Набор реагентов для дифференциального выявления ДНК вирусов папилломы человека 6 и 11 типов методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (РеалБест ДНК ВПЧ 6/11) по ТУ 9398-308-23548172-2011 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка реагентов диагностических для КДЛ (ПЦР)
№ 0301300016026000393 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ БАШКОРТОСТАН ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА ГОРОДА НЕФТЕКАМСК · Республика Башкортостан |
11.11.2026 | 1 500 000 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- / «УТВЕРЖДАЮ» Генеральный директор АО «ВекТор'Бест» ГД. Хусаинов ^ м 2023 г. ИНСТРУКЦИЯ по применению набора реагентов для дифференциального выявления ДНК вирусов папилломы человека 6 и 11 типов методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени «РеалБест ДНК ВПЧ 6/11» (комплект 1) 1. НАЗНАЧЕНИЕ Набор реагентов «РеалБест ДНК ВПЧ 6/11» предназначен для дифференциального выявления ДНК вирусов папилломы человека (ВПЧ) 6 и 11 типов, методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов ПЦР в ре жиме реального времени. Комплект 1 предназначен для применения с регистрирующими амплификаторами: «СРХ96» (фирма Bio-Rad, США), «ДТ-96» (ООО «НПО ДНК-Технология», Россия) или их аналогами. Набор реагентов может быть применён в клинической практике для анализа клиниче ского материала. Выделение ДНК вирусов папилломы человека 6 и 11 типов из клинических проб про водится с помощью наборов «РеалБест ДНК-экспресс», «РеалБест ДНК-экстракция 3» или «РеалБест экстракция 100». Комплект 1 рассчитан на проведение анализа 96 образцов, включая контрольные образцы. 2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА 2.1. Принцип метода. Принцип анализа основан на регистрации процесса амплификации выбранного фраг мента ДНК, заключающегося в повторяющихся циклах: температурная денатурация, отжиг Инструкция составлена сотрудниками АО «Вектор-Бест»: Директором по производству Ткачевым В.К. и нач. отделения производства ПЦР наборов Трухиной А. В. --- стр. 2 --- праймеров с комплементарными последовательностями, достройка полинуклеотидных по следовательностей с этих праймеров Taq-полимеразой. В основе используемого метода регистрации лежит измерение сигналов флуоресцен ции в каждом цикле ПЦР. Увеличение количества флуоресценции происходит благодаря использованию специ фичных для данных участков ДНК ВПЧ 6/11 гибридизационных ДНК-зондов, которые в хо де реакции связываются с одной из цепей ДНК, обеспечивая дополнительную специфич ность метода. ДНК-зонд содержит на 5’-конце флуоресцентный краситель, а на 3’-конце - гаситель флуоресценции, значительно снижающий ее интенсивность. В ходе полимеразного синтеза комплементарной цепи, благодаря 5’-3’-экзонуклеазной активности Taq-полимеразы, зонд расщепляется с 5’-конца и происходит разобщение красителя и гасителя, приводящее по мере накопления продукта реакции к возрастанию сигнала флуоресценции. При этом из меряемая интенсивность флуоресценции пропорциональна количеству образовавшихся спе цифических ампликонов и динамика нарастания флуоресценции определяется исходным ко личеством ДНК возбудителя инфекции в образце. Достоверность анализа контролируется по наличию положительного результата в об разце ПКО, который подвергается процедуре выделения ДНК вместе с анализируемыми биопробами. Учет эффективности вьщеления ДНК из образцов обеспечивается вьщелением ДНК ВПЧ 6/11 из клинических проб совместно с предварительно внесенным внутренним кон трольным образцом (ВКО). 2.2. Состав набора: - положительный контрольный образец (ПКО) - на основе плазмидной ДНК со встройкой фрагментов ДНК ряда вирусов папилломы человека, в том числе ДНК ВПЧ 6 и 11 типов - 1 пробирка (1,0 мл); - готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС), лиофилизированная - 96 пробирок. Набор дополнительно комплектуется: -оптической плёнкой - 1,5 листа. 3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 3.1. Чувствительность - выявление 100 копий ДНК ВПЧ 6/11 в стандартных образцах предприятия - 100%. 3.2. Специфичность выявления ДНК ВПЧ 6/11 (по стандартной панели предприятия отрицательных ДНК-экстрактов) - 100%. 4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Внимание! Несоблюдение приведённых ниже требований может привести к ис --- стр. 3 --- кажению результатов ПЦР, 4.1. Потенциальный риск применения набора - класс 26 (Приказ М3 РФ от 06.06.2012 № 4н). 4.2. При работе с набором следует соблюдать СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней». 4.3. Для предотвращения контаминации необходимо территориально разделять этапы вьщеления ДНК и постановки ПЦР согласно МУ 1.3. 2569-09 «Организация работы лабора торий, использующих методы амплификации нуклеиновых кислот при работе с материалом, содержащим микроорганизмы I-IV групп патогенности». 4.4. При работе с набором следует надевать одноразовые медицинские перчатки. 4.5. Каждое рабочее место должно быть снабжено собственным набором пипеток пе ременного объема, необходимыми вспомогательными материалами и оборудованием. За прещается их перемещение между рабочими местами. 4.6. Для проведения реакции амплификации с детекцией продуктов ПЦР в режиме ре ального времени необходимо использовать только одноразовые наконечники с фильтром для пипеток. 4.7. Не допускается использование одних и тех же наконечников при добавлении раз ных образцов. 4.8. После окончания работ для предотвращения контаминации рабочие поверхности ламинарных боксов и лабораторных столов следует подвергнуть действию бактерицидных УФ ламп в течение 1 часа. Затем обработать регламентированными санитарами правилами дезинфицирующими средствами (такими, как: 0,2% раствор ДП-2Т; 1-3% раствор «Диабак»; 0,5% раствор «Лизафин»; 0,5-1% раствор «Мистраль»). 4.9. Все использованные одноразовые материалы подвергать обработке дезинфици рующими средствами с последующей утилизацией. 5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ - амплификатор с флуоресцентной детекцией в режиме реального времени: «СРХ96» (фирма Bio-Rad, США), «ДТ-96» (ООО «НПО ДНК-Технология», Россия) или их аналог; - ПЦР-бокс или отдельный стол, освещаемый УФ-лампой (например, «ЦиклоТемп» фирмы СП «РТС», Россия); - холодильник бытовой, поддерживающий температуру от 2 до 8 °С; - микроцентрифуга типа «Eppendorf MiniSpin» (фирма Eppendorf, Германия); --- стр. 8 --- Всего прошито, пронумеровано и скреплено печатью -/ листов. Директор по технологии и качеству --- стр. 9 --- / «УТВЕРЖДАЮ» Генеральный директор ИНСТРУКЦИЯ по применению набора реагентов для дифференциального выявления ДНК вирусов папилломы человека 6 и 11 типов методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени «РеалБест ДНК ВПЧ 6/11» (комплект 2) 1. НАЗНАЧЕНИЕ Набор реагентов «РеалБест ДНК ВПЧ 6/11» предназначен для дифференциального выявления ДНК вирусов папилломы человека (ВПЧ) 6 и 11 типов, методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов ПЦР в ре жиме реального времени. Комплект 2 предназначен для применения с регистрирующими амплйфикаторами как роторного типа: «Rotor-Gene 3000», «Rotor-Gene 6000» (фирма Corbett Research, Австралия), «Rotor-Gene Q» (фирма Qiagen, Германия), так и планшетного типа: «СГХ96» (фирма Bio-Rad, США), «ДТ-96» (ООО «НПО ДНК-Технология», Россия) или их аналогами. Набор реагентов может быть применён в клинической практике для анализа клиниче ского материала. Выделение ДНК вирусов папилломы человека 6 и 11 типов из клинических проб про водится с помощью наборов «РеалБест ДНК-экспресс», «РеалБест ДНК-экстракция 3» или «РеалБест экстракция 100». Комплект 2 рассчитан на проведение анализа 100 образцов, включая контрольные об разцы. 2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА 2.1. Принцип метода. Инструкция составлена сотрудниками АО «Вектор-Бест»: Директором по производству Ткачевым В.К и нач. отделения производства ПЦР наборов Трухиной А.В. --- стр. 10 --- Принцип анализа основан на регистрации процесса амплификации выбранного фраг мента ДНК, заключающегося в повторяющихся циклах: температурная денатурация, отжиг праймеров с комплементарными последовательностями, достройка полинуклеотидных по следовательностей с этих праймеров Taq-полимеразой. В основе используемого метода регистрации лежит измерение сигналов флуоресцен ции в каждом цикле ПЦР. Увеличение количества флуоресценции происходит благодаря использованию специ фичных для данных участков ДНК ВПЧ 6/11 гибридизационных ДНК-зондов, которые в хо де реакции связываются с одной из цепей ДНК, обеспечивая дополнительную специфич ность метода. ДНК-зонд содержит на 5’-конце флуоресцентный краситель, а на 3’-конце - гаситель флуоресценции, значительно снижающий ее интенсивность. В ходе полимеразного синтеза комплементарной цепи, благодаря 5’-3’-экзонуклеазной активности Taq-полимеразы, зонд расщепляется с 5’-конца и происходит разобщение красителя и гасителя, приводящее по мере накопления продукта реакции к возрастанию сигнала флуоресценции-. При этом из меряемая интенсивность флуоресценции пропорциональна количеству образовавшихся спе цифических ампликонов и динамика нарастания флуоресценции определяется исходным ко личеством ДНК возбудителя инфекции в образце. Достоверность анализа контролируется по наличию положительного результата в об разце ПКО, который подвергается процедуре выделения ДНК вместе с анализируемыми биопробами. Учет эффективности выделения ДНК из образцов обеспечивается выделением ДНК ВПЧ 6/11 из клинических проб совместно с предварительно внесенным внутренним кон трольным образцом (ВКО). 2.2. Состав набора: - положительный контрольный образец (ПКО) - на основе плазмидной ДНК со встройкой фрагментов ДНК ряда вирусов папилломы человека, в том числе ДНК ВПЧ 6 и 11 типов - 1 пробирка (1,0 мл); - реакционная смесь для ПЦР (PC), лиофилизированная - 10 пробирок, каждая на 10 определений; ” раствор для восстановления (РВ) - 2 флакона (по 2,0 мл). 3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 3.1. Чувствительность - выявление 100 копий ДНК ВПЧ 6/11 в стандартных образцах предприятия - 100%. 3.2. Специфичность выявления ДНК ВПЧ 6/11 (по стандартной панели предприятия 2 --- стр. 11 --- / отрицательных ДНК-экстрактов) - 100%. 4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Внимание! Несоблюдение приведённых ниже требований может привести к ис кажению результатов ПЦР. 4.1. Потенциальный риск применения набора - класс 26 (Приказ М3 РФ от 06.06.2012 № 4н). 4.2. При работе с набором следует соблюдать СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней». 4.3. Для предотвращения контаминации необходимо территориально разделять этапы вьщеления ДНК и постановки ПЦР согласно МУ 1.3. 2569-09 «Организация работы лабора торий, использующих методы амплификации нуклеиновых кислот при работе с материалом, содержащим микроорганизмы I-IV групп патогенности». 4.4. При работе с набором следует надевать одноразовые медицинские перчатки. 4.5. Каждое рабочее место должно быть снабжено собственным набором пипеток пе ременного объема, необходимыми вспомогательными материалами и оборудованием. За прещается их перемещение между рабочими местами. 4.6. Для проведения реакции амплификации с детекцией продуктов ПЦР в режиме ре ального времени необходимо использовать только одноразовые наконечники с фильтром для пипеток. 4.7. Не допускается использование одних и тех же наконечников при добавлении раз- ных образцов. 4.8. После окончания работ для предотвращения контаминации рабочие поверхности ламинарных боксов и лабораторных столов следует подвергнуть действию бактерицидных УФ ламп в течение 1 часа. Затем обработать регламентированными санитарными правилами дезинфицирующими средствами (такими, как: 0,2% раствор ДП-2Т; 1-3% раствор «Диабак»; 0,5% раствор «Лизафин»; 0,5-1% раствор «Мистраль»). 4.9. Все использованные одноразовые материалы подвергать обработке дезинфици рующими средствами с последующей утилизацией. 5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ - амплификатор с флуоресцентной детекцией в режиме реального времени роторного типа: «Rotor-Gene 3000», «Rotor-Gene 6000» (фирма Corbett Research, Австралия), «Rotor-