Набор для введения энтерального питания APEXMED — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
APEXMED
«Полтверж. 1ам гочнос1Ь. 1гр«вн;1ЬН0сть и
I hereby certily accuracy, corrextness ami
;1пстпвер11ос1ъ солержянм! текста перевода
reliability of this document translated
iia русский К1ЫК»
into Russian
r
ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЙ ДОКУМЕНТ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Набор для введения иггеральною ннтаиня APEXMED, в вариан 1ах
исполнения
Лата выпуска локумс|па:29.09.2021
Дата перссмо'гра документа: 29.09.2021 (при необходимостн)
«УТВЕРЖДАЮ» / «APPROVE»
Apexmed InlcmalionalB.V..
(Апсксмед Интернчшнл Б.В.)
Уисжш тиа^пснпв /AManaoina director
IHOCTC/pOsilion)
jy
с/ la'name)
к sig,»aiure>
‘ -.'icHk'* uccui mnnih
СОДЕРЖАНИЕ
НАИМР.ИОВАНИ»: и ЛДРГС 11РОИ1НПЛИТЕДЯ, МЕСТА тЧ>И«Ж)ДСТВЛ .......
НАИМЕ1И)ВЛИИЕ 1ИЕЛИиИНГКШо И (ДЕЛИЯ ..............
KoMtMCki постааки.........................................................
ДАННЫЕ ;и1Я ПРИМЕ>{ЕНИЯ 1ИКЛНЦИНС кого ИЗДЕ.'1ИЯи.
УСДОКИЯ ТРАН('ПОРТН1Ч)ВКИ и ХРАНЕНИЯ ИЗДЕЛИЯ ..
КЛАССИФИКАЦИЯ ........................— .........
КОНСТРУКЦИИ. УСТРОЙСТВО- .....- ......-......
ТГЛНИЧГ.СКИЕ ТРЕКОВАИИЯ К МЕДИЦИНСКОМУ И1ЛОИ1П
СТЕРИЛИЗАЦИЯ ___________________________________
РЕКОМЕНДАЦИИ ПО испатьэовлнию ..............
1в МАРКИРОВКА __________________________________
11 УПАКОВКА..... ..............................-...
12 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ ..........
и СРОК годности ____________________— - ....
М УТИЛИЗАЦИЯ .................-...-.....— .....
...........................м
______________________44
____________. 47
-.48
..76
_77
..71
. г г
.т
.84
18 ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ. НАЗВАНИЕ И И>1ЧиИЧЕС КИЙ АДРЕС ОРГАНИЗАЦИИ.
ПРОИЗВОДИ!ЕЛЯ ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ И ОРГАНИЗАЦИИ.
УПОЛНОЧОЧЕ.ННОЙ ПРОИЗВОДЗГГЕЛЕМ НА ПРИНЯТИЕ И УДОВЛЕТВОРЕНИЕ ТРЕБОВАНИЙ ОТ
ПОТРЕБИТМЕЙ В ОТНОШЕНИИ ТОВАРА НЕНАДЛЕЖАЩЕГО КАЧЕСТВА
....................ТО
16 ПЕРЕЧЕНЬ МЕЖДУНЛтЗДНЫХ Ж1РМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ/СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ
С04)ТВЕТСТВУЕТ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ ________________________________________________»1
--- стр. 2 ---
1 НАИМЕНОВАНИЕ И АДРЕС ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, МЕСТА
ПРОИЗВОДСТВА
Протво.ипглк;
Apcxmcd international D.V..
(Лпексмсл HuTepHtwii.’i b.B.I;
Keizersgracht 63-64. 10I5CS Amsterdam. The Netherlands
(Кайзереграхт 62-64. 1015 CS r. Амстердам. И 1исрланлм);
Mecro прошпояства:
Niogbo Greatcare Ttading Co.. Ltd..
(Нпкбо ГреЛтхеа Трейдинг Ко., Лтд.)
Unit 93. Building 12. № 818. Qiming Road, Yinzhou 315105. Ningbo. Zheijang, China
(E tok 93. KopiTyc№818. Кнминг Роуд. Иньчжоу. 315105 Нинбо. Китай).
2 НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Набор Я.1Я BRc.teHHH <Н|ера.1ЬНЛ(о пнгапия .APRXMF.D. в варнан1а\ нс110.1иения
1. Набор хтя ввеления iMtepa.ibiioru пныиия APPXMLD |ранигиин(>ннмй с мешком, в cociubc:
• Мешок с крышкой (н'п,емом 5(Ю мл. - I mi :
- Трубка с ижичом н канс-тькой камерой - I шт.:
• Коннектор перехо.1ной с ко-шачком - 1 пп.:
• Лола’шнтс.’1»>ный Y порте коннектором I.ucr Lock - I шг.:
- 'Зонд казогастральнмй CiiTR 12 со оанлартным коннекюром - I им. (ирн необходимости):
- 'Зонд нашгастрильный Cil'FR 12 с коннектором l-NFit (female) - I шг. Цфн необ.чолнмосги);
- Зонд на-ю1асгра.1М1ый CHTR 14 со ста1иарт1гым коннектором - I шт. (при необходимости):
- Зонд наи>1истролы1МТк C1LTR 14 с кониектиром ENFil (female) - I nit. (при нсобх(>лим<ч*гн);
- Зонд на'юшстра.’п.нмй CH/TR 16 со стандартным коннектором - I шт. |нрн необходимости);
• (Пнркн с коннектором l.uer 1.1кк 5 0 мл. - 1 шт. (ирн нсобхо.тнмоети),
2. Набор Л1Я ввс.тенкя титерального питання APFXMFt) грайитационный с мешком, в составе:
• Мешок с крышкой объемом 5 0 0 м.т. - I шт..
- Трубка с зажимом н кане.тъной кдчерой - I шт.;
- Коннектор переходной с ко.тпачком - I iut .:
• Лопол11нтслы1ЫЙ Y порт с коннектором i'TO'it - 1 hit.:
• Зонд наккасгра.тьнмй CHTR 12 со спиъиртным коннскюро.ч - I шт. (нрм необходимости):
• Зонд назогастра.1ьимЙ CMTR 12 с коннсктороч FN'Fit (female) - I ш . Inpn необходимости):
- Зонд наюгасгралькый CH/TR 14 со сгакдартным коннектором - I шт. (при необходимости):
• Зон.1 натогастральный CRTR 14 с коннектором FNFit (female) - I шт. (при необходимости):
• Зонд манн ос тральный CIITR 16 со стандартным коннектором - I нп. (при необходимости);
- Шприи с коняектором E^'Fii 6 0 u.i. - 1 игт. (пря веобхолимости)
3. Набор для введения wrepaiikHoro питания APEXMED грявитапионный с мешком, в составе:
• Меток с крышкой объемом $ 0 0 мл. - I шт.;
• Трубка с мжнмом и капельной камерой - 1 огт.;
• Коннектор ENFit е переходным коинекторю! с колпачком - I iirr.;
- Лопо.тингельный Y порт с коннектором Luer Lock - 1 шт.;
- Зонд наэогастра’1Ы1ий CH/FR 12 со ствнлартт1ым коннектором - 1 шт. (при необходимости);
- Зона назогастральный CH/FR 12 с коннектором ENFit (female) - I шт. (при необходимости):
- Зонд наэо1 астральный CH/FR 14 со стандартным Koimeim'poM - I шт. (при необходимости);
- Зонд назогастральный CH/FR 14 с коннектором ENFit (female) - 1 шт.(при необходимости):
• Зонд назогастральный CH/FR 16 со стандартным коннектором - I шт. (при необходимости):
- Шприи с коннектором Luer 1лкк 5 0 m.i. - I шт. (при нсобхо.тимости).
4. Набор для введения знтера.1ьжно пятшжя APEXMFO 1равитаиионный с мешком, в сосгаве:
- Мешок с крышкой объемом 5 0 0 м.т. - I итт.:
- Трубка с ижкчом и капельной камерой - I шт.;
. Коннектор FNFit с переходным конвектором с кол!ичком - 1 шг.;
- Лопатните.тьный Y порт с коннектором ENTit - I шт.;
- Зонд назогастральный CHFR 12 со стандартным коннектором - I ни. (при необходимосми);
• Зонд назо1астра.'1Ьный CH’FR 12 с ко1П1ектсроч FNFit (female) - I шт. (при нсобхолнмж-тн);
• Зонд назогзстратьный (.'H FR 14 со стандартным коннектором - I int. (при необходимости):
- Зонд наз1'1астра.1М1ый ГН FR 14 с коннектором FNFit (feroalei - I mr. (нрн 1к‘обхолнмостн|:
• 'Зонд назогастра.тъный('Н.РК IbcocTaH^iapTiihM коннектором - I пи (нрн нс1ч5хо.1Имости):
- Шприц с коннектором l-NFit 6 0 мл. - I шт. |црн не4ч>холим«ч-ти).
--- стр. 28 ---
г
Ч
Рису нок 6 Внешний вил набора д.1я введения энтерального питания АРЕХМЕО
Гр—кшиюнною без мешка и коитейнсра (вариант исполнения 43)*._______
1» tf) о 16 I» *>'
На6(^ Л -1Я впеления энтерального питания, гле
1. Трубка,
2. Мешок Л1Я питательной смеси;
3. Крьппка:
4. Кольцо;
5. Зажим;
6. Дополнительный Y порт с коннектором Luer Lock;
7. Капе;1ьнш1 камера:
8. Коннектор переходной;
Колпачок для коннектора переходного;
10. Силиконовая вставка для насоса;
П. Зонд на югастральный со стандартным коцаекторокг;
12. Зонд на югастральный с KoiraeioopcM ENFit:
13. Шприце коннектором Luer Lock SO мл:
14. Шприц с Koiiiieicropw« ENFil 60 ил;
15. Коннектор ENFit;
16. Переходной коннектор к коннектору FNFit;
17. Колпачок для переходною коннекюра;
18. Коннектор Luer I.ock:
19. [креходной коннектор к коннектору Luer Lock;
20. Колпачок для переходного коннектора;
21. Дооолн1гге.1ьный Y порте коппектором ENFit.
Рисунок 7 Набор д:1я введения энтера.тыюго питания APEXMi-.D с помощью насоса с мешком
___________________________(схематическое нтображенис),__________________________
' Цвет чоле-ш опрелмяето ti.-Miii‘ii.%'h>i\i м.чзннеч на про1пво.тст»и
55 56
--- стр. 29 ---
7 ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ К МЕДИЦИНСКОМУ ИЗДЕЛИЮ
Осповны« парвчетры. констр>'ки11я я тсхпическ-ие характгрягп1кн че.шиннского мш.1НЯ.
Таблица №1 Параметры составных частей наборов для ввелення 'жтерахьного ии1аиня ЛРКХМЕ1> гравитационных с мешком.
1 ГКЗъёи
1 мешка Д.1Я
шпатмьной
1 1'МССИ, М.1
Размеры чешка хтя
питатс.'1ьной смеси,
М Ч С
Размеры
крмшт с
КО.ТМ Н'М . мч
Размеры
петли атя
полвешнванн
я. мм
Параметры
трубки, чм
Параметры капельной
камеры, им
Габаритные
ратчеры тажича.
Ч4М
Габаритные
размеры бумажной
карты, мм
. 5|Ю(±1(Н1)
2Ч6 (- 10) X П5(+
10> • 0.20 (± 0.0 1)
' 750(15(П
?2 0(^ Ш) ' 1.^0 (±
10 ) X 0.20 (± 0.0 1) Вцутрепинй Виу грепний .шаметр1--------
H)ÜU|:3lW>
10) X |.Ч0 (±
10 ) X 0.20 (* 0,0 1)
?.>ии Ш) X 130(а
10 ) • 0.20 (± 0.0 1)
Ы)(±5)*29(±5)
«38(±5)
но (±5)х70
(±5) хЗ (±0.3)
диамсф (Ю):
2.9 (±0.4)
Мар)хнын
лиаметр (ОО)'
4,1 (±0.5)
Длина, см:
(ID):
i3(±l)
Иарчжный лиамстр
(ODV- 16(±2)
Дтина;
91(±2)
57(±5) х31 (±3)
X 12(±1) 55(^5) - 2 0(^->
З.Я0(± 10) X 150(±
1и>хи. 20 (± 0.0 1)
180(±20)
330(± 10) X 150(±
10 )* 0.20 (± 0.0 1)
58
--- стр. 30 ---
Гао.1И1» Параметры сосгавных частей наборов ала введения-жтерольиого тггания ЛРГ^ХМЕО |ра 1шта11И1ЖНЫх е ко1ггейпсром.
«кн^м Ратмеры контейнера Ра «меры Размеры Па|миаетри трубки. 11араметры Габаритные Габцитше
контейнера .Ь1я ннигельноП крышки с 11С1.Ш хш мм Мнс.1ЬНой камеры. ри1меры тажима. ра<мсры б\ ыажиой
ИЯ смеси, мм кп.тьцом. мм подвей! Иван М С1 мм карш. мм
ншагельной ня. мм
смеси. М-1
МИИ :60) 85(181 '
165«11б> ■ 2(± 0.551
85(± 8)*15(± 2)
*2 (=>Ю .2)
100 (±!0)
х100 (±10 )
х2 (±0.2
Вн\-трекниП
лна-метр (Ю):
2.9 (±0.4)
Ивружный диаметр
|О0); 4,1 (±0.5)
/Етина. см:
ПО (±20)
Вку|ренний
диаметр (II)):
В (±1)
Паружный диаметр
(ОО): >6 (±2)
Ллмва:
91 (±2)
57 (±5) X .31 (±3)
X !2 (±П 55 (±5) ‘20 (±2)
I аб.1шы Параметры составных частей наборов для введения тнтсра.)ьного питания АРЕХМЬО гравктаци 01шыхбетмеица и кон 1ейнера.
1 Параме 1ры>С1роЙствахтя
: нсч'катывання КМШПсм. мм •------------------------------------
Парач1ефы трубки, мы Параметры ка1«с.1ып>Й
камеоы. мм
Габаритные ратмеры | Габармтнмс размеры
1 Ви\ грсиннй .тииме1р (Ю):
1 .3!Т(1.51
1 Наружный диа%1С1р <0 1)1;
' 51У0.5)
, Дшна:
61 П(-6)
Вну тренний ;шаметр (Ш):
2.9(±0.4)
Наружный лнаметр(01)); 4.1
(*0.5)
Ятина. см:
180(±20)
Внутренний >1иамсгр(11));
13(±и
Наружный диаметр (ОП):
16 (±2)
Длина:
91 (*2)
зажима, мм | бу мажной касты, мм
1
1
57(±5)х31 (±.3)х 12(±1) ! 55(±5)»20(±2)
!
________________________1_____________
54
Гап.шца№4 Параметры составных частей наборов ;стя введения тнтералыют пнтатя ЛРЕХМЕ1)с помощью насоса с мешком
()б1а‘Ч
У1СИ1к:1 .'ипя
Ш1Г.'П СМ1.110Й
смеси, ч.т
Ратмеры чешка для
ни1атслышй смеси,
мм
Ратмеры
крышки с
ко.тыкж!. мм
Ратмеры
петли для
подвешиван
ня. ми
Параметры
трубки, мм
Параметры
капельной
камеры, мм
Габсфигные
ратмеры тажима.
мм
Параметры
снлнктжомой
пс1иккй .гтя
1юеоса. мм
Габаритные
ратмеры
бумажной
каоты. 'М М
3(10(аНК>) 2%(± 10) * 135 (±
10 ) - 0.20 (± 0.0 1)
750 (Т 1.50) 320(± Ш|» 130(±
10 ) * 0.20 (± 0.0 1) Внутренний Ниу|рснннй Вну тренний
8(Ю(1 |60) 330 (+ 10) * 130(+
10 ) * 0.20 (± 0.0 1) {|<Х±5)
*29(±5) *.38
(±5)
во (±5) х70
(±5)хЗ
(±0.3)
;шометр (1П)*
2.9 (=,0.41
Наружный
.шачетр (ОО);
4,И±0.5)
Длина, см:
200 (±20)
диаметр (Ш):
13(±1)
Наружный 57 (±5)X31 <*31
.3.3 (±0 5)
Наружный
диаметр (ОО):
5.3 (±0.5)
Дшна
ИЗ (±5)
55(±5) -20
(±2)
1000 (±200 ) 330 (± 10) * )30<±
10 ) * 0.20 (± 0.0 1)
.шамстр (ОП):
16(±2)
Диша:
86 (±2)
X 12 (±1)
1200 (±2401 330(± Ш) * 1.50 (±
101 * 0.20 (± 0.01 )
1500(±3001 330(± 10) * 150(±
ИМ * 0.2(1 (±0 01)
60
--- стр. 31 ---
' Пнпиний вид коннектора опрсделестся по согласоаанню с закатинком
61
' Внешний BUJ коннектора опрезе.пяет по сотасоввиию с заказчиком
62
--- стр. 32 ---
Коннектор ENFit
с перехи>1ным
коннектором с
колпачком
Параметры переходного коннектора, мм'
Длина: 43.8 (±4):
Внутренний диаметр (Ш): 3.0 (±0,3);
Наружный диаметр (ОО): 5.5 (гО^).
11арамстры коннектора ENFi1. мм:
Д 1ина: 18.) (±2);
ВнутрештЙ диаметр (Ш): 2.9 (±0,2):
Наружный лиамсф(ОР): 12.) (х)).
Параметры колпачка переходного коннектора, мм:
Длина; 42.0 (±4);
Внутренний диаметр (10): )2.0(±));
Наружный диаметр (ОП>: 16.0(±2).
63
Коннектор Lucr
Lock с
1К'рехол1п>1м
кониектором с
Ko.ma'iKOM
К
Or
Г. 0 6,8
Параметры перехо.шого коннектора, мм:
Длина: 42,4 (±4);
Внутренний диаметр (1D): 2,2 (±0.2):
Наружный диаметр (OD); 4.0 (±0.4).
Параметры коннектора Luer Lock, мм:
Длина: 24.) (±3):
Внутренний диамслр (ID): 4.0 (±0.4);
Наружный диаметр(OD): 6.8 (±0.8).
Параметры колпачка нерехолно! о киныекюра. мм:
Длина: 42.0 (±4);
Внутренний диа.четр(Ю); 12.0(±1);
Наружный лиа.метр(О0): )6.0(±2).
64
--- стр. 33 ---
11арамс'гры лоиолиитсльнсхо V порта, мм:
Ятнна: 28.5 (±?):
Вн)трсн11нйд11амстр(!0):
Иар>жныйдлачстр(01»: 6.1 (10.6).
Парвм<ггры ко1шектора ЕЫРк. мм:
Диша: 18.) (±2);
Вн)трсвш1Й диаметр (Ш): 2.9 (10.2);
//ар>жйый дтысгр ¡2.1 (± 1(.
Параметры крышки коннектора, мм:
Д1ина; ] 2.0 (1 1):
Наружный диаметр (0 0): 12.0(11).
Параметры хлястика, соединяюшего коннстаар с крышкой,
мм:
Дпша: 65^ (± 5);
Диаметр хлястика: ¡.2 ( ^ ,1}:
Наружный радаус кольца: 6.5 (±0,5).
I Л0П0.'ШИГ&:1ЬНЫЙ
; Y 1юрт с
киннскшрим
F.NFit __ _03,9
-06,1
65.5
\ /
\ ■ /
•г
“ N
65
Дополнительный
Y пс^ с
коннектором Luer
I.ocL
Параметры дополнительного Y порт«), лты:
Длина: 33.8 (i3);
Внутренний диаметр (ID): 4.2 (±0.4):
Наружный диаметр (ОП): 6.1 (±0.6).
11араме1ры коннектора Liter Lock, мм:
Длина: 13.7 (±1);
Внутренний диа-четр (ID): .3.8 (±0.4):
Наружный диаметр lOD): l(1.4(i)>,
[1араме1ры хлястика, соединяющеп' кпш1ск1ир с Y иоргом.
мм:
Длина: (»6.0 (+5);
Лиаме|р хлястика: 1.8 (±0.1);
Нару жный ра.1иус кольца: 4.5 (±0.5).
66
--- стр. 34 ---
7. Ус1рпИство для
ирокатынания
крышки
I 01О.4|
овм
Парачс1ры устройства для прока.тывзиня кры1икн. мм:
^1лина: М.О (*6);
Виутрснпий диаметр (ГО); 3.0 (^-0.3):
Нарчжн1>1й диаметр (ОР); 5,0 (±0.5).
Параметры колпачка устройства х1я прокалывания крышки,
мм:
Длина: 39.5 (±4);
Внутренний диаметр (ГО); 6.4 (+0.6):
Нар> ясный лиаыс1р (ОП): 10.4 (±1).
8. Коннектор,
сосдиияницнй
коигейнерлля
иитате.тьной
С.ЧП.НС I рубкой
О
О О'
55.6
Параме1рм коннекгора. мм:
Ддика; 55.6 (±5);
Внутренний диамеф (ГО): 3.0 (±0.3);
Няр)жнын ;тнаметр (ОГ>); 7.8 (±0.3).
67
'Зонд
натогастральный с
коннектором
ЕКРН
.33,0‘ 18,0
Параметры конлектора. мм;
Длина; 18.0 (±2);
Общая длвна с крышкой; 33.0 (±3):
Внутренний диаметр (ГО): 4.0 (±0.4);
Наружный диаметр (ОО); 12^ (±1).
Пара.че1ры зонда, мм:
Длина:) 200.0 (±10).
Внутренний и наружный диа.метры зонда в зависимости от
его ра:змера > казаны в таблице №4.
Парамезры крышки коннектора, мм:
Длина; 21,3 (±2);
Наружный диаметр (ОО); 12.2 (±1).
Параметры х.тястнка, соединяющего коннектор с крышкой,
мм
Д,1ииа. 65.5 (±6,6),
Диаметр хлястика: 1Л(±0,1);
Наружный радиус кояыц: 6.5 (±0.6).____________________
10. Зонд
назотстральный
со сгаидарП1Ы.ч
коннектором
Чqтгeж кониекюра стаыдартниго Параметры коннекюра. .мм:
Длина: 23,5 (±2,4);
Общая д.1ниа с крышкой: 26.5 (±2,7);
Вну тренний диамегр (ГО): 4.0 (±0.4):
Наружный дна.метр (00): 8.5 (±0.9);
Псфаметры зонда, мм:
Длина; 1200,0 (±10).
Внутренний и наружный дна.чс1ры зонда в завнснмостн от
его размера указаны в т»лице №4
Параме-гры хтастика. соединяющего коннектор с крышкой,
мм
Дшп: 31.8 (±3,2): ___________________________________
68
--- стр. 35 ---
I I Шприц с
коннектором Ьисг
Lock 50 М П.
Ширина хласткка: 2.0 (:^0.1).
Параметры шприца, мм;
Длина ци.тнлра с наконечником: 132.0 (±10);
Вн>'тренний диаметр наконечника (Ш); 2.0 (±0,2):
Наружный диаметр наконечника (00); 3.95 (±0.4);
Внутренний диаметр цнлин.тра (10): 28.7 (±3);
Наружный диаметр цилиндра (00); 31.1 (=3).
69
12. Шприц с
кежкекгорим
KNFit60мл. О
* ' т ’ ■ ?,,*,? М # - :: _ 3
11арачетры шприца, мм:
Длина 11или11дра: 131.0(410):
Длина ндхонечннка: 9.0 (± 1);
Наружный диаметр цн.'1ИНлра(ОГ)); 31.1 (±3).
9,0 1 131.0 '
1 и*> катанные лре^тимьные о1клонениа 1абаритыых и всех основных размеров - не более 10 %.
70
--- стр. 36 ---
Схема )онда начогаетрального представлена на рисунке 9
Рису нок 9 схематическое изображение зонда назогастральиого. где;
1. Закругленный атравматичный конец зонда;
2. Латеральные отаерсткя юнла:
3. Метки зонда:
4. Тело юнла
5. Коннектор зонда с крышкой.
Габ-шца К«6 Параметры зоила назо|астральиот
Размер по шкале
1 Шарьера (СК'Тг) Внутренний диаметр Ю, мм 11аружный диамезр ОО. мм ]^ т 11лнна. мм
1 12 2.8 (±0,3) 4,0 (±0.4) бесцвегиый 1200
Lii _____________ 3.3 А2______ бесцветный 1200
71
1(> ! 3.8 5,3 I бесцветный 1200
Расно;н)женис меток; 50 см. 60 см. 70 см. 80 см. 90 см от дистального конца.
72
--- стр. 37 ---
Мж1.а miA'iHoio Н1ж.1ня без упаковки, г не оо.зсе 200 i.
Масса я ин.чнш(.1> а.и>ноП хттаковкс: не ôo;i«e 250 i.
Чясго'га; ira парчжной поверхности и и с т я не до.тжно быть обнарчжсно
посторонних 'истин, зрещнк. царапин и арчгнх пн.|ИМЫХ,тсфе1сгон.
Ко 1К 1р>киня: HLic.iHB .ю.тжны отвечать гр|опомнческт1и гроюваниям. 1шмю.тять
осущес1в;1ЯТь быстрый и чдобный доступ н проволтъ внтуа.1ьнмй контроль при
применении.
Ko.ibiin пы.и'ржнваст нагрузку ис чеш.'с 1.5 К1 :
Скорость освобождения емкости при тммостыи открытом ижнмс нсбо.тсс 720 м.т
чин: Усилие .г 1Я .юзнрования н pefv.iHpoaaiiHi скорости ввемения jmiarc.TbHoO смеси
нс Д1> .1жио прекышать 20 Н.;
Требования к внешнему виду и техническим характеристикам МИ ирелстав.тснм н
таблице №7
Таб.шца № 7.
Пяеммггвы Тмбвваам пАрмятавмык двкуимтов
СЧютветствис И 1;н.‘лия
индивиду алиюй
упаковке
Изделие до. 1жно иолносзыо соотве 1сгвова1ь ннформицнн.
заяв.тенной на инливилуазьной упаковке
Визуашия оценка Изде.'тме не до.гжно иметь ллешмн н.ли разводов.
Инородные вк.11П'1Снн1 Материалы, из которых изготавливаются все компоненты наборов
для введения энтсра.тьного питания не датжны содержать видимых
посторонних включений.
Отсутствие посторонних резких запахли.
Механические
повоеждеиня
Изделие не должно иметь с.тедов механических повреждений.
Качество маркнропкт! Ма мешках и кошейнерах хзя питательной смеси. шп|ншач
нанесены объем, граду нровка и палписп на анг.т1гйском и ру сском
языках. Бч кны маркировки должны быть четкими.
Мешок Д.1Я |1игагс.'1Ы1ой
смеси
Швы ИЗЛС.1НЯ должны быть плотно спаяны, отсутствовать игтишки
мате|Н1а1а. Мешок .гзя питатс.тыюй смеси лолжен быть гладким,
без пятен, заусениц и трещин. Внутри мешок чистый, без
ПОСТОРОННИХ прелмеюн и масляных загрязнений.
Требовании к используемым матер 11а.1ам. марки материалов, красптс.зеП и
лнгмеиюв. 11С11олм\ез|ы% .1.лн niroTOB.tcHitH МИ.
Требования к нстюлыусмым матерна.1ам и красителям приведены в таб muax ниже.
ViapKH -чтатсрнаюв и красителей, применяемые .гля |пготоа.1сния мслнцииского
изделия пре:к'гав.1енм в таб.типе X > > S
Таблица N '.'H
Манмеилаапнг Материат Марка
ямтяраала И<гптовитель
Мешок для
iiHiaie.TbHoit смсчн с
крышкой и кп.тин'М.
ка1К'11.ная качгеро.
трубы
11о 1ИВННИ,ТХЛПрИ.1 ( PN'l ■ »Ml. МТ. Mi:
..
Jiangsu [Tahai Plastic
С'о.. I.ldtKHTafil
или
Namong Kanghui
Plasiic.s Co.. I.ld
7.Я
допо.шительный \
порт ДТЯ коннектора
l.uer Lock
(Китай)
Контейнер .гзя
питате.зыюй смеси с
К1Н1ШКОЙ н КОЛЫЮМ
П0ЛННро11Н.1СЦ tl'Pl K49I2
Du.shanzi
Petrochemical Со..
Lid (Китай)
Коннектор переходной,
коннектор,
соелнняюший
контейнер для
питательной смеси с
тру&ссМ сисгемы
11о.тннншмх.п>ри;| (PVC) F m 08-1А
N'ingbo Yia/h(4i
Jinghong Plastics Co..
Ltd (Китай)
Зажим, устройство дтя
прокалывания крышки
контейнера с
питательной смесью
.ЛБС'-п.т»стик
( акрилоннтрн.1бута.тненстир
o.T)(ABSj
lll-121H
Ningbo Yin/hou
Jinghong Plastics Г о..
Ltd (Китай)
Кояпвчок дтя
кошектора
переходного. КО.ЧН8ЧОК
устройства д 1я
арокалывамця крышки
контейнера с
питательной смесью
Полиннлен |Р1') 242fiH
Ningbo Yinsehou
Jinghong Plastics Co..
Ltd (Китай)
ЯЛИ
Wenzhou K.L.F.
medical plastics Co..
Ltd (KnnBl
Снлвконовая вставка
для насоса Ск-тикон (Silic<mel Rluesil IlCR
9150EA2
Jiangxi Btuesiar
Xinghuo Silicones
Co.. Ltd (Km^)
Картонная бирка Картон .тачинированная
6у мага
NingK) Ciejia priming
paper products Co..
Ltd
Лополнвтельный Y
порт дтя коннектора
ENFit, коннектор ENFit
дтя дополнительного Y
порта. Коннектор ENFil
дтя зонда
назогастрдтьиого
АБС - дтастик
(акрилонитрилбуталиенстнр
о.т) (ABS>
TRSSXAMN'P
или
PoK'iac P.A-
757K
H.IH
DG-417
LG Cbem Co.. LuJ
(Китай)
или
Chi Mei Corporation
(Тайвань)
или
I ianjin Dagu
Chemical Co.. Ltd
(Ки(ай)
Хлястик, соеднняюший
коннектор FNFii с
КЙЫШКОЙ
Полнзтнлен низкой
ПЛОТНОСТИ (LDPFI N220
SINOPFC Shanghai
Petrochemical Co..
I td (Китай)
Зонд назогастра.ты1ЫЙ.
стандартный пжнектор
дтя зонда
назогастра:1 ыюго
Поливпнитхлорнл1Р \С > , MT24. ME41
(iaoyou Yapu Plastic
industry Cu.. l.td
(Китай»
Х.ТЯСТЯК. сос.тиняюший
коннектор liNFii с
КрЫШКЧ1Н ( IOIU
назогастри.1Ы1ый1
Полит гилен низкого
дав.1сиия с синтетпчссккй j 7(Ю ОГ
1 petHUOfitUDPFi
MFliR
PFlRtKTHF.MIC.M.
COMPANTdIpaHl
74
--- стр. 38 ---
Шприц с коннектором
i.uer Lock илн с
коннектором ENl'it
(цилиндр, плунжер)
Иолипроцнлсн |1'Р)
lUlüN
или
Yungsox РР
Shunhna Ningxia
Coal Industiy Group
Co.. Ltd (Китай)
или
Formosa Indiisiries
(Ningbo) Co.. Ltd
(КнгаЙ)
Шприц с коннектором
I.uer !.оск (уп.тотинтель
плунжера)
11атура.тьним резина 5.1-14
Chardzhou Jinglin
Medical DeMce Co..
Lid (Китай)
Шприц с коннектором
ENFil ()11лотнитель
плунжера)
Синтетическая резина
Changzhou Zhenxing
Medical Equipment
Co.. Ltd (Китай)
Чернила для нанесения
ма|ЖИровкн (мешок хля
питательной смесв)
INK -
Zhangjiagang Llmin
Chemical Co., Ltd
(Китай)
Чернила Х1я нанесения
маркировки (шприц с
коннектором kNFiO
РРЕС 706
Hangzhou HENGJI
Priming ink coating
Co. Ltd (Китай)
Красящий ПИГМ С1Г Г
синего цвета Синий пнгмогг 14070402
Ninghai Wansheng
Plastic Dyeing Co..
Ltd (Китай)
Красящий пигмент
фио.'1стовою цвета Фпо-зетовый пигмент 2900241
Ninghai Wansheng
Plastic Dyeing Co..
Ltd (Китай)
Вид коитакпа; кратковременный контакп (менее 24 часов) ео с.1Шиетой оболочкой н
кожей наикента.
75
8 СТЕРИЛИЗАЦИЯ
Набор для введения чнтерального питания АРЕХМНО - лш набор И1лелий одноратовою
использования, которые поставляются стерильными. Мето;1 стерилизации - оксидом
зтилеиа, повторной стерили.зацин нс подлежат. Срок сохранения стерильности указан на
упаковке и составляет 5 лет.
7Ь
--- стр. 39 ---
9 РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ИСПОЛЬЮВАНИЮ
П«рЯ.10К ряб01Ъ1
]. Вскройте пн.’швил)а.1ьнук> упаконк).
2 Закройте роликовый контрольный тажнм:
3. При необхолнмос! и в.южн i е енликонову ю вс 1авку в рабочу ю >ис i h насскга. согласно
инс1рукция насоса-.
4. Сняв колпачок, нроколше крьиику смкосш с иишшсч. соб.1юдая iipaBUia асептики.
5. Откройте Kf&miKy мешка или контейнера н наношнгте его нсмтхолнчым »тличесттм
смеси питания:
6. Закройте крышку метка И.-1И контейнера:
7. Подвесьте систем)- на стойку , нс1ю.1ъту я ко.1Ы№ х \ш фиксации мешка.
i. Пр« веобчоднчостн поместите термпмжтсйнер в карман на талней сюронс мешка.
9. Приоткройте роликовый тажнч н за1н>.шнтс трубку- и Kaiieiuiyiu камеру (избегайте
полного ило.тнення камеры);
10. Закройте зажим,
И. Через ааалтер сое.-шттитс трубку системы с ишллм. откройте ролнклимй зажим и
установите необходимую скорость подачи imiaTc.iiaiofl смеси (I мл. прн.черно равен 20
кап.тяч):
12. Начни|е процесс подачи пигате.-тыюй смеси к пациентл:
13. После око|{чампя процедуры промойте юнл и систему
Ткани жнвагиого н. 1н че.1авечсс1<;огл происхож.1ения
Данное медицинское иххлие не содержит тканей животного .тибо че.ювеческого
происхождения и поэтому данный ратдел не применим
Иифлриииня о иотенциальпых потрсбятг.тяя медвиинсквю нг'|елия
Наборы для введения >нтера.тьного iikibhiu ЛРНХМВО нредказначенм д;и
применения кво-тифицированным медицинским персоналом (медработником) в
условиях мелнцинских учреждений.
77
10 МАРКИРОВКА
На -зтикетку (уттакевку) ме;шцннскогл нзде.шя может быть нанесена следу-кнцая
информация:
• наименование медицинскою игте.тия:
• ниимснованж и а;фсс нм отовжеля:
• дата изготов:1ення:
- срок годности медицинскою и ислня;
- код партии;
• указано, что медниинское изделие ттредна-итачено для олнократипго применения:
- дата н номер РУ.
• .тру гая ннформаииоиная информация
Таб.жца Л$9 Симво.-ш. присутствующие на инднвнлу-алькой упаковке изде.1ия
медиЕШнского - Набор деш кведепня жтера-зьногл питания АРЕХМР.О:
--- стр. 40 ---
Ж
------------------------------------------------------------'— —
Утн.лизация устройсии но устаноаэсиным правилом
X
Темперетурний дналазон
Таблица Nil О Символы, присутствующие на траяспорлюй упаковке шлелия
мели11и»ск<'Го -11а6ор ;uu нвслспия энтерального питания APEXMliD:
Символ Наимойованио символа
Ml
Изготовитель
dL Дата иэготоатсняя
LÔÎ Код партии
REF Номер по катало1'у
s ________
Использовать ло
т
0бра1итесь к руководству но нримсненшо
JbJ • anit
Стернлизаиия оксидом этилена
Запрет на повторное применение
Ие стерилизовать повторно
Î
Хрушюе. обращаться осторожно
f
беречь от в.1пгн
Не допускать воздействия солнечтюго света
Îî Верх
X
Температурный диапазон
74
11 УПАКОВКА
ИиОивиоуа 1ЫШ ут т ш ч
Каждск ич;№лис упаковано но ттучнп в герметично запаянную индивилуальную
упаковку. Инлиян,1у‘а;|1.ная упаковка выпашснэ иэ по-тнэтилена толщиной 0.04 - 0.1 мм.
Кажлая упаковка содержит олн> слиннт нро;:^кШ 1Н. Излслпс в индивидуальной
упаковь-е в п>личсч-тяе 30. 50 птк упаковываются в тралепоргную коробку. Масса
ниелня п и 11Л11кндуа.гьной упаковке 1к бггкс 250 г. Масса пустой индявидуа-льноЛ
упаковки нс бо.лее 50 г Материа.1ы н 1абарншые размеры 1шл11вид}'а.1ьиых у|шкойок
11рс.'|став.'1с11ы в габлпне №9.
Таблица №11. Материалы и гобарнтпые размеры нндив 1иуальных упаковок
наборов для ввелепня энтерального интаиня ЛРЕХМЕО.
Навмсковаивс
нзлс.зня
Ваз упаковки MaTepHa.i /
npOII3BOJHTC.Ik
Гаварнтиые
размеры
ннлпвнлу'а.1ьнон
упаковка, (i50>,
мм.
I. Набор для введения
энтератьною нилания
АРЕХМЕО
гравитационный с
мешком
П') плёнка
Ninghai C'henmin
Color Printing
Packing l.imUet)
Company (KHTafl)
200x330
2. Набор для ннеж'ния
энтерального интання
АРЕХМЕО
гравитааионный с
контейнером
ПЭ л.зёнка
Ninghai Chenmin
Color Printing
Packing Umited
Company (KifTaAl
270x210
3. Набор для пнедекня
энтералыюгн питания
АРЕХМЕО
гравитационный бет
мешка и контейнера
П') плёнка
Ninghai Chenmin
Color Printing
Packing Limited
Company (K'HTafil
235x155
4 Набор для ввс.дения
эигератьного ни1ання
АРЕХМЕО с помощью
насоса с мешком
П1 пленка
Ninghai Chenmin
Color Priming
Packing Limited
Company (KKraAl
200x330
Вариашм макетов дизвйна нн.тиви.
эптера;1ыюги пнтцния гтрелстаи.1ены на рису
lyiTbHUX упаковок наборов для введения
нках 10-13'.
■ CrtiOH4ariMfcH.it Я1..рь11я чч 11|»нл>альн«'Л чигин*.« «ы(Ч’ .к. tueica кчияч.ч'М!« u.w h w v i h i про1иач.:схач
» >
--- стр. 41 ---
APCXHED
Набор для введения энтерального питания
гравитационный с мешком
Enteral feeding gravity set with bag
ххжх-м-хх
ГоГ
d
■мшг:мп’ЧОМо ; 'воос < }«D K luot
N te^ituc w iWMaMwxMaMiiHpwi
О«■■ »»> op 1|pnilpUP C M fllB II
II K»—ЧОВ iNFt c ЯРРОТЯЯ*« |рг»|||гчзрс«| e »»«ч ирм
С К» iMirai iiMi mp I -iiw— 14 itHnnr
1 a»ipi»iinr««vMl V «ap> t iiaii«»Ti»a4 ^ L m lock I iNf«
□ 304l маогргт«мми> СкПиа e ииаостора» Q Sh m v « C CNfii
ЗЛо>Ч|мвхпс1|а1«мм>СнГии<аем«тсаи . Эмпоо» Я IN »«
~ 3»ч««»дпктв>1|.— СИРЯЧскм—ггаром а м м I CloFil itaniMi
.. uP^auUMicaMBi^BHUWupi
■ U*«»i *0 NT c •мате«'
® ® §)©f
^ NON-TO»C
X ;«TWitmo] ЖС®
alv »a n aaW«?■*«. 164Cb.M— fi,
yWmii4 « M Ч — tu i'aa.O C iO Pm iM Ptci«
^ H> « c a o u .iiu z O' n n pm
— ,«<pW a ipH pi umrCa>pC«MM>n>4*'I srp'. •ш ЯЯ. 'вчоз М ам» Ak o iii «w*
Рисз’иок 10 Макет лнзайпа нпливил>а.1ьнпП чпаковки наборов д;1я ввелския энтера.тьного
___ питания APEXMED гравитациогошх с мешком. _____
APEXMED
Набор ДЛЯ введения энтерального питания
гравитационный с контейнером
Enteral feeding gravity set with container
■ ияиМчм c татиал «*чмпи ИО
К 'руРрр в и «»WWW MHW«
С Рр и м м г о р гщ т ло л^л» и н арпр'ию м
И lUMwnep ЬНМ t iw»-ww» «w M 'tpwn юткмйы
Cl poww’ op IwUiPfc ■ «WPrMHW H OMiwraiMic MMWWPy
Я fl»ifpii»~r»f»iiwi **i4|nf imn-iprrnt—1 tiwLpMaiPtPp
C ЭО'ММКПс'СМмСМЙ Itpiipi !■»■».ml >««>MMCЕ1>Иwnam
В 3wiwJWiw»p»w wMCHPIHPp»oiiMi?MioH > • tW BiM 3 (NIP WwM
: J«—MX- mppw HI СИЯЯ l«c ■Ji H wOn» CMpWW»ЛI I кцщ 1” w г eiMWi |««м» Uw Un
KUPHMHPBwciianH ippiMtMW
I ООьвмЛАэ1итв
! бООмп/ml I
E S nocxxxxx
im
d
0® © f
.« NON-TOXIC
X imuMiiol жсш
Рисунок 11 Макег.тнтайна индивидуилиюн упаковки шнЪров лтя нтгленив »HicpaibHoiii
питания ЛРПХМ1-П i рпвиташюнных с контейнером.
81
АРЕХМЕО
Набор для введения энтерального питания
гравитационный без мешка и контейнера
Enteral feeding gravity set without bag and container
» VCipO«a»OI^ rt^pin— liu «CW.1MPPIIT W CP C fMfWWW ch i cpki t ■о л и г р и м
Чр)Ямср»11— w «w ii»iiM »4PM P0»> nn
UKOM M KTaprapppW M ctW KM Du *=-•
В HiMpiarrep 6Nfp c iHppuo»»«« »очритеромс wairwoM ду]
□ Ко »««TCP Uh t Lack c ingpioowH eewerrefo« c naimwcpi
M JleHoowtowwit У top> c «Ч ЧЧ 1 inoaM 1 илг иск И tNH i-Jj
C3oe»»»aricTMWw«CH»fl licMNHorrceeMaeineirtrtwiiiNniew
a 3o«i«nrtcrMAw«i»CHm i4c «»wortepw:: ewxuri ч г ч т н ч п и и g
30««азс^кчочмCi«*B '.ee«apoi^ocoi Sweere ~ T N *N Г
. UXCMi SO МП e Mwwtooau Luo LOea
* lUWu BO w e «owwinpoi f Wd
f |S4
^ тм-гояе
Ж' Ж С И
и1 W M M pU M 'm mtv МтчтаМи« 'inpa
•w ар > p > Л 1 co.<^i«oa cr a-M *m
Рисунок 12 Макет дизайна ни.1И11Ндуа.1Ы1пй упакомси наборов хтя введения тнтера.тьво1 о
^ _____ ннтакия APEXMED гравашшоввьос без Mcimai и K O tfT d Iiiq «.___________
APLXMEO
Набор для введения энтерального питания
с помощью насоса с мешком
Enteral feeding pump set with bag
d
c;
W H«we- e »Ohi'w O MW S m o WO И 'CW О ИМ 11 1 4W «■» —
ИТрцбмд uwiim «■wiMmwtaup’W .5!ll XXXX XX-XX
Кдш ачм "apw «»»«»» M -aiw
И IIO»W W iN Ff C IM CWfO M« «II ■ 1 »Q>BH t M IW IM IM
Г. »4 »«ТД9 uaruioc4ie*M O«Ha4woiraog«eaM i<M W
11Дщ|ц»||»1а1а» Уча»» c a o w w » 2 им» loo SEW>
'•'Тт»----■ iinntT I { N M IW >iMh
A>ei*Mweneaiww»0M #e wi ■ — 'in— rri ~f>mnn .-tri#« кичм
ko«»Mjo»HTM W UWWHt iB ■■■»« ем T WinaMil
W w i M w e M ~w wee U«» Ш.»
И UX«M> «0 w e •ow w '-W M p<r<i
WMW9«W4MnK«U kam t-M HU«« ICISK.iM W aM ' taMtw. r-a WM>- ./«• С пим ••VIM
>-»ui>w^ I»»»»-W M w rw v00Ц«iw aДt . a > Iw o M in e i«»X 4BCt< Www Mona —a owrui
Рисунок 11 Макет .aiiTariHa таивнду аньноП у иакокки наборов гтя виедсин* 1НТСра.тьно1 о
питания APFXMFD с noMoiiibKi насоса с мешком.
82
--- стр. 42 ---
Т р о1к п о р т н и я у т к т к а
Транспортвая упаковка изготовлена из картона лкухслойиош i офрированжпо
каркни 10.'|щиний 4 - 7 мм марки Niiigbo RUNZE Rackaging E ’aperCo,. I.td. (Китай)
Mueca пустой транспортной упаковки нс более 1500 г.
(аблица №12 параметры транспортной упаковки наборов /П 1я введения
Наименлванне
нз;|е.'111Я
Габаритные
размеры
трансппрпюЛ
упаковки,
(±100), мм.
Вес
транспортной
упаковки с
МИ (брупо),
(±1,5), KI
Вес
1ранепортной
упаковки с
МИ (аетго),
(±1), кг
Кп.’111ЧСС1'ВО
Н1лс;шйв
ipaiieiiopTiioft
упаковке, шг.
1. Набор для
ввеления
зшералыкпч)
пнтапня
ЛРЕХМН1)
грввитациоппый с
мешком
5(Х)к450х180 5.5 4.5 30
2. Набор ;и1я
введения
литерального
питания
ЛРЕХМ1Ш
гравитаиноппый с
контейнером
650x400x300 6.0 5.0 30
3, Набор хтя
введения
эетерального
питания
АРЕХМНП
грввигаш1о1тый
без мешка н
контейнера
400x350x250 6.0 5.0 50
4. Набор для
ввеления
знтера.1ьно1 о
питания
АРЕХМЕПс
помошыо ниака с
мешком
5(Юх450х180 5.5 4.5 30
Вирнамтм макеюв лизаГжа ешкерон гранслоршых <rp\ritioBi.iM коробок
нрслстиплены па рисунках 14-IT.
'C)Ki4M d?v И.НЛ версия ин iiiein>a.i»m>ii> паконки »ирстс 1я«тся юмшсм iu иротволств«»
S5
APEXMED
Набор для введения энтерального
питания гравитационный с мешком
Enteral feeding gravity set with bag
Объем/Volunfie: 1500 мл/ml
OTV/KOfl-BO: 30 ни <pct.
NW
OW
MEA»
d mN O M T Q K IC
Рисунок )4 Макет дичайиа транспортных (групповых) коробок наборов для введения
'»нтер&льного питания APHXMED гравктаииониых с метком.
APEXMED
Набор для введения энтерального питания
гравитационный с контейнером
Entefal feeding gravity set with container
Объем/Volume: 600 мл/ml
OTT/KOH-BO:30^itC*
H W
Q W
МЫ»
d
s
V, вЗ CH. >0'6CS.
Амииш) trw *м п»«1аиг. И «»» C iw * «С м леио • K rfT W f
®@®ж
m
I I I
NON-ТОКЮ
Рисунок 15 Макет лизайки транспортных (групповых) коробок наборов лтя пвеления
'пперального пигапия ЛРГХМЕО гравитационных с kohtcIíhcpiim.
S4
--- стр. 43 ---
APEXMED
Набор для введения энтерального питания
гравитационный без мешка и контейнера
Enteral feeding gravity set without bag and container
CnviKOK-aO: M Ibiypcs
NW
0W
MAS-
d
2
*)*•
M
^ u S
lllllllllllllll
Рисунок 16 Макп днийна транспортных ^групповых) коробок наборов для введсшм
энтерального питания ЛРКХМКР гравитационных без мешка и контейнера.
APEXMED
Набор для введения энтерального питания
с помрощью насоса с мешком
Enteral feeding pump set with bag
Объем/Volume: 1500 мл/ml
ОТУ'КОЛ.аО: Wut-Vc«
MW
GW
MfAS
Is]
liofl
dl lEMMiiej r r ^
WM-TOUC
V 'BIMX
VaKwlan fa ЖЧЛ»« W M > /■ Rh'i H aH U X i •а»<0Я]П«1
PiK VKOK 17 Макет дизайна транспоргнмх (rpyiitioMJx) Kopo6t>K и.|борон.гтя ввс.зеиия
_____ ж 1«ра.1ьнот питания ЛРЕХММ) |ранитационнмх с мешком.
8.3
Все ма1ер|1хты упаковки адаптированы к с1ср||.'1И1аиии оксидом ттн-кна.
Коробка (Х)к.1еека .тентой так. чтобы иск.1ючитъ нарушение це.юстжктм у||цков1сн
при тра11с||пр1ированян и хра1К’кнн.
Наборы дпя введения зятера-зьного пнгання ЛРЕХМЕ'П ло.тжны быть герметично
утикованм в нсгребете.тьскуто упаковку. Мвгсрна.з упаковки не до.тжен окаэывст.
врелиого воздействия на содержимое.
Материа.1 и конструкция упаковки дазжим обеспечивать:
• сохранение cтq>и 1ьн(K1H при храиемни и сухих, чистых и хорош»
провегрнваеммх помешенимх;
• миннча.'1ьнмй риск за)ря тения содержимого при вскрытии утыковки;
• заши1> содсржямо! о при норма.тьиых ус.а>виях транспортиривахня и хрш1сния.
• иевозмоасиость повторного запечатываиня нн.тивидуа.тм1ой упаковки, сети
цатостность се быта нарушена, факт вскрытия упаковки должен быть очевиден.
Ко
--- стр. 44 ---
12 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ
7ии!К>с изделие является одноразовыми, техническому обс.туживанию не подлежит.
13 СРОК ГОДНОСТИ
Срок годности 5 лет с .даты изготовления, указанной на упаковке. Издс.тие сохраняет
стеряльвосл. в течение всего срока годности.
87 ХК
--- стр. 45 ---
14 УТИЛИЗАЦИЯ
Исполь<опанныс h i i c;ihr д о л ж н ы б ьп г утялиифованм в c o o tbc ic tiih h с |ребовамиямн
к утилишиии медицинских отходов. Класс опасности медииниских отходов исходя ит
ха|>ак гернстнк морфологического состава - класс Б (лпилсмио.'югичсски опасные
отходы).
При HcTC'ieHHH срока годности и’и.'гакарушс1Ш1 целостности герметичной
упаковки н |дс;1нс относи ic i к классу А и утилизируется как 311ндсмно.101 ичсскн
белониемме отходы, по стк’таву приближенных к твердым битовым отхола.ч. в
соотпск'гпнн с правилами. дсКствуюшиии в стране лримснети на момент утилизации.
Придерживайтесь национальнмх стандартов при псре.дамс и утилизации изделия,
его XÜM IIOHCHTUR н упаковки.
ХЧ
15 ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ, НАЗВАНИЕ И
ЮРИДИЧЕСКИЙ АДРЕС ОРГАНИЗАЦИИ-
ПРОИЗВОДИТЕЛЯ ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКОГО
НАЗНАЧЕНИЯ И ОРГАНИЗАЦИИ,
УПОЛНОМОЧЕННОЙ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ НА
ПРИНЯТИЕ И УДОВЛЕТВОРЕНИЕ ТРЕБОВАНИЙ ОТ
ПОТРЕБИТЕЛЕЙ В ОТНОШЕНИИ ТОВАРА
НЕНАДЛЕЖАЩЕГО КАЧЕСТВА
Произ11олите.1Ь гарантирует сихраннис1ь всех наборов для введения >Hiepa.ibUOiit
пкгания APFXMED в течение 5 лет с даты npomBo.vnu. при целостности у паковки и
соблюдений ус.ювий транспорпгровки и хранения.
В случае при.чеяення изделий за пределами параметров спецификации не может быть
ггрзн7?{роваяа прзвильяосгь работы ягделий!
Уво.лкомочсняый представил с.ть:
Общество с огракиченной ответственностью "Аиексмел Рус*
Иочловый а^фес • Россия. 107023. г. Москва, ул. Э.лek^p^naвoдclca^ д.24. стр. 1. ком. бОб.
Юридический адрес • Россия. 107023. г. Москва, у.л. 'Хлектрозаводская л.24. стр. 1, ком.
606.
Телефон - 8-495-108-0.3-64.
Веб.саПт- apexraed.ru
e-mail • inforci'apexmcd.ru. qualitv'i^apexmed.ni
ИНН-7717777072
Производитель:
Apexmed Imernaiiona! B.V.. Апексмел Ингернэшкз Б.В.
Kei/ersgracht 62-64. 1015CS Amsterdam. The Netherlands. Кайзереграхт 62-64. 1015 CS г.
Амстердам. Нидерланды
Место iipOH 1водстжа:
Ningho Cireotcar: Tradir^ Co., Ltd..
(1{ннбо I рейткеа Грейдинг Ко.. Лта)
Unit 93. Huilding 12, № 818. Qiming Road, Yinrfrew 315105. Ningbo. Zheijang. China
(Б.ЛОК 93. Kopiryc №818. Кимиш Роуд. Ииьчжоу, 31SI0S 11ин5(\ Китай).
Рск.ламации
В случае B 4I шнкновення претензий, по всем вопросам обращайтесь к у цо.'нюмочсянсту
лредставнте'ис в Российской фелерации компании. Ор 1аннзация. у ||о;1Номоченная
11р(зи.>иодизс:1СМ на принятие и удоа1сгворсние грсбований от позребигс.лей я
отнотепнн товара ненадлежащего качества;
Общество с 01 раннченной о гветствеиностыо "Апексмед Рус*
ПочговыН ajtpee - Россия. 107023, г. Мжква. ул. Электрозаводская д.24. стр. 1. ком. 606.
Юри.шческнй адрес • Россия. 107023. г. Москва, ул. Элспрозаводская д.24. стр. I. ком.
606
Те.1сфон ■ 8-495-108-0.3-64.
Веб-саЙ1 - apexmedru
e-mail - iiifoTf apcxmcd.ni. циаЬЬ''еарсхте0.го
ИНН-7717777072
90
--- стр. 46 ---
16 ПЕРКЧЕНЬ МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ
ДОКУМЕНТОВ/СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ
СООТВЕТСТВУЕТ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
Сташарт Олнсанпе станларга
93/42'РТС Лирскгпва по чслипппскому 1>бор\ .ишанню.
2007.'47/1С:2(Ю7 Директива, лополпяющая Дирекигву Совета Европы 90/385.'ЕЕС по
сОлпжеиию законов аран-члснон. касающихся активных
имплантируемых мслииинскнх усгройств. Директиву Совета
Европы 93'42.'ЕРС. касаюшу нкя мслнцннских устройств, и
Директиву 98'8/ЕС. кисшощуккя п1.1иуска на рьлюк биоиидной
продукции
F.NISO 13445:2016 Изделия иелииинскнс Системы менеджмента качества. Системные
грс(1‘ -''Рания Л1Я цезей регулировпиия
ЕК 1041.200«
Л1;2013
Информации. прС/'юсгаплясмая и<1< >1овнгслсм мелишшскт
> етройств
ЕМ ISO 14971:2012 Медицинские устронс'1ви - Применение управ.1ст 1я рисками к
медти<нск11м устроЙегвач
ЕН 180 11737-1:2018 Стсрпли'ШЛ1я мелипикскнх устройств - Мнкробиолошчсские
методы - Часть 1: Оценка популяции микроорганизмов на
продукции
КК 180 11737-2:2010 Стерилизация медицинских устроИсш - Микробно-ютчсские
методы - Часть 2: Испытания на стерильность, выпо.тиясмые в ходе
опрсде.тсния. ваднлапнк и проведения процесса стернлизацни.
^:N 180 11135-1:2014 Сгерилизация изделий медицинского назначения - Этнлсноксид -
'-1ас1т> 1; Требования к разработке. ва.т>иацин и теку щему контро.но
процесса стсрилизапни мслииянских устройств
ЕК 556-!:20(Ю +
А1:2(Юб
С|ери;гизаши медицинских усгройств - Требования к медицинским
ус1ройС1вам.обо<иачисчыч с.зовсм «СТЕРИЛЬНО.-» (8ТЕИ1ЕЕ| -
Чисм. 1: Требования к окончательно стерилизованным
мслицинскн-ч устройствам
^•N 180 116117-1:2017 Упаковка окончатемыш стерилизованных медицинских усгройств ■
маезь 1; Грсбонания к материа.зам. Сжтсмы стерильных барьеров н
упаковочные системы
^:N 180 11607-2:2017 Упаковки окопчате.гьно етерн.Т1пова1ШМ\ медицинских устройств •
чисть 1: Требояиния к ма1ерца.зам. (1ктемм стерильных барьеров и
упаковочные системы
EN 180 15223-1:2017 И1.1С.1И Я медицинские, ( имво.ты. испо.зыусмые на яр.1ыках
мелнииискттх 1пле.1иП при их чшркпр1звке н в прелс>став.1яемой
1шф«рмацпн. Часть 1. (.Хтщие qч“бollaния
EN 180 10993-7:2016 И исмия мсд|1Ш Н1сМ1е. Оценка бно.ичичсского действия
медицинских 1пле.1ип. Часть 7, Оеппо'окч' солержапне
» и.темокс1Ш после с1ери.и< снцш |с Поправкой)
Е\ 180 14644-1 ;2015 Чнсгые цомешент) и спя1а1пп.1е с иимп к(>игро:н|р>емые среды
Час II. 1. К-тассификапия Ч1к-юи.| тиду ха по кожкчпрации частиц
91
1;М80 14644-2:2015 Чнсгые помешения н свя:ки1ные с ними котролируемые срс;1Ь1.
Часть 2. Текущий контроль л.тя полгпержлсиия постоянного
соотпегствня чистты воздуха по к(жиешриит 1 часгии
UN 62.366:2015 Из;клня мсдниинскис. Часть I. Проектирование медицинских
итдотй с учезхш 1кеплуатационной пригодности
П1К EN 1615-2001 Катетеры стери;1Ы1Ыс пн1ателы1ые ;и1Я тонкого кишечника и
по.тающее усгроГ1стпо одноразоиого применения
КМ 180 20695:2020 Гмстемы Л.ТЯ ')итсра1Ы10|'о питания. Разработка и испытания
Техническая и жстуатииионпая локументшшя