Набор реагентов in vitro для количественного определения ракового антигена 125 (MAGLUMI® CA 125 (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI® — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2023/19500 от 03.02.2023 · класс риска 2б

Производитель: "Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд." (Китай)

Вид изделия: Раковый антиген 125 (СА125) ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

В госконтрактах 44-ФЗ: 88 контрактов, медианная цена за единицу 24 660 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 9 ---
[дня шрректировки калибровочной мастер-кривой.
5ную калибровку рекомендуется выполнять следующим образом:
(ИЙ раз, когда используется новая партия реагента или стартера 1+2.
1ые 28 дней.
^aлизaтop прошел техобслуживание.
^Контрольные материалы находятся за пределами указанного диапазона.
контроль качества
Контрольные материалы рекомендуются для определения требований к контролю качества для этого теста и 
должны выполняться в однократном режиме для мониторинга эффективности теста. См. опубликованные 
руководящие принципы для общих рекомендаций по контролю качества, например, Руководство Института 
клинических и лабораторных стандартов (CLSI) С24 или другие опубликованные руководящие принципы 
Контроль качества рекомендуется проводить один раз в день использования, или в соответствии с местными 
правилами или требованиями к аккредитации и процедурами контроля качества вашей лаборатории, контроль 
качества может быть выполнен путем проведения теста СА 125:
• Всякий раз, когда набор калибруется.
• Всякий раз, когда используется новая серия стартера 1+2 или моющего концентрата.
Контрольные материалы применимы только к системам MAGLUMI и используются только в соответствии с теми 
же семью номерами серий соответствующих реагентов. Для каждого целевого значения и диапазона обратитесь к 
этикетке.
Эффективность других контрольных материалов должна быть оценена на предмет совместимости с этим тестом 
до их использования. Для всех используемых материалов для контроля качества должр 1ы быть установлены 
соответствующие диапазоны значений.
Контрольные материалы должны находиться в пределах указанного диапазона, всякий раз, когда один из 
элементов управления выходит за пределы указанного диапазона, калибровку следует повторить и повторно 
протестировать контрольные материалы,.Если после успешной калибровки контрольные значения неоднократно 
выходят за пределы заданных диапазонов, результаты пациента не должны сообщаться и необходимо выполнить 
следующие действия:
• Убедитесь, что срок годности материалов не истек.
• Убедитесь, что было выполнено необходимое техническое обслуживание.
• Убедитесь, что тест был выполнен в соответствии с инструкцией-вкладышем в упаковку.
• При необходимости обратитесь за помощью в Snibe или к нашим авторизованным дистрибьюторам.
РЕЗУЛЬТАТЫ
Вычисления
Анализатор автоматически вычисляет концентрацию СА 125 в каждом образце с помощью калибровочной 
кривой, которая генерируется с помощью 2-точечной процедуры калибровки мастер-кривой. Результаты 
выражены в Ед/мл. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, обратитесь к Инструкции по 
эксплуатации анализатора.
Интерпретация результатов
Ожидаемый диапазон для анализа СА 125 был получен путем тестирования 518 внешне здоровых людей в Китае, 
что дало следующее ожидаемое значение:
£35 Ед/мл (95-" процентиль).
Результаты могут отличаться в разных лабораториях из-за различий в численности популяции и методе 
тестирования. Рекомендуется, чтобы каждая лаборатория устанавливала свой (собственный референтный 
интервал.
ОГРАНИЧЕНИЯ
• Результаты следует использовать в сочетании с историей болезни пациента, клиническим обследованием и 
другими результатами.
• Если результаты СА 125 не соответствуют клиническим данным, для подтверждения результата необходимо 
дополнительное тестирование.
• Образцы от пациентов, которые получали препараты мышиных моноклональных антител для диагностики или 
терапии, могут содержать человеческие антитела у мыши (НАМА). Такие образцы могут показывать либо 
ложно повышенные, либо пониженные значения при тестировании с помощью наборов для теста, в которых
218 CA125-IFU-ru-RU, V1.0. 2022-02 6/10


--- стр. 10 ---
>зуются мышиные моноклональные антитела’*. Для постановки диагноза может потребоваться 
м нительная информация.
жрофильные антитела в сыворотке крови человека могут вступать в реакцию с 
Хмуноглобулинами-реагентами, препятствуя иммуноанализу in vitro.  Пациенты, регулярно контактирующие с 
твотны м и или продуктами сыворотки животных, могут быть подвержены такой интерференции, и могут 
/наблюдаться аномальные значения
/ Бактериальное загрязнение или тепловая инактивация образцов могут повлиять на результаты испытаний. 
С Д Е Л Ь Н Ы Е  ЭКСПЛУАТАЦИОННЫ Е ХАРАКТЕРИСТИКИ
Репрезентативные данные о производительности представлены в этом разделе. Результаты, полученные в 
отдельных лабораториях, могут отличаться.
Прецизионность
Прецизионность определялась с^ использованием теста, образцов и средств котроля в протоколе (ЕР05-АЗ) CLSI 
(Институт клинических и лабораторных стандартов): дубликаты при двух независимых прогонах в день в течение 5 
дней на трех разных участках с использованием трех серий наборов реагентов (п = 180). Получены следующие 
результаты;
Образец
Среднее
значение
(ЕД/МЛ)
(п=180)
В пределах аналитической 
серии
Между
аналитическими
сериями
Воспроизводимость
SD (ЕД/мл) %CV SD
(ЕД/мл) %CV SD (ЕД/мл) %CV
Сывороточный пул 1 35,203 1,425 4,05 0,919 2,61 1,926 5,47
Сывороточный пул 2 494,195 17,668 3,58 12,781 2,59 28,241 5.71
Сывороточный пул 3 2950,796 96,272 3,26 39,973 1,35 126,259 4,28
Плазменный пул 1 35,066 1,383 3,94 0,636 1,81 1,765 5,03
Плазменный пул 2 491,197 17,819 3,63 10,080 2,05 26,723 5,44
Плазменный пул 3 2981,842 78,202 2,62 60,593 2,03 111,327 3,73
Контрольный 
материал 1 30,185 1,161 3,85 0,869 2,88 1,663 5,51
Контрольный 
материал 2 98,021 ' 3,539 3,61 1,833 1,87 5,354 5,46
Д иапазон линейности
2,00-5000 Ед/мл (определяется Пределом количественного определения и максимумом калибровочной 
мастер-кривой).
О тчетн ы й  ин тервал
1,20-25000 Ед/мл (определяется Пределом обнаружения и максимумом калибровочной 
мастер-кривойхрекомендуемое соотношение разведения).
А н али ти ческая чувствительность 
Предел холостой пробы (LoB) й 0,600 Ед/мл.
Предел обнаружения (LoD) < 1,20 Ед/мл.
Предел количественного определения (LoQ) й 2,00 Ед/мл.
АНАЛИТИЧЕСКАЯ СПЕЦИФИЧНОСТЬ
Интерференция
Интерференцию определяли с помощью теста, три образца, содержащие различные концентрации 
анализируемого вещества, были дополнены потенциальными эндогенными и экзогенными интерферонами в 
протоколе (ЕР7-А2) CLSI. Отклонение измерения интерференционного вещества находится в пределах ±10%.
Интерференция Н ет интерференции до Интерференция Н ет интерференции до
Билирубин 66 мг/дл Цисплатин 165 мкг/мл
Гемоглобин 3200 мг/дл Метотрексат 450 мкг/мл
Интралипид 2000 мг/дл 5-фторурацил 360 мкг/мл
ЧАМАТ 40 нг/мл Паклитаксел 3,5 нг/мл
Ревматоидный фактор 1500 МЕ/мл ' Сульфат винбластина 1,5 мкг/мл
ANA 6(S/CO) сильно Гидрохлорид 50 мкг/мл
218 CA125-IFU-ru-RU, VI .0. 2022-02 7/10


--- стр. 11 ---
/ положительный доксорубицина
Агидрат
^оф осф амида 500 мкг/мл Митомицин С 60 мкг/мл
^гоксиф ен 60 мкг/мл
Мегестрол 10 мкг/млРфбоплатин 500 мкг/мл
1ерекрестная реактивность
^Перекрестную реактивность определяли с помощью теста, три образца, содержащие различные юзнцентрации 
анализируемого вещества, были пронизаны потенциальными перекрестными реагентами в протоколе (ЕР7-А2) 
CLSI. Отклонение измерения интерференционного вещества находится в пределах ±10%. Получены следующие 
результаты:
Перекрестно-реактивный Нет интерференции до Перекрестно-реактивный Нет интерференции до
СА 19-9 5000 Ед/мл СА72-4 500 Ед/мл
СА 15-3 1000 Ед/мл СА242 200 Ед/мл
Эффект высокой дозы
При концентрациях СА 125 до 50000 Ед/мл эффекта высокой дозы не наблюдалось.
Сравнение методов
Сравнение анализа СА 125 с коммерчески доступным иммуноанализом дало следующие корреляции (ЕД/мл): 
Количество измеренных образцов: 372 
Пассинг-Баблок: у=1,0062х-0,2468, т=0,964.
Концентрация клинических образцов составляла от 2,270 до 4708 Ед/мл.
ОПИСАНИЕ СТЕРИЛИЗАЦИИ
Изделие поставляется в нестерильном виде и не требует стерилизации.
ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖ АЮ Щ ЕЙ СРЕДЫ
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного 
воздействия на человека и окружающую среду, при соблюдении условий применения и мер предосторожности, 
указанных в инструкции.
ТРАНСПОРТИРОВКА
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с 
правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта.
Транспортировать при температуре 2-8®С.
УПАКОВКА
Специальная транспортная упаковка.
УТИЛИЗАЦИЯ
Во избежание возможного загрязнения окружающей среды изделие с истекшим сроком годности, а также отходы, 
использованных реагентов, должны утилизироваться в соответствии с местными государственными и/или 
больничными нормативными требованиями. Изделие должно быть утилизировано согласно требованиям 
СанПиН 2.1.3684-21. Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать сохранение природных 
ресурсов и содействовать защите здоровья человека и окружающей среды.
УТИЛИЗАЦИЯ ОТХОДОВ УПАКОВКИ
Упаковка продукции разработана с целью сведения к минимуму загрязнения окружающей среды при сохранении 
целостности продукта во время' транспортировки и хранения. Упаковочные отходы должны утилизироваться в 
местных пунктах сбора упаковки, в специализированные контейнеры, расположенные в муниципалитетах.
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖ ИВАНИЕ И РЕМ ОНТ 
Не применимо к данному медицинскому изделию.
ГАРАНТИЙНЫ Е ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
218 CA125-IFU-ru-RU. V1.0, 2022-02 8/10


--- стр. 12 ---
SNIBE Со., Ltd. гарантируету что настоящий продукт соответствует заявленным спецификациям, при 
использования продукта квалифицированным персоналом в соответствии с указаниями данной 
1и и применения материалов до истечения срока годности, указанного на этикетке.
ICOK литературы
Инь Б У, Ллойд К. О. Молекулярное клонирование ИДЕНТИФИКАЦИИ антигена рака яичников CAI25 В КАЧЕСТВЕ 
НОВОГО МУЦИНА, МиС16[Д. Журнал биологической химии, 2001,276(29): 27371-27375.
^ Сингх А. П., Сенапати С., Поннусами М. П. и др. Клинический потенциал муцинов в диагностике, прогнозировании и
' терапии рака яичниковЦ]. Онкология ланцета, 2008, 9(11): 1076-1085.
3. Мураками М, Миямото Т, Иида Т и др. Позитронно-эмиссионная томография всего тела и опухолевый маркер СА125 
для выявления рецидива при эпителиальном раке яичников[3]. Международный журнал гинекологического рака, 2006, 
16 (дополнение. 1): 99-107.
4. Макар А П, Кристенсен Г Б, Бермер О П и др. Является ли уровень СА 125 в сыворотке крови во время рецидива 
прогностическим показателем для дальнейшего прогноза выживаемости у пациентов с раком яичников? [J]. 
Гинекологическая онкология, 1993,49(1): 3-7.
5. Прат А, Парера М, Адамо Б и-др. Риск рецидива во время последующего наблюдения при оптимально пролеченном 
распространенном эпителиальном раке яичников (ЕОС) с низким уровнем повышения уровня СА-125 в сыворотке 
крови [Jj. Вестник онкологии, 2009,20(2); 294-297.
6. CLSI. Статистический контроль качества процедур количественных измерений: Принципы и определения. 4-е изд. 
Руководство CLSIС24. Уэйн, Пенсильвания: Институт клинических и лабораторных стандартов; 2016.
7. Роберт У. Шрофф, Кеннет А. Фун, Шеннон М. Битти и др. Иммуноглобулиновые реакции человека у мышей у 
пациентов, получающих терапию моноклональными антителами [Журн]. Исследования рака, 1985,45(2):879-885.
8. Примус Ф. Дж., Келли Э. А., Хансен X. Дж. и др. Иммуноанализ типа "сэндвич" карциноэмбрионального антигена у 
пациентов, получающих мышиные моноклональные антитела для диагностики и терапии [J]. Клиническая химия, 1988, 
34(2):261-264.
9. Боскато Л. М., Стюарт М. С. Гетерофильные антитела: проблема для всех иммунологических анализов [Журн]. 
Клиническая химия, 1988, 34(1):27-33.
«J
Шэньчжэнь Нью Индастриз Бномеднкал Инжиниринг Ко., Лтд 
Xt 23, Цзиньсю восточное шоссе, район Пиншань, 518122 Шэньчжэнь, 
Китайская Народная Республика 
Тел.: +86-755-21536601 Факс: +86-755-28292740
Уполномоченный 
представитель по РФ:
ООО «КЛС» (LLC CLS), 125363, ГОРОД МОСКВА, УЛИЦА НОВОПОСЕЛКОВАЯ 
ДОМ 6 КОРПУС 216.1 КОМНАТА 58 
Тел.: +7-495-9469597
ЕС I R EP
СИМВОЛЫ
Шанхай Интернешнл Холдинг Корп. ГмбХ (Европа) 
Айфештрассе 80,20537 Гамбург, Германия 
Тел: + 49-40-2513175 факс: + 49-40-255726
□S
Обратитесь к инструкции по 
применению mJ
Изготовитель
г
Температурный диапазон (Хранить 
при температуре 2-8 ° С) Использовать д о ....
V
Содержимого достаточно для 
проведения п- количества тестов ' Ж
Не допускать 
солнечного света
воздействия
tt
Верх изделия ЕС I REP
Уполномоченный представитель в 
Европейском сообществе
IVD
Медицинское изделие 
диагностики in vitro
для
С€ Европейский сертификат качества
REF Номер по каталогу LOT Код партии
C A u fio ^ Я Т
Wfm SW* Upl * Кг
Внимание! Неправильная сторона 
вверху! РЗН Регистрационное удостоверение
218 CA125-IFU-ru-RU, V1.0, 2022-02 9/10


--- стр. 13 ---
218 CA125-IFU-ru-RU. V1.0, 2022-02 10/10