Катетеры внутрисосудистые проводниковые ENVOY 7F — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
LEGALIZATION
The undersigned, Bernard Lamboley, notary public of the Canton of Neuchatel, Switzerland,
with office at La Chaux-de-Fonds, certifies that the signatures set on this Approval are the
true and genuine signatures of Mr. Daniel Markus MEYER, from Gebenstorf, Switzerland
Liestal, Switzerland and of Mr. Raimund called “Remo” AMHERD, from Naters,in
Switzerland, in Liestal, Switzerland.................................................................................................
La Chaux-de-Fonds, this fifteenth day of February two thousand twenty-three (February, 15,
2023).-------------------------------------------------------------------------------------------------------------
--- стр. 3 ---
Инструкция no применению Instruction for use
Катетеры внутрисосудистые проводниковые ENVOY 7F ENVOY 7F Guiding Intravascular Catheters
(для применения в Российской Федерации) (for use in the Russian Federation)
ш1
«Медос Интернешнл САРЛ»
Шемен-Блан 38
Ле-Локль, СН-2400, Швейцария
0 41 32 933 83 00
у
Medos International SARL
Chemin-Blanc 38, CI l-2400
Le Lode, Switzerland
4132 933 83 00
Уполномоченный представитель в Российской Федерации
ООО «Джонсон & Джонсон»
Россия, 121614, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17 корп. 2
Телефон: 8 (495) 580 77 77, Факс: 8 (495) 580 78 78
AUTHORIZED REPRESENTATIVE OF THE MANUFACTURER IN RUSSIA:
Johnson & Johnson LLC,
121614. Moscow, Krylatskaya str., 17/2,
Tel. +7 (495) 580-7777. Fax: +7 (495) 580-7878
ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Ознакомьтесь перед использованием
IMPORTANT INFORMATION
Please Read Before Use
Наименование МИ, модели или варианты исполнения МИ Medical Device name, models or variations of MD
Катетеры внутрисосудистые проводниковые ENVOY 7F:
Варианты исполнения:
1. Эффективная длина 90 см, тип кривизны STR;
2. Эффективная длина 90 см, тип кривизны МРС;
ENVOY 7F Guiding Intravascular Catheters:
Variations:
1. Effective length 90 cm, shape SJ'R;
2. Effective length 90 cm, shape MPC;
Page 2 of 30
Meclos International SsH * Chenur* Blanc 38 case oostale CM-2400 Le Lode • T +41 32 934 8000
--- стр. 4 ---
3. Эффективная длина 90 см, тип кривизны MPD;
4. Эффективная длина 90 см, тип кривизны CBL MOD;
5. Эффективная длина 90 см, тип кривизны НI;
6. Эффективная длина 90 см. тип кривизны SIM2;
7. Эффективная длина 100 см, тип кривизны STR;
8. Эффективная длина 100 см, тип кривизны МРС;
9. Эффективная длина 100 см, тип кривизны MPD;
10. Эффективная длина 100 см, тип кривизны CBL MOD;
11. Эффективная длина 100 см, тип кривизны SIM2.
3. Effective length 90 cm, shape MPD:
4. Effective length 90 cm, shape CBL MOD;
5. Effective length 90 cm. shape HI;
6. Effective length 90 cm, shape SIM2;
7. Effective length 100 cm, shape STR;
8. Effective length 100 cm. shape MPC;
9. Effective length 100 cm, shape MPD;
10. Effective length 100 cm, shape CBL MOD;
11. Effective length 100 cm, shape SIM2.
Назначение
Катетер внутрисосудистый проводниковый ENVOY 7F
предназначен для использования в сосудах ЦНС при
внутрисосудистой установке интервенционных или
диагностических устройств.
Intended use
The ENVOY 7F Guiding Catheter is intended for use in the neurovasculalure for
the intravascular introduction of interv'entional/ diagnostic devices.
Описание
Катетер внутрисосудистый проводниковый ENVOY 7F ^ это
одноканальный витой катетер с широким неконическим каналом,
который облегчает внутрисосудистое прохождение
интервенционных устройств. Проводниковому катетеру придана
определенная форма для облегчения позиционирования.
Description
The ENVOY Guiding Catheters are a single lumen, braided catheters with a large
non-tapered lumen that facilitates the intravascular passage of interventional
devices. The guiding catheters are preshaped to facilitate positioning.
Показания к применению
Катетеры внутрисосудистые проводниковые ENVOY 7F
предназначены для использования в сосудах ЦНС при
внутрисосудистой установке интервенционных или
диагностических устройств.
Indications
The ENVOY 7F Guiding Catheter is intended for use in the neurovasculature for
the intravascular introduction of interventional/ diagnostic devices.
Противопоказания
Флебит, нарушение свертываемости крови.
Предупреждения
Утилизируйте проводниковый катетер после одной процедуры.
Структуфная целостность и (или) функциональность изделия
могут быть нарушены при повторном использовании или
очистке. Катетеры чрезвычайно сложно очищать после
воздействия биологических материалов, и они могут вызвать
Contraindications
Phlebitis, coagulation failure.
Warnings
Discard the guiding catheter after one procedure. Structural integrity and/or
function may be impaired through reuse or cleaning. Catheters are extremely
difficult to clean after exposure to biological materials and may cause adverse
patient reactions if reused.
Do not use with Ethiodol or Lipiodol contrast media, or other such contrast media
<zоh~<zас
Page 3 of 30
Medos Internat onal Sart • C herrii'- Blanc 33 case costale CI-l-2400 Le Lode • T +41 32 S34 8000
--- стр. 5 ---
нежелательные реакции у пациентов в случае повторного
использования.
Не используйте контрастные вещества Ethiodol или Lipiodol или
аналогичные препараты, содержащие компоненты данных
препаратов.
Меры предосторожности
• Хранить в темном сухом прохладном месте.
• Не использовать, если упаковка открыта или повреждена.
• Использовать до истечения срока годности.
• Воздействие температуры выше 54°С (130°F) может повредить
катетер.
• Предохраняйте от воздействия органических растворителей.
• До начала использования проводниковый катетер необходимо
осмотреть и убедиться в том, что его размер, форма и состояние
подходят для предстоящей операции.
• Если при манипуляциях ощущается сильное сопротивление,
необходимо приостановить выполнение процедуры и, прежде чем
продолжить, определить причину сопротивления.
Если причина сопротивления не может быть установлена,
извлеките катетер.
• Необходимо проявлять особую осторожность во избежание
повреждения сосудов, через которые проходит катетер.
Проводниковый катетер может закупорить меньшие по размеру
сосуды. Следует соблюдать осторожность во избежание полной
блокады кровотока.
• Проворачивание катетера с чрезмерным усилием, когда на нем
зовались перегибы,
т привести к его повреждению, в результате которого
отделение части катетера. Если на проводниковом
разевались сильные перегибы, извлеките всю систему
иковый катетер, проводник и интродыосер) как единое
оо
тнипулирование и извлечение проводникового
which incorporates the components of these agents.
Precautions
• Store in a cool, dark, dry place.
• Do not use open or damaged packages.
• Use prior to the “Use By” date.
• Exposure to temperatures above 54°C (130°F) may damage the catheter.
• Do not expose to organic solvents.
• Inspect the guiding catheter before use to verify that its size, shape, and condition
are suitable for the specific procedure.
• If strong resistance is met during manipulation, discontinue the procedure and
determine the cause for the resistance before proceeding. If the cause of the
resistance cannot be determined, withdraw the catheter.
• Extreme care must be taken to avoid damage to the vasculature through which the
catheter passes. The guiding catheter may occlude smaller vessels. Care must be
taken to avoid complete blood flow^ blockage.
• Torquing the catheter excessively while kinked may cause damage which could
result in possible separation along the catheter shaft. Should the guiding catheter
shaft become severely kinked, withdraw the entire system (guiding catheter,
guidewire, and catheter sheath introducer).
• Advancement, manipulation, and withdrawal of the guiding catheter should
always be performed under fluoroscopic guidance.
Complications
Procedures requiring percutaneous catheter introduction should not be attempted
by physicians unfamiliar with the possible complications. Complications may
occur at any time during or after the procedure.
Page 4 of 30
Medos International Sari • C he'rin - Blanc 38 case oostale CI-i-2400 Le Lode • T +41 32 S34 800C
--- стр. 6 ---
катетера всегда должны проводиться под флюороскопическим
контролем.
Осложнения
Вмешательства, сопровождаюш,исся чрескожным введением
катетеров, должны производиться только врачами,
осведомленными о возможных осложнениях. Осложнения могут
развиваться как во время вмешательства, так и после его
завершения.
В число возможных осложнений, входят:
• Биологическая несовместимость/шок
• дистальная эмболизация
• эмболия
• гематома в месте входа
• кровоизлияние
• инфекция
• неврологический дефицит, включая инсульт и смерть
• спазм сосудов
• повреждение сосудов (незначительное/значительное)
• тромбоз, диссекция или перфорация сосудов __________________
Possible complications include to the following:
bioincompatibility/shock
distal embolization
embolism
hematoma at the entry site
hemorrhage
infection
neurological deficits including stroke and death
vasospasm
vascular damage (minor/major)
vessel thrombosis, dissection, or perforation
Рекомендуемый порядок выполнения процедур
1. Осторожно извлеките проводниковый катетер ENVOY из
упаковки.
2. После извлечения из упаковки проверьте катетер на отсутствие
повреждений.
Предупреждение. Запрещается использовать катетер, имеющий
какие-либо повреждения. При обнаружении повреждения
замените на другой неповрежденный проводниковый катетер
ENVOY.
3. Перед использованием промойте канал проводникового
катетера ENVOY
гепаринизированным физиологическим раствором.
4. Введите проводниковый катетер в сосуд через интродьюсер по
проводнику диаметром 0,97 мм (0,038 дюймов) или 0,89 мм
Recommended Procedure
1. Gently remove the ENVOY 7F Guiding Catheter from its packaging.
2. Inspect the catheter upon removal from packaging to verify that it is undamaged.
Warning: Do not use a catheter that has been damaged in any way. If damage is
detected, replace with another ENVOY 7F Guiding Catheter that is not damaged.
3. Prior to use, flush the lumen of the ENVOY 7F Guiding Catheter with a
heparinized saline solution.
4. Introduce the guiding catheter into the vasculature through the catheter Sheath
introducer, and over a .038" (0.97 mm) or .035" (0.89 mm) guidewire using a
percutaneous entry technique of choice.
5. Set up a continuous heparinized saline flush through the sidearm of a rotating
hemostatic valve attached to the Luer lock fitting of the guiding catheter hub.
Note: It is recommended that continuous heparinized saline flush be maintained
between the
Page 5 of 30
Medos International Sari • Chemirv Blanc 38 case oostale CI-i-2400 Le Lode • T +41 32 934 800C
--- стр. 7 ---
(0,035 дюймов), используя предпочитаемую методику
чрескожного введения.
5.Обеспечьте непрерывное промывание гепаринизированным
физиологическим раствором через боковой отвод вращающегося
гемостатического клапана, подсоединенного к разъему Люэра на
адаптере проводникового катетера.
Примечание. Рекомендуется поддерживать непрерывное
промывание гепаринизированным физиологическим раствором
между проводниковым катетером ENVOY и любым
внутрипросветным устройством, проходящим коаксиально через
него.
6. Под флюороскопическим контролем продвигайте
проводниковый катетер по проводнику до достижения желаемого
положения.
7. Извлеките проводник перед введением других
внутрисосудистых устройств или инфузией контрастных
веществ.
Ограничение ответственности и защиты прав
На продукцию корпорации Cerenovus, описанную в данной
публикации, не распространяются какие бы то ни было явно
выраженные или подразумеваемые гарантии, в том числе
включающие любые подразумеваемые гарантии годности для
продажи или гарантии пригодности для использования по
назначению. Ии при каких обстоятельствах корпорация
Cerenovus не несет ответственности за какие бы то ни было
прямые, случайные или косвенные убытки, кроме тех, которые
прямо предусмотрены в соответствующем законодательстве.
Никакие лица не уполномочены предоставлять от имени
корпорации Cerenovus какую-либо информацию или гарантии, за
исключением случаев, особо оговоренных в данном документе.
Описания или технические характеристики, приводимые в
публикациях корпорации Cerenovus, в том числе в данной
публикации, предназначены исключительно для предоставления
ENVOY 7F Guiding Catheter and any intraluminal device passed coaxially
through it.
6. Under fluoroscopic guidance, advance the guiding catheter over the guidewire
until the desired position is attained.
7. Remove the guidewire prior to the introduction of other intravascular devices or
infusion of contrast agents.
Disclaimer of warranty and limitation of remedy
there is no express or implied warranty, including without limitation any implied
warranty of merchantability or fitness for a particular purpose, on the Cerenovus
product(s) described in this publication. Under no circumstances shall Cerenovus
be liable for any direct, incidental, or consequential damages other than as
expressly provided by specific law. no person has the authority to bind Cerenovus
to any representation or warranty except as specifically set forth herein.
Descriptions or specifications in Cerenovus printed matter, including this
publication, are meant solely to generally describe the product at the time of
manufacture and do not constitute any express warranties. Cerenovus will not be
responsible for any direct, incidental, or eonsequential damages resulting from
reuse of the product.
Page 6 of 30
Medos Internat onai Sari ■ C hea 'ir- Blanc 38 case postaie Ci-l-2400 Le Locle • T +41 32 934 800C
--- стр. 8 ---
общей информации о продукции на момент ее производства и ни
в коем случае не являются изложением гарантийных
обязательств. Корпорация Cerenovus не несет ответственности за
какие-либо прямые, случайные или косвенные убытки,
причиненные вследствие повторного использования ее
продукции._________________________________________________
Утилизация
Изделие не оказывает вредного воздействия на окружающую
среду при соблюдении условий эксплуатации, транспортировки,
хранения и утилизации.
Использованные изделия, а также упаковка, подлежат утилизации
в соответствии с нормами, предусмотренными для утилизации
потенциально загрязняющих медицинских отходов.
В Российской Федерации катетеры проводниковые подлежат
утилизации по истечении срока службы в соответствии с
требованиями СанПиН 2.1.3684-21 Санитарно-
эпидемиологические требования к содержанию территорий
городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой
воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху,
почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных,
общественных помещений, организации и проведению
санитарно-противоэпидемических (профилактических)
мероприятий
Для использованного изделия класс опасности медицинских
отходов исходя из характеристики морфологического состава:
класс Б (эпидемиологически опасные отходы). Класс
медицинских отходов неиспользованного изделия - А. В случае
истечения срока годности или повреждения упаковки изделия
также подлежат утилизации.
__________________________________
Disposal
The product has no harmful effect on the environment to the conditions of
operation, transportation, storage and disposal.
Used products, as well as packaging, must be disposed of in accordance with the
standards provided for the disposal of potentially polluting medical waste.
In the Russian Federation, conductor catheters are to be disposed of at the end of
their service life in accordance with the requirements of SanPiN 2.1.3684-21
Sanitary and epidemiological requirements for the maintenance of the territories of
urban and village settlements, for water objects, drinking water and drinking water
supply, atmospheric air, soils, residential premises, operation of industrial and
public premises, organization and conduct of sanitary and anti-epidemic
(preventive) measures.
The hazard class of medical waste for used device is based on the characteristics of
the morphological composition: class В (epidemiologically hazardous waste).
Medical waste class of unused product - A.
In the case of expiration date or damage to the packaging, the products are also
subject to disposal.
Условия транспортировки и хранения Conditions of transportation and storage
Условия OKp] ^жаюпдей среды
Влажность от 30% до 95%
Температура От+10°С до +30°С
Designation Range
Relative humidity 30% - 95%
Temperature (-M0°C)-(+30°C)
Page 7 of 30
Medos international Sari • Cherni:'- Blanc 38, case postale CI-l-2400 Le Lode • T . +41 32 934 8000
--- стр. 9 ---
Давление 700-1060 гПа Barometric pressure 700-1060 hPa
Значения символов, указанных на упаковке / Interpretation of symbols used on the package
Маркировка на медицинском изделии, индивидуальной упаковке и картонной каробке / MD & Pouch & Carton box Label
Guiding Catheter Катетер проводниковый / Guiding Catheter
'/ dCERENONrtJS CERENOVUS
Компания входящая в группу компаний Johnson&Johnson / PART OF THE Johnson & Johnson FAMILY OF
COMPANIES
7F
(2.3mm)
Наружный диаметр - 7 Френч
(2.3 мм)/ Outer diameter 7 French
(2.3mm)
STR
Тип кривизны (в соответствии с вариантом исполнения) / Curvature type (in accordance with the execution
version)
0.078" I.D. 0,078 дюйм - Внутренний Диаметр / 0.078” - Inner diameter
0.078"
{2.0mm)
Внутренний диаметр - 0,078 дюйм
(2.0 мм) / Inner diameter - 0.078”
(2.0mm)
100 cm 100 см (в соответствии с вариантом исполнения) /100 cm (in accordance with the execution version)
Page 8 of 30
Medos International Sari • Chemin- Blanc 3S case postaie CI-l-2400 Le Lode • T +41 32 S34 8000
--- стр. 10 ---
R E F Номер no катало 1'у/ Catalogue number
L O T Код партии/ Lot number
S
Использовать до / Use by
Тип кривизны (в соответствии с вариантом исполнения) / Curvature type (in accordance with the execution
version)." J
<k:dbJW
Содержит 1 ШТ. / Contains 1 piece
ENVOY" ENVOY™
He допускать воздействия солнечного света / Avoid exposure to sunlight
Беречь от влаги / Store in dry place
Ф
|RA6lOf>AQUS| РЕНТГЕНОКОНТРАСТНОСТЬ/ RADIOPAQUE
Page 9 of 30
Medos inisrnat onal Sari * Chemi;''- Blanc 38 case oostaie CM*2400 Le Lode • T +41 32 934 800C
--- стр. 11 ---
X
Апирогенно / Nonpyrogenic
Nonpyrogenic Апирогенно / Nonpyrogenic
STERILE EO Стерилизация оксидом этилена / Sterilization EO
He стерилизовать повторно /
Do not resterilize
Do not resterilize
He стерилизовать повторно /
Do not resterilize
Ф Запрет на повторное применение / For one use only
C €
2797
Маркировка соответствия требованиям СЕ (подтверждает, что данное изделие соответствует применимым
директивам Евросоюза) / Marking of compliance with СЕ requirements
(§) He использовать при повреждении упаковки / Do not use open or damaged packages
Page 10 of 30
Msdos fniarnational Sar! • Chernii’’- Blanc 38 case oostale CI-i-2400 Le Lode * T +41 32 934 8000
--- стр. 12 ---
A
Предупреждение /
ZlA Warning
Attention, see Instructions for Use (Внимание, обратитесь к инструкции по применению) / (Attention, see Instructions for Use)
m
Обратитесь к инструкции по применению / Refer to the instructions for use
fRx ONLY
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Федеральный закон (США) строго регламентирует продажу данного устройства
только по предписанию врача / WARNING: Federal law (USA) strictly regulates the sale of this device only if
prescribed by a doctor.
Дата изготовления / Date of manufacture
Изготовитель / Manufacturer
Medos International SARL
Medos International SARL
Chemin-Blanc 38
Chemin-Blanc 38
2400 Le Lode. Switzerland /
2400 Le Lode , Switzerland
Медос Интернешнл САРЛ
Шемен-Блан 38,
Ле Локль 2400, Швейцария
Assembled in Mexico Собран в Мексике / Assembled in Mexico
Page 11 of 30
Medos Internahonal Sari • Chemif"- Blanc 38 case postaie CI-l-2400 Le Lode • T +41 32 934 800C
--- стр. 14 ---
Лекарственные средства в состав катетеров
внутрисосудистых проводниковых ENVOY 7F не входят.
Drugs are not included in ENVOY 7F Guiding Catheters.
Материалы животного и человеческого происхождения в
состав катетеров внутрисосудистых проводниковых ENVOY
7F не входят.
Materials of animal and human origin are not included in ENVOY 7F
Guiding Catheters.
Катетеры внутрисосудистые проводниковые ENVOY 7F
являются медицинскими изделиями однократного
применения и не подлежит техническому обслуживанию,
включая очистку и дезинфекцию. ______________________
ENVOY 7F Guiding Catheters are disposable medical products and are not
subject to maintenance, including cleaning and disinfection.
Теречень стандартов/ List of standards
Стандарты и нормативные требования/ Standards and Regulations
Стандарт/ Руководство/ Директива /
Standard/Guidance/Directive
Описание/Description
___________________________________________________________^___________________________
Система качества/ Quality System
ISO 13485:2016/EN ISO I3485:2016/AC:2018 Системы управления качеством - Медицинские изделия - Системные требования для целей
регулирования/ Quality Management Systems - Medical devices - System requirements for
regulatory purposes
EN ISO 14971:2019 Медицинские изделия - Применение менеждмента риска к медицинским изделиям/ Medical
Devices - Application of risk management to medical devices
Директива Европейского Совета 93/42/EEC от
14 июня 1993 года с поправками от 2007 года.
Приложение 11/
Директива no медицинским изделиям/ Medical Device Directive
European Council Directive 93/42/EEC of 14 June
1993, as amended in 2007, Annex 1 1
Упаковка/Packaging
Page 13 of 30
Medos Internationa! Sari • C herri''- Blanc 3S case postaie CI-1-2400 Le Lode • T +41 32 934 800C
--- стр. 15 ---
А
EN ISO 11607-1:2020/180 11607-2:2019 Упаковка медицинских изделий, стерилизуемых на завершающей стадии производства-
Часть 1: Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным
системам/ Packaging for Terminally Sterilized Medical Devices - Part 1: Requirements for
Materials, Sterile Barrier Systems and Packaging Systems /
Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 2.
Требования к валидации процессов формирования, герметизации и сборки/Packaging for
terminally sterilized medical devices — Part 2: Validation requirements for forming, sealing and
assembly processes
Стерилизация/Sterilization
............... ................. . - . 4-.^.... ______________1__^______________________________________ t------------------------------------
ISO 11135:2014 A1 2019 Стерилизация изделий медицинского назначения. Оксид этилена. Часть 1: Требования к
разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий/
Sterilization of Healthcare products Ethylene Oxide: Part 1 Requirements for development,
validation and routine control of a sterilization process for medical devices
BS EN ISO 10993-7:2008 Оценка биологического действия медицинских изделий. Остаточное содержание
этиленоксида после стерилизации - Часть 7/Biological Evaluation of medical devices: Ethylene
oxide sterilization residuals - Part 7
Безопасность/экспл\атационные характеристики продукции
BSEN ISO 10555-1:2013 Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 1: Общие
требования/Sterile, single use intravascular catheters Part 1: General requirements; Sterile
(EN20594-1:1993/AC:1996) Наконечники конические с конусностью 6% (Люэра) для шприцев, игл и другого
медицинского оборудования. Часть 1. Общие требования (ISO 594-1:1986)/ Conical fitting
with a 6% (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical equipment: Part 1 - General
Requirements (ISO 594-1:1986)
ААМ1/ ANSI HE75: 2009 Проектирование c учетом человеческих факторов - Конструкция медицинских изделий
Page 14 of 30
Medos InternaS'onai Sari • Chen'if'- Blanc 38 case oostaie CI-i-2400 Le Lode • T : +41 32 S34 5000
--- стр. 16 ---
/Human Factors Engineering - Design of Medical Devices
BSEN 62366:2008 Медицинские изделия. Использование технологий применимо к эксплуатационным
свойствам медицинских изделий/ Medical Devices. Application of usability engineering to
Medical Devices
Биосовместимость/ Biocompatibility
BS EN ISO 10993-1: 2009 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и испытания в
рамках процесса управления риском/ Biological Evaluation of medical devices: Evaluation &
Testing - Part 1
ENISO 10993-5:2009 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5: Испытания
цитотоксичности ш v//ro/ Biological Evaluation of medical devices Part 5: Tests for in vitro
cytotoxicity
EN ISO 10993-4: 2009 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4: Выбор испытаний,
относящихся к взаимодействию с кровью/ Biological evaluation of medical devices Part 4:
Selection for tests for interactions with blood
Фармакопея США <661> (2013) / US
PhaiTnacopoeia <661> (2013)
Контейнеры - Пластик, физико-химические испытания/ Containers - Plastic, Physicochemical
7'ests
Маркировка/Labeling
EN ISO 15223-1:2016 Медицинские изделия - Символы, применяемые при маркировке медицинских изделий, на
этикетках и в сопроводительной документации/ Medical Device — Symbols to be used with
medical device labels, labeling and information to be supplied
EN 1041: 2008 Информация, предоставляемая производителем медицинских изделий/ Information supplied
by the manufacturer with medical devices
Page IS of 30
Medos International Sari • Chemin- Blanc 38 case oostale CI-i-2400 Le Lode • T *^41 32 S34 8000
--- стр. 17 ---
Клинические данные/ Clinical
MEDDEV 2.7.1. декабрь 2009 года Оценка клинических данных: Руководство для производителей и нотифицированных
органов/ Evaluation of Clinical Data: A Guide for Manufacturers and Notified Bodies
MEDDEV 2.12-2, январь 2012 года Руководство no постмаркетинговым клиническим исследованиям/ Guidelines on F^st Market
Clinical Follow-Up
Описание метода стерилизации
Катетеры внутрисосудистые проводниковые ENVOY 7F
являются изделиями однократного применения и поставляются в
стерильной упаковке. Изделия в упаковке стерилизованы
этиленоксидом (ЭО) в соответствии с BS EN ISO 11135-1:2014.
Минимальный гарантированный уровень стерильности (SAL)
составляет 10'^.
Description of sterilization method
The ENVOY 7Fr Guiding Catheter is a disposable medical device and supplied in
sterile packaging. Packaging items was sterilized with ethylene oxide (EO) in
accordance with BS EN ISO 11135-1: 2014. Acceptance criteria of a 10'^ sterility.
Срок годности катетеров внутрисосудистых проводниковых
ENVOY 7F составляет 3 года.
Г'арантийный срок хранения катетеров внутрисосудистых
проводниковых ENVOY 7F составляет 3 года.
Shelf life of ENVOY 7F Guiding Catheters is 3 years.
Guaranteed shelf life of ENVOY 7F Guiding Catheters is 3 years.
Возможность и методы интеграции с другими медицинскими
изделиями
1) проводник 0,97 мм (0,038 дюйма) или 0,89 мм (0,035 дюйма).
2) Гепаринизированный физиологический раствор
3) Контрастное вещество
4) микропроводник, внутренний диаметр 0,25 мм (0,010 дюйма)/
0,36 мм (0,014 дюйма) / 0,41 мм (0,016 дюйма)
5) микрокатетер (проксимальный наружный диаметр 2,8 F (0,95
мм), дистальный наружный диаметр 2.3 F (0,75 мм))
6) микроспираль, наружный диаметр 0,24892 мм (0,0098 дюйм) /
0.381 мм (0.015 дюйм)
7) ангиографическая система. С-дута
The possibility and ways of integrating with other medical devices
1) guidewire 0,038 inch (0,97 mm) or 0,035 inch (0,89 mm)
2) heparinized saline
3) contrast agent
4) microwire, inner diameter 0,25 mm (0.010 inches)/ 0,36 mm (0,014 inches) /
0,41 mm (0,016 inches)
5) microcatheter (proximal outer diameter 2.8 F (0.95 mm), distal outer diameter
2.3 F (0.75 mm))
6) microspiral, outer diameter 0.24892 mm (0.0098 in) / 0.381 mm (0.015 in)
7) angiographic system, C-arm
Page 16 of 30
Medos !п1егпа;:опя1 Sari • Chemin- Sianc 38 case oostale СИ-2400 Le Lode • T +41 32 S34 8000
--- стр. 18 ---
Технические характеристики МИ / Technical characteristics of MD
Тип кривизны (сохранение
формы проводникового
катетера/ Туре of curvature
(guiding catheter shape
retention)
- Катетер должен быть представлен в нескольких формах (типах кривизны) /Catheter to be provided in multiple shapes (types of
curvature) (B соответствии c вариантом исполнения/ according to variant of execution):
STR - прямая (Straight)
MFC - многоцелевая C (Multi-purpose C)
MPD - многоцелевая D (Multi-purpose D)
HI - Хед хантер (Head-hunter 1)
S1M2 - Simmons 2
CBL MOD - Модифицированная церебральная (Modified Cerebral, Burke)
- Форма катетера должна сохраняться после извлечения из упаковки/Catheter shape to be retained after removal from packaging
Схематичное изображение типов кривизны / Schematic representation of types of curvature
MPD H1 SIM 2
MPC STR CBL MOD
Page 17 of 30
Medos Itnernal'onal Sari * Che.T:i’v Blanc 38 case oostaie CI-f-2400 Le Lode • T +41 32 934 800C
--- стр. 19 ---
Наружный диаметр
катетера/ Catheter OD
Наружный диаметр любого сегмента; 2,3 мм (+0,036/ - 0,051) мм /0,092 дюйма (+ 0.0014/ - 0,002 )дюйма / any segment outside
diameter 0.092'’ +0.0014"/- 0.002"
Наружный диаметр дистального рентгеноконтрастного наконечника: 2,35 (+/-0,06) мм / distal yellow tip outside diameter 2,35
(+/-0,06) mm
Внутренний диаметр
катетера/Catheter ID
1,98 MM (+0,025/- 0,005) мм /0,078 дюйма (+0,001/-0,0002) дюйма / 0.078" +0.001"/-0.0002"
2,0 мм (номинальный размер) / 2,0 mm (nominal size)
Эффективная длина
катетера/ Catheter Working
Length
90 см ± 2,0 см
100 см ± 2,0 см
Длина дистального
рентгеноконтрастного
наконечника/ Radiopaque tip
Length
2,79 мм±0,51 мм/ 0.1 Г 0 .0 2 ”
Длина изгиба (кривизны) /
Length of bend (curvature)
Наименоавние / Name Параметр / parametr.
мм/mm (+/ 10%)
Катетеры внутрисосудистые проводниковые ENVOY 7F:
Варианты исполнения: /
ENVOY 7F Guiding Intravascular Catheters: Variations:
Эффективная длина 90 см, тип кривизны STR /
Effective length 90 cm, shape STR
Не применимо / not
applicable
Эффективная длина 90 см, тип кривизны МРС /
Effective length 90 cm. shape МРС
16,5
Page 18 of 30
Medos International Sari • Chemin- 3lanc 38 case oostale Cl-t-2400 Le Lode • T . +41 32 934 8C0G
--- стр. 20 ---
Длина коннектора Люэра /
Luer hub length
Эффективная длина 90 см, тип кривизны MPD /
Effective length 90 cm, shape MPD
14
Эффективная длина 90 см, тип кривизны CBL MOD
/ Effective length 90 cm, shape CBL MOD
51
Эффективная длина 90 см, тип кривизны HI /
Effective length 90 cm, shape HI
100
Эффективная длина 90 см, тип кривизны SIM2 /
Effective length 90 cm, shape SIM2
75
Эффективная длина 100 см. тип кривизны STR /
Effective length 100 cm, shape STR
He применимо / not
applicable
Эффективная длина 100 см, тип кривизны МРС /
Effective length 100 cm, shape МРС
16,5
Эффективная длина 100 см. тип кривизны MPD /
Effective length 100 cm, shape MPD
14
Эффективная длина 100 см. тип кривизны CBL
MOD / Effective length 100 cm, shape CBL MOD
51
Эффективная длина 100 см, тип кривизны S1M2 /
Effective length 100 cm, shape S1M2
75
20 мм / mm (+/- 5%)
Соединение «Люэр лок
мама»/ Luer 1ок dimensions
-Присоединительный размер/ connecting size:
наружный диаметр, 7,47 (+0;-0,127) мм/ OD major
внутренний диаметр 5,58 (+0;-0,127) мм /ID
Page 19 of 30
Medos international S a ri» C hem if- Blanc 38. case oostale CI-l-2400 Le Lode * T +41 32 934 800C
--- стр. 21 ---
Масса изделия/ Weight
Наименоавние / Name Масса изделия /
Weight
Масса изделия с
упаковкой / Weight of
products with packaging
Катетеры внутрисосудистые проводниковые ENVOY 7F: Варианты исполнения: / ENVOY 7F Guiding
Intravascular Catheters: Variations:
Эффективная длина 90 см, тип кривизны STR /
Effective length 90 cm, shape STR
3,22 г /g (+/-10%) 178 r/g(+/-10%)
Эффективная длина 90 см, тип кривизны МРС /
Effective length 90 cm, shape МРС
Эффективная длина 90 см, тип кривизны MPD /
Effective length 90 cm, shape MPD
Эффективная длина 90 см, тип кривизны CBL MOD
/ Effective length 90 cm, shape CBL MOD
Эффективная длина 90 см, тип кривизны HI /
Effective length 90 cm. shape HI
Эффективная длина 90 см, тип кривизны SIM2 /
Effective length 90 cm, shape SIM2
Эффективная длина 100 см, тип кривизны STR /
Effective length 100 cm, shape STR
Эффективная длина 100 см, тип кривизны МРС /
Effective length 100 cm, shape МРС
Эффективная длина 100 см, тип кривизны MPD /
Effective length 100 cm, shape MPD
4,27 r/g(+/-10%) 262 r/g(+/-10%)
Page 20 of 30
Medos International Sari • Cherrin- Blanc 38 case postalc CI-l-2-400 Le Lode • T • +41 Э2 S34 8000
--- стр. 22 ---
Эффективная длина 100 см, тип кривизны CBL
MOD / Effective length 100 cm, shape CBL MOD
Эффективная длина 100 см, тип кривизны SIM2 /
Effective length 100 cm, shape SIM2
Фотографические изображения медицинского изделия / Photographic images of a medical device
Page 21 of 30
Medos international Sar! ♦ СЬетгч- siarrc 38 case postaie Ct-l-2400 Le Lode • T +41 32 934 800C
--- стр. 23 ---
Общий вид Катетера внутрисосудистого проводникового ENVOY 7F / General form of the ENVOY 7F Guiding Intravascular Catheters
Page 22 of 30
Medos IrUerna! onaJ S a ri» C hem -'- BlarK 38 case postals Ci-l-2400 Le Lode ■ T +41 32 934 8000