Инструменты хирургические сшивающие одноразовые с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 3 закупки, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка медицинских изделий (Степлер ручной и аппликатор хирургический для операционного блока)
№ 0818500000826007432 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ИНСТИТУТ - КРАЕВАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА № 1 ИМЕНИ ПРОФЕССОРА С.В.ОЧАПОВСКОГО" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ КРАСНОДАРСКОГО КРАЯ · Краснодарский край |
09.11.2026 | 1 427 000 ₽ |
| Поставка №1062 расходных материалов для операционного блока №3 в 2026 году
№ 0372200047726000995 · САНКТ-ПЕТЕРБУРГСКОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА № 40 КУРОРТНОГО РАЙОНА" · г. Санкт-Петербург |
10.11.2026 | 129 920 ₽ |
| Поставка медицинских изделий для нужд Клиники БГМУ
№ 0301100049626001966 · ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ ОБРАЗОВАТЕЛЬНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ВЫСШЕГО ОБРАЗОВАНИЯ "БАШКИРСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ · Республика Башкортостан |
18.11.2026 | 1 500 000 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 --- Инструмент линейный сшивающий с ножом SLC Для проведения иссечений, рассечений тканей и создания анастомоза (бок-в-бок) при хирургических операциях в брюшной полости, гинекологической хирургии, детской хирургии и операциях в грудной клетке. Инструмент линейный сшивающий PSLS Для проведения операций в брюшной полости, гинекологических операций, детских хирургических операций и операций в грудной клетке для иссечения или рассечения тканей. Инструменты хирургические сшивающие одноразовые работают посредством наложения сшивающих скоб П-образной формы, которые вводятся в ткань, в результате чего скобки принимают В-образную форму, сшивая ткани. . 5. Показания Необходимость резекции, рассечения тканей и выполнения анастомоза. 1. Инструмент эндоскопический линейный сшивающий с ножом PSEC Проведения абдоминальной, гинекологической, педиатрической или торакальной эндоскопической операции для быстрого перерезания/иссечения тканей и создания анастомоза бок в бок. Резекция легкого, бронхиальной ткани, желудка, желудочно-кишечной резекция, поперечного разреза и соустья. 2. Инструмент циркулярный сшивающий с ножом SCS Использования во время открытых или лапароскопических хирургических процедур на пищеварительном тракте для создания анастомозов методами конец-в-конец, конец-в-бок или бок-в-бок. 3. Инструмент линейный сшивающий изогнутый с ножом SCC4Q Использования во время открытых хирургических операций, таких как абдоминальная, гинекологическая, педиатрическая или торакальная хирургия, для быстрого рассечения, резекции тканей и создания-анастомозов. 4. Инструмент линейный сшивающий с ножом SLC Использование в абдоминальную, гинекологическую, педиатрическую или торакальную хирургию для быстрого рассечения, резекции тканей и создания анастомозов. 5. Инструмент линейный сшивающий PSLS Использование в абдоминальную, гинекологическую, педиатрическую или торакальную хирургию для наложения хирургических скоб с целью соединения внутренних мягких тканей. Для создания анастомозов методами «конец в конец» и «бок в бок» во время операции пищевода, желудка, кишечного тракта. 6. Противопоказания - Запрещается использовать при недостаточной свертываемости крови. - Запрещается использовать при наличии опухоли или воспалительных процессов. - Запрещается применять на тканях, которые, по мнению хирурга, не совместимы с обычным шовным материалом или стандартными методиками закрытия ран. - Запрещается применять в случаях, когда противопоказано наложение хирургического скобочного шва. - Не следует использовать на таких тканях органов, как печень или селезенка и им подобных, где сжатие ткани приводит к их разрушению. - Запрещается использовать при: стенозе; остром отеке слизистой; у пациентов, проходящих антикоагулянтную терапию. --- стр. 5 --- 7. Возможные побочные действия При неправильном выборе сшивающих скоб и несоблюдении инструкции по применению может произойти истончение или разрыв тканей, а также это может привести к плохому заживлению или сужению анастомоза. 8. Область применения Инструменты предназначены для использования в абдоминальной хирургии, грудной и торакальной хирургии, гинекологии, педиатрии, колопроктологии. 9. Технические характеристики П Инструмент эндоскопический линейный сшивающий с ножом PSEC Модель: PSECBS Модель: PSECB --- стр. 6 --- Кассеты: Примечание: Допуск ±2 мм Вариант исполнения кассеты, являющимися принадлежностью, следует подбирать исходя из таблицы № 2. ‘ Таблица №2. Вариант инструмента Варианты кассет Длина шва, мм Высота скобы, мм Количество рядов в кассете, шт. Количество скоб в кассете, шт. PSECBS, PSECB, PSECBL PECFR30B 30 3,0/3,574,0 6 42 PECFR30W 30 2,0/2,573,0 6 42 PECFR45B 45 3,0/3,574,0 6 66 PECFR45G 45 4,0/4,575,0 6 66 PECFR45W 45 2,0/2,573,0 6 66 PECFR45Y 45 2,3/2,372,3 6 66 PECFR60B 60 3,0/3,574,0 6 90 PECFR60G 60 4,0/4,575,0 6 90 PECFR60A 60 4,2/4,274,2 6 90 --- стр. 7 --- PECFR60W 60 2,072,5/3,0 6 90 Максимальный угол поворота 45° влево и вправо, регулировка угла - 6 уровней (по 15°). Вес - не более 860 гр. Артикул белых кассет содержит букву - W, синей - В, золотой - А, зеленой - G, серой - Y. Таблица № 3. Технических характеристик скоб Линия cicpena Цветовой код Высота ножки скобы Высота сформированной скобы 30 мм Белый 3 2,5 2 1 1 мм 1 1 мм П мм 0,88-1,5 мм 30 мм Синий _ 4 3,5 3 1 1 мм Г1 мм 1 1 мм 00 1,5-2,25 мм 45 мм Белый 3 2,5 2 1 1 мм 1 1 мм ( (м м 0,88-1,5 ммft 45 мм Синий 4 3,5 3 1 1 мм 1 1 мм 1 1 мм СлЭ 1,5-2,25 мм 45 мм Зеленый 5 р-| 4,5 4 мм 1 мм мм OD 2,25-3,0 мм 45 мм Серый —I 2,3 1 ММ 2,3 мм 2,3 мм OD 0,7-1,2 мм 60 мм Белый 3 2,5 2 1 1 мм 1 1 мм ^ мм С Т О 0,88-1,5 мм 60 мм Синий 4 3,5 3 1 1 мм 1 1 мм 1 1 мм Сл) 1,5-2,25 мм 60 мм Зеленый ^ Пмм 1 4,5 4 мм 1 I мм 0 0 2,25-3,0 мм 60 мм Желтый (золотой) 4,2 мм 4,2 мм 4,2 мм СЮ 1,75 мм Физические параметры изделия: После сшивания скобы приобретают форму “В”. Нож не должен иметь никаких изгибов и искривлений. Гладкая поверхность, без заусенцев, грата, царапин и других дефектов, шероховатость поверхности Ra<0,8 мкм. Режущий нож должен быть острым и его жесткость не должна быть ниже 377HV0.2 Стома анастомоза может выдерживать давление не менее 3,6 Кпа и не должна иметь трещин. --- стр. 8 --- 2) Инструмент циркулярный сшивающий с ножом SCS SCS21 SCS23 А-А 021.00+3 023.00+3 А-А 9 А-А SCS25 025.00+3 ' --- стр. 9 --- 027.00+3 SCS27 029.00+3 SCS29 SCS31 031.00+3 А-А А-А 9 033.00+3 SCS33 Б-В в-в в-в 7 Примечание: Допуек ±2 мм Таблица № 4. Вариант инструмента Высота скобы Наружный диаметр сшивающей головки, мм Внутренний диаметр сшивающей головки, мм Количество скоб в кассете, шт. Закрытая высота SCS21 4,5 21 13 18 1,0-2,0 SCS23 4,5 23 15 20 1,0-2,0 SCS25 4,5 25 17 22 1,0-2,3 SCS27 4,5 27 19 24 1,0-2,3 SCS29 4,8 29 21 26 1,0-2,5 SCS31 5,0 31 23 28 1,0-2,5 SCS33 5,0 33 . 25 32 1,0-2,5 i Вес - не более 860 гр. Физические параметры изделия: После сшивания скобы приобретают форму “В”. Усилие вскрытия упаковки составляет 0,1 Н/мм~0.5 Н/мм. Гладкая поверхность, без заусенцев, грата, царапин и других дефектов, шероховатость поверхности Ra<0,8 мкм. Изогнутый режущий элемент должен быть острым, а его твердость должна составлять не менее 377 HV0.20. Стома анастомоза может вьщерживать давление не менее 3,6 КПа и не должна иметь трещин. L --- стр. 10 --- 3) Инструмент линейный сшивающий изогнутый с ножом SCC40 40.00+2 5.0+0^ 2.9+0.3 Примечание: Допуск ±2 мм аблица № 5. Код Длина скрепочного шва Высота скобы Закрытая высота Кол-во рядов, шт. Кол-во скоб, шт. Цвет SCC40 40 мм 4,8 мм 2,0 мм 4 46 зеленый Вес - не более 860 гр. Физические параметры изделия: После сшивания скобы приобретают форму “В”. Стома анастомоза должна вьщерживать напряжение не менее 3,6 КПа. Усилие вскрытия упаковки составляет 0,1 Н/мм~0.5 Н/мм. Гладкая поверхность, без заусенцев, грата, царапин и других дефектов, шероховатость поверхности Ra<0,8 мкм. Режущий элемент должен быть острым, а его твердость должна составлять не менее 377 HV0.20. Стома анастомоза может вьщерживать давление не менее 3,6 КПа и не должна иметь трещин. \V ✓ У V --- стр. 11 --- 4) Инструмент линейный сшивающий с ножом SLC Примечание: Допуск ±2 мм 10 --- стр. 12 --- L C R 8 0 £ L \ 83.00±2.0 __125.25_____I Примечание: Допуск ±2 мм В 3.510.3 ’..........«..j о 4-1 оо kS 3.5±0.3 =i2.9±0.3 315.00+1 о SLC100 о со LCR100 £ 1 103,00 + 52 .9 ^J .3 .5 ± 0 4 Примечание: Допуск ±2 мм Таблица № 6. Вариант исполнения/ артикул Подходящая модель кассеты Длина шва, мм Высота скобы, мм Количество рядов в кассете, шт. Количество скоб в кассете, шт. Цвет SLC60B LCR60B 60 3,8 4 60 синий 11 --- стр. 13 --- i SLC60G LCR60G 60 4,8 4 60 зеленый SLC80B LCR80B 80 3,8 4 84 синий SLC80G LCR80G 80 4,8 4 84 зеленый SLC100B LCR100B 100 3,8 4 104 синий Вес - не более 860 гр. Физические параметры изделия: После сшивания скобы приобретают форму “В”. Нож не должен иметь никаких изгибов и искривлений. . Гладкая поверхность, без заусенцев, грата, царапин и других дефектов, шероховатость поверхности Ra<0,8 мкм. Жесткость наковальни должна быть не менее 330HV0.2. Стома анастомоза может выдерживать давление не менее 3,6 КПа и не должна иметь трещин. 5) Инструмент линейный сшивающий PSLS P S LS 3 0 PSLS4S 12 --- стр. 14 --- PSL560 w I ■ f 1 13 --- стр. 15 --- G ID Г ' ш ц -N ^ И ич, 1 i и ^ \ = J I » Дв}рядный D C si CM f< * 5 Pu 0-4 О о CO i . 3.8010.3 Двурядвый D i; L R 4 5 | i ^!'S: i80±0.3 n t uI --- — 4»- __ CM j О ; -H ' о ■ oqи ; t Двурядный U « > 4 О in IJ Трехрядный о с..' ‘3.8ilC,3 гм. о+i; О- tn ■ *«r . I Трехря;шый (ii '5.8010 3 О CM ■и : О о iri :■ x jf Трехрядный PSLR60' о гм оо о< х >3.8010.3 см с5-НоУ Г ) 'ф 3.8010.3 р см Оо ■ о р 14 --- стр. 16 --- Дв>’рядный Трехрядный PSLR100 О . 4 4 t4\О' ■ Н И ■ S- о , 3! 5.»±0.3 jj.eoto.3 S i Таблица № 7. Вариант исполнения/ артикул Подходящая модель кассеты Длина шва, мм Высота скобы, мм Количество скоб в кассете, шт. Количество рядов в кассете, шт. Цвет кассеты PSLS30B2 PSLR30B2 30 3,5 13 2 синий PSLS30B3 PSLR30B3 30 3,5 20 3 синий PSLS30G2 PSLR30G2 30 4,8 13 2 зеленый PSLS30G3 PSLR30G3 30 , 4,8 20 3 зеленый PSLS30W3 PSLR30W3 30 2,5 20 3 белый PSLS45B2 PSLR45B2 45 3,5 17 2 синий PSLS45B3 PSLR45B3 45 3,5 26 3 синий PSLS45G2 PSLR45G2 45 4,8 17 2 зеленый PSLS45G3 PSLR45G3 45 4,8 26 3 зеленый PSLS60B2 PSLR60B2 60 3,5 23 2 синий PSLS60B3 PSLR60B3 60 3,5 35 3 синий PSLS60G2 PSLR60G2 60 4,8 23 2 зеленый PSLS60G3 PSLR60G3 60 4,8 35 3 зеленый PSLS100B2 PSLR100B2 100 3,5 41 2 синий PSLS100G2 PSLR100G2 100 4,8 41 2 зеленый Вес - не более 860 гр. Физические параметры изделия: После сшивания скобы приобретают форму “В”. 15 IL --- стр. 17 --- Нож не должен иметь никаких изгибов и искривлений. Гладкая поверхность, без заусенцев, грата, царапин и других дефектов, шероховатость поверхности Ra<0,8 мкм. Жесткость наковальни должна быть не менее 330HV0.2. Стома анастомоза может выдерживать давление не менее 3,6 КПа и не должна иметь трещин. 10. Описание медицинского изделия 1) Инструмент эндоскопический линейный сшивающий с ножом PSEC классифицируется по трем спецификациям в зависимости от длины наложения шва: 30 мм, 45 мм и 60 мм. Высота сшивающей скобы в кассетах в зависимости от толщины сшиваемой в ходе операции ткани может быть классифицирована по трем версиям. В, G и W. Кассета может быть перезаряжена восемь раз в течение одного вмешательства для проведения в общей сложности восьми прошиваний. Скобы из титана, размер определяется выбором одноразовой сменной кассеты. 16 --- стр. 18 --- LI I зиа V 1 Гр f.Tff«ж«4. * - , И “I 'M 1 --- стр. 19 --- Рис. 2 A. Запирающий стержень B. Штифт C. Рычажок для поворота D. Поворотная муфта E. Зеленая пусковая кнопка F. Черная возвратная кнопка G. Черная кнопка для перезарядки H. Рукоятка для выстреливания I. Транспортировочный клин J. Стрелка для центрирования при перезарядке K. Стрелка центрирования на штифте L. Кассетная бранша M. Нож N. Скоба O. Сменный картридж P. Бранша наковальни Q. Маркировка R. Шестереночный блок S. Зубчатый сектор 2) Инструмент циркулярный сшивающий с ножом SCS устанавливает круговой двойной ряд титановых скоб в шахматном порядке. Внутреннего диаметра скобы разделено на девять классов: 21 мм, 23 мм, 25 мм, 27 мм, 29 мм, 31 мм и 33 мм. Сразу после формирования скоб циркулярный нож отсекает излишек ткани и образует круговой анастомоз. 18 --- стр. 20 --- I I- F I" ■ ^... к M Рис. 3 A. Наковальня B. Метка для кисетного шва C. Оранжевая метка D. Вал наковальни и вал инструмента E. Индикатор выетрела F. Ручка закрыть/открыть G. Предохранитель H. Рукоятка J. Картридж K. Амортизатор ножа L. Кольцевидный нож M. Скоба 3) Инструмент линейный сшивающий изогнутый с ножом SCC40 накладывает два двойных ряда титановых скобок в шахматном порядке, одновременно рассекая и разделяя ткань между ними, длина наложения шва во время операции - 40 мм. Рис. 4 A. Наковальня B. Фиксатор скоб C. Картридж D. Изогнутая головка 19 --- стр. 21 --- E. Стопорный штифт F. Толкатель стопорного штифта G. Спусковая кнопка H. Рукоятка для выстреливания I. Зажимная рукоятка J. Рукоятка K. Скоба 4) Инструмент линейный сшивающий с ножом SLC накладывает два двойных ряда титановых скоб в шахматном порядке, одновременно рассекая и разделяя ткань между ними. По длине шва при операции классифицируется на три типа: 60 мм, 80 мм и 100 мм. В зависимости от толщины ткани для сшивания во время операции скобы по высоте разделяются на два типоразмера: 3,8 м 4,8 мм, которые .обозначаются буквами В и G соответственно. J D !Ч § -Е G-0 н Рис. 5 A. Площадка для картриджа B. Плечо C. Зажимная стопорная рукоятка D. Спусковая кнопка E. Кнопка выстрела F. Площадка для наковальни G. Транспортировочный клиновый зажим H. Картридж I. Лезвие ножа в сборке J. Направляющая головка K. Наковальня L. Скоба 5) Инструмент линейный сшивающий PSLS устанавливает двойной или тройной ряд титановых скоб в шахматном порядке, в зависимости от длины шва изделие классифицировано по четырем типам: 30 мм, 45 мм, 60 мм и 100 мм. В высоты шва и расстановки сшивающие скобы имеют три размера: В2, ВЗ, G2, G3 и W3. Инструмент поставляется загруженным; его можнЬ перезагружать 7 раз, с учетом первого выстрела всего 8 запусков. 20 --- стр. 22 --- у / 'х \ \ Рис. 6 11 t 0|1 ff tii 12 fi / Рис. 7 1. Сшивающая головка 2. Кассета со скобами 3. Зажим Кассеты 4. Зажим сшивающей головки 5. Стержень для перемещения Кассеты 6. Предохранитель 7. Нееъемная рукоятка 8. Кнопка 9. Спуековая рукоятка 10. Замыкающая рукоятка 11. Двухрядная Кассета 12. Трехрядная Кассета 13. Скоба 11. Информацию о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого происхождения Информацию об основных и вспомогательных материалах, иепользуемых для производства инструментов, приведены в Таблице № 8-^13. Наименование детали Материал Применяемый стандарт Скоба Титан (TAi) ОВ/Т13810Л8О5832- 2 Нож, бранша наковальни, кассетная бранща, запирающий стержень, щтифт, шестереночный блок 06Crl9Nil0 ОВ/Т3280Л8О9460 Черная кнопка для перезарядки, поворотная PC HG/T2503/I8011963 21 --- стр. 23 --- i муфта, рукоятка для выстреливания, зубчатый сектор (Поликарбонат) Сменный картридж, рычажок для поворота, черная возвратная кнопка и зеленая пусковая кнопка, транспортировочный клин Конструкционный пластик АБС (ABS) 0Е12672Л8015493 Стрелка для центрирования при перезарядке, стрелка центрирования на штифте, маркировка нанесены при помощи лазера и тампонной печати. Таблица № 9. Материалы Инструмента циркулярного сшивающего с ножом SCS Наименование детали Материал Применяемый стандарт Скоба Титан (TAi) ОВ/Т13810Л8О5832-2 Кольцевидный нож, наковальня, вал наковальни и вал инструмента 06Crl9Nil0 * ОВ/Т3280Л8О9445 Предохранитель, рукоятка, ручка закрыть/открыть, индикатор выстрела PC (Поликарбонат) НО/Т2503Л8О11963 Картридж, амортизатор ножа Конструкционный пластик АБС (ABS) ОВ12672Л8015493 Метка для кисетного шва, оранжевая метка, лазера и тампонной печати. индикатор выстрела нанесены при помощи Таблица № 10. Материалы Инструмента линейного сшивающего изогнутого с ножом SCC40 Наименование детали Материал Применяемый стандарт Скоба Титан (TAi) ОВ/Т13810Л8О5832-2 Наковальня, фиксатор картриджа, изогнутая головка, стопорный штифт 06Crl9Nil0 ОВ/Т3280Л8О9445 Рукоятка для выстреливания, рукоятка, толкатель стопорного штифта. Конструкционный пластик АБС (АВ8) 0В/Т12672Л8015493 Картридж, спусковая кнопка, зажимная рукоятка, фиксатор скоб PC (Поликарбонат) НО/Т2503Л8О11963 Таблица № 11. Материалы Инструмента линейного сшивающего с ножом SLC Наименование детали Материал Применяемый стандарт Скоба Титан (TAi) ОВ/Т13810Л8О5832-2 Наковальня, площадка для картриджа, площадка для наковальни, лезвие ножа в сборке 06Crl9Nil0 ОВ/Т3280Л8О9445 Направляющая головка, спусковая кнопка и кнопка выстрела, поверхность картриджа, транспортировочный клиновый зажим Конструкционный пластик АБС (АВ8) ОВ12672Л8015493 Картридж, плечо, зажимная стопорная рукоятка PC (Поликарбонат) НО/Т2503Л8О11963 >■ 9 \•>» Таблица № 12. Материалы Инструмента линейного сшивающего PSLS Наименование детали Материал Применяемый стандарт Скоба Титан (TAi) и титан ТА4 ОВ/Т13810Л8О5832-2 Сшивающая головка, зажим кассеты, зажим сшивающей головки, стержень для перемещения кассеты. 06Crl9Nil0 ОВ/Т3280Л8О9445 Предохранитель, несъемная рукоятка. Конструкционный ОВ12672Л8015493 W 22 --- стр. 24 --- i спусковая рукоятка. пластик АБС (ABS) Кассета со скобами, кнопка, замыкающая рукоятка PC (Поликарбонат) HG/T2503/ISO11963 Таблица № 13. Упаковка Наименование детали Материал Применяемый стандарт Пластиковая коробка (упаковка) ПЭТ ISO 11607-1, ISO 11607-2 Лента для термосварки (фильтрующая бумага) Тайвек 1059В ISO 11607-1, ISO 11607-2 Изделие в своем составе не содержит лекарственных средств,* фармацевтических субстанций, материалов животного и человеческого происхождения. 12. Комплект поставки изделия При первой поставке все инструменты, кроме Инструмента эндоскопического линейного сшивающего с ножом PSEC, поставляются заряженными с принадлежностями в соответствии с таблицей № 14. Таблица № 14. Комплект поставки № пп. Наименование Изделия Количество, шт.* 1. Инструмент эндоскопический линейный сшивающий с ножом PSEC 1 шт. 1.1 Кассеты изогнутые к инструменту PSEC 1 шт. 2. Инструмент циркулярный сшивающий с ножом SCS 1 шт. 3. Инструмент линейный сшивающий изогнутый с ножом SCC40 1 шт. 4. Инструмент линейный сшивающий с ножом SLC 1 шт. 4.1 Кассета к инструменту SLC 1 шт. 5. Инструмент линейный сшивающий PSLS 1 шт. 5.1 Кассета к инструменту PSLS 1 шт. Примечание: * комплектация поставки может изменяться по согласованию с заказчиком об изменении количества поставляемых изделий из указанных. Максимальное количество штук 10. Информация, необходимая для идентификации изделия с целью получения безопасной комбинации и по совместному использованию, указана в таблице № 15. Артикул Кассета 1. Инструмент эндоскопический линейный сшивающий с ножом PSEC: PSECBS, PSECB, PSECBL PECFR30B PECFR30W PECFR45B PECFR45G PECFR45W PECFR60B PECFR60G 2. Инструмент циркулярный сшивающий с ножом SCS SCS21 - SCS23 - SCS25 - SCS27 - SCS29 - SCS31 - SCS33 - 3. Инструмент линейный сшивающий изогнутый с ножом SCC40 23 --- стр. 28 --- 3. Установите стопорный штифт, сдвинув вперед толкатель. Убедитесь, что стопорный штифт надежно и полностью установлен и ему ничего не мешает. ВНИМАНИЕ: убедитесь, что стопорный штифт надежно и полностью установлен и ему ничего не мешает. В противном случае, это может привести к неправильному формированию скоб и нарушению целостности скрепочного шва. 4. Закройте инструмент, сжимая зажимную рукоятку до фиксации, тогда рукоятка для выстреливания сдвинется в позицию «ГОТОВ К ВЫСТРЕЛУ». Если нужно изменить положение инструмента, нажмите на спусковую кнопку и бранши инструмента раскроются. ВНИМАНИЕ: перед выстрелом убедитесь, что зажимная рукоятка зафиксирована. В противном случае, это может привести к неправильному формированию скоб и нарушению целостности скрепочного шва. 5. Активизируйте инструмент, полностью сжимая рукоятку для выстреливания до ее контакта с зажимной рукояткой. После выстрела рукоятка для выстреливания автоматически возвращается в промежуточное положение. Во время процесса выстреливания следите, чтобы спусковая кнопка не бьша нажата, иначе это может привести к неправильному формированию скоб. ВНИМАНИЕ: убедитесь, что никакие посторонние инструменты, например ножницы, скобы или нити, не мешают браншам инструмента. В противном случае, это может привести к неправильному формированию скоб и невозможности разреза. 6. Раскройте бранши инструмента, нажав на спусковую кнопку, переместите толкатель назад для удаления стопорного штифта, осторожно снимите инструмент с ткани. ВНИМАНИЕ: всегда проверяйте скрепочный шов на гемостаз. Если необходимо, при незначительном кровотечении можно наложить обычный хирургический шов или применить гальванокаустику. Инструмент линейный сшивающий с ножом SLC 1. Откройте инструмент, нажав на спусковую кнопку, расположенную в задней части инструмента, и потянув зажимную рукоятку площадки картриджа. 2. Убедитесь, что картридж плотно зафиксирован, он будет подниматься и опускаться, находясь в окончательном положении. Удалите транспортировочный клиновый зажим из картриджа, подняв его за выступы. 3. Поместите ткань между площадкой картриджа и наковальни, или, при необходимости формирования анастомоза бок в бок, поместите площадку картриджа в один просвет, а площадку наковальни в другой просвет. 4. Соберите две половины инструмента так, чтобы они были параллельны или соединены сзади. Закройте инструмент, перемещая зажимную рукоятку к корпусу инструмента до щелчка. 5. Поместите большой палец на кнопку выстрела и два пальца на плечо инструмента. Активизируйте инструмент, нажав на кнопку выстрела вперед до упора. ВНИМАНИЕ: не вращайте кнопку запуска во время выстрела. Такое вращение может вызвать повреждение и возможную поломку инструмента. 6. После выстрела верните кнопку в исходное положение. 7. Откройте инструмент, нажав на спусковую кнопку и потянув зажимную рукоятку. Удалите инструмент с ткани. ВНИМАНИЕ: всегда проверяйте скрепочный щов на гемостаз. Если необходимо, при незначительном кровотечении можно наложить обычный хирургический шов или применить гальванокаустику. ВНИМАНИЕ: если инструмент находится в открытом состоянии, сработает блокировка. Для обеспечения безопасности блокировка предотвращает сжатие инструмента с уже использованным картриджем. Зарядка инструмента 1. Удалите использованный картридж, разведя половинки инструмента. Удерживая площадку картриджа, возьмитесь пальцами за выступы на ближайшем конце картриджа и потяните. I Г 1 '-1 ■ 1 ^ §, 27 --- стр. 29 --- 2. Поместите новый картридж в инструмент, удерживая картридж за выступы на ближнем конце и вводя его в площадку для картриджа под углом 30-45 градусов по отношению к дальнему концу до полной фиксации. После окончательной установки картриджа удалите транспортировочный клиновый зажим. ВНИМАНИЕ: убедитесь, что выбранный размер скобы соответствует толщине ткани. Слишком толстая или тонкая ткань может вызвать неправильное формирование скобы. ВНИМАНИЕ: при использовании инструмента более одного раза за одну процедуру убедитесь, что на наковальне отсутствуют кусочки ткани, кровь и другие посторонние предметы. Инструмент линейный сшивающий PSLS 1. Определите размер скоб и длину скрепочного шва, подходящие для определенной толщины ткани. Выберите соответствующий Инструмент линейный сшивающий PSLS. Извлеките инструмент из упаковки и убедитесь, что стопорный штифт полностью втянут для нормального размещения ткани внутри открытых бранш инструмента. 2. Установите ткань в бранши инструмента. Передвиньте клавищу стопорного штифта вперед и прочно зафиксируйте стопорный штифт в отверстии на наковальне. ВНИМАНИЕ: перед активацией рукоятки убедитесь, что стопорный штифт установлен в отверстии на наковальне. В противном случае, это может привести к неправильному формированию скоб и повреждению скрепочного шва, может вызвать кровотечение, протекание или разрушение шва. 3. Закройте бранши инструмента на ткани для ее сшивания, полностью сжимая закрывающую рукоятку. Если ткань надлежащим образом не установлена, желательно ее переустановить, нажмите на пусковую кнопку, расположенную сзади инструмента, чтобы открыть бранщи инструмента. ВНИМАНИЕ: не сжимайте пусковую рукоятку, если ткань не бьша надлежащим образом расположена между бранщей инстрмента, установка скоб в таком случае нежелательна. 4. Сжимайте пусковую рукоятку, пока инструмент не произведет выстрел. После выстрела рукоятка вернется в исходное положение. ВНИМАНИЕ: неполное сжатие пусковой рукоятки может привести к неправильному формированию скоб и нарушению целостности скрепочного шва, может вызвать кровотечение, протекание или разрушение шва. 5. Если требуется иссечение ткани, воспользуйтесь инструментом как направителем резки перед тем, как открыть бранши. 6. Освободите инструмент от ткани, нажав кнопку пуска для открытия бранш. 7. Уберите стопорный штифт, чтобы облегчить извлечение инструмента. Проверьте скрепочный шов на гемостаз. Небольшое кровотечение можно остановить электрокаутерией или наложением швов вручную. Зарядка инетрумента 1. Убедитесь, что бранши инструмента полностью открыты, для этого сдвиньте кнопку пуска назад, а стопорный штифт полностью уберите, потянув клавишу стопорного штифта назад. 2. Возьмитесь за две стороны картриджа и вытолкните его из площадки. ВНИМАНИЕ: перед перезагрузкой инструмента ткань и41ли сформированные, но неиспользованные екобы, необходимо убрать с поверхноети наковальни, чтобы обеспечить правильное формирование скоб для последующих выстрелов. 3. Возьмите картридж за конец с отверстиями для скоб, обращенный к наковальне. Поместите картридж на площадку и протолкните картридж точно на место. 14. Перечень стандартов YY/T0245-2008 Общие технические условия на сшиватели (изделия для наложения швов) GB/T 10610-2009 Геометрические характеристики изделий (GPS). Структура поверхности. Ареал для оценки правил и методов структуры поверхности 28 --- стр. 30 --- GB/T 12672-2009 Сополимер акрилонитрила, бутадиена и стирола (АБС-пластик) (18015493:2003) GB/T 13810-2007 Материалы из титана и титанового сплава для хирургических имплантатов GB/T 3280-2015 Холоднокатаная сталь и полоса из нержавеющей стали YY 0876-2013 Линейный сшивающе-режущий аппарат и компоненты YY/ 10149-2006 Метод испытания коррозионной стойкости медицинских инструментов из нержавеющей стали HG/12503-1993 Поликарбонат пластмассы (HG/12503-1993 / ISO 11963:1995) GB/T 228-2010 Испытание на растяжение. Метод испытания при комнатной температуре Фармакопея Китайской Народной Республики, издание 2015 года GB/T14233.2-2005 Методы испытаний. Аппараты для переливания крови, вливания и инъекций медицинского и фармацевтического назначения - Часть 2: Методы биологического тестирования , GB/T 2828.1-2012 Процедура выборочного контроля. Часть 1: Планы выборочного контроля последовательных партий на основе приемлемого уровня качества AQL GB/T 4340.1-2009 Металлические материалы. Измерения твердости по Виккерсу. Часть 1. Методы измерения ISO 11607-1-2006 Упаковка медицинских изделий, стерилизуемых на завершающей стадии производства. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам стерилизации и системам упаковки GB/T 91 Графические знаки для упаковки и хранения (GB / Т191-2008 / ISO780: 1997, MOD) GB/T 91 Процедуры забора образцов для проверки по конкретным свойствам - Часть 1: Система последовательных планов на основе AQL для контроля последовательных партий (1802859-1:1999) GB/T2829-2002 Процедуры отбора и таблицы для периодического испытания по признаку (применить к проверке устойчивости процесса) GB/T9969-2008 Инструкции по применению промышленных продуктов - Общие принципы (GB/T9969-2008) GB/T16886.1-2011 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1: Оценка и испытания в рамках процесса управления дисками (18010993-1:2009) GB/T16886.5-2003 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 5: Исследования на цитотоксичность: методы in vitro (18010993-5:1999) GB/Tl6886.10-2005 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 7: Тесты на раздражение и гиперчувствительность замедленного типа (18010993-10:2002) YY/T0313-1998 Упаковка, маркировка, транспортировка и хранение медицинских полимерных изделий (YY/T0313-1998) YY/T0875-2013 Линейный сшиватель и компоненты ОВЛ1220-2007 Каркасы из нержавеющей стали GETT12026-2000 Двуосноориентированная полипропиленовая пленка для термосварки. 15. Стерилизация Изделий Изделие поставляется стерильным в индивидуальной упаковке. Перед упаковкой изделие проходит < стадию очистки всех деталей очищенной водой в помещении класса чистоты 100 000, после упаковки стерилизуется методом (радиационной стерилизации) лучевая стерилизация (облучение) кобальтом-60. Изделие не подлежит повторной стерилизации и использованию; после применения подлежит утилизации. Срок сохранения стерильности: 3 года. Повторная стерилизация: Повторная стерилизация запрещена, изделие однократного применения. 16. Меры предосторожности / предостережения при использовании изделия Перед использованием изделия внимательно проверяйте упаковку, при ее повреждении изделие использовать запрещается. 29 --- стр. 31 --- ^ Перед использованием проверьте срок годности; срок сохранения стерильности составляет три года, изделия с истекшим сроком использовать запрещено. Инструменты и принадлежности к ним поставляются стерильными и предназначены исключительно для однократного использования. После использования утилизировать! Запрещается повторная стерилизация и повторное применение! Повторная обработка или повторная стерилизация может стать причиной нарушения целостности устройства, к травме пациента или даже смерти. Повторное использование даже после повторной стерилизации, может стать причиной заражения пациента и занесения инфекции. Перед поставкой для клинического использования изделие прошло стерилизацию. Проверьте дисковый индикатор на стерильной упаковке изделия, если он желтого цвета, это означает, что изделие не прошло лучевую стерилизацию и не может быть использовано; красный цвет означает, что изделие прошло стерилизацию и может быть использовано в клинических условиях. , Замена элементов изделия запрещена. 1. Инструмент эндоскопический линейный сшивающий с ножом PSEC 1) Перед блокировкой изделия щуп для позиционирования должен быть установлен в нужное место, это требуется главным образом для предотвращения движения подвижных деталей, которое может повлиять на правильность наложения шва; кроме того, это также может предотвратить выскальзывание прижатой ткани от сшиваемой части. 2) Не отпускайте предохранительное устройство, пока сшиватель не готов для пуска. 3) Перед использование инструмента убедитесь, что зажали рукоятку. Недостаточное зажатие рукоятки может привести к неполному формированию сшивающих скоб, что, таким образом, может повлиять на целостность сшиваемой раны и вызвать истечение из раны или ее разрыв. 4) Кромка сшивающего части инструмента может быть использована в качестве направляющей при разрезании до удаления изделия, таким образом обеспечивается достаточно расстояние между разрезом и сшиваемой раной. 5) После извлечения изделия проверьте гемостаз анастомоза; в случае небольшого кровотечения можно наложить шов вручную либо с использованием электрокаустики. 6) Предоперационная лучевая терапия может привести к изменению толщины ткани, толщина ткани может превышать указанный диапазон для выбранного размера инструмента. Внимательно изучите предварительное хирургическое лечение, которому подвергался пациент, для выбора соответствующего размера инструмента. 7) Запрещается использовать белую кассету на любые тонкие ткани, которые при сжатии имеют толщину менее 0,88 мм, либо на ткани, которые не могут должным образом сжиматься до 1,5 мм или на аорте. Запрещается использовать синюю кассету на любые тонкие ткани, которые при сжатии имеют толщину менее 1,5 мм, либо на ткани, которые не могут должным образом сжиматься до 2,25 мм или на аорте. Запрещается использовать зеленую кассету на любые тонкие ткани, которые при сжатии имеют толщину менее 2,25 мм, либо на ткани, которые не могут должным образом сжиматься до 3.0 мм или на аорте. ^ Запрещается использовать золотую кассету на любые тонкие ткани, которые при сжатии имеют толщину менее 1,75 мм, либо на ткани, которые не могут должным образом сжиматься до 2,5 мм или на аорте. 8) При использовании инструментов эндоскопршеских линейных ешивающих с ножом PSEC с белыми, синими и золотыми одноразовыми кассетами, инструмент необходимо вставить через 12 мм наконечник троакара. При использовании инструментов эндоскопических линейных сшивающих с ножом PSEC с зеленой кассетой, инструмент необходимо вставить через 15 мм наконечник троакара или большего диаметра. Артикулы кассет содержат в себе информацию о цвете, так артикул белых кассет содержит букву W, синей-В, золотой-А, зеленой-G, серой - Y. 30 --- стр. 32 --- 9) Запрещается снимать транспортировочный клиновый зажим до установки одноразовой кассеты в инструмент. 10) При вводе и извлечении инструмента бранша должна быть закрыта. 11) Во время использования инструмента на необходимом участке, необходимо обеспечить, чтобы скобы не попали в браншу инструмента. Попытка пробить скобу сквозь препятствие может привести к неполному проникновению и/или неправильному формированию скобы. 12) Наконечник должен быть полностью виден до открытия кассеты внутри брюшной полости. 13) Размещение ткани рядом с ограничителем может привести к повреждению скобы. Любая ткань, которая выступает за пределы линии резки, рассечена не будет. 14) Всегда проверяйте гемостаз линии скрепа после простреливания и удаления инструмента. Небольщое кровотечение можно остановить электрокаутерией или наложением щвов вручную. , 15) Неполная зарядка кассеты может стать причиной недостаточного разреза и/или формирования щва, а это станет причиной плохой свертываемоети крови и/или кровотечения. 2. Инструмент циркулярный сшивающий с ножом SCS 1) Расстояние между местом наложения кисетного щва и концом устройства не должно превыщать 2,5 мм во избежание зажатия лищней ткани между сщивающей головкой и узлами, которое может привести к искривлению сшивающей скобы или негерметичности анастомоза. 2) Слищком большое расстояние между свободной тканью и концом устройства может помешать кровоснабжению тканей в месте наложения шва, препятствующему излечению. Размерный ряд изделия Свободное расстояние (см) 33,31,29 1,5 27, 25 1-1,5 23,21 0,5-1 3) Убедитесь, что расстояние между кас9етой и сщивающей головкой перекрыто и что ткань плотно прижата. Перед сщиванием убедитесь, что конец изделия направлен в нужную зону. 4) Перед возвращением сщивателя в исходное положение не проворачивайте регулировочную гайку больще, чем на два оборота, так как это может вызвать отсоединение сшивающей головки от изделия. 5) После извлечения изделия проверьте гемоетаз анастомоза; в случае небольшого кровотечения можно наложить шов вручную. 6) Проверьте ткан в месте наложения шва и убедитесь, что все части ткани вдоль сшиваемого разреза собраны вместе. Незавершенный образец может вызвать истечения и сужения. 7) Кисетный шов нужно наложить на расстоянии не более 2,5 мм от режущей кромки ткани во избежание чрезмерного ее количества, чтобы поместить на площадке наковальни и кассеты, иначе это может вызвать неправильное формирование скоб или протекание шва. 8) Убедитесь в отсутствии каких-лцбо металлических зажимов или других посторонних предметов. В противном случае, лезвие ножа не будет резать правильно. 9) Убедитесь, что пространство между площадками кассеты и наковальни плотно закрыто, а ткань сжата. 10) Перед выстрелом убедитесь, что красный индикатор выстрела расположен в зеленой зоне. Еели красный индикатор выстрела находится в неправильном положении, предохранитель нельзя енимать и инструмент не выстрелит. И) Убедитесь, что рукоятка полностью сжата в процессе выстреливания инструмента. В противном случае, это может вызвать неправильное формирование скоб или ненадлежащую резку. 12) При необходимости открытия инструмента перед его удалением не поворачивайте кнопку закрыть/открыть более, чем на 3/4 оборота. 31