Комплект канюлированных винтов и инструменты для их установки "ОСТЕОМЕД" по ТУ 9438-005-58261811-2017 — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2008/02650 от 30.01.2003 · класс риска 3

Производитель: ООО "ОСТЕОМЕД-М" (Россия)

Вид изделия: Инструмент для формирования резьбы в кости, многоразового использования · Измеритель глубины хирургический, многоразового использования · Направитель хирургического сверла, многоразового использования

В госконтрактах 44-ФЗ: 57 контрактов, медианная цена за единицу 5 976 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
oeiEi
3  C D  '-
роизводитель;
'ООО “ОСТЕОМЕД-М"
152912 Россия, Ярославская обл., г. Рыбинск, ул. Танкистов, д. 8 
Тел../Факс: +7 4855 32-79-27 
^ info@osteomed.ru - www.osteomed.ru
п о  п р и м е н е н и ю  медицинского изделия
"Ком1^ект^канюл][10(5ванных винтов и инструменты для их установки "ОСТЕОМЕД'  
по ТУ :005;^5Д2б1811-2017
ВАЖНОЕ НАПОМИНАНИЕ:
Канюлированные винты и инструменты могут быть использованы только врачом, имеющим опыт и знания 
в травматологии и ортопедии.
1. НАЗНАЧЕНИЕ
"Комплект канюлированных винтов и инструменты для их установки "ОСТЕОМЕД" предназначен для 
лечения переломов при: переломах шейки бедренной кости у взрослых и подростков; эпифизеолизах головки 
бедренной кости; переломах надмыщелков бедра и мыщелков большеберцовой кости; остеотомии пяточной 
кости; пяточно-таранном артродезе; дистальном отделе лучевой кости; внутрисуставных переломах 
локтевого, лучезапястного и голеностопного сустава; переломах таранной кости; остеосинтезе и артродезе 
костей предплюсны; переломах лодыжек и пилона; остеосинтезе костей запястья, пястных костей, плюсневых 
костей, фаланг пальцев, головки лучевой кости, шиловидных отростков лучевой и локтевой костей; 
поперечном плоскостопии 2-3 степени.
Область применения комплектов - травматология, ортопедия и микрохирургия в клинических отделениях 
специализированных лечебных учреждениях, а также в травматологических отделениях многопрофильных 
больниц.
2. ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Канюлированные винты применяются для внутренней ортопедической фиксации переломов путем 
ввинчивания в отломки кости, для обеспечения прямой стабилизации переломов кости. (Изм. 6)
Остеосинтез производится с помощью входящих в состав комплекта инструментов.
3. ОПИСАНИЕ ПРОДУКТА
Канюлированные винты выпускаются длиной, диаметром согласно указанным в ТУ 9438-005-58261811-
2017.
Размер имплантата совместим с анатомическими особенностями пациентов, для которого он 
предназначен. Этим объясняется широкий выбор в размерном ряду. Размер имплантата определяется 
анатомическими ограничениями. Технические характеристики имплантата зависят от состояния и 
конфигурации кости, а также от объема и специфики дефектов.
Все имплантаты поставляются в одноразовых индивидуальных нестерильных упаковках. Типоразмер и 
материал имплантата указан на этикетке.
4. МАТЕРИАЛЫ ДЛЯ ИЗГОТОВЛЕНИЯ ИЗДЕЛИЯ
Имплантаты изготавливаются из титановых сплавов по ISO 5832-3, ГОСТ Р ИСО 5832-3, ASTM F136 и/или 
нержавеющих сталей по ISO 5832-1, ГОСТ Р ИСО 5832-1, ASTM F138.
Инструменты и детали, контактирующие с костью и тканями, изготавливаются из нержавеющих 
коррозионностойких сталей по ГОСТ 5632, NFS 94090, NFEN 10088.3, NFEN 188, ASTM F899, а также 
титановых сплавов и нержавеющих сталей, по ISO 5832-3, ASTM F136, ГОСТ 19807.
Материалы остальных деталей, не контактирующих с костью и тканями (ручки отверток, долот и т.п.) - в 
соответствии с чертежами и в том числе из CARBON по DIN EN 10204, РЕЕК based carbon по ASTM D6262, 
ISO 10993 biocompatible, Acetal no ASTM D6100 и ISO 10993-5-10-11, RADEL R5500 no ASTM D6394 и ISO 
10993-5-10-11.
Материалы, используемые для имплантатов и инструментов, в достаточной степени совместимы с 
биологическими тканями, клетками и жидкостями организма человека, с которыми они находятся в контакте, 
по ГОСТ Р ИСО 14630, ГОСТ ISO 10993, ГОСТ Р ИСО 16061.
ВНИМАНИЕ! Материал изделия указан на этикетке.
5. УПАКОВКА и МАРКИРОВКА ИЗДЕЛИЙ
5.1. При поставке комплектами, на каждой коробке комплекта наклеен ярлык, выполненный печатным 
способом,с указанием:
- наименование изготовителя и его товарный знак;
- наименование набора;
- обозначение технических условий;
- дата выпуска;
- сведения о приемке комплекта отделом технического контроля.


--- стр. 2 ---
5.2. Изделия упакованы в пакеты по ГОСТ 12302, изготовленные из полиэтиленовой пленки по ГОСТ 
10354, толщиной не менее 0,15 мм и герметично заварены.
5.3. На упаковочной этикетке изделий, указано:
- наименование, товарный знак и адрес изготовителя;
- номер партии;
- наименование и каталожный номер;
- обозначение настоящих технических условий;
- дата выпуска;
- материал изготовления;
- указание, что содержание упаковки нестерильно;
- количество изделий для групповой упаковки;
- если применимо (для имплантатов), указание однократного применения;
- указание на необходимость обратиться к Инструкции по применению.
5.4. На каждом инструменте указано: товарный знак изготовителя; год выпуска (две последние цифры); 
условный знак “Н” (для инструментов из коррозионностойкой стали); “Ti” (титановый сплав); каталожный 
номер (при наличии места). На каждом имплантате нанесено: товарный знак изготовителя; каталожный 
номер. На упаковочной этикетке дополнительно может быть указан материал: Steel (нержавеющая сталь) или 
Ti (титан). На сверлах и фрезах дополнительно нанесен диаметр.
6. СРОК ГОДНОСТИ. СРОК СЛУЖБЫ
6.1. Средний срок годности имплантатов до имплантации 10 лет при хранении в предусмотренных 
условиях в упаковке производителя. Критерием предельного состояния для имплантатов является 
несоответствие требованиям:
- поверхности имплантатов должны быть без раковин, забоин, царапин, трещин, выкрошенных мест, 
расслоений, заусенцев и загрязнений (окалины, частиц материала шлифовки, полировки и следов смазки);
- резьбы должны быть без сорванных и смятых ниток, без зазубрин и заусенцев;
- поверхности имплантатов должны быть блестящими или матовыми. Матовая поверхность должна быть 
однородной.
6.2. Средний срок годности инструментов 3 года при хранении в предусмотренных условиях в упаковке 
производителя и 1,5 года с даты начала использования в лечебном учреждении. Критерием предельного 
состояния инструментов является несоответствие требованиям:
- поверхности инструментов должны быть без раковин, забоин, царапин, трещин, выкрошенных мест, 
расслоений, заусенцев и загрязнений (окалины, частиц материала шлифовки, полировки и следов смазки);
- резьбы должны быть без сорванных и смятых ниток, без зазубрин и заусенцев;
- поверхности инструментов должны быть блестящими или матовыми. Матовая поверхность должна быть 
однородной;
- сверла, фрезы и шило должны обеспечивать процесс резания.
6.3. Дата выпуска изделия указана на этикетке.
После достижения поставленной цели имплантаты остаются на месте вживления, но могут быть удалены 
из организма по медицинским показаниям, в случае поломки или ревизионных операций. Решение об 
удалении имплантата принимает хирург с учетом показаний и индивидуальных особенностей пациента.
Индивидуальная упаковка изделий обеспечивает срок защиты для имплантатов однократного применения 
- 10 лет, для инструментов - 3 года.
7. ПРЕДУСМОТРЕННЫЕ УСЛОВИЯ И ОГРАНИЧЕНИЯ ПРИМЕНЕНИЯ
Изделие предназначено только для использования по прямому назначению в условиях больниц. Хирург 
должен быть детально знаком с назначением, показаниями, противопоказаниями и факторами риска 
использования изделия, владеть хирургическими техниками по остеосинтезу канюлированными винтами, 
иметь подтвержденную квалификацию и надлежащий опыт.
Повторная имплантация канюлированных винтов запрещена.
При установке канюлированного винта, хирургу необходимо учесть факторы риска, которые 
индивидуально или вместе существенно сократить срок службы, к риску развития осложнений, а также свести 
к минимуму или аннулировать достигнутые результаты хирургического вмешательства.
При подозрении на повышенную чувствительность к инородным телам, перед выбором или имплантацией 
материалы должны быть проведены соответствующие исследования.
8. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
канюлированными винтами предназначен для лечения переломов при следующихОстеосинтез 
заболеваниях:
- переломы шейки бедренной кости у взрослых и подростков;
- эпифизеолизы головки бедренной кости;
- переломы надмыщелков бедра и мыщелков большеберцовой кости;
- остеотомия пяточной кости;
- пяточно-таранный артродез;
-дистальный отдел лучевой кости;
- внутрисуставные переломы локтевого, лучезапястного и голеностопного сустава;


--- стр. 3 ---
- переломы таранной кости;
- остеосинтез и артродез костей предплюсны;
- переломы лодыжек и пилона;
- остеосинтез костей запястья, пястных костей, плюсневых костей, фаланг пальцев, головки лучевой кости, 
шиловидных отростков лучевой и локтевой костей;
- поперечное плоскостопие 2-3 степени.
9. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
- острые и хронические, местные и общие инфекции;
- выраженный отек мягких тканей и/или наличие опухолей;
- наличие тяжелой сопутствующей патологии внутренних органов;
- аллергические реакции на материалы, используемые для изготовления имплантатов;
- болезни нервно-мышечной системы, которые могут создавать высокую степень риска неудачи операции 
или послеоперационных осложнений;
- пациенты с избыточным весом могут создавать нагрузку на имплантат, приводящую к нарушению 
фиксации;
- утеря костной ткани в результате болезни, инфекции, делающая невозможной обеспечение достаточной 
поддержки и/или фиксации имплантата.
10. ФАКТОРЫ РИСКА
Условия, которые индивидуально или вместе, могут вызвать чрезмерную нагрузку поврежденной кости, 
подвергая пациента огромному риску развития осложнений или сокращению срока службы имплантата:
- избыточный вес пациента;
- возможные падения;
- алкоголизм и наркотическая зависимость;
- тяжелая физическая работа;
- интенсивная спортивная активность;
- другие препятствия, которые могли бы подвергнуть опасности результат операции.
Условия, которые индивидуально или вместе, могут сделать фиксацию имплантата сомнительной:
- прогрессирующий остеопороз;
- нарушение обмена веществ или системный прием лекарственных препаратов, приводящих к 
постепенной потере костной поддержки имплантата (сахарный диабет; лечение стероидами, препаратами, 
вызывающими иммуносупрессию и т. д.);
- системные заболевания и инфекции в анамнезе;
- костные опухоли;
- реакция тканей на окисление имплантата;
11. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
К побочным действиям относятся:
- повреждение винта;
- раннее или позднее ослабление крепления или смещение имплантата с первоначального места 
крепления;
- болезненные ощущения, в связи с присутствием имплантата;
- аллергические реакции из-за несовместимости материалов;
- задержка заживления в результате нарушений функционирования сосудистой системы или 
индивидуальных особенностей пациента;
- инфекции;
- гематомы.
К возможным побочным действиям, не связанным непосредственно с изделием, следует рассматривать 
риски большинства хирургических процедур, такие как проблемы в результате проведения анестезии 
(тошнота, рвота, неврологические расстройства), эмболия, тромбообразование, инфицирование, чрезмерное 
кровотечение, повреждение сосудов и мягких тканей, нарушение рубцевания, расстройства работы 
мышечной системы
12. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ И ХРАНЕНИЮ
- имплантаты и инструменты взаимозаменяемы с ранее выстроенными модификациями;
- производителем пломбы на изделии не предусмотрены;
- при установке имплантата не требуется особых мер безопасности, кроме оговоренных в Инструкции по 
применению и предусмотренных нормами, стандартами и утвержденными правилами лечебных учреждений 
при обращении с данным видом изделий;
- пациент после имплантации должен соблюдать рекомендации хирурга и не допускать возникновение 
условий, указанных в разделе 10. ФАКТОРЫ РИСКА;
- имплантаты и инструменты следует хранить в помещениях с нормальными условиями при температуре 
воздуха от +18°С до +22°С с относительной влажностью 50-60% в упаковке изготовителя. В условиях 
эксплуатации инструменты могут храниться без упаковки. Воздух помещения не должен содержать 
коррозионно-активных примесей.


--- стр. 4 ---
Запрещена повторная стерилизация имплантатов.
1 3 . РУКОВОДСТВО по ПРИМЕНЕНИЮ И ЭКСПЛУАТАЦИИ
13.1. ПРЕДОПЕРАЦИОННАЯ ФАЗА
Хирург должен обсудить с пациентом его физические и психические ограничения, детали предстоящей 
операции и послеоперационного периода, предупредить о возможности развития различных осложнений и 
рисков.
Дискуссия должна рассматривать ограничения, вводимые при выборе изделия, факторы (уровень 
активности, вес пациента и др.), которые могли бы ограничить функциональность и стабильность изделия. 
Все это должно быть изложено с целью улучшения понимания пациентом ситуации для избегания развития 
различных осложнений.
ВНИМАНИЕ: Запас стерильных изделий соответствующих размеров должен быть в зоне доступа 
операционного блока и проверен хирургом накануне операции.
13.2. ХИРУРГИЧЕСКАЯ ТЕХНИКА
Следует учитывать общие инструкции для подготовки хирургических инструментов. Тщательно очистить 
все части и детали. Кровь, мышечные ткани и белковые остатки могут вызвать окисление поверхности и 
нарушение функционирования инструмента. После очистки и дезинфекции все подвижные части в 
обязательном порядке должны быть смазаны специальной смазкой перед сборкой и стерилизацией.
Выбор имплантата: Для выбора необходимого типоразмера и вида имплантата необходимо 
придерживаться выбранной хирургической техники с обязательным предоперационным планированием, 
видом и типом перелома, состоянием больного и травмированной конечности.
ВНИМАНИЕ: Хирургическая техника закрытого и открытого введения канюлированных винтов изложена в 
Приложении А Инструкции по применению. Сведения о совместном применении инструмента с имплантатами 
приведены в Приложении Б. (Изм. 6)
13.3. ПОСЛЕОПЕРАЦИОННЫЙ УХОД И НАБЛЮДЕНИЕ
Хирург должен внимательно контролировать уровень физической активности пациента для избегания 
запредельных нагрузок на оперированную часть и предупредить о мерах предосторожности, назначать 
специальный комплекс лечебной гимнастики и физических упражнений. Пациент так же должен быть 
информирован о том, что имплантат может мешать системам безопасности (металлодетекторы и т.д.) и/или 
вызвать трудности во время других исследований (МРТ сканирование и т.д.).
Рентгенологический контроль необходимо осуществлять сразу после операции, через 2, 4, 6 и 12 месяцев.
13.4. НЕБЛАГОПРИЯТНЫЕ ЭФФЕКТЫ И ОСЛОЖНЕНИЯ
Во время операции:
- неправильная фиксация имплантата;
- повреждение крупных сосудов;
- повреждение нервов;
- вывих или смещение имплантата;
- удлинение или укорочение оперированной конечности;
- венозный тромбоз и тромбоэмболия легочной артерии;
- инфаркт миокарда;
- инсульт.
Сразу после операции:
- расстройства сердечно-сосудистой системы;
- венозный тромбоз и тромбоэмболия легочной артерии;
- пневмония или ателектаз легких;
- гематома;
- вывих или смещение компонентов имплантата;
- инфекция.
Послеоперационный период:
- смещение имплантата
- костная резорбция;
- гетеротопическая оссификация;
- инфекция;
- аллергические реакции на материалы имплантата;
- гистиоцитарная гранулема;
- стресс-перелом имплантата;
- износ имплантата.
14. СТЕРИЛИЗАЦИЯ
14.1. Имплантаты и инструменты поставляются изготовителем в нестерильном виде.
ВНИМАНИЕ: Стерилизация изделий, поставляемых в нестерильном виде, должна лроизводиться в 
лечебных учреждениях специально обученным персоналом и в соответствии с требованиями главы II


--- стр. 5 ---
/'«Организация дезинфекционных и стерилизационных мероприятий в организациях, осуществляющих 
медицинскую деятельность» СанПиН 2.1,3.2630-10, Методических указаний по дезинфекции, 
предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения МУ-287-113 и 
рекомендациями изготовителя согласно Инструкции по применению.
14.2.1. Изделия, поставляемые нестерильными
Перед использованием изделие, полученное в нестерильной упаковке, должно быть освобождено от 
упаковки, очищено и подвергнуто циклу обработки, состоящему из:
дезинфекции паровым методом; предстерилизационной очистки разрешенными средствами с pH от 7 до 
9,5 ручным способом или механизированным способом с помощью установок ультразвуковых, 
предназначенных для предстерилизационной очистки, в том числе совмещенных с дезинфекцией, или 
моюще-дезинфицирующих машин по ГОСТ ISO 15883-1 разрешенными и адаптированными к данным 
машинам средствами и ополаскивателем (нейтрализатором) - органической кислотой (соблюдая норму 
загрузки), и стерилизации паром по ГОСТ Р ИСО 17665-1.
ВНИМАНИЕ:
- не использовать моющие и дезинфицирующие средства с pH меньше 7;
- при очистке ручным методом не использовать металлические щетки, щетки, изготовленные из конского 
волоса или любые другие щетки, ухудшающие поверхность изделия;
- мойку в машине следует осуществлять в соответствии с внутрибольничными (валидированными) 
процедурами и рекомендациями производителя моюще-дезинфицирующего средства;
- после предстерилизационной очистки изделия упаковать по ГОСТ Р ИСО 11607-2011.
- при выборе режима стерилизации обязательно обратиться к МУ-287-113.
14.2.2. Повторная стерилизация
Повторная стерилизация имплантатов не допускается.
Допускается многократный цикл обработки инструментов, но не более 100 циклов рестерилизаций, с 
соответствующими режимами по МУ-287-113 и методами согласно пункта 15.2.1 14.2.1 Инструкции по 
применению. (Изм. 6)
Повторную обработку инструментов рекомендуется проводить в соответствии с МУ-287-113, учитывая 
следующее:
- в операционных наборах должны быть скомплектованы инструменты, подлежащие одному методу 
стерилизации и одному режиму;
- для металлических инструментов со вставками или ручками из текстолита или пластика Acetal - 
стерилизация паром по ГОСТ Р ИСО 17665-1 с температурным режимом 121'"^” от 15мин;
- для металлических инструментов со вставками или ручками из пластиков Radel -  стерилизация паром по 
ГОСТ Р ИСО 17665-1 с температурным режимом 134''^° не менее 5мин.
ВНИМАНИЕ: Не подвергать инструменты со вставками или ручками из текстолита. Acetal, Radel и 
силикона УФ облучению.
15. ГАРАНТИИ
Производитель гарантирует, что канюлированные винты и инструменты для их установки не имеют 
дефектов обработки и готовы к применению по назначению при соблюдении условий хранения, эксплуатации 
и обслуживания.
Гарантийный срок службы имплантатов - 1  год со дня установки пациенту, при условии соблюдения 
Инструкции по применению и рекомендаций врачей.
Гарантийный срок службы инструментов - 1,5 года с даты начала использования в лечебном учреждении, 
при условии соблюдения Инструкции по применению.
16. СВЕДЕНИЯ ОБ ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
Медицинское изделие не содержит какие-либо радиоактивные вещества и не оказывает воздействия на 
окружающую среду.
17. РЕМОНТ
Даже при надлежащем и деликатном использовании хирургические инструменты набора подвергаются 
более или менее сильному износу. Техническое обслуживание и ремонт может быть осуществлено только на 
качественном сертифицированном производстве. Хирургические инструменты, подлежащие гарантийной 
замене или ремонту, должны быть очищены, продезинфицированы и подвергнуты предстерилизационной 
очистке в лечебном учреждении.
Имплантаты из набора ремонту не подлежат.
Изделия, не соответствующие гарантийным требованиям, подлежат замене производителем в течение 
гарантийного срока. *'
18. СВЕДЕНИЯ ОБ УТИЛИЗАЦИИ
Утилизация изделий с истекшим сроком годности и использованных изделий осуществляется в 
соответствии с классификацией, правилами сбора, использования, обезвреживания, размещения, хранения, 
транспортировки, учета и утилизации медицинских отходов, установленных уполномоченным органом власти.
Рекомендуется при утилизации руководствоваться СанПиН 2.1.7.2790-10 "Санитарно-эпидемиологические
5


--- стр. 6 ---
z
требования к обращению с медицинскими отходами": неиспользованные изделия в упаковке производителя с 
истекшим сроком годности относятся к отходам класса А; использованные изделия - по критериям 
характеристик морфологического состава Таблицы 1  СанПиН 2,1.7.2790-10 должны быть отнесены 
соответственно к классу Б или В.
19. ПОСЛЕПРОДАЖНОЕ НАБЛЮДЕНИЕ. РЕКЛАМАЦИИ
Производитель осуществляет мониторинг безопасности медицинского изделия в соответствии с 
правилами, утвержденными на территории Российской Федерации,
Сообщения о побочных действиях, не указанных в инструкции по применению или руководстве по 
эксплуатации медицинского изделия; о нежелательных реакциях при применении медицинского изделия; об 
особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой; о фактах и обстоятельствах, создающих 
угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинского 
изделия, а также иные рекламации касательно качества изделия принимаются по адресу производителя:
ООО «ОСТЕОМЕД-М», 152912, Ярославская обл., г. Рыбинск, ул. Танкистов, д, 8.
20. РАСШИФРОВКА СИМВОЛОВ НА УПАКОВКЕ
RE F Каталожный
номер LOT Номер партии
/мом\/*тем1л\
Не стерильно Запрет на 
повторное 
использование
Дата
изготовления □ а
Обратитесь к 
инструкции 
применения


--- стр. 7 ---
ОСТЕОМЕД-М®
Производитель:
ООО “ОСТЕОМЕД-М”
152912 Россия, Ярославская обл., г. 
Тел./Факс: +7 4855-29-93-45
Рыбинск, ул. Танкистов, д.8.
"КОМПЛЕКТ КАНЮЛИРОВАННЫХ ВИНТОВ И ИНСТРУМЕНТЫ ДЛЯ ИХ  
УСТАНОВКИ "ОСТЕОМЕД" по ТУ 9438-005-58261811-2017
Русский ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ. ПРИЛОЖЕНИЕ А. 
Хирургическая техника закрытого и открытого введения  
канюлированных винтов ______________________________
ВНИМАНИЕ: Данная инструкция предназначена только для врачей, имеющих 
опыт и знания в области травматологии и хирургии.
Хирургическая техника закрытого введения канюлированных винтов
1. Репозиция перелома и рентгеноконтроль 
на операционном столе. При помощи 
троакара введение через кожу 
направляющей спицы по дуге Адамса (в 
нижний квадрант головки). У больных с 
твердым кортикальным слоем его можно 
предварительно вскрыть при помощи 
сверла соответствующего диаметра.
2. Установка по направляющей спице 
параллельно направителя спиц с 
последующим их проведением в 
верхненаружный верхневнутренний
квадранты головки.
3. Рассверливание каналов канюлированным 
сверлом по спицам. Определение длины 
предполагаемы винтов с помощью измерителя 
глубины канала.
4. Введение канюлированных винтов по 
направляющим спицам через втулку 
направляющую при помощи канюлированной 
отвертки.
Хирургическая техника открытого введения канюлированных винтов
1. Размер мягких тканей в подвертельной 
области с целью установки многоцелевого 
направителя для спиц и их последующее 
введение.
2. Дальнейшие действия повторяются с п.4 
закрытой техники введения канюлированных 
винтов.
Во избежание сворачивания шестигранных шлицев на канюлированной отвертке 
окончательное доворачивание винтов производить обычной отверткой, 
предварительно удалив спицу.


--- стр. 8 ---
Производитель: ООО “ОСТЕОМЕД-М”
152912 Россия, Ярославская обл., г.Рыбинск, ул.Танкистов, д.8, Тел./Факс: +7 (4855) 32-79-27 
"КОМПЛЕКТ КАНЮЛИРОВАННЫХ ВИНТОВ И ИНСТРУМЕНТЫ ДЛЯ ИХ УСТАНОВКИ 
"ОСТЕОМЕД" по ТУ 9438-005-58261811-2017
М Ш  ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ. ПРИЛОЖЕНИЕ Б.______________________
Раздел Б.1 Сведения о совместном применении инструмента с имплантатами:
Группы винтов: Применимые инструменты:
Кат. № Кат. № Наименование Кат. № Наименование
414.030..414.150 550.001 Спица направляющая 550.010 Троакар 02,5мм
414.4045 ...414.4150 02,5хЗООмм
415.040..415.150 550.002 Отвертка канюлированная 550.011 Втулка направляющая
414.1020..414.1130 8=4,0мм 08,5/2,5мм для спицы
414.720. .414.830 550.003 Отвертка шестигранная 550.012 Втулка направляющая
414.330..414.450 8=4,0мм 011,0/8,5мм для сверла
414.545...414.650 550.004 Сверло канюлированное 550.020 Направитель параллельный
05,0/2,5мм
550.005 Измеритель глубины канала 550.030 Направитель многоцелевой
Кат. № Кат. № Наименование Кат. № Наименование
417.420...417.480 570.001 Спица направляющая 550.050 Втулка направляющая
417.520...417.580 01,5x150мм 05,0/1,5мм для спицы
417.625...417.730 550.035 Отвертка канюлированная 550.055 Втулка направляющая
417.825...417.930 8=3,5мм 07,0/3,2мм для сверла
550.060 Сверло канюлированное
03,2/1,5мм
Кат. № Кат. № Наименование Кат. № Наименование
417.010...417.072 570.010 Отвертка канюлированная 580.008 Метчик канюлированный
417.116...417.172 шестигранная 8=2,5мм 04,0/1,3мм
417.210...417.250 580.020 Зажим ручной 580.010 Направитель комбинированный
417.310...417.350 02,7/1,2мм
580.001 Спица направляющая 580.007 Измеритель глубины канала
01,2х150мм
580.005 Сверло канюлированное 580.009 Контейнер для спиц
02,7/1,3мм
Кат. № Кат. № Наименование Кат. № Наименование
472.010...472.050 580.020 Зажим ручной 555.007 Фреза 02,5мм канюлированная
472.010-Т6...472.050-Т6 555.001 Спица 00,6x100мм 580.009 Контейнер для спиц
555.003 Рабочая часть отвертки 555.002 Втулка направляющая
8=1,2мм канюлированная 03,О/О,6мм для спицы
555.005 Рабочая часть отвертки 555.103 Отвертка 4-х гранная 8=1,2мм
8=1,2мм канюлированная
Кат. № Кат. № Наименование Кат. № Наименование
419.030..419.075 570.010 Отвертка канюлированная 570.003 Втулка направляющая
шестигранная 8=2,5мм 07,0/4,0мм для сверла
570.002 Втулка направляющая 570.005 Сверло канюлированное
04,0/1,2мм для спицы 04,0/1,2мм
570.007 Измеритель глубины канала 580.009 Контейнер для спиц
580.001 Спица направляющая
01,2ммх150мм
Кат. № Кат. № Наименование Кат. № Наименование
418.014..418.055 560.001 Спица направляющая 560.002 Втулка направляющая
418.214..418.250 01,0х100мм 03,0/1,0мм для спицы
560.005 Сверло канюлированное 560.003 Втулка направляющая
03,0/1,0мм 06,О/3,Омм для сверла
560.007 Измеритель глубины канала 560.010 Отвертка канюлированная
8=2,0мм
560.009 Контейнер для спиц
Только для группы винтов 418.214.. 418.250: Спица направляющая 01,0x150мм
№560.004; Рабочая часть отвертки Т8 канюлированная №560.1Т8; Сверло канюлированное
02,0/1,0мм №560.024; Измеритель глубины канала N® 560.022; Направитель
комбинированный 02,0/1,0мм №560,020; Захват винта №560.025; Оувертка канюлированная
Т8 №560.0Т8, Зажим цанговый №560.030
ВНИМАНИЕ! Для проведения спиц использовать направитель для спиц (№ 570.020) вместе с втулками  
направляющими для спиц0 6,0/1,5мм (№№570.023, №570.024), 06,0/1,2мм (№№ 570.021, 570.022).
ВНИМАНИЕ! Инструменты могут быть укомплектованы в Контейнеры для инструмента (N°№ 550.000, 560.000, 570.000).