Набор реагентов in vitro для количественного определения свободного трийодтиронина (MAGLUMI® Free T3 (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI® — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2023/19510 от 07.02.2023 · класс риска 2а

Производитель: "Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд." (Китай)

Вид изделия: Свободный трийодтиронин ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

В госконтрактах 44-ФЗ: 199 контрактов, медианная цена за единицу 13 020 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 10 ---
ьные материалы рекомендуются для определения требований к контролю качества для этого теста и 
выполняться в однократном режиме для мониторинга эффективности теста. См. опубликованные 
нцие принципы для общих рекомендаций по контролю качества, например, Руководство Института 
веских и лабораторных стандартов (СЬ81) С24 или другие опубликованные руководящие принципы *.
)ль качества рекомендуется проводить один раз в день использования, или в соответствии с местными 
зилами или требованиями к аккредитации и процедурами контроля качества вашей лаборатории, контроль 
1чества может быть выполнен путем проведения теста на Свободный ТЗ:
• Всякий раз, когда набор калибруется.
' • Всякий раз, когда используется новая серия стартера 1+2 или моющего концентрата.
Контрольные материалы применимы только к системам М АОЬиМ ! и используются только в соответствии с теми 
же семью номерами серий соответствующих реагентов. Для каждого целевого значения и диапазона обратитесь к 
этикетке.
Эффективность других контрольных материалов должна быть оценена на предмет совместимости с этим тестом 
до их использования. Для всех используемых материалов для контроля качества должны быть установлены 
соответствующие диапазоны значений.
Контрольные материалы должны находиться в пределах указанного диапазона, всякий раз, когда один из 
элементов управления выходит за пределы указанного диапазона, калибровку следует повторить и повторно 
протестировать контрольные материалы. Если после успешной калибровки контрольные значения неоднократно 
выходят за пределы заданных диапазонов, результаты пациента не должны сообщаться и необходимо выполнить 
следующие действия:
• Убедитесь, что срок годности материалов не истек.
• Убедитесь, что было выполнено необходимое техническое обслуживание.
• Убедитесь, что тест был выполнен в соответствии с инструкцией-вкладышем в упаковку.
• При необходимости обратитесь за помощью в 8п1Ье или к нашим авторизованным дистрибьюторам.
РЕЗУЛЬТАТЫ
Вычисления
• Анализатор автоматически вычисляет концентрацию РТЗ в каждом образце с помощью калибровочной кривой, 
которая генерируется с помощью 2-тачечной процедуры калибровки мастер-кривой. Результаты выражены в 
пг/мл. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, обратитесь к Инструкции по эксплуатации 
анализатора.
• Коэффициенты пересчета:
пмоль/Л X 0,651 = пг/мл 
пг/мл X 1,536 = пмоль/Л 
Интерпретация результатов ^
Ожидаемый диапазон для теста на РТЗ был получен путем тестирования 540 внешне здоровых людей в Китае, 
что дало следующее ожидаемое значение:
N Среднее значение (пг/мл) 2,5-" процентиль (пг/мл) 97,5-" процентиль (пг/мл)
540 3,106 2,0 4,2
Результаты могут отличаться в разных лабораториях из-за различий в численности популяции и методе
тестирования. Рекомендуется, чтобы каждая лаборатория устанавливала свой собственный референтный
интервал.
ОГРАНИЧЕНИЯ
• Результаты следует использовать в сочетании с историей болезни пациента, клиническим обследованием и 
другими результатами.
• Если результаты РТЗ не соответствуют клиническим данным, для подтверждения результата необходимо 
дополнительное тестирование.
• Гетерофильные антитела в сыворотке крови человека могут вступать в реакцию с 
иммуноглобулинами-реагентами, препятствуя иммуноанализу in vitro. Пациенты, регулярно контактирующие с 
животными или продуктами сыворотки животных, могут быть подвержены такой интерференции, и могут 
наблюдаться аномальные значения
• Бактериальное загрязнение проб может повлиять на результаты испытаний.
• Известно, что некоторые лекарственные препараты и клинические условия изменяют концентрацию 
свободного ТЗ in vivo. Например, временное повышение концентрации FT3 может наблюдаться после 
введения лекарственных препаратов (например, фуросемида, пробенецида, сулиндака и фенклофенака).
244 FT3-lFU-ru-RU. V1.0. 2022-02 в/9


--- стр. 11 ---
;е вытесняют ТЗ из их связывающих белков. Для получения дополнительной информации обратитесь к 
из опубликованных резюме
1СНТЫ, получающие гепарин, могут иметь искаженные результаты по свободному ТЗ, поскольку гепарин 
эмулировал выработку неэтерифицированных жирных кислот, которые вытесняют ТЗ из альбумина. 
Гепарин также может образовываться из внутренних канюль, содержащих раствор гепарина
ГДЕЛЬНЫЕ ЭКСПЛУАТАЦИОННЫ Е ХАРАКТЕРИСТИКИ 
'Репрезентативные данные о производительности представлены в этом разделе. Результаты, полученные в 
отдельных лабораториях, могут отличаться.
Прецизионность
Прецизионность определялась с использованием теста, проб и контрольных материалов в протоколе (ЕР05-АЗ) 
СЬ51 (Институт клинических и лабораторных стандартов): дубликаты при двух независимых аналитических сериях 
в день в течение 5 дней на трех разных участках с использованием трех серий наборов реагентов (п = 180). 
Получены следующие результаты:
Образец
Среднее
значение
(пг/мл)
(п-180)
В пределах аналитической 
серии
М ежду
аналитическими
сериями
Воспроизводимость
8П (пг/мл) % СУ
80
(пг/мл)
% СУ 80 (пг/мл) % СУ
Сывороточный пул 1 2,002 0,073 3,65 0,040 2,00 0,119 5,94
Сывороточный пул 2 9,820 0,349 3,55 0,149 1.52 0,492 5,01
Сывороточный пул 3 30,189 0,914 3,03 0,575 1,90 1,459 4,83
Плазменный пул 1 1,998 0,077 3,85 0,015 0,75 0,129 6,46
Плазменный пул 2 10,085 0,330 3,27 0,154 1,53 0,464 4,60
Плазменный пул 3 30,109 0,951 3,16 0,530 1,76 1,282 4,26
Контроль 1 2,488' 0,075 3,01 0,049 1,97 0,123 4,94
Контроль 2 6,495 0,205 3,16 0,092 1.42 0,315 4,85
Диапазон линейности
0,500-50,0 пг/мл (определяется Пределом количественного определения и максимумом калибровочной 
мастер-кривой).
Отчетный интервал
0,400-50,0 пг/мл (определяется Пределом обнаружения и максимумом калибровочной мастер-кривой). 
А налитическая чувствительность 
Предел холостой пробы (ЬоВ) $ 0,200 пг/мл.
Предел обнаружения (ЬоО) й 0,400 пг/мл._.
Предел количественного определения (ЬоР) ^ 0,500 пг/мл.
АНАЛИТИЧЕСКАЯ СПЕЦИФ ИЧНОСТЬ 
Интерференция
Интерференцию определяли с помощью теста, три пробы, содержащие различные концентрации 
анализируемого вещества, были дополнены потенциальными эндогенными и экзогенными интерферонами в 
протоколе (ЕР7-А2) СЬ81. Отклонение измерения интерференционного вещества находится в пределах ±10%.
Интерференция Без интерференции до Интерференция Без интерференции до
Билирубин 66 мг/дл Ревматоидный фактор 1500 МЕ/мл
Гемоглобин 1000 мг/дд АЫА 398 УЕ/мл
Интралипид 2000 мг/дл Биотин 0,5 мг/дл
Фенитоин 6,0 мг/дл Метимазол 0,4 мг/дл
Фенилбутазон 32,Гмг/дл Пропилтиоурацил 4,0 мг/дл
Амиодарон 4,2 мг/дл
Ацетилсалициловая
кислота
50 мг/дл
Перекрестная реактивность
Перекрестную реактивность определяли с помощью теста, три пробы, содержащие различные концентрации
244 ГГЗ-1Ри-ш-Ри, VI.О, 2022-02 7/9


--- стр. 12 ---
5М0Г0 вещества, были пронизаны потенциальными перекрестными реагентами в протоколе (ЕР7-А2) 
юнение измерения интерференционного вещества находится в пределах ±10%. Получены следующие
^рж рестно-реактивны й Без интерференции до П ерекрестно-реактивный Без интерференции до
рЫ роксин 200 нг/мл Моноиодтирозин 100 нг/мл
^ф-тироксин 200 нг/мл
^Реверсивный 
Iтрийодтиронин
2000 нг/мл
Дийодтирозин 100 нг/мл
Сравнение методов
Сравнение теста на свободный ТЗ с коммерчески доступным иммуноанализом дало следующие корреляции 
(пг/мл):
Количество измеренньпс проб: 126 
Пассинг-Баблок: у=1,0116х-0,0716, т=0,955.
Концентрация клинических образцов составляла от 1,65 до 47,06 пг/мл.
ОПИСАНИЕ СТЕРИЛИЗАЦИИ
Изделие поставляется в нестерильном виде и не требует стерилизации.
ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖ АЮ Щ ЕЙ СРЕДЫ
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного
воздействия на человека и окружающую среду, при соблюдении условий применения и мер предосторожности,
указанных в инструкции.
ТРАНСПОРТИРОВКА
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в крьп-ых транспортных средствах в соответствии с 
правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Транспортировать при температуре 2-8°С. 
УПАКОВКА
Специальная транспортная упаковка.
УТИЛИЗАЦИЯ
Во избежание возможного загрязнения окружающей среды изделие с истекшим сроком годности, а также отходы, 
использованных реагентов, должны утилизироваться в соответствии с местными государственными и/или 
больничными нормативными требованиями. Изделие должно быть утилизировано согласно требованиям СанПиН 
2.1.3684-21. Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать сохранение природных ресурсов и 
содействовать защите здоровья человека и окружающей среды.
УТИЛИЗАЦИЯ ОТХОДОВ УПАКОВКИ
Упаковка продукции разработана с целью сведения к минимуму загрязнения окружающей среды при сохранении 
целостности продукта во время транспортировки и хранения. Упаковочные отходы должны утилизироваться в 
местных пунктах сбора упаковки, в специализированные контейнеры, расположенные в муниципалитетах.
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖ ИВАНИЕ И  РЕМ ОНТ 
Не применимо к данному медицинскому изделию.
ГАРАНТИЙНЫ Е ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Компания SNIBE Со., Ltd. гарантирует, что настоящий продукт соответствует заявленным спецификациям, при 
условии использования продукта квалифицированным персоналом в соответствии с указаниями данной инструкции 
и применения материалов до истечения срока годности, указанного на этикетке.
Список литературы
1. Демерс Л. М. Заболевания щитовидной железы: патофизиология и диагностика [Журн]. Клиники лабораторной 
медицины, 2004,24(1): 19-28.
2. Мондал С., Раджа К., Швейцер У. и др. Химия и биология в биосинтезе и действии гормонов щитовидной 
железы[Журн]. Международное издание Прикладная химия, 2016, 55(27): 7606-7630.
3. Спенсер С. Тесты функции щитовидной железы: анализ гормонов щитовидной железы и связанных с ними веществ [М]. 
Руководство по заболеваниям щитовидной железы, 2017.
4. Балох Z, Карайон П, Конте-Деволкс Б и др. Практические рекомендации по лабораторной медицине. Лабораторная
244 FT3-IFU-ru-RU, V1.0. 2022-02 6/9


--- стр. 13 ---
ска для диагностики и мониторинга заболеваний щитовидной, железы [Журн]. Щитовидная железа: 
1ьный журнал Американской ассоциации заболеваний щитовидной железы, 2003,13(1): 3-126.
С, Ли САЙ, Брейверман ЛЕ. Гипертиреоз [Журн]. Ланцет, 2016, 388 (10047):906-918.
Зургер Д. Заболевания щитовидной железы: функциональные тесты щитовидной железы и их интерпретация 
]. Непрерывное медицинское образование, 2012,30(7): 241-243.
^осс Д. С., Берч X. Б., Купер Д. С. и др. 2016 Руководство Американской ассоциации заболеваний щитовидной железы 
по диагностике и лечению гипертиреоза и других причин тиреотоксикоза [Журн]. Щитовидная железа, 2016, 26(10): 
1343-1421.
CLSI. Статистический контроль качества процедур количественных измерений: Принципы и определения. 4-е изд. 
Руководство CLSI С24. Уэйн, Пенсильвания: Институт клинических и лабораторных стандартов; 2016.
9. Боскато Л. М., Стюарт М. С. Гетерофильные антитела: проблема для всех иммунологических анализов [Журн]. 
Клиническая химия, 1988, 34 (1):27-33.
10. Уайлд Д. Руководство по иммуноанализу. Стоктон Пресс, 1994: 338.
И. Янг ДС. Влияние лекарственных средств на клинические лабораторные тесты, изд. 4. Вашингтон, Д.К.: ААСС Press; 
1995.
12. Фридман Р.Б., Янг Д.С. Влияние болезни на клинические лабораторные тесты, изд. 3. Вашингтон, Д.К.: ААСС Press; 
1997
13. Трайдинг Н, Туфвессон С, Зоннтаг О (ред.). Лекарственные эффекты в клинической химии, изд. 7. Стокгольм: 
Национальная корпорация шведской фармацевтики, Pharmasoft АВ, Шведское общество клинической химии; 1996.
14. Грегори А.Брент. Соня А. Элизабет Н. и др. Тестирование функции щитовидной железы.(книга). Спрингер.2010; Глава 
13:251-268.
Ц Ш эньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд
№  23', Цзиньсю восточное шоссе, район Пинш ань, 518122 Ш эньчжэнь,
Китайская Народная Республика
Тел.: +86-755-21536601 Факс: +86-755-28292740
Уполномоченный 
представитель по РФ :
ООО «КЛС» (ЬЬС СЬ8), 125363, ГОРОД М ОСКВА, УЛИЦА
НОВОПОСЕЛКОВАЯ ДОМ  6 КОРПУС 216.1 КОМ НАТА 58 
Тел.: +7-495-9469597
ЕС I ЯЕР Ш анхай Интернешнл Холдинг Корп. ГмбХ (Европа) 
Айфештрассе 80,20537 Г амбург, Г ермания 
Тел: + 49-40-2513175 факс: + 49-40-255726
СИМ ВОЛЫ
Обратитесь к инструкции по 
применению ül
Изготовитель
г
Температурный диапазон (Хранить 
при температуре 2-8 ° С)
Использовать д о ....
V
Содержимого достаточно для 
проведения п- количества тестов Ж
Не допускать 
солнечного света
воздействия
it
Верх изделия ЕС I REP
Уполномоченный представитель в 
Европейском сообществе
IVD
Медицинское изделие 
диагностики in vitro
для
С€
Европейский сертификат качества
REF Номер по ка.талогу LOT Код партии
C a u t i o n
WrwQ $ld» Uyt У V
Внимание! Неправильная сторона 
вверху! РЗН Регистрационное удостоверение
Integral-No. Интегральный номер ICONTENTSl
Компоненты набора
244 FT3-IFU-ru-RU, V1.0, 2022-02 9/9