Микропробирка с антикоагулянтом К3ЭДТА для взятия капиллярной крови "ЮНИВЕТ", в модификациях "ЮНИВЕТ-III" и "ЮНИВЕТ-IIIм" по ТУ 32.50.13-057-59879815-2022 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2022/19245 от 26.12.2022 · класс риска 2а

Производитель: ООО "Эйлитон" (Россия)

Вид изделия: Пробирка для сбора образцов крови не вакуумная ИВД, с K2EDTA

В госконтрактах 44-ФЗ: 458 контрактов, медианная цена за единицу 5,20 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
т
1
копия
В Е Р Н А
ИНСТРУКЦ
«УТВЕРЖДАЮ» 
.^р^льный директор 
ООО «Эйлитон» 
Летохов С.В.
\VA
ПО применению медицинского изделия 
Микропробирка с антикоагулянтом КзЭДТА для взятия капиллярной крови 
«ЮНИВЕТ», в модификации «ЮНИВЕТ-Ш» по ТУ 32.50.13-057-59879815-2022
НАЗНАЧЕНИЕ
Микропробирка с антикоагулянтом КзЭДТА для взятия капиллярной крови 
«ЮНИВЕТ», в модификации «ЮНЙВЕТ-Ш» (далее микропробирка «ЮНИВЕТ-Ш») 
предназначена для взятия и хранения образцов капиллярной крови человека с целью 
проведения анализа цельной крови для диагностики in vitro.
Область применения - клинико-диагностические лаборатории медицинских 
учреждений, станции переливания крови.
Принцип действия микропробирки «ЮНИВЕТ-Ш» основан на использовании 
пробирок с промьппленно внесенным антикоагулянтом, рассчитанным на заданный 
номинальный объем пробы (не менее 100, 150, 200, 250, 300, 350, 400, 450 или 500 мкл). 
Кровь собирается в пробирку самотеком из места прокола. Верхний край пробирки 
изготовлен в виде лопатки для облегчения сбора крови. Зауженная форма пробирки и 
закругленное донышко способствуют наиболее полному использованию образца крови 
при анализе.
Предназначенный пользователь - медицинский персонал, прошедший 
специальную подготовку.
СОСТАВ
Микропробирка «ЮНИВЕТ-Ш» состоит из корпуса с запорной крышкой, 
антикоагулянт КзЭДТА нанесен на полусферическое дно и стенки пробирки.
КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ
Микропробирка «ЮНИВЕТ - III» -100 шт.*;
Инструкция по применению с паспортом -  в форме электронного
1.
2.
документа"
3. Упаковка (пластиковый пакет) -  1 шт.
* допускается изменение количества изделий в групповой упаковке по согласованию с потребителем.
** по согласованию с заказчиком может быть вложен бумажный экземпляр Инструкции по применению 
с паспортом в количестве 1 шт.


--- стр. 2 ---
МАТЕРИАЛЫ, ТРЕБУЮЩИЕСЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ ИЗДЕЛИЯ,  
НО НЕ ВХОДЯЩИЕ В КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ
1. Стерильные ланцеты или скарификаторы.
2. Все необходимое для обеспечения личной гигиены, включая одежду, 
перчатки для защиты от болезней, передающихся через кровь.
3. Спиртовые безворсовые салфетки.
4. Сухие безворсовые салфетки.
5. Пластырь или бинт.
6. Контейнер для безопасной утилизации ланцетов, скарификаторов, 
капилляров и аксессуаров.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Микропробирку следует применять согласно Инструкции по применению.
Микропробирка «ЮНИВЕТ-Ш» относится к классу 2а потенциального риска 
применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией 
медицинских изделий согласно приказу М3 РФ К» 4н от 06.06.2012.
Код в соответствии с номенклатурным классификатором (приказ М3 РФ № 4н от 
06.06.2012г.)-167460.
Микропробирка «ЮНИВЕТ-Ш» используется совместно со скарификаторами и 
ланцетами различных производителей, поэтому при работе необходимо соблюдать 
«Правила устройства, техники безопасности, производственной санитарии, 
противоэпидемиологического режима и личной гигиены при работе в лабораториях 
(отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы Министерства 
здравоохранения СССР» (Москва, 1981 г.).
Не следует использовать микропробирки, если на упаковке обнаружены следы 
повреждения.
При использовании микропробирки «ЮНИВЕТ-Ш» следует надевать одноразовые 
резиновые или пластиковые перчатки, т.к. образцы крови человека следует рассматривать 
как потенциально инфицированные, способные длительное время сохранять и передавать 
ВИЧ, вирус гепатита или любой другой возбудитель вирусной инфекции.
Микропробирка «ЮНИВЕТ-Ш» при хранении и эксплуатации не выделяет в 
окружающую среду токсичных веществ и не оказывает вредного влияния на организм 
человека при непосредственном контакте.
МЕТОДИКА СБОРА, ОБРАБОТКИ И ПОДГОТОВКИ ОБРАЗЦОВ
Персоналу необходимо строго следовать инструкции производителя по применению 
микропробирок «ЮНИВЕТ-Ш».
I. Персоналу необходимо надеть защитные перчатки, продезинфицировать место 
прокола.
2.
В установленном порядке проколоть подушечку пальца (или иное место, 
предусмотренное для отбора пробы крови). Первую каплю сотрите сухой 
безворсовой салфеткой. 
_____________


--- стр. 6 ---
1
Всего прошнуровано, 
пронумеровано ахкреплено 
печатью ^  лист
льмый директор
Летох


--- стр. 7 ---
f
i
копия
В Е Р Н А
ИНСТРУК
«УТВЕРЖДАЮ» 
ральный директор 
/ ООО «Эйлитон» 
Летохов С.В.
>  Февраля 2022 г.
по применению медицинского изделия 
Микропробирка с антикоагулянтом КзЭДТА для взятия капиллярной крови 
«ЮНИВЕТ», в модификации «ЮНИВЕТ-Шм» 
по ТУ 32.50.13-057-59879815-2022
НАЗНАЧЕНИЕ
Микропробирка с антикоагулянтом КзЭДТА для взятия капиллярной крови 
«ЮНИВЕТ», в модификации «ЮНИВЕТ-111м» (далее микропробирка «ЮНИВЕТ-Шм») 
предназначена для взятия и хранения образцов капиллярной крови человека с целью 
проведения анализа цельной крови д ля диагностики in vitro.
Область применения ~ клинико-диагностические лаборатории медицинских 
учреждений, станции переливания крови.
Принцип действия микропробирки «ЮНИВЕТ-Шм» основан на использовании 
пробирок с промьшшенно внесенным антикоагулянтом, рассчитанным на заданный 
номинальный объем пробы (не менее 100, 150, 200, 250, 300, 350, 400, 450 или 500 мкл). 
Кровь собирается в пробирку с помощью капилляра, затем под действием силы тяжести 
поступает в пробирку. Зауженная форма пробирки и закругленное донышко способствуют 
наиболее полному использованию образца крови при анализе.
Предназначенный пользователь - медицинский персонал, прошедший 
специальную подготовку.
СОСТАВ
Микропробирка «ЮНИВЕТ-Шм» состоит из корпуса с запорной крышкой, а 
также крьппки, в которую вставлен капилляр, антикоагулянт КзЭДТА нанесен на 
полусферическое дно и стенки пробирки и внутри капилляра.
КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ
1. Микропробирка ЮНИВЕТ-Шм-по 100 шт.*;
2. Инструкция по применению с паспортом - форме электронного 
документа**;
3. Упаковка (картонная коробка) - 1 шт.
•  допускается изменение количества изделий в групповой упаковке по согласованию с потребителем.


--- стр. 8 ---
** по согласованию с заказчиком может быть вложен бумажный экземпляр Инструкции по применению 
с паспортом в количестве I шт.
МАТЕРИАЛЫ, ТРЕБУЮЩИЕСЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ ИЗДЕЛИЯ,  
НО НЕ ВХОДЯЩИЕ В КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ
1. Стерильные ланцеты или скарификаторы.
2. Все необходимое для обеспечения личной гигиены, включая одежду, 
перчатки для защиты от болезней, передающихся через кровь.
3. Спиртовые безворсовые салфетки.
4. Сухие безворсовые салфетки.
5. Пластырь или бинт.
6. Контейнер для безопасной утилизации ланцетов, скарификаторов, 
капилляров и аксессуаров.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
4
Микропробирку следует применять согласно Инструкции по применению.
Микропробирка «ЮНИВЕТ-ГПм» относится к классу 2а потенциального риска 
применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией 
медицинских изделий согласно приказу М3 РФ № 4н от 06.06.2012.
Код в соответствии с номенклатурным классификатором (приказ М3 РФ № 4н от 
06.06.2012г.)-167460.
Микропробирка «ЮНИВЕТ-Шм» используется совместно со скарификаторами и 
ланцетами различных производителей, поэтому при работе необходимо соблюдать 
«Правила устройства, техники безопасности, производственной санитарии, 
противоэпидемиологического режима и личной гигиены при работе в лабораториях 
(отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы Министерства 
здравоохранения СССР» (Москва, 1981 г.).
Не следует использовать микропробирки, если на упаковке обн^эужены следы 
повреждения.
При использовании микропробирки «ЮНИВЕТ-Шм» следует надевать 
одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, т.к. образцы крови человека следует 
рассматривать как потенциально инфицированные, способные 1Щительное время 
сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита или любой другой возбудитель вирусной 
инфекции.
Микропробирка «ЮНИВЕТ-Шм» при хранении и эксплуатации не выделяет в 
окружающую среду токсичных веществ и не оказывает вредного влияния на организм 
человека при непосредственном контакте.
МЕТОДИКА СБОРА, ОБРАБОТКИ И ПОДГОТОВКИ ОБРАЗЦОВ
Персоналу необходимо строго следовать инструкции производителя по 
применению микропробирок «ЮНИВЕТ-Шм».
1. Персоналу необходимо надеть защитные перчатки, продезинфицировать место хфокола.
2. В установленном порядке проколоть подушечку пальца (или иное место, 
предусмотренное для отбора пробы крови). Первую кашпо сотрите сухой


--- стр. 12 ---
Всего прошнуровано, 
пронумеровано и скреплено 
печатью__ лист


--- стр. 13 ---
ООО «ЭИЛ ИТОН» Ф251-01
ПАСПОРТ
на медицинское изделие
Микропробирка с антикоагулянтом для взятия капиллярной крови «ЮНИВЕТ-1П»
ТУ 32.50.13-057-59879815-2022
Производство ООО «Эйлитон»
Юр. адрес: Россия, 141983 Московская обл., г. Дубна, ул. Программистов, д. 4, стр. 2, пом.29 
Место производства: Россия. 141983 Московская обл., г. Дубна, проспект Науки, д. 9а. корпус 1
Регистрационное удостоверение № от
Партия № Вариант исполнения: ЮНИВЕТ-1И-_
Дата изготовления:
Срок годности: 18 месяцев с даты производства ОКДП2.32.50.13.190
Наименование показателя Вариант исполнения Норма по ТУ Результаты контроля
1. Габаритные размеры 
микропробирки:
1.1. длина, мм
^ 1.2. внешний диаметр, мм
Для всех вариантов 
исполнения: 
«ЮНИВЕТ-Ш-100» 
«ЮНИВЕТ-1П-150» 
«ЮНИВЕТ-Ш-200» 
«ЮНИВЕТ-1П-250» 
«ЮНИВЕТ-П1-300» 
«ЮНИВЕТ-П1-350» 
«ЮНИВЕТ-1П-400» 
«ЮНИВЕТ-Ш-450» 
«ЮНИВЕТ-1П-500»
47-48
12,7-12,9
Соответствует
Соответствует
2. Масса микропробирки, г 1,1 - 1,4 Соответствует
3. Внутренний объем микропробирки, 
см-' не менее 0,5 Соответствует
4. Масса антикоагулянта КзЭДТА в 
микропробирке, мг
«ЮНИВЕТ-Ш-ЮО» 0,242+0,060
Соответствует
«ЮНИВЕТ-1П-150» 0,363+0,090
«ЮНИВЕТ-т-200» 0,484+0,120
«ЮНИВЕТ-П1-250» 0,605+0,150
«ЮНИВЕТЛП-ЗОО» 0,726+0,180
«ЮНИВЕТ-1П-350» 0,847+0,210
«ЮНИВЕТ-1П-400» 0,968+0,240
«ЮНИВЕТ-1П-450» 1,089+0,270
«ЮНИВЕТ-1П-500» 1,210+0,300
«ЮНИВЕТ-Ш-ЮО» 0,1 (100)
Соответствует5. Номинальный объем отбираемой 
пробы, см'(мкл), не менее
«ЮНИВЕТ-1П-150» 0,15(150)
«ЮНИВЕТ-Ш-200» 0,2 (200)
«ЮНИВЕТ-Ш-250» 0,25 (250)
«ЮНИВЕТ-Ш-300» 0,3 (300)
«ЮНИВЕТ-Ш-350» 0,35 (350)
«ЮНИВЕТ-Ш-400» 0,4 (400)
«ЮНИВЕТ-Ш-450» 0,45 (450)
«ЮНИВЕТ-Ш-500» 0,5 (500)
6. Количество изделий в упаковке, шт. Групповая 100 Соответствует
Условия эксплуатации: 
Услов!
температура от +18 до +25°С, относительная влажность не более 80%. 
температура от +2 до +25°С, относительная влажность не более 80%.
Заключение; Микропробирка 
соответствует требованиям 
ТУ 32.50.13-057-59879815-2022.
Контролер (подпись) (ФИО)
РЭ-ЮВП1


--- стр. 14 ---
ООО«ЗИЛИТОН» Ф252-01
ПАСПОРТ
на медицинское изделие
Микропробирка с антикоагулянтом для взятия капиллярной крови «ЮНИВЕТ-111м»
ТУ 32,50.13-057-59879815-2022 
Производство ООО «Эйлитон»
Юр. адрес: Россия, 141983 Московская обл., г. Дубна, ул. Программистов, д. 4. стр. 2. пом.29 
Место производства: Россия. 141983 Московская обл., г. Дубна, проспект Науки, д. 9а, корпус 1
Регистрационное удостоверение X» от
Партия № Вариант исполнения: ЮНИВЕТ-П1м-
Дата изготовления:
Срок годности: 18 месяцев с даты производства. ОКДП2.32.50.13.190
Наименование показателя Вариант исполнения Норма по ТУ Результаты
контроля
1. Габаритные размеры микропробирки: 
1.1. длина, мм
^ 1.2. внешний диаметр, мм
Для всех вариантов 
исполнения; 
«ЮНИВЕТ-Шм-ЮО» 
«ЮНИВЕТ-1ПМ-150» 
«ЮНИВЕТ-1ПМ-200» 
«ЮНИВЕТ-1ПМ-250» 
«ЮНИВЕТ-Шм-ЗОО» 
«ЮНИВЕТ-1ИМ-350» 
«ЮНИВЕТ-1ИМ-400» 
«ЮНИВЕТ-1ПМ-450» 
«ЮНИВЕТ-1ПМ-500»
47-48 
12,7- 12,9
Соответствует
Соответствует
2. Габаритные размеры капилляра:
2.1. длина, мм
2.2. внешний диаметр, мм
70-72 
2,8-3,1
Соответствует
Соответствует
3. Масса микропробирки, г 1,8-2,2 Соответствует
4. Внутренний объем микропробиркн, см^ не менее 0,5 Соответствует
5. Внутренний объем капилляра, см^ не менее 0,2 Соответствует
6. Масса антикоагулянта К?ЭДТА в 
капилляре, мг
«ЮНИВЕТ-Шм-ЮО»
«ЮНИВЕТ-Шм-150» 0,121±0,030
Соответствует
Для остальных вариантов 0,242±0,060
7. Масса антикоагулянта КзЭДТА в 
микропробирке, мг
«ЮНИВЕТ-Шм-ЮО» 0,121±0,030
Соответствует
«ЮНИВЕТ-Шм-150» 0,242±0,060
«ЮНИВЕТ-Шм-200» 0,242±0,060
«ЮНИВЕТ-Шм-250» 0.363±0.090
«ЮНИВЕТ-Шм-ЗОО» 0,484±0,120
«ЮНИВЕТ-Шм-350» 0,605±0,150
«ЮНИВЕТ-Шм-400» 0,726±0.180
«ЮНИВЕТ-Шм-450» 0,847±02Ю
«ЮНИВЕТ-Шм-500» 0,968±0.240
8. Номинальный объем отбираемой пробы, 
см' (мкл), не менее
«ЮНИВЕТ-Шм-ЮО» 0.1 (100)
Соответствует
«ЮНИВЕТ-Шм-150» 0,15 (150)
«ЮНИВЕТ-1ПМ-200» 0,2 (200)
«ЮНИВЕТ-Шм-250» 0.25 (250)
«ЮНИВЕТ-Шм-ЗОО» 0,3 (300)
«ЮНИВЕТ-Шм-350» 0.35 (350)
«ЮНИВЕТ-Шм-400» 0,4 (400)
«ЮНИВЕТ-Шм-450» 0,45 (450)
«ЮНИВЕТ-Шм-500» 0.5 (500)
9. Количество изделий в упаковке, шт. Групповая 100 Соответствует
Условия эксплуатации: 
Услов!
температура от +18 до +25®С, относительная влажность не более 80%. 
температура от +2 до +25°С, относительная влажность не более 80%.
Заключение: Микропробирка  
соответствует требованиям  
ТУ 32.50.13-057-59879815-2022.
Контролер
(ло.тнсь) (ФИО)
РЭ-ЮВШм