Shaft size ID/
Внутренний
диаметр шафта
Usable
Length
(cm)/
Вабочая
длина
(см)
Total
length
(cm)/
Общая
длина
(см)
Tip Shape/
Форма изгиба
кончика
90 ± 1 96,3 ± 1 Straight/ Прямая
100 ± 1 106,3 ± 1 Straight/ Прямая
90 ± 1 96,3 ± 1 MFC
100± 1 106.3± 1 MFC
90 ± 1 96,3 ± 1 MFD
100± 1 106,3 ± 1 MFD
90 ± 1 96,3 ± 1 CBL MOD
100± 1 106,3± 1 CBL MOD
90 ± 1 96.3 ± 1 HI
I00± I 106,3 ± 1 HI
90 ± 1 96.3 ± 1 Straight/
Прямая, XB
100± 1 106,3± 1 Straight/
Прямая. XB
90± 1 96.3 ± 1 MFC. XB
Weight.
Масса, г
Усилие на разрыв/ Tensile
strength
5F (0.066"
±0.0015'7 1,67
±0,038 мм)/
(0.056" ±0.0005*7
1,42 ±0,013 мм)
>3,9
6F (0.082"
±0.0015"/ 2,08
±0,038 мм)/
(0.070" ±0.0005*7
Любое переходное
соединение шафта катетера
должно иметь .минимальную
прочность на разрыв в
соответствии с ISO 10555-1
3,4 фунта (15.12 Ыьютонов)
при скорости 20
дюймов/мин.
Переходное соединение В2-
В1 (между дистальным
гибким сегментом и
рентгеиоконтрастным
наконечником) должно
им еть мин и мал ьную
прочность на разрыв 0.8
фунта (3,56 Ньютонов) при
скорости 5 дюймов в
минуту./ Any transition
junction of the catheter shaft
shall have minimum tensile
strength per ISO 10555-1 of
3.41bf at 20 inch/min.
Transition junction B2-B1
(between the distal llexible
segment and the radiopaque
tip) shall have minimum tensile
Page 19 of 22
MeJCiS tiiternaticnal Sa-I • Chemm- Bla.'C 58. case pos'ale CH-24Q0 Le Lu’ jle • T * 4 i 32 934 3 0С О
--- стр. 21 ---
67025600
В
ENVOY, 6F, 100 см/
cm. МРС, ХВ
67025890
В
ENVOY. 6F. 90 см/
cm. MPD, ХВ
67025800
В
ENVOY, 6F, 100 cm,
MPD. ХВ
67025090
В
ENVOY, 6F, 90 см/
cm. CBL MOD, ХВ
67025000
В
ENVOY, 6F, 100 см/
cm, CBEMOD, XB
67025490
В
ENVOY, 6F, 90 см/
cm. H1,XB
67025400
В
ENVOY. 6F, 100 см/
cm, Hl.XB
67025290
В
ENVOY. 6F, 90 см/
cm. Simmons 2, XB
67025200
В
ENVOY. 6F. 100 см/
cm. Simmons 2, XB
67026090 ENVOY. 6F, 90 см/
cm. Straight
67026000 ENVOY. 6F. 100 см/
cm. Straight
67025690 ENVOY. 6F. 90 см/
cm. MPC
67025600 ENVOY. 6F. 100 см/
cm, MPC
67025890 ENVOY. 6F, 90 см/
cm. MPD
67025800 ENVOY, 6F. 100 см/
cm. MPD
67025090 ENVOY. 6F. 90 см/
cm, CBL MOD
,78 ±0,013 мм) 100 ± i I06.3± I MPC. XB
90 ± 1 96,3 ± 1 MPD.XB
100± 1 106.3± 1 MPD, XB
90± 1 96,3 ± 1 CBL MOD. XB
100± 1 106,3± 1 CBL MOD. XB
90 ± 1 96.3 ± 1 H1,XB
100± 1 106,3± 1 Hl.XB
90 ± 1 96.3 ± 1 Simmons 2. XB
100± 1 106,3± 1 Simmons 2, XB
90 ± 1 96,3 ± 1 Straight/ Прямая
!00± ! 106,3± 1 Straight/ Прямая
90 ± 1 96,3 ± 1 MPC
100 ± 1 I06,3± 1 MPC
90 ± 1 96,3 ± 1 MPD
100 ± 1 106,3 ± 1 MPD
90 ± 1 96.3 ± 1 CBL MOD
strength of O.Slbf at 5
inch/minute.
Page 20 o f 22
■/lejos l;’ lernaitonal Sa-I • C h e m tv B la i- ■ jS Gasepos-;ole СЬ<-Г4СЭ Le L o d e • T 14 : 32 03d 80&0
--- стр. 29 ---
<zо
zС И
ш
сооО
ш
И н с т р у к ц и я no прим енению In s tru c tio n fo r use
У стр о й ства для ан ги о гр а ф и и и эм болизации Devices fo r an g io g ra p h y and em bolizatio n:
П р о в о д н и к уп р а в л я е м ы й A G IL IT Y с п о во р о тн ы м A G IL IT Y steerable gu id e w ire w ith to rq u e device and
устр о й ство м и интродью сером in tro d u c e r:
(для применения в Российской Федерации) (for use in the Russian Federation)
M il M il
«Медос Интернешнл САРЛ» Medos International SARLШемен-Блак 38 Chemin-Blanc 38, 2400Ле-Локль, СН-2400, Швейцария Le Lode, Switzerland
О 41 32 933 83 00 41 32 933 83 00
Уполномоченный представитель в Российской Федерации AUTHORIZED REPRESENTATIVE OF THE MANUFACTURER IN RUSSIA:
ООО «Джонсон & Джонсон» Johnson & Johnson LLC.
Россия, 121614, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17 корп. 2 121614, Moscow'. Krvlatskaya str.. 17''2.
Телефон: 8 (49.5) 580 77 77, Факс: 8 (495) 580 78 78 Tel. +7 (495) 580-7777, Fax; +7 (495) 580-7878
ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ IMPORTANT INFORMATION
Ознакомьтесь перед применением Please Read Before Use
Наименование МИ, модели или варианты исполнения МИ Medical Device name, models or variations of MD
Устройства для ангиографии и эмболи:}ации Devices for angiography and embolization
Варианты исполнения: Variations:
Page 2 of 25
Меаог, Inte^'ational Sa'’l ■ C h e n in - B la " - 38 case posiale. CH-24'_'J Le Lode • 'I +41 32 934 S O O O
--- стр. 30 ---
<2
О
<2С £ .
ш
h
< /5ООш
1. Проводник управляемый AGIiJTY с поворотным
интродьюсером:
1.1. AGILITY 10, наружный диаметр 0,025 см, длина
конически суживающейся части 36 см;
1.2. AGILITY 10, наружный диаметр 0.025 см, длина
конически суживающейся части 38 см;
1.3. AGILITY 14, наружный диаметр 0,036 см. длина
конически суживающейся части 42 см;
1.4. AGILITY 14, наружный диаметр 0,036 см. длина
конически суживающейся части 45 см;
1.5. AGILITY 14. наружный диаметр 0.036 см. длина
конически суживающейся части 42 см;
1.6. AGILITY 16, наружный диаметр 0,040 см. длина
конически суживающейся части 44 см;
1.7. AGILITY 16, наружный диаметр 0,040 см. длина
конически суживающейся части 33 см;
1.8. AGILITY 16, наружный диаметр 0,040 см, длина
конически суживающейся части 33 см;
1.9. Инструкция по применению.
устройством и
195 см, длина
195 см. длина
205 см, длина
205 см. длина
350 см. длина
175 см, длина
175 см, длина
205 см. длина
1. AGILITY steerable guidevvire with torque device and introducer:
1.1. AGILITY 10, Outside diameter 0,025 cm. length 195 cm, length of taper
36 cm;
1.2. AGILITY 10. Outside diameter 0.025 cm, length 195 cm. length of taper
38 cm;
1.3. AGILITY 14, Outside diameter 0,036 cm, length 205 cm, length of taper
42 cm;
1.4. AGILITY 14, Outside diameter 0,036 cm, length 205 cm, length of taper
45 cm;
1.5. AGILITY 14, Outside diameter 0,036 cm, length 350 cm, length of taper
42 cm;
1.6. AGILITY 16. Outside diameter 0,040 cm, length 175 cm. length of taper
44 cm;
1.7. AGILITY 16, Outside diameter 0.040 cm, length 175 cm, length of taper
33 cm;
1.8. AGILITY 16, Outside diameter 0,040 cm, length 205 cm, length of taper
33 cm;
1.9. Instruction for use.
Н азначение
Устройства для ангиографии и эмболизации предназначены для
осуществления доступа к сосудам головного мозга в соответствии с
специфическим назначением каждого устройства.
Проводник управ.тяемый AGILITY предназначен для обеспечения способа
доступа к выбранным участкам сосудистой сети и поддержания этого
доступа для выполнения диагностических или терапевтических процедур.
Intended use:
Devices for angiography and embolization are intended for providing access to
cerebral vasculature in accordance with specific intended use of every device.
The AGILITY steerable guidewire is intended to provide a method to access
selected locations in the vasculature and maintain that access to perform
diagnostic or therapeutic procedures.
О писание
Проводники управляемые AGILITY с гидрофильным покрытием
состоят из проволочного сердечника из нержавеющей стали и
рентгеноконтрастной платино-вольфрамовой спирали на дистальном
наконечнике. Длина, диаметр и конфигурация дистального наконечника
указаны на этикетке изделия. В комплекте с проводником AGILITY
поставляются устройство управления/вращения проводником
D escription
The hydrophilically coated AGILITY Steerable Guidew'ires consist of a
stainless steel wire core and a radiopaque piatinum/tungsten coil on the
distal tip. Guidewire length, diameter, and distal tip configuration are
indicated on the product label. A steering/torquing device and a guidewire
introducer are packaged with the AGILITY Guidewire.
Page 3 of 25
Meoos htei-natiorai Sa'I • Chemin- B la ic 38 case posiale CH-24C0 Le l o d e * T 32 93-i 3000
--- стр. 31 ---
(поворотное устройство) и интродьюсер проводника.
П оказан и я к при м енению
Управляемые проводники AGILITY бренда Cerenovus предназначены
для селективной установки микрокатетеров и других устройств в
сосуды ЦПС и периферические сосуды.
Indications
The Cerenovus AGILITY Steerable Guidewires are intended for selective
placement of microcatheters and other devices in the neuro and peripheral
vasculature.
П роти воп оказан и я
Проводники управляемые AGILITY противопоказаны при хронической
полной окклюзии периферических сосудов.
П редупреж дения
Не используйте устройство повторно. Утилизирйте его после одного
вмешательства. Структурная целостность и (или) функция могут
нарушиться после повторного использования или очистки. Все части
крайне трудно поддаются очистке после контакта с биологическими
материалами и при повторном использовании могут вьЕЗвать у пациента
побочные реакции. Проводники — деликатные инструменты, и они
требуют аккуратности при манипуляциях с ними. Во избежание
повреждений особая осторожность нужна в процессе придания формы
концу проводника. До использования и по возможности в .ходе
вмешательства внимательно осматривайте проводник, чтобы убедиться
в том, что спираль отделена, отсутствуют изгибы или перегибы. Не
используйте проводник, если имеются признаки его повреждения.
Повреждение помешает вращать проводник и управлять им
соответствующим образом.
• Манипуляции с проводчиком и его вращение следует всегда
выполнять только под контролем рентгеноскопии.
• Ни в коем случае не продвигайте, не извлекайте и не вводите
проводник вращательными движениями, пока не выясните
причину сопротивления с помощью рентгеноскопии. Вращение
проводника при шиичии сопротивления может привести к его
повреждению и (или) перелому, что может привести к
C ontraindications
AGILITY Steerable Guidewires are contraindicated for use in chronic
total occlusions in the peripheral vasculature.
W arnings
Do not reuse. Discard after one procedure. Structural integrity and/or
function may be impaired through reuse or cleaning. Ail parts arc
e.xtremely difficult to clean after exposure to biological materials and may
cause adverse patient reactions if reused.
Guidewires are delicate instruments and should be handled carefully.
Special care should be taken when shaping the guidewire tip in order to
prevent damage. Prior to use and when possible during the procedure,
inspect the guidewire carefully for coil separation, bends, or kinks. Do not
use a guidewire that shows signs of damage. Damage will prevent the
guidewire from performing with accurate torque response and control.
• Guidewire manipulation/forquing should always he performed under
fluoroscopic guidance.
• Never advance, withdraw or auger the guidewire against resistance
without first determining the cause of resistance under fluoroscopy.
Torquing the guidewire against resistance may cause damage and/or
fracture which may result in separation of the distal tip.
• Should the guidewire tip become entrapped within the vasculature
(i.e., small side branch), DO NOT TORQUE THE GUIDEWIRE.
Advance the microcatheter distally, gently pull the guidewire back into
the microcatheter, and remove the microcatheter/guidewire system as a
unit. ______________________
Page 4 of 25
Meoos lnter>-!3tional SaN • C hen in- Blar:c 38 case postale Ch-24C0 Le L o d e * T * 4 i 32 934 8030
--- стр. 38 ---
<
z
о
<
z
о :ш
н
Z
со
О
IsthrileIeo С терилизация эти л е но кси д о м
Запрет на повторное
прим енение
Не стерилизовать по вто р но
|5(0nly
В со ответствии с ф едеральным
законодательством ( С Ш А ) это
изделие м о ж е т бы ть продано
то л ь ко врачу или по
на зна че н ию врача
A
В ним ание! О братитесь к
и н с т р у к ц и и по п р и м е н е н и ю !
Ж
Изделие а п ир о ге н но
{ r a d io p a q u e
Р е нтгеноконтрастны й
I D O NOT AUTO CLAVE | Не автоклавировать
5ТБ01£ ЕО
S te rilize d b y EO
D o n o t reuse
D o not re -s te riliz e
5 с O nly
Federal L a w (U n ite d States
o f A m e ric a ) re s tric ts this
D e vice to sale by, o r on the
order o f a p h ysicia n .
А
C a u tio n! C o n s u lt
in stru ctio n s fo r use
ж
A p y ro g e n ic
I r a d io p a o u e
Radiopaque
DO NOT AUTO C LAVE | D o not autoclave
Page 11 o f 2S
Medos International SaM • C hen ui- E lai'c 38, case postate CH-2400 Le La de • 7 +41 32 934 8000
--- стр. 39 ---
Т и п н а ко н е ч н и ка стандартны й
GuK3«wlre D«. Д иам етр п р о в о д н и ка
U«ab)e Length
Э ф ф ективная длина
Q T Y | К о л иче ство
Made in
С делано в
a s
О братитесь к и н с т р у к ц и и по
п р и м е н е н и ю
i j
И зготовитель
®
Не использовать при
п о вр е ж д е ни и у п а ко в ки
C€
2797
З на к соответствия
требованиям законодательства
Е С
T ip F le x ib ility Standard
Guidewtfe Dia. G u id e w ire D ia m e te r
и$еЫв te n g d i
U sable L e n g th
|q t y | Q u a n tity
Made in
M ade in
C onsult in stru ctio n s fo r use
M a n u fa ctu re r
(§)
Do not use i f package is
dam aged
C€
2 7 9 7
European C o n fo rm ity Sign
Page 12 o f 25
Medos InreTiatioiia! Sad • Chemdi- Blanc 38. case posislG СИ-240Э Ls Lccle • T +41 32 934 8000
--- стр. 40 ---
<
2
О
Дополнительная информация для применения на территории РФ
Потснциа.1ьные потребители
И з д е л и я п р е д н а з н а ч е н ы д л я и с п о л ь з о в а н и я к в а л и ф и ц и р о в а н н ы м
с п е ц и а л и с т о м в о б л а с т и с е р д е ч н о -с о с у д и с т о й х и р у р г и и , о б у ч е н н ы м дл я
р а б о т ы с д а н н ы м и и з д е л и я м и__________________________________________
Информация о лекарственных препаратах и (и.чи)
фармацевтических субстанциях в составе МИ
Л е к а р с т в е н н ы е с р е д с т в а в с о с т а в П р о в о д н и к а у п р а в л я е м о го A G I L I T Y
н е в х о д я т .
Additional information for Russian Federation
Potential consumers
T h e p ro d u c ts are in te n d e d fo r use b y a q u a lifie d s p e c ia lis t in th e fie ld o f
c a rd io v a s c u la r s u rg e iy , tra in e d to w o r k w it h th e se p ro d u c ts .
Information about medicines and (or) pharmaceutical substances
included in MD
D ru g s are n o t in c lu d e d in S te e ra b le g u id e w ir e A G I L I T Y .
Перечень материалов животного и (или) человеческого
происхождения
М а т е р и а л ы ж и в о т н о г о и ч е л о в е ч е с к о го п р о и с х о ж д е н и я в с о с т а в
П р о в о д н и к а у п р а в л я е м о г о A G I L I T Y не в х о д я т .
List of materials of animal and (or) human origin
M a te ria ls o f a n im a l a n d h u m a n o r ig in are n o t in c lu d e d in S te e ra b le
g u id e w ir e A G I L I T Y .
Требования к техническому обслуживанию и ремонту МИ
П р о в о д н и к и у п р а в л я е м ы е A G I L I T Y я в л я ю т с я м е д и ц и н с к и м и
и з д е л и я м и о д н о к р а т н о г о п р и м е н е н и я и н е п о д л е ж и т т е х н и ч е с к о м у
о б с л у ж и в а н и ю , в к л ю ч а я о ч и с т к у и д е з и н ф е к ц и ю .
Requirements for technical support and repair of MD
S te e ra b le g u id e w ire s A G I L I T Y are d is p o s a b le m e d ic a l p ro d u c ts an d are
n o t s u b je c t to m a in te n a n c e , in c lu d in g c le a n in g a n d d is in fe c tio n .
ПЕРЕЧЕНЬ СТАНДАРТОВ/ LIST OF STANDARDS
Проводник управляемый AGILITY/ AGILITY steerable guidewire:
Н ом ер стандарта
Г о д
в ы п уска Н аим енование стандарта
E N IS O 13485 2016 М е д и ц и н с ки е изделия. С исте м ы управления качеством . С и сте м н ы е требования для целей р е гул ирования
E N IS O 14971 2019 М е д и ц и н с ки е и;зделия. П р им е н е ние м енедж м ента р и с ка к м е д и ц и н с ки м изделиям
IS O 11135 2014 С терил изация м е д и ц и н с ки х изделий. Э ти л е но кси д . Требования к разработке, валидации и текущ е.м у ко н т р о л ю
процесса сте р и л иза ци и м е д и ц и н с ки х изделий
IS O 11135:2014 Л1 2019 С терилизация м е д и ц и н с ки х изделий. Э ти л е но кси д . Требования к разработке, валидации и те ку щ е м у ко н тр о л ю
процесса стерилизации м е д и ц и н с ки х изделий. П о п р а в ка 1: П ересм отр П р и л о ж е н и я Е. в ы п у с к разовой партии
Page 13 of 25
Meaos In le rra tic ra l Sa-1 • Cfwmm- B la re 38 case postale CH-2403 Le Lo de • T t41 32 934 8000
--- стр. 44 ---
Ш -
<
<
2
С£.
ш
о
а
ш
Р и с у н о к I п р о в о д н и к у п р а в л я е м ы й A G I L I T Y с п о в о р о т н ы м у с т р о й с т в о м и и н т р о д ь ю с е р о м / P ic tu re 1 A G I L I T Y s te e ra b le g u id e w ir e w it h to rq u e
d e v ic e an d in tro d u c e r
Page 1 7 o f 25
VIecios hferngttonal Sari • C ha n ifi- Blar c 38 case postale СН-24СЭ Le Lo de ■ T + 4 i 3^ 93-^ S O O O
--- стр. 45 ---
к
<
z
о
ь -
<
Z
ссш
Ь“
Z
кПо
аш
Р и с у н о к 2 П р о в о д н и к у п р а в л я е м ы й A G I L I T Y / P ic tu re 2 A G I L I T Y s te e ra b le g u id e v v ire
З а кр у гл е н н ы й пр о кси м а л ь ны й ко не ц R ounded p ro x im a l end
Гидроф ил ьное п о кр ы ти е для у л уч ш е н и я с ко л ь ж е н1 1 я H y d ro p h ilic c o a tin g to aid lu b ric ity
Клеевы е соединения (3 места) G lu e jo in t (3 places)
С п л ю щ е н н ы й с е р д е ч н и к для ф орм ирования н а ко н е ч н и ка Flattened core fo r tip shaping
Р а д ио ко н тр а стн ы й маркер из P t/W P t/W radiopaque m arker
А тр а в м а ти ч е с ки й н а ко н е ч н и к A tra u m a tic tip
Д л и н а отш лиф ованной части G rin d length
Общ ая длина O v e ra ll le n g th
Page 18 o f 25
Meoos hfernaticnal Sa'I • C hem n- Blanc 38, case pcstale CI---2403 l e Lccle • T ■'4‘ 32 934 8000
--- стр. 46 ---
<
2
О
h*
<
2
се.ш
h-
1 Л
О
О
ш
Каталожный
номер/
Code
Описание/
Dcscrintion
Внешний диаметр
диста.чьнш'о кончикО''
Outside diameter at
distal tip (дюймы/
inches/ см/ cm)
Внешний диаметр
проксимальной части/
Outside diameter at proximal
end (дюймы/ inches/ см/ cm)
Общая длина/
Total length
(см/cm)
Длина конически
суживающейся
части/ Grind length
(см/ cm)
Масса/ Weight
(r/_g) .
Тип наконечника/ Tip
shape
11аружное
покрытие/
Coating
Agiiitj- 10
614178 Стандарт/
Standard <0.0105/ 0.027 F'rom/oT 0.0085/ 0,022 to/до
0.011/0,028 195 t 5 36±2 >1.66±I0% Прямой/ Формируемый/
Straight/ Pre-shapeable
Гглдрофильнос/
Hydrophilic
614179 Мягкий/
Soft <0.0105/ 0,027 From/oT 0.0085/ 0.022 to/до
0.011/0,028 195±5 38 ±2 >1.66±10% Прямой/ Формируемый/
Straight/ Prc-shapeable
Гк.лрофильное/
Hydrophilic
Agility 14
614481 С^танаарт/
Standard <0.0135/ 0,034 Ргот/от0.0127/0.032 to/до
0,0142/ 0.036 205 ± 5 42±2 >1,66±10% Прямой/ Формируемый/
Straight/ Prc-shapeable
Г1шрофильнос/
Hydrophilic
614482 Мягкий/
Soft <0.0135/ 0.034 From/oT 0.0127/ 0,032 to/до
0.0142/ 0,036 205 ±5 45 ±2 >1.66±I0% Пpя^toй/ Формируемый/
Straight/ Pre-shapeable
Гидрофильное/
Hydrophilic
614491 XL стандарт/
Standard XL <0.0135/ 0.034 From/OTO.0127/ 0.032 to/до
0,0142/ 0.036 350 ± 5 42 ±2 >1.66±10% Прямой/' Формируемый/
Straight/ Pre-shapcablc
Ги.арофилык)с/
Hydrophilic
Agility 16
614541 Стандарт/
Standard <0.0155/ 0.039 <0.0164/0.042 175 ±5 33 ±2 >1.66±I0% Прямой/ Формгфуемый./
Siraiglil/ Pre-shapeable
Гидрофильное/
Hydrophilic
614542 Мягкий/
Sort <0.0155/ 0,039 <0.0164/ 0,042 175±5 44 ±2 >1.66±I0% Прямой/ Формируемый/
Straight/ Pre-.shapeabic
Гидрофильное/
Hydrophilic
614581 Стандарт/
Standard <0.0155/0.039 <0.0164/ 0.042 205 ± 5 33 ± 2 >I.66±I0% Прямой/ Формируемый/
Straight/ Pre-shapeable
Гидрофильное/
Hydrophilic
Page 19 o f 25
M ecos Intern^ticr-al Sa'I • C f'e n m Blanc 38 case postale Cb-24G3 Le Lode • T t 4 i 35 93^ 8OD0
--- стр. 47 ---
Поворотное устройство/ Torque device:
В с е к о н ф и г у р а ц и и п р о в о д н и к о в A g i l i t y к о м п л е к т у ю т с я п о в о р о т н ы м у с т р о й с т в о м / А Н c o n fig u r a tio n s o f A g i l i t y g u id e w ire s are e q u ip p e d w it h a
to rq u e d e v ic e .
f l i
Р и с у н о к 3 П о в о р о т н о е у с т р о й с т в о / P ic tu re 3 T o rq u e d e v ic e
Page 20 o f 25
Meacs Ir’iet' ^tiara! Sari • Chemifi- B(a"w 3fi case pcst^le Ch '4 Cj Le Lade • T ‘ 41 32 934 S003
--- стр. 50 ---
П о к а з а т е л ь / P a ra m e te r З н а ч е н и е / V a lu e ( ± 1 0 % )
О б щ а я д л и н а п о в о р о т н о г о у с т р о й с т в а в с б о р е , м м / T o ta l le n g th o f to rq u e d e v ic e
a s s e m b lv . m m
38
К о л п а ч о к / C a p
Л л и н а . м м / L e n c th . m m 13
Л и я м е т п ш и п о к о й ч а с т и , м м / W id e p a rt d ia m e te r, m m 10
ТТиаметп узко й ч а с т и , м м / M a r ro w p a rt d ia m e te r, m m 6
Л и я м е т п о т в е п с т и я в узко й ч а с т и к о л п а ч к а , м м / С а р n a rr o w p a rt h o le d ia m e te r, m m 1
К о р п у с / B o d y
О б щ а я д л и н а , м м / T o ta l le n g th , m m 34
Л и а м е т р к о р п у с а , м м / B o d y d ia m e te r, m m 6
В н у т р е н н и й д и а м е т р , м м / In s id e d ia m e te r, m m 4
Л и а м е т р у т о л щ е н и я , м м / W id e p a rt d ia m e te r 9
Д л и н а р е з ь б ы , м м / T h re a d le n g th , m m 4
Л л и н а к о н ч и к а д о р е з ь б ы , м м / T h re a d t ip le n g th , m m 1
В с т а в к а м е т а л л и ч е с к а я (з а ж и м н а я в т у л к а ) / M e ta l in s e rt ( c o l l e t ) __________________________________________________________________________________
Л л и н а . м м / L e n g th , m m 13
Л и а м е т р т р у б к и , м м / T u b e d ia m e te r, m m
о
Л и а м е т р у т о л щ е н и я , м м / T h ic k e n in g d ia m e te r, m m 5
М а с с а п о в о р о т н о г о у с т р о й с т в а в с б о р е , г / T o rq u e d e v is e m ass, g 1,9
Page 23 o f 25
'HfCJos lnte'’natiC'“'Sl Sa^l ■ C h e rrn - В1я"с 33. case postale CH-2400 Le Locle * i *4 32 934 SO uO
--- стр. 51 ---
<
z
о
<
z
СИ
ш
i/j
О
И н т р о д ь ю с е р / I n t r o d u c e r :
В с е к о н ф и г у р а ц и и п р о в о д н и к о в A g il it y к о м п л е к т у ю т с я и н т р о д ь ю с е р о м / А П c o n fig u r a tio n s o f A g i l i t y g u id e w ire s are e q u ip p e d w it h an in tro d u c e r.
Общая длина/ Total length
Внешний диаметр
канюли/ Cannula OD
Длина защитного корпуса/
Guard length Внутренний диаметр
канюли/ Cannula ID
________ Длина канюли/ __
Cannula length
Р и с у н о к 6 И н т р о д ь ю с е р / P ic tu re 6 in tro d u c e r
Внутренний
диаметр
защитной
оболочки/
Guard ID
Т а б л и ц а 7 / T a b le 7
П о к а з а т е л ь / P a ra m e te r
О б щ а я д л и н а , м м / T o ta l le n g th , m m
В н е ш н и й д и а м е т р к а н ю л и ( т р у б к и ) , м м / C a n n u la o u ts id e d ia m e te r, m m
В н у т р е н н и й д и а м е т р к а н ю л и , м м / C a n n u la in s id e d ia m e te r, m m
В н е ш н и й д и а м е т р з а щ и т н о й о б о л о ч к и , м м / P ro te c tiv e sh e a th o u ts id e d ia m e te r, m m
В н у т р е н н и й д и а м е т р з а щ и т н о й о б о л о ч к и , м м / P ro te c tiv e she a th in s id e d ia m e te r, m m
Д л и н а к а н ю л и , м м / C a n n u la le n g th , m m
Д л и н а з а щ и т н о г о к о р п у с а , м м / P ro te c tiv e s h e a th le n g th , m m
М а с с а и н т р о д ь ю с е р а , г / In tro d u c e r m a ss, g
З н а ч е н и е ( ± 1 0 % е с л и н е у к а з а н о и н о е )/ V a lu e (± 10%
o th e rw ise in d ic a te d )_____________________________________
132
О т 0 ,9 0 2 д о 0 ,9 1 4
О т 0 ,5 8 д о 0 ,6 2
4 ,5 7 ± 0 , 2 5
3 ,5 6 ± 0 , 2 5
1 0 1 ,6 ± 1,27
5 ,0 6 ± 5 , 0 8
0 ,5 9
Page 24 of 25
M0C1O S I’lte^nstioi'al • C heiT n- B lare 36 case postale C H -i4 0 3 t e Lo de * i +4 32 934 80СЭ
--- стр. 52 ---
<
z
о
I -
<
zосш
Перечень н описание материалов МИ/ List and description of MD materials
П р о в о д н и к и у п р а в л я е м ы е A G I L I T Y c г и д р о ф и л ь н ы м п о к р ы т и е м с о с т о я т и з п р о в о л о ч н о г о с е р д е ч н и к а и з н е р ж а в е ю щ е й с та л и и
р е н т г е н о к о н т р а с т н о й п л а т и н о -в о л ь ф р а м о в о й с п и р а л и на д и с т а л ь н о м н а к о н е ч н и к е .
Полный перечень материалов доступен по запросу./
T h e h y d r o p h ilic a lly c o a te d A G I L I T Y S te e ra b le G u id e w ire s c o n s is t o f a s ta in le s s steel w ir e c o re an d a ra d io p a q u e p la tin u m /tu n g s te n c o il o n th e d is ta l tip .
Full list of materials is available upon request. ______________________
Условия примснсния/эксплуатации МИ
Условия окружающей среды
В л а ж н о с т ь о т 6 0 % д о 7 0 %
Т е м п е р а т у р а о т +22°С д о +20^С
Д а в л е н и е 7 0 0 -1 0 6 0 г П а
Условия эксплуатации
Т е м п е р а т у р а + 3 2 ° С д о + 4 2 ° С ( в н у т р и те л а ч е л о в е к а )
Use/operation conditions of MD
Environmental conditions
H u m id ity fr o m 6 0 % to 7 0 %
T e m p e ra tu re fr o m + 2 2 ° C to + 3 0 ° C
P ressure 7 0 0 -1 0 6 0 gP a
Operation conditions
T e m p e ra tu re + 3 2 ° C to + 4 2 ° C ( p a tie n t’ s b o d y te m p e ra tu re )
Page 25 o f 25
Medos International Sari • Chemin- Blanc 38 case postale, CH-2400 Le Lode • 7 ^ 4' 32 934- 3000
--- стр. 63 ---
Threaded
Р и с у н о к 2 И ндеф лятор T R U F IL L D S C !1 / P icture 2 T R U F IL L D SC S yrin g e II
П н е в м о д а тч и к Pressure Gauge
К о н у с н ы й л ю э р о в с ки й н а ко н е ч н и кM a le L u e r L o c k
О плетенная тр у б ка B ra id e d T u b in g
Резьбовой по р ш е нь Threaded P lunger
М е ха н и зм б л о ки р о в ки L o c k in g M echanism
М о н о м е тр Pressure Gauge
Page 7 o f 21
М'заог-irrerr-q.ioi-al Sa i • Chenm-Ela'-c case р-ч'-нк ' j i e Lcde • i *-4' 32 934 800r-
--- стр. 64 ---
<2О
Zссш
Т ехнические характеристики М И / T echnical characteristics of M D
И ндеф ля гор T R lfF IL L D SC II/ Trufill D SC II Syringe:
Рисунок. Индефлятор TRUFILL DSC II / Picture. Trufill DSC il Syringe
Page 8 of 21
Vedcs Irterrnticnal 5a-l • Cnenm- Bla-'C 33 case postaie CH-240' i.^ • T 52 924 SOOO
--- стр. 65 ---
Page 9 o f 21
■:;j3 Sa'i • Cnenm- Bla'C 3fi case postale С.:н-2400 Le Lode • 1 ‘ I' .>2 У34 3000
--- стр. 66 ---
<
z
о
I—
<
z
on
L UI—
2
О
Общая длина / Total length
Дтметр т^г^ю с diumr
Рисунок. Индефлятор TRUFILL DSC П / Picture. Trufill DSC II Syringe
Т аб ли ц а 2 / T able 2.
Показатель / Parameter Значение (± 10% если не указано иное)/ Value (± 10%
if not otherwise indicated)
Общая длина, мм/ Total length, mm 205
Общая ширина, мм/ Total width, mm 90
Диаметр шприца, мм/ Syringe diameter, mm 20
Длина трубки, мм/ Tube length, mm 350
Диаметр трубки, мм/ Tube diameter, mm 4
Диаметр циферблата манометра, мм/ Manometer
clock face diameter, mm
40
Ширина манометра, мм/ Manometer width, mm 24
Длина резьбы, мм/ Thread length, mm 95
Масса шприца, г/ Syringe mass, g 165,2
Вращение плунжера/ Plunger torque не должно превышать 19.3 дюйм-фунта (2.18 ньютон-
метра) в конце красной альтернативной зоны
отсоединения/ up to the end of Alternative detachment
zone < 19.3 inch-ib
Объем шприца, c mV Syringe volume, cm^ >14
Page 10 o f 21
Medos Inierr^aticcal Sa'I • Chemm- tilanc 3c I'ase postals Ch-24C0 La Locle *7 *41 32 У34 qoc i
--- стр. 67 ---
Рекомендуемая процедура
Рекомендуемые дополнительные материалы и компоненты
• Стерильный физиологический раствор
• Игла 21 G, Г’(25,4 мм)
Подготовка ипдефлятора
1. Извлеките индефлятор из картонной коробки и лотка.
2. Осмотрите индефлятор на предмет отсутствия повреждений.
При наличии любых повреждений индефлятор подлежит
утилизации.
3. Убедитесь, что стрелка манометра индефлятора находится в
положении «О». Если стрелка манометра индефлятора не находится
в положении «О», индефлятор подлежит утилизации.
4. Подключите индефлятор к источнику сгерильного
физиологического раствора путе.м выполнения одной из двух
следующих процедур:
1. Присоедините иглу 21 G, I" (25,4 мм) к коннектору
индефлятора с Люэровским замком и проткните отверстие для
выпуска раствора в мешке со стерильным физиологическим
раствором.
2. Подсоедините Люэровский коннектор индефлятора к
отдельной линии, выделенной для промывки физиологическим
раствором.
Предостережение: Стерильный физиологический раствор,
используемый для наполнения индефлятора, должен поступать
непосредственно из мешка со стерильным физиологическим
раствором или по специальной линии для промывки
физиологическим раствором. Для предотвращения попадания каких-
либо загрязнений в просвет подводящей трубки, не следует
осуществлять подачу стерильного физиологического раствора из
отдельной смесительной емкости. например. стеклянного
лабораторного стакана. Загрязняющие вещества будут
препятствовать нормальному функционированию спиралей бренда
Cerenovus.
Recommended Procedure
Recommended Additional Items
• Sterile saline solution
• 21 G, I” (25.4 mm) needle
Preparation of Syringe
1. Remove the syringe from the carton and tray.
2. Inspect the syringe for damage. If damaged, the syringe should be
discarded.
3. Confirm that the syringe pressure gauge indicator is aligned within the 0-
pressure position. If the syringe gauge indicator is not aligned within the 0-
pressure position, the syringe should be discarded.
4. Conned the syringe to a sterile saline source by either of the following
two procedures:
a. Attach a 21 G. \" (25.4 mm) needle to the syringe Luer lock connector
and pierce the access port of a sterile saline bag.
b. Connect the syringe Luer lock connector to a dedicated saline Hush line.
Caution: The sterile saline solution used to fill the syringe should be
obtained directly from the sterile saline bag or a dedicated saline flush line.
To prevent any contaminants from being introduced into the lumen of the
delivery' tube, the sterile saline solution must not be aspirated from a
separate mixing container; e.g., glass beaker. Contaminants will prevent the
Detachable Coils from functioning properly.
5. Confirm the syringe plunger is fully engaged in the syringe barrel,
6. To engage the plunger threads rotate the latch mechanism clockwise
until it stops.
7. With the gauge port of the syringe facing down, aspirate the sterile saline
solution into the bairel of the syringe by rotating the syringe knob
counterclockwise until the syringe is full of saline.
8. If a bag of sterile saline solution is used, disconnect the needle from the
bag and detach the needle from the syringe Luer lock connector. Properly
discard the needle. If a saline flush line is used, disconnect the syringe from
the saline flush line.
9. With the syringe in the upright position, purge the syringe barrel.
Page 11 o f 21
Me-tiDS Inte'rannnal Sari • Chen;n- Bla''c 3S case postaie. CH-240C Le Lode • Г *41 32 934 BOCO
--- стр. 68 ---
5. Убедитесь, что резьбовой плунжер полностью вошел в
цилиндр индефлятора.
6. Для зацепления резьбы плунжера поверните замковый
механизм до упора по часовой стрелке.
7. Расположив индефлятор таким образом, чтобы разъем для
присоединения манометра индефлятора был обращен в е ш з и вращая
ручку индефлятора против часовой стрелки, наполняйте цилиндр
индефлятора физиологическим раствором вплоть до его полного
заполнения.
8. В случае использования мешка со стерильным
физиологическим раствором отсоедините иглу от мешка и от
коннектора индефлятора с Люэровским замком. Утилизируйте иглу
в установленном порядке. В случае использования линии про.мывки
физиологическим раствором отсоедините индефлятор от линии.
9. При нахождении индефлятора в вертикальном положении,
вращая ручку индефлятора по часовой стрелке, произведите полное
удаление воздуха из цилиндра индефлятора. разъема для
присоединения манометра и удлинительной трубки.
Предостережение: Если в процессе подготовки индефлятора из него
не будет уда.' 1ен весь воздух, это может привести к возникновению
воздушной эмболии при отделении эмболичезирующих спиралей.
10. Если в системе остался воздух, следует вращать ручку
индефлятора по часовой стрелке до вытеснения из индефлятора
достаточного количества физиологического раствора,
сопровождающегося удалением захваченного воздуха. Продолжите
подготовку индефлятора, как указано в пунктах с 4 по 9.
11. Полное удаление воздуха из индефлятора означает, что его
подготовка произведена надлежащим образом, и он готов к
использованию совместно с отделяемыми спиралями бренда
CerenovLis.
pressure gauge port, and extension tubing of any air by rotating the syringe
knob clockwise until all air is removed. Caution: The introduction of air
emboli may occur during embolic coil detachment if all air is not removed
from the syringe during syringe preparation.
10. In the event that air remains in the system, thread the syringe knob
clockwise until sufficient saline is expelled thus removing any trapped air.
Continue syringe preparation as indicated in steps 4 through 9.
11. Once the syringe is completely purged of air it is properly prepared and
ready for use with the Detachable Coils.
D irections for Use
Please refer to the Instructions for Use included with your Cerenovus
Detachable Coils.
H ow Supplied
The TRUFILL DCS Syringe II is intended for SINGLE USE ONLY; DO
NOT RESTERILIZE. Use aseptic technique in all phases of handling.
Cerenovus will not be responsible for any product that is resterilized, nor
accept for credit or exchange any product that has been opened but not
used.
As long as the inner unit is not opened or damaged, the product is sterile
with a nonpyrogenic fluid pathway.
W arraii t}’
THERE IS NO EXPRESS OR IMPLIED WARRANTY, INCLUDING
WITHOUT LIMITATION ANY IMPLIED WARRANTY OF
MERCHANTABILITY OR FH-NESS FOR A PARTICULAR PURPOSE.
ON THE MANUFACTURER'S PRODUCT(S) DESCRIBED IN THIS
PUBLICATION. UNDER NO CIRCUMSTANCES SHALL
MANUFACTURER BE LIABLE FOR ANY DIRECT, INCIDENTAL.
OR CONSEQUENTIAL DAMAGES OTHER THAN AS EXPRESSLY
PROVIDED BY SPECIFIC LAW. NO PERSON HAS THE AUTHORITY
TO BIND CERENOVUS TO ANY REPRESENTATION OR
WARRANTY EXCEPT AS SPECIFICALLY SET FORTH HEREIN.
Page 12 of 21
Me -.,, ir‘-•■•'atioral Sa’I • Ctiemm-Bla'c 58 c:ise pos:a!e 'Л'-24Г:'Le Lode • T 32 334 SOOf'
--- стр. 69 ---
С пособ прим енения
Обратитесь к инструкции по применению, входящей в комплект
поставки Ваших отделяемых спиралей бренда Cerenovus.
К ак поставляется
Индефлятор TRUF1LL DSC II предназначен ИСКЛЮ ЧИТЕЛЬНО
ДЛЯ ОДНОРАЗОВОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ; ПОВТОРНАЯ
СТЕРИЛИЗАЦИЯ НЕ ДОПУСКАЕТСЯ. На всех этапах обращения
следует использовать асептические методы. Компания
производитель нс несет ответственности за любое изделие,
подвергнутое повторной стерилизации, и не принимает в зачет или
на обмен любое изделие, которое было вскрыто, даже если оно не
использовалось.
До вскрытия и/или повреждения внутренней секции упаковки
изделие остается стерильным с апнрогенным каналом для движения
жидкости.
Г ар ан тн й п ы е обязательс гва
На продукцию бренда CERENOVUS, описанную в данной
публикации, не распространяются какие бы то ни было явно
выраженные или подразумеваемые гарантии, в том числе
включающие любые подразумеваемые гарантии годности для
продажи или гарантии пригодности для использования по
назначению. Ни при каких обстоятельствах компания-производитель
не несет ответственности за какие бы то ни было прямые, случайные
или косвенные убытки, кроме тех, которые пря.мо предусмотрены в
соответствующем законодательстве. Никакие лица не уполномочены
предоставлять от имени компании-производителя какую-либо
информацию или гарантии, за исключением случаев, особо
оговоренных в данном документе.
Описания или технические характеристики, приводимые в
публикациях компании-производителя, в то.м числе в данной
публикации, предназначены исключительно для предоставления
Descriptions or specifications in Manufacturer's printed matter, including
this publication, are meant .solely to generally describe the product at the
time of manufacture and do not constitute any express warranties.
Manufacturer will not be responsible for any direct, incidental, or
consequential damages resulting from reuse of the product.
Page 13 o f 21
i: le'r-atro'iai Sa'I • Cnemn- 38 case postale CH- Lode* 7 -4- 3,: SOCO
--- стр. 70 ---
общей информации о продукции на момент ее производства и ни в
коем случае не являются изложением гарантийных обязательств.
Компания-производитель не несет ответственности за какие-либо
прямые, случайные или косвенные убытки, причиненные вследствие
повторного использования ее продукции.
У ти ли зац и я
Изделие не оказывает вредного воздействия на окружающую среду
при соблюдении условий эксплуатации, транспортировки, хранения
и утилизации.
Использованные изделия, а также упаковка, подлежат утилизации в
соответствии с нормами, предусмотренными для утилизации
потенциально загрязняющих медицинских отходов.
В Российской Федерации изделия подлежат утилизации по
истечении срока службы в соответствии с применимыми
локальными законодательны.ми актами.
Для использованного изделия класс опасности медицинских отходов
исходя из характеристики морфологического состава: класс В
(эпидемиологически опасные отходы). Класс медицинских отходов
неиспользованного изделия - Л.
В случае истечения срока годности или повреждения упаковки
изделия также подлежат утилизации. Незагрязненная упаковка
утилизируется как бытовые отходы.
Disposal
The product has no harmful effect on the environment to the conditions of
operation, transportation, storage and disposal.
Used products, as well as packaging, must be disposed of in accordance
with the standards provided for the disposal of potentially polluting medical
waste.
In the Russian Federation, devices are to be disposed of at the end of their
service life in accordance with the requirements of applicable local
legislation.
The hazard class of medical waste for used device is based on the
characteristics of the morphological composition: class В
(cpidemiologically hazardous waste). Medical waste class of unused
product - A.
In the case of expiration date or damage to the packaging, the products are
also subject to disposal. Unconlaminaied packaging is recycled as
household waste.
C onditions of transportation and storageУсловия транспортировки ii хранения
Н аи м ен ован и е Д иапазон
Температура от+10°С до +30°С
Относительная влажность от 30% до 95%
Атмосферное давление 700-1060 гПа
D esignation R ange
Temperature
Relative humidity
(+10°С)-{+30°С)
30% - 95%
Barometric pressure 700-1060 gPa
Page 14 o f 21
Mear;s Irier-'atior'a'5Й I • Chem-n-BUi'c--.5 case postale L“ lode • T ■*41
--- стр. 71 ---
г
Ок<Zосш
Значения символов, которые могут быть указаны на упаковке.
C E R E N O V U S
г ' )Г Ч иш е»Ш 1 |ofcwgw,-^ol>»«igrH м о т у о»
Торговая марка
REF
Номер по каталогу
[lotI Номер партии
YYYY-MM-DD Цата изготовления
(ГГГГ-ММ-ДД)
2 YYYY-MM-DD
Использовать до
[ГТТТ-ММ-ДД)
ISTH^ ЕО Стерилизация
зтиленоксидом
Запрет на повторное
арименение
Не стерилизовать
повторно
5с Only
3 соответствии с
федеральным
законодательством
;С111Л) это изделие
может быть продано
только врачу или по
Interpretation of symbols that may be used on the package
( С Й C E R E N O V U S
jjr Ч IW H or Т Щ ямиц с» сомтяш
Trademark name
REF
Catalogue number
!Ш Lot Number
YYYY-MM-DD Date of Manufacture
tYYYY-MM-DD)
2 YYYY-MM-DD
Use by (YYYY-MM-
DD)
ISTBRILE ЕО Sterilized by EO
Do not reuse
Do not re-slerilize
5(0nly
Federal Law (United
States of America)
restricts this Device to
sale by. or on the order
of a physician.
Page 15 o f 21
'eciGs hiernaiicnal Sa I • Crieniir- B!a"._ iS pos^ale CH-2400 Le Locle • T ^-41 .>2 <iOOO
--- стр. 73 ---
^ ^ Знак соответствия
^ ^ ггребованиям
2797 законодательства ЕС
Д оп олн и тельн ая ин ф орм ац ия для при м енения на территории
РФ
A dditional inform ation for R ussian Federation
П о тен ц и ал ьн ы е потребители
Изделия предназначены для использования квалифицированным
специалистом в области сердечно-сосудистой хирургии, обученным
для работы с данными изделиями
Potential consum ers
The products are intended for use by a qualified specialist in the Held of
cardiovascular surgery, trained to work with these products.
И н ф орм ац и я О лекарствен н ы х препаратах и (или)
ф арм ац евти чески х субстанциях в составе М И
Лекарственные средства в состав Индефлятора TRUFILL DSC II не
входят.
Inform ation about m edicines and (or) pharm aceutical substances
included in M D
Drugs are not included in TRUFILL DCS Syringe 11.
П еречен ь м атериалов ж ивотного и (или) человеческого
происхож дения
Материалы животного и человеческого происхождения в состав
Индефлятора TRUF1LL DSC II не входят.
List o f m aterials of anim al and (or) hu m an origin
Materials of animal and human origin are not included in TRUFILL DCS
Syringe 11.
Т ребования к техническом у обслуж и вани ю и р е м о т у М И
Индефлятор TRUFILL DSC 11 является медицинским изделием
однократного применения и не подлежит техническому
обслуживанию, включая очистку и дезинфекцию.
R equirem ents for technical su p p o rt and rep air of M D
TRUFILL DCS Syringe 11 is a disposable medical products and is not
subject to maintenance, including cleaning and disinfection.
П Е РЕ Ч Е Н Ь СТАНДАРТОВ/ LIST O F STANDARDS
И н деф лятор T R U F IL L D SC II/T rufill D SC Syringe 11:
Н ом ер стан дарта и год вы пуска Н аи м ен ован и е стандарта
С истем а уп равлен и я качеством
ISO 13485:2003*
Система управления качеством - Медицинское оборудование - Системные требования для
регулирования
ISO 14971:2012 Медицинские изделия - Применение принципа управления рисками к медицинским усгройствам
Page 17 o f 21
.Meaos lr*'S''nationai Sa'l • Chenm- Blare 38 postale ilH г 400 1 e Lccle • T +4t 32 У34 300'
--- стр. 74 ---
Директива Европейского Совета
93/42 / EEC от 14 июня ] 993 г. с
изменениями 2007 г.
Директива на медицинские устройства
Клинические данные
MEDDEV 2.7.1 июнь 2016 г. Оценка клинических данных: Руководство для производителей и нотифицированных органов
MEDDEV 2.12-2 январь 2012 г. руководства по пост.маркетинговым клиническим наблюдениям
Безопасность / производительность изделия
EN 62366:2008 Медицинские изделия - Применение оценки пригодности к эксплуатации медицинских изделий
EN 20594-1: 1987 (R 2001) (R 2007)
Конические фитинги с конусностью 6% (Люэр) для шприцев, игл и других медицинских изделий - Часть
1: Общие требования
ISO 80369-7:2016
Малокалиберные соединители для жидкостей и газов в здравоохранении - Часть 7: Соединители для
ВНУТРИСОСУДИСТОГО или подкожного применения (заменены ISO 594-2 и ISO 594-1)
Упаковка
BS EN ISO 11607-1:2009
Упаковка терминально стерилизуемых медицинских устройств - Часть 1 Требования к материалам,
системам защиты стерильности и упаковочным системам
Стерилизация
BS EN ISO 11135-1:2007
Стерилизация медицинской продукции. Этиленоксид: Часть 1 Требования к разработке, валидации и
текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий
BS EN ISO 10993-7:2008
Биологическая оценка медицинских изделий: Остаточные концентрации этиленоксида при
стерилизации - Часть 7
Биосовместимость
BS EN ISO 10993-1: 2009 Биологическая оценка медицинских изделий: Оценка и испытание - Часть 1
ISO 10993-3 2014
Биологическая оценка медицинских изделий Часть 3: Испытания на генотоксичность. канцерогенность
и репродуктивную токсичность
ISO 10993-4:2010 Биологическая оценка медицинских изделий Часть 4: Подбор теста для оценки взаимодействия с кровью
ISO 10993-5:2009 Биологическая оценка медицинских изделий Часть 5: Испытания на цитотоксичность
ISO 10993-10: 2014
Биологическая оценка медицинских изделий Часть 10: Испытание на раздражение и сенсибилизацию
кожи
ISO 10993-1 1: 2009 Биологическая оценка медицинских изделий Часть 11: Испытания на системную токсичность
ISO 10993-19:2006
Биологическая оценка медицинских изделий Часть 19: Физико-хи.мические, морфологические и
типографские характеристики материала
М аркировка
Page 18 o f 21
ation-al Sari • Chervn- Blanc 38 case pcsiale CH-/10v I e Lc''- • T -4' 32 934 9000
--- стр. 75 ---
BS EN ISO 15223-1: 2012 Медицинские изделия - Символы, которые указываются на этикетка.ч, этикетирование и
предоставляемая информация на медицинские изделия
BS EN 1041:2008 Информация, предоставляемая производителем медицинских изделий
Standard/Guidancc/Directive Description
Qualitv' M anagem enf Svstein
ISO 13485:2003* Ouality Management System — Medical devices - system requirements for regulatory purposes.
ISO 14971:2012 Medical devices - Application of risk management to medical devices
European Council Directive
93/42/EECofl4^^’ of June 1993
Amended 2007
Medical Device Directive
Clinical
MEDDEV 2.7.1 June 2016 Evaluation of Clinical Data: A Guide for Manufacturers and Notified Bodies
MEDDEV 2.12-2 January 2012 Guidelines on Post Market Clinical Follow-up
Product Safetv/Perform ance
EN 62366: 2008 Medical device - Application of usability engineering to medical devices
EN 20594-1: 1987 (R 2001)(R
2007)
Conical fittings with a 6% (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical
equipment - Part 1: General requirements
ISO 80369-7:2016 Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — part 7: Connectors for
intravascular or hypodermic applications (superseded IS(9 594-2 and ISO 594-1)
Packaging
BS EN ISO 11607-1:2009 Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 1 Requirements for materials, sterile
barrier systems, and packaging systems
Sterilization
BSEN ISO 11135-1:2007 Sterilization of healthcare products, Ethylene Oxide: Part 1 Requirements for development,
validation and routine control of a sterilization process for medical device
BS EN ISO 10993-7: 2008 Biological evaluation of medical devices: Ethylene oxide sterilization residuals - Part 7
Biocompatibiiity
BS EN ISO 10993-1: 2009 Biological evaluation of medical devices: Evaluation and testing — Pail 1
ISO 10993-3:2014 Biological evaluation of medical devices Pail 3: Tests for genotoxicity, carcinogenicity, and
reproductive toxicity
ISO 10993-4:2010 Biological evaluation of medical devices Part 4: Selection of test for interaction with blood
i/eco’ г
Page 19 o f 21
'<зп-;лсч1 Sa-1 • Chenin-Bla-'c o8 case posiale СН-^4ГС-1‘ L:'ie - V Л Г 90-:
--- стр. 83 ---
Инструкция no применению Instruction for use
Устройства для ангиографии и эмболизации: Devices for angiography and embolization:
М икрокатетер PROW LER с формирующим PROW LER microcatheter with shape mandrel;
мандреном; PROW LER SELECT microcatheter with shape mandrel
М икрокатетер PROW LER SELECT с формирующим
мандреном
(for use in the Russian Federation)
(для применения в Российской Федерации)
i d
«Медос Интернешнл САРЛ» I llld Ilc illO im l
Chemin^Blanc 38. 2400
Ш емен-Блан 38
Ле-Локль, СН-2400. Ш вейцария
и 41 32 933 83 00
Q 41 32 933 83 00
AUTHORIZED REPRESENTATIVE OF THE M ANUFACTURER IN RUSSIA:
Уполномоченный представитель в Российской Федерации
ООО «Джонсон & Джонсон» 121614. Moscow. Kr\'latskaya str.. 17/2.
Россия, 121614. г. Москва, ул. Крылатская, д. 17 корп. 2 Tel. +7 (495) 580-7777. Fax: +7 (495) 580-7878
Телефон: 8 (495) 580 77 77, Факс; 8 (495) 580 78 78
ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ IMPORTANT INFORMATION
Ознакомьтесь перед применением Please Read Before Use
Page 2 o f 30
Menos Internal'onal Safi * СНеП'Г»- 36. csbe posrsk' СН- 2^'Г‘ i,e Lode • T ■ ‘■J'' 32 934 8Q00
--- стр. 84 ---
<z
с
► -сzсеш
Н аи м ен ован и е М И , м одели или вар и ан ты исполнения М И
Устройства для аигног рафии и эмболизации
Варианты исполнения:
3. Микрокатетер PROWLER с формирующим мандреном:
3.1. PROWLER 10. эффективная длина 150 см. минимальный
внутренний диаметр 0,038 см. форма изгиба прямой, количество рентгено
контрастных маркеров, - 1 шт., длина гибкой части 50 см:
3.2. PROWLER 10, эффективная длина 150 см, минимальный
внутренний диаметр 0,038 см. форма изгиба прямой, количество рентгено
контрастных маркеров — 2 шт.. длина гибкой части 50 см;
3.3. PROWLER 10. эффективная длина 150 см. внутренний диаметр
0,038 см. форма изгиба 45 (МР), количество рентгено-контрастных
маркеров — 2 шт., длина гибкой части 50 см:
3.4. PROWLER 10, эффективная длина 150 см, внутренний диаметр
0.038 см, форма изгиба 90 (МАХ), количество рентгено-контрастных
маркеров - 2 шт., длина гибкой части 50 см;
3.5. PROWLER 10. эффективная длина 150 см. внутренний диаметр
0,038 см, форма изгиба .1-образный, количество рентгено-контрастных
маркеров - 2 шт., длина гибкой части 50 см:
3.6. PROWLER 14. эффективная длина 150 см, внутренний диаметр
0.038 см, форма изгиба прямой, количество рентгено-контрастных
маркеров - 1 шт„ длина гибкой части 50 см;
3.7. PROWLER 14, эффективная длина 150 см, внутренний диаметр
0.042 с.м. форма изгиба прямой, количество рентгено-контрастных
маркеров — 2 шт., длина гибкой части 50 см:
3.8. PROWLER 14. эффективная длина 150 см, внутренний диаметр
0,042 см. форма изгиба 45 (МР). количество рентгено-контрастных
маркеров - 2 шт., длина гибкой части 50 см:
3.9. PROWLER 14. эффективная длина 150 см, внутренний диаметр
0.042 см, форма изгиба 90 (МАХ), количество рентгено-контрастных
маркеров - 2 шт., длина гибкой части 50 см;
3.10. PROWLER 14. эффективная длина 150 см. внутренний диаметр
0,042 см, форма изгиба J-образный, количество рентгено-контрастных
маркеров - 2 шт.. длина гибкой части 50 см: _______________________
M edical Device nam e, m odels o r variations of M D
Devices for angiography and embolization
Variations:
3. PROWLER microcatheter with shape mandrel:
3.1. PROWLER 10, Effective length 150 cm. minimum inside diameter
0,038 cm, shape - straight, radiopaque markers quantity, - 1 pc., flexible
length 50 cm:
3.2. PROWLER 10, Effective length 150 cm, minimum inside diameter
0,038 cm, shape — straight, radiopaque markers quantity - 2 pcs., flexible
length 50 cm;
3.3. PROWLER 10, Effective length 150 cm, inside diameter 0,038 cm,
shape - 45 (MP). radiopaque markers quantity - 2 pcs., fle.xible length 50 cm;
3.4. PROWLER 10, Effective length 150 cm. inside diameter 0.038 cm.
shape — 90 (MAX), radiopaque markers quantity - 2 pcs., flexible length 50
cm;
3.5. PROWLER 10, Effective length 150 cm, inside diameter 0,038 cm,
shape - J, radiopaque markers quantity - 2 pcs., flexible length 50 cm;
3.6. PROWLER 14, Effective length 150 cm, inside diameter 0.038 cm.
shape - straight, radiopaque markers quantity - 1 pc., flexible length 50 cm;
3.7. PROWLER 14. Effective length 150 era. inside diameter 0.042 cm.
shape - straight, radiopaque markers quantity - 2 pcs., flexible length 50 cm;
3.8. PROWLER 14, Effective length 150 cm, inside diameter 0,042 cm,
shape - 45 (MP), radiopaque markers quantity - 2 pcs., flexible length 50 cm;
3.9. PROWLER 14, Effective length 150 cm, inside diameter 0.042 cm,
shape - 90 (MAX), radiopaque markers quantity - 2 pcs., flexible length 50
cm;
3.10. PROWLER 14. Effective length 150 cm, inside diameter 0.042 cm.
shape - J, radiopaque markers quantity - 2 pcs., flexible length 50 cm;
3.11. PROWLER 14, Effective length 170 cm, inside diameter 0,042 cm,
shape - straight, radiopaque markers quantity - 1 pc., flexible length 50 cm;
3.12. PROWLER Plus, Effective length 150 cm, inside diameter 0,053 cm,
shape - straight, radiopaque markers quantity - 2 pcs., flexible length 20 cm;
3.13. PROWLER Plus. Effective length 150 cm, inside diameter 0,053 cm.
shape - 45 (MP), radiopaque markers quantity — 2 pcs., flexible length 20 cm;
Page 3 of 30
Meoos I 'te'-iat:;:'- al Sa*l • Chemm- 38 ca$e pc-stsle СН-24СЭ le 1. ncle • T +4' 32 ЭЗ-! 3000
--- стр. 85 ---
--- стр. 86 ---
3.11. PROWLER 14. эффективная длина 170 см, внутренний диаметр
0,042 см, форма изгиба прямой, количество рентгено-контрастных
маркеров — 1 шт.. длина гибкой части 50 см;
3.12. PROWLER Plus, эффективная длина 150 см, внутренний диаметр
0.053 см, форма изгиба прямой, количество рентгено-контрастных
маркеров - 2 шт., длина гибкой части 20 см:
3.13. PROWLER Plus, эффективная длина 150 см, внутренний диаметр
0,053 см, форма изгиба 45 (МР), количество рентгено-контрастных
маркеров — 2 шт.. длина гибкой части 20 см;
3.14. PROWLER Plus, эффективная длина 150 см, внутренний диаметр
0.053 см, форма изгиба 90 (МАХ), количество рентгено-контрастных
маркеров - 2 шт., длина гибкой части 20 см;
3.15. PROWLER Plus, эффективная длина 150 см, внутренний диаметр
0,053 см, форма изгиба J-образный. количество рентгено-контрастных
маркеров — 2 шт., длина гибкой части 20 см:
3.16. PROWLER Plus, эффективная длина 150 см. внутренний диаметр
0,053 см, форма изгиба прямой, количество рентгено-контрастных
маркеров - 2 шт., длина гибкой части 45 см;
3.17. PROWLER Plus, эффективная длина 150 см, внутренний диаметр
0.0530 см. форма изгиба 45 (МР), количество рентгено-контрастных
маркеров - 2 шт., длина гибкой части 45 см;
3.18. PROWLER Plus, эффективная длина 135 см, внутренний диаметр
0.0530 см, форма изгиба прямой, количество рентгено-контрастных
маркеров - 1 шт., длина гибкой части 20 см:
3.19. PROWLER Plus, эффективная длина 150 см, внутренний диаметр
0.0530 см, форма изгиба прямой, количество рентгено-контрастных
маркеров - 1 шт., длина гибкой части 20 см;
3.20. Инструкция по применению.
4. Микрокатетер PROWLER SELECT с формирующим мандреном:
4.1. PROWLER SELECT LP ES. эффективная длина 150 см. длина
гибкой части 5 см, внутренний диаметр 0,042 см, форма изгиба прямой,
количество рентгено-контрастных маркеров - 2 шт.;
4.2. PROWLER SELECT LP ES. эффективная длина 150 см, длина
гибкой части 5 см, внутренний диаметр 0.042 см. форма изгиба 45,
количество рентгено-контрастных маркеров - 2 шт.:________________________
3.14. PROWLER Plus, Effective length 150 cm, inside diameter 0,053 cm,
shape — 90 (MAX), radiopaque markers quantity - 2 pcs., flexible length 20
cm;
3.15. PROWLER Plus. Effective length 150 cm, inside diameter 0.053 cm,
shape - J , radiopaque markers quantity - 2 pcs., flexible length 20 cm:
3.16. PROWLER Plus, Effective length 150 cm, inside diameter 0.053 cm,
shape - straight, radiopaque markers quantity - 2 pcs., flexible length 45 cm;
3.17. PROWLER Plus, Effective length 150 cm, inside diameter 0,053 cm,
shape-4 5 (MP), radiopaque markers quantity - 2 pcs., flexible length 45 cm;
3.18. PROWLER Plus, Effective length 135 cm, inside diameter 0,053 cm,
shape — straight, radiopaque markers quantity - 1 pc., flexible length 20 cm;
3.19. PROWLER Plus, Effective length 150 cm. inside diameter 0.053 cm.
shape - straight, radiopaque markers quantity - 1 pc., flexible length 20 cm:
3.20. In.struclions for use.
4. PROWLER SELECT microcatheter with shape mandrel;
4.1. PROWLER SELECT LP ES, Effective length 150 cm, flexible length
5 cm, inside diameter 0.042 cm. shape - straight, radiopaque markers quantity
- 2 pcs.;
4.2. PROWLER SELECT LP ES, Effective length 150 cm, flexible length
5 cm, inside diameter 0,042 cm, shape - 45, radiopaque markers quantity - 2
pcs.;
PROWLER SELECT LP ES, Effective length 150 cm. flexible length
inside diameter 0,042 cm, shape — 90. radiopaque markers quantity - 2
PROWLER SELECT LP ES, Effective length 150 cm, flexible length
inside diameter 0,042 cm, shape - J. radiopaque markers quantity - 2
4.3.
5 cm.
pcs.:
4.4.
5 cm.
pcs.:
4.5. PROWLER SELECT Plus, Effective length 150 cm. flexible length 5
cm, inside diameter 0.053 cm, shape - straight, radiopaque markers quantity -
2 pcs.;
4.6. PROWLER SELECT Plus, Effective length 150 cm, flexible length 5
cm, inside diameter 0,053 cm, shape - 45, radiopaque markers quantity - 2
pcs.:
4.7. PROWLER SELECT Plus, Effective length 150 cm. flexible length 5
cm, inside diameter 0,053 cm, shape — 90, radiopaque markers quaittity - 2
Page 4 of 30
^/1eaos ||Ле'’'аиспа1 Sa't • Cfien.ti- 38. case pcs’ale CH-2400 I e i ncle :-.2 934 8000
--- стр. 87 ---
4.3. PROWLER SELECT LP ES, эффективная длина 150 см, длина
гибкой части 5 см. внутренний диаметр 0,042 см, форма изгиба 90,
количество рентгено-контрастных маркеров - 2 шт.;
4.4. PROWLER SELECT LP ES, эффективная длина 150 см, длина
гибкой части 5 см, внутренний диаметр 0,042 см, форма изгиба .1-
образный, количество рентгено-контрастны.ч маркеров — 2 шт.;
4.5. PROWLER SELECT Plus, эффективная длина 150 см, длина гибкой
части 5 см, внутренний диаметр 0,053 см, форма 11згиба прямой,
количество рентгено-контрастньЕ.ч маркеров - 2 шт.;
4.6. PROWLER SELECT Plus, эффективная длина 150 см, длина гибкой
части 5 см, внутренний диаметр 0,053 см, форма изгиба 45, количество
рентгено-контрастных маркеров - 2 шт.;
4.7. PROWLER SELECT Plus, эффективная длина 150 см. длина гибкой
части 5 см, внутренний диаметр 0,053 см. форма изгиба 90, количество
рентгено-кон трастных маркеров - 2 шт.;
4.8. PROWLER SELECT Pius, эффективная длина 150 см, длина гибкой
части 5 см, внутреннтгй диаметр 0,053 см, форма изгиба J-образный,
количество рентгено-контрастны.ч маркеров — 2 шт.;
4.9. PROWLER SELECT Plus, эффективная длина 150 см. длина гибкой
части 15 см. внутренний диаметр 0,053 см. форма изгиба прямой,
количество рентгено-контрастных .маркеров — 2 шз.;
4.10. PROWLER SELECT Plus, .эффективная длина 150 см. длина гибкой
части 15 см, внутренний диаметр 0,053 см. форма изгиба 45. количество
ре1Птено-контрастных маркеров - 2 шт.;
4.11. PROWLER SELECT Pius, эффективная длина 150 см. длина гибкой
части 15 см. внутренний диаметр 0.053 см. форма изгиба прямой,
количество рентгено-контрастных маркеров — 1 шт.;
4.12. Инструкция по применению.
pcs.;
4.8. PROWLER SELECT Plus. Effective length 150 cm, flexible length 5
cm, inside diameter 0,053 cm. shape - .1, radiopaque ntarkers quantity - 2 pcs.;
4.9. PROWLER SELECT Plus, Effective length 150 cm. flexible length 15
cm, inside diameter 0,053 cm, shape - straight, radiopaque markers quantity -
2 pcs.;
4.10. PROW'LER SELECT Plus, Effective length 150 cm, flexible length 15
cm, inside diameter 0,053 cm. shape - 45, radiopaque markers quantity - 2
pcs.;
4.11. PROWLER SELECT Plus, Effective length 150 cm. flexible length 15
cm, inside diameter 0,053 cm, shape - straight, radiopaque markers quantity -
1 pc.;
4.12. Instructions for use.
Назначение
Устройства для ангиографии и эмболизации предназначены для
осуществления доступа к сосудам головного мозга в соответствии с
специфическим назначением каждого устройства.
Мнкрокатетеры PROWLER / PROWLER SELECT: предназначены для
использования в качестве устройства для инфузий различных
Intended use
Devices for angiography and embolization are intended for providing access to
cerebral vasculature in accordance with specific intended use of every device.
The Infusion Catheters PROWLER / PROWLER SELECT: are intended
to be used as a mechanism for the infusion of various diagnostic, embolic, and
therapeutic agents into the vascular systems and for superselective ____________
Page 5 of 30
Mecics Internatiof^al Sa'I • Chen.n- за case рсь:э1е. СН-240Э Le Lor.le • T *«31 32 934 80DO
--- стр. 88 ---
диагностических, эмоолизирующих и терапевтических веществ в
сосудистую систему, а также для проведения ангиографии сверхвысокой
селективности для периферической и венечной сосудистой системы.
angiography of the peripheral and coronary vasculatures.
О п исани е
Микрокатетеры PROWLER / PROWLER SELECT бренда Cerenoviis
представляют собой однопросветные катетеры переменной
жесткости для мелких извитых сосудов. Катетеры выпускаются с
различными внешними и внутренними диаметрами. Каждый катетер
имеет гидрофильное покрытие, обеспечивающее легкое скольжение
при перемещении по сосудам. Внутренняя поверхность канала
покрыта гладким ПТФЭ, который облегчает перемещение
проводников и других устройств. Дистальный участок тела катетера
ренгеноконтрастен. что облегчает визуальный ф;гюороскопический
контроль, а его дистальный кончик легко визуализируется благодаря
рентгеноконтрастной отметке.
D escription
The Cerenovus PROWLER/ PROWLER SELECT microcatheters are
variable sliflness, single lumen catheters designed to access small,
tortuous vasculature. They are available in a variety of outer and inner
diameters. Each configuration has a hydrophilic coating to provide
lubricity for navigation of vessels. The inner lumen is lined with
lubricious PTFE to facilitate movement of guidewires and other devices.
The distal sections of the catheter bodies are radiopaque to aid
visualization under fluoroscopy, and the distal tips are clearly
distinguished by a radiopaque marker.
П оказан и я к прим енению
Микрокатетеры бренда Cerenovus показаны для использования в качестве
устройства для инфузий различных диагностических, эмболизирующих и
терапевтических веи^еств в сосудистую систему, как описано в Таблице 3.
а также для проведения ангиографии сверхвысокой селективности для
периферической и венечной сосудистой системы. Все препараты
необходимо использовать в соответствии с инструкциями,
представленными их производителем.
Indications
The Cerenovus Infusion Catheters are intended to be used as a
mechanism for the Infusion of various diagnostic, embolic, and
therapeutic agents into the vascular systems outlined in Table 3 and for
superselective angiography of the peripheral and coronary vasculatures.
All agents must be used in accordance with manufacturer's instructions
for use.
TABLE 3: Vasculature Indications
Микрокатетер Невро.югия Перпферн
ческис
сосуды
Венечные
сосуды
Замена
катетера по
проводнику
Infusion
Catheter
Neuro Peripheral Coronary Guidewire
Exchange/
Support
PROWLER
PLUS
У У У У PROWLER
PLUS
У У У У
Page 6 of 30
Meoos r .Sari • Chemn- Bla-ir ig case pcslale CH-2400 Le Lode ■ •4' 32 934 3000
--- стр. 89 ---
<zg
I -
<zce
Ш
I -
Z
ООш
PROWLER
SELECT PLUS
PROWLER 14
PROWLER
SELECT LP
PROWLER
SELECT LP-ES
PROWLER 10
У
У
У
у
у
у
у
у
у
у
у
у
у
у
у
у
у
у
у
Рекомендуется использование микрокатетеров бренда Cerenovus с
проводниковым катетером, совместимым интродьюсером. а также
управляемым проводником {подробнее см. раздел Возможность и методы
интеграции с други.ми медицинскими изделиями).
PROWLER
SELECT
PLUS
У у у у
PROWLER
14
у у у у
PROWLER
SELECT LP
у у у у
PROWLER
SELECT
LP-ES
у у у у
PROWLER
10
у у у у
П роти вопоказан ия
Извесзные противопоказания отсутствуют.
Предупреждения
ЭТО ИЗДЕЛИЕ ПРЕДНАЗНАЧЕНО ТОЛЬКО ДЛЯ
ОДНОРАЗОВОГО ПРИМЕНЕНИЯ.
Утилизируйте микрокатетер после одной процедурьЕ. Структурная
целостность и (или) функциональность изделия могут быть
нарушены при повторном использовании или очистке. Катетеры
чрезвычайно сложно очищать после воздействия биологических
■материалов, и они могут вьЕЗвать нежелательные реакции у
guiding catheter, а compatible catheter sheath introducer, and a steerable
guidewire (see section The possibility and ways of integrating with other
medical devices for details).
C ontraindications
None known.
W arnings
THIS DEVICE IS INTENDED FOR ONE USE ONLY. Discard the
infusion catheter after one procedure. Structural integrity aEtd/or
function may be impaired through reuse or cleaning. Catheters are
exti'emeiy difficult to clean after exposure to biological ETsaterials and
may cause adverse patient reactions if reused.
Never advance or withdraw an intraluminal device against resistance
until the cause of resistance is dcterETiined by lluoroscopy. If the cause
Page 7
Meaos I ite>national Sa-"! • Chei'i'n- Bla ic 36. case
o f 30
postale C^-24'>C' le Lr..c;le • T ~4" 32 30C0
--- стр. 93 ---
8. Можно также провести проводник вместе с микрокатетером
вперед только до достижения требуемого участка.
Примечание. Для облегчения удержания катетера в руке и во
избежание проскальзывания на проксимальную часть
микрокатетеров покрытие не наносят.
Внимание! Если при манипуляциях ощущается сильное
сопротивление, необходимо приостановить выполнение процедуры
и. прежде чем продолжить, определить причину сопротивления.
Если выяснить причину не представляется возможным, необходимо
извлечь катетер и проводник вместе, как единое целое.
9. При готовности к началу инфузии полностью извлеките
проводник из катетера.
Подсоедините шприц с инфузатом к адаптеру микрокатетера и
выполняйте инфузию в соответствии с указаниями и мера.ми
предосторожности, рекомендованными изготовителем.
Предупреждение. Если поток жидкости через катетер замедляется,
не пытайтесь прочистить катетер путем инфузии. Определите
причину закупоривания канала катетера и устраните ее, либо
замените закупоренный катетер новым и продолжайте инфузию.
Примечание. Давление инфузии не долл<но превышать
.максимально допустимых значений.
10. По окончании процедуры извлеките катетер и утилизируйте его.
Гарантинные обязательства
На продукцию бренда CERENOVUS, описанную в данной
публикации, не распространяются какие бы то ни было явно
выраженные или подразумеваемые гарантии, в том числе
включающие любые подразумеваемые гарантии годности для
продажи или гарантии пригодности для использования по
назначению. Ни при каких обстоятельствах компания-производитель
не несет ответственности за какие бы то ни было прямые, случайные
или косвенные убытки, кроме тех, которые прямо предусмотрены в
Note: Infusion pressure should not exceed the maximum pressure
rating.
10. After completing the procedure, withdraw the catheter and discard.
Note: Infusion catheters require a continuous flush during the procedure
in order to maintain the lubricity of the coating.
W arran ty
THERE IS NO EXPRESS OR IMPLIED WARRANTY. INCLUDING
WITHOUT LIMITATION ANY IMPLIED WARRANTY OF
MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR
PURPOSE, ON THE CERENOVUS BRAND PRODUCT(S)
DESCRIBED IN THIS PUBLICATION. UNDER NO
CIRCUMSTANCES SHALL MANUFACTURER BE LIABLE FOR
ANY DIRECT. INCIDENTAL. OR CONSEQUENTIAL DAMAGES
OTHER THAN AS EXPRESSLY PROVIDED BY SPECIFIC LAW.
NO PERSON HAS THE AUTHORITY TO BIND MANUFACTURER
TO ANY REPRESENTATION OR WARRANTY EXCEPT AS
SPECIFICALLY SET FORTH HEREIN.
Descriptions or specifications in Manufacturer's printed matter,
including this publication, are meant solely to generally describe the
product at the time of manufacture and do not constitute any express
warranties.
Manufacturer will not be responsible for any direct, incidental, or
consequential damages resulting from reuse of the product.
Page 11 of 30
MenoB l■^te'''atlC'lзl Sa'I • Criamiii- Bh- - Г.8 case pcs’ale CH-24C:) Le Lode • T •*■4 ’ 32 Q'M 3000
11
--- стр. 94 ---
о
ь-<Z
СИ
шК2
ОО
ш
соответствующем законодательстве. Никакие лица не уполномочены
предоставлять от имени компании-производителя какую-либо
информацию или гарантии, за исключением случаев, особо
оговоренных в данном документе.
Описания или технические характеристики, приводимые в
публикациях когипании-производителя, в том числе в данной
публикации, предназначены исключительно для предоставления
общей информации о продукции на момент ее производства и ни в
коем случае не являются изложением гарантийных обязательств.
Компания-производитель нс несет ответственности за какие-либо
прямые, случайные или косвенные убытки, причиненные вследствие
повторного использования ее продукции.
Утилизация
Изделие нс оказывает вредного воздействия на окружающую среду
при соблюдении условий эксплуатации, транспортировки, хранения
и утилизации.
Использованные изделия, а также упаковка, подлежат утилизации в
соответствии с нормами, предус.мотренными для утилизации
потенциально зафязняющих медицинских отходов.
В Российской Федерации изделия подлежат утилизации по
истечении срока службы в соответствии с применимыми
локальными законодательными актами.
Для использованного изделия класс опасности медицинских отходов
исходя из характеристики морфологического состава: класс Б
(эпидемиологически опасные отходы). Класс медицинских отходов
неиспользованного изделия - А.
В случае истечения срока годности или повреждения упаковки
изделия также подлежат утилизации. Незагрязненная упаковка
утилизируется как бытовые отходы.
Disposal
The product has no harmful effect on the environment to the conditions
of operation, transportation, storage and disposal.
Used products, as well as packaging, must be disposed of in accordance
with the standards provided for the disposal of potentially polluting
medical waste.
In the Russian Federation, devices are to be disposed of at the end of
their service life in accordance with the requirements of applicable local
legislation.
The hazard class of medical waste for used device is based on the
characteristics of the morphological composition: class В
(epidemiologically hazardous waste). Medical waste class of unused
product - Л.
In the case of expiration date or damage to the packaging, the products
are also subject to disposal. Uncontaminated packaging is recycled as
household waste.
Page 12 o f 30
•Vc'ios l'■'!€'•пa:ioпal Sa-i • Chemm- B\9~" 3B case pos;ale CH-240D Le L::i:le • T -*41 5? дз4 WCO
12
--- стр. 95 ---
<z
о
h-<zfi:
У словия тран сп орти ровки н хранения
Н аи м ен ован и е Д и ап азон
Температура от+Ю'^С до +30°С
Относительная влажность от 30% до 95%
Атмосферное давление 700-1060 гПа
C onditions of transportation and storage
D esignation R ange
Temperature (+I0°C)-(+30°C)
Relative humidity 30% - 95%
Barometric pressure 700-1060 gPa
Значения символов, которые могут быть указаны на упаковке
CERENOVUS
WR огне г or саоммяяз
: f МАя>й>п C a th ey and 1
СопМвпг : d згЛлшя *11 ranefew de
< Гиттйг#11
\ tMtmsm рш 'rthjsona ir t
Cj3r«m«3a ) С4Ш»е( d» гтПлсайп у I ргшшаг ш ш тш.
frfftoetl- » «ftftiss^arttwiep *« f
inaheHQ 1 nuticrr^a^iR og f Fonmi^KiwW'l
щ ш т 1 *pi <Я»УШЖ1«|ИП p 1 (ца пчсезАйчшйгш!
I UiMii m 0 етжшш
in m rn p t 1 о©1 ’ Icrnmeigemenann
iVotExfibiCvti t Knm’tf\m z AtAJOf>»«nnc
Состав: 1
инфузионный
катетер и 1
формирующий
мандрен
amnwia OiiMfiHg СМмам t,e ГО > Л mt9^'nntrvOi. ш чт
с Casx м п й >«» он г| И 1||1| ^ e i
Э! Tvirra (W сак»( (wte/ W> $ify>etait гяй de
>D rChur>i«««Ftt>r с>«*чг>мМ(^L - jf’iA-o «ц«*!Ч > (Ki*mia Ой sawh»» Mietwi
EovtcAM'i Л£ы£г^ rcM юп«г>@и«1'<^аадKoAcn^
Infusion Catheter
C jM h*W > !У«Ая«п пЪ л№ пЫ 1ав1««к- С айгМ я» рв mfaaor» СВМ апМ
|«Мм)Ша*и Mt<uvsMta«i' iHiUfajioluDnni. - С ш шш dr f’Asto
Ко1етП |!в: 1»5С 1Х Я К
REF
Торговая марка
Минимальный
внутренний
аиаметр
проводникового
катетера
Инфузионный
катетер
Номер по каталогу
Interpretation of symbols used on the package
CERENOVUS
SMiesiMi « pwnur or COKW W tS
Trademark name
Cm tm m M 1’cie)«w d>ri>L»e»« <’ аЧиимВиГмя!
1 e w w w sw' > * *4 JM rw 0 f riiii i>it»a
* CaSiBm 0 » 0' [г т и а ~ > 1 г в'■ *«•[1 ■ «Л и-лвИ мян »ti ■ иидаивгч’
‘4»wni I a % itis n u u e * a f e t ' ' < * * п щ » я ^ г о м
Wm 1 > p i» w u .» » m « ',4 H |i ' Ц ] пяюигачеш
C<reuafci «аи» *» и м * e ЧЯ nrouioaern»
■ n ih B f 1*й»жгпп1лИ1'1и D 0 I ’ teji !■ '■ y i m y u г
' i6i*ifgxK 6Y X iim c«oi ' Atov Д !
Contents: 1 Infusion
Catheter and 1 Shape
Mandrel
ммпмм Свшш (.0 10ч W B itw i очгмщсви C iU StdH r 0яа»Ф <)е»г.^ггия|ИМ мк1^р»г«Г0>«п M i nwwrtjм<
D I. >пА<«гк10«4 cawHr ^ /м и ^ ar«ie<^ г«а о* rMRiarv*»*
^ГО>Ц№ '*кШ е^АП|мМ й1М *ПтА
С'^к<И>у MHHHori«w<r<oe3Cstebi>giAii. WRn«j№m^dUrrHir id* idyiKi
ru-ffft- EdUT^r^&iSiieicoi; TB uK d«cuO ,A Fr<^iuxi
lnfusk»n Catheter
CASMMrein(uMSn'HtbCUjr»>«lirirt CaM M * pB Ни«эм CotMOT dr inlinMn
rdusmsasiB fSjttsnM M M M loiuiseM etri Cmm i i0 г*яЛе Kaknfinjr. Zi гч’в^
REF
Minimum Guiding
Catheter l.D.
Infusion Catheter
Catalogue number
Lot Number
Page 13 o f 30
McTos Inte^'ratio-'sl Sari • Chemm- Blanc 36 case pcstale СН-24СЭ Le Lar.le • T -4i 32 ЭЗД 8000
13
--- стр. 99 ---
Информация о лекарственных препаратах н (или)
фармацевтических субстанциях в составе МИ
Лекарственные средства в состав Микро катетере в PROWLER /
PROWLER SELECT не входят.
Information about medicines and (or) pharmaceutical substances
Included ill MD
Drugs are not included in PROWLER/ PROWLER SELECT
microcatheters.
Перечень .материалов животного и (или) человеческого
происхождения
Материалы животного и человеческого происхождения в состав
Микрокатетеров PROWLER / PROWLER SELECT не входят.
List of materials of animal and (or) human origin
Materials of animal and human origin are not included in PROWLER/
PROWLER SELECT microcatheters.
Требования к техническому обслуживанию и ремонту МИ
Микрокатетеры PROWLER / PROWLER SELECT являются
медицинскими изделиями однократного применения и не подлежит
техническому обслуживанию, включая очистку и дезинфекцию.
Requirements for technical support and repair of MD
PROWLER/ PROWLER SELECT microcatheters are disposable
medical products and are not subject to maintenance, including cleaning
and disinfection.
ПЕРЕЧЕНЬ СТАНДАРТОВ/ LIST OF STANDARDS
Микрокатстеры PROWLER / PROWLER SELECT/ PROWLER / PROWLER SELECT microcatheters
Номер стандарта и год выпуска Описание
Система обеспечения качества
EN1SO 13485:2016
Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей
регулирования
EN ISO 14971:2012 Медицинские изделия - применение системы управления рисками для медицинских изделий
Директива Совета Европейского
Сообщества 93/42/ЕЕС от 14 июня 1993
года с поправками 2007 года.
Приложение II
Директива ЕС «О медицинских изделиях»
Page 17 of 30
■•He'-JC'-1 iter-iatk';nal 5чг| • Chenen- Bla'ic 38 езб-? prr-'.sle Си-'^СГ’ L<? L^cle • T -'4' 32 P"'- 8000
17
--- стр. 100 ---
MEDDEV2.7.l.peA.4
Оценка клинических данных: Руководство для производителей и уполномоченных органов
Безопасность продукции / характеристики при использовании
BSEN 10555-1:2013 /А1:2017 Стерильные, одноразовые внутрисосудистые катетеры. Часть 1 — общие требования;
стерильные
EN 20594-1:1993 Детали соединительные с конусностью 6 % (Люэра) для шприцев, игл и другого медицинского
оборудования. Часть 1. Общие требования
EN 1707:1996 Конические фитинги с конусностью 6 % (Люэра) для шприцев, игл и другого медицинского
оборудования. Часть 2. Люэровские >шконечники
1EC/TR 62366-2:2016 Изделия медицинские. Часть 2. Руководство по применению проектирования с учетом
эксплуатационной пригодности к медицинским изделиям
Биосовместимость
BSEN ISO 10993-1:2018 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценке
и исследования
Упаковка
EN ISO 1 1607-1:2017
Упаковка медицинских изделий. стерилн: 1уемых на завершающей стадии производства. Часть
1. Требования к материалам, барьерным системам стерилизации и системам упаковки
BSEN ISO 11607-2:2006 + A1:20I4
Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 2.
Требования к валидации процессов формирования, герметизации и сборки
Стерилизация
Page 18 of 30
■ ^ е Т ' 5 a - l • C h e ri:n -B ia "3 зе case pcs'ale C H -j-l'. j l ? ; --de • T *41 32 934 800:
18
--- стр. 101 ---
EN ISO 11135:20l4/prAl;20l8
Стерилизация медицинской продукции
Этиленоксид. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса
стерилизации медицинских изделий
Маркировка
EN ISO 15223-1:2016 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях,
этикетках и в сопроводительной документации
EN 1041: 2008+A 1:2013 Информация, представленная заводом-изготовителем медицинских изделий
Standard and revision Title
Quality System
EN ISO 13485: 2016 Quality Management Systems - Medical devices - System requirements for regulatory purposes
EN ISO 14971:2012 Medical Devices - Application of risk management to medical devices
European Council Directive 93/42/EEC of
14th of June 1993 Amended 2007. Annex II
Medical Device Directive
MEDDEV2.7.I Rev 4 Evaluation of Clinical Data: A Guide for Manufacturers and Notified Bodies
Product Safety/Perfornianee
BS EN 10555-1: 2013/Al:2017 Intravascular catheters. Sterile and single-use catheters. General requirements
EN 20594-1:1993 Conical fitting with a 6% (Luer) taper for syringes, needles and
certain other medical equipment: Part 1 - General Requirements
EN 1707:1996 Conical fittings with a 6% (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical equipment:
Part 2 - Local fittings
Page 19 of 30
Mens*. Sa'I • Chemm- 6la’>c 3P case pcstaie СЬ-?4ГГ' Le Lccle • Г -л' 3? 93-J 8000
19
--- стр. 102 ---
lEC/TR 62366-2:2016 Medical devices — Part 2: Guidance on the application of usability engineering to medical devices
Bioconipatihility
BS EN ISO 10993-1:2018 Biological evaluation of medical devices Part 1: Evaluation and
testing within a risk management process
Packaging
EN ISO 11607-1:2017 Packaging for Terminally Sterilized Medical Devices — Part 1: Requirements for Materials, Sterile
Barrier Systems and Packaging Systems
BS EN ISO 11607-2:2006 + A1:2014 Packaging for Terminally Sterilized Medical Devices - Part 2:
Validation Requirements for Forming, Sealing and Assembly Processes
Sterilization
EN ISO llI35:2014/prAI:2018 Sterilization of Healthcare products Ethylene Oxide: Part ! Requirements for development,
validation and routine control of a sterilization process for medical devices
Labelling
EN ISO 15223-1:2016 Medical Device - Symbols to be used with medical device labels, labeling and information to be
supplied
EN 1041: 2008+A 1:2013 Information supplied by the manufacturer with medical devices
Описание метода стерилизации.
Устройства для ангиографии и эмболизации стерилизуют оксидом
этилена.
Description of sterilization method
Devices for angiography and embolization are sterilized by ethylene
oxide.
Срок годности
Срок годности 3 года
Гарантийный срок хранения изделия составляет 3 года при условии
соблюдения условий хранения.
Shelf life
Shelf life is 3 years.
The guaranteed shelf life of the product is 3 years, if the storage
conditions were met.
Page 20 of 30
Meacs I ' - niiC'-.al Sa'I ■ C h e rw i-B la "" 3S case possaie CH-J'IC3 Le Lr.cle • T * 4 1 3 2 934 80C0
20
--- стр. 103 ---
- t -
Форма i i n c T a B K t f
Микрокатетеры PROWLER
мандреном- I шт.:
Инструкция no применению -
/ PROWLER SELECT с формирующим
шт.
How supplied
PROWLER/ PROWLER SELECT microcatheters with shape mandrel
Instriicton for use - I pc.
Ipc.
Возможность и методы ннтеграцнн с другими медицинскими
изделиями
Рекомендуется использование инфузионных катетеров Cerenovus с
направляющим катетером, совместимым интродьюсером, а также с
коронарным интервенционным проводником любого производителя,
основываясь на данных о внутреннем и/или внешнем диаметре
медицинского изделия, указанных в инструкции по применению
производителя данного изделия. Микрокатетеры совместимы с
семейством отделяемых микроспиралей Сереновус. РУ ФСЗ
2010/07084 Устройства для ангиопластики и стентирования с
принадлежностями, РУ РЗН 2019/8854 Микроспираль
эндоваскулярная на системе доставки для эмболизации
внутричерепных и периферических сосудов.
The possibility and ways of integrating w ith other medical devices
It is recommended that the Cerenovus Infusion Catheters be used with a
guiding catheter, a compatible catheter sheath introducer, and a
steerable guidewire of any manufacturer, based on the data on the
internal and/or external diameter of the medical device specified in the
instructions for use of the manufacturer of this product. Microcatheters
are compatible with the Cerenovus family of Detachable Coils. RC FSZ
2010/07084 Devices for angioplasty and stenting with accessories, RC
RZN 2019/8854 Endovascular microspiral on the delivery system for
embolization of intracranial and peripheral vessels.
Page 21 of 30
Meaos I'Mernaticinal г,ч-| • C henm - Bian,- 38 case pos'ate CH-24C0 Le L o d e • T * 4 ’ 32 934 3000
21
--- стр. 104 ---
Технические характеристики МИ / Technical characteristics of MD
Мнкрокатетеры PROWLER / PROWLER SELECT/ PROWLER / PROWLER SELECT microcatheters
п р я м о й/
STRAIGHT 45 90
Рисунок 1 Формы изгиба кончика микрокатетеров PROWLER / PROWLER SELECT / Picture 1 Microcalheter PROWLER Tip Shape
(see Table 9 below/ c m. табл. 9 ниже)____________________________________________________________________________________
Page 22 of 30
Mecos ln ls n a tic r’al Sa'I • C hen m - B!a 38 case pcistale CH-240';’ Le Lode • T • * • 4 1 52 934 3009
22
--- стр. 105 ---
т
Рисунок 2 Микрокатетер PROWLER / PROWLER SELECT/ Picture 2 PROWLER / PROWLER SELECT miciocatheter
23
Page 23 of 30
iCir.nal Sa'I • Charvn- Bla-- -vi?? postale CH-?4uO L© Lode • T -'•i' 3Z 93^
--- стр. 106 ---
Рисунок 3 Микрокатетер PROWLER / PROWLER SELECT/ Picture 3 PROWLER / PROWLER SELECT microcatheter
Page 24 of 30
^^<•05 S s'l • C hem -n-B la '-, 38 c a s e p rs 'a le CH-i4C'J Le Lade ■ ■ T - 4 ' 32 934 8000
24
--- стр. 107 ---
ш
Shaft Size OD/
Внешний диаметр
шафта
Shaft Size ID/
Внутренний диаметр
шафта
Рисунок 4 Микрокатетер PROWLER / PROWLER SELECT - кончик/ Picture 4 PROWLER / PROWLER SELECT microcaLheter - tip
Здесь II далее по тексту погрешность измерений составляет (если не указано явно) 1 0 % / hereinafter in the text, the tolerance is (unless
clearly othen^ise stated) 10%
Microcatheter/
Characteristic
Микро катетер/
Характеристика
PROWLER lO PROWLER !4 PROWLER LP ES PROWLER PLUS PROWLER SELECT
PLUS
Reinforced
construction/
Конструкция
SST braid
Platinum Coil /
Плетеный
сердечник из
нержавеющей
стали
Платиновая
SST braid
Platinum Coil /
Плетеный сердечник
из нержавеющей
стали
Платиновая спираль
SST braid
Platinum Coil /
Плетеный сердечник
из нержавеющей
стали
Платиновая спираль
SST braid
Platinum Coil /
Плетеный
сердечник из
нержавеющей
стали
Платиновая
SST braid
Platinum Coil /
Плетеный сердечник
из нержавеющей
стали
Платиновая спираль
Page 25 of 30
5ai • C'namin-Bte 38 case poa'ali? CH-24C'h- i :!?-■ i ’4i л2 93Д8000
25
--- стр. 108 ---
спираль спираль
Shaft Size OD
(Prox/Dist) inch/cm/
Внешний диаметр
шафта (Прокс/Дист)
Д10ЙМ/СМ
Проксимальный/
Proximal: 2.3F
(<0.032/0.077)
Дистальный/ Distal:
1.7F (<0.022/ 0.057)
Проксимальный/
Proximal: 2.3F
{<0.032/ 0.081)
Дистальный/ Distal:
1.9F (<0.025/ 0.063)
Проксимальный/
Proximal: 2.3F
(<0.032/ 0.081)
Дистальный/ Distal:
1.9F (<0.025/0.063)
Проксимальный/
Proximal: 2.8F
(<0.0375/ 0,095)
Дистальный/ Distal:
2.3F (<0.032/ 0,081)
Проксимальный/
Proximal: 2.8F
(<0.0375/0,095)
Дистальный/ Distal;
2.3F (<0.032/ 0.081)
Shaft Size ID
(Prox/D i St) inch/c m/
Внутренний
диаметр шафта
(Прокс/Дист)
дюйм/см
>0.015/0.038 >0.0165/0.042 >0.0165/0.042 >0.021/0.053 >0.021/0.053
Usable Length (cm)/
Эффективная
(рабочая) длина
(см)
150±2 1 50 ог/или 170 ± 2 150±2 150 ог/или 135 ± 2 150 ±2
Total Length (cm)/
Общая длина (см)
155±2 155 ог/или 175 ± 2 155±2 155 ог/или 140 ± 2 155±2
Flexible Distal Tip
Length (cm)/ Длина
гибкого
дистального
кончика, см
50± 1.5 50± 1,5 5± 1,5 20 ог/или 45 ± 1,5 5 and/и 15 ± 1.5
Coating/ Оболочка Hydrophilic/
Гидрофильная
Hydrophilic/
Г идрофильная
Hydrophilic/
Гидрофильная
Hydrophilic/
Г идрофильная
Hydrophilic/
Г идрофильная
Inner Liner/
Внутренняя
прослойка
PTFE Liner/
Прослойка из
ПТФЭ
PTFE Liner/
Прослойка из ПТФЭ
PTFE Liner/
Прослойка из ПТФЭ
PTFE Liner/
Прослойка из
ПГФЭ
PTFE Liner/
Прослойка из ПТФЭ
Rated Burst Pressure/
Измеренное
давление на разрыв
300 psi/ 2068.5 к1 la 300 psi/ 2068.5 кПа 300 psi/ 2068.5 кПа 300 psi/ 2068,5 кПа 300 psi/ 2068.5 кПа
Tip Shape/ Форма Straiiiht / Прямая, Straieht / Прямая. Straiuht / Прямая, Straight / Прямая. Straight / Прямая. 45°,
Page 26 of 30
Maaos I Иепя1юпд1 Sai * Chen.n- Bia’ 38 case postale Ch-2-l'.tD Le I i'ir.le • T -4- 22 924 8000
26
--- стр. 109 ---
кончика 45 (МР), 90 (MAX),
J-oDDa3HbiPi
45°, 90°, J 45°, 90°, J 45°. 90°. J 90°, .1
Tip Configuration/
Конфигурация
1 or 2 markers / 1
или 2 маркера
1 or 2 markers / 1 или
2 маркера
1 or 2 markers / 1 или
2 маркера
1 or 2 markers / 1
или 2 маркера
1 or 2 markers / 1 или 2
маркера
Weight, g/ Масса, г
PROWI FR 10
> 1.83 ± 10%
Weight, g/ Масса, г
PROWLER 14. PROWLER Plus
>2,04± 10%
Wei chi, ц/ Масса, г
PROWLER SELECT. PROWLER SELECT Plus
> 2.209 ± 10%
Breakinc force/ Усилие на разрыв > 300 psi (2.07 МПа (Н/мм^))
Формирующий мандрен/ Shape Mandrel
Page 27 of 30
Meaos I'lte r ia iir ra l 5з*1 • C hem n- 61a J6 case posiale CH--2400 Le L 'c te • T *■A^ 32 934 eO O O
27
--- стр. 110 ---
M ICR O CATHETER SHAPES
SHAPING MANDREL
Рисунок 5 Формирующий мандрен / Picture 5 Shape Mandrel
28
Page 28 of 30
M e jc s Inlertiytiorial Sari • C hem n- Blanc 38 case pcstale C H-/4C3 Le Lode • T '-4l 32 954 8QC0
--- стр. 111 ---
i-
Рисунок 6 Формирующий мандрен / Picture 6 Shape Mandrel
Показатель / Parameter Значение/ Value
Общая длина, мм/ Total length,mm 73,66 ± 1.27
Внешний диаметр мандрена для PROWLER Plus. PROWLER SELECT Plus, мм/ Mandrel outside diameter for
PROWLER Plus, PROWLER SELECT Plus, mm
0,51 ± 0,0076
Внешний диаметр мандрена для PROWLER 10, мм/ Mandrel outside diameter for PROWLER 10, mm 0.33 ± 0.0076
Внешний диаметр мандрена для PROWLER SELECT LP ES, PROWLER 14, мм/ Mandrel outside diameter for
PROWLER SELECT LP ES, PROWLER 14. mm
0,37 ±0.0076
Длина овальной части, мм/ Oval part length, mm 0.67 ±0.38
Ширина овальной части, мм/ Oval part width, mm 5.59 ±0,38
Масса мадрена для PROWLER Plus. PROWLER SELECT Plus, г/ Mandrel mass for PROWLER Plus, PROWLER
SELECT Plus, s__________________________________________________________________________________________
0.14 ± 10%
Масса мадрена для PROWLER 10, г/ Mandrel mass for PROWLER 10, ^ 0.05 ± 10%
Масса мадрена для PROWLER SELECT LP ES, PROWLER 14, г/ Mandrel mass for PROWLER SELECT LP ES.
PROWLER 14. Й_________________________________________________________________________________________
0,07 ± 10%
Предел прочности. Фунт-сила на квадратный дюйм/ Tensile strength, PSl 120 000 ± 10 000
Page 29 of 30
РЛеосб 1'«е •'ч.пд| Sa'I • Chermn- В1э’"; 3? cas? pcstale СН-24С'' l s Lode • T --1' 32 93^ 4090
29
--- стр. 112 ---
it
<zc
(-<
О
Перечень и описание материалов МИ/ List and description of MD materials
Стержень изделия состоит из армирующих материалов переменной
жесткости с полимерной оболочкой различной твердости на основе Е1ейлона
и пеллетана, которая обеспечивает переменную жесткость по длине
катетера с ! 1аименылей жесткостью на дистальном конце для прохождения
через сосуд. Самая высокая жесткость находится на проксимальном конце,
что обеспечивает стабильность устройсзва. пока интервенционные
устройства вводятся через катетер. Дистальный наконечник имеет
рентгеноконтрастный элемент из платины/вольфрама для видимости при
рентгеноскопии. Мягкий дистальный передний край помогает
ориентироваться в сосуде и предотвращает повреждение сосуда.
ВнутренЕЕие покрытие из ПТФЭ помогает при доставке интервенционных
устройств. Наружное гидрофильное покрытие снижает трение при
продвижении по сосудам. Разъем Люэра на основе нейлона/полиамида на
проксимальном конце присоединяется к другим устройствам, которые
обычно используются в клинических условиях.
Полный перечень материалов досту пен но запросу.
The shaft of the subject device is composed of variable stifTness
reinforcement materials with a polymer jacket based on nylon
and pellethane of different durometers which provides variable
stiffness along the length of the catheter with the least stifTness
on the distal end for tracking through the vessel. The highest
stiffness is located on the proximal end providing stability to the
device while interventional devices are delivered through the
catheter. The distal tip has a radiopaque feature made of
Platinum/Tungsten for visibility under fluoroscopy. A soft distal
leading edge helps in navigating the vessel and preventing
vessel damage. The inner PTFE liner aids in delivery of
interventional devices. The outer hydrophilic coating reduces
friction during navigation of vessels. The Luer hub based on
nylon/polyamide at the proximal end attaches to other devices
that are typically used in a clinical setting.
Full list of materials is available upon request.
Условия применсния/эксплуатации МИ
Условия окружающей среды
Влажность от 60% до 70%
Температура от +22°С до +30°С
Давление 700-1060 гПа
Условия эксплуатации
Температура +32°С до +42°С
(внутри тела человека)
Use/operation conditions of MD
Environmental conditions
Humidity from 60% to 70%
Temperature from +22°C to +30°C
Pressure 700-1060 йРа
Operation conditions
Temperature +32°C to +42°C
(palienTs body temperature)
v'eoos •'-3i Sa !
Page 30 of 30
r..-3se рсз:э1е L e - L " ; le • T - 3 2 93^1 Я О О Г
30