Набор реагентов in vitro для качественного определения общих антител к бактерии Treponema pallidum (MAGLUMI® Syphilis (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI® — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Закупка реагентов для анализатора серии MAGLUMI, имеющегося у Заказчика (7 лот)
№ 0373100087126000628 · ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА № 85 ФЕДЕРАЛЬНОГО МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКОГО АГЕНТСТВА" · г. Москва |
11.11.2026 | 1 496 743 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 10 --- раз, когда используется новая серия реагента или стартера 1+2. >1е 14 дней. шзатор прошел техобслуживание. контрольные значения находятся за пределами указанного диапазона, штроль качества ^Контрольные материалы рекомендуются для определения требований к контролю качества для этого теста и должны выполняться в однократном режиме для мониторинга эффективности теста. См. опубликованные руководящие принципы для общих рекомендаций по контролю качества, например, Руководство Института клинических и лабораторных стандартов (СЬ81) С24 или другие опубликованные руководящие принципы Контроль качества рекомендуется проводить один раз в день использования, или в соответствии с местными правилами или требованиями к аккредитации и процедурами контроля качества вашей лаборатории, контроль качества может быть выполнен путем проведения аналитической серии для теста на Сифилис: • Всякий раз, когда набор калибруется. • Всякий раз, когда используется новая серия стартера 1+2 или моющего концентрата. Контрольные материалы применимы только к системам МАОШМ! и используются только в соответствии с теми же восемью номерами СЕРИЙ соответствующих реагентов. Для каждого целевого значения и диапазона обратитесь к этикетке. Эффективность других контрольных материалов должна быть оценена на предмет совместимости с этим тестом до их использования. Для всех используемых материалов контроля качества должны быть установлены соответствующие диапазоны значений. Контрольные материалы должны находиться в пределах указанного диапазона, всякий раз, когда один из элементов управления выходит за пределы указанного диапазона, калибровку следует повторить и повторно протестировать контрольные материалы. Если после успешной калибровки контрольные значения неоднократно выходят за пределы заданных диапазонов, результаты пациента не должны сообщаться и необходимо выполнить следующие действия: • Убедитесь, что срок годности материалов не истек. • Убедитесь, что было выполнено необходимое техническое обслуживание. • Убедитесь, что тест был выполнен в соответствии с инструкцией-вкладышем в упаковку. • При необходимости обратитесь за помощью в 8п1Ье или к нашим авторизованным дистрибьюторам. РЕЗУЛЬТАТЫ Вычисления Анализатор автоматически вычисляет концентрацию Сифилис в каждом образце с помощью калибровочной кривой, которая генерируется с помощью процедуры 2-точечной калибровочной мастер-кривой. Результаты выражены в мМЕ/мл. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, обратитесь к Инструкции по эксплуатации анализатора. Интерпретация результатов Ожидаемые результаты для теста на Сифилис были получены при тестировании 325 пациентов с положительным результатом на сифилис и 535 пациентов с отрицательным сифилисом в Китае, что дало следующее ожидаемое значение по кривой ROC: • Нереактивный: результат менее 1,0 мМЕ/мл (<1,0 мМЕ/мл) считается отрицательным. • Реактивность: Результат, превыщающий или равный 1,0 мМЕ/мл ^1,0 мМЕ/мл), считается положительным Результаты могут отличаться в разных лабораториях из-за различии в популяции населения и методе тестирования. Рекомендуется, чтобы каждая лаборатория установила свой собственный референтный интервал. ОГРАНИЧЕНИЯ • Результаты следует использовать в сочетании с историей болезни пациента, клиническим исследованием и другими данными. • Если результаты на Сифилис не соответствуют клиническим данным, предлагается провести дополнительное тестирование для подтверждения результата. • Гетерофильные антитела в сыворотке человека способны реагировать с иммуноглобулинами реагентов, мещая проведению иммуноанализа in vitro. Пациенты, регулярно контактирующие с животными или продуктами сыворотки животных, могут быть подвержены такой интерференции, и могут наблюдаться аномальные значения*®. • На результаты испытаний может повлиять бактериальное загрязнение или тепловая инактивация образцов. 1013 Syphili«-IFU-ru-RU. VI .0, 2022-02 6/10 --- стр. 11 --- годин диагностический тест не дает абсолютной гарантии того, что образец не содержит низкий уровень ;л к Treponema pallidum, например, присутствующих на очень ранней стадии инфекции. Поэтому жцательный результат в любой момент не исключает возможности заражения сифилисом. Для диагностики зжет потребоваться дополнительная информация. Использование только одного типа серологического теста (нетрепонемного или трепонемного) недостаточно |ддя диагностики и может привести к ложноотрицательным результатам у лиц, обследованных при первичном сифилисе, и ложноположительным результатам у лиц без сифилиса или ранее лечившихся от сифилиса". • Ни один из серологических тестов на сифилис не проводит различий между венерическим сифилисом (вызванным Т. pallidum подвида pallidum) и другими трепонематозами (Г pallidum подвида pertenue), эндемическим сифилисом (Т. pallidum подвида endemicum) и пинтой (Т. pallidum подвида carateum)^^. ОТДЕЛЬНЫЕ ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Репрезентативные данные о производительности представлены в этом разделе. Результаты, полученные в отдельных лабораториях, могут отличаться. Прецизионность Прецизионность определялась с использованием теста, проб и контрольных материалов в протоколе (ЕР05-АЗ) СЬ51 (Институт клинических и лабораторных стандартов): дубликаты при двух независимых аналитических сериях в день в течение 5 дней на трех разных участках с использованием трех серий наборов реагентов (п = 180). Получены следующие результаты: Образец Среднее значение (мМЕ/мл) (п=180) В пределах аналитической серии Между аналитическими сериями Воспроизводимость SD (мМЕ/мл) %CV SD (мМЕ/мл) %CV SD (мМЕ/мл) %CV Сывороточный пул 1 0,505 нд НД НД НД НД НД Сывороточный пул 2 1,956 0,072 3,68 0,025 1,28 0,096 4,91 Сывороточный пул 3 9,845 0,288 2,93 0,166 1.69 0,444 4,51 Плазменный пул 1 0,509 НД НД НД НД НД НД Плазменный пул 2 2,002 0,072 3,60 0,032 1,60 0,097 4,85 Плазменный пул 3 10,135 0,268 2,64 0,147 1,45 0,445 4,39 Отрицательный контроль 0,307 НД НД НД НД НД НД Положительный контроль 10,004 0,297 2,97 0,179 1,79 0,429 4,29 АНАЛИТИЧЕСКАЯ СПЕЦИФИЧНОСТЬ Интерференция Интерференция определялась с помощью теста, три образца, содержащие различные концентрации аналита, были дополнены потенциальными эндогенными и экзогенными интерференциями в соответствии с протоколом (ЕР7-А2) СЬ$1. Отклонение измерения вещества интерференции находится в пределах ±10%. Получены Интерференция Без интерференции до Интерференция Без интерференции до Гемоглобин 1500 мг/дл Ампициллин натрия 6,0 мг/дл Интралипид 3000 мг/дл Аскорбиновая кислота 6,5 мг/дл Билирубин 66 мг/дл Циклоспорин 5,0 мг/дл ЧАМАТ 40 нг/мл Цефокситин 66,5 мг/дл ANA 398УЕ./МЛ . Леводопа 2,0 мг/дл Ревматоидный фактор 2000 МЕ/мл Метилдопа 2,0 мг/дл Человеческий альбумин 12 г/дл Метронидазол 12,0 мг/дл Плазма при системной красной волчанке / Фенилбутазон 44,0 мг/дл 1013 Syphilis-lFU-ru-RU. V1.0. 2022-02 7/10 --- стр. 12 --- 4,8 г/дл Доксициклин 3,5 мг/дл 8,0 г/дл Ацетилсалициловая кислота 65,5 мг/дл 2,5 г/дл Рифампицин 6,0 мг/дл 1,1 г/дл Ацетаминофен 2J мг/дл ■Ь-ЭДТА 22,75 мкмоль/мл Ибупрофен 50,5 мг/дл Ыа2-ЭДТА 22,75 мкмоль/мл Теофиллин 4,0 мг/дл Гепариновая натриевая соль 80 МЕ/мл Азитромицин 1,2 мг/дл Литиевая соль гепарина 80 МЕ/мл Цефтриаксон 97 мг/дл Биотин 0,5 мг/дл Миноциклин 5,0 мг/дл Терекрестная реактивность Исследование является высокоспецифичным в отношении антител к Т. pallidum, без наблюдаемой перекрестной реактивности с Тохо IgM, Тохо IgG, CMV IgM, CMV IgG, HSV-1 IgM, HSV-I IgG, HSV-2 IgM, HSV-2 IgG, Rubella IgM, Rubella IgG, Anti-HAV IgM, Anti-HAV IgG, Anti-HBs, HBeAb IgG, HBcAb IgM, HBcAb IgG, Anti-HCV, Anti-HEV, Anti-HIV, EBV VGA IgM, EBV VGA IgG, EBV EA IgG, EBV NA IgG, M.Pneumoniae IgM, M.Pneumoniae IgG, C.Pneumoniae IgM, C.Pneumoniae IgG и вирус гриппа A IgM. Эффект высокой дозы При концентрациях Gифилиca до 3000 мМЕ/мл эффект высокой дозы не наблюдался. Клиническая чувствительность Клиническая чувствительность теста на сифилис была определена в Китае путем тестирования 323 образцов, собранных у ожидаемой положительной популяции, с коммерческим подтверждением положительного )езультата анализа на сифилис. № образцов Реа1сгивный Чувствительность 95% GI 323 322 99,69% 99,08%~100,00% Клиническая специфичность Клиническая специфичность теста на сифилис была определена в Китае путем тестирования 511 образцов, собранных из ожидаемой отрицательной популяции, с коммерческим подтверждением отрицательного результата анализа на сифилис. № образцов Нереактивный Gпeцифичнocть 95% GI я1 510 99,80% 99,42%~100,00% ОПИСАНИЕ СТЕРИЛИЗАЦИИ Изделие поставляется в нестерильном виде и не требует стерилизации. ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ Медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного воздействия на человека и окружающую среду, при соблюдении условий применения и мер предосторожности, указанных в инструкции. ТРАНСПОРТИРОВКА Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Транспортировать при температуре 2-8°С. УПАКОВКА Специальная транспортная упаковка. УТИЛИЗАЦИЯ Во избежание возможного загрязнения окружающей среды изделие с истекшим сроком годности, а также отходы, использованных реагентов, должны утилизироваться в соответствии с местными государственными и/или больничными нормативными требованиями. Изделие должно быть утилизировано, согласно требованиям, СанПиН 2.1.3684-21. Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать сохранение природных ресурсов и содействовать защите здоровья человека и окружающей среды. 1013 Syphilis-IFU-ru-RU, V1.0. 2022-02 8/10 --- стр. 13 --- ЕАЦИЯ ОТХОДОВ УПАКОВКИ Ьвка продукции разработана с целью сведения к минимуму загрязнения окружающей среды при сохранении юсти продукта во время транспортировки и хранения. Упаковочные отходы должны утилизироваться в 1ЫХ пунктах сбора упаковки, в специализированные контейнеры, расположенные в муниципалитетах. ^ХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ 'Не применимо к данному медицинскому изделию. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА Компания SNIBE Со., Ltd. гарантирует, что настоящий продукт соответствует заявленным спецификациям, при условии использования продукта квалифицированным персоналом в соответствии с указаниями данной инструкции и применения материалов до истечения срока годности, указанного на этикетке. Список литературы 1. Центры по контролю и профилактике заболеваний. Эпиднадзор за заболеваниями, передающимися половым путем, 2018 г.[К]. Атланта: Министерство здравоохранения и социальных служб США, 2010. 2. Лафон Р. Е., Лукхарт С. А. Биологические основы сифилиса [Ж]. Обзоры клинической микробиологии, Американское общество микробиологии, 2006, 19(1): 29-49. 3. Всемирная организация здравоохранения Глобальная ликвидация врожденного сифилиса: обоснование и стратегия деЙствиЙ[К]. 2007. 4. Центры по контролю и профилактике заболеваний. Факты о ЗППП - Сифилис (Подробно)[Е]. 2021 год. 5. Стамм Л.В. Глобальная проблема устойчивой к антибиотикам Treponema раШ0ит[Ж]. Противомикробные средства и химиотерапия. Американское общество микробиологии, 2010, 54(2): 583-589. 6. Шмид Г. Экономические и программные аспекты профилактики врожденного сифилиса [Ж]. Бюллетень Всемирной организации здравоохранения, 2004, 82(6): 402-409. 7. Кисс С., Дамико Ф. М., Янг Л. X. Офтальмологические проявления и лечение сифилиса [Ж]. Семинары по офтальмологии, Тейлор и Фрэнсис, 2005,20(3): 161-167. 8. Тобиан ААР, Куинн Т. С. Вирус простого герпеса 2 типа и инфекции сифилиса с ВИЧ: развивающийся синергизм в передаче и профилактике [Ж]. Современное мнение в области ВИЧ и СПИДа, 2009,4(4): 294-299. 9. CLSI. Статистический контроль качества процедур количественных измерений: Принципы и определения. 4-е изд. Руководство CLSI С24. Уэйн, Пенсильвания: Институт клинических и лабораторных стандартов; 2016. 10. Боскато Л.М., Стюарт М. С. Гетерофильные антитела: проблема для всех иммунологических анализов. Клиническая химия 1988; 34(1): 27-33. 11. Центры по контролю и профилактике заболеваний. Рекомендации по лечению сифилиса и ИППП[К]. 2021. 12. Френч П., Гомберг М., Жанье М. и др. IUSTI: Европейские руководящие принципы 2008 года по лечению сифилиса[Ж]. Международный журнал по ЗППП и СПИДу, публикации SAGE, 2009, 20(5): 300-309. üJ Шэньчжэнь Нью Индастрнз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд № 23, Цзиньсю восточное шоссе, район Пиншань, 518122 Шэньчжэнь, Китайская Народная Республика Тел.: +86-755-21536601 Факс: +86-755-28292740 Уполномоченный представитель по РФ: ЕС I ЙЕР ООО «КЛС» (ЬЬС СЬ8), 125363, ГОРОД МОСКВА, УЛИЦА НОВОПОСЕЛКОВАЯ ДОМ 6 КОРПУС 216.1 КОМНАТА 58 Тел.: +7-495-9469597 Шанхай Интернешнл Холдинг Корп. ГмбХ (Европа) Айфештрассе 80,20537 Гамбург, Германия Тел: + 49-40-2513175 факс: + 49-40-255726 1013 Syphilis-tFU-ru-RU. V1.0, 2022-02 9/10 --- стр. 14 --- > лы Обратитесь к инструкции по применению iJ Изготовитель Температурный диапазон (Хранить при температуре 2-8 ® С) Использовать до.... Содержимого достаточно для проведения п- количества тестов Не допускать солнечного света воздействия Верх изделия ЕС I REP Уполномоченный представитель в Европейском сообществе IVD Медицинское изделие диагностики in vitro для С € Европейский сертификат качества REF Номер по каталогу LOT Код партии CAUTION ) Wrong $ld> Upl ^ V Внимание! Неправильная сторона вверху! РЗН Регистрационное удостоверение SN Серийный номер CONTENTSI Компоненты набора Integral-No. Интегральный номер 1013 Syphili8-lFU-ru-RU. V1.0, 2022-02 10/10