Мини-щипцы для биопсии лёгких CoreDx — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- Инструкция на медицинское изделие «Мини-щипцы для биопсии лёгких CoreDx» --- стр. 3 --- [Мини-щипцы для биопсии лёгких CoreDx] Page 1 of 5 oBoStOIlp b c i e n t i n c CoreDx Мини-щипцы для биопсии лёгких CoreDx НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ..............................1 ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ.....................................................................1 ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ..................................................................1 НАЗНАЧЕНИЕ..............................................................................1 ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ....................................................Л ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ...........................................2 СОДЕРЖИМОЕ............................................................................2 ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ.................................................................2 НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ.......................................................2 ФОРМА ПОСТАВКИ.....................................................................2 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ..............................................2 ГАРАНТИЯ...................................................................................2 ПОТЕНЦИАЛЬНЫЙ ПОТРЕБИТЕЛЬ..............................................3 ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ..............3 ЗАЯВЛЕНИЕ О МАТЕРИАЛАХ ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО И ЖИВОТНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ......................................................................3 СРОК ГОДНОСТИ........................................................................3 МАТЕРИАЛЫ, ИЗ КОТОРЫХ ИЗГОТОВЛЕНО МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ И ЕГО ОСНОВНЫЕ КОМПОНЕНТЫ...............................3 МЕТОДЫ И СРЕДСТВА ДЕЗИНФЕКЦИИ И ОЧИСТКИ.....................4 СТЕРИЛИЗАЦИЯ..........................................................................4 ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.........................................................4 УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:.................................................................4 УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ:..................................................4 УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ..........................................................4 УТИЛИЗАЦИЯ..............................................................................4 ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ (ИЗТОТОВИТЕЛЕМ) МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ..............................................................................4 ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ...............................................4 ЮРИДИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ...................................................4 Дата составления документа [20.12.2022]. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Мини-щипцы для биопсии лёгких CoreDx, в составе: - Мини-щипцы для биопсии лёгких CoreDx; - Инструкция по эксплуатации. ТОЛЬКО по ПРЕДПИСАНИЮ ВРАЧА Предостережение: В соответствии с федеральным законодательавом США продажа данного изделия разрешена только врачам или по их предписанию. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Поставляемое содержимое СТЕРИЛИЗОВАНО этиленоксидом (ЭО). Запрещается использовать, если стерильный барьер поврежден. При обнаружении повреждений необходимо связаться с представителем компании «Бостон Сайентифик» (Boston Scientific). Только для однократного применения. Не использовать, не обрабатывать и не стерилизовать повторно. Повторные использование, обработка или стерилизация могут нарушить структурную целостность изделия и (или) вызвать его поломку, что, в свою очередь, может привести к травме, болезни или летальному исходу пациента. Повторное использование, обработка или стерилизация могут также создать риск загрязнения изделия и (или) привести к инфицированию пациента или перекрестной инфекции, в частности, к передаче инфекционного(-ых) заболевания(-й) от одного пациента другому. Загрязнение изделия может привести к травме, болезни или летальному исходу пациента. После использования необходимо утилизировать изделие и упаковку в соответствии нормами учреждения здравоохранения, администрации и (или) органов местного самоуправления. ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ Мини-щипцы для биопсии лёгких CoreDx - стерильное изделие однократного использования. Мини-щипцы CoreDx состоят из браншей на дистальном наконечнике, которые соединяются гибким проводом с кольцеобразной рукояткой на проксимальном конце изделия. Раскрытие рабочих частей щипцов обеспечивается перемещением катушки вдоль ручки. Бранши предназначены для разрыва и фиксации ткани между ними. Рисунок 1 - Мини-щипцы для биопсии лёгких CoreDx Бранши совместимы со средствами доставки с минимальным внутренним диаметром рабочего канала 1,2 мм. НАЗНАЧЕНИЕ Предназначено для взятия проб тканей трахеобронхиального дерева и легких в целях последующего гистологического исследования. ПРИНЦИП РАБОТЫ Бранши мини-щипцов для биопсии легких CoreDx крепятся к механизму для приведения в действие. Их можно открывать и закрывать, перемещая катушку на рукоятке в пределах разделителя рукоятки. Бранши предназначены для захвата и удержания ткани во время эндоскопического отбора. Изделие обычно используются врачом, управляющим эндоскопом и отслеживающим изделие до целевого участка, в то время как другой пользователь (медсестра, технический специалист, помощник) управляет рукояткой и приводит в действие изделие, открывая и закрывая его. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Мини-щипцы для биопсии лёгких CoreDx предназначены специально для эндоскопического отбора тканей для гистологического исследования. Эти щипцы можно использовать для эндобронхиальных ультразвуковых эндоскопов, предназначенных для направляемой ультразвуком минищипцовой биопсии при нарушениях подслизистых новообразований и новообразований средостения. Использование данных щипцов не по назначению запрещено. --- стр. 4 --- [Мини-щипцы для биопсии лёгких CoreDx] ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ Перед использованием мини-щипцов для биопсии лёгких CoreDx полностью прочитайте указания по использованию. Использование щипцов осуществляется только врачом, прошедшему подготовку по бронхоскопии и биопсии, или под его руководством. Перед использованием данного изделия необходимо тщательно изучить технические принципы, клиническое применение и риски, связанные с бронхоскопией и биопсией. Перед использованием необходимо осмотреть упаковку и изделие. В случае повреждения изделия или упаковки использование изделия запрещено. Использование мини-щипцов для биопсии лёгких CoreDx совместно с трансбронхиальной игольной аспирацией под контролем эндобронхиального ультразвукового исследования (EBUS-TBNA) производится только под контролем врачей, прошедших обучение по EBUS-TBNA. Перед использованием данного изделия необходимо тщательно изучить технические принципы, клиническое применение и риски, связанные с EBUS- TBNA. СОДЕРЖИМОЕ Упаковка содержит Мини-щипцы для биопсии лёгких CoreDx Инструкция по эксплуатации ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ • Запрещается предпринимать попытку проведения данной процедуры на пациенте, общее медицинское состояние и степень нарушения дыхательной деятельности у которого делают процедуру бронхоскопии (жесткой или гибкой) и/или манипуляции, необходимые для проведения процедуры, не переносимыми. • Относительные противопоказания для подслизистой или экстрамуральной биопсии включают в себя, без ограничения, коагулопатию. Предупреждение: Одноразовые мини-щипцы для биопсии лёгких CoreDx следует использовать только для биопсийной ткани, когда возможное кровотечение не представляет опасности для пациентов. Необходимо наличие соответствующих методов по устранению потенциального кровотечения и восстановления дыхательной функции. НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ В число осложнений, связанных с использованием мини-щипцов для биопсии лёгких CoreDx могут входить: • Инфекция; • Пневмоторакс; • Кровоизлияние в средостение; • Кровотечение; • Воспаление; • Рваная рана; • Перфорация; • Медиастинальная эмфизема. ФОРМА ПОСТАВКИ Изделие поставляется стерильным и предназначается только для одноразового применения. Перед использованием необходимо осмотреть упаковку и изделие. Запрещается использовать, если упаковка вскрыта или повреждена. Запрещается использовать, если этикетка неполная или неразборчивая. ИНСТРУКЦИИ по ЭКСПЛУАТАЦИИ Настройка 1. Извлечь упаковку из картонной коробки. 2. Вскрыть упаковку и осторожно извлечь мини-щипцы для биопсии лёгких CoreDx. / Раде 2 of .с ^ р i S' /Р с 3. Осмотреть мини-щипцы для биопсии лёгких CoreDx на наличие незакрепленных, изогнутых или сломанных деталей, трещин или иных нарушений, осмотреть стержень на наличие перегибов или иных повреждений. 4. Несколько раз нажать на ручку мини-щипцов для биопсии лёгких CoreDx, пропустив большой палец через кольцо, и переместив катушку вперед и назад, и плавно раскрыть и закрыть бранши, полностью, без зазоров в сопрягаемых поверхностях. Примечание: Если изделие не работает надлежащим образом или обнаруживает какие-либо признаки повреждения, ИСПОЛЬЗОВАТЬ ЕГО ЗАПРЕЩАЕТСЯ. Обратитесь в службу обслуживания клиентов Boston Scientific и верните изделие. Попытки ремонта не работающих или поврежденных приборов могут привести к опасным отказам во время использования. Процедура 1. При использовании совместно с EBUS-TBNA перед вводом мини-щипцов для биопсии лёгких CoreDx необходимо создать отверстие для доступа. Внимание: НЕ используйте мини-щипцы для биопсии лёгких CoreDx для создания отверстия для доступа, т.к. это может привести к порезу ткани или повреждению изделия. 2. Удерживая мини-щипцы для биопсии лёгких CoreDx в закрытом положении, короткими направленными движениями пропустите мини-щипцы для биопсии лёгких CoreDx через биопсийный клапан в рабочий канал бронхоскопа. Примечание: В случае затруднений при вводе мини-щипцов для биопсии лёгких CoreDx через бронхоскоп может потребоваться изменение положения бронхоскопа с целью обеспечения более плавного хода щипцов. НЕ прилагайте усилий при проведении щипцов через канал бронхоскопа. 3. Короткими направленными движениями переместите мини щипцы для биопсии лёгких CoreDx в место запланированной биопсии. 4. Для проведения биопсии осторожно разведите бранши, сохраняя визуальный контроль. В случае использования совместно с EBUS-TBNA визуализация осуществляется при помощи средств ультразвукового контроля. 5. Переведите щипцы вперед, установив их напротив ткани, которую необходимо взять, и сведите бранши. Осторожно извлеките щипцы из ткани, из которой осуществляется отбор. Предупреждение! В случае приложения избыточной силы возможно повреждение изделия. Мини-щипцы для биопсии лёгких CoreDx следует держать указательным и средним пальцами, опирающимися на выступ катушки, и большим пальцем, пропущенным в петлю. При использовании других методов применения, например проталкивания петли ладонью, избыточное усилие может привести к повреждению изделия. 6. Удерживая мини-щипцы для биопсии лёгких CoreDx в закрытом положении медленно извлеките щипцы из бронхоскопа. Примечание: Если по какой-либо причине не удастся надлежащим образом или полностью свести бранши, НЕ пытайтесь извлечь частично раскрытые щипцы из бронхоскопа. Переместите щипцы назад в отверстие канала, а затем извлеките щипцы и бронхоскоп вместе. 7. Извлеките образец ткани из бранш. 8. Для отбора дополнительного образца выполните Шаг 1 из Инструкции по эксплуатации. Примечание: не рекомендуется использовать мини-щипцы для биопсии лёгких CoreDx для отбора более десяти образцов ткани. ГАРАНТИЯ --- стр. 5 --- [Мини-щипцы для биопсии лёгких CoreDx] Компания «Бостон Сайентифик Корпорейшн» (Boston Scientific Corporation) («БСК» (BSC)) гарантирует, что при проектировании и производстве данного изделия были приняты должные меры предосторожности. Настоящая гарантия заменяет и* исключает все иные гарантии, не указанные прямо в настоящем документе, и выражаемые или подразумеваемые в силу действия закона или по иной причине, включая, помимо прочего, любые подразумеваемые гарантии пригодности изделия для продажи или подразумеваемые гарантии его пригодности для конкретной цели. Обращение, хранение, очистка и стерилизация данного инструмента, а также другие факторы, связанные с пациентом, диагнозом, лечением, хирургическими процедурами и иными обстоятельствами, не зависящими от компании «БСК», оказывают непосредственное влияние на изделие и результаты, полученные при его использовании. Обязательства компании «БСК» по данной гарантии ограничиваются ремонтом или заменой данного инструмента. Компания «БСК» не несет ответственноаи за любые побочные или косвенные убытки, ущерб или расходы, прямо или косвенно связанные с использованием данного изделия. Компания «БСК» не берет на себя и не уполномочивает какое бы то ни было лицо брать на себя от ее имени любые другие или дополнительные обязательства или ответственность в связи с данным изделием. Компания «БСК» не несет никакой ответственности за повторно использованные, повторно обработанные или повторно стерилизованные изделия и не предоставляет в отношении таких изделий никаких явных или подразумеваемых гарантий, включая, помимо прочего, гарантии товарного состояния и пригодности для достижения любой конкретной цели. ПОТЕНЦИАЛЬНЫЙ ПОТРЕБИТЕЛЬ Мини-щипцы для биопсии лёгких CoreDx предназначены для использования исключительно квалифицированным персоналом, прошедщим необходимое обучение по установке и использованию медицинского изделия. ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В состав Мини-щипцов для биопсии лёгких CoreDx не входят вещества, которые, в случае их отдельного применения, могли бы рассматриваться в качестве лекарственного средства в соответствии с определением, приведенным для данного термина в статье 1 Директивы 2001/83/ЕС. ЗАЯВЛЕНИЕ О МАТЕРИАЛАХ ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО И ЖИВОТНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ Для Мини-щипцов для биопсии лёгких CoreDx не применимо. СРОК годности Мини-щипцы для биопсии лёгких CoreDx имеют срок годности 3 года. Гарантийный срок хранения равен сроку годности. Маркировка Мини-щипцов для биопсии лёгких CoreDx соответствует Приложению 1.13 Директивы Совета 93/42/ЕЕС и стандартам, указанным в разделе «Обязательные требования и применимые стандарты». Основываясь на корпоративной политике, символ «Использовать до» или «Дата изготовления» может применяться к стерильным продуктам. В случае применения «Использовать до» указывается дата, в которую продукт может быть использован (дата истечения срока действия), после этой даты невозможно использовать продукт. В этом случае для определения даты производства необходимо принять общий срок хранения продукта, заявленного изготовителем 3 года из даты «Использовать до». Раде 3 of 5 ИЗ КОТОРЫХ ИЗГОТОВЛЕНО ИЗДЕЛИЕ И ЕГО ОСНОВНЫЕ МАТЕРИАЛЫ, МЕДИЦИНСКОЕ КОМПОНЕНТЫ В таблице ниже представлен перечень основных материалов, использованных в изготовлении Мини-щипцов для биопсии лёгких CoreDx. Полный список материалов предоставляется по запросу. Компонент изделия Материал Вид контакта с пациентом по типу и длительности контакта Половина катушки Белый АБС-пластик и Cycolac HMG47MD 8H9D411, производитель/постав щик GW Plastics опосредованный контакт (менее 24 часов) с мягкими тканями, костными тканями Разделитель рукоятки ПВХ Unichem 8288G- 015, производитель/постав щик KELPAC MEDICAL SA Раздвоенная рукоятка Белый АБС-пластик и Cycolac HMG47MD 8H9D411, производитель/постав щик Vention Medical CR S.A Спираль Нержавеющая сталь 304V, производитель/постав щик Precision Wire Components CR Кратковременный контакт (менее 24 часов)с мягкими тканями, костными тканями Сердечник Нержавеющая сталь 304V, покрытие ПТФЭ с красителем оксид хрома III, зеленый, производитель/постав щик Precision Wire Components CR Скоба Нержавеющая сталь 416, производитель/постав щик Swiss Automation Inc Связной канал Нержавеющая сталь 455, производитель/постав щик Meier Tool and Enqineerinq Штифт скобы 304 Нержавеющая сталь, производитель/постав щик Accellent Cardioloqy - Brooklyn Par Фиксатор спирали 304 Нержавеющая сталь, производитель/постав щик Swiss Automation Inc опосредованный контакт (менее 24 часов)с мягкими тканями, костными тканями Трубка щипцов 304 Нержавеющая сталь производитель/постав щик Creganna - Tactx Medical Крепление сердечника Нержавеющая сталь 304V, производитель/постав щик Johnson Matthey Inc Кратковременный контакт (менее 24 часов)с мягкими тканями, костными тканями Внутренняя часть бранш Нержавеющая сталь 416 производитель/постав щик Stellar Technologies --- стр. 6 --- [Мини-щипцы для биопсии лёгких CoreDx] Компонент изделия Материал Вид контакта с пациентом по типу и длительности контакта Внешняя часть бранш Нержавеющая сталь 416 производитель/постав щих Stellar Technologies Упаковка: Оболочка ПЭВП, производитель/постав щик DuPont Упаковка не контактирует с организмом человека и предназначена для сохранения целостности и стерильности медицинского изделия в процессе транспортирован ия и хранения. Медицинский персонал работает в ‘ перчатках Герметичный маркированный мешок Tyvek, производитель/постав щик DuPont МЕТОДЫ И СРЕДСТВА ДЕЗИНФЕКЦИИ И ОЧИСТКИ Неприменимо к Мини-щипцам для биопсии лёгких CoreDx так как они поставляются в стерильном состоянии и предназначаются только для одноразового использования. Не использовать повторно. Не подлежат повторной стерилизации. Не подлежат повторной переработке. Повторная переработка может нарушить стерильность, биосовместимость и функциональную целостность устройства. СТЕРИЛИЗАЦИЯ Мини-щипцы для биопсии лёгких CoreDx этиленоксидом и обеспечения SAL не менее 10'® . стерилизуются ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Неприменимо. Мини-щипцы для биопсии лёгких CoreDx предназначены только для одноразового использования. Калибровка Мини-щипцов для биопсии лёгких CoreDx не требуется. Данное изделие не имеет деталей, требующих периодического технического обслуживания со стороны пользователя. По вопросам сервисного обслуживания и ремонта обращаться к производителю «Бостон Сайентифик Корпорейшн» (Boston Scientific Corporation) или к уполномоченному представителю производителя. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ: Температура окружающей среды: 17®С (62®F) - 27®С (80°F) Относительная влажность: 20% - 60% Атмосферное давление: 97 кПа (14.07 psi) - 105 кПа (15.23 psi) УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ: Храните при температуре: -29°С (-20°F) -+ 60°С (140®F) Относительная влажность: 20% - 85% Атмосферное давление: 48 кПа - 108 кПа УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ Использовать Мини-щипцы для биопсии лёгких CoreDx только в лечебно-профилактических учреждениях под контролем квалифицированного персонала. Раде 4 of S / Диапазон температур при использовании: Окружающей среды: от 20 до 25 °С Температура тела: от 32 до 42 °С Относительная влажность: 100 % (контакт с кровью) Атмосферное давление: 86-106 кПа УТИЛИЗАЦИЯ После использования утилизировать проводники и их упаковку в соответствии с больничными, административными и (или) местными регламентами. Согласно классификации медицинских отходов мини-щипцы для биопсии лёгких CoreDx относится к классу Б. Утилизируйте загрязненные изделия в соответствии с местными или государственными правилами утилизации биологически опасных отходов. При утилизации загрязненных частей одевайте перчатки. Незагрязненная упаковка утилизируется как бытовой отход. ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ (ИЗГОТОВИТЕЛЕМ) МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ Компания «Бостон Сайентифик Корпорейшн» заявляет, что мини щипцы для биопсии лёгких CoreDx отвечает требованиям ISO 13485:2016, полный список международных требований предоставляется по запросу. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Разъемная р\’чка Зажимы Рисунок 2 - Основные элементы мини-щипцов для биопсии лёгких CoreDx Наименование Размер (мм) Рабочая длина 1300 Минимально необходимый диаметр рабочего канала 1,2 ЮРИДИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ Официальный производитель: Boston Scientific Corporation, 300 Boston Scientific Way Marlborough MA 01752 USA (США) Tel: +1 888-272-1001 Email: info-russia@bsci.com Производственное предприятие: Boston Scientific Corporation, '2546 First Street, Propark El Coyol, Alajuela, Costa Rica --- стр. 7 --- Мини-щипцы для биопсии лёгких CoreDx] Уполномоченный представитель официального производителя на территории РФ «Бостон Сайентифик Корпорейшн»: ООО «Центр подтверждения соответствия» 123308, г. Москва, ул. Мневники, д. 3, корпус 1, комната эт. 3, пом. 1, ком. 17 Email: info@ctrps.ru Page 5 of 5 Перевод REF GTIN ]^0NLY m символов Номер по каталогу Всемирный торговый идентификационный номер Только по предписанию врача С С 2797 Знак соответствия требованиям ЕС См. руководаво по эксплуатации. Комплект поставки ЕС I REP «I [Гот] Уполномоченный представитель в ЕС Официальный производитель Партия Перерабатываемая упаковка Срок годности Только для однократного применения. Не использовать повторно. Не стерилизовать повторно Не использовать, если упаковка повреждена STERILElEO Стерилизовано этиленоксидом Минимальный необходимый рабочий канал