Набор реагентов in vitro для количественного определения антимюллерова гормона (MAGLUMI® AMH (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI® — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 4 закупки, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка реагентов для автоматического иммунохемилюминесцентного анализатора MAGLUMI X3 ЛОТ 1
№ 0380200000126008609 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ ХАКАСИЯ "РЕСПУБЛИКАНСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА ИМЕНИ Г.Я. РЕМИШЕВСКОЙ" · Республика Хакасия |
10.11.2026 | 1 500 000 ₽ |
| Закупка реагентов для анализатора серии MAGLUMI, имеющегося у Заказчика (4 лот)
№ 0373100087126000622 · ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА № 85 ФЕДЕРАЛЬНОГО МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКОГО АГЕНТСТВА" · г. Москва |
10.11.2026 | 1 481 941 ₽ |
| Реагенты для лаборатории 1.3
№ 0103200008426008798 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ РЕСПУБЛИКИ ДАГЕСТАН "ДИАГНОСТИЧЕСКИЙ ЦЕНТР Г. МАХАЧКАЛА" · Республика Дагестан |
12.11.2026 | 600 000 ₽ |
| Реагенты для лабаратории
№ 0103200008426008799 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ РЕСПУБЛИКИ ДАГЕСТАН "ДИАГНОСТИЧЕСКИЙ ЦЕНТР Г. МАХАЧКАЛА" · Республика Дагестан |
12.11.2026 | 600 000 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 9 --- лзверка калибраторов, специфичных для теста, позволяет измерять значения относительной световой единицы ,<LU) для корректировки калибровочной мастер-кривой. Яовторную калибровку рекомендуется выполнять следующим образом: • Всякий раз, когда используется новая партия реагента или стартера 1+2. • Каждь!е 28 дней. • Анализатор прошел техобслуживание. • Контрольные материалы находятся за пределами указанного диапазона. Контроль качества Контрольные материалы рекомендуются для определения требований к контролю качества для этого теста и должны выполняться в однократном режиме для мониторинга эффективности теста. См. опубликованные руководящие принципы для общих рекомендаций по контролю качества, например, Руководство Института клинических и лабораторных стандартов (CLSI) С24 или другие опубликованные руководящие принципы Контроль качества рекомендуется проводить один раз в день использования, или в соответствии с местньЕми правилами или требованиями к аккредитации и процедурами контроля качества ващей лаборатории, контроль качества может быть выполнен путем проведения теста на АМГ: • Всякий раз, когда набор калибруется. • Всякий раз, когда используется новая серия стартера 1+2 или моющего концентрата. Контрольные материалы применимьГтолько к системам MAGLUMI и используются только в соответствии с теми же семью номерами серий соответствующих реагентов. Для каждого целевого значения и диапазона обратитесь к этикетке. Эффективность других контрольных материалов должна быть оценена на предмет совместимости с этим тестом до их использования. Для всех используемых "материалов для контроля качества должны быть установлены соответствующие диапазоны значений. Контрольные материалы должны находиться в пределах указанного диапазона, всякий раз, когда один из элементов управления выходит за пределы указанного диапазона, калибровку следует повторить и повторно протестировать контрольные материалы. Если после успешной калибровки контрольные значения неоднократно выходят за пределы заданных диапазонов, результаты пациента не должны сообщаться и необходимо выполнить следующие действия: • Убедитесь, что срок годности материалов не истек. • Убедитесь, что было выполнено необходимое техническое обслуживание. • Убедитесь, что тест бьш выполнен в соответствии с инструкцией-вкладышем в упаковку. • При необходимости обратитесь за помощью в Snibe или к нашим авторизованным дистрибьюторам. РЕЗУЛЬТАТЫ Вычисления Анализатор автоматически вычисляет концентрацию АМГ в каждой пробе с помощью калибровочной кривой, которая генерируется с помощью 2-точечной процедуры калибровки мастер-кривой. Результаты выражены в нг/мл. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, обратитесь к Инструкции по эксплуатации анализатора. Интерпретация результатов , Ожидаемый диапазон теста на АМГ был получен путем тестирования 1215 человек в Китае, что дало следующее ожидаемое значение: Испытуемые N Среднее значение (нг/мл) 2,5-^ процентнль (нг/мл) 97,5-** процентнль (нг/мл) Иужчины 280*^ 6,269 0,834 13,25 20-24 138 5,438 1,135 11,46 25-29 133 4,377 0,775 9,752 30-34 136 3,406 0,334 7,834 Женщины 35-39 129 2,581 0,133 6,653 40-44 139 1,906 0,027 5,267 45-50 134 0,902 0,040 2,824 PCOS 126 8,722 2,340 18,02 тестирования. Рекомендуется, чтобы каждая лаборатория устанавливала свой собственный референтный 230AMH-IFU-ru-RU, V1.0, 2022-02 6/9 --- стр. 10 --- ОГРАНИЧЕНИЯ • Результаты следует использовать в сочетании с историей болезни пациента, клиническим обследованием и другими результатами. • Если результаты АМГ не соответствуют клиническим данным, для подтверждения результата необходимо дополнительное тестирование. • Образцы от пациентов, которые получали препараты мышиных моноклональных антител для диагностики или терапии, могут содержать человеческие антитела у мыши (НАМА). Такие образцы могут показывать либо ложно повышенные, либо пониженные значения при тестировании с помощью наборов для теста, в которых используются мышиные моноклональные антитела^-®. Для постановки диагноза может потребоваться дополнительная информация. • Гетерофильные антитела в сыворотке крови человека могут вступать в реакцию с иммуноглобулинами-реагентами, препятствуя иммуноанализу ш vitro. Пациенты, регулярно контактирующие с животными или продуктами сыворотки животных, могут быть подвержены такой интерференции, и могут наблюдаться аномальные значения • Бактериальное загрязнение проб может повлиять на результаты испытаний. • Хотя гемолиз оказывает незначительное влияние на тест, образцы с гемолизом могут указывать на плохое обращение с пробой перед тестом, и результаты следует интерпретировать с осторожностью. ОТДЕЛЬНЫЕ ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Репрезентативные даньТйе о производительности представлены в этом разделе. Результаты, полученные в отдельных лабораториях, могут отличаться. Прецизионность Прецизионность определялась с использованием теста, проб и контрольных материалов в протоколе (ЕР05-АЗ) CLSI (Институт клинических и лабораторных стандартов): дубликаты при двух независимых аналитических сериях в день в течение 5 дней на трех разных участках с использованием трех серий наборов реагентов (п — 180). гервал. Образец Среднее значение (нг/мл) (п=180) В пределах аналитической серии Между аналитическими сериями Воспроизводимость SD (нг/мл) %CV SD (нг/мл) %CV SD (нг/мл) %CV Сывороточный пул 1 1,015 0,041 4,04 0,026 2,56 0,058 5,71 Сывороточный пул 2 9,945 0,364 3,66 0,116 1,17 0,459 4,62 Сывороточный пул 3 19,879 0,619 3,11 0,422 2,12 1,032 5,19 Плазменный пул 1 0,995 0,031 3,12 0,024 2,41 0,052 5,23 Плазменный пул 2 10,074 0,317 3,15 0,084 0,83 0,452 4,49 Плазменный пул 3 19,901 0,608 3,06 0,293 1,47 0,947 4,76 Контрольный материал 1 3,968 0,158 3,98 0,092 2,32 0,235 5,92 Контрольный материал 2 16,142 0,623 3,86 0,235 1,46 0,781 4,84 и максимумом калибровочнойДиапазон линейности ^ 0,020-25,0 нг/мл (определяется Пределом количественного определения мастер-кривой). Отчетный интервал 0,010-250,0 нг/мл (определяется Пределом обнаружения и максимумом калибровочной мастер-кривойхРекомендуемое соотношение разведения). Аналитическая чувствительность et Предел холостой пробы (LoB) < 0,007 нг/мл. Предел обнаружения (LoD) 5 0,010 нг/мл. Предел количетвенного определения (LoQ) < 0,020 нг/мл. АНАЛИТИЧЕСКАЯ СПЕЦИФИЧНОСТЬ Интерференция Интерференцию определяли с помощью теста, три образца, содержащие различные концентрации анализируемого вещества, были дополнены потенциальными эндогенными и экзогенными интерферонами в 230 AMH-lFU-ru-RU, V1.0, 2022-02 7/9 --- стр. 11 --- ;отоколе (ЕР7-А2) CLSl. Отклонение измерения интерференционного вещества находится в пределах ±10%. % ' ИнтешЬепенния Без интепДепениии до ИнтепДепениия Без интепАепенцин ло Вилипубин 66 мг/ал Ревматоианый diaKTOo ИООМЕ/мл Гемоглобин 1000 мг/ал ANA .398 v.e./мл Интпалипип 2000 мг/ал Биотин 0,5 мг/дл ЧАМАТ 40 нг/мл Перекрестная реактивность Перекрестную реактивность определяли с помощью теста, три образца, содержащие различные концентрации анализируемого вещества, были пронизаны потенциальными перекрестными реагентами в протоколе (ЕР7-А2) CLSI. Отклонение измерения интерференционного вещества находится в пределах ±10%. Были получены Без интепсЬепениии ло Пепекпестно-пеактивный Без интепсЬепениии ло Ингибит А 100 нг/мл ГН 500 мМЕ/мл Активин А 100 нг/мл ФСГ 500 мМН/мл Ингибит В 10 нг/мл а-2 макпоглобулин 50 нг/мл 50 нг/мл Эстоалиол 100 нг/мл Активин АВ 50 нг/мл Ппогестеоон 100 нг/мл Эффект высокой дозы При концентрациях АМГ до 2000 нг/мл эффекта высокой дозы не наблюдалось. Сравнение методов Сравнение теста на АМГ с коммерчески доступным иммуноанализом дало следующие корреляции (нг/мл): Количество измеренных проб: 176 Пассинг-Баблок: у=0,9967х-0,0018, т=0,970. Концентрации клинических проб находились в диапазоне от 0,021 до 24,900 нг/мл. ОПИСАНИЕ СТЕРИЛИЗАЦИИ Изделие поставляется в нестерильном виде и не требует стерилизации. ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ Медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного воздействия на человека и окружающую среду, при соблюдении условий применения и мер предосторожности, указанных в инструкции. ТРАНСПОРТИРОВКА Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Транспортировать при температуре 2-8°С. УПАКОВКА Специальная транспортная упаковка. -ч УТИЛИЗАЦИЯ Во избежание возможного загрязнения окружающей среды изделие с истекшим сроком годности, а также отходы, использованных реагентов, должны утилизироваться в соответствии с местными государственными и/или больничными нормативными требованиями. Изделие должно быть утилизировано согласно требованиям СанПиН 2.1.3684-21. Правильное уничт^ение и утилизация будет поддерживать сохранение природных ресурсов и содействовать защите здоровья человека и окружающей среды. УТИЛИЗАЦИЯ ОТХОДОВ УПАКОВКИ Упаковка продукции разработана с целью сведения к минимуму загрязнения окружающей среды при сохранении целостности продукта во время транспортировки и хранения. Упаковочные отходы должны утилизироваться в местных пунктах сбора упаковки, в специализированные контейнеры, расположенные в муниципалитетах. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ Не применимо к данному медицинскому изделию. 230AMH-IFU-ru-RU, V1.0, 2022-02 8/9 --- стр. 12 --- lb АРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА Компания SNIBE Со., Ltd. гарантирует, что настоящий продукт соответствует заявленным спецификациям, при условии использования продукта квалифицированным персоналом в соответствии с указаниями данной инструкции и применения материалов до истечения срока годности, указанного на этикетке. Список литературы 1. Беденк Дж., Вртачник-Бокал Э., Вирант-Клун И. Роль антимюллеров гормона (АМГ) в заболеваниях яичников и бесплодии [J] Журнал вспомогательной репродукции и генетики, 2020, 37:89-100. 2. Шрикханде Л, Шрикханде Б, Шрикханде А. АМГ и его клинические последствия [J]. Журнал акушерства и гинекологии Индии, 2020, 70:337-341. 3. Дюмон А, Робин Г, Дидье Девайли Д. Антимюллеров гормон в патофизиологии и диагностике синдрома поликистозных яичников[Журн]. Curr Opin Endocrinol Diabetes Obes, 2018, 25:1-8. 4. О, CP, Чо САЙ, Чо Й ДЖЕЙ. Клиническое применение сывороточного антимюллеров гормона у женщин[Журн]. Клинике - лабораторный анализ, 2019, 46(2):50-59. 5. Бресслера Л.Х., Штайнер А. Антимюллеров гормон как показатель репродуктивного потенциала [Журн]. Curr Opin Endocrinol Diabetes Obes, 2018, 25:385-390. 6. CLSl. Статистический контроль качества процедур количественных измерений; Принципы и определения. 4-е изд. Руководство CLSI С24..Уэйн, Пенсильвания: Институт клинических и лабораторных стандартов; 2016. 7. Роберт У. Шрофф, Кеннет А. Фун, Шеннон М. Битти и др. Иммуноглобулиновые реакции человека у мышей у пациентов, получающих терапию моноклональными антителами [Журн]. Исследования рака, 1985, 45(2):879-885. 8. Примус Ф. Дж., Келли'Э. А., Хансен X. Дж. и др. Иммуноанализ сэндвич-метода карциноэмбрионального антигена у пациентов, получающц^^ мышиные моноклональные антитела для диагностики и терапии [Журн]. Клиническая химия, 1988, 34(2):261-264. 9. Боскато Л. М., Стюарт М. С. Гетерофильные днтитела: проблема для всех иммунологических анализов [Журн]. Клиническая химия, 1988,34 (1): 27-33. iJ Уполномоченный представитель по РФ: ЕС I REP Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд № 23, Цзиньею восточное шоссе, район Пиншань, 518122 Шэньчжэнь, Китайская Народная Республика Тел.: +86-755-21536601 Факс: +86-755-28292740 ООО «КЛС» (LLC CLS), 125363, ГОРОД МОСКВА, УЛИЦА НОВОПОСЕЛКОВАЯ ДОМ 6 КОРПУС 216.1 КОМНАТА 58 Тел.: +7-495-9469597 Шанхай Интернешнл Холдинг Корн. ГмбХ (Европа) Айфештрассе 80,20537 Гамбург, Германия Тел: + 49-40-2513175 факс: + 49-40-255726 СИМВОЛЫ □ а Обратитесь к инструкции по применению Изготовитель ГС Температурный диапазон (Хранить при температуре 2-8 ° С) ^ Использовать до.... V Содержимого достаточно для проведения п- количества тестов •о'с- ж Не допускать солнечного света воздействия п Верх изделия ЕС I REP Уполномоченный представитель в Европейском сообществе Медицинское изд^^е диагностики in vitro .IVD для С€ Европейский сертификат качества REF Номер по каталогу LOT Код партии CAUTION Л \ Wrong S i d o U p l t Внимание! Неправильная сторона вверху! РЗН Регистрационное удостоверение Integral-No. Интегральный номер CONTENTS Компоненты набора 230 AMH-IFU-ru-RU, VI .0. 2022-02 9/9 --- стр. 13 --- Перевод с английского языка и китайского языка на русский язык СЕРТИФР1КАТ [Логотип: ККСРМТ (Китайский комитет содействия развитию международной торговли] Китайский комитет содействия развитию международной торговле Китайская международная торговая палата.