Набор реагентов in vitro для количественного определения общего трийодтиронина (MAGLUMI® Total T3 (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI® — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 3 закупки, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Закупка реагентов для анализатора MAGLUMI, имеющегося у Заказчика (1 лот)
№ 0373100087126000618 · ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА № 85 ФЕДЕРАЛЬНОГО МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКОГО АГЕНТСТВА" · г. Москва |
09.11.2026 | 1 484 054 ₽ |
| Медицинские изделия (реагенты) лот 3
№ 0318300183026000143 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ГОРОДСКАЯ ПОЛИКЛИНИКА № 17 ГОРОДА КРАСНОДАРА" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ КРАСНОДАРСКОГО КРАЯ · Краснодарский край |
10.11.2026 | 357 365 ₽ |
| Поставка медицинских изделий (для анализатора MAGLUMI) в 2027 году
№ 0336100008326000228 · ФЕДЕРАЛЬНОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ЦЕНТРАЛЬНАЯ МЕДИКО-САНИТАРНАЯ ЧАСТЬ № 141" ФЕДЕРАЛЬНОГО МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКОГО АГЕНТСТВА · Тверская область |
10.11.2026 | 1 088 000 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 12 --- (ащего тестированию, и выполните тестирование. Для получения дополнительной информации о заказе щов для пациентов обратитесь к разделу "Заказ образцов" Инструкции по эксплуатации анализатора. 5еспечения надлежащего выполнения теста строго следуйте Инструкциям по эксплуатации анализатора. гвбровка шеживаемость: Этот метод был стандартизирован в соответствии с референтным стандартом USP (номер по югу: 1368008). [роверка калибраторов, специфичных для теста, позволяет измерять значения относительной световой единицы (RLU) для корректировки калибровочной мастер-кривой. Повторную калибровку рекомендуется выполнять следующим образом: • Всякий раз, когда используется новая партия реагента или стартера 1+2. • Каждые 28 дней. • Анализатор прощел техобслуживание. • Контрольные материалы находятся за пределами указанного диапазона. Контроль качества Контрольные материалы рекомендуются для определения требований к контролю качества для этого теста и должны выполняться в однократном режиме для мониторинга эффективности теста. См. опубликованные руководящие принципы для общих рекомендаций по контролю качества, например, Руководство Института клинических и лабораторных стандартов (CLSI) С24 или другие опубликованные руководящие принципы Контроль качества рекомендуется проводить один раз в день использования, или в соответствии с местными правилами или требованиями к аккредитации и процедурами контроля качества вашей лаборатории, контроль качества может быть выполнен путем проведения теста на общий ТЗ: • Всякий раз, когда набор калибруется. • Всякий раз, когда используется новая серия стартера 1+2 или моющего концентрата. Контрольные материалы применимы только к системам MAGLUMI и используются только в соответствии с теми же семью номерами серий соответствующих реагентов. Для каждого целевого значения и диапазона обратитесь к этикетке. Эффективность других контрольных материалов должна быть оценена на предмет совместимости с этим тестом до их использования. Для всех используемых материалов для контроля качества должны быть установлены соответствующие диапазоны значений. Контрольные материалы должны находиться в пределах указанного диапазона, всякий раз, когда один из элементов управления выходит за пределы указанного диапазона, калибровку следует повторить и повторно протестировать контрольные материалы. Если после успешной калибровки контрольные значения неоднократно выходят за пределы заданных диапазонов, результаты пациента не должны сообщаться и необходимо выполнить следующие действия: • Убедитесь, что срок годности'материалов не истек. • Убедитесь, что было выполнено необходимое техническое обслуживание. • Убедитесь, что тест был выполнен в соответствии с инструкцией-вкладышем в упаковку. • При необходимости обратитесь за помощью в Snibe или к нашим авторизованным дистрибьюторам. РЕЗУЛЬТАТЫ Вычисления • Анализатор автоматически вычисляет концентрацию ТТЗ в каждом образце с помощью калибровочной кривой, которая генерируется с помощью 2-точечной процедуры калибровки мастер-кривой. Результаты выражены в нг/мл. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, обратитесь к Инструкции по эксплуатации анализатора. • Коэффициенты пересчета: нмоль/л х 0,651 = нг/мл; нг/мл х 1,536 = нмоль/л. Интерпретация результатов Ожидаемый диапазон для анализа ТТЗ был получен путем тестирования 549 явно здоровых людей в Китае, что дало следующее ожидаемое значение: N Среднее значение (нг/мл) 2,5-'* процентиль (нг/мл) 973-“ процентиль (нг/мл) 549 1,363 0,75 2,10 Результаты могут отличаться в разных лабораториях из-за различий в численности популяции и методе тестирования. Рекомендуется, чтобы каждая лаборатория устанавливала свой собственный референтный интервал. 242 TT3-IFU-ru-RU,V1.0,2022-02 6/10 --- стр. 13 --- [ЕНИЯ Ьультаты следует использовать в сочетании с историей болезни пациента, клиническим обследованием и ругими результатами. ш результаты ТТЗ не соответствуют клиническим данным, для подтверждения результата необходимо ^дополнительное тестирование. Гетерофильные антитела в сыворотке крови человека могут вступать в реакцию с иммуноглобулинами-реагентами, препятствуя иммуноанализу in vitro. Пациенты, регулярно подвергающиеся воздействию животных или продуктов из сыворотки животных, могут быть подвержены этому вмешательству, и могут наблюдаться аномальные значения Бактериальное загрязнение проб может повлиять на результаты испытаний. Клиническая оценка результатов анализа сыворотки должна учитывать, в том числе различия, связанные с возрастом или беременностью, а также потенциальное влияние экзогенно вводимых гормонов щитовидной железы, контрацептивов, стероидов, салицилатов, дифенилгидантоина или других лекарственных средств, а также изменения способности сывороточных белков связывать гормоны щитовидной железы. Аномалии связывания белка, наблюдаемые при FDH (наследственная дисальбуминемическая гипертироксинемия), например, могут приводить к значениям, которые, хотя и характерны для данного, состояния, отклоняются от ожидаемых результатов ОТДЕЛЬНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Репрезентативные данные о производительности представлены в этом разделе. Результаты, полученные в отдельных лабораториях, могут отличаться. Прецизионность Прецизионность определялась с использованием теста, проб и контрольных материалов в протоколе (ЕР05-АЗ) CLSI (Институт клинических и лабораторных стандартов): дубликаты при двух независимых аналитических сериях- в день в течение 5 дней на трех разных участках с использованием трех серий наборов реагентов (п = 180). Получены следующие результатьк Образец Среднее значение (нг/мл) (п=180) В пределах аналитической серии Между аналитическими сериями Воспроизводимость SD (нг/мл) %CV SD (нг/мл) %cv SD (нг/мл) %CV Сывороточный пул 1 1,492 0,064 4,29 0,024 1,61 0,102 6,84 Сывороточный пул 2 4,065 0,136 3,35 0,035 0,86 0,263 6,47 Сывороточный пул 3 8,177 0,244 2,98 0,149 1,82 0,351 4,29 Плазменный пул 1 1,477 . 0,055 3,72 0,045 3,05 0,097 6,57 Плазменный пул 2 3,935 0,149 3,79 0,059 1,50 0,201 5,11 Плазменный пул 3 7,973 0,243 3,05 0,169 2,12 0,477 5,98 Контроль 1 1,480 0,058 3,92 0,036 2,43 0,109 7,36 Контроль 2 4,023 0,137 3,41 0,053 1,32 0,216 5.37 максимумом калибровочной Диапазон линейности 0,200-10,0 нг/мл (определяется Пределом количественного определения и максимумом калибровочной мастер-кривой). Отчетный интервал 0,150-20,0 нг/мл (определяется Пределом обнаружения и мастер-кривойхРекомендуемое соотношение разведения). Аналитическая чувствительность Предел холостой пробы (LoB) й 0,060 нг/мл. Предел обнаружения (LoD) ^0,150 нг/мл. Предел количественного определения (LoQ) й 0,200 нг/мл. Аналитическая специфика Интерференция Интерференцию определяли с помощью теста, три образца, содержащие различные концентрации анализируемого вещества, были дополнены потенциальными эндогенными и экзогенными интерферонами в 242 TT3-IFU-ru-RU, V1.0, 2022-02 7/10 --- стр. 14 --- le (EP7-A2) CLSI. Отклонение измерения интерференционного вещества находится в пределах ±10%. ;ны следующие результаты: ^рф еренция Нет интерференции до Интерференция Нет интерференции до Длирубин 40 мг/дл Ревматоидный фактор 1500 МЕ/мл усмоглобин 1000 мг/дл ANA 398 УЕ/мл /Кнтралипид 2000 мг/дл Биотин 0,5 мг/дл ^енитоин 6,0 мг/дл Метимазол 0,4 мГ/дл Фенилбутазон 32,1 мг/дл Амиодарон 4,2 мг/дл Ацетилсалициловая кислота 50 мг/дл Пропилтиоурацил 4,0 мг/дл Перекрестная реактивность Перекрестную реактивность определяли с помощью теста, три образца, содержащие различные концентрации анализируемого вещества, были пронизаны потенциальными перекрестными реагентами в протоколе (ЕР7-А2) CLSI. Отклонение измерения интерференционного вещества находится в пределах ±10%. Получены следующие )езультаты: Перекрестно-реактивный Нет интерференции до Перекрестно-реактивный Нет интерференции до L-тироксин 500 нг/мл D-тироксин 500 нг/мл Моноиодтирозин 1000 нг/мл Дийодтирозин 1000 нг/млРеверсивный трийодтиронин 500 нг/мл Сравнение методов Сравнение теста на общий ТЗ с коммерчески доступным иммуноанализом дало следующие корреляции (нг/мл): Количество измеренных проб: 156 Пассинг-Баблок: у=0,9888х+0,0265, т=0,943. Концентрации клинических проб составляли от 0,270 до 10,960 нг/мл. ОПИСАНИЕ СТЕРИЛИЗАЦИИ Изделие поставляется в нестерильном виде и не требует стерилизации. ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ Медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного воздействия на человека и окружающую среду, при соблюдении условий применения и мер предосторожности, указанных в инструкции. ТРАНСПОРТИРОВКА Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Транспортировать при температуре 2-8®С. УПАКОВКА Специальная транспортная упаковка. УТИЛИЗАЦИЯ Во избежание возможного загрязнения окружающей среды изделие с истекшим сроком годности, а также отходы, использованных реагентов, должны утилизироваться в соответствии с местными государственными и/или больничными нормативными требованиями. Изделие должно быть утилизировано согласно требованиям СанПиН 2.1.3684-21. Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать сохранение природных ресурсов и содействовать защите здоровья человека и окружающей среды. УТИЛИЗАЦИЯ ОТХОДОВ УПАКОВКИ Упаковка продукции разработана с целью сведения к минимуму загрязнения окружающей среды при сохранении целостности продукта во время транспортировки и хранения. Упаковочные отходы должны утилизироваться в местных пунктах сбора упаковки, в специализированные контейнеры, расположенные в муниципалитетах. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ Не применимо к данному медицинскому изделию. 242 ТТЗ-IFU-ru-RU, V1.0, 2022*02 8/10 --- стр. 15 --- [ЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА шя SNIBE Со., Ltd. гарантирует, что настоящий продукт соответствует заявленным спецификациям, при ши использования продукта квалифицированным персоналом в соответствии с указаниями данной зукции и применения материалов до истечения срока годности, указанного на этикетке. исок литературы Демерс Л. М. Заболевания щитовидно_й железы: патофизиология и диагностика [Журн]. Клиники лабораторной медицины, 2004,24(1): 19-28. Мондал С., Раджа К., Швейцер У. и др. Химия и биология в биосинтезе и действии гормонов щитовидной железы[Журн]. Международное издание Прикладная химия, 2016, 55(27): 7606-7630. 3. Спенсер С. Тесты функции щитовидной железы: анализ гормонов щитовидной железы и связанных с ними веществ [М]. Руководство по заболеваниям щитовидной железы, 2017. 4. Стокигт Дж. Р. Измерение свободных гормонов щитовидной железы: критическая оценка [Журн]. Клиники эндокринологии и обмена веществ Северной Америки, 2001,30(2): 265-289. 5. Балох Z, Карайон П, Конте-Деволкс Б и др. Практические рекомендации по лабораторной медицине. Лабораторная поддержка для диагностики и мониторинга заболеваний щитовидной железы[3]. Щитовидная железа: официальный журнал Американской ассоциации заболеваний щитовидной железы, 2003, 13(1): 3-126. 6. Де Лео С, Ли САЙ, Брейверман ЛЕ. Гипертиреоз [Журн]. Ланцет, 2016, 388 (10047):906-918. 7. Карвалью ГАД, Перес К Л С, Уорд Л. С. Клиническое применение тестов функции щитовидной железы [Журн]. Arq Bras Endocrinol Metabol, 2013, 57: 193-204. 8. Росс Д. С., Берч X. Б., Купер Д. С. и др. 2016 Руководство Американской ассоциации заболеваний щитовидной железы по диагностике и лечению гипертиреоза и других причин тиреотоксикоза [Журн]. Щитовидная железа, 2016, 26(10): 1343-1421. 9. CLSI. Статистический контроль качества процедур количественных измерений: Принципы и определения. 4-е изд. Руководство CLSI С24. Уэйн, Пенсильвания: Институт клинических и лабораторных стандартов; 2016. 10. Боскато Л. М., Стюарт М. С. Гетерофильные антитела: проблема для всех иммунологических анализов [Журн]. Клиническая химия, 1988,34 (I): 27-33. 11. Вада Н, Тиба Н, Симидзу С и др. А Novel Missense Mutation in Codon 218 of the Albumin Gene in a Distinct Phenotype pf Familial Dysalbuminemic Hyperthyroxinemia in a Japanese Kindred. Журнал клинической эндокринологии и метаболизма 1997; 82(10): 3246-3250. iJ Шэньчжэнь Нью Индастриэ Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд Хг 23, Цзиньсю восточное шоссе, район Пиншань, 518122 Шэньчжэнь, Китайская Народная Республика Тел.: +86-755-21536601 Факс: +86-755-28292740 Уполномоченный представитель по РФ: ЕС I ЯЕР СИМВОЛЫ ООО «КЛС» (LLC CLS), 125363, ГОРОД МОСКВА, УЛИЦА НОВОПОСЕЛКОВАЯ ДОМ 6 КОРПУС 216.1 КОМНАТА 58 Тел.:+7-495-9469597 Шанхай Интернешнл Холдинг Корп. ГмбХ (Европа) Айфештрассе'80,20537 Гамбург, Германия Тел: + 49-40-2513175 факс: + 49-40-255726 Обратитесь к инструкции по применению ^ ^ 1 Изготовитель !^«*с Температурный диапазон (Хранить J.C при температуре 2-8 ® С) 2 Использовать до.... Содержимого достаточно для \ / проведения п- количества тестов Не допускать воздействия солнечного света ^ ^ Верх изделия 1 1 1 Уполномоченный представитель в И® 1 1 Р.впопейском сообществе ------1 Медицинское изделие для диагностики in vitro ^ ^ Европейский сертификат качества PEP Номер по каталогу |L0T| Код партии CV Внимание! Неправильная сторона РЗН Регистрационное удостоверение 242 TT3-lFU-ru-RU. V1.0. 2022-02 9/10 --- стр. 16 --- 9 вверху! . .. '.л . лЛ Серийный номер Компоненты набораICONTENTSl fIntegral-No. Интегральный номер 242 ТТЗ-IFU-ru-RU, V1.0, 2022-02 10/10