Набор реагентов in vitro для количественного определения аутоантител к тиреопероксидазе (MAGLUMI® Anti-TPO (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI® — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2023/19529 от 07.02.2023 · класс риска 2а

Производитель: "Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд." (Китай)

Вид изделия: Тиреопероксидаза антитела (АТ-ТПО, микросомальные антитела) ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

В госконтрактах 44-ФЗ: 254 контракта, медианная цена за единицу 29 800 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 9 ---
.хшбровка
/рослеживаемость: Этот метод был стандартизирован в соответствии с референтным стандартом NIFDC 150557. 
Проверка калибраторов, специфичных для теста, позволяет измерять значения относительной световой единицы 
(RLU) для корректировки калибровочной мастер-кривой.
Повторную калибровку рекомендуется выполнять следующим образом:
Всякий раз, когда используется новая партия реагента или стартера 1+2.
^  Каждые 28 дней.
Анализатор прошел техобслуживание.
Контрольные материалы находятся за пределами указанного диапазона.
Контроль качества
Контрольные материалы рекомендуются для определения требований к контролю качества для этого теста и 
должны выполняться в однократном режиме для мониторинга эффективности теста. См. опубликованные 
руководящие принципы для общих рекомендаций по контролю качества, например, Руководство Института 
клинических и лабораторных стандартов (CLSI) С24 или другие опубликованные руководящие принципы 
Контроль качества рекомендуется проводить один раз в день использования, или в соответствии с местными 
правилами или требованиями к аккредитации и процедурами контроля качества вашей лаборатории, контроль 
качества может быть выполнен путем проведения анализа на анти-ТПО:
• Всякий раз, когда набор калибруется.
• Всякий раз, когда используется новая серия стартера 1+2 или моющего концентрата.
Контрольные материалы применимы только к системам MAGLUM1 и используются только в связке с реагентами, 
которые имеют одинаковые с данным контролем семь первых цифр серий. Для каждого целевого значения и 
диапазона обратитесь к этикетке.
Эффективность других контрольных материалов должна быть оценена на пред.мет совместимости с этим тестом 
до их использования. Для всех используемых материалов для контроля качества должны быть установлены 
соответствующие диапазоны значений.
Контрольные материалы должны находиться в пределах указанного диапазона, всякий раз, когда один из 
элементов управления выходит за пределы указанного диапазона, калибровку следует повторить и повторно 
протестировать контрольные материалы. Если контрольные значения повторно выходят за пределы заданных 
диапазонов после успешной калибровки, результаты пациента не должны сообщаться и необходимо выполнить 
следующие действия;
• Убедитесь, что срок годности материалов не истек.
• Убедитесь, что было выполнено необходимое техническое обслуживание.
• Убедитесь, что тест был выполнен в соответствии с инструкцией-вкладышем в упаковку.
• При необходимости обратитесь за помощью в Snibe или к нашим авторизованным дистрибьюторам.
РЕЗУЛЬТАТЫ
Вычисления
Анализатор автоматически вычисляет концентрацию Анти-ТПО в каждом образце с помощью калибровочной 
кривой, которая генерируется с помо.щью процедуры калибровки 2-точечной мастер-кривой. Результаты 
выражены в МЕ/мл. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, обратитесь к Инструкции по 
эксплуатации анализатора.
Интерпретация результатов
Ожидаемый диапазон для теста на Анти-ТПО был получен путем тестирования 571 внешне здоровых людей в 
Китае, что дало следующее ожидаемое значение;
N Среднее значение (МЕ/мл) 95-** процентиль (МЕ/мл)
571 4,027 10
Результаты могут отличаться в разных лабораториях из-за различий в численности популяции и методе 
тестирования. Рекомендуется, чтобы каждая лаборатория устанавливала свой собственный референтный 
интервал.
250 Anti-TPO-IFU-m-RU, V1.0, 2022-02 6/10


--- стр. 10 ---
аГРАНИЧЕНИЯ
• Результаты следует использовать в сочетании с историей болезни пациента, клиническим обследованием и 
другими результатами.
• Если результаты Анти-ТПО не соответствуют клиническим данным, для подтверждения результата 
необходимо дополнительное тестирование.
- Гетерофильные антитела в сыворотке крови человека могут вступать в реакцию с 
иммуноглобулинами-реагентами, препятствуя иммуноанализу in vitro. Пациенты, регулярно подвергающиеся 
воздействию животных или продуктов из сыворотки животных, могут быть подвержены этому вмешательству, 
и могут наблюдаться аномальные значения*.
• Бактериальное загрязнение проб может повлиять на результаты испытаний.
• Некоторые образцы могут не разбавляться линейно из-за неоднородности аутоантител по физико-химическим 
свойствам.
ОТДЕЛЬНЫЕ ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Репрезентативные данные о производительности представлены в этом разделе. Результаты, полученные в 
отдельных лабораториях, могут отличаться.
Прецизионность
Прецизионность определялась с использованием теста, проб и контрольных материалов в протоколе (ЕР05-АЗ) 
CLSI (Институт клинических и лабораторных стандартов): дубликаты при двух независимых аналитических сериях 
в день в течение 5 дней на трех разных участках с использованием трех серий наборов реагентов (п = 180). 
Получены следующие результаты:
Образец
Среднее
значение
(МЕ/мл)
(п=180)
В пределах аналитической 
серии
Между
аналитическими
сериями
Воспроизводимость
SD (МЕ/мл) %CV SD
(МЕ/мл) %cv SD
(МЕ/мл) %CV
Сывороточный пул 1 9,894 0,458 4,63 0,086 0,87 0,551 5,57
Сывороточный пул 2 30,854' 0,983 3,19 0,680 2,20 1,563 5,07
Сывороточный пул 3 202,695 6,479 3,20 4,786 2,36 9,868 4,87
Плазменный пул 1 9,873 0,374 3,79 0,250 2,53 0,490 4,96
Плазменный пул 2 29,532 0,903 3,06 0,279 0,94 1,593 5,39
Плазменный пул 3 198,713 5,981 3,01 2,878 1,45 9,375 4,72
Контроль 1 24,909 1,060 4,26 0,162 0,65 1,744 7,00
Контроль 2 99,603 3,106 3,12 2,097 2,11 4,836 4,86
Диапазон линейности
1,00-1000 МЕ/мл (определяется пределом определения и максимумом калибровочной мастер-кривой).
Отчетный интервал
0,250-10000 МЕ/мл (определяется Пределом юэличественного обнаружения и максимумом калибровочной 
мастер-кривойхРекомендуемое соотношение разведения).
Аналитическая чувствительность 
Предел холостой пробы (LoB) й 0,050 МЕ/мл.
Предел обнаружения (LoD) < 0,250 МЕ/мл.
Предел количественного определения (LoQ) < 1,00 МЕ/мл.
250 Anti-TPCWFU-m-RU. V1.0, 2022-02 7/10


--- стр. 11 ---
t
АНАЛИТИЧЕСКАЯ СПЕЦИФИЧНОСТЬ 
Янтерференция
Интерференцию определяли с помощью теста, три образца, содержащие различные концентрации 
анализируемого вещества, были дополнены потенциальными эндогенными и экзогенными интерферонами в 
протоколе (ЕР7-А2) CLSI. Отклонение измерения интерференционного вещества находится в пределах ±10%. 
Получены следующие результаты;
Интерференция Без интерференции до Интерференция Без интерференции до
Билирубин 66 мг/дл Ревматоидный фактор 1500 МЕ/мл
Гемоглобин 1500 мг/дл ANA 398 УЕ/мл
Интралипид 2000 мг/дл Биотин 0,5 мг/дл
Метимазол 80 мкг/мл Гидрокортизон 200 мкг/мл
Пропилтиоурацил 300 мкг/мл Амиодарон 200 мкг/мл
Салициловая кислота 50 мг/дл Парацетамол 20 мг/дл
Перекрестная реактивность
Перекрестную реактивность определяли с помощью теста, три образца, содержащие различные концентрации 
анализируемого вещества, были пронизаны потенциальными перекрестными реагентами в протоколе (ЕР7-А2) 
CLSI. Отклонение измерения интерференционного вещества находится в пределах ±10%. Получены следующие 
)езультаты:
Перекрестно-реактивный Без интерференции до Перекрестно-реактивный Без интерференции до
Тиреоглобулин 1000 мкг/мл Антитела к 
трийодтиронину 550 мкг/мл
Антитела к 
тиреоглобулину 2000 МЕ/мл Антитела к тироксину 1010 мкг/мл
Эффект высокой дозы
При концентрациях Анти-ТПО до 10000 МЕ/мл эффекта высокой дозы не наблюдалось.
Сравнение методов
Сравнение теста на анти-ТПО с коммерчески доступным иммуноанализом дало следующие корреляции (МЕ/мл): 
Количество измеренных образцов: 123 
Пассинг-Баблок: у=0,9990х-0,0387, т=0,990.
Концентрации клинических образцов составляли от 1,1 до 982,8 МЕ/мл.
ОПИСАНИЕ СТЕРИЛИЗАЦИИ
Изделие поставляется в нестерильном виде и не требует стерилизации.
ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного
воздействия на человека и окружающую среду, при соблюдении условий применения и мер предосторожности,
указанных в инструкции.
ТРАНСПОРТИРОВКА
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с 
правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Транспортировать при температуре 2-8°С.
УПАКОВКА
Специальная транспортная упаковка.
УТИЛИЗАЦИЯ
Во избежание возможного загрязнения окружающей среды изделие с истекшим сроком годности, а также отходы, 
использованных реагентов, должны утилизироваться в соответствии с местными государственными и/ипи 
больничными нормативными требованиями. Изделие должно быть утилизировано согласно требованиям СанПиН 
2.1.3684-21. Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать сохранение природных ресурсов и 
250Anti-TPO-IFU-ru-RU, V1.0, 2022*02 8/10


--- стр. 12 ---
действовать защите здоровья человека и окружающей среды.
УТИЛИЗАЦИЯ ОТХОДОВ УПАКОВКИ
Упаковка продукции разработана с целью сведения к-минимуму загрязнения окружающей среды при сохранении 
целостности продукта во время транспортировки и хранения. Упаковочные отходы должны утилизироваться в 
'естных пунктах сбора упаковки, в специализированные контейнеры, расположенные в муниципалитетах.
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ 
Не применимо к данному медицинскому изделию.
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Компания SNIBE Со., Ltd. гарантирует,- что настоящий продукт соответствует заявленным спецификациям, при 
условии использования продукта квалифицированным персоналом в соответствии с указаниями данной инструкции 
и применения материалов до истечения срока годности, указанного на этикетке.
Список литературы
1. Оргиацци Дж. Аутоиммунитет щитовидной железы [Жури]. Прессе Мед., 2012,41: 611-625.
2. Годлевска М., Гавел Д., Бакл Л.М. и др, Пересмотр пероксидазы щитовидной железы - Что Нового[Журн]. Horm Metab
Res, 2019,51:765-769.
3. Уильямс Д. Е., Ле С Н, Годлевска М. и др. Пероксидаза щитовидной железы как аутоантиген при болезни Хащимото: 
Структура, функция и антигенность[Журн]. Horm Metab Res, 2018, 50: 908-921.
4. Сох С, Чун Т. Лабораторное тестирование при заболеваниях щитовидной железы -  Подводные камни и клиническая 
польза [Журн]. Энн Лаб Мед, 2019, 39:3-14.
5. Пруммель М Ф, Вирсинга Ж М. Аутоантитела к пероксидазе щитовидной железы у эутиреоидных субъектов[Журн]. 
Лучшая практика и Исследования Клиническая Эндокринология и Метаболизм, 2005, 19(1):1-15.
6. Сиривардхане Т, Кришна К, Ранганатан В и др. Значение Анти-ТПО как раннего прогностического маркера при 
заболеваниях щитовидной железы[Журн]. Аутоиммунные заболевания, 2019, 1:1-6.
7. CLS1. Статистический контроль качества процедур количественных измерений; Принципы и определения. 4-е изд. 
Руководство CLSI С24. Уэйн, Пенсильвания: Институт клинических и лабораторных стандартов; 2016.
8. Боскато Л. М., Стюарт М. С. Гетерофильные антитела: проблема для всех иммунологических анализов [Журн]. 
Клиническая химия, 1988,34 (1): 27-33.
i J
Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд 
№ 23, Цзнньсю восточное шоссе, район Пиншань, 518122 Шэньчжэнь, 
Китайская Народная Республика 
Тел.: +86-755-’ 21536601 Факс: +86-755-28292740
Уполномоченный 
представитель по РФ:
ЕС I НЕР
ООО «КЛС» (LLC CLS), 125363, ГОРОД МОСКВА, 
НОВОПОСЕЛКОВАЯ ДОМ 6 КОРПУС 216.1 КОМНАТА 58 
Тел.: +7-495-9469597
Шанхай Интернешнл Холдинг Корп. ГмбХ (Европа)
Айфештрассе 80,20537 Г амбург, Г ермания 
Тел: + 49-40-2513175 факс: + 49-40-255726
УЛИЦА
СИМВОЛЫ
□J
Обратитесь к инструкции по 
применению tJ
Изготовитель
Температурный диапазон (Хранить 
при температуре 2-8 ®  С) Использовать до....
V
Содержимого достаточно для 
проведения п- количества тестов
Не допускать воздействия 
солнечного света
и Верх изделия ЕС 1  REP Уполномоченный представитель в
250 Anti-TPO-IFU-nj-RU. VI .0. 2022-02 9/10


--- стр. 13 ---
Европейском сообществе
IVD
Медицинское изделие 
диагностики in vitro
для
СС Европейский сертификат качества
REF Номер по каталогу LOT Код партии
C A U T IO N  /*■ )
Wrong Sid> Upl » V
Внимание! Неправильная сторона 
вверху! РЗН Регистрационное удостоверение
Integral-No. Интегральный номер- CONTENTS Компоненты набора
250Anti-TPO-IFU-ru-RU, V1.0, 2022-02 10/10