Система для остеосинтеза по ТУ 32.50.50-002-70872486-2021 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2022/19307 от 30.12.2022 · класс риска 2б

Производитель: ООО "Инстр Мед" (Россия)

Вид изделия: Система внутренней ортопедической фиксации, с помощью пластин/винтов, нерассасывающаяся

В госконтрактах 44-ФЗ: 254 контракта, медианная цена за единицу 4 137 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 2 ---
1 Н А И М Е Н О В А Н И Е  М Е Д И Ц И Н С К О Г О  И З Д Е Л И Я  И  Е Г О 
И З Г О Т О В И Т Е Л Ь
Наименование -Система для остеосинтеза по ТУ 32.50.50-002-70872486-2021
Изготовитель - Общество с ограниченной ответственностью «Инстр Мед». 
Сокращенное наименование - ООО «Инстр Мед»
420054, республика Татарстан, г. Казань, улица Владимира Кулагина, дом 1, 
оф. 401.
Телефон: 8(843) 211-02-02 
E-mail: med torg@mail.ru
2 0 С Н О В Н Ы Е  С В Е Д Е Н И Я  О Б  И З Д Е Л И И
2.1 Система для остеосинтеза (в дальнейшем -Система, Изделия), предна­
значена для соединения отломков костей и прочной фиксации их в правильном 
положении в зоне перелома, с учетом вариантов повреждений и индивидуальных 
особенностей больного до полного сращения костей.
2.2 Показания к применению Системы:
- переломы, где есть риск повреждения костными отломками мягких тканей;
- переломы, оперативного вмешательства;
- неправильно сросшиеся переломы.
Противопоказания к применению Системы:
- загрязнение мягких тканей; развивающийся остеопороз;
- открытые переломы с обширной зоной повреждения.
Возможные побочные эффекты -  индивидуальная реакция на материалыИз- 
делий.
2.3 Система используется хирургами-травматологами в центрах травмато­
логии и ортопедии, травматологических отделениях больниц, клиник и учрежде­
ний скорой медицинской помощи.
2.40бласть применения -  травматология и ортопедия.
2.5 Вид климатического исполнения У по ГОСТ 15150 категории 6.


--- стр. 3 ---
2.5 Класс в зависимости от потенциального риска применения 26 по ГОСТ 
31508 и Приказу Минздрава России от 06.06.2012 № 4н (п.4.8). Контакт Системыс 
внутренней средой и тканями организма - длительный.
2.6П0ЛНЫЙ состав Системы представлен в Приложении А.
3 К О М П Л Е К Т  П О С Т А В К И
3.1В комплект поставки входят Изделия одного из вариантов исполнений 
в соответствии с Приложением А.
Эксплуатационная документация -  по 1 экз.
3.2 Наименование и количество Изделий- по требованию Заказчика.
4 Т Е Х Н И Ч Е С К И Е  Х А Р А К Т Е Р И С Т И К И
4.1 Система соответствует требованиям ГОСТ 50444 ГОСТ 180 10993- 1, 
ГОСТ Р 52770, ГОСТ Р ИСО 8615, ГОСТ Р ИСО 5836, ГОСТ ИСО 14602, ГОСТ Р 
ИСО 14630, винты -  ГОСТ Р 50582 (ИСО 5835), ГОСТ Р 50581 (ИСО 6475) , ТУ 
9438-001-38721953-2012 и комплекту документации в соответствии с Приложени­
ем Б.
4.2 Габаритные и основные размеры Изделий приведены на рисунках В.1 -  
В. 145 (Приложение В).
4.3Масса Изделий- приведена в таблице 1.
Таблица 1 -Параметры Изделийв упаковке и их масса
Наименование Изделий
Габаритные размеры, 
мм
Масса, 
не бо­
лее, г
Пластины Длина: не более - 550 
Ширина: не более -250 200
Минипластины Длина: не более - 250 
Ширина: не более -150 200
Винты Длина: не более -250 
Ширина: не более - 100 50
Минивинты Длина: не более - 200 
Ширина: не более - 70 5
Г возди Длина: не более - 600 
Ширина: не более - 100 350
Стержни Длина: не более - 600 100


--- стр. 4 ---
Наименование Изделий
Г абаритные размеры, 
мм
Масса, 
не бо­
лее, г
Ширина: не более - 100
Наименование
Изделий
Масса, не 
более, г
Штифты Длина: не более 600; Ширина: не более 100 250
Шайба Длина: не более 50; Ширина: не более 50 100
Спицы Длина: не более 650; Ширина: не более 50 70
Фиксаторы и про­
волока Длина: не более 200; Ширина: не более 200 300
4.4Изделия, находящиеся в длительном контакте с внутренней средой и 
тканями организма, изготовлены из титановых сплавов ВТ6, ВТ1-0 по 
ГОСТ 19807,Ti6A17Nb по ГОСТР ИСО 5832-11-2014, Grade 4, нержавеющей ста- 
лиА181 316L (российский аналог ОЗХ17Н14МЗ по ГОСТ 5632-2014),проволока 
серкляжная и спицы - из нержавеющей стали 12Х18Н10Т по ГОСТ 5632. Для 
спиц используется сталь нагартованная с пределом прочности при растяжении не 
менее 135 кгс/мм2. Твердость имплантатов из титановых сплавов ВТ6, ВТ1-0 по 
ГОСТ 19807,Ti6A17Nb по ГОСТР ИСО 5832-11-2014, Grade 4, нержавеющей ста- 
лиА181 316L (российский аналог ОЗХ17Н14МЗ по ГОСТ 5632-2014) и нержавею­
щей стали 12Х18Н10Т по ГОСТ 5632 не регламентируется
4.5 Параметр шероховатости Ra поверхностей Изделий не более;
- наружных гладких 0,40 мкм по ГОСТ 2789;
- резьбовых 0,63 мкм;
4.6 На поверхности Изделий отсутствуют трещины, раковины, забоины, ца­
рапины, заусенцы, поры, выкрашенные места, расслоения и другие дефекты. Края 
пластин не острые. Спицы прямолинейные, без волнистости и перегибов. Допус­
кается не прямолинейность не более 0,3 мм на всей длине цилиндрической части.
4.7 Резьба имплантатов чистая, без сорванных и смятых ниток.
4.8 Винты (кроме канюлированных) выдерживают при угле поворота не ме­
нее 180°: следующие значения разрывающего крутящего момент
диаметром 2,5 мм - не менее 1,0 Н м; диаметром 3,5 мм -  не менее 2,3 Н м;
диаметром 4,0 мм -  не менее 4,0 Н м; диаметром 4,5 мм —  не менее 4,4 Н м.


--- стр. 5 ---
Винты диаметрами 5,5мм, 6,5мм, 7,0мм и 7,3мм выдерживают разрываю­
щий крутящий момент 6,2 Н м при угле поворота не менее 90°.
4.9 Поверхность имплантатов (кроме резьбовых) - матовая. По требованию 
заказчика допускается блестящая поверхность.
4.10 Рабочая часть спиц имеет трехгранную, перьевую или усовершенство­
ванную заточки. Кромки спиц острые. Ширина кромки на конце рабочей части 
спиц в пределах от 0,03 до 0,05 мм. Кромки не имеют зазубрин, трещин, выкро­
шенных мест.
4.11 Для спиц с упором усилие сдвига упора не менее 500 Н.
4.12 Пластины прямые и прямая часть угловых пластин выдерживают ис­
пытания на сопротивление изгибу.
4.13.Прочность на растяжение проволоки серкляжной не более указанной в 
таблице рисунка В. 141 при соответствующем минимальном удлинении.
4.14 Система коррозионно-стойкая в условиях эксплуатации, транспортиро­
вания и хранения.
4.15 Система устойчива к воздействию биологических жидкостей и выделе­
ний тканей организма, нетоксична.
4.16 Средний срок службы не менее 5 лет (за исключением спиц). Средний 
срок службы спиц не менее 1 года. За критерий предельного состояния принима­
ется механический износ рабочих частей. Система не ремонтопригодна.
4.17 Система поставляется в нестерильном виде. Система - одноразового 
применения и перед использованием должна быть подвергнута к циклу обработ­
ки, состоящему из дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилизации в 
соответствии с режимами по МУ 287-113.Требования, предъявляемые к методам 
стерилизации Изделий перед использованием их в стерильном виде, соответству­
ют ГОСТРИСО 17664.
4.18 Изделия при эксплуатации устойчивы к воздействию климатических 
факторов по ГОСТ 15150 для вида климатического исполнения У6.
3.19Изделия при транспортировании и хранении устойчивы к воздействию 
климатических факторов по ГОСТ 15150 для условий 5.


--- стр. 6 ---
4,20Изделия, упакованные в транспортную тару, устойчивы к механическим 
воздействиям при транспортировании, и выдерживают испытания на тряску с 
ускорением (29,4±0,98) м/сек^ (3±0,1) g при числе колебаний от 120 до 180 в ми­
нуту в течение 1 часа.
4.21 Материалы, находящиеся в контакте с пациентом, не токсичны.
4.22 Система не содержит лекарственное средство для медицинского при­
менения, материалы животного и (или) человеческого происхождения.
4.23 Система применяются без присоединения к активному медицинскому 
оборудованию.
5 М А Р К И Р О В К А
5.1 Маркировка по ГОСТ Р ИСО 14630, ГОСТ Р ИСО 15223 -1 и с учетом 
требований ТУ.
5.2 Маркировка Изделий выполнена механическим, лазерным или другим 
способом, обеспечивающим четкость и прочность маркировки и не оказывающим 
вредного воздействия на их эксплуатационные характеристики. При невозможно­
сти нанесения маркировки на изделие она указывается в этикетке, вкладываемой в 
потребительскую упаковку:
- наименование или товарный знак предприятия-изготовителя;
- код партии (номер партии) или каталожный номер;
- условный знак материала имплантатов («Т1» для Изделий из титановых 
сплавов или «Н» для Изделий из нержавеющей стали).
5.3На потребительской упаковке или на прикрепляемой к ней этикетке 
указано:
- наименование или товарный знак предприятия-изготовителя;
-  - страна и адрес предприятия— изготовителя;
- обозначение настоящих технических условий;
- - наименование;
- - номер и дата выдачи регистрационного удостоверения;
-  - символ «дата изготовления»;
- символ «не стерильно»;


--- стр. 7 ---
- символ «Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению»;
- символ «Запрет на повторное применение»;
- номер партии;
- количество имплантатов,шт,;
- штамп ОТК.
Изготовитель
Дата изготовления 
ЮТ| Номер партии 
Не стерильно
Запрет на повторное применение 
Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению
5.4Транспортная маркировка - по ГОСТ 14192.
5.5На транспортной таре нанесены манипуляционные знаки: "Беречь от вла­
ги» по ГОСТ Р ИСО 15223 -1:
6 УПАКОВКА
6.1 Упаковка - по ГОСТ Р ИСО 14602 с учетом требований настоящего под­
раздела.
6.2 Перед упаковкой Изделия обезжирены по ГОСТ 9.014 для условий хра­
нения 1: вариант защиты ВЗ-0, вариант упаковки ВУ-1. Для экспорта: ВЗ-0, ВУ-6. 
Предельный срок защиты без переконсервации -  3 года.
6.3 Все изделия уложены по типоразмерам в пакеты из полиэтиленовой 
пленки по ГОСТ 10354, швы пакет заварены. Затем уложены в коробку, изготов­
ленную из картона коробочного ГОСТ 7933, по документации, утвержденной в 
установленном порядке. В каждую коробку вложена инструкция по применению, 
выполненный в соответствии с ГОСТ 2.610.


--- стр. 8 ---
7 В Ы Б О Р  С И С Т Е М Ы  И  Е Е П О Д Г О Т О В К А  К  П Р И М Е Н Е Н И Ю
7.1 В зависимости от характера перелома и выбора операционной техники 
квалифицированный медицинский персонал определяет использование конкрет­
ной Системы с учетом анатомических и физиологических параметров конкретно­
го пациента, места локализации и способа фиксации.
7.2 Пациентам, которым выполняется остеосинтез, необходимо разъяснить 
особенности послеоперационного режима: иммобилизация, нагрузки, сроки и ин­
тенсивность реабилитации.
В Н И М А Н И Е !  В  сл уч ае н а р у ш е н и я  п р е д п и са н н о го  р е ж и м а  о гр а н и ч е ­
н и я  н а гр у зо к  на о п е р и р о в а н н у ю  к о н е ч н о с ть , п о тр е б у е тся  п о в то р н о е  х и р у р ­
ги ч е ск о е  в м е ш а те л ь ств о .
7.3 Проинформировать пациента о свойствах материала, из которого изго­
товлена Система.
7.4 Рекомендуется перед применением отобранные Изделия проверить на 
совместимость с инструментами и с другими Изделиями. Так, винты должны 
легко и свободно вкручиваться в соответствующие резьбовые отверстия.
7.5Перед использованием необходимо провести расконсервацию Системы.
Непосредственно перед использованием изделия подвергают циклу обра­
ботки, состоящему из дезинфекции сухим горячим воздухом при температуре 
(120+4)°С в течение (45+5) минут (или тройным раствором), предстерилизацион- 
ной очистки, состоящей из предварительного ополаскивания проточной водой в 
течение (0,5+0,1) мин., замачивания в 1,5% растворе моющего препарата «Велто- 
лен» в течение (15+1) мин., ополаскивания проточной водой в течение (3+1) 
мин., ополаскивания дистиллированной водой в течение (0,5+0,1) мин., сушки 
горячим воздухом при (85+5)°С, до полного исчезновения влаги и стерилизации 
горячим воздухом при температуре(180+11)°С в течение (60+5)мин по МУ 287- 
113.Валидированный процесс стерилизации Системы для одноразового их ис­
пользования в стерильном виде в соответствии с ГОСТР ИСО 17664 приведен в 
Приложении Г.
8 М Е Р Ы  П Р Е Д О С Т О Р О Ж Н О С Т И
8


--- стр. 9 ---
8.1 Класс в зависимости от потенциального риска применения 26 по ГОСТ 
31508 и Приказу Минздрава России от 06.06.2012 № 4н.
8.2 Применение Системы возможно только квалифицированным медицин­
ским персоналом.
8.3 При работе следует соблюдать меры предосторожности (не ронять, не 
бросать во избежание поломок, повреждений, механических разрушений).
8.4 При сборке и разборке Системы используются инструменты, отвечаю­
щие требованиям соответствующих ГОСТов.
8.5 Изделия не взрывоопасны, не способны самовозгораться. В  случае воз­
никновения пожара допускается применять все известные способы пожаротуше­
ния.
В Н И М А Н И Е !
С и с т е м а  д л я  о стео си н теза  - о д н о р а зо в о го  и сп о л ь зо в а н и я . П о в то р н о е 
п р и м е н е н и е  и п р и м е н е н и е  не по н а зн а ч е н и ю  не д о п у ск а е тся .
У с т а н о в к а  С и с те м ы  д л я  о сте о си н те за  п р о в о д и тс я  то л ь к о  к в а л и ф и ц и ­
р о в а н н ы м  м е д и ц и н ск и м  п е р со н а л о м .
Н е  д о п у ск а е тся  и сп о л ь зо в а ть  С и с т е м у  д л я  о сте о си н те за  н е сте р и л ь н о й .
9 Т Р Е Б О В А Н И Я  О Х Р А Н Ы  О К Р У Ж А Ю Щ Е Й  С Р Е Д Ы
9.1 Система при хранении и эксплуатации не выделяет в окружающую сре­
ду токсичных веществ.
9.2 При работе с Системой специальных мер по защите природной среды от 
вредных воздействий не требуется.
10 Т Р А Н С П О Р Т И Р О В А Н И Е  И  Х Р А Н Е Н И Е
10.1 Система транспортируется всеми видами транспорта в крытых транс­
портных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующих 
на данном виде транспорта.
Условия транспортирования:
- температура от плюс 5°С до плюс 40°С;


--- стр. 17 ---
0  от 3 мм до 15 мм, с шагом 0,1 мм; длиной от 10 мм до 200 мм, с шагом 0,1 
мм., канюлированный, с частичной нарезкой,.- от 1 до 2000шт.
21. Винт полиаксиальный:
0 от 3 мм до 15 мм, с шагом 0,1 мм; длиной от 10 мм до 200 мм, с шагом 0,1 
мм., канюлированный, с частичной нарезкой..- от 1 до 2000шт.
22. Минивинт:
0 от 0,4 до 4 мм, с шагом 0,1 мм; длиной от 3 мм до 140 мм, с шагом 0,1 мм; 
с цилиндрической резьбой, с конической резьбой, канюлированный.- от 1 до 
15000шт.
III. Г в о зд и , в а р и а н ты  и сп о л н е н и я :
1 .Гвоздь трехлопастной :
0 головки от 5 мм до 20 мм, с шагом 0,1 мм; длиной от 20 мм до 200 мм, с 
шагом 0.1 мм., без накладки; с накладкой.- от 1 до 1000шт.
2. Гвоздь (ТЭН):
0 от 1 мм до 6 мм, с шагом 0,1 мм; длиной от 20 мм до 500 мм, с шагом 0,1 
мм., прямой с изогнутым концом, изогнутый с изогнутым концом;- от 1 до 
2000шт.
3. Гвоздь для интрамедуллярного блокирующего остеосинтеза
:0 от 7 мм до 20 мм, с шагом 0,1 мм; длиной от 100 мм до 500 мм, с шагом 
0,1 мм.,- от 1 до 3500шт
IV . С те р ж н и , в а р и а н ты  и сп о л н е н и я :
1. Стержень Богданова :
длиной от 100 мм до 400 мм, с шагом 0,1 мм; шириной от 1 мм до 12 мм, с 
шагом 0,1 мм; толщиной от 1 мм до 10 мм, с шагом 0,1 мм..- от 1 до 2000шт.
2. Стержень для плечевой, наружной лодыжки, большеберцовой и бедрен­
ной костей: длиной от 0.10 мм до 500 мм., с шагом 1 мм, канюлированный;- от 1  
до 2500шт.
3. Стержень резьбовой (винт Шанца):
длиной от 40 мм до 400 мм, с шагом 0,1 мм; 0  от 3 мм до 10 мм, с шагом 0,1 
мм.;,- от 1 до 2000шт.
4. Стержень метафизарный :
0  от 3 мм до 10 мм, с шагом 0,1 мм; длиной от 40 мм до 400 мм, с шагом 0,1 
мм.;.- от 1 до 2000шт.
5. Стержень диафизарный :
0  от 3 мм до 10 мм, с шагом 0,1 мм; длиной от 40 мм до 400 мм, с шагом 0,1 
мм.;.-от 1 до 2000шт.
6. Стержень:
0 от 3 мм до 20 мм, с шагом 0,1 мм; длиной от 10 мм до 700 мм, с шагом 0.1 
мм,, прямой, предизогнутый.- от 1 до 2500шт.
V . Ш т и ф т ы , в а р и а н ты  и сп о л н е н и я :
1. Штифт штыковидный четырехгранный :
длиной от 20 мм до 600 мм, с шагом 1 мм.; —  от 1 до 1200шт.
2. Штифт ПБФ (Гамма):
17


--- стр. 18 ---
0 от 8 мм до 20 мм, с шагом 0,1 мм; длиной от 100 мм до 500 мм, с шагом 1 
мм., канюлированный.;-от 1 до 2500шт.
3.Штифт интрамедуллярный :
0  от 5 мм до 20 мм, с шагом 0,1 мм; длиной от 100 мм до 600 мм, с шагом 1 
мм; канюлированный, для плечевой, наружной лодыжки, большеберцовой и бед­
ренной костей, антеградный, ретроградный.;- от 1 до 3500шт.
V I. Ш а й б ы , в а р и а н ты  и сп о л н е н и я :
1. Шайба:
0 от 2 мм до 20 мм, с шагом 0,1 мм.; зубчатая;- от 1 до 10000шт.
V II. С п и ц ы , в а р и а н ты  и сп о л н е н и я :
1. Спица:
0  от 0,5 мм до 5 мм, с шагом 0,1 мм; длиной 30-600 мм, с шагом 1 мм; без 
упора и с упором, длиной до упора от 5 мм до 595 мм, с шагом 1 мм, с трехгран­
ной заточкой, с перьевой заточкой, с усовершенствованной заточкой, с резьбой.;- 
от 1 до 50000шт.
VIII. Ф и к с а то р ы  и п р о в о л о к а , в а р и а н ты  и сп о л н е н и я :
1. Фиксатор для остеосинтеза:
Длиной от 10 мм до 200 мм, с шагом 0,1мм.- от 1 до 1000шт.
2. Проволока:
0  от 0,5 мм до 5,0 мм, с шагом 0,1 мм.- от 1 до 2000 м.
3. Фиксатор-крючок :
высотой от 3 мм до 60 мм, с шагом 0,1 мм; длиной от 3 мм до 60 мм, с шагом 
0,1 мм.- от 1 до 500 шт.
4. Фиксаторь-конектор :
длиной от 10 мм до 200 мм, с шагом 0,1 мм.- от 1 до 200шт.
5. Фиксатор-кейдж :
диаметром от 7 мм до 100мм, с шагом 0,1 мм; высотой от 5 мм до 150 мм, с 
шагом 0,1 мм.-от 1 до 1500шт.
6. Фиксатор поперечно- продольный :
длиной от 5 мм до 500 мм, с шагом 0,1 мм.- от 1 до 1500шт.
7. Фиксатор-блокер(гайка):
высотой от 3 мм до 30 мм, с шагом 0,1 мм.- от 1 до 1500шт.
8. Фиксатор-меш :
длиной от 10 мм до 200 мм, с шагом 0,1 мм.- от 1 до 1500шт.
18


--- стр. 19 ---
ПРИЛОЖЕЬШЕ Б 
(справочное)
Документы, на которые даны ссылки в Инструкции по применению 
Таблица Б.1 -  Перечень документов, на которые даны ссылки в Ин­
струкции по применению
Обозначение Наименование
ГОСТ Р 50444-2020 Приборы, аппараты и оборудование медицин­
ские. Общие технические условия
ГОСТ 31508-2012
Изделия медицинские. Классификация в зави­
симости от потенциального риска применения. 
Общие требования
ГОСТ 180-10993-1-2011
Изделия медицинские. Оценка биологического 
действия медицинских изделий. Часть 1. 
Оценка и исследования.
ГОСТИСО 17664-2012
Стерилизация медицинских изделий. Инфор­
мация, предоставляемая изготовителем для 
проведения повторной стерилизации медицин­
ских изделий
ГОСТ Р 52770-2016 Изделия медицинские. Система оценки биоло­
гического действия. Часть 1. Общие требова­
ния биологической безопасности
ГОСТ 180 8615-2012 Неактивные хирургические имплантаты. 
Устройства, используемые для фиксации бед­
ренных костей взрослых пациентов. Техниче­
ские требования
ГОСТ 180 5836-2011
Имплантаты для хирургии. Металлические 
пластинки для скрепления отломков кости. От­
верстия под винты с асимметричной резьбой и 
сферической опорной поверхностью
ГОСТ 180 14602-2012 Неактивные хирургические имплантаты. ¡Им­
плантаты для остеосинтеза. Технические тре­
бования.
ГОСТРИСО 14630-2017 Имплантаты хирургические неактивные. Об­
щие требования
ГОСТ Р 50582-93 (ИСО 
5835:91)
Имплантаты для хирургии. Металлические 
костные шурупы со специальной резьбой, 
сферической головкой и внутренним шести­
гранником под ключ. Размеры.
ГОСТ Р 50581-93 
(ИСО 6475:89)
Р1мплантаты для хирургии. Металлические 
шурупы для костей с ассиметричной резьбой и 
сферической опорной поверхностью. Механи­
ческие требования и методы испытаний.
19


--- стр. 20 ---
продолжение таблицы Б.1
Обозначение Наименование
ГОСТ 19807-91 Титан и титановые сплавы деформируемые. 
Марки.
ГОСТ 5632-2014
Легированные нержавеющие стали и сплавы 
коррозионно-стойкие, жаростойкие и жаро­
прочные. Марки
ГОСТ 2789-73 Шероховатость поверхности. Параметры и ха­
рактеристики
ГОСТ 15150-69
Машины, приборы и другие технические изде­
лия. Исполнения для различных климатиче­
ских районов. Категории, условия эксплуата­
ции, хранения и транспортирования в части 
воздействия климатических факторов внешней 
среды
ГОСТ 26.020-80 Шрифты для средств измерений и автоматиза­
ции
ГОСТ Р 50460-92
Знак соответствия при обязательной сертифи­
кации. Формы, размеры и технические требо­
вания.
ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов
ГОСТ 9.014-78 ЕСЗКС. Временная противокоррозионная за­
щита изделий. Общие технические требова­
ния.
ГОСТ 10354-82 Пленка полиэтиленовая. Технические условия
ГОСТ 7933-89 Картон для потребительской тары. Общие 
технические условия
ГОСТ Р 2.610-2019 ЕСКД. Эксплуатационная документация.
ГОСТ Р 51232-98 Вода питьевая
ГОСТ 6709-72 Вода дистиллированная
ГОСТ 180 11607-1-2018
Упаковка для медицинских изделий, подлежа­
щих финишной стерилизации. Часть 1. Требо­
вания к материалам, барьерным системам для 
стерилизации и упаковочным системам
СанПиН 2.1.3684-21
Санитарно-эпидемиологические требования к 
содержанию территорий городских и сельских 
поселений, к водным объектам, питьевой воде 
и питьевому водоснабжению, атмосферному 
воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплу­
атации производственных, общественных по­
мещений, организации и проведению санитар­
но-противоэпидемических (профилактических) 
мероприятий.
20


--- стр. 21 ---
продолжение таблицы Б.1
Обозначение Наименование
МУ 287-1 Пот 30.12.98 Стерилизация и дезинфекция изделий меди­
цинского назначения. Методы, средства и ре­
жимы
Приказ Минздрава России от 
06.06.2012 №4н
Об утверждении номенклатурной классифика­
ции медицинских изделий
Приказ Минздрава России от 
19.01.2017№11н
Об утверждении требований к содержанию 
технической и эксплуатационной документа­
ции производителя (изготовителя) медицин­
ского изделия" (Зарегистрировано в Минюсте 
России 10.03.2017 N45896)
ТУ 32.50.22-002-70872486- 
2021
Имплантаты для остеосинтеза
21


--- стр. 22 ---
ПРИЛОЖЕНИЕ В
Габаритные и основные размеры
с ограттенньш контактом
Л
Б.Б
С \тловой стабильностью
А-А
Ь±о^
Таблица
Условное обозна­
чение
Количество
отверстий,
п-отв.
Толщина Ь, 
мм
Длина, Ь, 
мм
Ширина,
8,мм
МИСТ.741134.0001 От 2 до 50 
шаг 1
От 1,5 до 10 
шаг 0,1
От 10 до 
500
шаг 0,1
От 3 до 50 
шаг 0,1
РисунокВ.1 -  Пластина прямая
22


--- стр. 23 ---
А с г а )
Таблица
Условное обозна­
чение
Количество
отверстий,
п-отв.
Толщина 
Ь, мм
Длина, Ь, 
мм
Ширина, 8 
мм
МИСТ.741134.002 От 2 до 50 
шаг 1
От 1 до 10 
шаг 0,1
От 10 до 
500 шаг 
ОД
От 3 до 50 
шаг 0,1
Рисунок В.2- Пластина для плеча и предплечья
23


--- стр. 24 ---
Б-Б
С упювой стабилькосшо
Таблица
Условное обозна­
чение
Количество
отверстий,
п-отв.
Толщина 
Ь, мм
Длина, Ь, 
мм
Ширина, 8 
мм
МИСТ.741134.003 От 2 до 50 
шаг 1
От 1 до 10 
шаг 0,1
От 10 до 
500
шаг 0,1
От 3 до 50 
шаг 0,1
РисунокВ.З- Пластина комбинированная
24


--- стр. 25 ---
Условное обозна­
чение
Количество
отверстий,
п-отв.
Длина, Ь, мм Ширина, 8 мм
МИСТ.741134.004 От 2 до 50 
шаг 1
От 10 до 500 
шаг 0,1
От 3 до 50 
шаг 0,1
РисунокВ.4- Пластина трубчатая
25


--- стр. 26 ---
А-А
е
V)
Таблица
Условное обозна­
чение
Количество
отверстий,
п-отв.
Толщина 
И, мм
Длина, 
Т, мм
Ширина, 8 мм
МИСТ.741134.005 От 2 до 50 
шаг 1
От 1 до 
8шаг 0,1
От 10 
до 500 
шаг 0,1
От 3 до 50 
шаг 0,1
РисунокВ.5- Пластина реконструктивная
26


--- стр. 27 ---
Таблица
Условное обозна­
чение
Количество
отверстий,
п-отв.
Длина, К, мм Толшина, 
Ь, мм
Ширина, 8 
мм
МИСТ.741134.006 От 2 до 50 
шаг 1
От 10 до 500 
шаг 0,1
От 1 до 10 
шаг 0,1
От 3 до 200 
шаг 0,1
РисунокВ.6- Пластина Пилон
27


--- стр. 28 ---
А-А
§
с \тло»ой стаб» 1Пькос 1Ъю у
Таблица
Условное обозна­
чение
Количество
отверстий,
п-отв.
Толщина, 
Ь, мм
Длина, Ь, мм Ширина,8, мм
МИСТ.741134.007 От 2 до 50 
шаг 1
От 1 до 8 
шаг 0,1
От 10 до 500 
шаг 0,1
От 3 до 100 
шаг 0,1
РисунокВ.7- Пластина пяточная
28


--- стр. 29 ---
Таблица
Условное обозна­
чение
Количество
отверстий,
п-отв.
Ширина, 8 мм Длина, Ь, мм Толщина, 
Ь, мм
МИСТ.741134.008 От 2 до 50 
шаг 1
От 3 до 100 
шаг 0,1
От 10 до 500 
шаг 0,1
От 1 до 10 
шаг 0,1
РисунокВ.8- Пластина реконструктивная У-образная
29


--- стр. 30 ---
1-
1±0,5
С ограшгченкым контактом
{ ? {f“51 (13)1?г ^ -^ч±
А А \С (
А-А
С \тлоБоп стабильностью
✓
Таблица
Условное обозна­
чение
Количество
отверстий,
п-отв.
Толщина, 
Ь, мм
Длина, Ь, 
мм
Ширина, 8 мм
МИСТ.741134.009 От 2 до 50 
шаг 1
От 1 до 10 
шаг 0,1
От 10 до 
500
шаг 0,1
От 3 до 100 
шаг 0,1
РисунокВ.9- Пластина Ь - образная
30


--- стр. 31 ---
с ограккчеккым хот:а]стом
А-А
Таблица
Условное обозна­
чение
Количество 
отверстий, п- 
отв.
Длина, Ь, мм Толщина, 
К, мм
Ширина, 8 
мм
МИСТ.741134.010 От 2 до 50 
шаг 1
От 10 мм до 
500 мм 
шаг 0,1 мм
От 1 до 10 
шаг 0,1
От 3 до 100 
шаг 0,1
РисунокВЛО -  Пластина Т - образная
31


--- стр. 32 ---
с  ограгатчгмхьш котаюом
X
А-А
Таблица
Условное обозна­
чение
Количество
отверстий,
п-отв.
Толщина, 
Ь, мм
Длина, Ь, 
мм
Ширина, 
8 мм
МИСТ.741134.011 От 2 до 50 
Шаг 1
От 1 до
10
шаг 0,1
От 10 до 
500
шаг 0,1
От 3 до 
50
шаг 0,1
РисунокВ.11 -  Пластина крючковидная
32


--- стр. 33 ---
с угловой стабильностью
Таблица
Условное обозна­
чение
Количество 
отверстий, п- 
отв.
Толщина, 
Ь, мм
Длина, Ь, 
мм
Ширина, 8 
мм
МИСТ.741134.012 От 2 до 50 
шаг 1
От 1 до 10 
шаг 0,1
От 10 до 
500
шаг 0,1
От 3 до 50 
шаг 0,1
РисунокВ.12- Пластина «лист 1слевера»
33


--- стр. 34 ---
с огракиченкым кош £К1:ом
А-А
С угяоБой стабильностью
Таблица
Условное обозна­
чение
Количество
отверстий,
п-отв.
Толщина, 
Ь, мм
Длина, Ь, мм Ширина, 8 мм
МИСТ.741134.013 От 2 до 50 
шаг 1
От 1 до 
10
шаг 0,1
От 10 до 500 
шаг 0,1
От 3 до 50шаг 
0,1
Рисунок В.13 -  Пластина мыщелковая
34


--- стр. 35 ---
А-А
с угловой стаб> 1льностыо
Таблица
Условное обозна­
чение
Количество
отверстий,
п-отв.
Толщина, 
Ь, мм
Длина, Ь, мм Ширина, 8 мм
МИСТ.741134.014 От 2 до 50 
шаг 1
От 1 до 10 
шаг 0,1
От 10 до 500 
шаг 0,1
От 3 до 50 
шаг0,1
Рисунок в.14 -  Пластина для латерального мыщелка
35


--- стр. 36 ---
с отраиичекиым кемшггом
Б-Б
спбпяьмостыо
Таблица
Условное обозна­
чение
Количество отвер­
стий, п-отв.
Длина, Ь, 
мм
Ширина, 8 мм Толщина, 
Ь, мм
МИСТ.741134.015 От 2 до 50 
шаг 1
От 10 до 500 
шаг 0,1
От Здо 50 
шаг 0,1
От 1 до 10 
шаг0,1
Рисунок в. 15 -  Пластина латеральная для малоберцовой кости
36


--- стр. 37 ---
с  огр«смчемнмм комтаххом
А-А
Б - Б
Условное обозна­
чение
Количество
отверстий,
п-отв.
Толщина, 
К, мм
Длина, Ь, мм Ширина, 8 мм
МИСТ.741134.016 От 2 до 50 
шаг 1
От1до 10 
шаг 0,1
От 10 до 500 
шаг 0,1
От 3 до 50шаг 
0,1
Рисунок в.16 -  Пластина медиальная мыщелковая
37


--- стр. 38 ---
с >таовоЙ стабипьмостыо
Li0.5
с угловой стабклвностью
А-А
Таблица
Условное обозна­
чение
Количество
отверстий,
п-отв.
Толщина, 
Ь, мм
Длина, Ь, мм Ширина, 8 мм
МИСТ.741134.017 От 2 до 50 
шаг 1
От 1 до 
10
шаг 0,1
От 10 до 500 
шаг 0,1
От 3 до 50 
шаг 0,1
Рисунок В.17 -  Пластина дистального отдела бедра
38


--- стр. 39 ---
А’ А
С ограга1чшным контактом
А-А
Условное обозна­
чение
Количество
отверстий,
п-отв.
Толщина, 
Ь, мм
Длина, 
Ь, мм
Углом, а Ширина, 8 
мм
МИСТ.741134.018 От 2 до 50 
шаг 1
От 1 до 
10
шаг 0,1
От 10 
до 500 
шаг 
0,1
От55° до 
170° 
шаг 1°
От 3 до 
50шаг 0,1
Рисунок в. 18 -  Пластина динамического бедренного винта
39


--- стр. 40 ---
А-А
с  угловой стабюаностью
Таблица
Условное обозна­
чение
Количество
отверстий,
п-отв.
Толщина, 
Ь, мм
Длина, 
Ь, мм
Углом, а Ширина, 8 
мм
МИСТ.741134.019 От 2 до 20 
шаг 1
От 1 до 
10
шаг 0,1
От 10 
до 500 
шаг 
0,1
От55° до 
170° 
шаг 1°
От 3 до 50 
шаг 0,1
Рисунок В. 19 - Пластина динамического мьпцелкового винта
40


--- стр. 41 ---
Условное обо­
значение
Количе­
ство от­
верстий, 
п-отв.
Длина, Ь, 
мм
Углом, а® Ширина, 
8, мм
Толщина, 
Ь, мм
Длиной 
клинка, Ь 
клинка 
мм
МИСТ.741134.02 
0
От 2 до 
50
шаг 1
От 10 до 
500
шаг 0,1
От55° до 
170° 
шаг 1°
От 3 до 
50
шаг 0,1
От 1 до 
10 шаг 0,1
От 10 до 
300
шаг 0,1
Рисунок В.20 -  Пластина углообразная
41


--- стр. 42 ---
А-А
I
Б-Б
С угловой стабильностью
Таблица
Условное обозна­
чение
Количество
отверстий,
п-отв.
Длина, Ь, 
мм
Ширина, 8, 
мм
Толщина, 
Ь, мм
МИСТ.741134.021 От 2 до 50 
шаг 1
От 10 до 
500
шаг 0,1
От 3 до 50 
шаг 0,1
От 1 до 10 
шаг 0,1
Рисунок В.21 -  Пластина ложковидная
42


--- стр. 43 ---
А -А
С чтловой стабильностью 
/ ---------------------
Таблица
Условное обозна­
чение
Количество отверстий, п-отв. Длина, Ь, мм
МИСТ.741134.022 От 2 до 100 
шаг 1
От 10 до 500 шаг 0,1
Рисунок В.22 - Пластина для соединения костных отломков
43


--- стр. 44 ---
Б.Б
С \T30B0H стабквьностью
Таблица
Условное обозна­
чение
Количество отверстий, п-отв. Длина, Ь, мм
МИСТ.741134.023 От 2 до 50 
шаг 1
От 10 до 500 шаг 0,1
Рисунок В.23 -  Пластина для фиксации диафизарно-мьпцелковых или мыщелковыхпереломов
плечевых костей
44


--- стр. 45 ---
А-А
ш
с (/г!Юбой стаВилностьа
Таблица
Условное обозна­
чение
Количество от­
верстий, п-отв.
Длина, Ь, мм Ширина, 8, мм
МИСТ.741134.024 От 2 до 50 
шаг 1
От 10 до 500 
шаг ОД
от 3 до 50 
шаг 0,1
Рисунок В.24 -  Пластина для лучевой кости
45


--- стр. 46 ---
А -А
С >тпо»ой стабиньностью
Таблица
Условное обозна­
чение
Количество от­
верстий, п-отв.
Длина, Ь, мм Ширина, 8, мм
МИСТ.741134.025 От 2 до 50 
шаг 1
От 10 до 500 
шаг 0,1
от 3 до 50 
шаг 0,1
Рисунок В.25 -  Пластина для вертельной кости
46


--- стр. 47 ---
/^-/1
шш
ctfгл)дoй сяаВил^всюьо
Таблица
Условное обозна­
чение
Длина, Ь, мм Ширина, 8, мм
МИСТ.741134.026 От 10 до 500 
шаг 0,1
от 3 до 50 
шаг 0,1
Рисунок В.26 -  Пластина локтевой кости
47


--- стр. 48 ---
А - А
'ТР Я>
Таблица
Условное обозна­
чение
Количество от­
верстий, п-отв.
Длина, Ь, мм Ширина, 8, мм
МИСТ.741134.027 От 2 до 50 
шаг 1
От 10 до 500 
шаг 0,1
от 3 до 50 
шаг 0,1
Рисунок В.27 -  Пластина проксимальная
48


--- стр. 49 ---
А -А
С %тлов0Й стабильностью
Таблица
Условное обозна­
чение
Количество от­
верстий, п-отв.
Длина, Ь, мм Ширина, 8, мм
МИСТ.74Ш4.028 От 2 до 50 
шаг 1
От 10 до 500 
шаг 0,1
от 3 до 50 
шаг 0,1
Рисунок В.28- Пластина дистальная
49


--- стр. 50 ---
о
1) 4 ~
о
D  О
о 
о
D  О
о
D  ^о
I
с ог!за^чвншм к(>ттт
А - А
- т а
С  и м з б с и  с т а 5 и 1 Ы € а п ь ^
Таблица
Условное обозна­
чение
Количество от­
верстий, п-отв.
Длина, Ь, мм Ширина, 8, мм
МИСТ.741134.029 От 2 до 50 
шаг 1
От 10 до 500 
шаг 0,1
от 3 до 50 
шаг 0,1
РисунокВ,29- Пластина педиатрическая
50


--- стр. 51 ---
Таблица
Условное обо­
значение
Количество от­
верстий, п-отв.
Длина, Ь, мм Ширина, 8, мм
МИСТ.741134.30 От 2 до 50 
шаг 1
От 10 до 500 
шаг 0,1
от 3 до 50 
шаг 0,1
Рисунок В.ЗО -  Пластина реберная
51


--- стр. 52 ---
А-А
С %тловон стабильностью
Таблица
Условное обозна­
чение
Количество от­
верстий, п-отв.
Длина, Ь, мм Ширина, 8 мм
МИСТ.741134.031 От 2 до 50 
шаг 1
От 10 до 500 
шаг 0,1
От 3 до 50шаг 
0,1
РисунокВ.31 -  Пластина 8 -  образная
52


--- стр. 53 ---
о -в -е -в -е ь в -Я -S
■А Г ^  Г \
О О о о
га>и>|
А-А
ГЛПШУА
с  \0ю М  с ш о б а л м ткш
Таблица
Условное обозна­
чение
Количество от­
верстий, п-отв.
Длина, L, мм Ширина, S, мм
МИСТ.741134.032 От 2 до 50 
шаг 1
От 10 до 500 
шаг 0,1
от 3 до 50 
шаг 0,1
Рисунок В.32- Пластина медиальная
53


--- стр. 54 ---
А-А
Таблица
Условное обозна­
чение
Количество от­
верстий, п-отв.
Длина, Ь, мм Ширина, 8, мм
МИСТ.741134.033 От 2 до 50 
шаг 1
От 10 до 500 
шаг ОД
от 3 до 50 
шаг 0,1
Рисунок В.ЗЗ- Пластина тибиальная
54


--- стр. 55 ---
А-А  
Ш т
Таблица
Условное обозначе­
ние
Количество от­
верстий, п-отв.
Длина, Ь, мм Ширина, 8, мм
МИСТ.741134.034 От 2 до 50 
шаг 1
От 10 до 500 
шаг 0,1
от 3 до 50 
шаг 0,1
Рисунок В.34—  Пластина метафизарная
55


--- стр. 56 ---
Таблица
Условное обозна­
чение
Длина, Ь, мм
МИСТ.741134.035 От 10 до 500 
шаг 0,1
Рисунок В.35- Пластина вильчатая
56


--- стр. 57 ---
с ограниченным контактом
А-А
С %тяовой стабиаьностъю
Таблица
Условное обозна­
чение
Количество от­
верстий, п-отв.
Длина, Ь, мм Ширина, 8, мм
МИСТ.741134.036 От 2 до 50 
шаг 1
От 10 до 500 
шаг 0,1
от 3 до 50 
шаг 0,1
РисунокВ.36- Пластина шейная
57


--- стр. 58 ---
А-А
С уттювой стабильностью
Таблица
Условное обозна­
чение
Количе­
ство отвер­
стий, п-отв.
Длина, Ь, мм Ширина, 8, 
мм
МИСТ.273212.03
7
От 2 до 50 
шаг 1
От 10 до 500 
шаг 0,1
от 3 до 50 
шаг 0,1
Рисунок В.37 -  Пластина для фиксации позвоночника
58


--- стр. 59 ---
А-А
с %тло&ой сшбиямюстыо
■7^
Таблица
Условное обозначе­
ние
Количество
отверстий,
п-отв.
Длина, Ь, мм Ширина, 8 мм
МИСТ .741134.038 От 2 до 200 
шаг 1
От 10 до 300 
шаг 0,1
От 3 до 50 
шаг 0,1
Рисунок В.38 -  Минипластинафиксируемая винтами
59


--- стр. 60 ---
Плосттв П^ГЩГЕЯ
т * // :ГА~-уЧ
еСТС.74вЭО«Н1
Т'^ЗБМШная
ЙМБПМО
трепанационная
д Н ^ -Т д и
I  У у ^
\ о  о о 0 У ^
2 _о о  с - ^ епишо#-о "д
______ С-омеоме»
Таблица
Условное обозначение Длина, Ь, мм Толщина, 
Ь, мм
МИСТ. 741134.039- 
МИСТ. 741134.048
От 5 мм до 
500 мм 
шаг ОД мм
От 0,3 до 5 
шаг 0,1
Рисунок В.39-В.48 -  Минипластины
60


--- стр. 61 ---
1±о,г
^  5
•и
Резьба головки - коническая
Таблица
Условное обозна­
чение
0  й, мм Длина, Ь, мм
МИСТ.765132.001 от 2,0 до 10,0 
шаг 0,1
От 4 до 150 
шаг 0,1
Рисунок В.49 -  Винт кортикальный
61


--- стр. 62 ---
L±0,5
Таблица
Условное обозна­
чение
0  (1, мм Длина, Ь, мм
МИСТ.765132.002 от 1,8 до 10 
шаг 0,1
От 6 до 150 
шаг 0,1
Рисунок В.50 -  Винт малеолярный
62


--- стр. 63 ---
L±o.г
Таблица
Условное обозначение Длина, Ь, мм 0  (1, мм
МИСТ.765132.003 От 3 до 150 шаг 0,1 от 1,8 до 25 
шаг 0,1
Рисунок В.51 -  Винт компрессирующий
63


--- стр. 64 ---
1±0,5
Таблица
Условное обозна­
чение
0  с1, мм Длина, Ь, мм
МИСТ.765132.004 от 2 до 8шаг 0,1 От 6 до 150 
шаг 0,1
Рисунок в.52 -  Винт-шило
64


--- стр. 65 ---
1±0,5
ш ////////л//////////
1±0.3
Таблица
Условное обозна­
чение
0  д, мм Длина, Ь, мм
МИСТ.765132.005 от 1,8 до 10 
шаг 0,1
От 6 до 180 шаг 0,1
Рисунок в.53 -  Винтканюлированный
65


--- стр. 66 ---
Г±0.5
в
"Л
Таблица
Условное обозна­
чение
0  б, мм Длина, Ь, мм
МИСТ.765132.006 от 1,8 до 9 
шаг 0,1
От бдо 60 шаг
0,1
Рисунок В.54 -  Винт канюлированный (типа Герберта)
66


--- стр. 67 ---
1±0,5
Б
Таблица
Условное обозна­
чение
0  д, мм Длина, Ь, мм
МИСТ.765132.019 от 2 м до 15 
шаг 0,1
От 6 до 180 
шаг 0,1
Рисунок В.55 -  Винт спонгиозный
67


--- стр. 68 ---
1 ± 0,2
Таблица
Условное обозначение 0  с1, мм Длина, Ь, мм
МИСТ.765132.008 от 3 до 8 
шаг 0,1
От 6 до 200 шаг 
0,1
Рисунок в.56 -  Винт стержневой (стягивающий)
68


--- стр. 69 ---
LtO■5
Таблица
Условное обозначение 0 О, мм Длина, Ь, мм
МИСТ.765132.009 от 5 до 20 
шаг ОД
От 50 до 200 
шаг 0,1
Рисунок В.57 -  Винт бедренный
69


--- стр. 70 ---
Таблица
Условное обозначение ЗВ, мм Длина, Ь, мм
МИСТ.765132.010 Зт 1 до 7 
пат 0,1
Зт 10 до 200 шаг 0,1
Рисунок В.58 -  Винт для фиксации мыщелков и лодыжек (комплект)
70


--- стр. 71 ---
\
/
Т5
Резьба головки -коническая
Таблица
Условное обозначение 0  0, мм Длина, Ь, мм
МИСТ.765132.011 от 3 до 10 
шаг 0,1
От 6 до 200 шаг 
0,1
Рисунок В.59 -  Винт фиксирующий
71


--- стр. 72 ---
Рисунок В.60 -  Винт самонарезающий
72


--- стр. 73 ---
Таблица
Условное обозначение 0  б, мм Длина, Ь, мм
МИСТ.765132.013 от 2 до 12 
шаг 0,1
От 4 до 100 шаг ОД
Рисунок В.61 -  Винт интерферентный
73


--- стр. 74 ---
Таблица
Условное обозначение 0  (1, мм Длина, Ь, мм
МИСТ.765132.014 от 1,8 до 20 
шаг 0,1
От 4 до 150 
шаг 0,1
Рисунок В.62- Винт блокирующий
74


--- стр. 75 ---
с
1
Таблица
Условное обозначение 0 (1, мм Длина, Ь, мм
МИСТ.765132.015 от 1,8 до 20 шаг 0,1 От 6 до 150 
шаг 0,1
Рисунок в.63- Винт ПБФ (Гамма)
75


--- стр. 76 ---
Таблица
Условное обозначение 0  ё, мм Длина, Ь, мм
МИСТ.765132.016 от 1,8 до25шаг 0,1 От 3 до 150 шаг 0,1
Рисунок В.64- Винт-заглушка
76


--- стр. 77 ---
Таблица
Условное обозначение 0 с1, мм Длина, Ь, мм
МИСТ.765132.017 от 1,5 до 15 
шаг 0,1
От 6 до 150 
шаг 0,1
Рисунок В.65- Винт самосверлящий
77


--- стр. 78 ---
Таблица
Условное обозначение 0 с1, мм 11лина, Ь, мм
МИСТ.765132.018 от 2 до 20 
шаг 0,1
От 6 до 120 шаг 0,1
Рисунок в.66 -  Винт подтаранный
78


--- стр. 79 ---
Таблица
Условное обозна­
чение
0  й, мм Длина, Ь, мм
МИСТ.765132.019 от 1,8 доЮ 
шаг 0,1
От 6 до 150 
шаг 0,1
Рисунок В.67 -  Винт с тройной резьбой
79


--- стр. 80 ---
Таблица
Условное обозна­
чение
0 (1, мм Длина, Ь, мм
МИСТ.765132.020 от 3 до 20 шаг 0,1 От 10 до 200 
шаг 0,1
Рисунок В.68 -  Винт моноаксиальный
80


--- стр. 81 ---
Таблица
Условное обозначение 0 (1, мм Длина, Ь, мм
МИСТ.765132.021 от 3 до 20 
шаг 0,1
От 10 до 200 
шаг 0,1
Рисунок в. 69 -  Винт полиаксиальный
81


--- стр. 82 ---
3
?
Таблица
Условное обо­
значение
0  б, мм Длина, Ь, мм
МИСТ.765132.139 От 0,4 до 4 
шаг 0,1
От 3 до 140 
шаг 0,1
Рисунок В.70 - Минивинт
82


--- стр. 83 ---
Таблица
Условное обозначение 0 головки о, 
мм
Длина, Ь, мм
МИСТ.765132.024 от 5 до 20 
шаг 0,1
От 20 до 200 шаг 0,1
Рисунок В.71 -  Гвоздь трехлопастной
83


--- стр. 84 ---
Таблица
Условное обозначе­
ние
0  (1, мм Длина, Г, мм
МИСТ.765132.025 от 1 до бшаг 0,1 От 20 до 500 
шаг 0,1
Рисунок В.72 -  Гвоздь (ТЭН)
84


--- стр. 85 ---
Таблица
Условное обозначе­
ние
0 (1, мм Длина, Г, мм
МИСТ.765132.026 от 7 до 20 
шаг 0,1
От 100 до 500 
шаг 0,1
Рисунок в.73 -  Гвоздь интрамедуллярного блокирующего остеосинтеза
85


--- стр. 86 ---
Таблица
Условное
обозначение
Ширина Н, 
мм
Толщина 8, мм Длина Ь, мм
МИСТ.7651
32.027
от 2 до 12 
шаг 0,1
От 1 доЮшаг 
ОД
От 100 до 600 шаг 0,1
Рисунок В.74 -  Стержень Богданова
86


--- стр. 87 ---
\ Р т м
иггомиасои
С
КбНИНККОЯ
Таблица
Условное обозна­
чение
0  6, мм Длина Ь, мм
МИСТ.765132.028 от 3 до Юшаг 0,1 От 10 до 400 
шаг 0,1
Рисунок В.75 -  Стержень резьбовой (винт Шанца)
87


--- стр. 88 ---
Таблица
Условное обозна­
чение
0 с1, мм Длина С, мм
МИСТ.765132.029 от 2 до 10 
шаг 0,1
От 10 до 400 шаг 0,1
Рисунок В.76 -  Стержень метафизарный
88


--- стр. 89 ---
Рисунок В.77 -  Стержень диафизарный
89


--- стр. 90 ---
Таблица
Условное обозна- 0  (1, мм Длина, С, мм
чение
МИСТ.765132.031 от 3 до 20 От 10 до 700
шаг 0,1 шаг 0,1
Рисунок В.78 -  Стержень
90


--- стр. 91 ---
I
Таблица
Условное
обозначение
Длина Ь, мм Толщина 8, мм
МИСТ.7651
32.032
От 20 до 600 
шаг 0,1
От 2 до 10 
шаг 0,1
Рисунок В.79- Штифт штыковидный четырехгранный
91


--- стр. 92 ---
Условное
обозначение
Диаметр (1, мм Длина Г, мм
МИСТ.7651
32.033
от 8 до 20 
шаг ОД
От 100 до 500 шаг ОД
Рисунок в.80- Штифт ПБФ (Гамма)
92


--- стр. 93 ---
Условное
обозначение
Диаметр d, мм Длина Ь, мм
МИСТ.7651
32.034
от 5 до 20шаг 0,1 От 100 до 600 
шаг 0,1
Рисунок в.81- Штифт интрамедуллярный
93


--- стр. 94 ---
ш ш
I3
Таблица
Условное
обозначение
О, мм
МИСТ.7584
91.002
От 2 мм до 20 мм 
шаг 0,1 мм
Рисунок В.82- Шайба
94


--- стр. 95 ---
трехпюнноя
»атсшо
Л ( > \(
г  ^
зотоико
Л
перьеы^я :<совесмгнс:то»о-ная
3010НМО
а
Таблица
Условное
обозначение
Наличие упора 0  й, мм Длина до 
упора Ь, мм
Длина, Ь, мм
МИСТ.765132.035 ‘ с упором; 
- без упора.
от 0,1 до 5 
шаг 0,1
От 5 до 595 
шаг 1 От 30 до 600 
шаг 1
Рисунок В.83 -  Спица для остеосинтеза
95


--- стр. 96 ---
т
Таблица
Условное обозначение Длина Ь, мм
МИСТ.765132.036 От 10 до 200шаг 0,1
Рисунок в.84- Фиксатор для остеосинтеза
96


--- стр. 97 ---
Таблица
Условное 0 б, мм Мах Прочность, М1п Удлинение,
обозначение Мпа %
МИСТ.7466 От 0,1 мм до От 690 Мпа до 850 От 30% до 40%
16.001 5,0 мм шаг 0,1 Мпа
Рисунок в.85 -  Проволока
97


--- стр. 98 ---
Таблица
Условное
обозначение
Высота Н, мм Длина, Ь, мм
МИСТ.7466
16.001
от Здо 60 
шаг 0,1
От 3 до 60 
шаг 0,1
Рисунок В.86 -  Фиксатор-крючок
98


--- стр. 99 ---
Таблица
Условное
обозначение
Длина, Ь, мм
МИСТ.7466
16.002
От 10 до 200 
шаг 0,1
Рисунок В. 87 -  Фиксатор-конектор
99


--- стр. 100 ---
р
_к_
с/
Таблица
Условное
обозначение
Высота Н, мм б, мм
МИСТ.7466
16.003
отЗ до 150 
шаг 0,1
От 7 до 100 
шаг
0.1
Рисунок В.88 - Фиксатор-кейдж
100


--- стр. 104 ---
ПРИЛОЖЕНИЕ Г
Инструкция
Валидированный процесс очистки, дезинфекции и стерилизации Системыдля использо­
вания в стерильном виде
Изготовитель - Общество с ограниченной ответственностью «Инстр Мед».
Сокращенное наименование - ООО «Инстр Мед».
АСимвол
Изделие -Системадля остеосинтеза. Изделие одноразового использования
Внимание Запрещается подвергать повторной обработке уже исполь­
зованные Изделия
Запрещается использовать щётки из материалов, которые 
могут повредить поверхность имплантатов (натуральные щети­
ны, металл)
Подготовка
Место использова­
ния
Нет специальных требований.
Защита и транс­
портирование
Нет специальных требований.
Подготовка Нет специальных требований.
Очистка автомати­
ческая
Оборудование: ультразвуковая ванна (далее-УЗ), моющее 
средство «Велтолен» (ВЕЛТ) (по МУ 287-113), проточная питье­
вая вода по ГОСТ Р 51232
Метод:
1. Подготовить 1%-й раствор моющего средства
2. Залить в УЗ ванну
3. Поместить имплантат в УЗ ванну
4. Цикл проводится минимум 15 минут мытьём и 2 минуты 
ополаскиванием проточной питьевой водой по ГОСТ Р 51232
5. Осмотреть имплантат на наличие следов грязи. При 
необходимости провести ручную очистку
Очистка ручная Оборудование: моющее средство «Велтолен» (ВЕЛТ), щёт­
ка, проточная питьевая вода по ГОСТ Р 51232
Метод:
1. Подготовить 1%-й раствор моющего средства, либо 
1,5%-й раствор моющего средства
2. Все поверхности очистить с помощью щётки и раствора 
моющего средства
3. Промыть под проточной питьевой водой по ГОСТ Р 
51232 в течение минимум двух минут. Осмотреть на наличие 
следов грязи. При необходимости повторить процедуру
Дезинфекция Оборудование: ванна, дезинфицирующий раствор в соответ­
ствии с МУ 287-113
Дезинфицирующий раствор следует использовать в соответ­
ствии с инструкцией по его применению
При применена 
необходимо выполни 
теля моющего дезин(
[И автоматической очистки в качестве термической дезинфекции 
ть рекомендации производителя мойки-дезинфектора, производи- 
)ицирующего средства. Циклы данной процедуры приведены ниже
Цикл Минимальное 
время, мин.
Минимальная
температура/вода Средство
Предвари- 2 Холодная водо- -
104


--- стр. 105 ---
тельное промыва­
ние
проводная вода
Первое про­
мывание 2
Холодная водо­
проводная вода 
(<40*^0
Моющее сред­
ство
Второе про­
мывание 5 Тёплая водопро­
водная вода (>40°С)
Моющее сред­
ство
Ополаскива­
ние 2
Тёплая дистил­
лированная вода по 
ГОСТ 6709
—
Термическая
дезинфекция 5 >93°С -
Сущка 40 >90°С -
Внимание: оборудование для мойки/дезинфекции должно соответствовать требованиям 
ГОСТ 180 15883-1
Сущка Если сушка является частью цикла «Дезинфекция», то 
температура не должна превьппать 120®С
Техническое обслу­
живание
Удалить имплантаты, если обнаружены следы поврежде­
ния
Упаковка
ВНИМАНИЕ
Индивидуальная. Имплантаты-спицы, пластины, стерж­
ни следует поместить в упаковку, подходящую для паровой 
стерилизации согласно требованиям ГОСТ ISO 11607
Необходимо убедиться, что острые кромки спиц защи­
щены
При выборе упаковки из тонких материалов следует об­
ращаться с упакованными имплантатами осторожно, во избе­
жание повреждения упаковки.
Групповая. Имплантаты-винты могут размещаться в 
специальном контейнере для стерилизации
Стерилизация Оборудование: паровой стерилизатор 
Метод:
Стерилизация проводится в паровом стерилизаторе в те­
чение 20 минут при температуре 132°С* и номинальном давле­
нии 0,2 МПа по МУ 287-113.
*Допустимое отклонение +3°С
Внимание Эксплуатируемое оборудование и его монтаж должны 
быть аттестованы и валидированы
Хранение После стерилизации Систему рекомендуется использо­
вать как можно быстрее
Дополнительная ин­
формация
При стерилизации необходимо убедиться, что макси­
мальная загрузка не была превышена в одном стерилизаторе
Реквизиты изготови­
теля
420054, республика Татарстан, г. Казань, улица Владими­
ра Кулагина, дом 1, оф. 401.
Телефон: 8(843)211-02-02 
E-mail: med torg(a).inail.ru
Инструкция, приведенная выше, была валидирована изготовителем медицинских изделий 
как приемлемая для подготовки медицинского изделия к использованию. Организация, зани­
мающаяся обработкой, несет ответственность за проведение санитарной обработки и исполь­
зование оборудования, материалов и привлечение персонала, обеспечивающих необходимый 
результат. Процесс должен быть валидирован и проверен. Любые отклонения от процедуры,
105


--- стр. 106 ---
установленной в инструкции, должны быть оценены с точки зрения эффективности и возмож­
ных неблагоприятных последствий.
106