Имплантаты дентальные "Риеллен'с" (Riellen's) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
«f=^1 R I E L L E N ' S
Componentes Proteticos
Инструкция no применению
Имплантаты дентальные «Риеллен'с» (Riellen's),
В вариантах исполнения
Производитель:
«Риеллен 'с Индустрии э комерсио ЛТДА ЭПП» (Riellen's Industria е comercio LTDA EPP),
Rua Fernando de Noronha, 785, Jardim Margarida, 06.730-000, Vargem Grande Paulista, SP,
Бразилия
Редакция 1
2022 г.
--- стр. 3 ---
Оглавление
1 . ОБЩ ИЕ СВЕДЕНИЯ......................................................................................................................3
1.1 . Наименование..............................................................................................................................3
1.2. Сведения о производителе и уполномоченном представителе.......................................................5
1.3. Назначение.................................................................................................................................5
1 .4. Показание к применению.............................................................................................................. 5
1.5. Противопоказания........................................................................................................................ 6
1.6. Область применения.....................................................................................................................6
1.7. Потенциальные потребители медицинского изделия......................................................................6
1.8. Потенциальные пользователи......................................................................................................6
1.9. Принцип действия.......................................................................................................................6
1.10. Возможные побочные эффекты....................................................................................................7
1.11. Возможные риски........................................................................................................................7
1.12. Комплект поставки......................................................................................................................8
1.13. Материалы и технические характеристики....................................................................................8
1.14. Описание МИ............................................................................................................................. 8
1.14.1. Цветовая идентификация..........................................................................................................9
1.14.2. Макродизайн имплантатов Riellen's......................................................................................... 13
1.14.3. Описание МИ/ основные технические характеристики, совместимая ортопедическая платформа 13
2. Данные для применения медицинского изделия.............................................................................18
2.1. М еры предосторожности и рекомендации....................................................................................18
2.2. Общие рекомендации к применению.......................................................................................... 19
2.3. Предоперационное планирование...............................................................................................21
2.4. Установка................................................................................................................................. 21
2.5. Хирургический протокол........................................................................................................... 22
2.6. Нагрузка...................................................................................................................................23
3. Перечень международных нормативных документов и стандартов..................................................23
4. Условия хранения и транспортировки.............................................................................................25
5. Условия эксплуатации..................................................................................................................
6. Упаковка......................................................................................................................................
7. Стерилизация...............................................................................................................................
8. Методы и средства дезинфекции и обработки................................................................................
9. MRT-безопасность.......................................................................................................................
10. Срок годности..........................................................................................................................
11. Утилизация...............................................................................................................................
12. Защита окружающей среды....................................................................................................... 26
1 3 . Гарантии производителя...........................................................................................................
14. Используемые символы............................................................................................................
--- стр. 4 ---
1. ОБЩ ИЕ СВЕДЕНИЯ
1.1. Наименование
Имплантаты дентальные «Риеллен'с» (Riellen's), в вариантах исполнения — далее по тексту —
«имплантаты Riellen's» или «медицинские изделия».
Имплантаты дентальные «Риеллен'с» (Riellen’ s), в вариантах исполнения:
1. Имплантат дентальный «RIELLENS REACTION» в комплекте с винтом-заглушкой — 1 шт., в
составе:
1.1. Имплантаты: RCN 3,0x6; RCN 3,0x8; RCN 3,0x10; RCN 3,0x11,5; RCN 3,0x13; RCN 3,0x16;
RCN 3,0x18-7 шш.
- Винт-заглушка (TPI30-NA), длина: 6,2 мм ± 5 %, диаметр макс.: 0 2,9 мм ± 5 % - / шт.
1.2. Имплантаты: RCN 3,5x6; RCN 3,5x8; RCN 3.5x10; RCN 3,5x11,5; RCN 3,5x13; RCN 3,5x16;
RCN 3,5x18-/ш ш .
- Винт-заглушка (TP1NP-NA), фиолетовый цвет (на платформу: 0 3,5 мм), длина: 6,22 мм ± 5 %,
диаметр макс.: 0 3,50 мм ± 5 % - / шт.
1.3. Имплантаты: RCN 4,3x6; RCN 4,3x8; RCN 4,3x10; RCN 4,3x11,5; RCN 4,3x13; RCN 4,3x16;
RCN 4,3x18; RCN 4,3x20; RCN 4,3x22; RCN 4.3x24; RCN 5.0x6; RCN 5,0x8; RCN 5,0x10; RCN
5,0x11,5; RCN 5,0x13; RCN 5,0x16; RCN 5,0x18-/ «гт.
- Винт-заглушка (TP1RP-NA), желтый цвет (на платформу: 0 4,3 мм и 0 5,0 мм), длина: 6,22 мм
±5%. диаметр макс.: 0 4,4 мм ± 5 % - / шт.
1.4. Идентификационный стикер - 3 шт.
1.5. Инструкция по применению - I шт.
2. Имплантат дентальный «RIELLENS REACTIVE» в комплекте с винтом-заглушкой - I шт., в
составе:
2.1. Имплантаты: RCT 3,0x6; RCT 3,0x8; RCT 3,0x10; RCT 3,0x11,5; RCT 3,0x13; RCT 3,0x16;
RCT 3,0x18 - 1 шт.
- Винт-заглушка (TPI30-NA), длина: 6,2 мм ± 5 %, диаметр макс.: 0 2,9 мм ± 5 % - / шт.
2.2. Имплантаты: RCT 3,5x6; RCT 3,5x8; RCT 3,5x10; RCT 3,5x11.5; RCT 3,5x13; RCT 3,5x16;
RCT 3,5x18-/ шш.
- Винт-заглушка (TPINP-NA), фиолетовый цвет (на платформу: 0 3,5 мм), длина: 6,2 мм ± 5 %,
диаметр макс.: 0 3,5 мм ± 5 % - / шт.
2.3. Имплантаты: RCT 4.3x6; RCT 4,3x8; RCT 4,3x10; RCT 4,3x11,5; RCT 4,3x13; RCT 4.3x16;
RCT 4,3x18; RCT 4.3x20; RCT 4,3x22; RCT 4.3x24; RCT 5,0x6; RCT 5,0x8; RCT 5,0x10; RCT
5,0x11.5; RCT 5,0x13; RCT 5,0x16 - / шт.
- Винт-заглушка (TPIRP-NA). желтый цвет (на платформу: 0 4,3 мм и 0 5.0 мм), длина: 6,4 мм ±
5 %, диаметр макс.: 0 4,4 мм ± 5 % - / шт.
2.4. Идентификационный стикер- J шт.
2.5. Инструкция по применению — / шт.
3. Имплантат дентальный «RIELLENS REMARK» в комплекте с винтом-заглушкой - 1 шт., в
составе:
3.1. Имплантаты: RMK 3,3x6; RMK 3,3x8; RMK 3,3x10; RMK 3,3x11.5; RMK 3,3x13; RMK
3,3x16; RMK 3,3x18-/ шт.
- Винт-заглушка (TP1NP-B), фиолетовый цвет (на платформу: 0 3,3 мм), длина: 4,5 мм ± 5 %,
диаметр макс.: 0 3,9 мм ± 5 % - / шт.
3.2. Имплантаты: RMK 3,75x6; RMK 3,75x8; RMK 3,75x10; RMK 3,75x11.5; RMK 3,75x13; RMK
3.75x16: RMK 3,75x18; RMK 4,3x6; RMK 4,3x8; RMK 4,3x10; RMK 4,3x11,5; RMK 4,3x13; RMK
4,3x16; RMK 4,3x18; RMK 4,3x20; RMK 4,3x22; RMK 4,3x24 - / шт.
- Винт-заглушка (TP1RP-B), желтый цвет (на платформу: 0 3,75 мм и 0 4,3 мм), длина: 5.3 мм ±
5 %, диаметр макс.: 0 4,3 мм ± 5 % - / шт.
3.3. Имплантаты: RMK 5x6; RMK 5x8; RMK 5x10; RMK 5x11.5; RMK 5x13; RMK 5x16; RMK
5x18 - / шт.
- Винт-заглушка (TPIWP-B), синий цвет (на платформу: 0 5 мм), длина: 4,5 мм ± 5 %. диаметр
макс.: 0 5,4 мм ± 5 % - / шт.
3.4. Идентификационный стикер - 3 шт.
--- стр. 5 ---
< 1
о
3.5. Инструкция по применению - 1 шт.
4. Имплантат дентальный «RIELLENS ZIGOMATIC IMPLANT RZTI» в комплекте с адаптером
- 1 шт., в составе:
4.1. Имплантаты: RZTIx30; RZTlx32,5; RZTlx35; RZTIx37,5; RZTlx40; RZTlx42,5; RZTlx45;
RZTlx47,5; RZTlxSO; RZTlx52,5; RZTlx55; RZTIx60- / mm.
- Адаптер (MIZRPB). (Д*Ш*В): (5.3 мм ± 5 %) x (5,3 мм ± 5 %) x (П.З мм ± 5 %); винт, длина:
4.7 мм ± 5 %; винт, диаметр: 2.2 мм ± 5 % - / шт.
4.2. Идентификационный стикер - 3 шт.
4.3. Инструкция по применению - 7 шт.
5. Имплантат дентальный «RIELLENS ZIGOMATIC IMPLANT RZT2» в комплекте с адаптером
- 1 шт., в составе:
5.1. Имплантаты: RZT2x30; RZT2x32,5; RZT2x35; RZT2x37,5; RZT2x40; RZT2x42,5; RZT2x45;
RZT2x47,5; RZT2x50; RZT2x52,5; RZT2x55; RZT2x60 - 1 mm.
- Адаптер (MIZRPB), (Д*Ш*В): (5.3 мм ± 5 %) x (53 мм ± 5 %) x (i 1.3 мм ± 5 %); винт, длина:
4.7 мм ± 5 %: винт, диаметр: 2,2 мм ± 5 % - / шт.
5.2. Идентификационный стикер - 3 шт.
5.3. Инструкция по применению - 1 шт.
6. Имплантат дентальный «RIELLENS ZIGOMATIC IMPLANT RZT3» — 1 шт., в составе:
6.1. Имплантаты: RZT3x30; RZT3x32,5; RZT3x35; RZT3x37,5; RZT3x40; RZT3x42,5; RZT3x45;
RZT3x47,5; RZT3x50; RZT3x52,5; RZT3x55; RZT3x60 - 1 шт.
6.2. Идентификационный стикер - 3 mm.
6.3. Инструкция по применению - J тт.
7. Имплантат дентальный «RIELLENS RETECH» в комплекте с винтом-заглушкой - 1 шт., в
составе:
7.1. Имплантаты: RTC 3,0x8; RTC 3,0x11,5; RTC 3,0x13; RTC 3,0x16-7 шт.
- Винт-заглушка (ТР130-АТ), длина: 5,5 мм ± 5 %, диаметр макс.: 0 2,6 мм ± 5 % - 7 шт.
12. Имплантаты: RTC 3,5x6; RTC 3,5x8; RTC 3,5x11,5; RTC 3,5x13; RTC 3,5x16; RTC 3,5x18;
RTC 4,0x6; RTC 4,0x8; RTC 4,5x11RTC 4,0x11,5; RTC 4,0x13; RTC 4,0x16; RTC 4,0x18 - 7 шт.
- Винт-заглушка (TPI3540-AT), длина: 6,0 мм ± 5 %, диаметр макс.: 0 3,0 мм ± 5 % — 7 шт.
7.3. Имплантаты: RTC 4,5x8; RTC 4,5x11 ; RTC 4,5x11,5; RTC 4,5x13; RTC 4,5x16; RTC 4,5x18;
RTC 5,0x8; RTC 5,0x11,5; RTC 5,0x13; RTC 5,0x16; RTC 5,0x18 - 7 шт.
- Винт-заглушка (TPI4550-AT), длина: 7,3 мм ± 5 %, диаметр макс.: 0 4.1 мм ± 5 % - 7 шт.
7.4. Идентификационный стикер - 3 шт.
7.5. Инструкция по применению - 7 шт.
8. Имплантат дентальный «RIELLENS REVEL В» в комплекте с винтом-заглушкой - 1 шт., в
составе:
8.1. Имплантаты: RBL 3.0x10; RBL 3,0x11,5: RBL 3.0x13 - 7 шт.
- Винт-заглушка (TPI29-BL), синий цвет (на платформу: 0 3,0 мм), длина: 5,0 мм ± 5 %. диаметр
макс.: 0 2.9 мм ± 5 % - 7 шт.
8.2. Имплантаты:; RBL 3,3x8; RBL 3.3x10; RBL 3,3x11.5; RBL 3.3x13; RBL 3,3x16; RBL 3,3x18
- 7 шт.
- Винт-заглушка (TP1NC-BL). желтый цвет (на платформу: 0 3,3 мм), длина: 6.8 мм ± 5 %,
диаметр макс.: 0 3,08 мм ± 5 % - 7 шт.
8.3. Имплaнтaты:RBL4,lx8;RBL4,lxl0;RBL4,lxll,5;RBL4,lxlЗ;RBL4.1xl6;RBL4,lxl8;
RBL 4,8x8; RBL 4.8x10; RBL 4.8x11,5; RBL 4,8x13; RBL 4,8x16: RBL 4,8x18 - 7 шт.
- Винт-заглушка (TPIRC-BL), фиолетовый цвет (на платформу: 0 4,1 мм и 0 4,8 мм), длина: 6,8
мм ± 5 %, диаметр макс.: 0 3,54 мм ± 5 % - 7 шт.
8.4. Идентификационный стикер - 3 шт.
8.5. Инструкция по применению - 7 шт.
9. Имплантат дентальный «RIELLENS REVEL А» в комплекте с винтом-заглушкой - I шт., в
составе:
9.1. Имплантаты: RBA 3,3x8; RBA 3,3x10; RBA 3,3x11,5; RBA 3,3x13; RBA 3,3x16; RBA 3,3x18
- 7 шт.
- Винт-заглушка (TPINC-BL). желтый цвет (на платформу: 0 3,3 мм), длина: 6,8 мм ± 5 %,
диаметр макс.: 0 3,08 мм ± 5 % - 7 шт.
--- стр. 6 ---
9.2. Имплантаты: RBA 4,1x8; RBA 4,1x10; RBA 4,1x11,5; RBA 4,1x13; RBA 4,1x16; RBA 4.1x18;
* RBA 4.8x8: RBA 4,8x10; RBA 4,8x11,5; RBA 4,8x13; RBA 4,8x16; RBA 4,8x18 - I шт.
у - Винт-заглушка (TPIRC-BL), фиолетовый.цвет (на платформу: 0 4,1 мм и 0 4,8 мм), длина: 6,8
мм ± 5 %, диаметр макс,: 0 3,54 мм ± 5 % - / шт.
9.3. Идентификационный стикер - 3 шт.
9.4. Инструкция по применению - / шт.
1.2. Сведения о производителе и уполномоченном представителе
Производитель: «Риеллен'с Индустриа э комерсио ЛТДА ЭПИ» (Riellen’ s Industria е comercio
LTDA EPP) - da’ iee no тексту - компания Riellen's.
Место производства; Rua Fernando de Noronha, 785. Jardim Margarida, 06.730-000, Vargem Grande
Paulista. SP, Бразилия.
Email: robinsonfabrica@riellens.com.br
♦
Уполномоченный представитель в РФ:
ООО «Титан 2»
197110, г. Санкт-Петербург, ул. Большая Зеленина д.8, к.2, лит. А, пом.29-Н, оф.З.
Тел.:+7 (921)912-36-00
сайт: https://stomsp.com
email: cs@stomsp.com
1.3. Назначение
Комплект изделий (имплантат + винт-заглушка или имплантат + адаптер), предназначенный для
хирургической имплантации в альвеолярную и/или базальную кость нижней, верхней челюсти (для
корневых дентальных имплантатов линейки: Reaction, Reactive, Remark, Retech, Revel A, Revel B)
или скуловой кости (для скуловых дентальных имплантатов линейки: Zigomatic RZT1, Zigomatic
RZT2, Zigomatic RZT3) верхней челюсти для установки и фиксации дентального протеза
(мостовидного протеза или отдельного зуба).
Только для профессионального использования.
Только для одноразового использования.
Радиационная стергаизация.
Не noдлeжltm повторной стерилизации.
1.4. Показание к применению
Показанием к применению имплантатов Riellen's является отсутствие зуба (адентия) по любой
причине. Каждый человек, который потерял один или несколько зубов в результате различных
травм, болезней или разрушения зубов, имеет показания для имплантации зубов. Вопрос о том.
возможно ли проведение дентальной имплантации, решается специалистом — стоматологом после
тщательного медицинского обследования конкретного пациента и детального осмотра состояния
его зубов.
Имплантаты Riellen's предназначен(ы) для остеоинтеграции в челюстную кость и в дальнейшем
используется в качестве опоры для восстановления зуба(ов) с различными типами (съемных и
несъемных) дентальных протезных конструкций на верхней и нижней челюсти. Используется во
всех типах кости (DI-D4) и во всех отделах верхней и нижней челюсти.
Период остеинтеграции имплантатов Riellen's составляет: от 2-ух до 6-ти месяцев.
Внимание: Неисполнение рекомендаций производителя может нанести серьезный вред здоровью
пациента.
Мы указывае.м на использование имп.’ шнтатов Riellen's с адаптацией к платфор.ме выбранной
систе.мы имплантатов и в соответствии с протоколом использования совместимых
хирургических инструментов. Несоблюдение хирургического протоко.ш при установке
имплантата может привести к потере имплантата и/гпи частичной потере костной ткани.
\
L
--- стр. 7 ---
♦
Соблюдайте рекомендуемые производителем инструкции по применению, в противном случае
компания Riellen's не несет ответственности за результат применения.
1.5. Противопоказания
• Нельзя устанавливать дентальные имплантаты, если пациенты имеют общие медицинские
противопоказания.
• Пациенты, у которых проявляются основные факторы, которые могут повлиять на процесс
заживления кости или мягкой ткани (например, воспаление соединительной ткани, лечение
стероидами, костные инфекции, СПИД-ВИЧ, заболевания крови, сахарный диабет, бруксизм,
должны тщательно оценить потенциальные риски и выгоды, связанные с рекомендуемым лечением.
• Использование дентальных имплантатов неправильных размеров, недостаточное количество
имплантатов и/или неправильное расположение имплантатов при зубном протезировании может
привести к механическим повреждениям, таким как усталостные разрущения имплантатов, винтов
для протезов и/или абатмснтов.
• Недостаточный объем и/или качество кости или мягких тканей могут привести к нарушению
эстетики результатов или неблагоприятному угловому искривлению имплантата, а также стать
причиной нарушения остеоинтеграции, как сразу после операции, так и после остеоинтеграции.
• Следует принять дополнительные меры предосторожности при имплантации в дистальном
отделе имплантата с узкой платформой.
Расположение имплантата и конструкция протеза должны соответствовать с учетом заболеваний
каждого конкретного пациента, таких как бруксизм или неблагоприятное состояние челюсти для
того, чтобы снизить риск перегрузки имплантата или усталостного разрушения.
• Не рекомендуется проводить дентальную имплантацию пациентам до момента прекращения
роста и замыкания зоны роста эпифиза.
• При наличии вышеперечисленных противопоказаний следует рассмотреть альтернативные
методики лечения.
Примечание: Пожалуйста, для получения информации о планировании лечения и медицинского
обследования обратитесь к соответствующим клиническим пособиям и учебникам.
1.6. Область применения
Хирургическая стоматология, дентальная имплантология, челюстно-лицевая хирургия.
1.7. Потенциальные потребители медицинского изделия
Потенциальными потребителями медицинского изделия являются взрослые пациенты со
сформировавшейся челюстью и с отсутствующим одним или несколькими зубами, и не имеющих
общих противопоказаний к дентальной имплантации.
1.8. Потенциальные пользователи
Имплантаты Riellen’s предназначены для профессионального использования квалифицированными
стоматологами, прошедшими специальное обучение в области имплантологии или челюстно
лицевой хирургии.
Потенциальными пользователями медицинского изделия, в ходе осуществления лечения
потенциальных потребителей (вышеупомянутых пациентов), являются врачи-стоматологи хирурги,
врачи-стоматологи ортопеды и челюстно-лицевые хирурги.
1.9. Принцип действия
В стоматологии имплантат - это заменяющий элеменл корня естественного зуба, служащий опорой
для крепления коронки, несъемного протеза или тотального съемного протеза. Крепление
винтового имплантата к кости называется остеоинтеграцией.
Имплантаты Riellen’s могут быть установлены по одно- или двухэтапному протоколу. Двухэтапный
протокол подразумевает полное погружение имплантата и накрывание его слизистой оболочкой, в
результате чего исключается любой контакт имплантата с полостью рта— эта процедура
--- стр. 8 ---
называется первым этапом дентальной имплантации. Второй этап заключается в установке какой-
. либо надстройки (супраструктуры) — это может быть как формирователь десны, так и абатмент с
Ц временной коронкой или другим видом протезной конструкции. После какого промежутка времени
будет выполнен второй этап обычно решает врач-имплантолог, опираясь на данные о качестве
костной ткани, возраст и общее состояние пациента, а также свой клинический опыт.
1.10. Возможные побочные эффекты
Хирургическое вмешательство может привести к возникновению следующих последствий в зоне
работы: боли, отек, гематома, кровотечение, дегисценция, кратковременное повышение
чувствительности, реакция тканей, инфекция, затруднение речи, онемение в области губ, в случае
если операция проходит на нижней челюсти может возникнуть онемение нижней челюсти, верхней
челюсти - может возникнуть онемение в области носа.
1.11. Возможные риски
Мы рекомендуем использовать совместимые ортопедические компоненты* *, адаптированные к
платформе (интерфейс) выбранной системы имплантатов, а также использовать совместимые
хирургические инструменты в соответствие с хирургическим протоколом. Несоблюдение
хирургического протокола во время установки имплантата может привести к потере имплантата
и/или частичной потере костной ткани.
• Потеря имплантата;
• Периимплантит;
• Повреждение слизистой;
• Потеря костной массы.
В соответствии с проведенными исследованиями, долгосрочная эффективность терапии позволяет
обеспечить 90-95% вероятность успеха имплантации и повышения качества жизни пациента.
Вероятность возникновения осложнений во время использования изделия составляет 5%. В
исследованиях отсутствуют данные о возможности смерти или серьезной травмы. Наиболее
серьезные последствия могут возникать в области около имплантата, включая, в частности,
резорбцию костной ткани, наиболее частые последствия из обнаруженных: разрушение винта и
абатмента, смещение или ослабление фиксации части имплантата с нарезкой под винт, плохая
адаптация.
Таким образом, польза от применения изделия считается превышающей возможные риски.
* - совместимые ортопедические компоненты - абатменты uiu формирователи десны с
совместимой ортопедической платформой, зарегистрированные в Российской Федерации в
установленном порядке (См. Таблица №3: «Описание МИ. сов.местгшая ортопедическая
платфор.ма»).
Возможные побочные эффекты и осложнения при использовании ск>’ловых имплантатов:
• Осложнения твердых и мягких тканей
• Повреждение местных тканей из-за термической или хирургической травмы
• Нарушение остеоинтеграции
• Перелом имплантата при его установке
• Перелом из-за окклюзионной перегрузки
• Свищи и синуситы
• Инфекции:
• Расхождение швов.
--- стр. 9 ---
1.12. Комплект поставки
Комплект поставки медицинских изделий указан в Таблице №
Таблица №1: «Комплект поставки»
№ Наименование Количество, шт.
Имплантат* 1 шт.
2 Винт-заглушка или адаптер** (при необходимости) 1 шт.
3 Идентификационный стикер*** 3 шт.
4 Инструкция по применению 1 шт.
- Имплантат* - вариант исполнения имплантата выбирается Заказчиком из числа представленных
(См. раздел 1.1. «Наименование», настоящей Инструкгщи по применению).
- Виит-загдушка или адаптер** — при необходимости, в зависимости от варианта исполнения
имплантата, входит в комплект поставки (См. раздел 1.1. «Наименование», настоящей инструкции
по применению).
Виит-заглушка - предназначен для защиты и герметизации внутреннего пространства
имплантата Riellen's после установки импшнтата, заглушка устанавливается на период
остеоинтеграции импчантата до момента протезирования (2 и более .месяцев). Материал
изготовления — Титан Grade 4. Винт-заглушка, по.мимо защиты внутреннего пространства
имтантата, направ.1ен на предотвращение прорастания мягких тканей внутрь импчантата.
Варианты исполнения винтов-заглушек в зависимости от варианта исполнения имп’ шнтатов с.м .
в Таблице № 2: «Цветовая идентификагщя имтантатов Riellen ’ а».
Адаптер — предназначен для процедуры установки скуловых имтантатов Riellen’ s линейки
Zigomatic RZTl и RZT2. после установки - удаляется. Материт изготовления - нержавеющая
сталь FH99 465.
*-ИдеитиФикаиионный стикер*** - накчейка, содержагцая информацию об импчантате
(наименование, номер по катачогу, номер серии, дата производства, срок годности,
производитель). После установки имтантата вкчеивается в карту пациента.
1.13. Материалы и технические характеристики
Имплантаты Riellen’s линейки: Reaction, Reactive, Remark, Retech, Revel A, Revel В-изготовлены
из чистого титана (Grade 4) и соответствуют стандартам: ASTM F67-13 и ISO 5832-2.
Имплантаты Riellen's линейки: Zigomatic RZT1, Zigomatic RZT2, Zigomatic RZT3 - изготовлены
из чистого титана (Grade 5) и соответствуют стандартам ASTM F! 36-1 3 и ISO 5832-3.
*
1.14. Описание МИ
Имплантаты Riellen’s, состоят из остеоинтегрируемого кортикального винта, поверхность
которого имеет шероховатую пористую структуру (SLA-поверхность). Увеличенная площадь
умеренно шероховатой поверхности имплантата обеспечивает лучшую фиксацию клеток,
контактный остеогенез и рост кости, что приводит к лучшей стабильности имплантата и позволяет
применять протоколы немедленной нагрузки.
Благодаря высокой коррозионной стойкости и биосовместимости титана с организмом человека,
эти кортикальные винты, могут быть установлены без опасности отторжения.
--- стр. 10 ---
„
Имплантаты Riellen’s могут быть установлены по одно- или двухэтапному протоколу. Двухэтапный
протокол подразумевает полное погружение имплантата и накрывание его слизистой оболочкой, в
результате чего исключается любой контакт имплантата с полостью рта — эта процедура
называется первым этапом дентальной имплантации. Второй этап заключается в установке какой-
либо надстройки (супраструктуры) — это может быть как формирователь десны, так и абатмент с
временной коронкой или другим видом протезной конструкции. После какого промежутка времени
будет выполнен второй этап обычно решает имплантолог, опираясь на данные о качестве костной
ткани, возраст и общее состояние пациента, а также свой клинический опыт.
1.14.1. Цветовая идентификация
В линейке имплантатов Riellen’s применяется дифференциация внутренних соединений
имплантатов (и соответствующих им винтов-заглушек) по цветам, например, фиолетовое, желтое и
синее анодирование обозначают различные диаметры платформы имплантата. Данная система
идентификации будет способствовать удобному применению, облегчая визуальную
идентификацию каждого имплантата.
Примечание: в зависимости от вида платформы имтантата (Конус Морзе ти внешний
шестиугольник См. Таблицу Ne 3: «Описание МИ, совместимая ортопедическая татформа»)
значение цвета будет различным. Для более подробной информации См. Таблицу Nq 2: «Цветовая
идентификация имплантатов Riellen’ s».
--- стр. 11 ---
Таблица № 2: «Цветовая идентификация имплантатов ШеИепЧ»
И м п л ан тат R iellen’s В ари ан ты исполнения
(арти кулы )
В ком п лекте с вин том -заглуш кой или адаптером Ц вето вая
и дентиф икац ияИзображение
(модель)
Размеры, мм Вес Материал
Имплантат дента.1ьный
«RIELLENS REACTION»
в комплекте с винтом-
заглушкой
RCN 3,0x6; RCN 3,0x8; RCN 3,0x10; RCN
3,0x11,5; RCN 3,0x13; RCN 3,0x16; RCN 3,0x18Винт-заглушка
(TPI30-NA)
Длина: 6,2 мм ± 5 %
Диаметр макс.: 0 2.9 мм ± 5 %
0,07 г ±
5%
И ’зготовлены из
чистого титана
(Grade 4)
Н/П
RCN 3,5x6; RCN 3,5x8; RCN 3,5x10; RCN
3.5x11.5; RCN 3,5x13; RCN 3,5x16; RCN 3,5x18Винт-заглушка
(TP1NP-NA)
Длина: 6,22 мм ± 5 %
Диаметр макс.: 0 3.50 мм ± 5 %
0.07 г ±
5%
изготовлены из
чистого титана
(Grade 4)
Фиолетовый
цвет
указывает на
платформу: 0 3,5
мм
RCN 4,3x6; RCN 4,3x8; RCN 4,3x10; RCN
4,3x11,5; RCN 4,3x13; RCN 4,3x16; RCN 4,3x18;
RCN 4,3x20; RCN 4,3x22; RCN 4.3x24;
RCN 5,0x6; RCN 5,0x8; RCN 5,0x10; RCN
5.0x11,5; RCN 5,0x13; RCN 5,0x16; RCN 5,0x18
кгаягГ'^!
Винт-заглушка
(TPIRP-NA)
Длина: 6,22 мм ± 5 %
Диаметр макс.: 0 4.4 мм ± 5 %
0.07 г ±
5%
изготовлены из
чистого титана
(Grade 4)
Ж елтый цвет
указывает на
платформу: 0 4,3
мм и 0 5,0 мм
Имплантат дентальный
«RIELLENS REACTIVE»
в комплекте с винтом-
заглушкой
RCT 3,0x6; RCT 3,0x8; RCT 3,0x10; RCT
3,0x11,5; RCT 3,0x13; RCT 3,0x16; RCT 3,0x18 Винт-заглушка
(TP130-NA)
Длина: 6,2 мм ± 5 %
Диаметр макс.: 0 2,9 мм ± 5 %
0,07 г ±
5%
изготовлены из
чистого титана
(Grade 4)
Н/П
RCT 3,5x6; RCT 3.5x8; RCT 3,5x10; RCT
3,5x11.5; RCT 3,5x13; RCT 3,5x16; RCT 3,5x18;
Винт-заглушка
(TP1NP-NA)
Длина; 6,2 мм ± 5 %
Диаметр макс.: О 3,5 мм ± 5 %
0.06 г ±
5%
изготовлены из
чистого титана
(Grade 4)
Фиолетовый
цвет
указывает на
платформу: 0 3,5
мм
RCT 4,3x6; RCT 4.3x8; RCT 4,3x10; RCT
4,3x11.5; RCT 4,3x13; RCT 4,3x16; RCT 4,3x18;
RCT 4,3x20; RCT 4,3x22; RCT 4,3x24; RCT 5,0x6;
RCT 5,0x8; RCT 5,0x10; RCT 5.0x11.5; RCT
5.0x13; RCT 5,0x16 Винт-заглушка
(TP1RP-NA)
Длина: 6,4 мм ± 5 %
Диаметр макс.: О4.4 мм ±5%
0,07 г ±
5%
изготовлены из
чистого титана
(Grade 4)
Ж елтый цвет
указывает на
платформу: 0 4.3
мм и 0 5.0 мм
10
--- стр. 12 ---
Имплантат дентальный
«R1ELLENS REMARK» в
ком[1лекте с винтом*
заглушкой
RMK 3,3x6; RMK 3,3x8; RMK 3,3x10; RMK
3,3x11,5; RMK 3,3x13; RMK 3,3x16; RMK 3,3x18
Винт-здгпуижа
ITPINP-B)
Длина: 4.5 мм ± 5 %
Диаметр макс.: О 3.9 мм ± 5 %
0,07 г ±
5%
изготовлены из
чистого титана
(Grade 4)
Фиолетовый
цвет
указывает на
платформу; 0 3,3
мм
RMK 3,75x6; RMK 3,75x8; RMK 3,75x10; RMK
3,75x11,5; RMK 3,75x13: RMK 3,75x16; RMK
3,75x18; RMK 4,3x6; RMK 4,3x8; RMK 4,3x10;
RMK 4.3x11.5; RMK 4,3x13; RMK 4,3xl6;RMK
4.3x18; RMK 4,3x20; RMK 4,3x22; RMK 4,3x24 Винт-заглушка
(TPIRP-B)
Длина: 5.3 мм± 5 %
Диаметр макс.: О 4,3 мм ± 5 %0,07 г ±
5%
изготовлены из
чистого титана
(Grade 4)
Ж елтый цвет
указывает на
платформу; 0 3,75
мм и 0 4,3 мм
RMK 5x6; RMK 5x8; RMK 5x10; RMK 5x11,5;
RMK 5x13; RMK 5x16; RMK 5x18
Винт-заглушка
(TPIWP-B)
Длина: 4,5 мм± 5 %
Диаметр макс.: 0 5,4 мм ± 5 %
0,07 г ±
5%
изготовлены из
чистого титана
(Grade 4)
Синий цвет
Указывает на
платформу: 0 5
мм
Имплантат дентальный
«RIELLENS ZIGOMATIC
IMPLANT RZT1»B
комплекте с адаптером
RZTlx30; RZTlx32,5; RZTlx35; RZTlx37.5;
RZTlx40; RZTlx42.5; RZTlx45; RZTlx47,5;
RZTlxSO; RZTlx52,5; RZTlx55: RZTlx60 Адаптер
(MIZRPB)
Габаритные размеры адаптера
(5,3 мм± 5 %) ^ (5,3 мм± 5
%)^(П.З мч±5%У,
Винт, длина; 4,7 мм ± 5 %
Винт, диаметр. 2,2 мм ± 5 %
0.550 г ± 5%(адаптер)
0.(М 6г±5% (винт)
нержавеющая
сталь F899 465 . Н/П
Имплантат дентальный
«RIELLENS ZIGOMATIC
IMPLANT RZT2» в
коматекте с адаптером
RZT2x30; RZT2x32,5; RZT2x35; RZT2x37,5;
RZT2x40; RZT2x42,5; RZT2x45; RZT2x47,5;
RZT2x50; RZT2x52.5; RZT2x55; RZT2x60 Адаптер
(MIZRPB)
Габаритные раз.черы адаптера
(Д*Ш*В): (5.3 мм± 5 %) х (5,3 мм± 5
%)х(11,3 мм ±5%);
Винт, длина; 4,7 мм ± 5 %
Винт, диаметр: 2,2 мм ± 5 %
0.550 г ±
5%(Ш аптер)
0,046 г ±
5Ч(шнт)
нержавеющая
сталь F899 465 Н/П
Имплантат дентальный
«RIELLENS ZIGOMATIC
IMPLANT RZT3»
RZT3x30; RZT3x32,5; RZT3x35; RZT3x37,5;
RZT3x40; RZT3x42,5; RZT3x45; RZT3x47,5;
RZT3x50; RZT3x52,5; RZT3x55; RZT3x60 Н/П Н/П Н/П Н/П Н/П
Имплантат детальный
«RIELLENS RETECH» в
комплекте с винтом-
заглушкой
RTC 3.0x8; RTC 3,0x11.5; RTC 3.0x13; RTC
3,0x16
...
Винт-заглушка
(TPI30-AT)
Длина; 5.5 мм ± 5 %
Диаметр макс.: О 2,6 мм ± 5 % 0.07 г ±
5%
изготовлены из
чистого титана
(Grade 4)
Н /П
RTC 3,5x6; RTC 3,5x8: RTC 3.5x11.5; RTC
3,5x13; RTC 3,5x16; RTC 3,5x18; RTC 4,0x6; RTC
4.0x8; RTC4.5xllRTC4.0x11,5; RTC4,0x13;
RTC 4.0x16; RTC 4,0x18 Винт-заглушка
(TPI3540-AT)
Длина: 6.0 мм ± 5 %
Диаметр макс.; О 3.0 мм ± 5 % 0,07 г ±
5%
изготовлены из
чистого титана
(Grade 4)
Н /П
11
--- стр. 13 ---
RTC 4,5x8; RTC 4,5x11; RTC 4,5x11,5; RTC
4,5x13; RTC 4,5x16; RTC 4,5x18; RTC 5,0x8; RTC
5,0x11,5; RTC 5,0x13; RTC 5,0x16; RTC 5,0x18 Винт-заглушка
(TPI4550-AT)
Длина: 7,3 мм ± 5 %
Диаметр макс.: 0 4,1 мм ± 5 %
0,07 г ±
5%
изготовлены из
чистого титана
(Grade 4)
Н/П
Имплантат дентальный
«RIELLENS REVEL В» в
коматекте с винтом-
заглушкой RBL 3,0x10: RBL 3,0x11.5; RBL 3,0x13
Винт-заглушка
(TPI29-BU
Длина 5.0 мм ± 5 %
Диаметр макс.: 0 2,9 мм ± 5 %
0,07 г ±
5%
изготовлены из
чистого титана
(Grade 4)
Синий цвет
Указывает на
платформу: 0 3,0
мм
RBL 3,3x8; RBL 3,3x10; RBL 3,3x11,5;
RBL 3,3x13; RBL 3,3x16; RBL 3,3x18
«н
Винт-заглушка
(TP1NC-BL)
Длина 6 ,8 мм ± 5 %
Диаметр макс.: 0 3,08 мм ± 5 %
0,07 г ±
5%
изготовлены из
чистого титана
(Grade 4)
Желтый цвет
указывает на
платформу: 0 3.3
мм
RBL 4,1x8; RBL 4,1x10; RBL 4.1x11,5; RBL
4,1x13: RBL 4,1x16; RBL 4,1x18; RBL 4,8x8; RBL
4,8x10; RBL 4,8х 11.5; RB1.4.8x13; RBL 4.8x16;
RBL 4,8x18 Винт-заглушка
(TPIRC-BL)
Длина 6 ,8 мм ± 5 %
Диаметр макс.; О 3,54 мм ± 5 %
0,07 г ±
5%
изготовлены из
чистого титана
(Grade 4)
Фиолетовый
цвет
указывает на
платформу: 0 4.1
мм и 0 4,8 мм
Ималантат дентальный
«RIELLENS REVEL А» в
комалекте с винтом-
заглушкой
RBA 3,3x8; RBA 3,3x10; RBA 3,3x11,5; RBA
3,3x13; RBA 3,3x16; RBA 3,3x18
ЙИН ( ^
Винт-заглушка
(TPINC-BL)
Длина 6 ,8 мм ± 5 %
Диаметр макс.: О 3,08 мм ± 5 %
0,07 г ±
5%
изготов.лены из
чистого титана
(Grade 4)
Желтый цвет
указывает на
платформу: 0 3,3
мм
RBA 4.1x8; RBA 4,1x10; RBA 4,1x11.5; RBA
4.1x13; RBA 4,1x16; RBA 4,1x18; RBA 4,8x8;
RBA 4,8x10; RBA 4,8x11,5; RBA 4,8x13; RBA
4.8x16; RBA 4,8x18 Винт-заглушка
(TPIRC-BL)
Длина: 6 .8 мм ± 5 %
Диаметр макс.: О 3,54 мм ± 5 %
0,07 г ±
5%
изготовлены из
чистого титана
(Grade 4)
Фиолетовый
цвет
указывает на
платформу; 0 4,1
мм и 0 4,8 мм
12
--- стр. 14 ---
1.14.2. Макродизайн имплантатов Riellen’s
функция
«переключения
платформ»
обеспечивает
минимальную резорбцию
кости и максимальный
эстетический эффект
Микрорезьба
способствует
огттималыюму
распределению нагрузки
на кортикальный слой,
обеспечивая его
минимальную
резорбцию
Агрессивная резьба
способствует
оптимальному
распределению нагрузки
на кортикальный слой,
обеспечивая его
минимальную
резорбцию
I
I
в
Интерфейс
имплантата
(сочетание глубокого
внутреннего
шестигранника
и конической
поверхности)
обеспе'мвает точное
позиционирование
абатмекта
его тнимальную
микроподвижностъ.
а также высокую
устойчивость
соединения
к циклическим
и статическим
нагрузкам
Биоактивная
поверхность
и оригинальная
технология
обработки поверхности
имплантата обеспечивает
оптимальную
шероховатость
и гифофильность
1.14.3. Описание МИ/ основные технические характеристики, совместимая
ортопедическая платформа
В таблице № 3: представлено описание каждого варианта исполнения имплантатов Riellen’s
с указанием совместимой ортопедической платформы.
Таблица № 3: «Описание МИ/технические характеристики, совместимая ортопедическая
платформа»
.Vf
п/п
Наименовякне
МИ
Схсматнч
еское
июбраже
нне
Описание МИ/технические характеристики
Совместимая
ортопедическая
платформа
Имплантат
дентальный
«RIELLENS
REACTION» в
комплекте с
винтом-заглушкой
(все варианты
исполнения)
Общие характспистики:
• ГЬгатформа с Конусом Морзе:
• Титан «Grade 4»;
• Итерированная поверхность до самого верха;
• Корисвидшяй им1шантат с резьбой;
• Встроенная функция смены и переключения ортопедических
платформ;
• Широкий выбор ортопедических компонентов;
• Высокая первичная стабилизация;
• Универсальный имплантат для любых показаний;
• При любом тине костной ткани.
Поверхность имплантата: имеет двойную обработку:
пескоструйка + кисло! ная обработка (SLA-поверхность).
Форма импляшата: Корневидный имплантат. Имеют
ортопедическое соединение на конусе Морзе и внутренний
шестигранник ;игя усгинивки и позиционирования абатмета.
Показания к иримеиепин): Имплантаты Ricllens Reaction
используются в хирургической стоматологии и подходят для
поддержки несъем!!ых или съемных протезов при единитюм и;1и
Все абатмеиты
Riellen's платформы
NA
П рим ечание:
Орт опедическая
плат ф орма такж е
м ож ет быть
совмест има с
13
--- стр. 15 ---
<
множественном протезировании, Мог>т быть установлены при
любой плотности костной ткани типов I. II. III и IV. включая
участки, восстановленные с помошью костных транспланта1Х)В.
при условии, что В мес те имплантации имеется необходима
KojtHHecTBo костной ткани нужной плотности.
Имплантаты Kiellens Reaction были разработаны для нримс1<ения
по стандартным протоколам или при немедленной нагрузке для
случаев с достаточной первичной стабильностью (не менее
Н/см н не более 45 Н/см) и соответствующей окклюзионной
натрузкой.
Имплантаты kicllens Reaction доступны в следующих
диаметрах:
0 3,0 мм; Имплат-ат с внутренней резьбой размером 1,4 мм и
платформой диаметром в 3 мм для установки ортопедических
компонентов. Имплантат для установки в узких участках
альвеолярного гребня; Д;1я функциональной и эстетической
реабилитации пациентов с полной или частичной алентией на
верхней или нижней челюсти
И 3,5 мм (NP): Имплантат с внутренней резьбой размером 1,8 мм
и платформой диаметром в 3,5 мм для установки ортопедических
компонентов. Имплантат для установки в узких участках
альвеолярного гребня; Д,1я функциональной и эстетической
реабилитации пациентов с полной или частичной алентией па
верхней или нижней челюсти
0 43 мм (RP): Имплантат с внутренней резьбой размером 2 мм и
платформой диаметром в 3,9 мм для установки ортопедических
компонентов. Для функциональной и эстетической реабилитации
пациентов с полной или частичной алентией на верхней или
нижней челюсти;
0 5,0 мм (RP); с внутренней резьбой размером 2 мч и плалформой
диаметром в 3,9 мм для установки ортопедических ком1юнсмтов.
Для функциональной и эстетической реабилитации пацис»ггов с
полной или частичной адентией на верхней или нижней челюсти.
соединит ельными
олементами*: Hi-Tec
implants и Nobel
A ctive и Replace С С
•- абатменты.
зарегистрированные,
как медицинские
изделия в РФ в
уст ановленном
порядке.
При.мечание:
По м ере заверш ения
процесса регист рации
абат мент ов Riellen's
в РФ будет указан
номер/дат а
Регист рационного
удост оверения
Имплантат
дента1ьный
«RIKLLENS
REACTIVE» в
комплекте с
винтом-заглушкой
(все варианты
исполнения)
Общие характеристики:
• Платформа с Конусом Морзе;
• Титан «Grade 4»;
• Ингефироваиная поверхность до самого верха;
• Корпевид»п>1й имплантат с агрессивной резьбой;
• Встроенная фу нкция смены и переключения ортопедических
платформ;
• Широкий выбор ортопедических компонентов:
• Высокая первичная сл абилизация;
• Имплантат подходит для установки в мягкую кость и лунку
удаленного зуба:
• Уплотнение кости в зоне введения. Для костей низкой
плотности
Поверхность имплантата: имеет двойную обработку;
псскоструйка + кислотная обработка (5ЕА-поверхн(кть).
Форма имплант ата: Корневидный имплантат. Имеют
ортопедическое соединение на конусе Морзе и в|{утренний
шестигранник Д1я усганонки и позиционирования абатменга.
Показания к ппнмененин): Имплантаты Rieilen's лниейкн
Reactive исполыуюгся в хирургической стоматоло1ии и подходят
д|я поддержки нссъсмпых или съемных протезов при единичном
или множественном иротезировании. Могут быть установлены
при любой плотности костной ткани типов I. II. III и IV. включая
участки, восстановленные с помошью костных транешеантатов.
при у словии. что в месте имплантации имеется необходимое
количество костной ткани нужной плотности.
Имплантаты Rieilen’s линейки Reactive были разрабшаны для
применения по аан.1ар1ным протоколам или при немед1енной
нагрузке для случаев с достаточной первичной стабильностью (не
менее 35 Н/см и не более 45 Н/см) и соответствующей
окклюзионной нагрузкой.
Имплантаты RicHcn’s лннейкн Reactive ;юс1лпны в
следующих системах:
0 3.0 мм (NP): с внутренней резьбой размером 1,8 мч и
платформой диаметром в 3,5 мм для усгановки ортопедических
компонентов.
0 3,5 мм (NP): с внутренней резьбой размером 1,8 мм и
платформой диаметром в 3,5 мм для установки ортопедических
компонентов.
Все абатменты
Rieilen's платформы
NA
П рим ечание:
Орт опедическая
ппат ф орча такж е
мож ет быть
сов.честима с
соединительны.чи
эле.чентами*: Hi-Tec
im plants и Nobel
A ctive и Replace СС
•- аоапчент ы .
зарегистрированные,
как .медицинские
изде-зия в РФ в
установленно.ч
порядке
Примечание:
По .мере завершения
процесса регист рации
абат мент ов Riellen's
в РФ будет указан
номер'дат а
14
--- стр. 16 ---
0 4J мм (RP): Имплантат с вп\тренней резьбой размером 2 мм и
платформой диаметром в 3,9 мм для установки ортопедических
компонентов. Для функциональной и эстетической реабилитации
пациентов с полной и-ли частичной алентией на верхней или
нижней челюсти;
0 5,0 мм (RP); Имплантат с внутренней резьбой размером 2 мм
и платформой диаметром в 3,9 мм для установки ортопедических
компонентов. Для функциональной и эстетической реа6и;1итации
пациентов с полной кли частичной аденгией на верхней или
нижней челюсти.
Регист рационного
удостоверения.
1
Имплантат
дентальный
«RIELLENS
REMARK» в
комплекте с
винтом-заглушкой
(все варианты
и сполнена)
Общие яапактсрисликн:
• Платформа с внешним шестиугольником;
• Титан «Grade 4»:
• Полированная шейка 0.7 мм;
• Идеальный выбор для условно-съемного протезирования на
четырех имплаигагах;
• Высокая первичная стабильность лаже в мягкой кости;
• Широкий выбор ортопедических компонентов;
• Уплотнение кости в кже введения.
Поверхность имилантата имеет двойную обработку:
пескоструйка + кислотная обработка (SLA-поверхность).
Форма имплант ai а: Корневидный имплантаг. Имеют
ортопедическое соедш{ение «внешний шестигранник» {External
//е.х)для установки и позиционирования абатмента.
Пока>ания к применению: Универсальный имплантат с
наруж1л>(м шести1раншм соединением для большинства
клинических случаев, при лклбом типе костной ткани.
Имплантаты Kiellen’s линейки Remark HcnoJtbiytorca в
хирургической стоматологии и подходят для по;иержки
несъемных или съемных протезов при единичном или
множественном протезировании. Могут быть установлены при
II.IOTHOCTH костной ткани типов I, П и III. включая участки,
восстановленные с помощью костных транспла>ггатов. при
условии, что в месте имплантации имеется необходимое
количество костной ткани нужной шютности. Имплантаты
Rielicn's линейки Remark были разработаны д.тя применения по
стандартным протоколам или при немедленной нагрузке для
случаев с достаточной первичной стабильностью (не менее 35
11/см и не более 45 П/см) и соответствующей окклюзионной
нагрузкой.
Имплантаты Riellen’s лянейкн Remark доступны в
следующих системах:
0 3,3 мм: с внутренней резьбой размером 1,8 мм и гиатформой
диаметром в 3,3 мм для установки ортопедических комгюнентов.
Л»я функциональной и эстетической реабилитации пациентов с
полной или частичной аденгией на верхней или нижней че;гюсти.
0 3,75 мм: с вну тренней резьбой размером 2 мм и платформой
диаметром в 4,1 мм для установки ортопедических комгюнентов.
Для функциональной и эстетической реабилитации пациентов с
полной или частичной адентией на верхней или нижней челюсти.
0 4,3 мм: с внутренней резьбой размером 2 мм и платформой
диаметром в 4,1 мм для установки ортопедических компонентов.
Д;гя функционагьной и хтетической реабилитации пациентов с
полной или частичной алентией на верхней или нижней челюсти.
0 5 мм: с внутренней резьбой размером 2,5 мм и платформой
диаметром в 5 мм для установки ортопедических компонентов.
Для функциона1ьной и эстетической реабилитации пациентов с
полной или частичной аденгией на верхней или нижней челюсти.
Все абатменгы
Riellen's платформы
НЕ В
П рим ечание:
Орт опедическая
плат ф орма такж е
м ож ет быть
совмест има с
соединит ельны ми
элементами*: Nobel
Branemark
•- абатменты.
зарегистрированные,
как медицинские
изделия в Р Ф в
уст ановленном
порядке
Примечание:
По м ере заверш ения
процесса регист рации
абат мент ов Riellen's
в РФ будет указан
номер'дат а
Регист рационного
удостоверения.
Имплагггат
дентальный
«RIELLENS
ZIGOMATIC
IMPLANT RZTl»B
комплекте с
адаптером
(все варианты
исполнения)
Общие хярв1стсрнсти1сн для имплантатов Riellen’s линейки
ZiBomatic:
• Платформа с внешним шестиугольником {для RZT1 и RZT2):
• Платформа с Конусом Морзе (для RZT3):
• Титан «Grade 5»;
• Имплантат для установки в а.тьвеолярный гребень верхней
челюсти, с фиксацией апикальной части в скуловую кость в обход
верхнечелюстной пазухи (для RZTI):
• Имплантат для установки в альвеолярный гребень верхней
челюсти, с фиксацией апикальной части в скуловую кость через
верхнечелкктную пазуху (для RZT2 и RZT3):
• Возможность немедленной нагрузки сразу после операции;
Все абатменгы
Riellen's п.латформы
НЕ В
15
--- стр. 17 ---
*
Имплантат
дентальный
«R1ELLENS
ZIGOMATIC
IMPLANT RZT2» в
комплекте с
адаптером
(все варианты
исполнения)
Имплантат
дентальный
«RIELLENS
ZIGOMATIC
IMPLANT RZT3»
(все варианты
исполнения)
Поверхность имплантата: пескоструйная + кислотная
обработка (SLA-поверхность), возможны варианты с
необработаш^ыми (фрезерованными) участками.
Форма имплантата: Цилиндрическая. Имеют ортопедическое
соединение «внешний шестигранник» (External H ex) для
установки и позиционирования абатмента.
Показания к 1тнмененню: С куловой имплантат с наклонным
наружным шестигранным соединением. Имплантаты Rielicn’s
Zigomatk RZTl предпочтительны при множественном
протезировании в скуловую кость и при внешней установке через
верхнечелюстную пазуху. Могут быть установлены при любой
плотности костной ткани типов 1, П, III и 1\’.
Имплантаты Riellen'.s линейки Zigomatic используются для
применения при атрофии альвеолярного гребня верхней челюсти.
Имплантаты Ricllen’s линейки Zigomatic были разработаны для
применения по стандарс ным протоколам или при немедленной
нагрузке для случаев с достаточной первичной стабильностью
(минимум 30 Исм н максимум 45 Пем) и соответствующей
о к к л ю з и о н н о й на1'рузкой.
Имплат аты Ricilen's линейки Zigomatic имеют внутреннюю
резьбу размером 2 мм и платформу диаметром в 4,1 мм для
установки ортопедических компонентов
П ричечание:
Орт опедическая
плат ф орма такж е
мож ет быть
совместима с
соедините.чьными
элементами*: Nobel
Branemark
*- абапш енты,
зарегистрированные,
как медицинские
изделия в РФ в
уст ановленном
порядке.
Примечание:
По .мере заверш ения
процесса регист рации
абапм ент ов Riellen s
в РФ будет указан
ном ер дата
Регист рационного
удостоверения.
Имплантат
дентальный
«RIELLENS
RETECH» в
комплекте с
винтом-заглушкой
(все варианты
исполнения)
Общие хапакгспистики:
• Платформа с Конусом Морзе;
• Титан «Grade 4»;
• Корнсвидшяй имшшнтат с резьбой:
• Встроенная фушеция смены переключения платфор.мы;
• Высокая первичная сгабилизация:
• Универсальный имплаетат для любых показаний;
Поверхность имплантата имеет даойную обработку;
пескоструйная + кислотная обработка (SLA-поверхность).
Форма HMiiJiaiiiai a: Корневидная. Имеют ортопедическое
соединение на конусе Морзе. Внутреннее коническое
luecTifTpamioe соединение и двенадцатиграннос соединение.
Показания к нримсненин): Универсальный имплантат с
вну тренним коническим шестигранным и двенадиатигранным
соединением для большинства клзпшческих случаев, при любом
типе костной ткани. Имплантаты линейки Ricilen’s линейки
Rctech использукл ся в хирургической стоматологии и подходят
для по;шержки несъемных или съемных протезов при единичном
или множественном протезировании. Могут быть установлены
при любой плотности костной ткани типов I. II. Ill и IV. включая
участки, восстановленные с помощью костных трансплантатов,
при условии, что н меезе имплантации имеется необходимое
количество костной ткани нужной плотности. Имплантаты
линейки Riellen’s линейки Retech были разработаны дзя
применения по С1андар1ным протоколам или при немедленной
нагрузке для случаев с достаточной первичной стабильностью (не
менее 35 П/см н не более 45 П/см) и ссютветствуюшей
окклюзионной нагрузкой.
Имплантаты лннейкн Riellen’s линейки Retech доступны в
следующих диаметрах:
0 3,0 мм (NP): Имплин1ат с внутренней резьбой размером 1,4 мм
и плат())ормой диаметром в 3 мм для установки ортопедических
компопезггов. Им1шантат Щ1я установки в узких участках
альвеолярного гребня;
Для функциональной и ;к:тетической реабилитации пациентов с
полной или частичной адентией на верхней или нижней челюсти
0 3,5 мм (RP): Имплантат с внутренней резьбой размером 1,6 мм
и платформой диаметром в 3,5 им для установки ортопедических
компонентов. Имгыантат для установки в узких участках
альвеолярного гребня;
Для фупкциопалыюй и зстетической реабилитации пациентов с
полной или частичной алс1ггией на верхней или нижней челнтеги
Все абатменты
Riellen's платформы
АТ
П рим ечание:
Орт опедическая
плат ф орма такж е
.мож ет быть
сов.местима с
соединительны.ми
эле.ментами*: .Astra
Tech
*■ абатменты.
зарегистрированные,
как .медицинские
изделия в Р Ф в
уст ановленном
порядке
Примечание:
По .мере завершения
процесса регистрации
абапм ент ов Riellen's
в РФ будет указан
номер/дат а
Регистрационного
удостоверения.
16
--- стр. 18 ---
0 4,0 чм (RP): с внутренней резьбой размером 1,6 чм и
платформой диаметром в 3,5 мч для установки ортопедических
компонентов.
0 4,5 ЧЧ (WP): с внутренней резьбой размером 2 мч и
платф11рмой диаметром в 4,5 мм для установки ортопедических
компонентов.
0 5,0 чм (WP); с внутренней резьбой размером 2,5 чч и
платформой диаметром в 4,5 чч для установки ортопедических
компонентов. Для функциональной и эстетической реабилитации
пациентов с полной или частичной адентией на верхней или
нижней челюсти.
Имплантат
дентальный
«RIELLENS
REVEL В» в
комплекте с
винтом-заг;гушкой
(все варианты
исполнения)
Общие хапактепнсти1си:
• Платформа с Конусом Морзе;
• Титан «Grade 4»:
• Интсфированная поверхность до самого верха:
• Корневидный имплантат с резьбой;
• Встроенная футеция смены и переключения ортопедических
платформ:
• Широкий выбор ортопедических компонентов:
• Высокая первичная стабилизация;
• Универсальный имплантат для любых показаний.
Иовспхпость имплантата имеет двойную обработку:
пескоструйная + кислотная обработка (SLA-поверхность).
Фопма имплантата: Корневидный имплантат. Имеют
ортопедическое соединение на конусе Морзе. В|гутреннее
коническое соединение.
llob-ataiiHH к приченению: Универсальный имплантат с
внутренним коническим квадратным соединением для
болыпинства клинических случаев, при любом типе костной
ткани. Имплантаты Kiellen’s линейки Revel В используются в
хирургической стоматологии и подходят для поддержки
несъемных или съемных протезов при единичном или
множественном протезировании. Могут быть установлены при
любой плотности костной ткани типов I, II, III и IV, включая
участки, восстановленные с помощью костных трансплантатов,
при условии, что н месте nMnnainaiiBH имеется необходимое
количество костной ткани нужной плотности.
Имплантаты Ricllen's .жнейки Revel В были разработаны для
применения по стандартным протоколам пти при немедленной
нагрузке для случаев с достаточной первичной стабильностью (не
менее 35 Н/сч и не 6o.iee 45 П/сч) и соответствующей
окклюзионной нагрузкой.
Имплантаты Riellen'a .жнейкн Revel В доступны в с.лелуюших
Все абатменты
Riellen's платформы
BI.
П рим ечание:
Орт опедическая
плат ф орма такж е
мож ет быть
совмест има с
соединит ельными
элементами*:
Straum m an Bone Level
диаметрах:
0 3,0 (SC) • с внутренней резьбой размером 1,4 чч и платформой
диаметром в 3 мм Д1я уст ановки ортопедических комнонентив.
0 33 (NC) - с внутренней резьбой размером 1,6 мч и платформой
диаметром в 3,3 мм Д1я установки ортопедических компонентов.
0 4,1 чм (RC) - с внутренней резьбой размером 1,6 чч и
платформой диаметром 4,1 мм для установки ортопедических
компонентов.
0 4,8 чч (RC) - с внутренней резьбой размером 1,6 чч и
платформой диаметром 4,8 мч для установки ортопедических
компоноггов.
- аоатменты,
зарегистрированные,
как медицинские
изделия в РФ в
уст ановленном
порядке
Примечание:
По м ере заверш ения
процесса регист рации
абат мент ов Riellen ‘ s
в РФ будет указан
ном ер дата
Регист рационного
удостоверения.
Имплантат
дентальный
«RIELLENS
REVEL А» в
комплекте с
винтом-заг.лушкой
(все варианты
исполнения)
т
1
Общие характеристики:
• Платформа с Конусом Морзе;
• Титан «Grade 4»;
• Корневидный имплантат с резьбой;
• Встроенная функция смены и переключения ортопедических
платформ;
• Широкий выбор ортопедических компонентов;
• Высокая первичная стабилизация в мягкой кости;
Повепхность ичп.1антата имеет двойную обработку:
пескоструйная + KHCjiOTHaa обработка (SLA-поверхность).
Имеют ортопедическое соединение на конусе Морзе.
Имплантаты Riellen's линейки Revel Л используются в
хирургической стоматологии и подходят для поддержки
иссъсмных или съемных протезов при единичном или
множественном протезировании. Могут быть установ-зены при
любой п.'ютности костной ткани типов I, II, III и IV, включая
участки. в(№станодгенные с помощью костных трансплантатов.
Вес абатменты
Riellen's платформы
BL
П рим ечание:
Орт опедическая
плат ф орма такж е
17
Л
--- стр. 19 ---
I
при условии, что в месте имгшаш’ации имеется необходимое
количество костной ткани нужной плотности.
Имплантаты Ricllen's линейки Revel А были разработаны для
применения по сгак.1артным протоколам или при немедленной
нагрузке л;тя случаев с достаточной первичной стабильностью (не
менее 35 И/см и не более 45 П/см) и соответствующей
окклюзионной наг рузкой.
Имплантаты линейки Riellen's линейки Revel Л лоступнм в
следующих диаметрах:
И 3J мм (NC)-c вну1рснней резьбой размером 1,6 мм и
платформой диа.мстром в 3,3 мм для установки ортопедических
компонентов.
И 4,1 мм (RC) - с внутренней резьбой размером 1,6 мм и
платформой диаметром 4,1 мм для установки ортопедических
компонентов.
О 4,8 мм (RC) - с внутренней резьбой размером 1,6 мм и
платформой диамез ром 4,8 мм для установки ортопедических
компонентов.
мож ет быть
совместима с
соединительными
элементами *:
Straum m an Bone Level
*- абапмент ы .
зарегистрированные,
как медииинские
изделия в РФ в
уст ановленном
порядке
Примечание:
По м ере завершения
процесса регист рации
абат мент ов Riellen's
в РФ будет указан
номер'дат а
Регист рационного
удостоверения.
4
2. Данные для применения медицинского изделия
2.1. Меры предосторожности и рекомендации
• Перед любой хирургической процедурой необходимо комплексное обследование больного для
того, чтобы определить факторы, которые могут подвергнуть пациента опасности ввиду
имплантации как таковой, или факторы, которые могут повлиять на процесс заживления костной
и мягкой ткани.
• Пациенты должны быть тщательно обследованы, чтобы определить их правильный
рентгенографический, психологический и физический статус.
• Использование ненадлежащих методов имплантации или в процессе протезирования может
привести к отторжению имплантата и существенной потери окружающей костной ткани.
• Достаточный остаточный объем костной ткани необходим для достижения высокой первичной
и вторичной стабильности имплантата, для того чтобы имплантат мог выдержать процесс
протезирования. В случаях недостаточного объема костной ткани, следует рассмотреть
определенные процедуры наращивания костной ткани.
• После установке имплантатов дентальных хирург оценивает качество кости и первичную
стабилизацию имплантата, определяя сроки нагрузки. Недостаточный объем кости и/или
неудовлетворительное качество кости, наличие очагов инфекции и системных заболеваний могут
привести к несостоятельности остеоинтеграции как сразу после операции, так и после наступления
первичной остеоинтеграции.
• Очень важно соблюдать высокую точность при подготовке костного ложа, используя
откалиброванные и совместимые хирургические инструменты, стараясь соблюдать
последовательность использования фрез соответствующего имплантату диаметра и длины.
• Рекомендуется менять фрезы на первоначальном этапе через каждые 20 перфораций, проявляя
предельную осторожность во избежание термических травм, вызванных недостаточным
орошением и изношенностью инструмента в зоне сверления. Это является ключевым фактором
для успешного применения изделия.
• Пользователь обязан простерилизовать все хирургические инструменты перед использованием,
подготовить стерильную область для хирургических и перевязочных действий, произвести
хорошую септическую обработку ротовой полости пациента и в момент установки имплантата
удостовериться, что он не соприкасается с нестерильными предметами, минимизируя таким
образом риск заражения.
18
--- стр. 20 ---
I
i
• Пользователь обязан проверить упаковку изделия на предмет подлинности и целостности и
следить за сроками годности. Не допускается использование изделия с истекшим сроком годности
или с поврежденной упаковкой.
• Имплантаты Riellen’s предназначены для одноразового использования.
• Пользователь обязан помнить о прилагаемом при установке имплантата усилии (не менее 35
Н/см и не более 45 Н/см). не превышая рекомендуемой производителем нагрузки, чтобы не
повредить изделие.
• Пользователь обязан прикрепить идентификационный стикер, находяшийся в упаковке, к
медицинской карте пациента.
• Пользователь обязан проинформировать пациента о надлежащей гигиене ротовой полости,
необходимости послеоперационного наблюдения, о исключении повышенной физической
нагрузки и о необходимости соблюдения послеоперационной диеты (с целью снижения
механического воздействия на установленный имплантат).
• Чтобы обеспечить долгосрочный результат, рекомендуется регулярно проводить
комплексные осмотры пациента после имплантологического лечения согласно плану
лечения и проинформировать его о правильной гигиене рта.
• Необходимо приложить все усилия, чтобы минимизировать повреждение окружающих тканей,
обращая особое внимание на тепловые хирургические травмы и устранение загрязнений и
источников инфекции.
• Хирургические процедуры по имплантации требуют высокой точности и аккуратности. Любые
отклонения от плана операции при имплантации увеличивают риск нарущения остеоинтеграции.
• Необходимо обратить особое внимание на то, чтобы материалы и инструменты не были
проглочены или не попали в дыхательные пути пациента.
• После того как имплантат установлен, хирург должен оценить качество костной ткани и
первичную стабильность имплантатов с целью определения сроков протезирования.
• Усилия, вызывающие изгибающие моменты, являются самыми неблагоприятными,
так как они могут отрицательно сказаться на долговременной стабильности конструкции с
опорой на имплантаты. Для уменьшения изгибающего момента следует оптимизировать
распределение сил посредством равномерного распределения нагрузки по всей
протяженности протеза, минимального использования дистальных консолей, обеспечения
сбалансированной окклюзии, а также уменьшения наклона бугорков искусственных
зубов.
4
2.2.0бщие рекомендации к применению
Имплантаты Riellen's хирургически устанавливаются в верхнечелюстную и/или
нижнечелюстную кость под десну для замены корня зуба. После установки, имплантаты
позволяют стоматологу закрепить на них зубные протезы. Поэтому они должны иметь
функциональность при применении. Например, целесообразно применять узкие имплантаты
между зубами и имплантатами большего диаметра, где недостаточно места или. например, в
местах премоляров и моляров.
В линейке имплантатов Riellen's будет разработан ряд имплантатов различных диаметров и
длин, для удовлетворения потребностей при различных клинических случаях. Диаметр
имплантата подбирается в зависимости от пространства между зубами пациента, длины и высоты
кости, в который он будет установлен вместо корня зуба. Ниже приведена таблица позиций, в
которых производится установка имплантатов.
4
19
--- стр. 21 ---
I Диаметры имплантата (мм)
Зубной ряд 03.3 03,5 03,75 04 04,3 05
средний резец • •
Боковой резец Ф Ф
Клык Ф Ф
Премоляр Ф Ф Ф
Моляр Ф Ф
Ц«к7ралькых
MS«S
Клык
В«рхнхд челюсть
Босоьок ремц
Пер1ьси
{ ф еи о л яр
Первых иоляр
Третхх моляр
Перед хирургическим вмешательством необходимо провести тщательное клиническое и
рентгенологическое исследование обследование пациента для определения его психологического
и общесоматического статуса. Перед принятием окончательного решения по выбору метода
лечения следует провести обследование пациента с применением компьютерной и конусно
лучевой компьютерной томографии.
Верхнечелюстные пазухи пациента должны быть бессимптомны, должны отсутствовать
патологии прилегающих костных и мягких тканей, сопутствующее стоматологическое лечение
должно быть завершено. Особое внимание следует обратить на наличие местных или системных
факторов, которые могут повлиять на процесс заживления костной или мягких тканей или на
процесс остеоинтеграции (в том числе курение, недостаточная гигиена рта, неконтролируемый
диабет, лучевая терапия в челюстно-лицевой области, стероидная терапия, наличие очагов
инфекции в окружающей кости). Особую осторожность следует соблюдать при лечении
пациентов, получающих терапию биофосфанатами. Установка имплантата и
моделирование ортопедической конструкции должны осуществляться в соответствии с
конкретной клинической ситуацией. При наличии бруксизма или неблагоприятного
соотношения челюстей план лечения может быть пересмотрен.
При лечении детей применение данных методов лечения не рекомендовано до тех пор,
пока не будет соответствующим образом подтверждено окончание роста кости
альвеолярного отростка.
Рекомендации для использования скуловых имплантатов
Скуловые имплантаты используются для изготовления конструкций из нескольких единиц, с
жестким шинированием минимум двух имплантатов. При полном отсутствии зубов они
используются вместе с, как минимум, двумя стандартными имплантатами, установленными во
фронтальном отделе верхней челюсти, для фиксации или опоры зубных протезов. Вид реставрации
варьируется от изготовления несъемных/съемных протезов всего зубного ряда до восстановления
частичного отсутствия зубов с односторонним или двухсторонним отсутствием премоляров и
моляров с целью восстановления жевательной функции пациента. Эти имплантаты
соответствующие хирургические методики следует использовать только для пациентов со
значительной атрофией или при плохом качестве оставшейся кости верхней челюсти.
Рассмотрение применения таких хирургических методик у пациентов с частыми синуситами в
анамнезе следует осуществлять на основе оценки соотношения риск/польза.
20
--- стр. 22 ---
2.3. Предоперационное планирование
Установка имплантата — это ключевой этап протезирования, поэтому следует уделять особое
внимание его правильному позиционированию. Достижение успешного результата лечения
возможно только при сотрудничестве между пациентом, ортопедом, хирургом и зубным техником.
Для выбора оптимального типа имплантата и его правильного позиционирования мы рекомендуем
следующее:
- Проведите восковое моделирование или постановку зубов на заранее изготовленной
диагностической модели либо воспользуйтесь программным обеспечением для планирования
имплантации, проведите рентгенологическое исследование.
• Выберите тип протеза.
Восковая композиция/постановка зубов может стать основой для изготовления индивидуального
рентгенологического или хирургического шаблона, а также временной реставрации.
При выборе типа и размера имплантата, планировании его положения необходимого числа
имплантатов следует ориентироваться на анатомические особенности конкретного пациента,
учитывать клиническую ситуацию (например, неоптимальное положение и скученность зубов) и
ширину участка адентии.
Реакция кости и мягких тканей в отдаленном послеоперационном периоде напрямую зависит от
взаиморасположения имплантата и реставрации. Поэтому следует обращать особое внимание на
положение соединения между абатментом и имплантатом. Планирование положение имплантата
проводят в трех плоскостях:
• Мезио-дистальное положение;
• Оро-вестибулярное положение;
• Коронально-апикальное положение.
Внимание: Следует избегать действия на абатменты внеосевых (боковых) нагрузок.
Желате.чьно. длинная ось иитантата npoxodiaa через бугор зуба-антагониста. Избегайте
моделирования гиперконтурироваиных бугров, поскольку это .может привести к
нефизио.югическим нагрузкам.
Примечание: Пожачуйста, для получения инфор.мации о планировании лечения и медицинского
обс.педования обратитесь к соответствующим кчиническим пособиям и учебникам.
2.4. Установка
Перед установкой имплантатов Riellen's внимательно прочтите все содержание настоящей
инструкции по применению.
4
Шаг 1: Откройте картонную упаковку, извлеките блистер и достаньте винт-заглущку/шм адаптер
с имплантатом.
Шаг 2: Удерживая колпачком вниз, поверните и аккуратно потяните трубку вверх. Защитный
стержень имплантата находится в верхней части колпачка, под наклейкой.
Шаг 3 А: При установке Физиодиспснсером с угловым наконечником - Используйте ключ, чтобы
достать имплантат из колпачка, и убедитесь, что ключ полностью прикреплен к имплантату.
21
--- стр. 23 ---
I
Используйте при максимальном усилии фиксации в 30 Н/см и максимальном числе оборотов в 30
об/мин.
Шаг 3 В: При ручной установке - Вставьте ключ в шестигранный адаптер и вытащите имплантат
из колпачка (убедитесь, что ключ полностью прикреплен к имплантату)
Шаг 4: Перенесите имплантат в костное ложе и закрутите по часовой стрелке. Рекомендуется
установка на костном уровне. Расположите одну из граней шестиугольника повернутой к щеке для
облегчения последующего протезирования. Инструменты для установки имеют специальную
маркировку для облегчения этой задачи.
Внимание: Максимальное рекомендуемое усилие фиксации для окончательной установки
составляет 45 Н/см. Ни в коем случае не превышайте максимальное рекомендуемое усилие
фиксации при установке имплантата. Чрезмерное затягивание имплантата может привести к
повреждению изделия и вызвать перелом или некроз костного ложа.
Если дальнейшее продвижение имплантата при установке становится невозможным или усилие
45 Н/см достигается до установки в окончательное положение, поверните имплантат против
часовой стрелки. Используйте угловой наконечник или ключ с контр-моментом и извлеките
имплантат. Верните имплантат обратно в колпачок и храните его должным образом, пока не будут
завершены повторные работы с костным ложем. Далее используйте фрезу большего диаметра, в
соответствии с протоколом по работе с костной тканью большой плотности. Завершите установку
имплантата, не превышая максимальное усилие фиксации в 45 Н/см.
Для осуществления немедленной нагрузки, имплантат должен быть установлен с усилием 35-45
Н/см,
Шаг 5: Установите винт-заглушку, или заживляющий абатмент, или ортопедический компонент
(приобретаются отдельно, в зависимости от хирургического плана лечения).
Шаг 6: Внесите идентификационную информацию в медицинскую карту и в документ, который
будет передан пациенту.
2.5. Хирургический протокол
Протокол
сверлени! костм
Послсдоаатепыюстъ саерлення
О< * 4
Q
е
Ы
S
ы н
о
V й N 05N
еtA
N
о
\?1
Itemark 3.3 к к
f^emvk 3.75 к к к |Х) .
fietnark 4.3 к к к X (X)
Itemack S к X к X к X)
Remis 3 7S к к к (*) ■ •
Iteniis4.3 к к к к :х)
RemisS.O к X к X ч X)
Reaction 3 0 к к . ■ •
Reaction 3.5 к X к X ) •
Reaction 4.3 к к к к л )
Reaction 5 0 к X X к ч X)
Reactive 3.0 к X ■
Reactive 3.5 к к к » •
Reactive 4.3 к X к к »
Reactive 5.0 к X X ч к :х)
Поиштвен; ог(исанис универсаньного прогокола установки имплантатов
Л и п ец к ; Remark. Reaction. Reactive. Retech. Revel A и Revel B.
Xiipypi нческнН iipoTOKO.!
1. Oroi'HKie лоскут и осмотрите альвеоляр>1мй край.
2. Препарируйте ложе пилотным сверлом лнаметром 2 мм, установите пин
параллельности в сформированное ложе и сделайте контрольный реттен
снимок, чюбы оиенить глубину и направление препарирования.
3. Препарируйте последовательно фрстами необходимого диаметра в
соответствии с выбранным диаметром и длинной имплантата.
4. Испольчуйте динамометрический ключ или ручной имплантовод. чтобы
установить имплантат.
5. Установите чаглушку или формирователь десны.
6. Наложи1с швы.
22
--- стр. 24 ---
Протокол
сверления кости
Послеоовательностъ све рленвя
О
Р
о
гч
О
IN
оf4r * iл
о
ч 1 ЛN N соN
ОН
N
Retech 3.0 ч . . .
Retech 3.5 < X X X)
Retech 4.0 я к | (X »
Rctech 4.5 к к X X .
Retech 5.0 к к X X X !х) .
Revel A 3.3 к к X »
Revel A 4,1 к к к X •х> .
Revel A 4.8 к к к X X л)
Revel В 3.0 ( к
Revel В 3.3 к к X X)
Revel B 4 1 к к X X (X)
Revel В 4.8 к к X X X :х)
Ren C O 3,75 X X X (Х 1
Reneo4.3 X X X X Гх) -
Zigomaric X X X X
Пошаговое описание универсального протокола установки имплантатов
линейки /Jgomatic.
1. Испольчуя сферическое сверло, наметые место сверления,
2. С помощью сверла проичведите остеотомию в выбранном направлении
на желаемой глубине, обращая внимание на показатель глубины.
3. Расширьте остеотомическое отверстие с помощью сверла STI) 7. или ZS,
которые проходят на половину глубины при П. III и IV типе костной ткани и
на всю длину в костной ткани типа I, Д|гина имплат-ата выбирается на
основе измерений глубины,
4. Откройте упаковку имплантата. Удостоверьтесь, что адаптер и
имплантат хорошо соединены. При необходимости, используйте
шестигранный ключ для затяжки фиксирующего винта.
5. Соедините адаптер с шаблоном для имплантации LIT Z или HSD.
Удостоверьтесь, что шаблон для имплантации надежно прилегает к адаптеру
имплантата.
6. Извлеките имплатггат из контейнера и поместите в остеотомическое
отверстие. Шейка имплантата должна совпадать с уровнем альвеолярного
края или немного выступать за него,
7. Выбрав расположение имплантата, отсоедините адаптер, открутив
фиксирующий винт с помощью отвертки SHT.
При невозможности достигнуть минимальный момент стабилизации
имплантата для нагрузки в 30 Н/см, нагр>-зка должна быть отложена.
^ 2.6. Нагрузка
Чрезмерная нагрузка может привести к потере имплантата на первом этапе лечения или потери
имплантата и ортопедической конструкции в будущем. Это может быть вызвано следующими
причинами;
- неправильное планирование (недостаточное количество имплантатов, неправильно выбранные
размеры имплантатов, неправильный расчет нагрузки консолей).
- чрезмерное усилие при установке имплантата, не рекомендуется устанавливать имплантаты с
усилием более 45 Н/см.
- неполная посадка абатментов или литых/фрезерованных конструкций, изготовленных в
технической лаборатории.
- неконтролируемые парафункциональные привычки пациента (бруксизм).
При установке имплантата в места с высокой нагрузкой, например, дистальный отдел нижней
челюсти, придерживайтесь следующих рекомендаций:
- Если ширина альвеолярного гребня позволяет, используйте имплантат большего диаметра.
- Установите достаточное количество имплантатов для равномерно нагрузки.
- Не объединяйте имплантаты и соседние зубы в одну конструкцию.
3. Перечень международных нормативных документов и стандартов
В таблице № 6 приведен перечень национальных и международных нормативных
документов/стандартов, которым соответствует медицинское изделие.
Таблица № 6: «Перечень применяемых международных нормативных документов и
стандартов»
С тан д ар т Описание
ISO 10271:2011 пункт Стоматология - Методы коррозионных испытаний металлических
4.2 материалов
ISO 10271:2011 Стоматология - Методы коррозионных испытаний металлических
Пункт 4.2 материалов
ISO 14801:2016 Усталостные испытания для внутрикостных стоматологических
имплантатов
23
--- стр. 25 ---
\SOrrS 13498:2011 Стоматология - Испытание на кручение корпуса
имплантата/соединительных деталей соединений эндоскостных
систем зубных имплантатов
ASTM F543-17
Приложение A.l
Стандартные технические условия и методы испытаний
металлических изделий медицинского назначения
Костные винты. Приложение A.I - Метод испытания для
определения крутящих свойств металлических костных винтов
ASTM F543-I7
Приложение A.2
Стандартные технические условия и методы испытаний
металлических изделий медицинского назначения
Костные винты. Приложение А.2 - Метод испытания крутящего
момента медицинских костных винтов
ASTM F543-17
Приложение А.З
Стандартные технические условия и методы испытаний
металлических изделий медицинского назначения
Костные винты. Приложение А.З - Метод испытания для
определения силы осевого выдергивания медицинских костных
винтов
ISO 14801:2016 Усталостные испытания для внутрикостных стоматологических
имплантатов
ISO/TS
13498:2011
Стоматология - Испытание на кручение корпуса
имплантата/соединительных деталей соединений эндоскостных
систем зубных имплантатов
ASTM F543-17
Приложение A.l
Стандартные технические условия и методы испытаний
металлических изделий медицинского назначения
Костные винты. Приложение A.l - Метод испытания для
определения крутящих свойств металлических костных винтов
ASTM F543-17
Приложение A.2
Стандартные технические условия и методы испытаний
металлических изделий медицинского назначения
Костные винты. Приложение А.2 - Метод испытания крутящего
момента медицинских костных винтов
ASTM F543-17
Приложение А.З
Стандартные технические условия и методы испытаний
металлических изделий медицинского назначения
Костные винты. Приложение А.З - Метод испытания для
определения силы осевого выдергивания медицинских костных
винтов
ISO 14801:2016 Усталостные испытания для внутрикостных стоматологических
имплантатов
ISO/TS
13498:2011
Стоматология - Испытание на кручение тела имплантата / суставов
соединительной части внутрикостных систем зубных имплантатов
ASTM F543-17
Приложение A.l
Стандартные технические условия и методы испытаний
металлических изделий медицинского назначения
Костные винты. Приложение A.l - Метод испытания для
определения крутящих свойств металлических костных винтов
ASTM F543-17
Приложение x A.2
Стандартные технические условия и методы испытаний
металлических изделий медицинского назначения
Костные винты. Приложение А.2 - Метод испытания крутящего
момента медицинских костных винтов
ASTM F543-17
Приложение А.З
Стандартные технические условия и методы испытаний
металлических изделий медицинского назначения
Костные винты. Приложение А.З - Метод испытания для
определения силы осевого выдергивания медицинских костных
винтов
ISO 14801:2007 Стоматология - Имплантаты - Испытание на динамическую
усталость для внутрикостных зубных имплантатов
24