Аппарат для мембранного плазмафереза АП-01 по ТУ 32.50.21-003-93503573-2020 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- Акционерное общество «ТОММ» РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ АППАРАТ ДЛЯ МЕМБРАННОГО ПЛАЗМАФЕРЕЗА АП-01 93503573.003.000.000РЭ Версия RUS-1An-2023-02-01/v-1.0 --- стр. 2 --- № п.п. 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 СОДЕРЖАНИЕ Стр. Общие указания ................................................................................................... 4 Назначение............................................................................................................ 5 Комплектность....................................................................................................... 7 Технические характеристики............................................................................. 8 Устройство и принцип работы........................................................................... 9 Требования и концепция безопасности .......................................................... 17 Подготовка аппарата к работе........................................................................... 23 Порядок работы.................................................................................................... 24 Очистка и дезинфекция....................................................................................... 32 Возможные неисправности и способы их устранения ................................. 33 Используемые материалы................................................................................. 34 Транспортирование и хранение........................................................................ 34 Утилизация и охрана окружающей среды ...................................................... 34 Приложение А Особенности заполнения экстракорпорального контура при использовании растворов в стеклянных флаконах............................. 35 Лист заметок.......................................................................................................... 36 Руководство по эксплуатации аппарата для мембранного плазмафереза АП-01. Версия RUS-1AD-2023-02-01/V-1.0 --- стр. 3 --- Данное Руководство по эксплуатации предназначено для оказания пользователю помощи в безопасной и эффективной эксплуатации аппарата для мембранного лечебного и (или) донорского плазмафереза АП - 01 (далее по тексту - аппарат). Аппарат должен эксплуатироваться только согласно правилам, изложенным в данном руководстве, и применяться только для целей, здесь описанных. Перед началом эксплуатации аппарата необходимо внимательно ознакомиться с данным руководством. К эксплуатации аппарата допускается только обученный и квалифицированный персонал. Необходимо в точности соблюдать пункты этого руководства по эксплуатации, обращая особое внимание на инструкции по правильному обращению с аппаратом. Для защиты рук медицинского персонала при работе с аппаратом необходимо использовать перчатки медицинские смотровые/процедурные в качестве защитного барьера. Установка и ввод аппарата в эксплуатацию должен выполняться персоналом, имеющим разрешение изготовителя на проведение таких работ. Перед вводом Аппарата в эксплуатацию убедитесь в его комплектности и целостности всех компонентов и деталей. При наличии повреждений, которые могут снизить безопасность эксплуатации аппарата, не начинайте эксплуатацию. Поставьте в известность о выявленных повреждениях службу технической поддержки. Установка аппарата разрешается только в медицинских и лечебно-профилактических учреждениях, в профильных медицинских центрах и в учреждениях Службы крови. Сеть электропитания должна иметь сетевую розетку с контактом защитного заземления. Напряжение и частота сетевого электропитания должны соответствовать значениям напряжения и частоты, указанным на этикетке с серийным номером аппарата. Руководство по эксплуатации аппарата для мембранного плазмафереза АП-01. Версия RUS-1An-2023-02-01/v-1.0 --- стр. 4 --- ОБЩИЕ УКАЗАНИЯ СИМВОЛЫ И ОБОЗНАЧЕНИЯ Ж Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению f f l РАБОЧАЯ ЧАСТЬ типа BF IPX1 С' Степень защиты от попадания вертикально падающих капель воды Раздельный сбор электрического и электронного оборудования Знак маркировки, подтверждающий соответствие продукции в форме принятия декларации о соответствии продукции__________________________ Руководство имеет номер версии текстового документа и номер версии программного обеспечения. Номер версии изменяется при каждом обновлении руководства или программного обеспечения. Ниже приведены сведения о версии настоящего руководства. «RUS-1AI1-2021-12-30» - версия руководства по эксплуатации «V-1.0» - версия программного обеспечения. Версия I RUS-1An- -2021-12- 30/V-1.0 V ж По работе аппарата при проведении процедур Вы можете проконсультироваться: Заместитель генерального директора по качеству - тел.+ 7 495 777-79-57 доб.110, Инженер по сервисному обслуживанию - тел/факс. +7 495 777-79-57 доб.220. Технические характеристики, приведенные в руководстве по эксплуатации соответствуют периоду его издания и могут быть изменены. Акционерное общество «ТОММ» (далее «Производитель») обладает правами на интеллектуальную собственность в отношении данного медицинского изделия и настоящего руководства по эксплуатации. Все права, включая право перевода, печати, ксерокопирования или любого иного вида распространения данного руководства, в том числе частичного, защищены. К эксплуатации аппарата могут быть допущены врачи, прошедшие специальное обучение и ознакомленные с настоящим руководством по эксплуатации! При работе с аппаратом необходимо использовать перчатки медицинские смотровые/процедурные. Ж ж руководство по эксплуатации аппарата для мембранного плазмафереза АП-01. Версия RUS-1 АП-2023-02-01/у-1.0 --- стр. 5 --- 1 НАЗНАЧЕНИЕ Аппарат относится к системам терапевтической плазмофильтрации, управляемым программным обеспечением, предназначенным для очищения крови путем экстракорпорального удаления плазмы методом фильтрации и возвращения заменителя плазмы. Аппарат используется для проведения плазмафереза с целью удаления антител, иммунных комплексов, медиаторов воспаления или отравляющих веществ и восполнения дефицита плазмы совместно с комплектом кровопроводящих магистралей КМГФ-01 по ТУ 32.50.21-002-93503573-2020, регистрационное удостоверение №ХХХ\ХХХ и мембранным плазмофильтром ПФТ-01 по ТУ 32.50.21-001-93503573-2020, регистрационное удостоверение №ХХХ\ХХХ или с комплектом однократного применения для аппаратного и безаппаратного плазмафереза по ТУ 9444-005-49560207-2010, регистрационное удостоверение №РЗН 2013/755. Показания к применению медицинского изделия (проведение плазмафереза); • Болезни сердечно-сосудистой системы: - поражение сердца при аллергических реакциях, ревматизм, вирусные миокардиты, постинфарктные синдромы, кардиты при заболеваниях соединительной ткани, кардиомиопатии при аутоиммунных болезнях и аутоиммунных кризах; • Заболевания органов дыхания: - бронхиальная астма, гранулематоз Вегенера, фиброзирующий альвеолит, хронические пневмонии, пневмониты при системных заболеваниях, гемосидероз; • Заболевания желудочно-кишечного тракта: - стоматит Шегрена, болезнь Крона, неспецифический язвенный колит; • Заболевания печени: - аутоиммунный хронический активный гепатит С, гепатоцеребральная энцефалопатия. • Заболевания эндокринной системы: - сахарный диабет и его осложнения (ретинопатия, нефропатия, синдром диабетической стопы, полинейропатия), сенсибилизация к инсулину, болезнь Аддисона. • Заболевания почек: ‘ - гломерулонефрит иммунокомплексной природы, волчаночные нефриты, инфекция мочевых путей и почек. • Кожные аутоиммунные болезни: - пузырчатка (пемфигус), псориаз, герпес, крапивница, отек Квинке, псориатическая артропатия, токсикодермия. • Системные заболевания соединительной ткани: - системная красная волчанка, ревматоидный артрит, системная склеродермия, дерматомиозит, смешанная соединительнотканная болезнь. • Глазные болезни - эндокринные офтальмопатии, увеиты, псевдотумор, диабетическая ретинопатия. • /Аллергические заболевания: - поллинозы, атопический дерматит, физическая аллергия, реакции гиперсенсибилизации. • Заболевания нервной системы: - аллергический энцефалит, хронические воспалительные медленно текущие вирусные инфекции ЦНС, рассеянный склероз, демиелизирующие заболевания ЦНС, синдром Гийена- Барре, миастения. Руководство по эксплуатации аппарата для мембранного плазмафереза АП-01. Версия RUS-1An-2023-02-01/v-1.0 --- стр. 7 --- Расходные материалы, валидированные совместно с аппаратом: - комплект кровопроводящих магистралей КМГФ-01 по ТУ 32.50.21-002-93503573-2020, регистрационное удостоверение №ХХХ/ХХХ; - комплект однократного применения для аппаратного плазмафереза по ТУ 9444-005- 49560207-2010, регистрационное удостоверение №РЗН 2013/755.; - плазмофильтр мембранный однократного применения ПФТ-01 по ТУ 32.50.21-002- 93503573-2020, регистрационное удостоверение №ХХХ/ХХХ. 2 КОМПЛЕКТНОСТЬ Комплект поставки аппарата соответствует указанному в таблице 1 Таблица 1 Наименование Кол-во Аппарат для мембранного плазмафереза АП-01 1 шт. Руководство по эксплуатации 1 экз. Паспорт 1 экз. Принадлежности Стойка аппарата 1 шт. Дозатор 1 шт. Кабель питания 1 шт. Вставка плавкая 2 шт. к Расходные материалы заказываются и поставляются отдельно. Руководство по эксплуатации аппарата для мембранного плазмафереза АП-01. Версия RUS-1 АП-2023-02-01/у-1.0 --- стр. 8 --- 3 ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Основные параметры и характеристики аппарата приведены в таблице 2. Таблица 2 Характеристика Параметр Время установления рабочего режима с момента включения, мин Не более 1 Диапазон установки давления на входе плазмофильтра, мм рт. ст. от 100 до 250 Точность поддержания давления, % 10 Диапазон измерения давления на входе плазмофильтра, мм рт. ст. ОТ 50 до 350 Абсолютная погрешность измерения давления, мм рт. ст. не более ± 15 Диапазон счетчика длительности фаз, с от 0 до 100 Объем забора, мл 10± 1 Частота перемещений прижима насоса в режиме «ПРОКАЧКА», ход/мин не менее 8 Объем дозирования антикоагулянта дозатором, мл 0,9 или 1,2 Диапазон счетчика объема, перекачанного насосом, л от 1,00 до 9,99 Относительная погрешность счетчика объема, % не более ±15 Диапазон счетчика времени работы в режиме «РАБОТА», часы минуты от 0 до 9 часов 59 мин Абсолютная погрешность счетчика времени работы в режиме «РАБОТА» за 10 часов, мин не более ±5 Время непрерывной работы, часы не менее 10 Напряжение питания сети переменного однофазного тока, В от 190 до 250 Частота питающей сети, Гц 50 ±0,5 Максимальная потребляемая мощность, В*А не более 100 Электробезопасность по ГОСТ Р МЭК 60601-1 класс 1 с рабочей частью BF Электромагнитная совместимость ГОСТР МЭК 60601-1-2 Класс безопасности программного обеспечения по ГОСТ Р МЭК 62304 В Степень защиты от проникновения влаги IPX1 Средняя наработка между отказами, часов не менее 2500 Средний срок службы аппарата, лет не менее 5 Максимальные габаритные размеры, мм. 485x305x740 Масса аппарата в собранном виде, кг не более 13,1 Руководство по эксплуатации аппарата для мембранного плазмафереза АП-01. Версия RUS-1AD-2023-02-01/V-1.0 --- стр. 9 --- 4 у с т р о й с т в о и п р и н ц и п р а б о т ы Устройство аппарата. Устройство аппарата иллюстрируют рисунки 1 - 5. Общий вид аппарата с элементами экстракорпорального контура представлен на рисунке 1. На верхней крышке корпуса аппарата 1 расположены защитная крышка 2 насосного отсека, клавиатура 3 и буквенно-цифровой индикатор 4. В установочных гнездах 5 закреплена стойка 6, на которой расположены фильтродержатель 7 с ультразвуковым детектором воздуха, держатели флаконов 8, держатели контейнеров 9 и щелевой дозатор 27. На передней части корпуса фильтродержателя 7 установлены светодиоды 28 и 29, осуществляющие цветовую индикацию режимов работы аппарата, а на боковой - фиксатор 16 трубок кровопроводящих магистралей. Под защитной крышкой 2 находится насосный отсек. На рисунке 2 показан насосный отсек 12 со снятой защитной крышкой 2. В состав насосного отсека 12 входят прижимное устройство 10 и упор 11 насоса, между которыми при установке на аппарате экстракорпорального контура располагается насосная трубка, комплекта кровопроводящих магистралей. При движении прижимного устройства 10 в сторону упора 11 осуществляется сжатие насосной трубки и соответственно вытеснение находящегося в трубке объема жидкости. А во время движения прижимного устройства 10 от упора 11 за счет упругих сил осуществляется восстановление геометрии насосной трубки и залолнение ее жидкостью. Устройства, расположенные на задней и боковых стенках корпуса аппарата, показаны на рисунке 3. Расположенные слева шнур питания 13, сетевой выключатель 14 и сетевые предохранители 15 образуют сетевой блок. Справа от сетевого блока расположены штуцер 17 соединителя датчика давления и приборная розетка 18 ультразвукового датчика воздуха. На задней стенке корпуса аппарата также расположены четыре фиксатора 16 для трубок кровопроводящих магистралей. На боковых стенках корпуса аппарата симметрично расположены два пережимных электромагнитных клапана 20, состояния которых (включено или выключено) определяют направление транспортирования жидкости 6 экстракорпоральном контуре: от пациента к насосной трубке - фаза забора, или от насосной трубки к плазмофильтру и далее к пациенту - фаза возврата. На рисунке 3 также показана конструкция £ щелевого дозатора 27 и кабельная вилка 30 ультразвукового датчика воздуха. Сетевой выключатель 14 имеет два положения; «I» - включено, «О» - выключено. Под защитной крышкой находятся сетевые предохранители 15. Штуцер датчика давления 17 предназначен для стыковки с соединителем Луер-Лок магистрали. Для подключения ультразвукового датчика воздуха в ловушке воздуха используется розетка 18. А При соединении кабельной вилки 30 ультразвукового датчика с приборной розеткой 18 (рисунок 4) необходимо совместить ключи вилки и розетки для обеспечения быстрого и надежного соединения. Для разъединения необходимо потянуть за корпус вилки, на котором стоит знак Руководство по эксплуатации аппарата для мембранного плазмафереза АП-01. Версия RUS-1An-2023-02-01/v-1.0 --- стр. 12 --- Для крепления трубок кровопроводящих магистралей на корпусе аппарата используются направляющие 16. Дозатор 27 имеет 2 прорези, обеспечивающие подачу антикоагулянта в мл: 1,1 и 0,9 (1,1 мл соответствует соотношению антикоагулянта к крови 1:8; 0,9 мл соответствует соотношению антикоагулянта к крови 1:10). По бокам корпуса находятся электромагнитные клапаны 20. Конструкция пережимных электромагнитных клапанов 20 раскрыта на рисунке 4, где также показано месторасположение вентилятора 21. В состав электромагнитных клапанов входят электромагнит, пережимная пластина, закрепленная на якоре магнита, и упорная крышка. Управление электромагнитными клапанами осуществляет программируемый контроллер. Возвращение пережимной пластины в исходное состояние происходит за счет пружины. 12 2 - защитная крышка насосного отсека, 20 - электромагнитный пережимной клапан, 21 - вентилятор Рисунок 4 - Устройство аппарата. Вид сбоку На рисунке 5 показаны соединения плазмофильтра 22 с венозной ловушкой воздуха 23 посредством штуцера 25 и с артериальной веткой комплекта кровопроводящих магистралей посредством штуцера 24. Штуцер 26 обеспечивает соединение плазмофильтра 22 с веткой отбора плазмы комплекта кровопроводящих магистралей. В фильтродержателе 7 установлен ультразвуковой детектор воздуха, предназначенный для контроля уровня жидкости в ловушке воздуха. Руководство по эксплуатации аппарата для мембранного плазмафереза АП-01. Версия RUS-1An<2023-02-01/v-1.0 --- стр. 13 --- 13 7 - фильтродержатель с ультразвуковым детектором воздуха, 22 - ллазмофильтр, 23 - ловушка воздуха (лринадлежность венозной ветки комплекта кровопроводящих магистралей), 24 - соединение артериальной ветки комплекта кровопроводящих магистралей на входе плазмофильтра (красный), 25 - соединение венозной ветки комплекта кровопроводящих магистралей на выходе плазмофильтра (синий), 26 - соединение магистрали для отбора плазмы (желтый) Рисунок 5 - Устройство аппарата. Фильтродержатель с плазмофильтром и ловушкой воздуха Датчик давления предназначен для измерения давления в экстракорпоральном контуре на входе плазмофильтра и расположен внутри корпуса аппарата. Для подключения к гидрофобному фильтру кровопроводящей магистрали на задней стенке аппарата расположен штуцер 17. Датчик защитной крышки насосного отсека предназначен для контроля установки на насосный отсек защитной крышки 2 (рисунок 2). Датчик представляет собой магнитоуправляемый герметизированный контакт и находится внутри аппарата (при необходимости датчик можно отключать). Магнит закреплен на крышке. Управление аппаратом осуществляется с помощью буквенно-цифрового индикатора 4 (рисунок 1), на котором отображаются контролируемые параметры работы аппарата, сообщения о состоянии аппарата, сообщения о тревожных ситуациях, возникающих во время работы аппарата, и шестикнопочной клавиатуры 3, функции кнопок которой приведены в таблице 3. Руководство по эксплуатации аппарата для мембранного плазмафереза АП-01. Версия RUS-1AD-2023-02-01/V-1.0 --- стр. 14 --- 14 Таблица 3 Наименование Действие, выполняемое при нажатии кнопки «PROGRAMMING» («ПРОГР») Переход в режим «Программирование». Выбор параметра программирования, выход из режима «Программирование» « «DISPLAY» («ИНДИК») При последовательном нажатии на кнопку аппарат переходит из режима индикации времени забора и возврата перфузата в режим индикации давления (текущего и установленного), затем в режим индикации времени сеанса текущего и индикации объема перекаченного перфузата, далее снова в режим времени забора и возврата перфузата. В режиме «Программирование» - «« » (уменьшение) >> «WORKING/PUMPING» («РАБОТА/ПРОКАЧКА») Переключение режимов «Работа» - «Прокачка» В режиме «Программирование» - « » » (увеличение) В режиме управления защитной крышкой - «»» (включение/отключение) «RESET» («СБРОС») Перезапуск процессора аппарата. Установка программы в начало, инициализация всех ресурсов. «START» («ПУСК») Запуск программы работы аппарата «STOP» («СТОП») Остановка работы аппарата (Режим «Останов»). Выключение звукового сигнала при аварийной ситуации. Принцип работы Принцип работы аппарата основан на адаптивном характере (по отношению к возможностям забора крови из места венопунктирования) фазы забора крови и создание в фазе возврата крови выбранного оператором значения давления фильтрации (значения давления на входе плазмофильтра) На рисунке 6 приведена схема соединений устройств аппарата с плазмофильтром и с элементами комплекта кровопроводящих магистралей. С помощью циклических поступательно-возвратных перемещений прижимного устройства насосного отсека и соответствующих включений электромагнитных клапанов ЭМК1 и ЭМК2 в экстракорпоральном контуре создается однонаправленный пульсирующий поток крови от пациента по ветви М1 кровопроводящей магистрали к насосному сегменту Н и от насосного сегмента Н по ветви М4 кровопроводящей магистрали к плазмофильтру ПФМ и через ловушку воздуха ЛВ по ветви М5 кровопроводящей магистрали обратно к пациенту. В фазе забора, когда включенным электромагнитным клапаном ЭМК2 пережаты ветви М3, М4 и Мб кровопроводящей магистрали, а прижимное устройство возвращено в исходное положение, силы упругости предварительно (в фазе забора) сжатых стенок насосного сегмента Н осуществляют восстановление его внутреннего объема за счет забора крови из вены, антикоагулянта из дозирующего мешочка МД и физиологического раствора из флаконов или контейнера Е2. При этом забором физраствора в контур крови в фазе забора можно осуществлять как предилюцию, так и постдилюцию. Руководство по эксплуатации аппарата для мембранного плазмафереза АП-01. Версия RUS-1An-2023-02-01/v-1.0 --- стр. 15 --- В фазе возврата, когда включенным электромагнитным клапаном ЭМК1 пережаты ветви М1, М2 кровопроводящей магистрали и ветвь магистрали от дозирующего мешочка МД, управляемый электромагнитный привод перемещает прижимное устройство в сторону упора, сжимает трубку насосного сегмента Н вследствие чего происходит перемещение крови из насосного сегмента Н по ветви М4 кровопроводящей магистрали в полость крови плазмофильтра ПФМ. Полученная за счет фильтрации через полупроницаемую мембрану плазма по ветви Мб кровопроводящей магистрали поступает в контейнер сбора плазмы ЕЗ. Оставшаяся часть крови проходит через ловушку воздуха ЛВ и по ветви М5 кровопроводящей магистрали возвращается пациенту. Также в фазе «возврата» при выключенном электромагнитном клапане ЭМК2 осуществляется дозированное заполнение мешочка МД антикоагулянтом, поступающим по ветви М3 кровопроводящей магистрали из контейнера Е1 с антикоагулянтом. Управление электромагнитным приводом насосного отсека производится программируемым контроллером с использованием заданного значения давления на входе плазмофильтра, а также информации от датчика давления и индуктивных датчиков. Пережатие трубок кровопроводящих магистралей в пережимных клапанах осуществляют пережимная пластина, закрепленная на якоре электромагнита, и упорная крышка. Управление пережимными электромагнитными клапанами осуществляет программируемый контроллер. Возвращение пережимной пластины в исходное состояние происходит за счет пружины. В работе аппарата предусмотрены два режима: «PUMPING» («ПРОКАЧКА») и «WORKING» («РАБОТА»), Режим «PUMPING» («ПРОКАЧКА») - используется для заполнения экстракорпорального контура и плазмофильтра изотоническим раствором натрия хлорида. Режим «WORKING» («РАБОТА») - режим адаптивного забора крови и поддержание заданного значения давления на входе плазмофильтра в фазе возврата. Автоматизация ведения процедуры плазмафереза в режиме «WORKING» («РАБОТА») позволяет врачу сосредоточить больше внимания на пациенте. 15 Руководство по эксплуатации аппарата для мембранного плазмафереза АП-01. Версия RUS-1An-2023'02-01/v-1.0 --- стр. 21 --- 21 ными электромаг нитными полями по МЭК 61000-4-6 Излучаемое радиочастотное электромагнитное поле по МЭК 61000-4-3 от 150 кГц до 80 МГц 3 В/м в полосе частот от 80 МГц до 2,5 ГГц €1 = 3 В/м d= [ ^ ] V p = 1,2 V f V I = 1,2 V p E l (от 80 до 800 МГц) d= [£ 1 ]V p = 2,3 V p (OT 800 МГц до 2,5 ГГц) .b- где d - рекомендованный пространственный разнос, м^ Р - максимальная выходная мощность передатчика, Вт. установленная изготовителем. Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, по результатам наблюдений за электромагнитной обстановкой®, должна быть ниже, чем уровень соответствия в каждой полосе частот^^. Помехи могут иметь место вблизи обору дования, маркированного знаком ш ) а) Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, такие как базовые станции радиотелефонных сетей (сотовых/беспроводных) и наземных подвижных радиостанций, любительских радиостанций, AM и FM радиовещательных передатчиков, телевизионных передатчиков, не может быть определена расчетным путем с достаточной точностью. Для этого должны быть осуществлены практические измерения напряженности поля. Если измеренные значения в месте размещения аппарата больше применимых уровней соответствия, то следует проводить наблюдения за работой аппарата с целью проверки его нормального функционирования. Если в процессе наблюдения выявляется отклонение от нормального функционирования, то необходимо принять дополнительные меры, такие как переориентировка или перемещение аппарата. б) Вне полосы частот от 150 кГц до 80 МГц следует обеспечить напряженность поля менее 1 В/м Примечания 1 На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля. 2 Выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей. Руководство по эксплуатации аппарата для мембранного плазмафереза АП-01. Версия RUS-1An-2023-02-01/v-1.0 --- стр. 22 --- 22 Таблица 6 ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи и аппаратом Аппарат предназначается для применения в электромагнитной обстановке, при которой осуществляется контроль уровней излучаемых помех. Покупатель или пользователь может избежать влияния электромагнитных помех, обеспечив минимальный пространственный разнос между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи (передатчиками) и аппаоатом. как рекомендуется ниже, с учетом максимальной выходной мощности средств связи. Номинальная Поостоанственный разнос d. м, в зависимости от частоты передатчика максимальная выходная мощность передатчика Р, Вт d = 1,2 л/р В полосе частот от 150 кГц до 80 МГц d = 1,2 V p В полосе частот от 80 кГц до 800 МГц d = 2,3 л/Р В полосе частот от 800 МГц до 2,5 ГГц 0,01 0,12 0,12 0,23 0,1 0,38 0,38 0,73 1 1,2 1,2 2,3 10 3,8 3,8 7.3 100 12 12 23 Примечания 1 На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля. 2 Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей. 3 При определении рекомендованных значений пространственного разноса d для передатчиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведенные выражения подставляют номинальную максимальную мощность Р в ваттах, указанную в документах изготовителя передатчика. « Концепция безопасности Концепция безопасности аппарата основывается на избыточности мультипроцессорной системы. Эта система состоит из систем управления, системы защиты и системы отображения. На диаграмме представлен принцип концепции безопасности. Система отображения Отображение информации Система управления Система защиты Управление и Система управления DL.ir^morr\ ппмг»П1>1тотаKUHipUJib ЦуупКЦИсИ D D I 1 \J Руководство по эксплуатации аппарата для мембранного плазмафереза АП-01. Версия RUS-1An-2023-02-01/v-1.0 I J . --- стр. 23 --- Все важные параметры процедуры регистрируются датчиками, основанными на разных физических принципах. Эти параметры используются системой управления, а также системой защиты. Система управления регулирует и контролирует работу всего аппарата. Если система управления обнаруживает выход параметра за пределы диапазона, срабатывает режим защиты. При каждом срабатывании защиты соответствующая информация отображается визуально на буквенно-цифровом индикаторе аппарата и дублируется звуковым и световым сигналами. Система защиты контролирует все процессы системы управления, независимо от системы управления генерирует системную ошибку и сигнализацию в случае неисправности системы и останавливает работу аппарата. Система отображения предназначена для связи между системой управления, системой защиты и оператором. Система отображения отражает предназначенную для оператора информацию, полученную от системы управления и от системы защиты на индикаторе в подходящей форме, и передает введенную оператором информацию системе управления и системе защиты. 23 6 ПОДГОТОВКА АППАРАТА К РАБОТЕ Извлеките аппарат и комплектующие части из упаковки и разместите на месте эксплуатации. Вставьте стойку аппарата 6 с установленными на ней щелевым дозатором 27 и фильтродержателем 7 с ультразвуковым детектором воздуха в установочные отверстия корпуса 1 аппарата (рисунок 1). Соедините кабельную вилку 30 ультразвукового датчика воздуха с приборной розеткой 18, расположенной на задней стенке корпуса аппарата (рисунок 3). Проведите дезинфекцию внешних поверхностей аппарата, а также электромагнитных клапанов, поверхности прижима и упора насоса. Выдержите аппарат в комнатных условиях не менее 2 часов перед вводом его в действие. Для выбора языка отображения информации на индикаторе аппарата (русский или английский) необходимо выполнить следующие действия: • включить аппарат, для чего сетевой выключатель 14 установить в положение «I», при этом на экране индикатора первоначально осуществляется представление предприятия-изготовителя: АО «ТОММ», затем через 3 секунды название аппарата и его состояние «АППАРАТ ГОТОВ / РАБОТА»; • однократно нажать клавищу «RESET» («СБРОС»), далее нажать и удерживать клавишу «STOP» («СТОП») до появления на экране сообщения о выборе языка; • выберите язык отображения информации на экране индикатора с помощью клавиш «DISPLAY» («ИНДИК.») или «WORKING/PUMPING» («РАБОТА/ПРОКАЧКА»). Расходные материалы и инструмент для проведения одноигольного плазмафереза: • плазмофильтр ПФТ-01 и комплект кровопроводящих магистралей КМГФ-01, либо i комплект однократного применения для аппаратного плазмафереза; • венозный или подключичный катетер однократного применения диаметром 1,4 - 2,0 мм, пригодный для соединения с коннектором Луер-Лок; Руководство по эксплуатации аппарата для мембранного плазмафереза АП-01. Версия RUS-1An-2023-02-01/v-1.0 --- стр. 24 --- флакон или полимерный контейнер с изотоническим раствором натрия хлорида 0,9% (физраствор) объемом не менее 500 мл; флакон или контейнер с цитратным антикоагулянтом объемом не менее 250 мл (цитрат декстроза ACD-A, натрия цитрат 4 % раствор или глюгицир); гепарин; препараты по показаниям; перчатки медицинские смотровые/процедурные; стерильная укладка для сборки экстракорпорального контура; стерильные ножницы; корнцанг; марлевые шарики для спирта; пинцет; спирт; шприцы с иглами; полоски лейкопластыря. 24 7 ПОРЯДОК РАБОТЫ Сборка экстракорпорального контура. Сборку экстракорпорального контура проводят согласно требованиям трансфузиологии с соблюдением правил асептики на стерильной поверхности по схеме соединений, приведенной на рисунке 6. Необходимо точно следовать описанию, чтобы исключить ошибки, особенно в первое время, при соединении частей экстракорпорального контура. Проверить целостность упаковки плазмофильтра и комплекта кровопроводящих магистралей и срок их годности. Вскрыть упаковки. Выложить плазмофильтр и комплект магистралей на подготовленную стерильную поверхность. Снять защитную крышку 2 насосного отсека аппарата и расположить насосную трубку Н комплекта магистралей в насосном отсеке так, чтобы ветвь М1 этого комплекта располагалась слева, а М4 - справа. Вернуть защитную крышку 2 насосного отсека аппарата на место (рисунки 1 и 6). Открыть крышку левого электромагнитного клапана ЭМК1 аппарата (рисунок 7) и закрепить в нем ветвь магистрали забора крови М1, ветвь магистрали подачи физраствора М2 и ветвь магистрали подачи антикоагулянта М3 (рисунок 6). Закрыть крышку левого электромагнитного клапана ЭМК1 аппарата и завернуть крепежный винт до упора (рисунок 4). руководство по эксплуатации аппарата для мембранного плазмафереза АП-01. Версия RUS-IАП>2023-02-01/у-1.0 --- стр. 25 --- 1 25 Рисунок 7 - Расположение ветвей комплекта кровопроводящих магистралей КМГФ-01 в электромагнитном клапане ЭММ Ж Необходимо следить за правильностью укладки трубок в пазы крышки и правильностью закрытия крышки - без зазора, в противном случае возможен ___________заброс крови в ветви физраствора и антикоагулянта________________________ Открыть крышку правого электромагнитного клапана ЭМК2 аппарата (рисунок 8) и закрепить в нем ветвь М4 магистрали с ответвлением М7 для измерения давления, которое соединяется со штуцером датчика давления ДД, при этом расширительную трубку ответвления М7 зафиксировать вертикально в направляющей 16 (рисунки 1 и 6). 1 Рисунок 8 - Расположение ветвей комплекта кровопроводящих магистралей КМГФ-01 в электромагнитном клапане ЭМК2 Мягкий дозирующий мешочек МД комплекта магистралей расположить в требуемый паз щелевого дозатора ДЗ аппарата, при этом участок магистрали М3, идущий от электромагнитного клапана ЭМК1 аппарата, располагается сверху паза (это обеспечивает направление потока антикагулянта в дозирующий мешочек МД снизу вверх), а другой участок этой ветви разместить в электромагнитном клапане ЭМК2 аппарата, как представлено на рисунках 6 и 9. Руководство по эксплуатации аппарата для мембранного плазмафереза АП-01. Версия RUS-1An-2023-02-01/v-1.0 --- стр. 26 --- 26 Рисунок 9 - Расположение ветвей комплекта кровопроводящих магистралей КМГФ-01 в щелевом дозаторе и на задней стенке корпуса аппарата Зафиксировать капельницу для антикоагулянта К1 на стойке аппарата б и закрыть роликовый регулируемый зажим 34 (рисунки 1 и 6). Зафиксировать капельницу для инфузионных растворов К2 на стойке аппарата 6 и закрыть роликовый регулируемый зажим 35 (рисунки 1 и 6). Ловушку воздуха ЛВ вставить в круглое гнездо ультразвукового датчика ДВ1, расположенного в корпусе фильтродержателя 7, закрыть зажим 36 воздушной трубки ловушки воздуха ЛВ и зажим 32, установленный после ловушки воздуха ЛВ (рисунки 5 и 6). Зафиксировать ветвь комплекта магистралей, идущую от ловушки воздуха ЛВ, в двух направляющих 16, расположенных на задней стенке аппарата (рисунки 3, 6 и 9). Закрыть зажим 31 на ветви забора крови М1 (рисунок 6). На ветви отвода плазмы Мб закрыть зажим 33. Разместить ветвь Мб в пазу электромагнитного клапана ЭМК2 и соединить эту ветвь с контейнером для сбора плазмы ЕЗ. Закрыть крышку электромагнитного клапана ЭМК2 (следить за правильностью укладки трубок) и аккуратно завернуть крележный винт до упора (рисунки 6 и 8). Плазмофильтр вставить в соответствующий паз фильтродержателя 7, раслоложив соединение с маркировкой «in» (красная заглушка) внизу, при этом поток крови в плазмофильтре будет направлен снизу вверх, что обеспечивает более надежное удаление воздуха из плазмофильтра (рисунок 5). Снять красную заглушку с нижнего соединения плазмофильтра и заглушку с красного коннектора ветви М4 комплекта магистралей, после чего присоединить коннектор к соединению плазмофильтра с осевым усилием и вращением ло часовой стрелке. Снять синюю заглушку с верхнего соединения плазмофильтра (с маркировкой «out») и заглушку с синего коннектора ветви М5 комплекта магистралей, после чего присоединить коннектор к соединению плазмофильтра с осевым усилием и вращением по часовой стрелке. Снять белую заглушку со среднего штуцера плазмофильтра (с маркировкой «plasma out») и заглушку с желтого коннектора магистрали Мб комплекта магистралей, после чего присоединить коннектор к соединению плазмофильтра с осевым усилием и вращением по часовой стрелке. Руководство по эксплуатации аппарата для мембранного плазмафереза АП-01. Версия RUS-1An-2023-02-01/v-1.0 --- стр. 27 --- Свободный конец магистрали Мб соединить с контейнером для сбора плазмы ЕЗ (рисунки 5 и 6). Проверить, что все зажимы 31 - 36 комплекта магистралей закрыты. Выдвинуть вверх держатели 9 стойки аппарата 6 до фиксации их положения. Закрепить контейнер Е1 с антикоагулянтом на правом держателе 9, а контейнер Е2 с физраствором на левом держателе 9 (рисунки 1 и 6). Снять защитный колпачок с иглы капельницы К1 ветви антикоагулянта М3 комплекта магистралей и соединить капельницу К1 с контейнером антикоагулянта Е1. Заполнить капельницу К1 до половины ее внутреннего объема согласно требованиям инструкции по заполнению полимерных капельниц (рисунок 6). Снять защитный колпачок с иглы капельницы К2 ветви инфузионного раствора М2 и соединить капельницу К2 с контейнером инфузионного раствора Е2. Заполнить капельницу К2 до половины ее внутреннего объема согласно требованиям инструкции по заполнению полимерных капельниц (рисунок 6). На инфузионный узел УИ надеть инфузионную иглу ИИ и с ее помощью подсоединиться к контейнеру с физраствором Е2. На этом сборка экстракорпорального контура закончена. Заполнение экстракорпорального контура Основной задачей при заполнении экстракорпорального контура является минимизация оставшегося внутри воздуха. Допускается наличие в контуре не более 1 мл воздушных включений: мелкие пузырьки в насосной трубке и верхней части ловушки воздуха. При определенном навыке воздух можно удалить полностью. 27 А Чем больше воздуха остается в экстракорпоральном контуре (насосной трубке, плазмофильтре или воздушной ловушке), тем меньше эффективность фильтрации из-за рециркуляции крови за счет демлфировг1ния и уменьшения эффективной фильтрующей поверхности плазмофильтра. ^ 1-й этап заполнения экстракорпорального контура следует начинать при выключенном аппарате и снятой защитной крышке насосного отсека. Приоткрыть заглушку с воздушной трубки ловушки воздуха ЛВ и открыть зажим 36. Открыть роликовый регулируемый зажим 34 и наблюдать за тем, как антикоагулянт под действием силы тяжести заполняет трубопроводы ветви М3. При достижении антикоагулянтом насосной трубки Н закрыть зажим 34, что позволит избежать заполнения экстракорпорального контура антикоагулянтом. Открыть зажимы 31 и 32 и после удаления воздуха в ветвях М1 и М5 - закрыть эти зажимы. Открыть роликовый зажим 35 для заполнения ветви М2 и насосной трубки Н (для лучшего удаления воздуха из насосной трубки, приподнимать ее правый край не вынимая полностью из насосного отсека). После заполнения насосной трубки Н опустить ее в насосный отсек и продолжить заполнение плазмофильтра и ловушки воздуха ЛВ. По окончании заполнения закрыть зажимы 35 и 36, даже если не удается заполнить систему полностью. На этом заканчивается 1-й этап заполнения экстракорпорального контура. Руководство по эксплуатации аппарата для мембранного плазмафереза АП-01. Версия RUS-1An-2023-02-01/v-l.0 --- стр. 28 --- 2-й этап заполнения экстракорпорального контура. Установить сетевой выключатель аппарата в положение «I», при этом на экране индикатора первоначально осуществляется представление предприятия-изготовителя; АО «ТОММ», через 3 секунды - название аппарата и его состояние «АППАРАТ ГОТОВ / РАБОТА», а левый светодиод аппарата 28 включается желтым цветом (рисунок 1). Нажать на кнопку «PROGRAMMING» («ПРОГР») 2 раза, после чего на экране индикатора появится сообщение: «БЛОКИРОВКА ЗАЩ. КРЫШКИ» / ОТКЛЮЧИТЬ? -» » . Нажать на кнопку «»» для отключения блокировки защитной крышки. Блокировка будет восстановлена после нажатия на кнопку «RESET» («СБРОС») или повторного нажатия на кнопку «PROGRAMMING» («ПРОГР») 2 раза, при этом на экране индикатора появится следующее сообщение: «БЛОКИРОВКА ЗАЩ. КРЫШКИ» / ВКЛЮЧИТЬ? - » » . Открыть зажимы 31 и 32 комплекта магистралей, нажать на кнопку «WORKING/PUMPING» («РАБОТА/ПРОКАЧКА»), затем на кнопку «START» («ПУСК») и продолжить заполнение экстракорпорального контура физраствором с последовательным вытеснением воздуха из всех его элементов (при заполнении экстракорпорального контура на короткое время открыть зажим 33 до появления жидкости из плазмофильтра и залолнения магистрали Мб). ^ Во время заполнения ветвей комплекта магистралей, плазмофильтра и ловушки воздуха допускается изменять положение элементов комплекта магистралей для более быстрого и полного вытеснения воздуха: приподнимать правую сторону насосной трубки Н, для окончательного удаления воздуха из ловушки ЛВ необходимо закрыть зажим 32 и открыть зажим 36 до появления жидкости из трубки ловушки ЛВ, после чего закрыть зажим 36 и открыть зажим 32 и т.д. После того, как экстракорпоральный контур будет полностью заполнен, нажать на кнопку «STOP» («СТОП») при этом аппарат перейдет в режим «ОСТАНОВ» и на экране индикатора на 3 сек появится сообщение «ОСТАНОВ», затем «АППАРАТ ГОТОВ / РАБОТА». При наличии большого количества воздуха в насосной трубке повторить вытеснение воздуха из экстракорпорального контура как указано выше. Закрыть защитную крьгшку насосного отсека, включить блокировку защитной крышки, нажав на кнопку «RESET» («СБРОС»). Остановить аппарат, нажав на кнопку «STOP» («СТОП»), закрыть все зажимы комплекта ^ магистралей. Проверка герметичности экстракорпорального контура Для выполнения проверки герметичности зажимы 31 - 36 должны быть закрыты, инфузионная игла введена в контейнер с физраствором. Нажать на кнопку «PROGRAMMING» («ПРОГР») 1 раз - аппарат перейдет в режим программирования давления на входе плазмофильтра и на экране индикатора появится сообщение: «ПРОГРАММИРОВАНИЕ» (верхний ряд), «Руст.=ХХХ мм рт. ст.» (нижний ряд). Установить с помощью кнопок ««» и «»» значение давления 250 мм рт. ст., затем нажать кнопку «PROGRAMMING» («ПРОГР») 2 раза - аппарат перейдет в режим «WORKING» («РАБОТА»). Последовательно нажать на кнопки «START» («ПУСК») и «DISPLEY» («ИНДИК»). Аппарат начнет работу в режиме «WORKING» («РАБОТА»), при этом на экране индикатора будет отображаться информация о текущем значении давления на входе плазмофильтра. 28 Руководство по эксплуатации аппарата для мембранного плазмафереза АП-01. Версия RUS-1An-2023-02-01/v-1.0 --- стр. 29 --- ж Наблюдать, не появятся ли капли физраствора на плазмофильтре и на всех соединениях экстракорпорального контура. 29 Открыть зажим 32 и после начала фазы забора, закрыть зажим 32. Обратить внимание на расширительную трубку, идущую к датчику давления ДД1: при работе аппарата с давлением 250 мм рт. ст. жидкость не должна подниматься выше 3/4 этой трубки, если уровень жидкости выше 3/4 и постепенно поднимается, что возможно из-за негерметичного соединения магистрали М7 сдатчиком давления ДД1, необходимо нажать на кнопку «STOP» («СТОП»), наложить зажим на эту магистраль, отсоединить коннектор магистрали от датчика давления ДД, наполнить шприц воздухом и, приоткрыв зажим, вытеснить жидкость из этой магистрали через гидрофобный фильтр ГФ, после чего коннектор плотно соединить со штуцером датчика давления ДД1 и повторно провести проверку. ж Наблюдать, нет ли подсасывания воздуха в ЭК. При нарушении целостности магистрали, сохраняя стерильность, Ж восстановить герметичность. Если такой возможности нет, то собрать новый ___________ЭК и повторить заполнение и проверку герметичности.______________________ Остановить аппарат, нажав кнопку «STOP» («СТОП»). Нажать кнопку «PROGRAMMING» («ПРОГР») 1 раз для перехода в режим программирования давления перед плазмофильтром. На индикаторе высветится: «ПРОГРАММИРОВАНИЕ» (верхний ряд), «Руст.=ХХХ мм рт. ст.» (нижний ряд). Установить с помощью кнопок ««» и «»» давление 150ммрт. ст., затем нажать кнопку «PROGRAMMING» («ПРОГР») 2 раза для перевода аппарата в режим «WORKING» («РАБОТА»). Ведение процедуры: Провести венопункцию одной из локтевых или центральных вен с введением венозного катетера КТ диаметром 1,4 - 2,0 мм. При необходимости ввести внутривенно гепарин в дозе 50-150 Ед/кг, в зависимости от показателей гемокоагуляции. Наложить зажим на ветви магистрали М1 и М5, извлечь иглу ИИ из емкости с физраствором Е2, удалить иглу с инфузионного узла УИ магистрали и соединить с катетером КТ. Надежно закрепить место соединения, а также катетер и часть магистрали на руке во избежание смещений и разгерметизации. Открыть зажимы 31, 32 и 34. Нажать кнопку «START» («ПУСК»), Аппарат начнет работу в режиме «WORKING» («РАБОТА»). На экран индикатора будет выводится время фазы забора и возврата «Тзабора = Хх сек / Твозвр Ххсек.». Обычно процедура плазмафереза (при адекватном сосудистом доступе и катетере G-16) протекает достаточно быстро: 600 мл плазмы получают за 40 мин (давление 150 мм рт. ст., Тзабора = (3 - 4) сек, Твозврата = (6 - 8) сек). Подробная информация по ведению процедуры дана в книге В.А. Воинова «Мембранный плазмаферез» - рекомендации для врачей. В любой момент аппарат можно остановить нажатием кнопки «STOP» («СТОП»). При нажатии кнопки «START» («ПУСК») аппарат возобновит работу в режиме «WORKING» («РАБОТА»). При значительном возрастании гидравлического сопротивления плазмофильтра, сопровождающемся увеличением времени фазы возврата и подачей предупреждающей Руководство по эксплуатации аппарата для мембранного плазмафереза АП-01. Версия RUS-1An-2023-02-01/v-1.0 --- стр. 30 --- звуковой сигнализации, необходимо промыть плазмофильтр, проведя следующие манипуляции. Остановить насос аппарата, нажав кнопку «STOP» («СТОП»). Перекрыть выход плазмы зажимом 33, закрыть зажим 31 открыть зажим 35 на ветви физраствора. Включить аппарат, нажав кнопку «START» («ПУСК»). После (5-10) циклов забора-возврата (допускается применять подачу антикоагулянта при открытом зажиме 34) вернуться в исходное состояние, произведя обратные действия. Продолжить процедуру. В случае повторения ситуации следует увеличить подачу антикоагулянта. Проведение плазмовозмещения: При одноигольной методике проведения плазмафереза на аппарате невозможно проводить синхронное добавление плазмозаменителя. Поэтому нормальный режим работы сопровождается постепенно нарастающим дефицитом возвращаемого объема, что требует особой тактики его периодического возмещения плазмозаменителями (после удаления плазмы в объеме 100 - 600 мл - в зависимости от массы тела пациента, состояния его гемодинамики и иных причин). Проведение плазмовозмещения возможно в двух режимах: • с использованием аппарата; • в безаппаратном режиме (под действием силы тяжести). Аппаратный режим (учитывая относительно высокую скорость введения плазмозаменителя, его необходимо предварительно подогреть до температуры тела пациента, что позволит избежать озноба): • установить плазмозамещающий раствор вместо емкости Е2; • не останавливая аппарат, перекрыть зажимы 31 ветви забора крови и 34 ветви подачи антикоагулянта (если присутствие цитрата в ЭК нежелательно) и открыть зажим 35; • при подходе плазмозаменителя к плазмофильтру перекрыть зажим 33 ветви отвода плазмы; . • после введения всего запланированного объема закрыть зажим 35 и открыть зажимы 31 и 34; после заполнения плазмофильтра кровью вновь открыть зажим 33. Безаппаратный режим (капельное введение): • не останавливая аппарат, перекрыть зажим 31 ветви забора крови и открыть зажим 35; • при подходе плазмозаменителя к плазмофильтру перекрыть зажим 33 ветви отвода плазмы; • при подходе плазмозаменителя к вене пациента перекрыть зажимы 32 и 34; • нажать кнопку «STOP» («СТОП») и открыть зажим 31; • в процессе введения плазмозаменителя скорость введения можно регулировать с помощью зажима 35; • после введения всего запланированного объема закрыть зажим 35 и открыть зажимы 32 и 34, нажать кнопку «START» («ПУСК»), аппарат перейдет в режим «WORKING» («РАБОТА»); • после заполнения плазмофильтра кровью вновь открыть зажим 33; • продолжить процедуру плазмафереза. 30 Руководство по эксплуатации аппарата для мембранного плазмафереза АП-01. Версия RUS-1An-2023-02-01/v-1.0 --- стр. 38 --- Акционерное общество «ТОММ» ПАСПОРТ АППАРАТ ДЛЯ МЕМБРАННОГО ПЛАЗМАФЕРЕЗА АП-01 93503573.003.000.000ПС RUS-2An-2021 -12-30/V-1.0 --- стр. 39 --- Назначение Аппарат относится к системам терапевтической плазмофильтрации, управляемым программным обеспечением, предназначенным для очищения крови путем экстракорпорального удаления плазмы методом фильтрации и возвращения заменителя плазмы. Аппарат используется для проведения плазмафереза с целью удаления антител, иммунных комплексов, медиаторов воспаления или отравляющих веществ и восполнения дефицита плазмы совместно с комплектом кровопроводящих магистралей КМГФ-01 по ТУ 32.50.21-002-93503573-2020 и мембранным плазмофильтром ПФТ-01 по ТУ 32.50.21-001-93503573-2020 или с комплектом однократного применения для аппаратного и безаппаратного плазмафереза по ТУ 9444- 005-49560207-2010. Показания и противопоказания к проведению плазмафереза приведены в руководстве по эксплуатации аппарата и эксплуатационной документации на расходные материалы: - комплект кровопроводящих магистралей КМГФ-01 по ТУ 32.50.21-002-93503573- 2020; - комплект однократного применения для аппаратного плазмафереза по ТУ 9444- 005-49560207-2010; - плазмофильтр мембранный однократного применения ПФТ-01 по ТУ 32.50.21- 001-93503573-2020. Технические характеристики Диапазон установки давления на входе плазмофильтра - от 100 до 250 мм рт. ст. с дискретностью 5 мм рт. ст. Диапазон измерения давления на входе плазмофильтра - от 50 до 350 мм рт. ст. с дискретностью показаний 1 мм рт. ст. Абсолютная погрешность измерения давления не более ±15 М1\л рт. ст. Насос в фазе забора адаптивен вене пациента (работает в ожидающем режиме наполнения насосной трубки кровью), объем забора - (10 ± 1) мл, частота перемещения прижима насоса - не менее 8 ход/мин. Объем дозирования антикоагулянта дозатором - 0,9 мл или 1,1 мл. Диапазон контроля перекачанного объема - от 0,1 до 9,99 л с дискретностью показаний 0,01 л. Относительная погрешность счетчика объема - не более ±15 %. Диапазон счетчика времени работы аппарата в режиме «РАБОТА» от 0 до 9 ч 59 мин с пределами допускаемого отклонения ± 5 мин за 10 ч работы. Аппарат может эксплуатироваться при температуре окружающей среды от плюс 10 °С до плюс 35 °С, относительной влажности от 45 до 80 %, атмосферном давлении от 84,0 кПа (650 мм рт. ст.) до 106,7 кПа (800 мм рт. ст.). Время непрерывной работы аппарата не менее 10 ч. Электробезопасность по ГОСТ Р МЭК 60601-1 - класс I с рабочей частью BF. Электромагнитная совместимость - по ГОСТ Р МЭК 60601-1-2 Средняя наработка между отказами не менее 2500 ч. Средний срок службы не менее 5 лет. ПАСПОРТ Аппарат для мембранного плазмафереза АП-01. Версия RUS-2An-2021-12-30/v-1.0 --- стр. 40 --- Питание Частота питающей сети Мощность, потребляемая аппаратом, не более Плавкие предохранители Предельный корректированный уровень звуковой мощности при работе Предельный корректированный уровень звуковой мощности тревожной звуковой сигнализации Сеть переменного однофаз ного тока с напряжением от 190 до 250 В (50±0,5) Гц 100 В-А ВП1-1 ЗА, 250В (ВП1-1 3,15А, 250В) 50дБА 70дБА Габаритные размеры и масса Габаритные размеры аппарата, мм, не более: Без установленной стойки С установленной стойкой Длина 440 485 Ширина 300 305 Высота 120 740 Масса аппарата с установленной стойкой - не более 13,1 кг. Электрическая схема Электрическая схема аппарата представлена на рисунке 1. Аппарат представляет собой систему, состоящую из; микропроцессорного контроллера А9; буквенно-цифрового двухстрочного индикатора А7 клавиатуры А8; модуля ШИМ All; электромагнитного насоса YAI двух электромагнитных клапанов (ЭМК) YA2, YA3; двух модулей согласования (ЭМК) ' А12, А13; датчика давления крови в магистрали (ДЦ) А2; ультразвукового датчика воздуха (УЗД) А18; двух датчиков положения прижима насоса А4, А5; источника электропитания Аб; датчика положения защитной крышки SB1. Микропроцессорный контроллер построен на процессоре, имеющем 10-ти разрядное АЦП для опроса датчиков и два управляемых ШИМ-выхода для управления насосом. Индикатор-двухстрочный буквенно-цифровой индикатор, позволяющий выводить информацию на русском или английском языке. В каждой строке может располагаться по 20 символов. Клавиатура имеет шесть кнопок управления для задания режимов работы аппарата. Электромагнитный насос соленоидного типа с модулем ШИМ для согласования с контроллером. Электромагнитные клапаны с платами согласования служат для управления потоком перфузата. ПАСПОРТ Аппарат ДЛЯ мембранного плазмафереза АП-01. Версия RUS-2An-2021-12-30/v-1.0 --- стр. 41 --- г 11^ *'j I- l i т - щ т <л <» - 1 1 8 8 Ь1 а $ 1 1 1 g™ ||| м - № i 1 g С 1С » I I 1 >• «* II 1 » |(М V 1 'Ч (]_ш ^ m i P I | м «- 1 s|ls Q 11 * r 1'» м- i ! s к ! 1 g Ih - m 1 U l и H i 1 IE« ft I EQ1 *T EI 1 g 1 M - 1"ГГ 1 mM■ 1 - m C M— Si 1 M l* 16 Ш g A O *i lJ Hi МП T Hi- I I f 18 s1i 3 Эi 1 1 ■ ii' 1 1 i 1 " в ■- Ш 9 p ^ mm- I 9 L * J F H m fflr ГИ Р 9 m «app□qgg g pggg [LoJ^rj '! '1 1_ _ _ _} Рисунок 1 - Схема электрическая аппарата ПАСПОРТ Аппарат для мембранного плазмафереза АП-01. Версия RUS-2An-2021-12-30/v-1.0 --- стр. 42 --- Электрическое питание аппарата осуществляется от сети переменного однофазного тока напряжением (190 - 250) В с частотой питающей сети (50±0,5) Гц. Управление аппаратом и его техническое обслуживание должно осуществляться специально подготовленным персоналом. Эксплуатация и техническое обслуживание аппарата должны проводиться в соответствии с «Руководством по эксплуатации», прилагаемым к аппарату. Гарантийные обязательства Изготовитель гарантирует соответствие изделий требованиям безопасности, при условии соблюдения потребителем правил использования, транспортирования, хранения, монтажа и эксплуатации. Гарантия распространяется на все дефекты, возникшие по вине завода- изготовителя. Претензии по комплектации и внешнему виду аппарата принимаются только при его покупке. Гарантия не распространяется на ущерб, причиненный другому оборудованию, работающему в сопряжении с данным аппаратом. Гарантийные обязательства не распространяются на аппарат в следующих случаях: • выход аппарата из строя по вине покупателя, вызванный нарушениями правил эксплуатации. • наличие внешних и/или внутренних механических повреждений (замятых контактов, трещин, следов удара, сколов и т.п.), полученных в результате неправильной эксплуатации, установки или транспортирования; • наличие признаков ремонта неуполномоченными лицами; • наличие повреждений, полученных в результате аварий, воздействия на аппарат огня, влаги, попадания внутрь корпуса насекомых, пыли, посторонних предметов и т.п.; • наличие повреждений, полученных в результате неправильного подключения аппарата в электросеть и/или эксплуатации аппарата при нестабильном напряжении в электросети (отклонение напряжения более 10%), а также отсутствия заземления; • наличие следов электрического пробоя, прогар проводников и т.п. Указания по эксплуатации и техническому обслуживанию Условия гарантийного обслуживания Обслуживание производится только в сертифицированных сервисных центрах, адреса которых указаны на сайте производителя www.aotomm.ru . Прием аппарата в обслуживание сервисным центром осуществляется только при наличии гарантийного талона, оформленного надлежащим образом или документов, подтверждающих факт покупки. Неисправный аппарат должен быть сдан в сервисный центр в полной комплектации, с технической документацией. Гарантийный ремонт аппарата производится в течение не более 45 дней. Под неисправностью подразумевается потеря работоспособности аппарата, которая может быть продемонстрирована сотруднику сервисного центра. При необоснованном обращении в сервисный центр покупателю может быть выставлен счет за диагностику неисправности. Необоснованным считается обращение по поводу устранения неисправностей в работе аппарата, не потребовавших ремонта ПАСПОРТ Аппарат для мембранного плазмафереза АП-01. Версия RUS-2An-2021-12-30/v-1.0 --- стр. 43 --- или замены комплектующих, а также, если при диагностике выяснено, что неисправности как таковой нет, а обращение явилось следствием неправильного подключения или эксплуатации. Счет также выставляется в случаях, признанных уполномоченным сервисным центром не гарантийными. Доставка аппарата в сервисный центр и обратно осуществляется Потребителем самостоятельно. Порядок представления рекламаций В случае неисправности аппарата в период действия гарантийных обязательств владелец аппарата должен направить заявку (бланк заявки прилагается к данному паспорту) в адрес изготовителя. Также данное сообщение можно отправить по E-mail: aotomm@aotomm.ru ж Сведения о рекламациях должны быть надлежаще оформлены в заявке на ремонт аппарата. Сведения о соответствии стандартам Аппарат соответствует следующим стандартам: - ГОСТ 15150-69 «Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды»; - ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 «Изделия медицинские электрические Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик»: - ГОСТ Р МЭК 62304-2013 «Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла»; - ГОСТ Р 50444-2020 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические требования»; - ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания»; - ГОСТ 14254-2015 «Степени защиты, обеспечиваемые оболочками (Код IP)». Сведения о регистрационном удостоверении на медицинское изделие Аппарат для мембранного плазмафереза АП-01 по ТУ 32.50.21-003-93503573-2020 имеет регистрационное удостоверение на медицинское изделие № ______, выданное Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения ______________года. ПАСПОРТ Аппарат для мембранного плазмафереза АП-01. Версия RUS-2An-2021-12-30/v-1.0 --- стр. 44 --- Сведения о приемке Аппарат для мембранного плазмафереза АП-01 соответствует ТУ 32.50.21-003- 93503573-2020 и признан годным. Аппарат АП-01, серийный номер Дата изготовления Ф.И.О.контролера ОК Штамп ОК Подпись контролера ОК Сведения об упаковывании и консервации Упаковка и консервация произведена в соответствии с конструкторской документацией 93503573.003.090.000. Аппарат АП-01, серийный номер Дата упаковывания и консервации Упаковывание и консервацию произвел ПАСПОРТ Аппарат ДЛЯ мембранного плазмафереза АП-01. Версия RUS-2An-2021-12-30/v-1.0