Комплект деталей к компрессионно-дистракционным аппаратам Г.А.Илизарова для лечения переломов костей КДАК-01-"МТ-Казань" по ТУ 9437-029-40686779-2002 — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2011/12595 от 13.03.2003 · класс риска 2б

Производитель: ООО «ПТО «МЕДТЕХНИКА» (Россия)

Вид изделия: Система внешней ортопедической фиксации, многоразового использования

В госконтрактах 44-ФЗ: 78 контрактов, медианная цена за единицу 800 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ 
Ге: ральный директор 
ООО « т  МЕДТЕХНИКА»
0^, в. Д. Щербаков 
2022 г.
ИНСТРУКЦИЯ п о  ПРИМЕНЕНИЮ
КОМПЛЕКТ ДЕТАЛЕЙ К КОМПРЕССИОННО-ДИСТРАКЦИОННЫМ АППАРАТАМ 
Г.А.ИЛИЗАРОВА ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ ПЕРЕЛОМОВ КОСТЕЙ КДАК-01-«МТ-Казань»
по ТУ 9437-029-40686779-2002»
ТП ВС 940220.010
2022


--- стр. 2 ---
ИНСТРУКЦИЯ п о  ПРИМЕНЕНИЮ ТП ВС 940220.010 
«КОМПЛЕКТ ДЕТАЛЕЙ К КОМПРЕССИОННО-ДИСТРАКЦИОННЫМУ АППАРАТАМ 
Г.А.ИЛИЗАРОВА ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ ПЕРЕЛОМОВ КОСТЕЙ КДАК-01-«МТ-Казань» 
по ТУ 9437-029-40686779-2002 (смотри приложение) (далее комплект, детали, имплантаты, 
инструменты), РУ № ФСР 2011/12595 от хх.хх.хххх.
Внимание! ДЕТАЛИ аппарата Илизарова требуют аккуратного обращения и тщательного  
ухода. Не допускается их ронять и подвергать другим механическим воздействиям.  
Использование его не по назначению приводит к порче или значительно сокращает срок  
службы.
1. Основные сведения об изделии и технические характеристики
1.1 Назначение
Область применения - травматология, хирургия.
Комплект деталей к компрессионно-дистракционным аппаратам Г.А. Илизарова предназначен для 
лечения переломов костей, для решения широкого круга травматологических и ортопедических 
задач методом чрескостного остеосинтеза применительно к индивидуальным особенностям 
больного с возможностью сборки во множестве вариантов. Комплект предназначен для 
использования персоналом медицинских учреждений имеющих необходимую квалификацию.
В качестве имплантатов могут быть использованы спицы и/или стержни: метафизарные, 
диафизарные, Шанца.
1.2 Показания для применения; Медицинское изделие необходимо применять при лечении 
открытых и закрытых переломов. При этом необходимо учитывать физиологические или 
анатомические параметры пациента, которые могут оказывать влияние на показатели назначения 
изделия, принимая во внимание следующие аспекты:
телосложение (рост, вес); 
возраст;
патологические состояния; 
качество кости; 
жизнеспособность ткани; 
условия, окружающие ткань; 
состояние под нагрузкой; 
способ имплантации
взаимодействие и сочетание с другими крепежными приспособлениями; 
степень активности пациента.
Примечание - Некоторые условия ограничивают применение изделий или требуют особой 
предосторожности при клиническом использовании. На эксплуатационные характеристики изделия 
может оказывать влияние состояние пациента.
1.3.Противопоказания к применению: Использование изделий противопоказано в случаях
активной либо предполагаемой инфекции, а также для пациентов, чувствительных к материалам, из
которых изготовлено имплантаты. Изделия также противопоказаны пациентам с нарушениями,
которые могут привести к игнорированию со стороны пациента ограничений, связанных с жесткой
фиксацией конструкции аппарата. А также:
открытые переломы с обширной зоной повреждения;
резкое загрязнение мягких тканей;
занесение инфекции в зону перелома;
общее тяжелое состояние;
наличие тяжелой сопутствующей патологии внутренних органов; 
выраженный остеопороз;
декомпенсированная сосудистая патология конечностей; 
заболевания нервной системы, сопровождающиеся судорогами.
стр. 2


--- стр. 3 ---
1.4 Меры предосторожности:
-Запрещается использование изделий комплекта, не прошедших стерилизацию перед установкой; 
-НЕЛЬЗЯ использовать вторично имплантаты!
-Повторное использование имплантатов может привести к загрязнению изделия и к образованию 
инфекции у пациента или передачи инфекции от одного пациента к другому. Детали и инструменты, 
входящие в Комплект (кроме имплантатов) могут быть использованы повторно после 
соответствующей дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации 
Комплекты поставляются нестерильными, и перед применением должны быть подвергнуты 
дезинфекции предстерилизационной очистке и стерилизации.
1.5 Побочные эффекты
1. Осложнения аналогичны тем, которые возникают при установке любых внутренних фиксаторов.
2. Инфекции как внутренние, так и поверхностные, связанны с выполнением операции.
3. Аллергическая реакция на антисептики и материалы устройства.
4. Преходящая полость может сформироваться в стерильных условиях.
5. Аспирация (простой дренаж) может привести к повреждению нервов. Повреждения нервов 
возможны и при проведении операции.
1.6 Подготовка к работе
После вскрытия упаковки и после каждого использования каждое изделие промыть, высушить и 
подвергнуть дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации по МУ 287-113-98.
1.6.1. Дезинфекцию производить одним из способов:
- химическим:
а) погружение деталей в раствор в специальных емкостях из стекла, пластмассы или покрытых 
эмалью без повреждений. Замачивание в моющем 0,3% растворе «Аламинол» при полном 
погружении в раствор при начальной температуре (40±5) *^С, время вьщержки (60±0,1) мин;
б) промывание деталей в проточной питьевой воде в течение (1...3) мин.;
в) промывание в дистиллированной воде в течение (0,5±0,1) мин.;
г) просушивание горячим воздухом при температуре (85 +2-10) °С до полного исчезновения влаги, 
-физическим:
а) -предварительное промывание под проточной водой в течение (0,5+0,1) мин. с применением 
мягкой щетки или марлевого тампона;
- дезинфекция сухим горячим воздухом в воздушном стерилизаторе при температуре (120+4) в 
течение (45 ±5) мин.
б) - кипячение в дистиллированной воде или с добавлением натрия двууглекислого 2 % при 
температуре (99+1) °С в течение (20. ..30) мин. при полном погружении деталей в воду;
- просушивание горячим воздухом при температуре (85 °С до полного исчезновения влаги. 
1.6.2- Предстерилизационную очистку проводить в моющем растворе в следующей 
последовательности:
а) предварительно промыть в проточной воде в течение (0,5+0,1) мин.
б) замочить в моющем 3% растворе «Биолот» при температуре (40+5) °С в течение (15+0,1) мин. 
при полном погружении.
в) промыть в моющем растворе мягкой щеткой или ватным тампоном.
г) промыть в проточной воде в течение (3+1) мин.
д) промыть в дистиллированной воде в течение (0,5+0,1) мин.
е) просушить горячим воздухом при температуре (85 +2-10) °С до полного исчезновения влаги. 
Выбор раствора для предстерилизационной очистки рекомендуется проводить согласно МУ-287- 
113-98
Растворы для дезинфекции и предстерилизационной очистки рекомендуется разводить в  
дистиллированной или деминерализованной воде, дезинфицирующий раствор должен  
применяться однократно!
стр. 3


--- стр. 4 ---
Допускается дезинфекция, совмещенная с предстерилизационной очисткой средствами, 
предназначенными для дезинфекции медицинских изделий, зарегистрированными в РФ и 
разрешенными к применению в лечебно-профилактических учреждениях.
Допускается мойка в ультразвуковой моющей машине и автоматических моющих машинах в 
соответствии с инструкцией по эксплуатации машины.
1.6,3. Стерилизация изделий, входящих в Комплект, должна проводится паровым методом по МУ- 
287-113-98 при следующих условиях:
Давление пара в стерилизационной камере - 0,20(2,0) ± 0,01(0,1) МПа (кгс/см2);
Температура стерилизации - 132(±2)°С;
Время стерилизационной выдержки: 20 мин.;
Коэффициент сухости пара - не ниже 0,95 по ГОСТ 31598;
Предельное содержание веществ в паре должно соответствовать значениям согласно ГОСТ Р 
56893;
Внимание! Не рекомендуется использовать стерилизацию воздействием 
низкотемпературной плазмы, поскольку воздействие данного вида стерилизации на 
нержавеющие стали недостаточно изучено.
Валидированный процесс очистки, дезинфекции и стерилизации изделий, согласно ГОСТ Р ИСО 
17664-2012. приведен в Паспорте МТ 029.001 ПС, Приложение 2. Электронную версию Паспорта 
МТ 029.001 ПС смотри на сайте www.medtech.ru  в разделе травматология.
1.7 Послеоперационные рекомендации
1) Обеспечьте пациента подробной инструкцией по послеоперационному уходу.
2) Используйте соответствующие дополнительные приспособления для обеспечения 
неподвижности (подходящие гипс шины или костыли) на время заживления кости.
3) Рентген и КТ могут быть использованы при установке имплантатов и для оценки заживления 
костей.
МРТ использовать нельзя, так как детали Комплекта обладают магнитными свойствами!
2. Комплектность, (смотри приложение)
3. Маркировка ^
3.1 На этикетке индивидуальной потребительской упаковки изделий комплекта нанесены надписи: 
и условные обозначения согласно ГОСТ 19126-2007, ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014:
- символ «КОД ПАРТИИ» Ilqt] с указанием кода;
- символ «ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ» «мм/гггг» d ;
- символ «ИЗГОТОВИТЕЛЬ» id название предприятия-изготовителя, его адрес и товарный знак;
- символ «не стерильно» А ;
- символ «НОМЕР ПО КАТАЛОГУ» с указанием номера;
- знак соответствия® (при наличии декларации);
- символ «ОСТОРОЖНО! ОБРАТИТЕСЬ К ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ» А;
- символ «Не использовать повторно» (только для имплантатов)®;
Надписи: - название Комплекта;
- технические условия:
- номер и дату регистрационного удостоверения;
- Количество: шт;
- название изделия;
- материал: «Н» или «Ti».
3.2 На этикетке потребительской упаковки Комплекта должно быть нанесено все, что указано 
в п.3.1 кроме двух последних позиций надписей и последнего символа.
стр. 4


--- стр. 5 ---
4. Упаковка
Каждое изделие Комплекта упаковано в пакет или рулон плоский (бумага/пленка) или пакет 
плоский (бумага/пленка), производства фирмы ООО «КЛИНИПАК», Россия (РУ № ФСР 
2011/12874 от 04,09.2018г.), допускается заворачивать изделия в парафинированную бумагу марки 
БПУ-25 по ТУ 5453-00279410-083 и/или вкладывать в упаковку, изготовленную из картона 
коробочного ГОСТ 7933-89 по документации, утвержденной в установленном порядке, В каждую 
индивидуальную упаковку изделия вложена инструкция по ГОСТ 2.601. Все упакованные в 
индивидуальную упаковку изделия Комплекта укладываются в коробку, изготовленную из 
картона коробочного ГОСТ 7933 по документации, утвержденной в установленном порядке.
В упаковку Комплекта должен быть вложен паспорт по ГОСТ 2.601.
5. Хранение и транспортирование
Комплект в транспортной упаковке при транспортировании устойчив к воздействию 
климатических факторов по условиям хранения 5 (ОЖ4) по ГОСТ 15150-69, в интервале 
температур: от -50Х до +50°С, относительная влажность 100% при температуре +25®С.
Комплект в упаковке предприятия-изготовителя должен храниться в закрытых помещениях по 
условиям хранения 1 (Л) по ГОСТ 15150-69, в интервале температур: от + 5'^С до + 40°С 
относительной влажности воздуха не более 80% при температуре +25°С. Воздух помещений не 
должен содержать примесей, вызывающих коррозию. Гарантийный срок хранения комплекта, при 
соблюдении условий хранения 5лет с даты изготовления.
6. Гарантии изготовителя
6.1 Изготовитель гарантирует соответствие комплектов требованиям технических условий 
ТУ 9437-029-40686779-2002 при соблюдении условий эксплуатации, транспортирования и 
хранения.
6.2 Гарантийный срок годности деталей, входящих в комплект - 5 лет со дня продажи.
6.3 Средний срок службы деталей комплекта до списания определяется кратностью 
применения, но составляет не более 5 лет. Кратность применения деталей Комплекта; 5 раз, 
кроме имплантатов и деталей, имеющем резьбу, которые применяются однократно и не 
подлежат повторной обработке.
7. Сведения о рекламациях
Рекламации в установленном порядке предъявляются предприятию- изготовителю с приложением 
настоящей инструкции по адресу:
Юридический адрес: ООО «ПТО «МЕДТЕХНИКА» 420053, РФ, РТ, г. Казань, ул. Журналистов, 
ЗД.62, комната 5.
Почтовый адрес:420095, РФ, РТ, г. Казань, ул. Восстания, 100, а/я112, тел. 8- (843) 560-57-24.
8. Утилизация
Утилизация деталей, инструментов и имплантатов должна производиться в соответствии с 
инструкцией, действующей в лечебном учреждении и разработанной в соответствии, с СанПин 
2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» 
для отходов класса Б, потребительская упаковка подлежат утилизации как безопасные медицинские 
отходы класса А. Материалы не пригодны для переработки.
9. Сведения о техническом обслуживании и ремонте
9.1 Комплект не подлежат ремонту и техническому обслуживанию.
9.2 Потребитель обязан следить за техническим состоянием деталей комплекта, своевременно 
производя выборку и утилизацию.
10. Свидетельство о приемке
Комплект деталей соответствует требованиям технической документации предприятия 
(ТУ 9437-029-40686779-2002) и признан годным для эксплуатации.
Приемка службой технического контроля и дата изготовления указаны на упаковке.
стр. 5


--- стр. 6 ---
Приложение
Комплект деталей к компрессионно-дистракционным аппаратам Г.А.Илизарова для лечения 
переломов костей 1СДАК-01- «МТ-Казань».по ТУ 9437-029-40686779-2002, 
варианты исполнения:
1) Дуги с отверстиями, не более 15 шт., варианты исполнения, (при необходимости), в типоразмерах: 
R=80 мм; R=90 мм; R=100 мм; R=110 мм; R=120 мм; R=140 мм; R=160 мм.
2) Дуги, не более 10шт., варианты исполнения, (при необходимости), в типоразмерах:
R=130 мм; R=165 мм.
3) Кольца, не более 15 шт., варианты исполнения, (при необходимости), в типоразмерах:
D=100 мм; D=110 мм; D=120 мм; 0=130 мм; 0=140 мм; 0=150 мм; 0=160 мм; 0=180 мм;
0=200 мм; 0=220 мм; 0=240 мм.
4) Полукольца, не более 20 шт., варианты исполнения, в типоразмерах: 0=100 мм;
0=110 мм; 0=120 мм; 0=130 мм; 0=140 мм; 0=150 мм; 0=160 мм; 0=180 мм; 0=200 мм;
0=220 мм; 0=240 мм.
5) 5/8 кольца, не более 10 шт., варианты исполнения, (при необходимости), в типоразмерах:
0=130 мм; 0=150 мм; 0=160 мм; 0=180 мм.
6) Планки плоские, не более 15 шт., варианты исполнения, (при необходимости),
в типоразмерах: Ь=32мм с 2 отверстиями; L=49mm с 3 отверстиями; Ь=60мм с 4 отверстиями;
L=71mm с 5 отверстиями; Ь=82мм с 6 отверстиями; L=93mm с 7 отверстиями;
L=104 mm с 8 отверстиями; L=1 15мм с 9 отверстиями; Ь=126мм с 10 отверстиями.
Планки винтообразные, не более 25шт., варианты исполнения, (при необходимости), в типоразмерах:  
L=46mm с 2 отверстиями; Ь=67мм с 3 отверстиями; Ь=88мм с 4 отверстиями.
7) Стержни резьбовые, не более 20 шт., варианты исполнения, (при необходимости), в типоразмерах: 
L=60mm; L=80 mm; L=100 mm; L=120 mm; L=150 mm; L=200 mm; L=250 mm; L=300 mm.
Стержни резьбовые с отверстием, не более 20 шт., варианты исполнения, (при необходимости), в 
типоразмерах: L=60mm; L=80 mm; L=100 mm; L=120 mm.
8) Стержни телескопические, не более 15 шт., варианты исполнения, (при необходимости), в 
типоразмерах: Ь=190-^260мм; Ь=240-;-350мм; L=290^400 mm; L=340^490 mm.
9) Стержни дистракционные с пазом, не более 20 шт., варианты исполнения,
(при необходимости), в типоразмерах: L=40 mm; L=50mm; L=60mm; L=80 mm; L=100 mm.
10) Кронштейны с резьбовым хвостовиком, не более 50 шт., варианты исполнения,,;.
(при необходимости), в типоразмерах: с 1 гладким отверстием; с 2 гладкими отверстиями;
с 3 гладкими отверстиями; с 4 гладкими отверстиями. Кронштейны с резьбовым отверстием, не более 
25 шт., варианты исполнения, (при необходимости), в типоразмерах: с 1 гладким отверстием; с 2 
гладкими отверстиями; с 3 гладкими отверстиями; с 4 гладкими отверстиями. Кронштейн двухосевой, не 
более 50 шт., вариант исполнения, (при необходимости): AMD2.
11) Балки, не более 15 шт., варианты исполнения, (при необходимости), в типоразмерах: L= 159мм с 14 
отверстиями; Ь=236мм с 21 отверстиями; Ь=335мм с 30 отверстиями.
Балки с резьбовым хвостовиком, не более 15 шт., варианты исполнения, (при необходимости), в 
типоразмерах: Ь=131мм с 5 отверстиями; Ь=171мм с 7 отверстиями; L=211мм с 9 отверстиями; Ь=251мм с 
11 отверстиями.
12) Муфты резьбовые, не более 25 шт., варианты исполнения, (при необходимости),  
в типоразмерах: Ь=20мм; Ь=40мм; L=60 mm.
13) Втулки, не более 25 шт., вариант исполнения, (при необходимости): ATT.
14) Шайбы прокладочные, не более 100 шт., варианты исполнения, (при необходимости), 
в типоразмерах; АЕР; АЕР-01К; АЕР-01С; AEPL.2; AEPL.4; AEPL.6;
Шайбы прокладочные с пазом, не более 100 шт., вариант исполнения: АЕО.
15) Приставки радиусные, не более 50 шт., варианты исполнения, (при необходимости), 
в типоразмерах: с 2 отверстиями; с 3 отверстиями.
16) Фиксаторы угловые, не более 50 шт., варианты исполнения, (при необходимости) 
в типоразмерах: АВС6; АВС5; АВС4.
17) Болты-спицефиксаторы с пазом, не более 100 шт., вариант исполнения: АВС.


--- стр. 7 ---
Болты-спицефиксаторы с отверстием, не более 100 шт., вариант исполнения: АВСО.
Болты, не более 100 шт., варианты исполнения, (при необходимости), в типоразмерах:
Мб. L= 10мм; Мб, L= 1бмм; Мб, L= 30мм; М5, L= 10мм; М5, Ь=1бмм; М5, L= 30мм;
М4, L= 10мм; М4, L= 1бмм; М4, L= 30мм. -
18) Гайки, не более 200 шт., варианты исполнения, в типоразмерах: АМ6-10; АМ5; АМ4.
19) Стержни метафизарные, не более 50 шт., варианты исполнения, (при необходимости), 
в типоразмерах: Мб, с1=4,5мм, Ь=90мм; Мб, ё=4,5мм, L=120 mm; Мб, ё=4,5мм, Ь=150мм;
Мб, d=5,5MM, L=90mm; Мб, с1=5,5мм, Ь=120мм; Мб, с1=5,5мм, L=150 mm; Мб, с1=б,5мм, Ь=120мм;
Мб, d=6,5MM, L=150 mm; Мб, d=6,5MM, L=170 mm.
Стержни диафизарные, не более 50 шт., варианты исполнения, (при необходимости), в типоразмерах: 
Мб, d=4,0MM, L=90mm; Мб, d=4,0MM, L=120mm; Мб, d=4,0MM, L=150mm;
Мб, d=5,0MM, L=90mm; Мб, d=5,0MM, L=120 mm; M6, d=5,0MM, L=150mm;
Мб, d=6,0MM, L=120 mm; M6, d=6,0MM, L=150mm; M6, d=6,0MM, L=170mm.
Стержни Шанца, не более 50 шт., варианты исполнения, (при необходимости), в типоразмерах:
Мб, d=6,0MM, L=100 mm; Мб, d=6,0MM, L=I20 mm; Мб, d=6,0MM, L=140 mm; Мб, d=6,0MM, L=160 mm;
Мб. d=6,0 MM L=180 mm; M6, d=6,0MM, L=200mm; M6, б=5,5мм, L=100 mm; M6, d=5,5MM, L=120mm;
Мб, d=5,5MM, L=140 mm; M6, d=5,5MM, L=160 mm; M6, d=5,5MM, L=180mm; M6, d=5,5MM, L=200mm;
Мб, d=5,0MM, L=100 mm; M6, d=5,0MM, L=120 mm; M6, d=5,0MM, L=140mm; M6, d=5,0MM, L~160 mm;
Мб, d=5,0MM, L=180; Мб, d=5,0MM, L=200 mm; M6, d=4,5MM, L=90 mm; M6, d=4,5MM, L=100 mm;
Мб, d=4,5MM, L=120 mm; M6, d=4,5MM, L=140 mm; M6, d=4,5MM, L=160 mm; M6, d=4,5MM, L=200 mm;
Мб, L=80mm; M6, L=100 mm; M6, L=120 mm; M6, L=140 mm; M6, L=160 mm; M6, L=180 mm; M6, L=200 mm; 
Мб, L=250 mm; M5, L=100 mm; M5, L=120 mm; M5, L=140 mm; M5, L=160 mm; M5, L=180 mm; M5, L-200 mm; 
M4, L=90mm; M4, L=100 mm.
20) Спицы гладкие, не более 100 шт., варианты исполнения, в типоразмерах:
(диаметр х длина; длина с шагом 1мм.): 1,2x100mm-^-1,2x300mm, (CRP 12. 100-^CRP 12.300); 
1,5х100мм-1,5х400мм, (CRP15.100- CRP15.400);1,8 x150mm-1,8 x400mm, (CRP18.15(K CRP18.400); 
2,0x1 50mm-2,0 x400mm,(CRP20. 150- CRP20.400);1,2 x100mm-1,2 x300mm, (CRK12.100-CRK12.300); 
1,5x100mm-1,5 x400mm, (CRK15.100- CRK15.400);1,8 x150mm-1,8 x400mm, (CRKl 8.150-CRKl 8.400); 
2,0x1 50mm-2,0 x400 mm, (CRK20.150- CRK20.400).
Спицы c упором, не более 100 шт., варианты исполнения, (при необходимости), в типоразмерах: 
(диаметр х длина; длина с шагом 1мм.): 1,5х200мм-1,5х400мм, (ССР15.200-5-ССР 15.400); 
1,8х250мм-1,8х400мм, (ССР18.250-ССР18.400); 2,0х250мм-2,0х400мм, {CC?20.2^(h-CC?20A00); 
1,5х200мм-1,5х400мм,(ССК15.200-ССК15.400); 1,8х250мм-1,8х400мм, (ССК18.250-ССК18.400); 
2,0х250мм-2,0х400мм, (ССК20.250- ССК20.400).
21) Спиценатягиватели, не более 2 шт., вариант исполнения, (при необходимости): АСН01.
22) Ключи, не более б шт., варианты исполнения, в типоразмерах: торцовой AST 10; 
рожковый ASR; универсальный ASU.
23) Ручки для введения стержня, не более 6 шт., варианты исполнения, (при необходимости), 
в типоразмерах: ASTp; ASTp.5; ASTp.4.
24) Кусачки, 1шт, вариант исполнения, (при необходимости): К 312.
25) Инструкция по применению ТП ВС 940220.010 (к каждому изделию) 1экз.
26) Паспорт МТ 029.001 ПС (в комплект) 1 экз.


--- стр. 8 ---
Прошито, пронумеровано и скреплено печатьюО, пронуме
- f Г) листов (а)
Генеральный директор 
ООО «ПТО «Медтехн1/й
В.7!(^№обаков
Г / ^ ____\


--- стр. 9 ---
УТВЕРЖДАЮ 
Генеральный директор 
ООО « ][ТО «МЕДТЕХНИКА»
В. Д. Щербаков
Ж. Ч%-  2022 г.
'•(<» о  -
ПАСПОРТ
КОМПЛЕКТ ДЕТАЛЕЙ К КОМПРЕССИОННО-ДИСТРАКЦИОННЫМ АППАРАТАМ 
Г.А.ИЛИЗАРОВА ДЛЛ ЛЕЧЕНИЯ ПЕРЕЛОМОВ КОСТЕЙ КДАК-01- «МТ-Казань»
по ТУ 9437-029-40686779-2002
МТ 029.001 ПС
2022


--- стр. 10 ---
ПАСПОРТ МТ 029.001 ПС
КОМПЛЕКТ ДЕТАЛЕЙ К КОМПРЕССИОННО-ДИСТРАКЦИОННЫМУ 
АППАРАТАМ Г.А.ИЛИЗАРОВА ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ ПЕРЕЛОМОВ КОСТЕЙ КДАК- 
01- «МТ-Казань» по ТУ 9437-029-40686779-2002 (смотри приложение!),
(далее комплект, изделия: детали, имплантаты, инструменты). РУ № ФСР 
2011/12595 от X X . хх. хххх.
Внимание! ДЕТАЛИ аппарата Илизарова требуют аккуратного обращения и  
тщательного ухода. Не допускается их ронять и подвергать другим  
механическим воздействиям.
Использование его не по назначению приводит к порче или значительно сокращает 
срок службы.
1. Основные сведения об изделии и технические характеристики
1.1 Назначение
Область применения - травматология, хирургия.
Комплект деталей к компрессионно-дистракционным аппаратам Г.А. Илизарова 
предназначен для лечения переломов костей, для решения широкого круга 
травматологических и ортопедических задач методом чрескостного остеосинтеза 
применительно к индивидуальным особенностям больного с возможностью сборки 
во множестве вариантов. Комплект предназначен для использования персоналом 
медицинских учреждений имеющих необходимую квалификацию. В качестве 
имплантатов могут быть использованы спицы и/или стержни: метафизарные, 
диафизарные. Шанца
1.2 Показания для применения: Медицинское изделие необходимо применять 
при лечении открытых и закрытых переломов. При этом необходимо учитывать 
физиологические или анатомические параметры пациента, которые могут оказывать 
влияние на показатели назначения изделия, принимая во внимание следующие 
аспекты:
телосложение (рост, вес); 
возраст;
патологические состояния; 
качество кости; 
жизнеспособность ткани; 
условия, окружающие ткань; 
состояние под нагрузкой; 
способ имплантации
взаимодействие и сочетание с другими крепежными приспособлениями; 
степень активности пациента.
Примечание - Некоторые условия ограничивают применение изделий или требуют 
особой предосторожности при клиническом использовании. На эксплуатационные 
характеристики изделия может оказывать влияние состояние пациента.
Стр.2


--- стр. 11 ---
1.3.11ротивопоказания к применению: Использование изделий противопоказано в 
случаях активной либо предполагаемой инфекции, а также для пациентов, 
чувствительных к материалам, из которых изготовлены имплантаты. Изделия также 
противопоказаны пациентам с нарушениями, которые могут привести к 
игнорированию со стороны пациента ограничений, связанных с жесткой фиксацией 
конструкции аппарата. А также:
-открытые переломы с обширной зоной повреждения;
-резкое загрязнение мягких тканей;
-занесение инфекции в зону перелома;
-обшее тяжелое состояние;
-наличие тяжелой сопутствующей патологии внутренних органов;
-выраженный остеопороз;
-декомпенсированная сосудистая патология конечностей;
-заболевания нервной системы, сопровождающиеся судорогами.
1.4 Меры предосторожности:
-Запрещается использование изделий Комплекта, не прошедших стерилизацию перед 
установкой;
-НЕЛЬЗЯ использовать вторично имплантаты.
-Повторное использование может привести к загрязнению изделия и к образованию 
инфекции у пациента или передачи инфекции от одного пациента к другому. Детали 
и инструменты, входящие в Комплект (кроме имплантатов) могут быть 
использованы повторно после соответствующей очистки, дезинфекции и 
стерилизации. Комплекты поставляются нестерильными, и перед применением 
должны быть подвергнуты дезинфекции предстерилизационной очистке и 
стерилизации.
1.5 Побочные эффекты
1. Осложнения аналогичны тем, которые возникают при установке любых 
внутренних фиксаторов.
2. Инфекции как внутренние, так и поверхностные, связанны с выполнением 
операции.
3. Аллергическая реакция на антисептики и материалы устройства.
4. Преходящая полость может сформироваться в стерильных условиях.
5. Аспирация (простой дренаж) может привести к повреждению нервов. 
Повреждения нервов возможны и при проведении операции.
1.6 Подготовка к работе
После вскрытия упаковки перед каждым использованием каждое изделие промыть, 
высушить и подвергнуть дезинфекции, предстерилизационной очистке и 
стерилизации по МУ 287-113-98. Кратность применения деталей указана в таблице!. 
1.6.1. Дезинфекцию производить одним из способов:
- химическим:
а) погружение деталей в раствор в специальных емкостях из стекла, пластмассы ил'и 
покрытых эмалью без повреждений. Замачивание в моющем 0,3% растворе 
«Аламинол» при полном погружении в раствор при начальной температуре (40±5) °С, 
время выдержки (60±0,1) мин;
Стр.З


--- стр. 12 ---
б) промывание деталей в проточной питьевой воде в течение (1.. .3) мин.;
в) промывание в дистиллированной воде в течение (0,5±0,1) мин.;
г) просушивание горячим воздухом при температуре (85 °С до полного 
исчезновения влаги.
-физическим:
а) -предварительное промывание под проточной водой в течение (0,5±0,1) мин. с 
применением мягкой щетки или марлевого тампона;
- дезинфекция сухим горячим воздухом в воздушном стерилизаторе при температуре 
(120±4) °С в течение (45 ±5) мин.
б) - кипячение в дистиллированной воде или с добавлением натрия двууглекислого
2 % при температуре (99±1) °С в течение (20...30) мин. при полном погружении 
деталей в воду;
- просушивание горячим воздухом при температуре (85 °С до полного
исчезновения влаги.
1.6.2. Предстерилизационную очистку проводить в моющем растворе в следующей 
последовательности:
а) предварительно промыть в проточной воде в течение (0,5±0,1) мин.
б) замочить в моющем 3% растворе «Биолот» при температуре (40±5) °С в 
течение(15+0,1)мин. при полном погружении.
в) промыть в моющем растворе мягкой щеткой или ватным тампоном.
г) промыть в проточной воде в течение (3"^') мин.
д) промыть в дистиллированной воде в течение (0,5*®’') мин.
е) просушить горячим воздухом при температуре (85 °С до полного 
исчезновения влаги.
Выбор раствора для предстерилизационной очистки рекомендуется проводить 
согласно МУ-287-113-98
Растворы для дезинфекции и предстерилизационной очистки рекомендуется  
разводить в дистиллированной или деминерализованной воде,  
дезинфицирующий раствор должен применяться однократно!
Допускается дезинфекция, совмещенная с предстерилизационной очисткой 
средствами, предназначенными для дезинфекции медицинских изделий, 
зарегистрированными в РФ и разрешенными к применению в лечебно­
профилактических учреждениях. Допускается мойка в ультразвуковой 
моющей машине и автоматических моющих машинах в соответствии с инструкцией 
по эксплуатации машины.
1.6.3. Стерилизация изделий, входящих в Комплект, должна проводится паровым 
методом по МУ-287-113-98 при следующих условиях:
Давление пара в стерилизационной камере: 0,20(2,0) ± 0,01(0,1) МПа (кгс/см2); 
Температура стерилизации: 132(±2) °С;
Время стерилизационной выдержки: 20 мин.;
Коэффициент сухости пара - не ниже 0,95 по ГОСТ 31598;
Предельное содержание веществ в паре должно соответствовать значениям согласно 
ГОСТ Р 56893; Стр.4


--- стр. 13 ---
Внимание! Не рекомендуется использовать стерилизацию воздействием  
низкотемпературной плазмы, поскольку воздействие данного вида  
стерилизации на нержавеющие стали недостаточно изучено.
Валидированный процесс очистки, дезинфекции и стерилизации изделий, согласно 
ГОСТ Р ИСО 17664-2012. приведен в Приложении 2.
2 Этапы сборки Комплекта
При переломе костей процесс установки аппарата следующим образом: выше 
перелома в кости с помощью дрели ручной или электрической со скоростью 
вращения 600-2000 об/мин устанавливают спицы. Спицы вставляют 
перпендикулярно кости, перекрещены под углом девяносто градусов. После этого их 
закрепляют на основном каркасе (полукольцах, кольцах, планках, балках). Основных 
крепежных элементов в каждом случае может быть разное количество. Это зависит 
от сложности и локализации перелома (на руке, ноге). Каждую пару спиц в каждом 
костном фрагменте закрепляют с помощью кольца или полукольца специальным 
ключом.
Расстояние между кольцами изменяется путем подкручивания гаек, которые 
находятся на подвижных щтангах. Компрессия между краями костных обломков 
обеспечивается за счет сближения колец.
Несмотря на высокую эффективность, у такой конструкции есть нeдoctaтки. В их 
числе большие габариты и вес устройства. Эти характеристики вызывали неудобства 
при ношении. В связи с этим, вместо спиц для фиксации костей могут быть 
использованы титановые стержни, при этом Кольца могут быть заменены на 
полукольца и/или детали (планки, балки и т. п.). Благодаря такому обновлению вес 
конструкции сократился, эксплуатационные возможности улучшились. Принцип 
действия устройства остался прежним.
Процесс снятия аппарата должен проводить (по возможноети) тот же врач, что и 
устанавливал его. Анестезия зачастую не требуется, так как этот процесс не приносит 
болевых ошущений пациенту. Однако некоторый дискомфорт все же-будет 
присутствовать. В первую очередь хирург снимает кольца и штанги. Затем отрезает 
один конец спицы и вытаскивает ее из кости с другой стороны кости. При 
конструкции с использованием титановых стержней, они удаляются методом 
выкручивания. После этого кожные покровы обрабатываются дезинфицирующими 
средствами, и врач накладывает гипс, а если есть полное сращивание, то чтобы не 
возник постиммобилизационный синдром, человеку рекомендуется постепенная 
нагрузка.
2.1 Послеоперационные рекомендации
1) Обеспечьте пациента подробной инструкцией по послеоперационному уходу.
2) Используйте соответствующие дополнительные приспособления для обеспечения 
неподвижности (подходящие гипс щины или костыли) на время заживления кости.
3) Рентген и КТ могут быть использованы при установке имплантатов и-для оценки 
заживления костей.
МРТ использовать нельзя, так как детали Комплекта обладают магнитными 
свойствами!
Стр.5


--- стр. 14 ---
2.2 Риски применения медицинского изделия.
В рамках процедуры производителем были определены опасности, связанные с 
использованием, конструкцией и процедурами. Опасности с неприемлемым уровнем 
риска были сокращены до приемлемого уровня путем изменения конструкции, 
проведения испытаний и других взаимоприемлемых мер. На основании анализа были 
выявлены и сокращены до приемлемых уровней все установленные и предвидимые, 
заранее опасности и сопутствующие риски.
3 Примеры сборки конструкций:
3.1 Продольное перемещение фрагментов
Может осуществляться как путем продольного перемещения опор с помощью 
!ьбовых стержней (рисунок 1) (показано на примере использования аппарата для 
линения голени), так и дозированного перемещения спиц с помощью стержней.
3.2 Перемещение по ширине
4ожет осуществляться как путем перемещения спиц относительно опор (рисунок 2) (на 
ме показано последовательное фрагмента по ширине в
Рисунок 2 Стр.6


--- стр. 17 ---
4 г о т а ц и о н н о е  п ер ем ещ ен и е
Может быть произведено переносом точек закрепления спиц на опоре с последующим 
ювременным натяжением (рисунок 7).
Рисунок 7
Ротационное перемещение опор аппарата достигается также и при смещении 
яинений опор стержнями (рисунок 8). Закручивание гаек на стержнях ведет к 
равниванию положения стержней и к развороту опор.
Для постепенного ротационного перемещения стержни, связывающие опоры, 
анавливают на ползунах и дозированной тягой смещают их по направляющему кольцу.
Стр.9


--- стр. 18 ---
ш т  шт Ж  ^  A M  i жа « M E m v r a ju iA  V  А v p n v n v r i  V \ / D 1 T 1 C V  1 П 1 /  V .U  V l l t l U ^ i t l V l t l
Рисунок 9
4. Комплектность.
Таблица 1.
Наименование обозначение ш 
каталогу
Кол-во не 
более шт.
Рисунок изделия Кратность
применения
1) Дуги с отверстиями, 
варианты исполнения, (при 
необходимости), 
в типоразмерах:
R=80 мм ADO 80
15
5
R=90 мм ADO 90 5
R=100 мм ADO 100 5
R=110 мм ADO ПО. 5
R=120 мм ADO 120 5
R=140 мм ADO 140 5
R=160 мм ADO 160 5
2) Дуги, варианты исполнения, 
(при необходимости), 
в типоразмерах:
R=130 мм ADC 130
10
5
R=165 мм ADC 165 5
Стр.Ю


--- стр. 19 ---
продолжение таолицы 1
Наименование обозначение 
по каталогу
Кол-во не 
более
Рисунок изделия Кратность
применения
3) Кольца, варианты исполнения, 
(при необходимости), 
в типоразмерах; -
D=100 мм АКО 100 /о/ \о\ К> О\0 \ Q
5
D=110 мм АКО ПО \0\ /О/ 
\G \ /© / 5
D=120 мм АКО 120 5
D=130 мм АКО 130 5
D=140 мм АКО 140 5
D=150 мм АКО 150 15 5
D=160 мм АКО 160 5
D=180 мм АКО 180 5
D=200 мм АКО 200 5
D=220 мм АКО 220 5
D=240 мм АКО 240 5
4) Полукольца, варианты 
исполнения, в типоразмерах:
- -
/в/^ Хй\
-
0=100 мм АКР 100 /о/ \ф\ 1^/ \а>\ 5
0=110 мм АКР ПО 5
0=120 мм АКР 120 5
0=130 мм АКР 130
«А
5
0=140 мм АКР 140 20 5
О=!50 мм АКР 150 5
0=160 мм АКР 160 5
0=180 мм АКР 180 5
0=200 мм АКР 200 5
0=220 мм АКР 220 5
0=240 мм АКР 240 5
Стр.П


--- стр. 20 ---
1  i
Наименование обозначение
по каталогу
Кол-во не
более
Рисунок изделия Кратность
применения
5) 5/8 кольца, варианты 
исполнения, (при необходимости), 
в типоразмерах:
________________
D=130 мм АК58. 130
D=150 мм АК58. 150
D=160 мм АК58. 160 10
D=180 мм АК58. 180
6) Планки плоские, варианты 
исполнения, (при необходимости), 
в типоразмерах:________________
L=32mm с 2 отверстиями АРК2.32
L=49mm с 3 отверстиями АРК3.49
L=60mm с 4 отверстиями АРК4.60
L=71mm с 5 отверстиями АРК5.71
L=82mm с 6 отверстиями АРК6.82
L=93mm с 7 отверстиями АРК7.93
L=104 mm с 8 отверстиями АРК8.104
L=115мм с 9 отверстиями АРК9.115
L= 126мм с 10 отверстиями АРК10.126
$
I
О
■ & -
0-
1^О
Планки винтообразные, варианты 
исполнения, (при 
необходимости), 
в типоразмерах:
L=46mm с 2 отверстиями АРВ2.46
L=67mm с 3 отверстиями АРВ3.67
L=88mm с 4 отверстиями АРВ4.88
25
Стр.12


--- стр. 21 ---
продолжение таблицы 1.
Наименование обозначение п( 
каталогу
Кол-во не 
более
Рисунок изделия кратность
применения
7) Стержни резьбовые, варианты 
исполнения, (при 
необходимости), 
в типоразмерах:
L=60mm АСР 60
1 ^
1
L=80mm АСР 80 i
1  j
1
L=100 mm АСР 100
i
1
L=120мм АСР 120
20
4 =I
1
L=150 mm АСР 150
i
1
L=200 mm АСР 200 1
L=250 mm АСР 250 1
L=300 mm АСР 300 ■ 1
Стержни резьбовые с отверстием, 
варианты исполнения, (при 
необходимости), 
в типоразмерах:
tL=60mm АСО60 1
L=80mm АСО 80
20
i
i
1
L=100мм АСО 100 у 1
L=I20 mm АСО 120 - 1
8) Стержни дистракционные 
с пазом, варианты исполнения, 
(при необходимости), 
в типоразмерах:
©
L=40mm АСО 40 1
L=50mm АСО 50 1
L=60mm АСО 60
20
1
L=80mm АСО 80 1
L=100 mm АСО 100 1
Стр.13


--- стр. 22 ---
Продолжение таблицы 1.


--- стр. 23 ---
фодолжение таолицы i.
Наименование обозначение 
по каталогу
Кол-во не 
более
Рисунок изделия Сратность
зрименения
Балки с резьбовым хвостовиком, 
варианты исполнения, (при 
необходимости), 
в типоразмерах:
-
О
0
6
L=131mm с 5 отверстиями АВХ5.131 1
L=171mm с 7 отверстиями АВХ7.171
15
1
L=211мм с 9 отверстиями АВХ9.211 1
L=251 мм с 11 отверстиями АВХ11.251 1
12) Муфты резьбовые, 
варианты исполнения,(при 
необходимости), 
в типоразмерах:
L=20mm АМР20
\
>
1
L=40mm АМР40 ■ 25 1
L=60mm АМР60 1
13) Втулки, варианты 
исполнения, (при 
необходимости), 
в типоразмерах:
ATT 25 1
14) Шайбы прокладочные, 
варианты исполнения,(при 
необходимости), 
в типоразмерах:
АЕР
© 1
5
АЕР-01К 1 5
АЕР-01С 3 5
AEPL.2 100 Э 5
AEPL.4 5
AEPL.6 5
Шайбы прокладочные с пазом, 
вариант исполнения:
АЕО 100
-
5
Стр.15


--- стр. 24 ---
Наименование обозначение
по каталогу
Кол-во не
более
Рисунок
изделия
Сратность
применения
15) Приставки радиусные, 
варианты исполнения,(при 
необходимости) в 
типоразмерах:_____________
С  2 отверстиями ARP2
с 3 отверстиями ARP3 50
16) Фиксаторы угловые, 
варианты исполнения,(при 
необходимости) в типоразмерах:
АВС6
50
АВС5
АВС4
□ о
17) Стержни метафизарные, 
варианты исполнения,(при 
необходимости)в 
типоразмерах:_______________
Мб, d=4,5MM, L=90 мм; 
Мб, б=4,5мм, L=120 мм; 
Мб, б=4,5мм, L=150 мм.
:КМ 4,5xL
Мб, б=5,5мм, L=90 мм; 
Мб, б=5,5мм, L=120 мм; 
Мб, с1=5,5мм, L=150 мм.
СКМ 5,5xL 50
Мб, б=6,5мм, L=120 мм; 
Мб, б=6,5мм, L=150 мм; 
Мб, б=6,5мм, L=170 мм.
СКМ 6,5xL
Стержни диафизарные, 
варианты исполнения,(при 
необходимости) в 
типоразмерах:
____________
Мб, d=4,0MM, L=90 мм; 
Мб, d=4,0MM, L=120 мм; 
Мб, d=4,0MM, L=150 мм.
CKD 4,0xL
Мб, d=5,0MM, L=90 мм; 
Мб, d=5,0MM, L=120 мм; 
Мб, d=5,0MM, L=150 mm.
CKD 5,0xL
г
50
Мб, d=6,0MM, L=120 m m ; 
M6, d=6,0MM, L=150 m m ; 
M6, d==6,0MM, L=170 MM.
CKD 6,0xL 1 •
Стр.16


--- стр. 25 ---
Продолжение таблицы
Наименование обозначение
по каталогу
Кол-во не
более
Рисунок
изделия
Сратность
применения
Стержни Шанца, варианты исполнения, 
(при необходимости) в типоразмерах:
Мб, L=80mm; М6, L=100 mm; М6, L=120 mm; 
Мб, L=140 mm; Мб, Ь=1б0мм; Мб, L=180 mm 
Мб, L=200 mm; Мб, L=250 mm.
CKL
М5, L=100 mm; М5, L=120 mm; М5, L=140 m iv j 
М5, L=160; М5, L=180; М5, L=200.
CKL.M5
50
М4, L=90mm; М4, L=100 mm CKL.M4 т
Мб, (1=б,0мм, L=100 mm; Мб, ё=б,0мм, 
L=120 mm; Мб, d=6,0MM, L=140 mm; Мб, 
с1=б,0мм, Ь=1б0мм; Мб, д=б,0мм, 
L=180 mm; Мб, с1=б,0мм, Ь=200мм.
СРб,0хЬ
Мб, ё=5,5мм, L=100 mm; Мб, с1=5,5мм, 
L=120 mm; Мб, d=5,5MM, L=140 mm; Мб, 
d=5,5MM, L=160 mm; Мб, d=5,5MM, L=180 mm 
Мб, d=5,5MM, L=200 mm.
CP5,5xL
Мб, d=5,0MM, L=100 mm; M6, d=5,0MM, 
L=120 mm; M6, d=5,0MM, L=140 mm; M6, 
d=5,0MM, L=160 mm; M6, d=5,0MM, L=180 mm 
Мб, d=5,0MM, L=200 mm.
CP5,0xL
i J
50
Мб, d==4,5MM, L=90 mm; M6, d=4,5MM, 
L=100 mm; M6, d=4,5MM, L=120 mm; M6, 
d=4,5MM, L=140 mm; M6, d=4,5MM, 
L=160mm; M6, d=4,5MM, L=200 mm.
CP4,5xL
СтрЛ7


--- стр. 26 ---
Продолжение таблицы 1.
Наименование обозначение по каталогу Кол-во не 
более
Рисунок
изделия
Сратность
применения
18) Спицы гладкие, варианты 
исполнения, в типоразмерах:
- -
■
1,2х 1 ООмм-^ 1,2х300мм; CRP12.100-CRP12.300 1
1,5х 1 ООмм-^ 1,5х400мм; CRP15.100- CRP15.400
1,8x150мм-^ 1,8х400мм; CRP18.150- CRP18.400
2,0x150мм-^2,0х400мм; CRP20.150- CRP20.400
1,2х 1 ООмм-^1,2х300мм; CRK12.100-CRK12.300 100
1,5x1 ООмм-^ 1,5х400мм; CRK15.100-CRK15.400
1,8х 150мм-^-1,8х400мм; CRK18.150- CRK18.400
2,Ох 150мм^2,0х400мм; CRK20.150- CRK20.400
1
Спицы с упором, варианты 
исполнения, (при необходимости), 
в типоразмерах:
1,5х200мм^1,5х400мм; CCP15.200-CCP15.400
1,8х250мм-^1,8х400мм; ССР 18.250-ССР 18.400
2,0х250мм-^2,0х400мм; CCP20.250-CCP20.400
1,5х200мм“^1,5х400мм; ССК15.200-ССК15.400 100 1
1,8х250мм-^ 1,8х400мм; ССК18.250-ССК18.400
2,0х250мм^2,0х400мм. ССК20.250-ССК20.400
19) Болты-спицефиксаторы с 
пазом, вариант исполнения:
АВС 100 1
Болты-спицефиксаторы с 
отверстием, вариант исполнения:
АВСО 100 1
Болты, варианты исполнения, 
(при необходимости), 
в типоразмерах:
ср
j
Мб, L= 10мм, 16мм, 30мм ABOL 1
М5, L= 10мм, 16мм, 30мм ABOL.5 100 1
М4, L= 10мм, 16мм, 30мм ABOL.4 1
20) Гайки, варианты исполнения, 
в типоразмерах:
АМ6, АМ5, АМ4 200 1
СтрЛ8
i


--- стр. 27 ---
1
11родолжение таблицы 1.
Наименование обозначение по каталогу Кол-во не
более
Рисунок
изделия
Кратность
применения
Инструменты:
21) Спиценатягиватели, 
вариант исполнения, (при 
необходимости):________
АСН01
22) Ключи, варианты исполнения,
(при необходимости), 
в типоразмерах: QE
торцовой AST 10
рожковый ASR ~ — r ^ i
универсальный ASU
23) Ручки для введения стержня, 
варианты исполнения, (при 
необходимости), 
в типоразмерах:
ASTp
ASTp.5
ASTp.4
Кусачки, вариант исполнения, 
(при необходимости):
К312
Инструкция по применению ТП ВС 940220.010 (к каждому изделию)
Эксплуатационная документация: Паспорт МТ 029.001 ПС (в комплект)
Маркировка
5.1 На этикетке индивидуальной потребительской упаковки нанесены надписи: и 
условные обозначения согласно ГОСТ 19126-2007, ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014:
- символ «Код партии» LOT С  указанием кода;
- символ «Дата изготовления» «мм/гггг» сгО;
- символ «Изготовитель» ш Л название предприятия-изготовителя, его адрес и товарный 
знак;
А- символ «не стерильно».™;
- символ «Номер по каталогу» REF с указанием номера;
- знак соответствия® (при наличии декларации);
- символ «Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению»
- символ «Не использовать повторно» (только для имплантатов)®;
Надписи: - название Комплекта;
- технические условия
- дату и номер регистрационного удостоверения;
- Количество: шт.
- название изделия;
- материал: «Н» или «Ti»;
5.2 На этикетке потребительской упаковки Комплекта должно быть нанесено все 
что указано в п.5.1 кроме двух последних позиций надписей и последнего символа.
Стр.19


--- стр. 28 ---
b  Упаковка
Каждое изделие Комплекта упаковано в пакет или рулон плоский (бумага/плёнка) 
производства ООО «КЛИНИПАК», Россия (РУ № ФСР2011/12874 от 04.09.2018г). 
Допускается заворачивать изделия в парафинированную бумагу марки БПУ-25 по 
ТУ 5453-00279410-083 и/или вкладывать в упаковку, изготовленную из картона 
коробочного ГОСТ 7933-89 по документации, утвержденной в установленном 
порядке. В каждую индивидуальную упаковку изделия вложена инструкция по 
ГОСТ 2.601.
Все упакованные в индивидуальную упаковку изделия Комплекта укладываются в 
коробку, изготовленную из картона коробочного ГОСТ 7933 по документации, 
утвержденной в установленном порядке. В упаковку Комплекта должен быть 
вложен паспорт по ГОСТ 2.601.
Габаритные размеры упаковки Комплекта: __х__х___(±50) мм (ставится при
отгрузке).
7 Хранение и транспортирование
Комплект в транспортной упаковке при транспортировании устойчив к воздействию 
климатических факторов по условиям хранения 5 (ОЖ4) по ГОСТ 15150-69, в 
интервале температур: от -50°С до ±50°С, относительная влажность 100% при 
температуре ±25°С. Комплект в упаковке предприятия-изготовителя должен 
храниться в закрытых помещениях по условиям хранения 1 (Л) по ГОСТ 15150-69, в 
интервале температур: от + 5°С до ± 40°С относительной влажности воздуха не 
более 80% при температуре ±25°С. Воздух помещений не должен содержать 
примесей, вызывающих коррозию. Гарантийный срок хранения комплекта, при 
соблюдении условий хранения 5лет с даты изготовления.
8 Утилизация
Утилизация деталей, инструментов и имплантатов должна производиться в 
соответствии с инструкцией, действующей в лечебном учреждении и разработанной 
в соответствии, с СанПин 2.1.3684-21«Санитарно-эпидемиологические'требования к 
обращению с медицинскими отходами» для отходов класса Б, потребительская 
упаковка подлежат утилизации как безопасные медицинские отходы класса А. 
Материалы не пригодны для переработки.
9 Гарантии изготовителя
6.1 Изготовитель гарантирует соответствие комплектов требованиям технических 
условий ТУ 9437-029-40686779-2002 при соблюдении условий эксплуатации, 
транспортирования и хранения.
6.2 Гарантийный срок годности деталей, входящих в комплект - 5 лет со дня 
продажи.
6.3 Средний срок службы деталей комплекта до списания определяется кратностью 
применения (см. таблицу 1), но составляет не более 5 лет. Кратность применения 
деталей Комплекта: 5 раз, кроме имплантатов и деталей, имеющем резьбу, которые 
применяются однократно и не подлежат повторной обработке.
Стр. 20


--- стр. 29 ---
lU Сведения о рекламациях
Рекламации в установленном порядке предъявляются предприятию- изготовителю с 
приложением настоящей инструкции по адресу:
юридический адрес: ООО «ПТО «МЕДТЕХНИКА» 420053, РФ, РТ, г. Казань, ул. 
Журналистов, зд.62, комната 5.
Почтовый адрес:420095, РФ, РТ, г. Казань, ул. Восстания, 100, а/я 112. 
тел./факс (843)557-31-09, 560-57-24, 557-39-37.
11 Сведения о техническом обслуживании и ремонте
9.1 Комплект не подлежат ремонту и техническому обслуживанию.
9.2 Потребитель обязан следить за техническим состоянием деталей комплекта, 
своевременно производя выборку и утилизацию.
12 Свидетельство о приемке
Комплект деталей соответствует требованиям ГОСТ 19126-2007, ГОСТ Р ИСО 
14630-2017, ГОСТ ISO 14602-2012, ГОСТ Р ИСО 17664-2012, ГОСТ Р ИСО 16061- 
2011, технической документации предприятия ТУ 9437-029-40686779-2002 и 
признан годным для эксплуатации.
Приемка службой технического контроля и дата изготовления указаны на упаковке. 
Электронную версию Паспорта МТ 029.001 ПС смотри на сайте www.medtech.ru  в 
разделе травматология.
Стр. 21


--- стр. 30 ---
Комплект деталей к компрессионно-дистракционным аппаратам Г.А.Илизарова для лечения 
переломов костей КДАК-01- «МТ-Казань» по ТУ 9437-029-40686779-2002, 
варианты исполнения:
1) Дуги с отверстиями, не более 15 шт., варианты исполнения, (при необходимости), в типоразмерах: 
R=80 мм; R=90 мм; R=100 мм; R=110 мм; R=120 мм; R=140 мм; R=160 мм.
2) Дуги, не более 10шт., варианты исполнения, (при необходимости), в типоразмерах:
R=130 мм; R=165 мм.
3) Кольца, не более 15 шт., варианты исполнения, (при необходимости), в типоразмерах:
D=100 мм; D=110 мм; D=120 мм; D=130 мм; D=140 мм; D=150 мм; D=160 мм; 0=180 мм;
0= 200 мм; 0= 220 мм; 0= 240 мм.
4) Полукольца, не более 20 шт., варианты исполнения, в типоразмерах: 0=100 мм;
0=110 мм; 0= 120 мм; 0= 130 мм; 0= 140 мм; 0= 150 мм; 0= 160 мм; 0= 180 мм; 0= 200 мм;
0= 220 мм; 0= 240 мм.
5) 5/8 кольца, не более 10 шт., варианты исполнения, (при необходимости), в типоразмерах:
0= 130 мм; 0= 150 мм; 0= 160 мм; 0= 180 мм.
6) Планки плоские, не более 15 шт., варианты исполнения, (при необходимости),
в типоразмерах: Ь=32мм с 2 отверстиями; L=49mm с 3 отверстиями; Ь=60мм с 4 отверстиями;
L=71mm с 5 отверстиями; Ь=82мм с 6 отверстиями; Ь=93мм с 7 отверстиями;
L=104 mm с 8 отверстиями; L =115мм с 9 отверстиями; L=126 mm с 10 отверстиями.
Планки винтообразные, не более 25шт., варианты исполнения, (при необходимости), в типоразмерах: 
L=46mm с 2 отверстиями; L=67mm с 3 отверстиями; Ь=88мм с 4 отверстиями.
7) Стержни резьбовые, не более 20 шт., варианты исполнения, (при необходимости), в типоразмерах; 
L=60mm; L=80 mm; L=100 mm; L=120 mm; L=150 mm; L=200 mm; L=250 mm; L=300 mm.
Стержни резьбовые с отверстием, не более 20 шт., варианты исполнения, (при необходимости), в 
типоразмерах: L=60mm; L=80 mm; L=100 mm; L=120 mm.
8) Стержни телескопические, не более 15 шт., варианты исполнения, (при необходимости), в 
типоразмерах: L=190^260 mm; L=240-^350 mm; L=290-^400 mm; L=340-^490 mm.
9) Стержни дистракционные с пазом, не более 20 шт., варианты исполнения,
(при необходимости), в типоразмерах: L=40 mm; L=50 mm; L=60 mm; L=80 mm; L=100 mm.
10) Кронштейны с резьбовым хвостовиком, не более 50 шт., варианты исполнения^
(при необходимости), в типоразмерах; с 1 гладким отверстием; с 2 гладкими отверстиями; 
с 3 гладкими отверстиями; с 4 гладкими отверстиями. Кронштейны с резьбовым отверстием, не более 
25 шт., варианты исполнения, (при необходимости), в типоразмерах: с 1 гладким отверстием; с 2 
гладкими отверстиями; с 3 гладкими отверстиями; с 4 гладкими отверстиями. Кронштейн двухосевой, не 
более 50 шт., вариант исполнения, (при необходимости): AMD2.
11) Балки, не более 15 шт., варианты исполнения, (при необходимости), в типоразмерах: Ь=159мм с 14 
отверстиями; Ь=236мм с 21 отверстиями; Ь=335мм с 30 отверстиями.
Балки с резьбовым хвостовиком, не более 15 шт., варианты исполнения, (при необходимости), в 
типоразмерах: Ь=131мм с 5 отверстиями; Ь=171мм с 7 отверстиями; L=211мм с 9 отверстиями; Ь=251мм с 
11 отверстиями.
12) Муфты резьбовые, не более 25 шт., варианты исполнения, (при необходимости), 
в  типоразмерах: L=20mm; L=40 mm; L=60 mm.
13) Втулки, не более 25 шт., вариант исполнения, (при необходимости): ATT.
14) Шайбы прокладочные, не более 100 шт., варианты исполнения, (при необходимости), 
в типоразмерах: АЕР; АЕР-01К; АЕР-01С; AEPL.2; AEPL.4; AEPL.6;
Шайбы прокладочные с пазом, не более 100 шт., вариант исполнения: АЕО.
15) Приставки радиусные, не более 50 шт., варианты исполнения, (при необходимости), 
в типоразмерах: с 2 отверстиями; с 3 отверстиями.
16) Фиксаторы угловые, не более 50 шт., варианты исполнения, (при необходимости) 
в типоразмерах: АВС6; АВС5; АВС4.
17) Болты-спицефиксаторы с пазом, не более 100 шт., вариант исполнения: АВС.
Приложение


--- стр. 31 ---
Болты-спицефиксаторы с отверстием, не более 100 шт., вариант исполнения: АВСО.
Болты, не более 100 шт., варианты исполнения, (при необходимости), в типоразмерах:
Мб, L= 10мм: Мб, L= 1бмм; Мб, L= 30мм; М5, L= 10мм; М5, Ь=1бмм; М5, L= 30мм;
М4, L= !0мм: М4, L= 1бмм; М4, L= 30мм. '
18) Гайки, не более 200 шт., варианты исполнения, в типоразмерах: АМ6-10; АМ5; АМ4.
19) Стержни метафизарные, не более 50 шт., варианты исполнения, (при необходимости), 
в типоразмерах: Мб, с1=4,5мм, Ь=90мм; Мб, с1=4,5мм, L=I20 mm; Мб, d=4,5MM, L=150 mm;
Мб, d=5,5MM, L=90mm; Мб, d=5,5MM, L=120 mm; Мб, d=5,5MM, L=150 mm; M6, d=6,5MM, L=120 mm;
Мб, d=6,5MM, L=150 mm; M6, d=6,5MM, L=170 mm.
Стержни диафизарные, не более 50 шт., варианты исполнения, (при необходимости), в типоразмерах: 
Мб, d=4,0MM, L=90mm; Мб, 0=4,0мм, L=120 mm; Мб, 0=4,0мм, Ь=150мм;
Мб, d=5,0MM, L=90mm; Мб, d=5,0MM, L=120 mm; Мб, d=5,0MM, L=150 mm;
Мб, d=6,0MM, L=120 mm; Мб, б=б,0мм, L=150 mm; Мб, 0=6,0мм, L=170 mm.
Стержни Шанца, не более 50 шт., варианты исполнения, (при необходимости), в типоразмерах:
Мб, d=6,0MM, L=100 mm; Мб, d=6,0MM, L=120 mm; Мб, 0=6,0мм, L=140 mm; Мб, б=6,0мм, L=160 mm;
Мб, d=6,0 мм L=180 mm; Мб, 0=б,0мм, L=200 mm; Мб, d=5,5MM, L=100 mm; Мб, d=5,5MM, L=120 mm;
Мб, d=5.5MM, L=140 mm: Мб. б=5,5мм, L=160 mm; Мб, d=5,5MM, L=180 mm; Мб, б=5,5мм, L=200 mm;
Мб. d=5,0MM, L=100 mm: Мб, 0=5,0мм, L=120 mm; Мб, 0-5,0мм , L=140 mm; Мб, d=5,0MM, L=160 mm;
Мб, d=5,0MM, L -1 80; Мб, d=5,0MM, L=200 mm; Мб, 0=4,5мм, L=90 mm; Мб, d=4,5MM, L=100 mm;
Мб, d=4,5MM, L=120 mm; M6, d=4,5MM, L=140 mm; M6, d=4,5MM, L=160 mm; M6, d=4,5MM, L=200 mm;
Мб, L=80mm; M6, L=100 mm; M6, L=120 mm; M6, L=I40 mm; M6, L=160 mm; M6, L=180 mm; M6, L=200 mm; 
Мб, L=250 mm; M5, L=100 mm; M5, L=120 mm; M5, L=140 mm; M5, L=160 mm; M5, L=180 mm; M5, L=200 mm; 
M4, L=90mm; M4, L=100 mm.
20) Спицы гладкие, не более 100 шт., варианты исполнения, в типоразмерах:
(диаметр х длина; длина с шагом 1 мм.): 1,2х100мм-^1,2х300мм, (CRP12.100-^CRP 12.300);
.5х100мм ,5х400мм, (CRP15.100-CRP15.400);1,8 x150mm-1,8 x400 mm, (CRP18.150-CRP18.400);
2,0x150мм-2,0х400мм, (CRP20.150- CRP20.400);1,2 x100mm-1,2 x300mm, (CRK12.100-CRK12.300);  
1,5х100мм-1,5 х400 мм, (CRK15.100- CRK15.400);1,8 x150mm-1,8 x400mm, (CRK18.150-CRK18.400); 
2,0x1 50мм-2,0 х400мм, (CRK20.150- CRK20.400).
Спицы с упором, не более 100 шт.. варианты исполнения, (при необходимости), в типоразмерах: 
(диаметр х длина; длина с шагом 1 мм.): 1,5х200мм-1,5х400мм, (CCP15.200-CCP15.400); 
1.8х250мм-1,8х400мм, (ССР18.250-ССР18.400); 2,0х250мм-2,0х400мм, (CCP20.250-CCP20.400); 
1.5х200мм-1,5.\400мм, (ССК15.200-ССК15.400); 1,8х250мм-1,8х400мм, (ССК18.250-ССК18.400); 
2,0х250мм-2,0х400мм, (ССК20.250- ССК20.400).
21) Спиценатягиватели, не более 2 шт., вариант исполнения, (при необходимости): АСН01.
22) Ключи, не более б шт., варианты исполнения, в типоразмерах: торцовой AST 10; 
рожковый ASR; универсальный ASU.
23) Ручки для введения стержня, не более б шт., варианты исполнения, (при необходимости), 
в типоразмерах: ASTp; ASTp.5; ASTp.4.
24) Кусачки, 1 шт, вариант исполнения, (при необходимости): К 312.
25) Инструкция по применению ТП ВС 940220.010 (к каждому изделию) 1экз.
26) Паспорт МТ 029.001 ПС (в комплект) 1 экз.


--- стр. 32 ---
Инструкция
Валидированный процесс очистки, дезинфекции и стерилизации изделий для их использования по 
назначению, согласно ГОСТ Р ИСО 17664-2012.
Изготовитель: Общество с ограниченной ответственностью «Производственно-Торговое 
Объединение «МЕДТЕХНИКА»
Сокращенное наименование: ООО «ПТО «МЕДТЕХНИКА».
Л \Символ: л—2—д
Медицинское изделие: «КОМПЛЕКТ ДЕТАЛЕЙ К КОМПРЕССИОННО-ДИСТРАКЦИОННЫМУ 
АППАРАТАМ Г.А.ИЛИЗАРОВА ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ ПЕРЕЛОМОВ КОСТЕЙ КДАК-01- «МТ- 
Казань» по ТУ 9437-029-40686779-2002
Приложение2
Внимание ДЕТАЛИ аппарата Илизарова требуют аккуратного 
обращения и тщательного ухода. Не допускается их 
ронять и подвергать другим механическим 
воздействиям.
Использование его не по назначению приводит к 
порче или значительно сокращает срок службы. 
Запрещается использование изделий комплекта, не 
прошедших стерилизацию перед установкой; 
-НЕЛЬЗЯ использовать вторично имплантаты 
(Спицы, Стержни: метафизарные, диафизарные. 
Шанца).
Ограничения при повторной обработки Повторная обработка не ухудшает свойств изделий. 
Средний срок службы деталей комплекта до списания 
определяется кратностью применения, но составляет 
не более 5 лет. Кратность применения деталей 
Комплекта: 5 раз, кроме имплантатов и деталей, 
имеющем резьбу, которые применяются однократно и 
не подлежат повторной обработке.
Место использования Нет специальных требований
Защита и транспортирование Нет специальных требований
Подготовка Нет специальных требований
Очистка автоматическая -Оборудование: ультрозвуковая ванна (УЗ),
- моющее средство «Биолот» (МУ 287-113) 
-проточная питьевая вода по ГОСТ Р 51232 
Метод:
1. Приготовить 3% раствор моющего средства
2. Залить в УЗ ванну
3. Поместить изделие в УЗ ванну
4. Цикл продлится минимум 15 минут мытьем
и 2 минуты ополаскиванием проточной питьевой 
водой по ГОСТ Р 51232
5. Осмотреть изделие на наличие следов грязи. 
При необходимости провести ручную очистку.