Стент венозный саморасширяющийся blueflow на системе доставки — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 16 ---
ЗАВЕРЕННАЯ КОПИЯ
ИНСТРУКЦИЯ
по ПРИМЕНЕНИЮ
на медицинское изделие
«Стент венозный саморасширяющийся
blueflow
на системе доставки»
«УТВЕРЖДАЮ» / «APPROVE»
Contract Medical International GmbH
(Контракт Медикал Интернейшинал
ГмбХ)
tv Подпись
Ренате Вестерманн
Старший менеджер по нормативно
правовым вопросам
Версия 02, 2023 г.
--- стр. 17 ---
НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕ/1ИЯ
Стент венозный саморасширяющийся blueflow на системе доставки:
1. Стент венозный саморасширяющийся blueflow на системе доставки, типоразмеры:
12 мм X 60 мм, 12 мм X 100 мм, 14 мм х 60 мм, 14 мм х 100 мм, 14 мм х 150 мм, 16 мм х
60 мм, 16 мм X 100 мм, 16 мм X 150 мм, 18 мм х 60 мм, 18 мм х 100 мм — 1 шт.;
2. Карточка пациента - 1 шт.;
3. Инструкция по применению - 1 шт.
УА#
РАЗРАБОТЧИК/ПРОИЗВОДИТЕЛЬ/МЕСТО ПРОИЗВОДСТВА
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Contract Medical International GmbH
(Контракт Медикал Интернейшинал ГмбХ)
Адрес: Lauensteiner StraBe 37, 01277 Dresden, Germany (Германия)
+49-351-213 88 88
Email: info@cmi-med.com
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ
Общество с ограниченной ответственностью "СП-КАРДИО"
ООО "СП-КАРДИО"
Адрес: 107076, Россия, г. Москва, ул. Матросская Тишина, д. 23, стр. 1
Email: sp_cardio@rambler.ru
НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Стент венозный саморасширяющийся blueflow на системе доставки (далее по тексту
документа именуемые «Стент blueflow» и «Система доставки» соответственно)
предназначен для лечения симптоматических окклюзий, поддающихся дилатации,
вызванных синдромом Мея-Тернера (МТС) и другими клиническими состояниями;
тромбоза глубоких вен (ТГВ); предотвращения посттромботического синдрома (ПТС) и
других форм обструкции (вызванной опухолью, облучением) в общих подвздошных,
наружных подвздошных или бедренных венах.
вид КОНТАКТА с ОРГАНИЗМОМ ЧЕЛОВЕКА
Стент blueflow — имплантируемое изделие, имеющее постоянный (более 30 сут.)
контакт с кровью.
Система доставки - изделие, присоединяемое извне, имеющее кратковременный
(менее 24 ч) контакт с циркулирующей кровью.
УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ, ПОТЕНЦИАЛЬНЫЙ ПОТРЕБИТЕЛЬ
Данное медицинское изделие может применяться только квалифицированными
врачами, имеющими необходимые знания для проведения имплантации венозных стентов.
Страница 2
--- стр. 18 ---
в лечебных и лечебно-профилактических учреждениях в условиях операционного блока,
оснащенного рентгеноскопическим оборудованием и необходимыми инструментами для
осуществления интервенционных вмешательств.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
симптоматические окклюзии, поддающиеся дилатации, вызванные синдромом Мея-
Тернера (МТС) и другими клиническими состояниями;
- тромбоз глубоких вен (ТГВ);
- предотвращение посттромботического синдрома (ПТС);
другие формы обструкции (вызванные опухолью, облучением) в общих подвздошных,
наружных подвздошных или бедренных венах.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Применение стента blueflow противопоказано в следующих случаях:
- полной венозной окклюзии и невозможности необходимой дилатации, позволяющей
ввести систему доставки.
- не предназначен для использования в артериальной сосудистой системе.
- нарушения гемостаза без коррекции, в том числе состояния, препятствующие
адекватному гемостазу в месте доступа.
- наличие противопоказаний к антитромбоцитарной и антикоагулянтной терапии;
Примечание:
Общие противопоказания к проведению чрескожной транслюминальной
ангиопластики сосудистых поражений также применимы к имплантации сосудистых
стентов, особенно в случае нарушения гемостаза.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
- Ознакомьтесь с инструкцией перед применением.
- Перед процедурой необходима промывка просвета проводника.
- Нитинол может вызывать аллергические реакции, так как нитинол представляет собой
никель-титановый сплав. Поэтому, если у пациента аллергия на никель, следует
проконсультироваться с врачом.
- Стент blueflow изготовлен из нитинола. Его совместимость со стентами из других
материалов при перекрытии/удлинении не проверялась. Поэтому следует избегать
контакта с стентами из иных материалов, кроме нитинола.
- Стент blueflow предназначен только для применения в общих и наружных
подвздошных венах, и бедренных венах. Использование в артериальной сосудистой
системе не рекомендовано.
- Не используйте изделие, если упаковка или содержимое каким-либо образом
повреждены.
- Не используйте дезинфицирующее средство для очистки изделия перед
использованием!
- Это изделие предназначено только для одноразового использования. Не используйте
повторно, не стерилизуйте и не подвергайте автоклавированию. Повторное
использование одноразовых устройств создает потенциальный риск заражения
Страница 3
--- стр. 19 ---
tv
пациентов или пользователей. Загрязнение устройства может привести к травме,
болезни или смерти пациента. Очистка, дезинфекция и стерилизация могут нарушить
основные характеристики материала и конструкции, что приведет к повреждению
изделия. Производитель не несет ответственности за любые прямые, случайные или
косвенные убытки, возникшие в результате повторной стерилизации или повторного
использования изделия.
Изделие предназначено для использования врачами, обученными технике установки
венозных стентов, только в больницах и в условиях операционного блока, оснащенного
рентгеноскопическим оборудованием и необходимыми инструментами для
осуществления интервенционных вмешательств.
Не пытайтесь продвинуть стент вперед, если ощущается сопротивление. Всегда
используйте рентгеноскопию, чтобы определить причину. Если причину невозможно
определить и устранить, прекратите процедуру и извлеките изделие. Дальнейшее
продвижение или втягивание при наличии сопротивления может привести к серьезной
травме и/или поломке медицинского изделия.
Не модифицируйте это изделие. Изменения могут привести к ухудшению
функционирования. Имейте в виду, что попытка изменить форму этого изделия путем
скручивания или аналогичными методами может нарушить целостность и привести к
повреждению стента blueflow, что приведет к неправильному размещению стента
blueflow в сосудистой сети, и может потребовать дополнительного вмешательства.
Перед использованием проверьте совместимость стента blueflow и вспомогательных
изделий.
Не используйте проводник с максимальным диаметром, превышающим указанный на
этикетке упаковки стента blueflow. Может произойти повреждение или поломка
изделия.
Это изделие должно использоваться только врачами или под руководством врачей,
обученных технике применения систем доставки венозных стентов.
При обращении со стентом blueflow и его установке всегда соблюдайте методы
асептики.
Во время процедуры необходимо обеспечивать адекватную гепаринизацию и
контролировать гемостаз. Риск системного нарушения процессов коагуляции должен
быть сопоставлен с пользой от процедуры установки стента. Безопасность и
эффективность стента blueflow не были определены для использования у пациентов,
которым противопоказана антитромбоцитарная, антикоагулянтная терапия или
тромболитические препараты, или у пациентов, у которых наблюдается коагулопатии.
Медицинские методы и процедуры, описанные в этом разделе, представлены только в
качестве примера и не представляют ВСЕ приемлемые с медицинской точки зрения
протоколы. Они не предназначены для замены знаний и опыта врача при лечении
какого-либо конкретного пациента.
Только стент blueflow является МР совместимым. Не пытайтесь использовать систему
доставки стента blueflow в условиях МРТ.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
в зависимости от морфологических изменений просвета вены перед имплантацией
стента blueflow может быть вьшолнена ангиопластика.
Не пытайтесь извлечь стент blueflow из системы доставки перед использованием.
Не применяйте органические растворители (например, спирт) к системе доставки.
Страница 4
--- стр. 20 ---
Не продвигайте систему доставки без проводника, выступающего дистально от
наконечника.
t i'
ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ И ВОЗМОЖНЫЕ
НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ПОСЛЕДСТВИЯ
Только врачи, знакомые с возможными осложнениями, могут имплантировать стент
blueflow. Осложнения могут возникнуть как вовремя, так и после процедуры. Возможные
осложнения включают:
- Неудачное развертывание стента blueflow
- Отказ системы доставки стента blueflow
- Неправильная имплантация стента blueflow (неадекватное крепление, смещение из-за
недостаточного диаметра стента blueflow)
- Миграция или смещение стента blueflow
- Тромбоз стента blueflow, окклюзия стента blueflow
- Перелом стента blueflow
- Кровотечение
- Аллергические реакции или реакции гиперчувствительности
Гипотензия, шок
- Гематома в месте установки стента, месте сосудистого доступа, забрюшинном
пространстве
Почечная недостаточность
Боль
- Повреждение сосудов (включая рассечение, разрыв, гематому, псевдоаневризму) в
месте стентирования и в месте установки катетера сосудистого доступа
Образование артериовенозной фистулы
Некроз тканей
- Органная недостаточность
- Инфекция
- Лихорадка
- Сепсис
- Ишемия конечностей
- Г ипертензия
- Тромбоэмболия легочной артерии, воздушная эмболия
- Цереброваскулярная дисфункция (инсульт, ТИА)
Сердечная и сердечно-сосудистая дисфункция (гипертония, инфаркт миокарда,
остановка сердца)
Смерть
ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Blueflow состоит из двух основных компонентов: плетеного стента blueflow и системы
доставки.
Сосудистый доступ осуществляется с помощью стандартной чрескожной техники
(методика Сельдингера) с применением сосудистого интродьюсера размером 10 F и
направляющего проводника диаметром 0,035 дюйма (максимум 0,95 мм). Минимальный
внутренний диаметр сосудистого интродьюсера, который может быть использован.
Страница 5
--- стр. 21 ---
составляет 3,38 мм. Рентгеноскопический контроль необходим для анатомически
правильной установки стента.
Стент blueflow
Стент blueflow является саморасширяющимся и загружен для введения и
развертывания в систему доставки. Стент blueflow производится в различных размерах
(Таблица 1. Типоразмеры стента blueflowTa6HHna 1. Типоразмеры стента blueflow) .
Таблица 1. Типоразмеры стента blueflow
Ss
aa
Диаметр (м м )
12 мм 14 мм 16 мм 18 мм
60 мм ✓ ✓ ✓ ✓
100 мм ✓ ✓ V ' ✓
150 мм V ' ✓
Стент blueflow изготовлен из биосовместимого сплава нитинола, 55% никеля
сбалансированного титаном, с долгосрочным опытом безопасного применения в
производстве медицинских изделий, в том числе стентов.
Система /:\оставки
Система доставки (Рисунок 1. Система доставкиРисупок 1. Система доставки) представляет
собой катетер калибра 10 Fr с длиной стержня 100 см, в который предварительно загружен
венозный стент.
Рисунок 1. Система доставки
Страница 6
--- стр. 22 ---
Система доставки стента blueflow состоит из частей, указанных ниже (Рисунок 2_.
Система доставки стента с маркировкой отдельных компонентовРнсунок 2. Система
доставки стента с маркировкой отдельных компонентов).
Рисунок 2. Система доставки стента с маркировкой отдельных компонентов
(10) Белый рентгеноконтрастный наконечник катетера
(20) Просвет проводника
(30) Плетеный наружный шафт
(40) Ретривер стента
(50) Толкатель стента
(60) Пластиковая трубка толкателя
(70) Формованная дистальная рукоятка
(80) Размер стента, напечатанный краской
(90) Прозрачный Y-образный клапан Touhy-Borst с боковым ответвлением Люэр
(100) Маркер для остановки Ретривера стента с лазерной маркировкой
(110, 120) Внутренние и наружные трубки толкателя
(130) Формованная проксимальная ручка с разъемом Люэр
т
Информация о безопасности магнитно-резонансной томографии (МРТ)
У с л о в н а я с о в м е с т и м о с т ь с м а г н и т н о - р е з о н а н с н о й т о м о г р а ф и е й
Доклинические исследования показали, что стенты blueflow являются условно
совместимыми с МРТ.
Только стент blueflow является условно совместимым с МРТ.
Не пытайтесь использовать систему доставки стента в условиях МРТ.
Пациент с установленным стентом blueflow может безопасно проходить исследование
в МР-томографе, соответствующем нижеперечисленным условиям:
- постоянное магнитное поле 1,5 Тесла (1,5 Тл) или 3 Тесла (3 Тл);
- максимальный пространственный градиент поля:
• 5180 Гс/см (51,80 Тл/м) для систем с полем 1,5 Тл;
• 2590 Гс/см (25,90 Тл/м) для систем с полем 3 Тл;
- максимальная сообщаемая для МР-томографа удельная мощность поглощения
(SAR), усредненная по всему телу:
• 1,0 Вт/кг при 1,5 Тл и 3 Тл.
Страница 7
--- стр. 23 ---
Р а д и о ч а с т о т н ы й н а г р е в
Ожидается, что в определенных выше условиях максимальное повышение
температуры для стентов blueflow, установленных в общих подвздошных, наружных
подвздошных и бедренных венах, будет составлять менее чем 7,0 °С через 15 минут
непрерывного сканирования.
Внимание!
Радиочастотный нагрев несоизмерим с напряженностью постоянного поля.
Устройства, не обнаруживающие нагрева при одной напряженности поля, могут
демонстрировать высокие значения местного нагрева при другой напряженности поля.
А р т е ф а к т М Р Т
При доклинических исследованиях артефакт изображения, вызванный устройством,
распространяется приблизительно на 0,7 см от стента blueflow, установленного в общих
подвздошных, наружных подвздошных и бедренных венах, при визуализации с помощью
последовательности импульсов градиентного эха в МР-томографе с полем 3 Тл.
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Стент blueflow
Г а б а р и т н ы е р а з м е р ы с т е н т а b lu e f lo w
В таблице ('Таблица 2. Габаритные размены стента blueflowTaOntma 2. Габаритные
размеры стента blueflow) приведены габаритные размеры стента для всех вариантов
исполнения (типоразмеров).
Таблица 2. Габаритные размеры стента blueflow
Типоразмер
стента
Внешний 0 раскрытого
стента, мм
Длина раскрытого стента, мм Соотношение
фактических
длины и диаметра
раскрытого стентаНоминал. Мин. Макс. Номинал. Мин. Макс.
12x60 12,5 12,0 13,0 60,0 55,0 65,0 4.80 (+0,62/-0,57)
12x100 12,5 12,0 13,0 100,0 95,0 105,0 8.00 (+0,75/-0,69)
14x60 14,5 14,0 15,0 60,0 55,0 65,0 4,14(+0,50/-0,47)
14x100 14,5 14,0 15,0 100,0 95,0 105,0 6,90 (+0,60/-0,56)
14x150 14,5 14,0 15,0 150,0 145,0 155,0 10,34 (+0,73/-0,68)
16x60 16,5 16,0 17,0 60,0 55,0 65,0 3.64 (+0,43/-0,40)
16x100 16,5 16,0 17,0 100,0 95,0 105,0 6,06 (+0,50/-0,47)
16x150 16,5 16,0 17,0 150,0 145,0 155,0 9,09 (+0,60/-0,56)
18x60 18,5 18,0 19,0 60,0 55,0 65,0 3.24 (+0,37/-0,35)
18x100 18,5 18,0 19,0 100,0 95,0 105,0 5,41 (+0,43/-0,41)
Примечание: Предельно допустимое отклонение составляет не более ±5%, если не указано
иное.
Страница 8
--- стр. 24 ---
1 4
ф у н к ц и о н а л ь н ы е х а р а к т е р и с т и к и с т е н т а b lu e f lo w
Таблица 3. Функциональные характеристики стента blueflow
Параметр/характеристика Требования
Минимальный радиус
пенегиба стента, мм
10
Устойчивость к разрушению
при плоскопараллельной
нагрузке
Нагрузка, необходимая для того, чтобы вызвать сжатие
стента по всей длине на 50% от изначального
расстояния между стенками, должно составлять не
менее 6 Н.
Локальное сжатие Стент должен выдерживать постоянную деформацию
при локальной (точечной) нагрузке.
После локального сжатия стента, приложенного
перпендикулярно к продольной оси устройства, до 50%
диаметра должно наблюдаться полное восстановление
геометрии формы стента.
Радиальное усилие Радиальное усилие (расширения и сжатия), вызванное
саморасширяющимся стентом составляет; 0,004 - 0,046
Н/мм.
Система доставки
М а с с о г а б а р и т н ы е и о с н о в н ы е р а з м е р ы
В зависимости от типоразмера загруженного венозного стента системы доставки
отличаются общей длиной.
Рисунок 3. Система доставки с условными обозначениями размеров
Условное обозначение Наименование размера
А Обшая длина
В Эффективная длина (длина стержня)
С Внешний диаметр стержня
D Внутренний диаметр стержня
Страница 9
--- стр. 25 ---
Таблица 4. Габаритные и основные размеры системы доставки
Типоразмер
стента, мм
А
(мм)
12x60 1252
12x100 1310
14x60 1261
14x100 1321
14x150 1398
16x60 1270
16x100 1333
16x150 1413
18x60 1278
18x100 1349
В
(мм)
1000,0
С
( м м )
3,30
D
( м м )
1,0
Ф у н к ц и о н а л ь н ы е х а р а к т е р и с т и к и
Таблица 5. Функциональные характеристики системы доставки
Параметр/характеристика Требования
Прочность соединений Все соединения между отдельными частями системы
доставки должны оставаться неповрежденными после
приложения продольного усилия 35 Н.
Прочность трубок при
растяжении
Трубчатые части системы доставки должны
выдерживать усилие 35 Н.
Устойчивость к
изгибу/перегибу
Система доставки должна обеспечивать возможность к
изгибу/перегибу, который может потребоваться при
выполнении доступа и доставки.
При минимальном радиус изгиба, равном 10 мм не
должно наблюдаться ухудшения внешнего вида и
эксплуатационньрс свойств системы доставки.
Усилие, необходимое для
раскрытия стента
Не более 30 Н
Р а з ъ е м /1 у е р
В системе доставки присутствуют два Луер разъема: для промывки просвета проводника и
для промывки просвета стента (Y-образный разъем Tuohy).
Страница 10
--- стр. 26 ---
Рисунок 4. Луер разъемы системы доставки
)-------J
Разъем для промывки
просвета стента
Луер разъемы соответствуют требованиям стандарта ISO 80369-7.
Рентгенопрозрачность
Таблица 6. Рентгенопрозрачность компонентов изделия
Разъем для промывки
просвета проводника
Компонент Описание
Стент Виден при обычной рентгенографии
Система доставки Маркерная полоска видна при обычной
рентгенографии
Наконечник Виден при обычной рентгенографии
ПЕРЕЧЕНЬ МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО
ПРОИСХОЖДЕНИЯ
Стент blueflov/ и Система доставки не содержат материалы животного и (или)
человеческого происхождения.
ДАННЫЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО РЕЕСТРА ЛЕКАРСТВЕННЫХ
СРЕДСТВ
Стент blueflow и Система доставки не содержат лекарственных препаратов и
фармацевтических субстанций.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
Рекомендуемые материалы (не входят в состав):
- интродьюсер lOFr
- проводник 0,035" (0,89 мм)
- стерильные щипцы с разъемом Люэр для промывания
- стерильный, гепаринизированный физиологический солевой раствор
Убедитесь в совместимости с другими медицинскими изделиями, используемыми во
время процедуры или уже имплантированными.
Страница 11
--- стр. 27 ---
Примечание - Показания, противопоказания и применение вышеуказанного изделия
должны всегда соответствовать действующим медицинским стандартам. Необходимо
соблюдать указания и рекомендации соответствующих медицинских ассоциаций.
Выбор стента
Правильный размер стента blueflow имеет решающее значение для правильного
позиционирования и предотвращения миграции стента. При выборе подходящего размера
стента blueflow учитывайте укорочение стента в зависимости от диаметра сосуда, как
указано в таблице ниже (Таблица 1. Выбор подходящего размера стента blueflow в
зависимости от диаметра сосудаТаблица 7. Выбор подходящего размера стента blueflow в
завнеимостн от диаметра сосуда).
Перед имплантацией стента необходимо измерить диаметр сосуда и длину
повреждения.
Диаметр стента должен быть на 10-20% больше диаметра вены.
Стент должен быть не менее чем на 1 см длиннее обструктивного поражения вен (0,5
см дистально; 0,5 см проксимально).
Наложение стентов не проверялось. Рекомендуется использовать один стент
соответствующего размера.
Таблица 7. Выбор подходящего размера стента blueflow в зависимости от диаметра сосуда
Размер
катетера
Размер полностью расширенного стента Номинальный 0 сосуда и длина
имплантированного стента
Внешний
0 стента
Номинальная
длина
Фактическая
длина
0
сосуда
Длина
Стента
0
сосуда
Длина
Стента
Fr (мм) мм мм мм мм мм мм мм
10
(3,30)
12
60 61
11,5
64
10
70
100 104 109 119
14
60 64
13
69
11,5
76
100 105 113 124
150 156 169 185
16
60 65
15
72
13
81
100 104 115 129
150 156 169 190
18
60 64
16,5
74
15
81
100 106 121 133
Примечание: Предельно допустимое откпонение составляет не более ±5%, если не указано иное
Подготовка
Процедура всегда требует рентгеноскопии. Стент blueflow асептически извлекается
из упаковки непосредственно перед процедурой. Проверьте, не повреждена ли упаковка
или изделие: поврежденное изделие не должно иепользоваться.
В случае стеноза или рубцевания вен (при уменьшении диаметра вены) следует
выполнить баллонную ангиопластику до нормального диаметра сосуда до высвобождения
саморасширяющегося стента.
Страница 12
--- стр. 28 ---
It
Сосудистый доступ, необходимые материалы и совместимые изделия
Сосудистый доступ достигается с помощью стандартной чрескожной техники
(методика Селдингера) с сосудистым катетером-интродьюсером калибром lOFr (минимум
3,5 мм) и проводником диаметром 0,035 дюйма (максимум 0,95 мм). Минимальный
внутренний диаметр сосудистого катетера-интродьюсера, который может быть
использован, составляет 3,38 мм. Во время манипуляций с системой доставки проводник
всегда должен оставаться в просвете проводника системы доставки.
Имплантация стента blueflow
Перед высвобождением стента blueflow блокировка развертывания должна быть
деактивирована путем открытия клапана Tuohy-Borst. Блокировка предотвращает
непреднамеренное или преждевременное развертывание стента во время работы с
устройством. Не открывайте клапан до достижения места имплантации!
Чтобы освободить стент blueflow, врач выполняет характерный маневр двумя руками,
описанный здесь для правщи;
1. Правильное положение и размер стента blueflow - выступая за пределы
дистального и проксимального концов окклюзии, подтверждаются
флюороскопически. Наконечник рентгеноконтрастного катетера и полоса
рентгеноконтрастного маркера визуализируют дистальный и проксимальный
конец загруженного стента.
2. Развертывание - это операция, совершаемая двумя руками. Левая рука на
дистальном захвате смещается к неподвижной правой руке, которая
удерживает проксимальный захват стационарно. Важно, чтобы правая рука
оставалась полностью неподвижной; в противном случае это изменит
положение стента в зоне окклюзии. Это движение высвобождает загруженный
стент из наружного шафта системы доставки.
3. Перед полным оевобождением стента врач проверяет правильность его
установки. При необходимости стент все еще можно втянуть обратно в
систему, пока маркерное кольцо на металлической трубке толкателя все еще
видно.
4. Чтобы переставить или удалить стент blueflow во время процедуры, осторожно
отодвигайте дистальную ручку, удерживая проксимальную ручку на месте.
Прикладная система вернет стент blueflow обратно в карман для стента.
5. Окончательно высвободите стент, полностью оттянув дистальный захват
назад, удерживая правую руку абсолютно неподвижной.
Удаление системы доставки
После того, как стент blueflow полностью освобожден и раскрыт в просвете вены,
система доставки закрывается и отводится из сосуда по проводнику, который удаляется
последним. После развертывания стента blueflow иногда может потребоваться расширение
стента с помощью баллонной ангиопластики для полного раскрытия стента. Баллон,
выбранный для этого дополнительного расширения, должен иметь номинальный диаметр,
не превышающий диаметр стента.
Удаление или замена стента
Стент blueflow предназначен для имплантации и не может быть удален или заменен
после завершения процедуры имплантации.
Страница 13
--- стр. 29 ---
Регистрация
Внутри упаковки с изделием находится карточка пациента. В нее следует внести
данные о стенте, показаниях и месте установки. Также для этой цели можно использовать
съемные этикетки на упаковке.
МОНТАЖ, УСТАНОВКА И ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
Для применения данного медицинского изделия установка и монтаж не требуется.
Изделие не требует технического обслуживания и не подлежит ремонту.
ВИЗУАЛИЗАЦИЯ
Установка стента должна проводиться под рентгеноскопическим контролем.
Ранее имплантированные стенты (наличие и положение) определяются стандартными
процедурами с помощью рентгенографического исследования.
СТЕРИЛЬНОСТЬ
Стент blueflow на системе доставки поставляется стерильным в герметичной
упаковке, стерилизация осуществляется при помощи газообразного этиленоксида (ЭО),
используемого в качестве стерилизующего вещества.
Не использовать, если нарушена герметичность упаковки.
Только для одноразового использования. Повторная стерилизация и повторное
использование запрещено.
СРОК годности
Срок годности (гарантированный срок сохранения стерильности) составляет 13
месяцев.
Точная дата окончания срока годности указана на упаковке.
Данное медицинское изделие нельзя использовать после окончания срока годности.
ОЧИСТКА И ДЕЗИНФЕКЦИЯ
Изделие не подлежит очистке и/или дезинфекции.
Это изделие одноразового использования; его нельзя использовать повторно,
поскольку после первого применения оно утрачивает необходимые функциональные
свойства. Изменение механических, физических и (или) химических свойств вследствие
повторного применения, очистки, дезинфекции и (или) повторной стерилизации может
привести к нарушению целостности изделия и (или) разрушению материалов, из которых
оно изготовлено, что, в свою очередь, способствует загрязнению (инфицированию)
изделия.
Страница 14
--- стр. 30 ---
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ, ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ
Изделия транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах
в соответствии с правилами перевозки грузов, действующих на транспорте каждого вида.
С медицинским изделием стоит обращаться с осторожностью. Хранить в
оригинальной упаковке в сухом месте, защищать от прямых солнечных лучей.
Во время транспортировки, хранении и эксплуатации, необходимо придерживаться
следующих режимов:
Таблица 8. Режимы транспортировки, хранении и эксплуатации
Режимы При
транспортировке
При хранении При эксплуатации
Температура от -20 до +55°С от +20 до +25°С от +32 до +42°С
Влажность,
особые условия от 30 до 75% от 30 до 65%
изделие устойчиво к
воздействию
биологических
жидкостей (крови)
Атмосферное
давление 101 ±10кПа 101 ±10кПа 101±10кПа
КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ
В комплект поставки изделия входит (для всех вариантов исполнения комплект
поставки одинаков):
1) Стент венозный саморасширяющийся blueflow на системе доставки - 1 шт.;
2) Карточка пациента - 1 щт.;
3) Инструкция по применению - 1 шт.
УПАКОВКА
Одна система доставки, с загруженным саморасщиряющимся стентом blueflow,
закрепляется на подложке, которая упаковывается в пакет Tyvek (индивидуальная
упаковка).
Пакет Tyvek помещается в коробку из картона (потребительская упаковка).
Каждый пакет и упаковка маркируются. Каждая упаковка снабжена инструкцией по
применению и карточками пациентов.
5 (пять) потребительских упаковок помещаются в транспортную коробку
гофрированного картона для транспортировки и маркируются соответствующим образом.
Страница 15
--- стр. 31 ---
МАРКИРОВКА
Таблица 9. Расшифровка маркировочнык символов
t )
Условное
обозначение Описание
REF Номер по каталогу
Номер партии
Дата окончания срока годности
г “I
Стерилизовано этиленоксидомSTERILEЕ О
L J
-4^
Беречь от прямых солнечных лучей
f
Не допускать попадания влаги
а
Знак СЕ
А
Внимание, необходимо ознакомиться с инструкцией по
применению
Страница ! 6
--- стр. 32 ---
Условное
обозначение Описание
г л
L J
Не использовать при поврежденной упаковке
Не стерилизовать повторно
Не использовать повторно
H i
Производитель
Условная совместимость с магнитно-резонансной
томографией (только имплантат)
ж
L J
Апирогенно
г а р а н т и й н ы е о б я з а т е л ь с т в а
Производитель гарантирует соответствие данного медицинского изделия заявленным
характеристикам в пределах сохранения срока его стерильности, при условии, что
пользователь соблюдает требования, указанные к эксплуатационной документации
производителя.
Страница 17
--- стр. 33 ---
ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ ИЛИ УНИЧТОЖЕНИЯ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Изделия, которые контактировали с кровью и (или) другими биологическими
жидкостями пациентов, следует утилизировать в соответствии с требованиями по
обращению с медицинскими отходами, установленными СанПиН 2.1.3684-21 для отходов
класса Б (эпидемиологически опасные отходы), и другими нормативными актами
Российской Федерации.
Неиспользованные изделия, включая изделия с истекшим сроком годности, которые
не контактировали с биологическими жидкостями пациентов, следует утилизировать в
соответствии с требованиями по обращению с медицинскими отходами, установленными
СанПиН 2.1.3684-21 для отходов класса А (эпидемиологически безопасные отходы, по
составу приближенные к ТКО).
ТРЕБОВАНИЯ ПО ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
С учетом выполнения требований эксплуатационной документации изделие при
использовании, транспортировки и хранении не оказывают негативного воздействия на
человека и окружающую среду.
ПЕРЕЧЕНЬ МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ/
СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ МЕДИЦИНСКОЕ
ИЗДЕЛИЕ
Таблица ю. Перечень международных нормативных документов! стандартов, которым
соответствует медицинское изделие
Номер стандарта Наименование
Директива Совета 93/42/ЕЕС от
14 июня 1993 года, относительно
медицинских изделий
Директива Совета 93/42/ЕЕС от 14 июня 1993
года, относительно медицинских изделий
Директива 2007/47/ЕС от 5
сентября 2007 года, вносящая
поправки в Директиву Совета
93/42/ЕЕС, относительно
медицинских изделий
Директива 2007/47/ЕС от 5 сентября 2007 года,
вносящая поправки в Директиву Совета
93/42/ЕЕС, относительно медицинских изделий
EN 1707
Конические фитинги с конусностью 6 % (Luer)
для шприцев, игл и некоторых других видов
медицинского оборудования
EN1SO 10555-1
Внутрисосудистые катетеры - Стерильные и
одноразовые катетеры - Часть 1: Общие
требования
ISO 14630
Неактивные хирургические имплантаты -
Общие требования
EN ISO 10993-1
Изделия медицинские, оценка биологического
1 действия медицинских изделий - Часть 1: |
Страница 18
--- стр. 34 ---
Номер стандарта Наименование
Оценка и исследования в рамках процесса
управления рисками
EN ISO 10993-3
Исследования генотоксичности,
канцерогенности и токсического действия на
репродуктивную функцию
EN ISO 10993-4
Оценка биологического действия медицинских
изделий - часть 4: Исследования изделий,
взаимодействующих с кровью
EN ISO 10993-5
Оценка биологического действия медицинских
изделий - часть 5: Исследования на
цитотоксичность: методы in vitro
ISO 10993-6
Оценка биологического действия медицинских
изделий - часть 6: Исследования местного
действия после имплантации
EN ISO 10993-7
Оценка биологического действия медицинских
изделий - Остаточное содержание
этиленоксида после стерилизации
ISO 10993-10
Оценка биологического действия медицинских
изделий - часть 10: Исследования
раздражающего и сенсибилизирующего
действия
ISO 10993-11
Оценка биологического действия медицинских
изделий - часть 11: Исследования
общетоксического действия
ENISO 10993-18
Оценка биологического действия медицинских
изделий - часть 18: Химическая
характеристика материалов
ISO 11135-1
Стерилизация медицинской продукции.
Этиленоксид. Часть 1. Требования к
разработке, валидации и текущему контролю
процесса стерилизации медицинских изделий
ISO 11138-2
Стерилизация медицинской продукции -
Биологические индикаторы - Часть 2.
Биологические индикаторы для стерилизации
оксидом этилена
EN ISO 11607-1
Упаковка для медицинских изделий,
подлежащих финишной стерилизации - Часть
1: Требования к материалам, барьерным
системам для стерилизации и упаковочным
системам
EN ISO 11607-2
Упаковка для медицинских изделий,
подлежащих финишной стерилизации - Часть
2: Требования к валидации процессов
формирования, герметизации и сборки
Страница 19
--- стр. 35 ---
Номер стандарта Наименование
EN ISO 11737-1
Микробиологические методы - Часть 1:
Оценка популяции микроорганизмов на
продукции
ISO 11737-2
Стерилизация медицинских изделий
микробиологические методы - Часть 2:
Испытания на стерильность, проводимые при
валидации процессов стерилизации
ENISO 13485
Изделия медицинские - системы менеджмента
качества - Требования для целей
регулирования
EN ISO 14155
Клинические исследования медицинских
изделий для людей - Надлежащая клиническая
практика
EN ISO 14644-1
Чистые помещения и связанные с ними
контролируемые среды - Часть 1:
Классификация чистоты воздуха по
концентрации частиц
EN ISO 14971 Изделия медицинские - Применение
менеджмента риска к медицинским изделиям
EN ISO 15223-1 Символы для использования в маркировке
медицинских изделий
ISO 25539-2
Сердечно - сосудистые имплантаты-
Эндоваскулярные устройства - Часть 2:
Сосудистые стенты
Страница 20
--- стр. 36 ---
Настоящим подтверждаю, что вышеуказанный документ является точной копией оригинала
документа.
Дрезден, i 6 февраля 2023 г.
/подпись/
Нотариус
Официально назначенный представитель проф., д-ра Хериберта Хэкщена, нотариус
Печать: Проф., д-ра Хериберта Хэкщена, нотариус в Дрездене
Перевод с английского и немецкого язьеко в на русский язык выполнил Юдин Юрий Константинович
ПОДПИСЬ
/