Набор реагентов in vitro для количественного определения тиреоглобулина (MAGLUMI® Thyroglobulin (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI® — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2023/19515 от 07.02.2023 · класс риска 2а

Производитель: "Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд." (Китай)

Вид изделия: Тиреоглобулин ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

В госконтрактах 44-ФЗ: 139 контрактов, медианная цена за единицу 39 270 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 8 ---
/метизирующую ленту.
лтсройте дверцу зоны реагентов; удерживайте ручку реагента, чтобы приблизить RFID-метку к считывателю 
j^ID (примерно на 2 секунды); раздастся звуковой сигнал; один звуковой сигнал указывает на успешное 
^считывание.
^Удерживая ровно реагент, вставьте его в нижнюю часть вдоль пустой дорожки для реагента.
• Проверьте, успешно ли отображается информация о реагенте в программном интерфейсе, в противном случае 
повторите два описанных выше шага. ~
• Ресуспендирование магнитных микрочастиц происходит автоматически при успешной загрузке набора, 
гарантируя, что магнитные микрочастиц будут полностью ресуспендированы однородно перед использованием.
Калибровка анализа
• Выберите тест для калибровки и выполните операцию калибровки в интерфейсе области реагентов. Для 
получения дополнительной информации о заказе калибровок см. раздел "Калибровка" Инструкции по 
эксплуатации анализатора.
• Выполните повторную калибровку в соответствии с интервалом калибровки, требуемым во 
вкладыше-инструкции в упаковке.
Контроль качества
• При использовании новой серии проверьте или отредактируйте информацию о контроле качества.
• Отсканируйте контрольный штрих-код, выберите соответствующую информацию о контроле качества и 
выполните тестирование. Для получения дополнительной информации о заказе средств контроля качества 
обратитесь к разделу "Контроль качества" Инструкции по эксплуатации анализатора.
Тестирование образца
• После успешной загрузки образца выберите образец в интерфейсе и отредактируйте тест для образца, 
подлежащего тестированию, и выполните тестирование. Для получения дополнительной информации о заказе 
проб для пациентов обратитесь к разделу "Заказ проб" Инструкции по эксплуатации анализатора.
Для обеспечения надлежащего выполнения теста строго следуйте Инструкциям по эксплуатации анализатора.
Калибровка
Прослеживаемость: Этот метод был стандартизирован по сравнению с референтным материалом BCR BCR-457. 
Проверка калибраторов, специфичных для теста, позволяет измерять значения относительной световой единицы 
(RLU) для корректировки калибровочной мастер-кривой.
Повторную калибровку рекомендуется выполнять следующим образом:
• Всякий раз, когда используется новая партия реагента или стартера 1+2.
• Каждые 28 дней.
• Анализатор прошел техобслуживание.
• Контрольные материалы находятся за пределами указанного диапазона.
Контроль качества
Контрольные материалы рекомендуются для определения требований к контролю качества для этого теста и 
должны выполняться в однократном режиме для мониторинга эффективности теста. См. опубликованные 
руководящие принципы для общих рекомендаций по контролю качества, например. Руководство Института 
клинических и лабораторных стандартов (CLSI) С24 или другие опубликованные руководящие принципы 
Контроль качества рекомендуется проводить один раз в день использования, или в соответствии с местными 
правилами или требованиями к аккредитации и процедурами контроля качества вашей лаборатории, контроль 
качества может быть выполнен путем проведения теста на тиреоглобулин:
• Всякий раз, когда набор калибруется.
• Всякий раз, когда используется новая серия стартера 1+2 или моющего концентрата.
Контрольные материалы применимы только к системам MAGLUMI и используются только в связке с реагентами, 
которые имеют одинаковые с данным контролем семь первых цифр серий. Для каждого целевого значения и 
диапазона обратитесь к этикетке.
Эффективность других контрольных материалов должна быть оценена на предмет совместимости с этим тестом 
до их использования. Для всех используемых материалов для контроля качества должны быть установлены 
соответствующие диапазоны значений.
Контрольные материалы должны находиться в пределах указанного диапазона, всякий раз, когда один из 
элементов управления выходит за пределы указанного диапазона, калибровку следует повторить и повторно 
протестировать контрольные материалы .“Если после успешной калибровки контрольные значения неоднократно 
выходят за пределы заданных диапазонов, результаты пациента не должны сообщаться и необходимо выполнить 
следующие действия:
249 TG-lFU-m-RU, V1.0, 2022-02 5/9


--- стр. 9 ---
✓
^йитесь, что срок годности материалов не истек.
1йитесь, что было выполнено необходимое техническое обслуживание, 
бедитесь, что тест был выполнен в соответствии с инструкцией-вкладышем в упаковку.
JjH необходимости обратитесь за помощью в Snibe или к нашим авторизованным дистрибьюторам.
/РЕЗУЛЬТАТЫ
Вычисления
Анализатор автоматически вычисляет концентрацию ТГ в каждом образце с помощью калибровочной кривой, 
которая генерируется с помощью 2-точечной процедуры калибровки мастер-кривой. Результаты выражены в 
нг/мл. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, обратитесь к Инструкции по эксплуатации 
анализатора.
Интерпретация результатов
Ожидаемый диапазон для теста на тиреоглобулин был получен путем тестирования 601 внешне здорового
N Среднее значение (нг/мл) 2,5-** процентиль (нг/мл) 97,5-** процентиль (нг/мл)
601 23,162 3,5 77
Результаты могут отличаться в разных лабораториях из-за различий в численности популяции и методе 
тестирования. Рекомендуется, чтобы каждая лаборатория устанавливала свой собственный референтный 
интервал.
ОГРАНИЧЕНИЯ
• Результаты следует использовать в сочетании с историей болезни пациента, клиническим обследованием и 
другими результатами.
• Если результаты ТГ не соответствуют клиническим данным, для подтверждения результата необходимо 
дополнительное тестирование.
• Образцы от пациентов, которые получали препараты мышиных моноклональных антител для диагностики или 
терапии, могут содержать человеческие антитела у мыши (НАМА). Такие образцы могут показывать либо 
ложно повышенные, либо пониженные значения при тестировании с помощью наборов для теста, в которых 
используются мышиные моноклональные антитела’® . Для постановки диагноза может потребоваться 
дополнительная информация.
• Гетерофильные антитела в сыворотке крови человека могут вступать в реакцию с 
иммуноглобулинами-реагентами, препятствуя иммуноанализу in vitro. Пациенты, регулярно контактирующие с 
животными или продуктами сыворотки животных, могут быть подвержены такой интерференции, и могут 
наблюдаться аномальные значения^.
• Бактериальное загрязнение проб может повлиять на результаты испытаний.
• Наличие аутоантител к ТГ, обнаруженных у некоторых пациентов, может помешать использованию измерений 
ТГ в сыворотке крови, что, вероятно, приведет к ложным высоким или ложно низким значениям. Поэтому 
важно определить уровни аутоантител .к ТГ у пациентов, которым требуется измерение уровня ТГ в сыворотке 
крови’® '*^ .
• Хотя гемолиз оказывает незначительное влияние на тест, образцы с гемолизом могут указывать на плохое 
обращение с пробой перед тестом, и результаты следует интерпретировать с осторожностью.
• Липемия оказывает незначительное влияние на тест, за исключением случаев выраженной липемии, когда 
могут возникать пространственные помехи.
ОТДЕЛЬНЫЕ ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Репрезентативные данные о производительности представлены в этом разделе. Результаты, полученные в
отдельных лабораториях, могут отличаться.
Прецизионность
Прецизионность определялась с использованием теста, проб и контрольных материалов в протоколе (ЕР05-АЗ)
CLSI (Институт клинических и лабораторных стандартов): дубликаты при двух независимых аналитических сериях
в день в течение 5 дней на трех разных участках с использованием трех серий наборов реагентов (п = 180).
Образец
Среднее
значение
(нг/мл)
(п=180)
В пределах аналитической 
серии
Между
аналитическими
сериями
Воспроизводимость
SD (нг/мл) %CV SD (нг/мл) %CV SD (нг/мл) %CV
Сывороточный пул 1 4,973 0,182 3,66 0,130 2,61 0,268 5,39
Сывороточный пул 2 79,412 2,417 3,04 1,922 2,42 4,355 5,48
Сывороточный пул 3 151,149 4,386 2,90 3,583 2,37 6,713 4,44
Плазменный пул 1 5,124 0,183 3,57 0,090 1,76 0,291 5,68
249 TG-IFU-ru-RU, VI .0. 2022-02 6/9


--- стр. 10 ---
уйиенный пул 2 79,447 2,710 3,41 1,438 1,81 3,728 4,69
дзменный пул 3 148,951 4,673 3,14 1,513 1,02 6,376 4,28
Контроль 1 20,213 0,805 3,98 0,506 2,50 1,045 5,17
^ Контроль 2 98,509 4,087 4,15 1,176 1,19 4,862 4,94
Ipanaгапазон линейности
100-500 нг/мл (определяется Пределом определения и максимумом калибровочной мастер-кривой).
Отчетный интервал
0,040-5000 нг/мл (определяется Пределом количественного обнаружения и максимумом 
мастер-кривойXРекомендуемое соотношение разведения).
J Аналитическая чувствительность
Предел холостой пробы (LoB) < 0,020 нг/мл.
Предел обнаружения (LoD) < 0,040 нг/мл.
Предел количественного определения (LoQ) <0,100 нг/мл.
АНАЛИТИЧЕСКАЯ СПЕЦИФИЧНОСТЬ 
Интерференция
Интерференцию определяли с помощью теста, три образца, содержащие различные концентрации 
анализируемого вещества, были пронизаны потенциальными эндогенными и экзогенными интерферонами в 
протоколе (ЕР7-А2) CLSI. Отклонение измерения интерференционного вещества находится в пределах ±10%.
Интерференция Без интерференции до Интерференция Без интерференции до
Билирубин 66 мг/дл Ревматоидный фактор 300 МЕ/мл
Гемоглобин 1900 мг/дл ANA 398 УЕ/мл
Интралипид 2000 мг/дл Биотин 0,5 мг/дл
НАМА 40 нг/мл Салициловая кислота 65 мг/дл
Ибупрофен 50 мг/дл Ацетаминофен 20 мг/дл
Перекрестная реактивность
Перекрестную реактивность определяли с помощью теста, три образца, содержащие различные концентрации 
анализируемого вещества, были дополнены потенциальными перекрестными реагентами в протоколе (ЕР7-А2) 
CLSI. Отклонение измерения интерференционного вещества находится в пределах ±10%. Получены следующие
Перекрестно-реактивный Без интерференции 
до - Перекрестно-реактивный Без интерференции 
до
Тиреотропин 1000 мкМЕ/мл Альфа-фетопротеин 1900 нг/мл
Тироксин 1000 нг/мл Дийодтирозин 4800 нг/мл
Тироксин-связывающий глобулин 200 мкг/мл Трийодтиронин 1000 нг/мл
Эффект высокой дозы
При концентрациях ТГ до 120000 нг/мл эффекта высокой дозы не наблюдалось.
Сравнение методов
Сравнение теста на тиреоглобулин с коммерчески доступным иммуноанализом дало следующие корреляции 
(нг/мл);
Количество измеренных образцов: 118 
Пассинг-Баблок: у=0,9967х+0,0429, т=0,980.
Концентрации клинических проб составляли от 0,245 до 485 нг/мл.
ОПИСАНИЕ СТЕРИЛИЗАЦИИ
Изделие поставляется в нестерильном виде и не требует стерилизации.
ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного
воздействия на человека и окружающую среду, при соблюдении условий применения и мер предосторожности,
указанных в инструкции.
ТРАНСПОРТИРОВКА
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с 
правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Транспортировать при температуре 2-8°С. 
УПАКОВКА
249 TG-lFU-ru-RU, V1.0. 2022-02 7/9


--- стр. 11 ---
/сальная транспортная упаковка.
ЯЛИЗАЦИЯ
> избежание возможного загрязнения окружающей среды изделие с истекшим сроком годности, а также отходы, 
|рпользованных реагентов, должны утилизироваться в соответствии с местными государственными и/или 
шьничными нормативными требованиями. Изделие должно быть утилизировано согласно требованиям СанПиН 
2.1.3684-21. Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать сохранение природных ресурсов и 
содействовать защите здоровья человека и окружающей среды.
УТИЛИЗАЦИЯ ОТХОДОВ УПАКОВКИ
^ Упаковка продукции разработана с целью сведения к минимуму загрязнения окружающей среды при сохранении 
целостности продукта во время транспортировки и хранения. Упаковочные отходы должны утилизироваться в 
местных пунктах сбора упаковки, в специализированные контейнеры, расположенные в муниципалитетах.
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ
Не применимо к данному медицинскому изделию.
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Компания SNIBE Со., Ltd. гарантирует, что настоящий продукт соответствует заявленным спецификациям, при 
условии использования продукта квалифицированным персоналом в соответствии с указаниями данной инструкции 
и применения материалов до истечения срока годности, указанного на этикетке.
2.
4.
Список литературы
I. Прпич М., Франчески М., Ромич М. и др. Тиреоглобулин как опухолевый маркер при дифференцированном раке 
щитовидной железы - клинические соображения [Журн]. Хорватский клинический док-т, 2018, 57(3): 518-527.
Торренс Дж. И, Берч X. Б. Измерение тиреоглобулина в сыворотке крови. Полезность в клинической практике [Журн]. 
Эндокринол Метаболический Клин Сев Ам, 2001, 30(2):429-467.
Джезо Б. Д., Арван П. Тиреоглобулин От молекулярной и клеточной биологии до клинической эндокринологии [Журн]. 
Эндокринные Обзоры, 2016, 37(1): 2-36. "
ХИДАКА Й О X, НИШИ И, ТАМАКИ X и др. Дифференциация послеродового тиреотоксикоза с помощью 
сывороточного тиреоглобулина: полезность нового многоузлового иммунорадиометрического анализа [Журн]. 
Щитовидная железа, 1994, 4(3): 275-278.
5. Маццаферри Э. Л., Роббинс Р. Дж., Спенсер К А и др. Консенсусный отчет о роли сывороточного тиреоглобулина в 
качестве метода мониторинга для пациентов с низким риском папиллярной карциномы щитовидной железы [Журн]. 
Журнал клинической эндокринологии и метаболизма, 2003, 88(4): 1433-1441.
6. CLS1. Статистический контроль качества процедур количественных измерений: Принципы и определения. 4-е изд. 
Руководство CLSI С24. Уэйн, Пенсильвания: Институт клинических и лабораторных стандартов; 2016.
7. Роберт У. Шрофф, Кеннет А. Фун, Шеннон М. Битти и др. Иммуноглобулиновые реакции человека у мышей у 
пациентов, получающих терапию моноклональными антителами [Журн]. Исследования рака, 1985,45(2):879-885.
8. Примус Ф. Дж., Келли Э. А., Хансен X. Дж. и др. Иммуноанализ сэндвич-метода карциноэмбрионального антигена у 
пациентов, получающих мышиные моноклональные антитела для диагностики и терапии [Журн]. Клиническая химия, 
1988,34(2):261-264.
9. Боскато Л. М., Стюарт М. С. Гетерофильные антитела: проблема для всех иммунологических анализов [Журн]. 
Клиническая химия, 1988, 34(1):27-33.
10. Спенсер КА и Ван КК. Измерение тиреоглобулина: методы, клинические преимущества и подводные камни. 
Эндокринол Метаболический Клин Норт Ам 1995; 24:841-63.
II. Торренс Джи, Генри Б.Б., Измерение тиреоглобулина в сыворотке крови: полезность в клинической практике. 
Эндокринолог 1996; 6:125-144
12. Спенсер К.А., Такеучи М. и Казаросян М. Текущее состояние и цели эффективности анализов на тиреоглобулин в 
сыворотке крови. Клиническая химия. 1996;42:164-173.
mJ
Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд 
№ 23, Цзиньсю восточное шоссе, район Пиншань, 518122 Шэньчжэнь, 
Китайская Народная Республика 
Тел.: +86-755-21536601 Факс: +86-755-28292740
Уполномоченный 
представитель по РФ:
ООО «КЛС» (LLC CLS), 125363, ГОРОД МОСКВА, 
НОВОПОСЕЛКОВАЯ ДОМ 6 КОРПУС 216.1 КОМНАТА 58 
Тел.: +7-495-9469597
УЛИЦА
249 TG-IFU-ru-RU. V1.0, 2022-02 8/9


--- стр. 12 ---
i3
yfcviB ОЛЫ
Шанхай Интернешнл Холдинг Корн. ГмбХ (Европа) 
Айфештрассе 80,20537 Гамбург, Германия 
Тел: + 49-40-2513175 факс: + 49-40-255726
□а
Обратитесь к инструкции по 
применению У
Изготовитель
г
Температурный диапазон (Хранить 
при температуре 2-8 ®  С) Использовать до
V
Содержимого достаточно для 
проведения п- количества тестов
л1л
Ж
Не допускать 
солнечного света
воздействия
Т!
Верх изделия I ЕС I R EP I
Уполномоченный представитель в 
Европейском сообществе
IVD
Медицинское изделие 
диагностики in vitro
для
С€ Европейский сертификат качества
REF Номер по каталогу LOT Код партии
CAUTION Л| \
W ron g S id * U p l *  V
Внимание! Неправильная сторона 
вверху! РЗН Регистрационное удостоверение
Integral-No. Интегральный номер CONTENTS Компоненты набора
249 TG-IFU-ru-RU. V1.0, 2022-02 9/9