Зонд-тампон одноразовый стерильный ЮникорнмедTM — инструкция и характеристики

РУ: ФСЗ 2012/11835 от 29.03.2012 · класс риска 1

Производитель: "Далиан Ронгбанг Медикал Хелси Девайсез Ко., Лтд." (Китай)

Вид изделия: Аппликатор/тампон общего назначения с абсорбирующим наконечником, одноразового использования

В госконтрактах 44-ФЗ: 19 контрактов, медианная цена за единицу 10,20 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 15 ---
УТВЕРЖДАЮ 
Должность 
Наименование производителя 
Печать и подпись производителя 
Нотариус в стране производителя 
/Подпись/ ФИО
Печать:
«Далиан РонгДанг Медикал »  Дешисез Ко., Лта •>> 
(DALIAN RONGBANG MEDICAL HEAL 2102010073021
2022 год.
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
т п я н е н и я  и  о б р а б о т к и  б и о л о ги ч е с к и х  п р о б  д л я


--- стр. 16 ---
I. ВВЕДЕНИЕ
Внимательно ознакомьтесь с инструкциями и указаниями по применению. ^Продую- может 
использоваться только опытным медицинским персоналом в соответствии с настоящей Инструкцией по 
применению. Производитель и/или уполномоченный представитель производителя не дают никаких 
рекомендаций относительно способа лечения. Лечащий медицинский персонал несет ответственность за 
способ применения продукта и выбор больного. Несоблюдение или нарушение настоящей Инструкцией 
по применению ведет к аннулированию гарантии и может представлять опасность для пациента. При 
использовании с другими продуктами, должны обязательно учитываться инструкции по применению и 
заявления о совместимости данных продуктов. Перед применением проверьте комплектность, 
целостность проду 1сга и упаковки, и стерильность продукта. Не используйте продукт в случае сомнении 
в его комплектности, целостности, либо стерильности.
2. НАЗНАЧЕНИЕ
Зонд-тампон для отбора, транспортировки, хранения и обработки биологических проб для 
лабораторных исследований в комплекте с пустой пробиркой одноразовый 
стерильный Юникорнмед™ (далее по тексту ^ зонд, зонд-тампон) используется для проведения
клинико-диагностических лабораторных исследований.
Зонд-тампон для отбора, транспортировки, хранения и обработки биологических проб для 
лабораторных исследований в комплекте с пустой пробиркой одноразовый стерильный 
Юникорнмед ^"предназначен для взятия образцов биологического материала, с возможностью 
их последующей безопасной транспортировки в лабораторию для проведения анализа.
3. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Область применения - в условиях стационарных и амбулаторных лечебно-профилактических 
учреждений, в операционных, хирургических и других специализированных отделениях клиник,
поликлиник и больниц.
к использованию зондов допускается специально обученный персонал: медсестры, медбратья.
врачи, врачи хирурги. ^ _
Зонды имеют все необходимые характеристики для обеспечения безопасной работы с активными
веществами. Они используются при проведении самых разнообразных исследовании, обладают 
превосходной химической устойчивостью.
Изделия стерилизуются оксидом этилена.
4. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
- взятие образцов биологического материала, с возможностью их последующей безопасной 
транспортировки в лабораторию для проведения анализа.
5. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Нет
6. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ
Нет


--- стр. 17 ---
7 МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ
: s :  —  -  “ ™
упаковка открыта, выбросить инструмент 
использование зонда может нанести повреждение.
Тип контакта зонда с телом:
Краткосрочный контакт со слизистыми оболочками.
8. ПОДГОТОВКА ИЗДЕЛИЯ К РАБОТЕ, РАБОТА С ИЗДЕЛИЕМ.
Подготовка изделия к работе:
• Стерильный зонд-тампон извлеките из пробирки
• Используйте изделие по назначению
8.]. ЗОНД-ТАМПОН
Избгми. полностью готовы н работе и бополпательной подготовни перед пспольэоваппем пе  
требуют.
Порядок работы изделия. fSp^nnacHoro взятия биологических проб со
Зонды полностью готовы к использова Д ..елью дальнейшего бактериологического
слизистых, раневых, операционных и 2-х часов) транспортировки от места взятия
исследования при условии кратковременной отбирают на него
= =  — ■' “  “
стенок; отобранную пробу немедленно доставляют в лабораторию.
; г г ; ; г г ” Г '; : г ™  ^
: L ™ . ц . ™ о б р . з к „  .ро«™  ...зориы.
спустя 3-5 дней.
ПРОВЕДЕНИЕ ЗАБОРА МАТЕРИАЛА
™ ? т г д1 " = = : =
одноразовую пробирку.
Д . ,  „ Р ~  oTfcp. "Pot y W b .  ™  ™ о .„  HP .о „р и « .Р ,Р . Р п < « ,о р о ,-и  .р р .™ .-


--- стр. 18 ---
9. ПЕРЕЧЕНЬ ИСПОЛНЕНИЙ И СОСТАВНЫХ ЧАСТЕЙ. ОПИСАНИЕ ЗОНДОВ. 
ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ.
Зонды должны соответствовать требованиям таблицы 1.
9.1. Зонд-тампон для постой"  про2^о"й''однора стерильный
биологического материала, с возможностью их последующе 
лабораторию для проведения анализа.
.. » .р —  ^
примесей и не вызывают аллергических реакции.
хоанения и обработки биологических проб для 
Зонд-тампон для отбора, (. „устой пробиркой одноразовый стерильный
лабораторных исследовании в 
Юникорнмед ™ производится стерильным.
.......... пр— . у—  . ,
Стержень
и
крышка  
О б щ а я  
длина, мм
Стержень  
и крышка  
Диаметр,  
мм
175±20
Длина  
стерж  
ИЯ, мм
12±5 150±20
175±20 12±5
175±20 12±5
150±20
150±20
Материал
стержня
Материал
головки
Диаметр
головки,
мм
Длина  
головки, мм
Дерево Медицинский
впитьгеающий
хлопок
4-5 15±2
Полипропи
лен
Медицинский
впитывающий
хлопок
4-5 15±2
) Полипропи 
лен
Вискоза 4-5
гтпебовани
15±2
дми заказчика.
Пробирка длиной 175 ± Ю мм


--- стр. 19 ---
Рис. 1. Зонд-тампон


--- стр. 20 ---
9.2 На поверхностях изделий не должно быть трещин, раковин, забоин, царапин, выкрошенных мест, 
заусенцев, расслоений, прижогов и других загрязнений.
9.3 Зонд-тампон должен быть стерильным внутри.
9 4 Стерилизация зонда осуществляется газовым способом (оксидом этилена).
9'.5 Зонды должны быть пригодными для эксплуатации при температуре окружающего воздуха от 
плюс 10 °С до плюс 35 °С, относительной влажности не выше 80% и атмосферном давлении от 86 д
9^6^3онда должны быть устойчивы к воздействию вибрационных нагрузок с параметрами: диапазон
частот от 10 до 55 Гц, амплитудой перемещения до 0,15 мм.
9.7 Для изготовления зондов должны применяться следующие материалы.
Зоид-тампон n m n n o i
1) Стержень зонда-тампона - Дерево/Полипропилен марки РР1013Н1
2) Головка зонда-тампона - Хлопок (марки Sugama)/BHCK03a (Вискозный ворс марки rayon)
3) Пробирка - полипропилен марки РР1013Н1
в качестве индивидуш,ьной упаковки выступает пробирка, изготовленная из полипропилена марки 
РР1013Н1.
10. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ И ОХРАНЫ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
10.1 Зонды, поставляемые потребителю, не токсичны, не содержат веществ, представляющих 
опасность для окружающей среды и здоровья человека.
10 2 Изделия не оказывают сенсибилизирующего или раздражающего действия.
10.3 в состав зондов не входят компоненты и вещества, требующие при производстве особо строг 
соблюдения требований производственной и пожарной безопасности. ^
1 о 4 При изготовлении зондов должны соблюдаться требования пожарной безопасности.
10.5 Производственные помещения должны быть оборудованы всеми необходимыми средствами
пожаротущения.
10. б Требования к охране окружающей среды
1 о 7 Основными видами возможного опасного воздействия на окружающую среду является 
^агрящГеГмосферного воздуха населенных мест, почвы и воды в результате неорганизозанного 
сжигания и захоронения отходов материалов на территории предприятия-изготовителя или 
также произвольной свалки их в не предназначенных для этих целей местах.
1 о 8 Отходы производства должны подвергаться утилизации.
10 9 Допускается утилизацию отходов материалов и химикатов в процессе производства 
проиСяить „а договорной основе с организацией, имеющей лицензию на утилизацию отходов.
11. СВЕДЕНИЯ ОБ ЭКСПЛУАТАЦИИ
11.1 Ни при каких обстоятельствах не используйте продукт после истечения срока сохранения
пГвТ.:г.п7."»ГбГ.г.'—
однократного применения предназначено только для одного 
"ьГио^торное использование запрещено! Повторная стерилизация запрещена!


--- стр. 21 ---
12. КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ хпанения и обработки биологических проб для
З о н д -т а м п о н  д л я  о тб о р а , п р о б и р к о й  о д н о р а з о в ы й  с т е р и л ь н ы й
л а б о р а т о р н ы х  и с с л е д о в а н и и  в  к о м п л е к т е  п у с
* T/VЮ никорнмед :
.O.U уппнения и обработки биологических проб для
1, зонд-тампон для °^бора, транспортировки х р ^  Р одноразовый стерильньи
лабораторных исследовании в комплекте пус
Юникорнмед
2. Инструкция
13. ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ Гпрода” »луатации каких-
™ бГ:м™ л” ™ ^  “ '
шответствии со стандартами медицинского учреждения.
14. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ температуре окружающего воздуха от плюс
Зонды должны быть пригодными для J  атмосферном давлении от 86 до 106,7
1 о °С до плюс 35 °С, относительной влажности не выше во
.« ™ . «о»™' » “ »  ‘
te ” »  с " р «  . L w ’.” —
у к л а д ы в а ю т с я  в б у м а ж
На маркировку единицы (пробирки) наносятся:
-Штрих-код
- торговая марка
- количество в упаковке
- знак СЕ
- срок годности, гарантийный срок хранения
- н а и м е н о в а н и е  и ад р е с и з го т о в и т е л я
- номер партии (лот)
; р. РО .Р»..,.» ,п „р ...
- д а та  с т е р и л и з а ц и и
- метод стерилизации
- информация по утилизации.
- н а и м е н о в а н и е  о ф и ц и а л ь н о го  п р е д с т а в и т е л я  
-и н ф о р м а ц и я  о н е т о к с и ч н о с т и
-длина изделия
-материал изготовления ______________________________
Символ
edl
¥
О п и са н и е
П р о и зв о д и т е л ь
Д а т а  п р о и зв о д с тв а
Дата, когда был произведен прод)^^^
С р о к  го д н о сти
Дата, после которой нельзя использовать пр^ к т


--- стр. 22 ---
ILOTJ К о д  п а р т и и  т о в а р а
Код серии продукта (или партии товара)
З а п р е т  н а п о в то р н о е  п р и м е н е н и е
Медицинское изделие предназначено для единичного использования или для 
использования на одном пациенте в течение одной процедуры
IsTEML^iO С т е р и л и за ц и я  о к си д о м  эт и л е н а
Указывает, что изделие было подвергнуто стерилизации оксидом этилена 
(для стерильных зондов)
Н е с т е р и л и зо в а т ь  п о в то р н о
Указывает, что изделие нельзя повторно стерилизовать 
(для стерильных зондов)
Ф
Н е и с п о л ь зо в а т ь  и зд ел и е п р и  п о в р е ж д ен и и  у п а к о в к и
Указывает, что в случае повреждения упаковки нельзя использовать 
медицинское изделие
З н а к  С Е
Продукт отвечает требованиям европейских директив
А  ^
Осторожно!
Не допускать воздействия солнечного света
О
Знак вторичной переработки «Петля Мебиуса»
Знак «Зеленая точка»
«Выбросить в урну»
ж
Особая утилизация
f
Беречь от влаги
На ящики наносятся:
- наименование продукции
- количество
- наименование и адрес изготовителя
- номер партии (лот)
- дата выпуска


--- стр. 23 ---
Образец маркировки
23
UNICORN
MED
crO
napiMLol 20210315
2
Дата шг Стер Ше date 20210315 
Срок годностяЕхр date 20260314
Зонд-твмлом ДЛЯ отбора, транспортировки, хранения и обработки биологических проб для лабораторных исследований в комплекте с
пустой пробиркой одноразовый стерильный Ю н и ко р н м е д ^ ^
1 шт.
Длина стержня 150120 мм, полипропилек/хлопон
Арт/REF: ОР02-31
Date
Не использовать по истечении срока годности. Срок годности пять лет с даты аерилиэации. 
Гарантийный срок хранения изделия -  5 лет.
После использования утилизировать. Только для однократного применения.
РУ № ФСЗ 2012/11835 от 29.03.2012.
ЖУтилизация ло классу Б 
China.
Представитель в РФ: ООО «Юникорнмед» 192019, Санкт-Петербург, ул. Мельничная, 18 литера А, т/ф. (812) 702-33-04 tnfo@>unicmed.nj 
/1\ ^ ^ 1 * 1  lllll— lhlll (Х)
IS09001 & EN46001 Не ТОКСИЧНО внутри. Стерильно n o n  t o x i c
СанПин 2.1.3684-21
Далман Ронгбанг Медикал Хелси Девайсез Ко., Лтд.", oalian Rongbang Medical Healthy Devices Со., Ltd., Maoymgzl Hamlet, OalianwanTown, Ganjmgtl District, Dalian,
www.unlcmed.ru
Транспортная маркировка - в зависимости от видов используемых транспортных средств. 
Маркировка наносится непосредственно на тару или на ярлыки: фанерные, металлические, 
бумажные или из древесноволокнистой плиты. При этом манипуляционные знаки, нанесенные на 
таре, должны соответствовать значениям: "Хрупкое. Осторожно", "Беречь от влаги".
16. УПАКОВКА НА ТЕРРИТОРИИ РФ, В СООТВЕТСТВИИ СО СТАНДАРТАМИ РФ:
16.1 Зонды-тампоны должны укладываться в индивидуальную упаковку (пробирку) и 
стерилизоваться этиленоксидом.
16.2 Конструкция индивидуальной упаковки должна обеспечивать герметичность изделий, не 
допускать проникания микроорганизмов.
16.3 Далее стерильные зонды-тампоны в индивидуальной упаковке (пробирке) вместе с инструкцией 
укладываются в групповую упаковку (коробку из однослойного картона), которая должна 
обеспечивать защиту от внешних механических повреждений.
16.4 Далее групповая упаковка укладывается в транспортную упаковку (короб из гофрокартона).
16.5 Прочность на растяжение должна быть, не менее 20 МПа
16.6 Толщина должна быть I мм с допустимым отклонением ±0.1 мм;
16.7 Относительное удлинение при разрыве должно происходить при нагрузке, не менее 200 МПа
16.8 Воздухопроницаемость должна быть, не менее 0,3 мкм/Па с;
16.9. Прочность на продавливание должна быть, не менее 300 кПа.
Индивидуальная упаковка - 1 шт.
В качестве индивидуальной упаковки выступает пробирка, изготовленная из полипропилена марки 
РР1013Н1.
Газовая стерилизация этиленоксидом.
Групповая упаковка - от 50 до 100 шт. Коробка из однослойного картона, марки Simcote. 
Транспортная упаковка -от 80 до 2000 шт. Короб из гофрокартона, торговой марки STORA ENSO.
17. ХРАНЕНИЕ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ НА ТЕРРИТОРИИ РФ
17.1 Транспортирование изделия может осуществляться всеми видами крытых транспортных средств 
в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта.
J


--- стр. 24 ---
)здуха от минус 50 С до плюс jc  ,
авленин от 86 до 106.7 кПа. ^ ^.^vnRwe на складах изготовителя (потребителя).
7.4 Хранение изделий в ^ г и  и агрессивных сред, на расстоянии не менее 1 м от
сключающих вероятность температуре окружающего воздуха от
агревательных приборов, должно
„ „ „  „ ш . -Р “-
К;ранить в сухом месте.
18. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ изделий требованиям настоящей
18 1 Предприятие-изготовитель иГэмп!^ транспортирования и хранения.
1ё  ■
„  СВМЕНИЯ ОБ УТИЛИЗАЦИИ НА ТЕРИТОРИИ РФ
19.1 Повторному применению "Т ^ и Н  2.1.3684-21 (по классу отходов Б) и СП
19.2 Утилизация осуществляется сот
учёта и утилизации упаковки. „„„итожению в соответствии с действующими на
19.4 Зонды после использования Д  регулируют утилизацию потенциальнотерритории РФ нормами и законами, которые регу РУ
инфицированных „ „е бывшие в употреблении утилизируются как бьгговые
19.5 Изделия с истекшим сроком год 
отходы класса А.отходы класса . ■  о^О «Юникорнмед», 192019, Санкт-Петербург, ул.
Официальньщ представитель 
Мельничная, д.18, литера А, тел.. (812) 702
2 0 .  С В Е Д Е Н И Я  О  Р ^ К Л А М А Ц ^ Х ^  Санкт-Петербург, ул. Мельничная, д.18,
литера А. тел.: (812) 702-33-04, inf^m icrn^-
10
I