"Набор реагентов для количественного определения антител класса М к кардиолипину методом иммуноферментного анализа" ("ДС-ИФА-АНТИ-КАРДИОЛИПИН-М") по ТУ 21.20.23-250-05941003-2022 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- РОССИЯ г. Нижний Новгород Приемная тел./факс (831) 434-97-70 Почтовый адрес: 603093 ул. Яблоневая, 22, а/я 69 Канцелярия тел,/факс (831) 434-86-83 Юридический адрес: 603157 ул. Коминтерна, 47 ИНН 5259000159 КПП 525901001 ОГРН 1025202838627 E-mail: info@npods.ru Бухгалтерия тел./факс (831) 434-97-74 www.npods.ru ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОМ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ НАУЧНО-ПРОИЗВОДСТВЕННОЕ ОБЪЕДИНЕНИЕ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ СТЕМЫ ПАСПОРТ «Набор реагентов для количественного определения антител класса М к кардиолипину методом иммуноферментного анализа» («ДС - ИФА - АНТИ- КАРДИОЛИПИН - М») Номер серии: 250001 экс.-пр. Дата выдачи паспорта 2022-07-11 Дата изготовления 2021-06 Использовать до 2022-12-03 Соответствие упаковки Результат контроля Вывод О соответствии проекту ТУ 21.20.23-250-05941003-2022 Комплектность Соответствует Упаковка Соответствует Маркировка Соответствует Каталожный номер REFPS-2502 Соответствует Наименование реагента/ Характеристика реагента внешний вид Вывод О номер серии Технические требования Результат контроля соответствии проекту ТУ Иммуносорбент Планшет 96-луночный Планшет 96- Соответствует В лунках сорбирован очищенный кардиолипин с разборный (до лунок) луночный разборный очищенным р2-гликопротеином 1, используемым (до лунок) в качестве ко-фактора. Сепия 24910001 экс.-пр. Конъюгат Прозрачная или слегка Прозрачная жёлтого Соответствует Антитела к IgM человека, меченные опалесцирующая жёлтого цвета жидкость пероксидазой хрена. цвета жидкость Серия 25070001 экс.-пр. К+ Прозрачная или слегка Прозрачная красного Соответствует Контрольный положительный образец. опалесцирующая красного цвета жидкость Серия 25061001 экс.-пр. цвета жидкость К- Прозрачная или слегка Прозрачная зелёного Соответствует Контрольный отрицательный образец. опалесцирующая зелёного цвета жидкость Серия 24951001 экс.-пр. цвета жидкость Калибраторы, Прозрачные или слегка Прозрачные Соответствует содержащие известные количества антител опалесцирующие светло- жидкости светло- класса М к кардиолипину жёлтого цвета жидкости жёлтого цвета Калибратор 0 серия 25052001 экс.-пр.- 0 MPL-Ед/мл Калибратор 1 серия 25062001 экс.-пр- 5 MPL-Ед/мл Калибратор 2 серия 25063001 экс.-пр - 10 MPL-Ед/мл Калибратор 3 серия 25064001 экс.-пр - 2 0 MPL-Ед/мл Калибратор 4 серия 25065001 экс.-пр - 40 MPL-Ед/мл Калибратор 5 серия 25066001 экс.-пр - 80 MPL- Ед/мл 8.2.4. F003/06/15.04.2021 --- стр. 2 --- БР Блок-раствор для разведения сывороток. Серия 25081001 экс.-пр. Прозрачная или слегка опалесцирующая розового цвета жидкость, допустимо образование осадка Прозрачная розового цвета жидкость Соответствует РРС Раствор для предварительного разведения сывороток. Серия 24982001 экс.-пр. Прозрачная или слегка опалесцирующая фиолетово-синего цвета жидкость Прозрачная фиолетово-синего v цвета жидкость Соответствует ПР Промывочный раствор. Концентрат (х 25) фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т). Серия 9001327 Прозрачная или слегка опалесцирующая, бесцветная или светло- жёлтого цвета жидкость, допустимо образование осадка, полностью растворяющегося при температуре от 35 до 39 Т и встряхивании Прозрачная бесцветная жидкость Соответствует ТМБ - Субстратный раствор Серия 96132036 Прозрачная бесцветная жидкость, возможно наличие окраски. Прозрачная бесцветная жидкость Соответствует Стоп - реагент Раствор серной кислоты (0,2 М). Прозрачная бесцветная жидкость Прозрачная бесцветная жидкость Соответствует Серия 93002147 Аналитические характеристики Концентрация специфических антител класса М к кардиолипину в контрольном положительном образце (К+), MPL-Ед/мл 40,5-70,5 53,3 Соответствует Концентрация специфических антител класса М к кардиолипину в контрольном отрицательном образце (К-), MPL-Ед/мл Менее 7,5 1 Соответствует Соотношение оптических плотностей Калибраторов ОПКО<ОПККОПК2 <ОПКЗ<ОПК4<ОПК5 0,018<0,128<0,272< 0,548<0,976<2,189 Соответствует Содержание антител класса М к кардиолипину в образцах РПП 116.21.12.20, MPL-Ед/мл В положительных образцах > 7,5 В отрицательных образцах <7,5 Соответствует Соответствует Коэффициент вариации , процент, не более 8 5,6 Соответствует Условия хранения и транспортирования при температуре от 2 до 8 °С. Замораживание не допускается. Заключение; серия 250001 экс.-пр. соответствует проекту ТУ 21.20.23-250-05941003-2022. Начальник ОБТК В.А. Сасова 8.2.4. F003/06/15.04.2021 --- стр. 3 --- РОССИЯ г. Нижний Новгород Приемная тел./факс (831) 434-97-70 Почтовый адрес: 603093 ул. Яблоневая, 22, а/я 69 Канцелярия тел,/факс (831) 434-86-83 Юридический адрес: 603157 ул. Коминтерна, 47 ИНН 5259000159 КПП 525901001 ОГРН 1025202838627 Бухгалтерия тел./факс (831) 434-97-74 E-mail: info@npods.ru www.npods.ru V ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОМ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ НАУЧНО-ПРОИЗВОДСТВЕННОЕ ОБЪЕДИНЕНИЕ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ СИСТЕМЫ ПАСПОРТ «Набор реагентов для количественного определения антител класса М к кардиолипину методом иммуноферментного анализа» («ДС - ИФА - АНТИ- КАРДИОЛИПИН - М») Номер серии; 250002 эка-пр. Дата выдачи паспорта 2022-07-11 Дата изготовления 2021-06 Использовать до 2022-12-03 Соответствие упаковки Результат контроля Вывод О соответствии проекту ТУ 21.20.23-250-05941003-2022 Комплектность Соответствует Упаковка Соответствует Маркировка Соответствует Каталожный номер REFPS-2502 Соответствует Наименование реагента/ Характеристика реагента внешний вид Вывод О номер серии Технические требования Результат контроля соответствии проекту ТУ Иммуносорбент Планшет 96-луночный Планшет 96-луночный Соответствует В лунках сорбирован очищенный разборный (до лунок) разборный (до лунок) кардиолипин с очищенным р2-гликопротеин 1, используемым в качестве ко-фактора. Серия 24910002 экс.-пр. Конъюгат Прозрачная или слегка Прозрачная жёлтого Соответствует Антитела к IgM человека, меченные опалесцирующая жёлтого цвета жидкость пероксидазой хрена. цвета жидкость Серия 25070001 экс.-пр. К+ Прозрачная или слегка Прозрачная красного Соответствует Контрольный положительный образец. опалесцирующая красного цвета жидкость Серия 25061001 экс.-пр. цвета жидкость К- Прозрачная или слегка Прозрачная зелёного Соответствует Контрольный отрицательный образец, опалесцирующая зелёного цвета жидкость инактивированный. цвета жидкость Серия 24951001 экс.-пр. Калибраторы, Прозрачные или слегка Прозрачные жидкости Соответствует содержащие известные количества антител опалесцирующие светло- светло-жёлтого цвета класса М к кардиолипину жёлтого цвета жидкости Калибратор 0 серия 25052001 экс.-пр.- 0 MPL-Ед/мл Калибратор 1 серия 25062001 экс.-пр- 5 MPL-Ед/мл Калибратор 2 серия 25063001 экс.-пр- 10 MPL-Ед/мл Калибратор 3 серия 25064001 экс.-пр - 20 MPL-Ед/мл Калибратор 4 серия 25065001 экс.-пр - 40 MPL-Ед/мл Калибратор 5 серия 25066001 экс.-пр - 80 MPL-Ед/мл 8.2.4. F003/06/15.04.2021 --- стр. 4 --- БР Блок-раствор для разведения сывороток. Сеоия 2508W0I экс.-по. Прозрачная или слегка опалесцирующая розового цвета жидкость, допустимо образование осадка Прозрачная розового цвета жидкость Соответствует РРС Раствор для предварительного разведения сывороток. Серия 24982001 экс.-пр. Прозрачная или слегка опалесцирующая фиолетово синего цвета жидкость Прозрачная фиолетово синего цвета жидкость.. Соответствует ПР Промывочный раствор. Концентрат (х 25) фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т). Серия 9001327 Прозрачная или слегка опалесцирующая, бесцветная или светло- жёлтого цвета жидкость, допустимо образование осадка, полностью растворяющегося при температуре от 35 до 39 °С и встряхивании Прозрачная бесцветная жидкость Соответствует ТМБ - Субстратный раствор Серия 96132036 Прозрачная бесцветная жидкость, возможно наличие окраски. Прозрачная бесцветная жидкость Соответствует Стоп - реагент Раствор серной кислоты (0,2 М). Серия 93002147 Прозрачная бесцветная жидкость Прозрачная бесцветная жидкость Соответствует Аналитические характеристики Концентрация специфических антител класса М к кардиолипину в контрольном положительном образце (К+), MPL-Ед/мл 41,9-78,2 65,9 Соответствует Концентрация специфических антител класса М к кардиолипину в контрольном отрицательном образце (К-), MPL-Ед/мл Менее 7,5 I Соответствует Соотношение оптических плотностей Калибраторов ОПКО<ОПККОПК2< ОПКЗ<ОПК4<ОПК5 0,018<0,160<0,322< 0,634<1,233<2,370 Соответствует Содержание антител класса М к кардиолипину в образцах РПП 116.21.12.20, MPL-Ед/мл В положительных образцах >7,5 В отрицательных образцах <7,5 Соответствует Соответствует Коэффициент вариации , процент, не более 8 3,9 Соответствует Условия хранения и транспортирования при температуре от 2 до 8 °С. Замораживание не допускается. Заключение: серия 250002 экс.-пр. соответствует проекту ТУ 21.20.23-250-05941003-2022. Начальник ОБТК В.А. Сасова 8.2.4. F003/06/15.04.2021 --- стр. 5 --- РОССИЯ г. Нижний Новгород Приемная тел./факс (831) 434-97-70 Почтовый адрес: 603093 ул. Яблоневая, 22, а/я 69 Канцелярия тел ./факс (831) 434-86-83 Юридический адрес: 603157 ул. Коминтерна, 47 ИНН 5259000159 КПП 525901001 Бухгалтерия тел./факс (831) 434-97-74 ОГРН 1025202838627 E-mail: info@npods.ru www.npods.ru ОБЩЕСТВО С о гра н и ч ен н о й ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ НАУЧНО-ПРОИЗВОДСТВЕННОЕ ОБЪЕДИНЕНИЕ ДИ А г Н о с Т И ЧЕС КИЕ СИСТЕМЫ ПАСПОРТ «Набор реагентов для количественного определения антител класса М к кардиолипину методом иммуноферментного анализа» («ДС - ИФА - АНТИ- КАРДИОЛИПИН - М») Номер серии: 250003 экс.-пр. Дата выдачи паспорта 2022-07-11 Дата изготовления 2021-06 Использовать до 2022-12-03 Соответствие упаковки Результат контроля Вывод О соответствии проекту ТУ 21.20.23-250-05941003-2022 Комплектность Соответствует Упаковка Соответствует Маркировка Соответствует Каталожный номер REF PS-2502 Соответствует Наименование реагента/ номер серии Характеристика реагента внешний вид Вывод О соответствии проекту ТУ Технические требования Результат контроля Иммуносорбент В лунках сорбирован очищенный кардиолипин с очищенным р2-гликопротеин I, используемым в качестве ко-фактора. Сепия 24910003 экс.-пр. Планшет 96-луночный разборный (до лунок) Планшет 96-луночный разборный (до лунок). Соответствует Конъюгат Антитела к IgM человека, меченные пероксидазой хрена. Сепия 25070001 экс.-пр. Прозрачная или слегка опалесцирующая жёлтого цвета жидкость Прозрачная жёлтого цвета жидкость Соответствует К+ Контрольный положительный образец. Сепия 25061001 экс.-пр. Прозрачная или слегка опалесцирующая красного цвета жидкость Прозрачная красного цвета жидкость Соответствует К- Контрольный отрицательный образец, инактивированный. Сепия 24951001 экс.-пр. Прозрачная или слегка опалесцирующая зелёного цвета жидкость Прозрачная зелёного цвета жидкость Соответствует Калибраторы, содержащие известные количества антител класса М к кардиолипину Калибратор 0 серия 25052001 экс.-пр.- 0 MPL-Ед/мл Калибратор 1 серия 25062001 экс.-пр- 5 MPL-Ед/мл Калибратор 2 серия 25063001 экс.-пр - 10 MPL-Ед/мл Калибратор 3 серия 25064001 экс.-пр- 20 MPL-Ед/мл Калибратор 4 серия 25065001 экс.-пр - 40 MPL-Ед/мл Калибратор 5 серия 25066001 экс.-пр - 80 MPL-Ед/мл Прозрачные или слегка опалесцирующие светло- жёлтого цвета жидкости Прозрачные жидкости светло-жёлтого цвета Соответствует 8.2,4. F003/06/15.04.2021 --- стр. 6 --- БР Блок-раствор для разведения сывороток. Сепия 25081001 экс.-пп. Прозрачная или слегка опалесцирующая розового цвета жидкость, допустимо образование осадка Прозрачная розового цвета жидкость Соответствует РРС Раствор для предварительного разведения сывороток. Сепия 24982001 экс.-пр. Прозрачная или слегка опалесцирующая фиолетово синего цвета жидкость Прозрачная фиолетово синего цвета жидкость Соответствует ПР Промывочный раствор. Концентрат (х 25) фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т). Сепия 9001327 Прозрачная или слегка опалесцирующая, бесцветная или светло- жёлтого цвета жидкость, допустимо образование осадка, полностью растворяющегося при температуре от 35 до 39Т и встряхивании Прозрачная бесцветная жидкость Соответствует ТМБ - Субстратный раствор Сепия 96132036 Прозрачная бесцветная жидкость, возможно наличие окраски Прозрачная бесцветная жидкость Соответствует Стоп - реагент Раствор серной кислоты (0,2 М). Сепия 93002147 Прозрачная бесцветная жидкость Прозрачная бесцветная жидкость Соответствует Аналитические характеристики Концентрация специфических антител класса М к кардиолипину в контрольном положительном образце (К+), MPL-Ед/мл 33,7-72,7 52,8 Соответствует Концентрация специфических антител класса М к кардиолипину в контрольном отрицательном образце (К-), MPL-Ед/мл Менее 7,5 Менее 0,5 Соответствует Соотношение оптических плотностей Калибраторов ОПКО<ОПККОПК2< ОПКЗ<ОПК4<ОПК5 0,022<0,120<0,251< 0,418<0,997<2,070 Соответствует Содержание антител класса М к кардиолипину в образцах РПП 116.21.12.20, MPL-Ед/мл В положительных образцах >7,5 В отрицательных образцах <7,5 Соответствует Соответствует Коэффициент вариации , процент, не более 8 7,5 Соответствует Условия хранения и транспортирования при температуре от 2 до 8 ®С. Замораживание не допускается. Заключение: серия 250003 экс.-пр. соответствует проекту ТУ 21.20.23-250-05941003-2022. Начальник ОБТК В.А. Сасова 8.2.4. F003/06/15.04.2021 --- стр. 7 --- СОГЛА'^СОВАНО X / ПроректорЧто научной работе ФГБОУ ВО,«ПИМУ» . Минздрава России «21» о^Тябрй’z02 д.м.н. ^.С. Благонравова ИНСТРУКЦИЯ по применению «Набор реагентов для количественного определения антител класса М к кардиолипину методом иммуноферментного анализа» («ДС-ИФА-АНТИ-КАРДИОЛИПИН-М») --- стр. 9 --- СОДЕРЖАНИЕ I. НАЗНАЧЕНИЕ.................................................................................................................3 II. ПРИНЦИП ТЕСТА..............................: ..........................................................................3 III. СОСТАВ НАБОРА РЕАГЕНТОВ ..................................................................................3 IV. ЭФФЕКТИВНОСТЬ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ...................................................4 V. МЕРЫ НРЕДОСТОРОЖНОС1И....................................................................................5 VI. УТИЛИЗАЦИЯ И УНИЧТОЖЕНИЕ..............................................................................6 VII. НЕОБХОДИМЫЕ МАТЕРИАЛЫ И ОБОРУДОВАНИЕ, НЕ ПОСТАВЛЯЕМЫЕ С НАБОРОМ РЕАГЕН ГОВ..........................................................6 VIII. О ТБОР И ПОДГОТОВКА ОБРАЗЦОВ........................................................................6 IX. ПОДГОТОВКА РЕАГЕНТОВ.........................................................................................7 X . НРОВЕД1;НИЕ АНАЛИЗА..............................................................................................8 УЧЁТ РЕЗУЛБТАТОВ......................................................................................................8 II. МЕТОДЫ МАТЕМАТИЧЕСКОЙ ОБРАБОТКИ РЕЗУЛБТАТОВ.............................9 III. ОГРАНИЧЕНИЯ ТЕСТА...............................................................................................9 IV. СРОК ГОДНОСТИ, УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ.........10 X V . ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ......................................................10 XVI. ГАРАН ТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛБСТВА.........................................................................10 XVII. ОБЪЯСНЕНИЕ ИСПОЛБЗУЕМБ1Х СИМВОЛОВ...................................................11 1риложение...............................................................................................................................................................12 Инструкция по применению «ДС-ИФА-АНТИ-КАРДИОЛИПИН-М» Г --- стр. 10 --- Инструкиня по применению «ДС-ИФА-АНТИ-КАРДИОЛИПИН-М» Набор реагентов рассчитан на проведение 96 определений (один разборный планшет), включая контрольные, предназначен для ручной постановки с возможностью дробного использования. I. НАЗНАЧЕНИЕ «Набор реагентов для количественного определения антител класса М к кардиолипину методом иммуноферментного анализа» («ДС-ИФА-АНТИ-КАРДИОЛИПИН-М») предназначен для количественного определения антител класса М к кардиолипину, образующихся при антифосфолипидном синдроме (АФС), в сыворотке или плазме крови человека методом иммуноферментного анализа (ИФА). Рекомендуется для клинической лабораторной диагностики АФС и прогнозирования риска развития тромботических осложнений и акушерской патологии при АФС. Предназначен для профессионального использования специально обученным персоналом. Показания к применению - в соответствии с назначением, установленным производителем. Противопоказаний в рамках установленного назначения не имеет. Не применять не по назначению. Область применения - клиническая лабораторная диагностика. АФС - системное аутоиммунное состояние гиперкоагуляции, вызванное образованием антител к фосфолипидам или к фосфолипидсвязанным протеинам. АФС провоцирует образование тромбов (тромбоз) как в артериях, так и венах, а также связанные с беременностью осложнения, такие как |ыкидыш, мертворождение, преждевременные роды и тяжелая преэклампсия. Присутствие антител к р2-гликопротеину 1 и/или кардиолипину классов G или М в сыворотке в средних и высоких титрах наряду с клиническими проявлениями, такими как тромбоз или осложнение беременности, является основным диагностическим критерием постановки диагноза АФС. АФС может быть первичным или вторичным. Первичный АФС (ПАФС) возникает в отсутствие каких-либо других связанных с ним заболеваний. Вторичный АФС (ВАФС) встречается совместно с другими аутоиммунными заболеваниями, такими как системная красная волчанка (СКВ). II. ПРИНЦИП ТЕСТА Метод определения основан на непрямом двухстадийном иммуноферментном анализе. В лунках полистиролового планшета иммобилизован кардиолипин с очищенным р2-гликопротеином 1, используемым в качестве ко-фактора. При наличии в исследуемых образцах специфических антител класса М к кардиолипину образуется иммунный комплекс антиген-антитело (стадия 1), который детектируется конъюгатом - антитела к IgM человека, меченные пероксидазой хрена (стадия 2). При добавлении ТМБ-Субстратного раствора в лунки планшета происходит окрашивание раствора в синий цвет. Реакцию останавливают добавлением в раствор стоп-реагента. При этом синий 4цвет раствора меняется на жёлтый. Интенсивность окрашивания прямо пропорциональна концентрации антител к кардиолипину в образце. Учет результатов можно проводить при длине волны 450 нм или 450/620-680 нм. III. СОСТАВ НАБОРА РЕАГЕНТОВ Характеристики реагентов Форма выпуска Иммуносорбент Планшет полистироловый 96-луночный разборный (до лунок), в лунках которого сорбирован кардиолипин с очищенным р2-гликопротеином 1, используемым в качестве ко-фактора. Готов к применению. 1 планшет Конъюгат Антитела к IgM человека, меченные пероксидазой хрена. Готов к применению. Прозрачная или слегка опалесцирующая жёлтого цвета жидкость. 1 фл. 12,0 мл К+ Контрольный положительный образец***. Готов к применению. Прозрачная или слегка опалесцирующая красного цвета жидкость. 1 фл. 1,2 мл к- Контрольный отрицательный образец***. Готов к применению. Прозрачная или слегка опалесцирующая зелёного цвета жидкость. Содержит 0,19% азида натрия*. 1 фл. 2,5 мл --- стр. 11 --- Инструкция по применению «ДС-ИФА-АНТИ-КАРДИОЛИПИН-1Ч» Калибратор О Калибратор 1 Калибратор 2 Калибратор 3 Калибратор 4 Калибратор 5 Калибраторы, содержащие известные количества антител класса М к кардиолипину**. Готовы к применению. Прозрачные или слегка опалесцирующие светло-жёлтоШ цвета жидкости. 1 фл. 1,0 мл фл. 1,0 мл 1 фл. 1,0 мл фл. 1,0 мл 1 фл. 1,0 мл фл. 1,0 мл БР Блок-раствор для разведения сывороток. Готов к применению. Прозрачная или слегка опалесцирующая розового цвета жидкость, допустимо образование осадка. ___________________________________ 1 фл. 12,5 мл ?РС Раствор для предварительного разведения сывороток. Готов к применению. Прозрачная или слегка опалесцирующая фиолетово синего цвета жидкость. фл. 12,5 мл ПР Промывочный раствор. Концентрат (х25) фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т). Прозрачная или слегка опалесцирующая бесцветная или светло-жёлтого цвета жидкость, допустимо образование осадка, полностью растворяющегося при температуре от 35 до 39 °С и встряхивании. ______________________ фл. 50,0 мл Стоп-реагент Раствор серной кислоты (0.2М)*. Готов к применению. Прозрачная бесцветная жидкость. фл. 25,0 мл ТМБ-Субстратный раствор___________ Готов к применению. Прозрачная бесцветная жидкость, возможно наличие окраски.________________________________________________ фл. 14,0 мл Планшет для предварительного разведения сывороток Планшет полистироловый с бесцветными лунками. планшет Плёнка защитная для ИФА-планшетов 2 шт. Наконечники одноразовые 16 шт. Ванночка пластиковая для жидких реагентов 2 шт. Пакет полиэтиленовый с замком Zip-Lock 1 шт. Бланк для построения калибровочного графика шт. Инструкция по применению шт. * Указано содержание вредных веществ в опасных концентрациях для реагентов, обозначенных символом «Внимание». ** Калибраторы аттестованы относительно калибраторов для выявления антител класса М Louisville APL Diagnostics, Inc., США, имеющих метрологическую прослеживаемость по E.N. Harris стандарту. Значения концентраций антител класса М к кардиолипину в Калибраторах указаны на потребительской упаковке и в паспорте н а серию набора. ♦♦♦Значение концентрации антител класса М к кардиолипину для К- и диапазон значений для К+ указаны на потребительской упаковке и в паспорте на серию набора. Набор комплектуется готовыми реагентами и концентрированными растворами. Имеется ^аркировка посредством штрих-кодов, а также цветовая кодировка для ряда реагентов. Цветовая кодировка реагентов - условное обозначение цвета/окраски жидких реагентов: К- - зелёный, К+-красный. Набор реагентов упакован в потребительскую упаковку (коробку картонную). Паспорт на серию входит в комплект сопроводительной документации на продукцию. IV. ЭФФЕКТИВНОСТЬ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 4.1. Эквивалентность образцов сыворотки и плазмы крови человека Исследованием положительных (п=25) и отрицательных (п=25) парных образцов сыворотки и плазмы крови человека, содержащей различные антикоагулянты (ЭДТА, гепарин, цитрат натрия), была показана их эквивалентность, что позволяет отнести показатели эффективности медицинского изделия к обоим видам исследуемых образцов. 4.2. Воспроизводимость и повторяемость Исследование воспроизводимости проводили внутри планшета (повторяемость), между сериями и между планшетами одной серии. Коэффициент вариации не превышает 8%. 4.3. Аналитическая чувствительность. Аналитическая чувствительность не превышает 0,5 MPL-Ед/мл. 4.4. Диапазон измерения Нижняя граница диапазона измерения соответствует 0,5 MPL-Ед/мл. Верхняя граница определяется номинацией Калибратора 5. --- стр. 12 --- 4.5. Линейность Зависимость концентрации антител класса М к кардиолипину имеет линейный характер в диапазоне концентраций Калибраторов. Значение «линейности» находится в пределах от 90 до 110%. 4.6. Тест на «открытие». Значение «открытия» находится в пределах от 90% до 110%. 4.7. Правильность Данный аналитический параметр определяли путём сравнительной оценки образцов сыворотки крови в наборе реагентов «ДС-ИФА-АНТИ-КАРДИОЛИПИН-М» и с использованием «Реагентов для лабораторной диагностики аутоиммунных заболеваний in-vitro методом ИФА. Антитела к кардиолипину, IgG/IgM (Anti-Cardiolipin IgG/lgM)», Orgentec Diagnostika, Германия. Коэффициент детерминации составил 0,8306, наклон составил 1,0707. Качественное совпадение с тестом сравнения составило 92,3% (95%С1:88,3% - 95,0%). 4.8. Аналитическая специфичность • Влияние интерферирующих веществ - интерференты эндогенной природы: не выявлена интерференция в образцах с содержанием билирубина до 0,4 мг/мл, гемоглобина до 10,0 мг/мл, липидов (триглицеридов) до 20,0 мг/мл, холестерина до 4,0 мг/мл; - интерференты экзогенной природы: не выявлена интерференция в образцах с содержанием ацетилсалициловой кислоты до 0,03 мг/мл, преднизолона до 0,012 мг/мл, варфарина до 0,075 мг/мл, ^Цгорвастатина до 0,00075 мг/мл, гидроксихлорохина до 0,0057 мг/мл. • Перекрестная реактивность Исследовано 142 образца сыворотки крови больных аутоиммунными заболеваниями. Не обнаружено перекрестной реактивности с антителами к системным ревматологическим шболеваниям: системная склеродермия, болезнь Бехчета, ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит, полимиозит, а также в образцах, содержащих РФ. 4.9. Референтный интервал. Референтный интервал определен с использованием 226 образцов сыворотки крови здоровых индивидуумов и составил от 0,8 до 4,3 Ед/мл. Рекомендуется в каждой лаборатории при использовании набора уточнить значения концентраций антител класса М к кардиолипину, соответствующие нормальным значениям для конкретной территории. 4.10. Диагностическая чувствительность Диагностическая чувствительность набора реагентов «ДС-ИФА-АНТИ-КАРДИОЛИПИН-М» оыла оценена при исследовании: • 55 образцов сыворотки крови больных ПАФС. Диагностическая чувствительность составила 78,2% (95% CI: 65,6-87,1%); • 65 образцов сыворотки крови больных ВАФС. Диагностическая чувствительность составила #9,2% (95% С1: 57,2-79,1%); I • 35 образцов сыворотки крови беременных с патологией на фоне АФС. Диагностическая чувствительность составила 84,6% (95% CI: 70,3-92,8%). Суммарная диагностическая чувствительность составила 77,4% (95% CI: 70,5-83,2%). 4.11. Диагностическая специфичность Диагностическая специфичность набора реагентов «ДС-ИФА-АНТИ-КАРДИОЛИПИН-М» была оценена при исследовании: • 226 образцов сыворотки крови случайной выборки доноров. Специфичность составила 98,2% (95% С1: 95,5% -99,3%); • 106 образцов сыворотки крови беременных. Специфичность составила 98,1% (95% CI: 93,5% - 99,5%); • 69 образцов сыворотки крови госпитальных пациентов с неинфекционными заболеваниями. Специфичность составила 97,1% (95% CI: 90,0% - 99,2%); • 301 образца сыворотки крови пациентов с инфекционными заболеваниями (сифилис, гепатит В, гепатит С, ВИЧ-инфекция, COV1D-19). Специфичность составила 99,0% (95% С1: 97,1% -99,7%). Суммарная диагностическая специфичность составила 98,4% (95% CI: 97,2% - 99,1%). V. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 5.1. Нестерильное медицинское изделие для диагностики in vitro. Потенциальный риск применения набора - класс 2а (Приказ Минздрава России от 06.06.2012 г. N 4н). Инструкция no применению «ДС-ИФА-АНТИ-КАРДИОЛИПИН-М» --- стр. 13 --- Инструкция по применению «ДС-ИФА-АНТИ-КАРДИОЛИПИН-М» 5.5. 5.6. 5.7. ^ .8 . 5.9. 5.10. 5.2. Набор предназначен для профессионального использования в клинической лабораторной диагностике специально обученным персоналом. При работе с набором реагентов следует соблюдать ГОСТ Р 52905-2007 «Лаборатории медицинские. Требования к безопасности». 5.3. Реагенты набора не горючие. Внешняя упаковка не является самовоспламеняемой, взрывоопасной. 5.4. Реагенты набора не содержат вредных веществ в опасных концентрациях, за исключением реагентов, обозначенных символом «Внимание». При использовании по назначению вероятность негативного воздействия на организм человека незначительна. Растворы в представленных объёмах и концентрациях не опасны при вдыхании. Меры первой помощи (при необходимости): При попадании на кожу/в глаза - промыть большим количеством воды. Загрязненную одежду снять. При необходимости обратиться за медицинской помощью. Материал человеческого происхождения, использованный для приготовления реагентов набора, не содержит HBsAg, антиген р24 ВИЧ-1, антитела к ВИЧ-1,2 и вирусу гепатита С (ВГС). При работе с реагентами набора (К+, К-, Калибраторами) и исследуемыми образцами нужно обращаться как с потенциально опасными материалами, т.к. ни один метод тестирования не может гарантировать отсутствие инфекционных агентов. Отдельные реагенты набора приготовлены с использованием биологического материала животного происхождения. Паспорт безопасности для набора реагентов может быть представлен по запросу клиента. Для получения надежных результатов необходимо: - обеспечить установленные условия хранения набора; - строго соблюдать требования Инструкции по применению набора реагентов. Не использовать МИ: - при повреждении целостности упаковки реагентов; - при несоответствии внешнего вида реагентов (см. п. Ill Состав набора реагентов); - при повреждении маркировки. VI. УТИЛИЗАЦИЯ И УНИЧТОЖЕНИЕ 6.1. Изделия в процессе хранения и транспортирования не выделяют вредных веществ, загрязняющих окружающую среду. Отходы, образующиеся в результате применения набора реагентов по назначению, установленному производителем, а также не использованные изделия (истекший срок годности, поврежденная потребительская упаковка/маркировка, поврежденная упаковка/маркировка реагентов и т.д.) относятся к медицинским отходам класса «А», «Б» и «Г» в соответствии со ст. 49 Федерального закона от 21.11.2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны I здоровья граждан в Российской Федерации». 6.2. Медицинские отходы подлежат сбору, обезвреживанию, размещению, хранению, транспортировке, учёту и утилизации в соответствии с действующими правилами и нормативами (СанПиН 2.1.3684-21, СанПиН 3.3686-21, МУ 287-113). VII. НЕОБХОДИМЫЕ МАТЕРИАЛЫ И ОБОРУДОВАНИЕ, НЕ ПОСТАВЛЯЕМЫЕ С НАБОРОМ РЕАГЕНТОВ • Вода дистиллированная (деионизированная); • Дозаторы пипеточные переменного объёма для отбора жидкостей; Наконечники одноразовые для дозаторов пипеточных; Устройство для промывания планшетов (вошер); Планшетный спектрофотометр (ИФА-ридер) с фильтрами 450 нм и 620-680 нм; Бумага фильтровальная лабораторная; Средства измерения времени (часы, таймер). VIII. ОТБОР И ПОДГОТОВКА ОБРАЗЦОВ Сбор образцов крови человека проводить в соответствии с текущей практикой методом венепункции. Для анализа использовать только нативные (неразведенные) образцы сыворотки крови человека или плазмы крови человека с различными антикоагулянтами (ЭДТА, гепарин, цитрат натрия). --- стр. 14 --- При использовании плазмы с жидким антикоагулянтом (цитрат натрия) полученное значение концентрации необходимо умножить на фактор разведения. Фактор разведения = (Объем антикоагулянта в пробирке + Общий объем крови в пробирке) / Общий объем крови в пробирке. Во избежание гемолиза необходимо как можно быстрее отделить плазму от эритроцитов или сыворотку от сгустка. Образцы, содержащие агрегаты или осадок, осветлять центрифугированием. Термоинактивированные образцы анализу не подлежат. Образцы с выраженным гемолизом, гиперлипидемией и бактериальным ростом анализу не подлежат! Образцы хранить/транспортировать в соответствии с требованиями существующих нормативных документов. Допустимо однократное замораживание/оттаивание образцов. Инструкция по применению «ДС-ИФА-АНТИ-КАРДИОЛИПИН-М» IX. ПОДГОТОВКА РЕАГЕНТОВ 9.1. Общие требования и рекомендации: • Нельзя использовать реагенты из наборов разных серий или смешивать их при приготовлении растворов, кроме; - ПР, который взаимозаменяем во всех наборах реагентов производства ООО «НПО «Диагностические системы»; I - Стоп-реагента, который может быть взаимозаменяемым в зависимости от молярности раствора; - ТМБ-Субстратного раствора, который взаимозаменяем во всех наборах реагентов для определения антител к (32-гликопротеину 1 и кардиолипину производства ООО «НПО «Диагностические системы». - другие реагенты также могут быть взаимозаменяемыми для постановки в большинстве наборов-реагентов ООО «НПО «Диагностические системы»; - за более детальной информацией относительно других реагентов обратитесь в службу поддержки пользователей по телефону бесплатной линии 8-800-555-0300 (доб. 7626, 7655) или по E-mail: info@npods.ru ; help-ds@npods.ru . • Рабочие растворы готовить осторожно, исключая какое-либо загрязнение. Использовать одноразовую или химически чистую лабораторную посуду для приготовления реагентов. Не допускать контакта металлических предметов с реагентами. • Каждая лунка Иммуносорбента предназначена для однократного использования. • Не подвергать реагенты и рабочие растворы воздействию высоких температур или прямого солнечного света. ^ • Перед использованием флаконы с жидкими реагентами перемешать, не допуская вспенивания. 9.2. Реагенты, готовые к использованию: • Иммуносорбент. Планшет, состоящий из 12 стрипов и рамки, упакован в фольгированный пакет. Вскрыть фольгированный пакет, отступив 1 см от края пакета, и взять необходимое количество лунок. • К+, К-, Калибраторы, Конъюгат, БР, РРС, ТМБ-Субстратный раствор, Стоп-реагент (ОДМ). 9.3. Реагенты, требующие предварительного приготовления: • Рабочий ПР: необходимый объём концентрата ПР (х25) развести в 25 раз соответствующим объёмом воды дистиллированной (деионизированной) (см. Таблицу 1) и тщательно перемешать. Таблица 1 Расход реагентов набора в зависимости от количества используемых стрипов Количество используемых стрипов 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 Рабочий ПР ПР(х25), мл 3,0 6,0 9,0 12,0 15,0 18,0 21,0 24,0 27,0 30,0 33,0 40,0 Вода, мл 72,0 144,0 216,0 288,0 360,0 432,0 504,0 576,0 648,0 720,0 792,0 960,0 --- стр. 15 --- Инструкция по применению «ДС-ИФА-АНТИ-КАРДИОЛИПИН-М» X. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА 10.1. Общие требования и рекомендации: • Использовать валидированные дозаторы и оборудование. • Использовать новый наконечник для каждого образца. • Перед использованием набор реагентов выдержать не менее 30 мин при комнатной температуре. • Перед использованием ванночки пластиковые для жидких реагентов ополоснуть водой дистиллированной (деионизированной). • Не использовать одну и ту же ванночку пластиковую для внесения Конъюгата и ТМБ- Субстратного раствора. • Избегать расплескивания образцов или растворов, содержащих образцы. • Не допускать высыхания лунок Иммуносорбента между отдельными операциями. • Соблюдать требования к промывке (рекомендованное количество циклов, объём раствора при наполнении, временные интервалы, эффективность отсасывания). • Плёнки защитные для ИФА планшетов являются одноразовыми и повторному использованию после снятия не подлежат. Проведение ИФА: Этап Процедура постановки В лунки планшета для предварительного разведения сывороток внести по 90 мкл РРС и по 10 мкл исследуемых образцов, тщательно перемешивая пипетированием. При этом фиолетово-синий цвез должен измениться на голубовато-зелёный._______________________________________________________ Внести в лунки Иммуносорбента по 90 мкл БР, за исключением лунок для К+, К-, Калибраторов. Внести в лунки Иммуносорбента по 100 мкл К+, К-, Калибраторов. В лунки Иммуносорбента, содержащие БР, внести по 10 мкл предварительно разведённых исследуемых образцов (конечное разведение исследуемых образцов 1:100), тщательно перемешивая пипетированием. _______________________________________________________________________________ Планшет накрыть защитной плёнкой и выдержать 30 мин при комнатной температуре (здесь (20-26) °С). ______________________________________________________________________ С помощью промывочного устройства удалить содержимое лунок в ёмкость с дезинфицирующим раствором и промыть планшет 3 раза рабочим раствором ПР. Для этого осторожно внести рабочий ПР в лунки планшета до краёв (не менее 350 мкл в лунку), затем удалить в ёмкость с дезинфицирующим раствором. При необходимости удалить остатки влаги путем отстукивания по сложенной в несколько слоёв фильтровальной бумаге. Рекомендуется использовать автоматический микропланшетныи вошер. Недостаточная промывка может неблагоприятно повлиять на точность анашза. __________ Во все лунки планшета внести по 100 мкл Конъюгата. Планшет накрыть защитной плёнкой и выдержать 15 мин при комнатной температуре (здесь (20-26) X)._______________________________________________________________________ С помощью промывочного устройства удалить содержимое лунок и промыть планшет 3 раза рабочим ПР, как описано в п 6. 10 Во все лунки планшета внести по 100 мкл ТМБ-Субстратного раствора. 1 1 Планшет выдержать 15 мин в защищённом от света месте при комнатной температуре (здесь (20-26) °С)._______________________________________________________________________________ 12 Реакцию остановить добавлением во все лунки по 150 мкл Стоп-реагента и через 1-2 мин, но не позднее 20 мин, измерить ОП при длине волны 450/620-680 нм. Допустимо измерять ОП при одной длине волны - 450 нм. Схема проведения ИФА приведена в Приложении. XI. УЧЁТ РЕЗУЛЬТАТОВ Учёт результатов провести спектрофотометрически при двух длинах волн - 450 нм и цри референс- пине волны в диапазоне от 620 до 680 нм с настройкой прибора по «воздуху». Допустим учёт результатов при одной длине волны - 450 нм. При правильной работе набора реагентов должно соблюдаться следующее соотношение: ОП Калибратора 0 < ОП Калибратора 1 < ОП Калибратора 2 < ОП Калибратора 3 < ОП Калибратора 4 < О П Калибратора 5. 8 --- стр. 16 --- На бланке для построения калибровочного графика по оси абсцисс X отложить соответствующие значения концентрации антител класса М к кардиолипину в Калибраторах, выраженные в MPL Ед/мл, по оси ординат Y отложить значения средней ОП Калибраторов. По полученным точкам построить калибровочный график. По калибровочному графику определить концентрацию антител в исследуемых образцах. Исследуемые образцы расценивать как положительные: если содержание антител класса М > 7.5 MPL-Ед/мл. Исследуемые образцы расценивать как отрицательные: если содержание антител класса М < 7.5 MPL-Ед/мл. Инструкция no применению «ДС-ИФА-АНТИ-КАРДИОЛИПИН-М» Контрольный положительный образец (К+) и Контрольный отрицательный образец (К-) служат для проверки точности и достоверности результатов. Полученные величины концентраций специфических антител класса М к кардиолипину в образцах считать достоверными, если вычисленные по калибровочному графику значения концентраций антител в контрольных образцах попадают в пределы, указанные на потребительской упаковке и в паспорте на серию набора. Если значение ОП образца выходит за пределы калибровки (превышает ОП Калибратора 5), то вьщается результат «больше номинации Калибратора 5». II. МЕТОДЫ МАТЕМАТИЧЕСКОМ ОБРАБОТКИ РЕЗУЛЬТАТОВ При учёте результатов с помощью встроенного или внешнего программного обеспечения спектрофотометра рекомендуется использовать следующие методы математической обработки результатов: Марка спектрофотометра Рекомендуемые методы математической обработки Statfax 2100, 3200 Point-to-point Тесап Sunrise Point-to-point Bio-Rad 680, iMark 4 PL-Cook-Wilkenson, Point-to-point Multiscan EX, FC Point-to-point XIII. ОГРАНИЧЕНИЯ ТЕСТА • Диагностика АФС возможна только при наличии одного клинического (тромбоз или осложнение беременности) и одного серологического критерия (присутствия антител к р2-гликопротеину 1 и/или кардиолипину классов G или М в сыворотке в средних и высоких титрах). ^ • Для исключения ложноположительных результатов присутствие антител к р2-гликопротеину 1 ^/или кардиолипину классов G или М в сыворотке должно быть подтверждено, по крайней мере, дважды в средних и высоких титрах, определенных в течение 12 недель. • При отрицательных результатах определения волчаночного коагулянта, антител к Р2-гликопротеину 1 и/или кардиолипину классов G или М и подозрении на наличие АФС рекомендовано дополнительное исследование антител к р2-гликопротеину 1 и/или кардиолипину класса А. • АФС исключается если менее 12 недель или более 5 лет выявляются антифосфолипидные антитела без клинических проявлений или клинические проявления без антифосфолипидных антител. • Повышение уровня антифосфолипидных антител отмечают: -при системных аутоиммунных заболеваниях (СКВ, ревматоидный артрит, системный склероз, первичный синдром Шегрена, дермато- и полимиозит, васкулит, узелковый полиартериит, микроскопический полиартериит, клеточный артериит, болезнь Бехчета, рецидивирующий полихондрит, лейкоцитокластический васкулит); I- у пациентов с инфекционной патологией, включая бактериальные инфекции (сифилис/лайм/боррелиоз, лепра, сальмонеллезы, стафилококковые, стрептококковые инфекции, проказа), вирусные инфекции (ВИЧ-инфекция, цитомегаловирусная инфекция, гепатиты А,В,С, инфекции, вызванные вирусом Эпштейна-Барр, парвовирусом В19, аденовирусами, вирусами Herpes zoster, кори, краснухи, парвовирусами, COVID-19), паразитарные инвазии (туберкулез, другие микоплазмозы, малярия, лейшманиоз, токсоплазмоз, лихорадка Q); - при злокачественных новообразованиях;