Зеркала гинекологические полимерные по Куско одноразового использования стерильные по ТУ 32.50.13-003-17041687-2019 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- 3. ПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ - Осмотр слизистой влагалища и шейки матки, обеспечения доступа при выполнении лечебно диагностических манипуляций. • Осмотр шейки матки в лечебных процедурах (введение и удаление спирали, пайпель биопсия эндометрии); - Для выявления патологии шейки матки, слизистой оболочки влагалища и в некоторых случаях цервикального канала (механические повреждения слизистой оболочки, цвет слизистой оболочки, отеки влагалища и причину отека, наличие рубцов слизистой оболочки); • Для проведения диагностики и оценивания состояние стенок влагалища, шейки матки, формы и наличие или отсутствие новообразований. • Для взятия проб на анализ микрофлоры и цитологии Осмотр слизистой влагалища и шейки матки, обеспечения доступа при выполнении лечебно-диагностических манипуляций. 4. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ - Нарушение целостности стерильной упаковки. - Истечение срока годности. - Наличие повреждения деталей зеркала, отсутствия надежности соединения створок между собой и надежности крепления фиксатора. - Вагинальный спазм (вагинизм). - Гистеросальпингоскопия. 5. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Не допускается повторное использование изделий. Повторное использование может привести к увеличению риска возникновения инфекции и перекрестной контаминации, а также к утрате физических свойств изделия, необходимых для его использования по назначению. Зеркала с истекшим сроком годности должны быть утилизированы. Следует соблюдать особую осторожность при применении в случае беременности пациентки. Перед эксплуатацией ознакомьтесь с инструкцией по применению. 6. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Не выявлены. 7. ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ МЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ Изделия сочетаются со всеми медицинскими изделиями, которые применяют в медицинской практике. 8. ПОРЯДОК РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ Процедура проводится в перчатках ! • Необходимо выбрать размер зеркала в соответствии со следующими факторами: возраст женщины,, количества родов, ведет ли половую жизнь, какое у нее телосложение (рост, вес). При неправильном подборе размера зеркала пациентка может ощутить дискомфорт и даже боль. • Проверить целостность стерильной упаковки, методом визуального осмотра. • Вскрыть упаковку. • Проверить целостность изделия, методом визуального осмотра. • После того как зеркало извлечено из стерильного пакета его нельзя юзасть на любую поверхность, а необходимо немедленно проводить осмотр. • Аккуратно ввести зеркало внутрь влагалища. (Пациентка должна в этот момент обязательно расслабиться, иначе вагинальные мышцы будут напряжены, что затруднит введение зеркала, а это может стать причиной болезненных ощущений!). • Развести половые губы указательным и большим пальцами левой руки. • Взять в правую руку зеркало и в сомкнутом виде ввести в прямом размере до середины влагалища. После ведения зеркала необходимо его правильно расположить --- стр. 4 --- • Поверните зеркало в поперечный размер и продвиньте до сводов, раскрывая створки и обнажая шейку матки для осмотра. После раскрытия створок, проводят фиксацию с помощью центрального поворотного фиксатора/ центрального винтового фиксатора. Когда зеркало надежно закреплено, гинеколог приступает к осмотру. При необходимости можно сводит/разводить створки зеркала. • Когда манипуляции окончены, необходимо расфиксировать створки зеркала и соединить их. • После этого провернуть зеркало в обратном направлении и извлечь из полости влагалища. • Утилизировать зеркало сразу после окончания осмотра. 9. СРОК СЛУЖБЫ (ГОДНОСТИ) Гарантийный срок годности - 5 лет с даты стерилизации. 10. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ Зеркала должны храниться в групповой или транспортной упаковке по условиям хранения 1(Л) по ГОСТ 15150 при температуре от +5 до +40 °С и относительной влажности воздуха не более 80% при температуре +25 °С на расстоянии не менее 1 м от нагревательных приборов. Избегать воздействия прямых солнечных лучей и значительных колебаний температуры во время хранения. Изделия транспортируются всеми видами крытых транспортных средств, кроме не отапливаемых отсеков самолетов в соответствии с ГОСТ 7000 и правилами, утверждёнными в установленном порядке для каждого вида транспорта. Транспортирование морским транспортом должно производиться в соответствии с «Правилами безопасности морской перевозки генеральных грузов». Вид отправки - контейнерами или иным способом по согласованию с потребителем. Условия транспортирования - по условиям хранения 5 (ОЖ4) по ГОСТ 15150. После транспортирования в условиях отрицательных температур изделия должны быть выдержаны в транспортной таре в условиях хранения не менее 12 часов до использования. Зеркала при эксплуатации должны быть устойчивы к воздействию климатических факторов по ГОСТ 15150 для исполнения УХЛ 4.2, с ограничением температуры эксплуатации от плюс 10 до плюс 42®С. а. СВЕДЕНИЯ о ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ Производитель: Общество с ограниченной ответственностью «Фармэль» (ООО «Фармэль») Россия, 111123, г. Москва, ул. Плеханова, д. 4А, этаж 3, пом. XIV, коми. 3 Тел. +7-495-902-54-91 E-mail: komil@ph-g. ru Адреса мест производства медицинского изделия; Россия, 601130, Владимирская область, Петушинский район, п. Городищи, ул, К. Соловьева, д. ЗГ 12. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Зеркала выпускаются стерильными и предназначены для одноразового использования. По типу исполнения зеркала делятся на два типа: - с центральным поворотным фиксатором; - с центральным винтовым фиксатором. В зависимости от размера зеркала выпускаются, размером: 1 (S), 2 (М), 3 (L). В зависимости от цвета зеркала выпускаются, цветом: белый, золотистый, прозрачный. --- стр. 5 --- Основные технические характеристики: Масса зеркала гинекологического должна соответствовать значениям таблицы 1, Размер изделия Масса, г KS) 26 ±3 2(М) 31 ±3 3(L)___________________ 32 ±3 Общий вид и основные (габаритные) размеры зеркал представлены на Рисунках 1 и 2. --- стр. 6 --- ■ I I fВ С D F Рабочая длина створки.С! D1 F1 Раскры тие зер кала, S L L1 G i1| | X чс о 1 гI с1 X X X ^ 1с о XX 37 с1 1 с5 X* X I I J | | X 1 X иJ| | 1 S 10 14 ±3 22 ±3 72 ±5 26 t3 25 ±3 67 ±5 110 ±10 140 ±10 47 132 м 10 ±3 17 25 85 28 33 73 112 150 52 3 L 12 17 26 90 27 32 76 112 160 52 Рисунок 1 - Зеркало гинекологическое полимерное по Куско с центральным поворотным фиксатором, в мм --- стр. 7 --- Q-5 Ф §за. 5» II С D F Рабочая длина створки,С1 D1 F1 Раскры тие зер* кала. S L L1 G 1 X с 1 1 S 2 О X с 11I 1 | с о 1 3 X с 1 1I с 1 Z S 3 X с1 X S X с 1 1I с i 1 X li 1 li 1 S 10 14 ±3 22 ±3 72 ±5 26 ±3 25 ±3 67 ±5 110 ±10 140 ±10 47 ±32 м 10 13 17 25 85 28 33 73 112 150 52 3 L 12 17 26 90 27 32 76 112 160 52 Рисунок 2- Зеркало гинекологическое полимерное по Куско с центральным винтовым фиксатором, в мм. Зеркало гинекологическое полимерное по Куско с центральным поворотным фиксатором представляет собой изделие из полимера, состоящее из двух створок желобообразной формы, с плавным закруглением к началу и закругленными краями, имеющее шарнирное соединение у основания, переходящее в рукоятки. Рукоятки имеют рифление для упора пальцев руки, а также поворотный фиксатор положения с делениями для регулировки размера раскрытия, и образуют собой рычаг. Регулировка размера раскрытия происходит за счет зацепления фиксатора за кромку отверстия. Зеркало гинекологическое полимерное по Куско с центральным винтовым фиксатором представляет собой изделие из полимера, состоящее из двух створок, желобообразной формы с плавным закруглением к началу и закругленными краями, имеющее шарнирное соединение у основания, переходящее в рукоятки. Рукоятки имеют рифление для упора пальцев руки, а также винтовой фиксатор положения для регулировки размера раскрытия, и образуют собой рычаг. Регулировка размера раскрытия происходит за счет поворота гайки фиксатора Поверхность деталей зеркала должна быть без трещин, раковин, заусенцев, острых и режущих кромок, посторонних включений, выступающих над поверхностью. Допускается не более трех посторонних включений площадью не более 0,25 мм^ каждое. Створки зеркала надежно фиксируются в рабочем (разведенном) положении при приложении к створкам усилия (8±1)Н((0,8±0,1) кгс). Зеркала не разрушаются при приложении усилия (12±2) Н ((1,2±0,2) кгс) в течение 1 минуты к концам створок, находящимся в рабочем (разведенном) положении. При нагрузке в 10-20Н ((1-2) кгс) при максимальном раскрытии зеркала максимальное значение прогиба составляет не более 30 мм. При закрытии зеркала расстояние между створками у основания не менее 0,5 мм и не более 5 мм. Створки зеркала плавно перемещатются при размыкании и смыкании. Боковое смещение створок зеркала, находящихся в сомкнутом положении, не более 1,5 мм. Зеркала должны быть стерильны и нетоксичны. Способ стерилизации - газовый (оксидом этилена). Индивидуальная потребительская тара зеркала герметична. 13. ВАРИАНТЫ КОМПЛЕКТАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛР1Я В комплект поставки зеркала должно входить: - зеркало одного исполнения в индивидуальной потребительской таре - 1шт; - инструкция по применению - 1 экз. на транспортную тару. --- стр. 8 --- 14. ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ Использованные изделия относятся к отходам класса Б по СанПиН 2 .1.3684-21 Изделия, неиспользованные по прямому назначению по причине окончания срока годности или других причин, относятся к классу А по СанПиН 2.1.3684-21 и утилизируются как бытовые отходы. 15. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ. Гарантийный срок годности - 5 лет с даты стерилизации Изготовитель гарантирует соответствие зеркал требованиям ТУ 32.50.50-013-17041687- ^ 2019 в течении гарантийного срока годности при соблюдении условий эксплуатации, I транспортирования и хранения. I 16. ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУВАНИЮ И РЕМОНТУ. I Зеркала однократного применения, имеют полностью законченную конструкцию и не " требуют в процессе эксплуатации каких-либо вмешательств по техническому обслуживанию и ремонту, за исключением утилизации. I