Набор реагентов in vitro для количественного определения общего тироксина (MAGLUMI® Total T4 (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI® — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2023/19526 от 07.02.2023 · класс риска 2а

Производитель: "Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд." (Китай)

Вид изделия: Общий тироксин (ТТ4) ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

В госконтрактах 44-ФЗ: 100 контрактов, медианная цена за единицу 13 856 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 9 ---
28 дней.
^шзатор прошел техобслуживание.
|прольные материалы находятся за пределами указанного диапазона.
1гроль качества
вфольные материалы рекомендуются для определения требований к контролю качества для этого теста и 
яжны выполняться в однократном режиме для мониторинга эффективности теста. См. опубликованные 
доводящие принципы для общих рекомендаций по контролю качества, например, Руководство Института 
^шнических и лабораторных стандартов (CLSI) С24 или другие опубликованные руководящие принципы 
^^онтроль качества рекомендуется проводить один раз в день использования, или в соответствии с местными 
правилами или требованиями к аккредитации и процедурами контроля качества вашей лаборатории, контроль 
качества может быть выполнен путем проведения теста на общий Т4:
• Всякий раз, когда набор калибруется.
• Всякий раз, когда используется новая серия стартера 1+2 или моющего концентрата.
Контрольные материалы применимы только к системам MAGLUMI и используются только в связке с реагентами, 
которые имеют одинаковые с данным контролем семь первых цифр серий. Для каждого целевого значения и 
диапазона обратитесь к этикетке.
Эффективность других контрольных материалов должна быть оценена на предмет совместимости с этим тестом 
до их использования. Для всех используемых материалов дзя контроля качества должны быть установлены 
соответствующие диапазоны значений. _
Контрольные материалы должны находиться в пределах указанного диапазона, всякий раз, когда один из 
элементов управления выходит за пределы указанного диапазона, калибровку следует повторить и повторно 
протестировать контрольные материалы. Если после успешной калибровки контрольные значения неоднократно 
выходят за пределы заданных диапазонов, результаты пациента не должны сообщаться и необходимо выполнить 
следующие действия:
• Убедитесь, что срок годности материалов не истек.
• Убедитесь, что было выполнено необходимое техническое обслуживание.
• Убедитесь, что тест был выполнен в соответствии с инструкцией-вкладышем в упаковку.
• При необходимости обратитесь за помощью в Snibe или к нашим авторизованным дистрибьюторам.
РЕЗУЛЬТАТЫ
Вычисления
Анализатор автоматически вычисляет концентрацию ТТ4 в каждом образце с помощью калибровочной кривой, 
которая генерируется с помощью 2-точечной процедуры калибровки мастер-кривой. Результаты выражены в 
мкг/дл. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, обратитесь к Инструкции по эксплуатации 
анализатора.
Коэффициенты пересчета: 
н моль/л X 0,077688 = мк г/дл 
мк г/дл X 12,872 = н моль/Л 
Интерпретация результатов
Ожидаемый диапазон для теста на общий Т4 был получен путем тестирования 670 внешне здоровых людей в 
Китае, что дало следующее ожидаемое значение:
N Среднее значение 
(мкг/дл) 2,5-*' процентиль (мкг/дл) 97,5-“ процентиль 
(мкг/дл)
670 8,607 5,0 13
Результаты могут отличаться в разных лабораториях из-за различий в численности популяции и методе 
тестирования. Рекомендуется, чтобы каждая лаборатория устанавливала свой собственный референтный 
интервал.
ОГРАНИЧЕНИЯ
• Результаты следует использовать в сочетании с историей болезни пациента, клиническим обследованием и 
другими данными.
• Если результаты ТТ4 не соответствуют клиническим данным, для подтверждения результата необходимо 
дополнительное тестирование.
• Гетерофильные антитела в сыворотке крови человека могут вступать в реакцию с 
иммуноглобулинами-реагентами, препятствуя иммуноанализу in vitro.  Пациенты, регулярно подвергающиеся
243 TT4-IFU-ru-RU. V1.0, 2022-02 6/9


--- стр. 10 ---
гвию животных или продуктов из сыворотки животных, могут быть подвержены этому вмешательству, 
наблюдаться аномальньге значения
сриальное загрязнение проб может повлиять на результаты испытаний.
[время беременности результаты общего Т4 могут быть неверными, т.е. ложно низкими. Этот тест не 
едует использовать в качестве единственного маркера для оценки заболеваний щитовидной железы во время 
временности. Для обеспечения максимальной точности диагностики состояние щитовидной железы у 
(временных женщин должно определяться с помощью тестов функции щитовидной железы, таких как ТТГ, 
свободный Т4, и клинической оценки врачом.
ОТДЕЛЬНЫЕ ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Репрезентативные данные о производительности представлены в этом разделе. Результаты, полученные в 
отдельных лабораториях, могут отличаться.
Прецизионность
Прецизионность определялась с использованием теста, проб и контрольных материалов в протоколе (ЕР05-АЗ) 
CLSI (Институт клинических и лабораторных стандартов): дубликаты при двух независимых аналитических сериях 
в день в течение 5 дней на трех разных участках с использованием трех серий наборов реагентов (п = 180). 
Получены следующие результаты:
Образец
Среднее
значение
(мкг/дл)
(п=180)
В пределах аналитической 
серии
Между
аналитическими
сериями
Воспроизводимость
SD (мкг/дл) %CV SD
(мкг/дл) %CV SD
(мкг/дл) %CV
Сывороточный пул 1 4,990 0,189 3,79 0,142 2,85 0,326 6,53
Сывороточнь[й пул 2 8,960' 0,316 3,53 0,236 2,63 0,497 5,55
Сывороточный пул 3 13,156 0,451 3,43 0,278 2,11 0,699 5,31
Плазменный пул 1 5,013 "0,159 3,17 0,117 2,33 0,259 5,17
Плазменный пул 2 9,095 0,288 3,17 0,100 1,10 0,453 4,98
Плазменный пул 3 12,915 0,377 2,92 0,084 0,65 0,710 5,50
Контроль 1 7,038 0,265 3,77 0,174 2,47 0,440 6,25
Контроль 2 13,827 0,478 3,46 0,305 2,21 0,693 5,01
Диапазон линейности
0,200-30,0 мкг/дл (определяется Пределом количественного определения и максимумом калибровочной 
мастер-кривой).
Отчетный интервал
0,150-60,0 мкг/дл (определяется Пределом обнаружения и максимумом калибровочной 
мастер-кривойхРекомендуемое соотношение разведения).
Аналитическая чувствительность 
Предел холостой пробы (LoB) :S  0,100 мкг/дл.
Предел обнаружения (LoD) ^ 0,150 мкг/дл.
Предел количественного определения (LoQ) й 0,200 мкг/дл.
АНАЛИТИЧЕСКАЯ СПЕЦИФИЧНОСТЬ 
Интерференция
Интерференцию определяли с помощью теста, три образца, содержащие различные концентрации 
анализируемого вещества, были дополнены потенциальными эндогенными и экзогенными интерферонами в 
протоколе (ЕР7-А2) CLSI. Отклонение измерения интерференционного вещества находится в пределах ±10%. 
Получены следующие результаты;
Интерференция Без интерференции до Интерференция Без интерференции до
Билирубин 40 мг/дл Ревматоидный фактор 2400 МЕ/мл
Гемоглобин 2300 мг/дл ANA 398 УЕ/мл
Интралипид 2500 мг/дл Биотин 0,5 мг/дл
Фенитоин 6,0 мг/дл Метимазол 0,4 мг/дл
Фенилбутазон 32,1 мг/дл Амиодарон 4,2 мг/дл
Ацетилсалициловая 50 м^г/дл Пропилтиоурацил 4,0 мг/дл
243 TT4-IFU-nj-RU, V1.0, 2022-02 7/ 9


--- стр. 11 ---
^крестная реактивность
«крестную реактивность определяли с помощью теста, три образца, содержащие различные концентрации 
^шзируемого вещества, были пронизаны потенциальными перекрестными реагентами в протоколе (ЕР7-А2) 
4si. Отклонение измерения интерференционного вещества находится в пределах ±10%. Получены следующие 
^зультаты:
/Перекрестно-реактивный Нет интерференции до Перекрестно-реактивный Нет интерференции до
/ L-трийодтиронин 500 нг/мл D-трийодтиронин 500 нг/мл
Моноиодтирозин 1000 нг/мл
Дийодтирозин 1000 нг/млРеверсивный
трийодтиронин 100 нг/мл
Сравнение методов
Сравнение теста на общий Т4 с коммерчески доступным иммуноанализом дало следующие корреляции (мкг/дл): 
Количество измеренных проб: 158 
Пассинг-Баблок: у=1.0009х+0.0215, т=0.942.
Концентрации клинических образцов составляли от 0,500 до 29,70 мкг/дл.
ОПИСАНИЕ СТЕРИЛИЗАЦИИ
Изделие поставляется в нестерильном виде и не требует стерилизации.
ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного
воздействия на человека и окружающую среду, при соблюдении условий применения и мер предосторожности,
указанных в инструкции.
ТРАНСПОРТИРОВКА
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с 
правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Транспортировать при температуре 2-8°С. 
УПАКОВКА
Специальная транспортная упаковка.
УТИЛИЗАЦИЯ
Во избежание возможного загрязнения окружающей среды изделие с истекщим сроком годности, а также отходы, 
использованных реагентов, должны утилизироваться в соответствии с местными государственными и/или 
больничными нормативными требованиями. Изделие должно быть утилизировано согласно требованиям СанПиН 
2.1.3684-21. Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать сохранение природных ресурсов и 
содействовать защите здоровья человека и окружающей среды.
УТИЛИЗАЦИЯ ОТХОДОВ УПАКОВКИ
Упаковка продукции разработана с целью сведения к минимуму загрязнения окружающей среды при сохранении 
целостности продукта во время транспортировки и хранения. Упаковочные отходы должны утилизироваться в 
местных пунктах сбора упаковки, в специализированные контейнеры, расположенные в муниципалитетах.
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ 
Не применимо к данному медицинскому изделию.
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Компания SNIBE Со., Ltd. гарантирует, что настоящий продукт соответствует заявленным спецификациям, при 
условии использования продукта квалифицированным персоналом в соответствии с указаниями данной инструкции 
и применения материалов до истечения срока годности, указанного на этикетке.
Список литературы
1. Демерс Л. М. Заболевания щитовидной железы: патофизиология и диагностика [Журн]. Клиники лабораторной 
медицины, 2004, 24(1): 19-28.
243 TT4-IFU-ru-RU. V1.0, 2022-02 8/9


--- стр. 12 ---
^  с., Раджа К., Швейцер У. и др. Химия и биология в биосинтезе и действии гормонов щитовидной 
^зы[Журн]. Международное издание Прикладная химия, 2016,55(27): 7606*7630.
/о\ Z, Карайон П, Конте-Деволкс Б-и др. Практические рекомендации по лабораторной медицине. Лабораторная 
ддержка для диагностики - и мониторинга заболеваний щитовидной железы [Журн]. Щитовидная железа: 
.унциальный журнал Американской ассоциации заболеваний щитовидной железы, 2003, 13(1): 3-126.
^йрвалью ГАД,  Перес К Л С, Уорд Л. С. Клиническое применение тестов функции щитовидной железы [Журн]. Arq 
Bras Endocrinol Meiabol, 2013, 57: 193-204.
Лум С М К, Николофф Дж. Т, Спенсер К А и др. Механизм периферических тканей для поддержания уровня 
трийодтиронина в сыворотке крови в состоянии дефицита тироксина у человека [Журн]. Журнал клинических
исследований, 1984, 73(2): 570-575.
6. Спенсер К. Функциональные тесты щитовидной железы: анализ гормонов щитовидной железы и связанных с ними 
веществ [М]. Руководство по заболеваниям щитовидной железы, 2017.
7. Стокигт Дж. Р. Измерение свободных гормонов щитовидной железы: критическая оценка [Журн]. Клиники 
эндокринологии и обмена веществ Северной Америки, 2001,30(2): 265-289.
8. Де Лео С, Ли САЙ, Брейверман ЛЕ. Гипертиреоз [Журн]. Ланцет, 2016, 388 (10047):906-918.
9. CLSI. Статистический контроль качества процедур количественных измерений: Принципы и определения. 4-е изд. 
Руководство CLSI С24. Уэйн, Пенсильвания: Институт клинических и лабораторных стандартов; 2016.
10. Боскато Л. М., Стюарт М. С. Гетерофильные антитела: проблема для всех иммунологических анализов [Журн]. 
Клиническая химия, 1988, 34 (1):27-33.
i J
Шэньчжэнь Нью Инластриз Бномедикал Инжиниринг Ко., Лтд 
№ 23, Цзиньсю восточное шоссе, район Пиншань, 518122 Шэньчжэнь, 
Китайская Народная Республика 
Тел.: +86-755-21536601 Факс: +86-755-28292740
Уполномоченный 
представитель по РФ:
ЕС I REP
СИМВОЛЫ
ООО «КЛС» (LLC CLS), 125363, ГОРОД МОСКВА, 
НОВОПОСЕЛКОВАЯ ДОМ 6 КОРПУС 216.1 КОМНАТА 58 
Тел,: +7-495-9469597
Шанхай Интернешнл Холдинг Корп. ГмбХ (Европа)
Айфештрассе 80,20537 Гамбург, Германия 
Тел: + 49-40-2513175 факс: + 49-40-255726
УЛИЦА
Обратитесь к инструкции по 
применению Изготовитель
!ч:
Температурный диапазон (Хранить 
при температуре 2-8 ° С) Использовать до....
V
Содержимого достаточно для 
проведения п- количества тестов
л1л Не допускать 
солнечного света
воздействия
\\
Верх изделия ЕС I REP
Уполномоченный представитель в 
Европейском сообществе
IVD
Медицинское изделие 
диагностики in vitro
для
С€ Европейский сертификат качества
REF Номер по каталогу LOT Код партии
C A U T IO N  / 'i )
Wrong Sid> Upl ^ V
Внимание! Неправильная сторона 
вверху! РЗН Регистрационное удостоверение
SN Серийный номер CO N TEN TS Компоненты набора
Integral-No. Интегральный номер
243 TT4-IFU-ru-RU. V I ,0 , 2022-02 9/9