Набор реагентов in vitro для количественного определения интерлейкина 6 (MAGLUMI® IL-6 (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI® — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 9 --- ^кий раз, когда используется новая серия реагента или стартера 1+2. Аждые 7 дней. Диализатор прошел техобслуживание. Контрольные значения находятся за пределами указанного диапазона. Контроль качества Ь Контрольные материалы рекомендуются для определения требований к контролю качества для этого теста и |олжны выполняться в однократном режиме для мониторинга эффективности теста. См. опубликованные руководящие принципы для общих рекомендаций по контролю качества, например, Руководство Института клинических и лабораторных стандартов (CLSI) С24 или другие опубликованные руководящие принципы ". Контроль качества рекомендуется проводить один раз в день использования, или в соответствии с местными правилами или требованиями к аккредитации и процедурами контроля качества вашей лаборатории, контроль качества может быть выполнен путем проведения аналитической серии для теста на ИЛ-6: • Всякий раз, когда набор калибруется, • Всякий раз, когда используется новая серия стартера 1+2 или моющего концентрата. Контрольные материалы применимы только к системам MAGLUMI и используются только в связке с реагентами, которые имеют одинаковые с данным контролем семь первых цифр серий. Для каждого целевого значения и диапазона обратитесь к этикетке. Эффективность других средств контроля должна быть оценена на совместимость с этим анализом до их использования. Для всех используемых материалов контроля качества должны быть установлены соответствующие диапазоны значений. Контрольные значения должны находиться в пределах указанного диапазона, всякий раз, когда один из элементов управления находится за пределами указанного диапазона, калибровка должна быть повторена, а элементы управления повторно протестированы. Если после успешной калибровки контрольные значения неоднократно выходят за пределы заданных диапазонов, результаты пациента не должны сообщаться и необходимо выполнить следующие действия: • Убедитесь, что срок годности материалов не истек. • Убедитесь, что было выполнено необходимое техническое обслуживание. • Убедитесь, что тест был выполнен в соответствии с вкладыщем в упаковке. • При необходимости обратитесь за помощью в Snibe или к нашим авторизованным дистрибьюторам. РЕЗУЛЬТАТЫ Вычисления Анализатор автоматически вычисляет концентрацию ИЛ-6 в каждом образце с помощью калибровочной кривой, которая генерируется с помощью процедуры 2-точечной калибровочной мастер-кривой. Результаты выражены в пг/мл. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, обратитесь к Инструкции по эксплуатации анализатора. Интерпретация результатов Ожидаемый диапазон для анализа ИЛ-6 был получен путем тестирования 275 внешне здоровых людей в Китае, что дало следующее ожидаемое значение: < 7 пг/мл (95-" процентиль). Результаты могут отличаться в разных лабораториях из-за различий в популяции населения и методе тестирования. Рекомендуется, чтобы каждая лаборатория установила свой собственный референтный интервал. ОГРАНИЧЕНИЯ • Результаты следует использовать в сочетании с историей болезни пациента, клиническим исследованием и другими данными. • Если результаты ИЛ-6 не соответствуют клиническим данным, предлагается провести дополнительное тестирование для подтверждения результата. • Образцы пациентов, получивших препараты мышиных моноклональных антител для диагностики или терапии, могут содержать человеческие антимышиные антитела (ЧАМАТ). Такие образцы могут показывать либо ложно завышенные, либо заниженные значения при тестировании с помощью наборов для анализа, в которых используются мышиные моноклональные антитела*^*^. Для постановки диагноза может потребоваться дополнительная информация. • Гетерофильные антитела в сыворотке человека способны реагировать с иммуноглобулинами реагентов, мешая проведению иммуноанализа in vitro. Пациенты, регулярно контактирующие с животными или продуктами 424 lL-6-IFU-ru-RU. V1.0. 2022-02 6/9 --- стр. 10 --- коротки животных, могут быть подвержены такой интерференции, и качения''*. /Н й результаты испытаний могут наблюдаться аномальные может повлиять бактериальное загрязнение или тепловая инактивация образцов. ОТДЕЛЬНЫЕ ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Репрезентативные даннь[е о производительности представлены в этом разделе. Результаты, полученные в отдельных лабораториях, могут отличаться. Прецизионность Прецизионность определялась с помощью анализа, образцов и контроля в протоколе (ЕР05-АЗ) CLSI (Институт клинических и лабораторных стандартов): дубликаты при двух независимых запусках в день в течение 5 дней на трех разных участках с использованием трех серий наборов реагентов (п =180). Получены следующие результаты: Образец Среднее значение (пг/мл) (п=180) В пределах аналитической серии Между аналитическими сериями Воспроизводимость SD (пг/мл) %CV SD (пг/мл) %CV SD (пг/мл) %CV Сывороточный пул 1 7,369 0,238 3,23 0,193 2,62 0,346 4,70 Сывороточный пул 2 206,287 5,027 2,44 3,290 1,59 9,389 4,55 Сывороточный пул 3 1956,558 30,268 1,55 18,455 0,94 47,865 2,45 Плазменный пул 1 7,835 0,263 3,36 0,228 2,91 0,410 5,23 Плазменный пул 2 205,800 4,707 2,29 2,895 1,41 6,470 3,66 Плазменный пул 3 1998,309 31,190 1,56 10,375 0,52 69,647 3,49 Контроль 1 40,249 1,374 3,41 0,378 0,94 1,827 4,54 Контроль 2 248,361 7,399 2,98 2,724 1,10 9,729 3,92 и максимумом калибровочной Диапазон линейности 3,00*5000 пг/мЛ (определяется пределом количественного определения и максимумом калибровочной мастер-кривой). Отчетный интервал 1,50-50000 пг/мЛ (определяется пределом обнаружения мастер-кривойхРекомендуемое соотношение разведения). Аналитическая чувствительность Предел холостой пробы (LoB) < 0,500 пг/мл. Предел обнаружения (LoD) й 1,50 пг/мл. Предел количественного определения (LoQ) й 3,00 пг/мл. АНАЛИТИЧЕСКАЯ СПЕЦИФИЧНОСТЬ Интерференция Интерференцию определяли с помощью теста, три образца, содержащие различные концентрации анализируемого вещества, были дополнены потенциальными эндогенными и экзогенными интерференциями в протоколе (ЕР7-А2) CLSI. Отклонение измерения вещества интерференции находится в пределах ±10%. Получены следующие результаты: Интерференция Без интерференции до Интерференция Без интерференции до Билирубин 40 мг/дл ANA 6 (S/CO) сильно положительный Гемоглобин 2000 мг/дл Биотин 50 мкг/мл Интралипид 1000 мг/дл Ацетаминофен 20 мг/дл ЧАМАТ 40 нг/мл Ацетилсалицилат 50 мг/дл Ревматоидный фактор 1500 МЕ/мл Ибупрофен 40 мг/дл Перекрестная реактивность Перекрестную реактивность определяли с помощью теста, три образца, содержащие различные концентрации анализируемого вещества, были дополнены потенциальными перекрёстно реагирующими веществами в протоколе (ЕР7-А2) CLS1. Отклонение измерения вещества интерференции находится в пределах±10%. 424 IL-6-lFU-m-RU, V1.0, 2022-02 7/9 --- стр. 11 --- ^ны следующие результаты: /]^к рестн О-реа кти В н ы йБез интерференции до Перекрестно-реактивный Без интерференции до йперлейкин-1а 50 нг/мл Интерлейкин-4 50 нг/мл Янтерлейкин-ip 50 нг/мл Интерлейкин-8 50 нг/мл Интерлейкин-2 50 нг/мл Интерферон-у 50 нг/мл / Интерлейкин-3 50 нг/мл Фактор некроза опухоли-а 50 нг/мл Эффект высокой дозы ^рн концентрациях ИЛ-6 до 200000 пг/мл эффект высокой дозы не наблюдался. Сравнение методов Сравнение теста на ИЛ-6 с коммерчески доступным иммуноанализом дало следующие корреляции (пг/мл): Количество измеренных образцов: 93 Прохождение по Баблоку: у=0,9894х-0,1147, т=0,964. Концентрация клинических образцов составляла от 2,99 до 4988 пг/мл. ОПИСАНИЕ СТЕРИЛИЗАЦИИ Изделие поставляется в нестерильном виде и не требует стерилизации. ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ Медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного воздействия на человека и окружающую среду, при соблюдении условий применения и мер предосторожности, указанных в инструкции. ТРАНСПОРТИРОВКА Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Транспортировать при температуре 2-8®С. УПАКОВКА Специальная транспортная упаковка. УТИЛИЗАЦИЯ Во избежание возможного загрязнения окружающей среды изделие с истекшим сроком годности, а также отходы, использованных реагентов, должны утилизироваться в соответствии с местными государственными и/или больничными нормативными требованиями. Изделие должно быть утилизировано согласно требованиям СанПиН 2.1.3684-21. Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать сохранение природных ресурсов и содействовать защите здоровья человека и окружающей среды. УТИЛИЗАЦИЯ ОТХОДОВ УПАКОВКИ Упаковка продукции разработана с целью сведения к минимуму загрязнения окружающей среды при сохранении целостности продукта во время транспортировки и хранения. Упаковочные отходы должны утилизироваться в местных пунктах сбора упаковки, в специализированные контейнеры, расположенные в муниципалитетах. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ Не применимо к данному медицинскому изделию. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА Компания SNIBE Со., Ltd. гарантирует, что настоящий продукт соответствует заявленным спецификациям, при условии использования продукта квалифицированным персоналом в соответствии с указаниями данной инструкции и применения материалов до истечения срока годности, указанного на этикетке. Список литературы 1. Акира С, Тага Т, Кисимото Т. Интерлейкин-6 в биологии и медицине [М]//Достижения в иммунологии. Академическая пресса, 1993, 54:1-78. 2. Хирано Т., Акира С., Тага Т. и др. Биологические и клинические аспекты интерлейкина 6[Журн]. Иммунология сегодня, 1990, 11(12): 443-449. 3. Танака Т, Наразаки М, Кисимото Т. ИЛ-6 при воспалении, иммунитете и заболеваниях [Журн]. Перспективы Колд-Спринг-Харбор в биологии, 2014, 6(10): а016295. 4. Сонг М, Келлум Джей А. Интерлейкин-6[Журн]. Читать онлайн; Медицина интенсивной терапии|Общество медицины 424 IL-6-IFU-ru-RU, V1.0, 2022-02 8/9 --- стр. 12 --- и 9. 10 11 12 13 14 яенсивной терапии, 2005, 33(12); S463-S465. Хелфготг Д.С, Таттер С.Б, Сантанам У и др. Множественные формы Интерферона-бета 2/ИЛ-6 в сыворотке крови и жидкостях организма во время острой бактериальной инфекции [Журн]. Журнал иммунологии, 1989, 142(3): 948-953. Джава Р С, Анилло С, Хантун К и др. Интерлейкин-6 в хирургии, травматологии и неотложной помощи часть II: клинические последствия [Журн]. Журнал интенсивной терапии, 2011, 26(2); 73-87. Ода С, Хирасава X, Сига X и др. Последовательное измерение уровня ИЛ-6 в крови у пациентов с синдромом системного воспалительного ответа (5!Я8)/сепсисом [Журн]. Цитокин, 2005, 29(4): 169-175. Джекарл Д У, Ли С У, Ли Дж и др. Прокальцитонин как диагностический маркер и ИЛ-6 как прогностический маркер сепсиса [J]. Диагностическая микробиология и инфекционные заболевания, 2013, 75(4): 342-347. Наразаки М, Танака Т, Кисимото Т. Роль и терапевтическое нацеливание ИЛ-6 при ревматоидном артрите [J]. Экспертный обзор клинической иммунологии, 2017, 13(6): 535-551. Парк Джей И, Пиллингер М.Х. Интерлейкин-6 в патогенезе ревматоидного артрита [J]. Бык Нью-Йоркский университет, Jt Dis, 2007, 65 (Дополнение 1): S4-10. CLSI. Статистический контроль качества процедур количественных измерений: Принципы и определения. 4-е изд. Руководство CLSI С24. Уэйн, Пенсильвания: Институт клинических и лабораторных стандартов; 2016. Роберт У. Шрофф, Кеннет А. Фун, Шеннон М. Битти и др. Иммуноглобулиновые реакции человека у мышей у пациентов, получающих терапию моноклональными антителами [Журн]. Исследование рака, 1985,45(2):879-885. Примус Ф.Дж., Келли Э.А., Хансен Х.Дж. и др. Иммуноанализ сэндвич-метода карциноэмбрионального антигена у пациентов, получающих мышиные моноклональные антитела для диагностики и терапии [Журн]. Клиническая химия, 1988, 34(2):261-264. Боскато Л.М., Стюарт М. С. Гетерофильные антитела: проблема для всех иммунологических анализов [Журн]. Клиническая химия, 1988,34(1): 27-33. i J Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд № 23, Цзиньсю восточное шоссе, район Пиншань, 518122 Шэньчжэнь, Китайская Народная Республика Тел.: +86-755-21536601 Факс: +86-755-28292740 Уполномоченный представитель по РФ: ЕС I REP ООО «КЛС» (LLC CLS), 125363, ГОРОД МОСКВА, НОВОПОСЕЛКОВАЯ ДОМ 6 КОРПУС 216.1 КОМНАТА 58 Тел.: +7-495-9469597 Шанхай Интернешнл Холдинг Кори. ГмбХ (Европа) Айфештрассе 80,20537 Гамбург, Германия Тел: + 49-40-2513175 факс: + 49-40-255726 УЛИЦА СИМВОЛЫ т Обратитесь к инструкции по применению tJ Изготовитель J^.-c 1-с4 Температурный диапазон (Хранить при температуре 2-8 ° С) Использовать до.... V Содержимого достаточно для проведения п- количества тестов Не допускать солнечного света воздействия tt Верх изделия ЕС I REP Уполномоченный представитель в Европейском сообществе IVD Медицинское изделие диагностики in vitro для С € Европейский сертификат качества REF Номер по каталогу LOT Код партии C A U TIO N Л | \ W rpng Sld> U pl V V Внимание! Неправильная сторона вверху! РЗН Регистрационное удостоверение Integral-No. Интегральный номер CONTENTSI Компоненты набора 424 IL-e-IFU-ru-RU. V1.0, 2022-02 9/9