Прибор лазерный хирургический "Melsytech Mocona" по ТУ 32.50.50-011-25560467-2021 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
^ Melsytech
Magic from Technologies
Сведения о производителе:
ООО «МеЛСиТек»
Россия, Нижегородская обл., г. Дзержинск,
ш. Игумновское, д.ИД, оф.9
Тел./факс: +7 (831) 280-96-30
Веб-сайт: www.melsytech.com
Сервисный отдел
Тел./факс: +7 (831) 280-96-30 доб.625
Веб-сайт: https://stats.melsytech.com
Эл. почта: service@melsvtech.com
Руководство по эксплуатации UIV1-300-0000045
Дата введения: 13.02.2023
Версия: 3
Язык версии; RU
Прибор лазерный хирургический «Melsytech Мосопа»
по ТУ 32.50.50-011-25560467-2021
По окончании срока службы Прибор подлежит утилизации. Не
выбрасывайте электрические и электронные компоненты Прибора вместе с
бытовым мусором. Для утилизации сдайте Прибор в соответствующий пункт
по переработке сырья или обратитесь к производителю.
МеЛСиТек является зарегистрированным товарным знаком. Свидетельство о регистрации №
752752. MeLSyTech является зарегистрированным товарным знаком. Свидетельство о регистрации
№ 752750.
Запрещается полное или частичное копирование данного руководства по эксплуатации,
воспроизведение на любых носителях и передача третьим лицам.
--- стр. 3 ---
^ Melsytech
M agic from Technologies
Руководство по эксплуатации
и М-300-0000045
Дата введения: 13.02.2023
Язык версии:Ки
Версия: 3
Содержание
1 ВВЕДЕНИЕ...................... ........................4
1.1 Условные обозначения ........................5
1.2 Сведения о маркировке......................................................... ........................6
1.3 Предупреждения....... .......................15
1.4 Технические характеристики.................................................. .......................22
2 ИНФОРМАЦИЯ ПО ТЕХНИКЕ БЕЗОПАСНОСТИ...........................
2.1 Введение................... .......................27
2.2 Общие требования техники безопасности.............................. .......................27
2.3 Требования техники безопасности при работе с лазерным излучением.........................29
3 ОПИСАНИЕ СИСТЕМЫ И ПОДГОТОВКА К РАБОТЕ...................... ......................32
3.1 Указания по эксплуатации Прибора....................................... .......................32
3.2 Распаковка Прибора.... .......................32
3.3 Комплект поставки.... .......................34
3.4 Внешний вид Прибора .......................37
3.5 Описание компонентов Прибора........................................... .......................38
3.6 Подготовка Прибора к работе................................................ .......................44
4 ОПИСАНИЕ ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ............................
4.1 Иконки, использующиеся в программном обеспечении........ .......................53
4.2 Активация лицензии....
4.3 Статус работы Прибора.......................................................... .......................56
4.4 Выбор режима работы Прибора............................................ .......................58
4.5 Непрерывный режим работы Прибора.................................. .......................59
4.6 Импульсный режим работы Прибора.................................... .......................60
4.7 Настройка параметров лазерного излучения......................... .......................61
4.8 Генерация лазерного излучения............................................ .......................64
4.9 Настройка дополнительных параметров............................... .......................65
4.10 Сохранение и загрузка параметров процедуры...................... .......................67
4.11 Блокировка экрана Прибора.................................................. .......................71
4.12 Спящий режим Прибора........................................................ .......................72
5 КЛИНИЧЕСКОЕ РУКОВОДСТВО..................................................
5.1 Введение.................. .......................73
5.2 Показания к применению..................................................... .......................73
5.3 Противопоказания к применению........................................ .......................73
5.4 Побочные действия.... .......................74
5.5 Подготовка пациента к процедуре....................................... .......................74
Содержание Стр. I 2
--- стр. 4 ---
@ Melsytech
Magic from Technologies
Руководство no эксплуатации
UM-300'0000045
Дата введения: 13.02.2023
Язык версии:Яи
Версия:3
5.6 Параметры проведения процедуры...............................................................................75
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ.........................................................................................76
Введение.......................................................................................................................76
Осмотр Прибора и его составных частей........................................................................77
Очистка Прибора и его составных частей........................................................................80
Дезинфекция, предстерилизационная очистка и стерилизация......................................82
Дезинфекция, предстерилизационная очистка и стерилизация оптических волокон.....85
Обслуживание оптических волокон...............................................................................88
Обслуживание защитного окна разъема для подключения оптического волокна...........94
Очистка и замена воздушных фильтров..........................................................................96
Проверка параметров лазерного излучения...................................................................97
СИСТЕМНЫЕ СООБЩЕНИЯ, НЕИСПРАВНОСТИ И РЕМОНТ..................................................98
Перечень системных сообщений....................................................................................98
Перечень неисправностей............................................................................................100
ТРАНСПОРТИРОВКА И ХРАНЕНИЕ....................................................................................106
Транспортировка.........................................................................................................106
Хранение.....................................................................................................................106
Перемещение..............................................................................................................106
УТИЛИЗАЦИЯ..................................................................................................................108
СЕРВИСНОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ...........................................................................................109
10.1 Контактная информация службы технической поддержки............................................109
10.2 Регистрация на веб-сайте stats.melsytech.com.............................................................109
10.3 Порядок получения лицензионного кода.....................................................................109
10.4 Порядок подачи заявки на сервисное обслуживание...................................................111
ПРИЛОЖЕНИЕ А. ДЕКЛАРАЦИЯ ПО ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ СОВМЕСТИМОСТИ............................114
ПРИЛОЖЕНИЕ Б. НОРМАТИВНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ............................................ 119
ПРИЛОЖЕНИЕ С. ИНСТРУКЦИЯ ПО ОБРАБОТКЕ ИЗДЕЛИЙ МНОГОРАЗОВОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ 121
8
6.1
6.2
6.3
6.4
6.5
6.6
6.7
6.8
6.9
7.1
7.2
8.1
8.2
8.3
9
10
Содержание Стр. I 3
--- стр. 5 ---
^ Melsytech
Magic from Technologies
Руководство no эксплуатации
UM-300-0000045
Дата введения: 13.02.2023
Язык версии:Яи
Версия: 3
1 ВВЕДЕНИЕ
Прибор лазерный хирургический «Melsytech Мосопа» по ТУ 32.50.50-011-
25560467-2021 (далее по тексту Прибор) предназначен для разрезания, резекции,
рассечения, удаления, вапоризации, нагрева и коагуляции биологических тканей,
гемостаза при открытых и эндоскопических хирургических вмешательствах.
Настоящее руководство по эксплуатации содержит следующие разделы:
- введение;
- информацию по технике безопасности;
- описание системы и подготовку к работе;
- описание программного обеспечения;
- клиническое руководство;
- техническое обслуживание;
- системные сообщения, неисправности и ремонт;
- транспортировка и хранение;
- утилизация;
- сервисное облуживание;
- декларацию по электромагнитной совместимости;
- перечень применяемых нормативных документов.
Настоящее Руководство по эксплуатации Прибора является основным
эксплуатационным документом и содержит сведения о конструкции изделия,
особенностях его использования, составных частях, условиях и принципах эксплуатации, а
также требования безопасности во время применения и обслуживания. Не используйте
Прибор без предварительного ознакомления с руководством по эксплуатации. В случае
непонимания представленной информации обратитесь в службу технической поддержки.
А
Опасно!
Обо всех инцидентах, побочных явлениях, не указанных в настоящем
руководстве по эксплуатации, необходимо сообщить производителю
или авторизованному торговому представителю в незамедлительном
порядке.
Настоящее руководство по эксплуатации должно храниться в непосредственной
близости от Прибора, место его хранения должно быть известно всем пользователям. В
случае необходимости получения дополнительных копий руководства по эксплуатации вы
можете обратиться в службу технической поддержки или к авторизованному торговому
представителю.
А
Опасно!
Перед эксплуатацией Прибора внимательно ознакомьтесь с
требованиями руководства по эксплуатации. Использование элементов
управления, регулировок или проведение процедур, отличных от
указанных в руководстве по эксплуатации может привести к опасному
воздействию лазерного излучения.
Введение Стр. I 4
--- стр. 6 ---
^ Melsytech
Magic from Technologies
Руководство no эксплуатации
UM-300'0000045
Дата введения: 13.02.2023
Язык версии:Яи
Версия: 3
1.1 Условные обозначения
В настоящем руководстве по эксплуатации используются следующие условные
обозначения:
А
Опасно!
Указывает на опасную ситуацию, которая в случае непринятия мер
неизбежно приведет к смерти или серьезной травме.
Ж
Указывает на опасную ситуацию, которая, в случае непринятия мер
может стать причиной травм легкой и средней тяжести или к выходу
Внимание! Прибора из строя.
Утверждение, которое используется для акцентирования внимания
оператора на важной информации, не связанной с риском получения
Примечание травм или выходом Прибора из строя.
Введение Стр. I 5
--- стр. 7 ---
^ Melsytech
Magic from Technologies
Руководство no эксплуатации
UM-300-0000045
Дата введения; 13.02.2023
Язык версии:Яи
Версия: 3
1.2 Сведения о маркировке
Маркировка
^ Melsytech Прибор дамриый аирургический «Metiytech Мосопв»
W noTy32.S0.SO-Oll-2SSeO467-2021
И
ООО «МаЛСиТск., Россия, Нижегородская обл., г. Даержинси.
ш. HrvMHOecKoe. д11Л оф9, Тел./факс'.7 {8Э1) 280-96-30
Элактропятяние: 230 8**, 50 Гц
ПотраОлнамая мощиость: 450 8f
Рабоннй цикл: 60 мину! - работа, 15 минут - nayat
S O S A !
Рис. 1. Идентификационная маркировка
Прибора 901-0000261-00
Макет идентификационной маркировки
Прибора представлен на Рис. 1.
Идентификационная маркировка Прибора
расположена на левой боковой стороне
Прибора и содержит информацию о
производителе, серийном номере, дате
производства и технических параметрах
Прибора.
^ Melsytech
M ftQC fBc»no< oqini
ij
Педаль
IPX6
Прибор лазерный хирургический
KMetsytech Мосопа»
по ТУ 32-50.S0-011-2556O467-2021
ООО «МеЛСиТек», Россия, Нижегородская обл.,
г. Дзержинск, ш. Игумновское, Д-11Л офие.9,
Тел./факс: *7 (831) 280-96-30
© S А
Рис. 2. Идентификационная маркировка
Педали 901-0000262-00
^ Melsytech
Прибор лазерный хирургический
«Melsytech Мосопаа
по ТУ 32.50.60-011-25560467-2021
mJ
ООО «МеЛСиТек», Россия, Нижегородская обл.,
г. Дзержинск, ш. Игумновское, Д.11Д, офис.9. оо
Тел./фанс; *7 (831) 280-96-30 «
Педаль 2
IPX8 © S А
Рис. 3. Идентификационная маркировка
Педали 2 901-0000263-00
Макет идентификационной маркировки
Педали представлен на Рис. 2.
Идентификационная маркировка Педали
расположена на корпусе Педали и
содержит информацию о производителе,
классе защиты от опасного проникновения
воды или твердых частиц.
Макет идентификационной маркировки
Педали 2 представлен на Рис. 3.
Идентификационная маркировка Педали 2
расположена на корпусе Педали 2 и
содержит информацию о производителе,
классе защиты от опасного проникновения
воды или твердых частиц.
Введение Стр. I 6
--- стр. 8 ---
^ Melsytech
M agic from Technologies
Руководство no эксплуатации
UM-300-0000045
Дата введения: 13.02.2023
Язык версии:Яи
Версия: 3
^ M elsytech
Прибор л«»ерный хирургический
«Melsytech Мосопе»
по ТУ 32.50.S(M)ll-2SS604e7-2021
Оптическое волокно с торцом «колба» 400 мкм
ООО «МеЛСиТек», Россия, Нижегородская обл..
г Дзержинск, UI. Игумноаское, д и д оф.9.
Гел./факс *7 (в31) 280-96-30
Ж -Г" f Т А А !
Рис. 4. Идентификационная маркировка
оптического волокна с торцом
"колба" 400 мкм 901-0000290-01
Макет идентификационной маркировки
Оптического волокна с торцом «колба» 400
мкм представлен на Рис. 4.
Идентификационная маркировка
оптического волокна с торцом «колба» 400
мкм расположена на индивидуальной
упаковке оптического волокна с торцом
«колба» 400 мкм и содержит информацию
о производителе и мерах
предосторожности при обращении с
оптическим волокном.
^ M elsytech
Оптическое волокно с торцом «колба» бОО мкм
Прибор лазерный хирургический
«Melsytech Мосопа»
по ТУ 32.50.50-011-25560467-2021
ООО яМеЛСнТак», Россия, Нижегородская обл.,
г Дзержинск, ш. Игумновское.д11Доф.9.
Тел./фанс: «7 (831) 280-96-30
i£W C
Ж i f Т А А 1
Рис. 5. Идентификационная маркировка
Оптического волокна с торцом
"колба" 600 мкм 901-0000291-01
Макет идентификационной маркировки
Оптического волокна с торцом «колба» 600
мкм представлен на Рис. 5.
Идентификационная маркировка
оптического волокна с торцом «колба» 600
мкм расположена на индивидуальной
упаковке оптического волокна с торцом
«колба» 600 мкм и содержит информацию
о производителе и мерах
предосторожности при обращении с
оптическим волокном.
^ M elsytech
прибор лазерный хирургичесмий
«Melsytech Мосопе»
по ТУ 32.50.5СН>11-25560467-2031
Оптическое волокно 365 мкм
ООО «МеЛСиТекя, Россия. Нижегородская обл.,
' Дзержинск, ш. Игумноеское, д.И Д оф.9,
Тел./факс: *7 (831) 280-96-30
Ж 4" f Т А А i
Рис. 6. Идентификационная маркировка
Оптического волокна 365 мкм 901-0000264-01
Макет идентификационной маркировки
Оптического волокна 365 мкм представлен
на Рис. 6.
Идентификационная маркировка
оптического волокна 365 мкм расположена
на индивидуальной упаковке оптического
волокна 365 мкм и содержит информацию
о производителе и мерах
предосторожности при обращении с
оптическим волокном.
Введение Стр. [ 7
--- стр. 9 ---
^ Melsytech
Magic from Technologies
Руководство no эксплуатации
UM-300-0000045
Дата введения: 13.02.2023
Язык версии:Яи
Версия:3
^ Melsytech
Оптическое волокно 200 мкм
Прибор лазерный хирургический
«Melsytech Мосопен
по ТУ 32.S0.50-011-25S60W7-2021
ООО «МеЛСиТена, Россия. Нижегородская обл.,
г Дзержинск, ш Игужновское, Д.11Д оф.9.
Тел./факс +7 (831) 280-96-30
J P
f ? А 1
Рис. 7. Идентификационная маркировка
Оптического волокна 200 мкм 901-0000265*01
Макет идентификационной маркировки
Оптического волокна 200 мкм представлен
на Рис. 7.
Идентификационная маркировка
оптического волокна 200 мкм расположена
на индивидуальной упаковке оптического
волокна 200 мкм и содержит информацию
о производителе и мерах
предосторожности при обращении с
оптическим волокном.
М Melsytech
Прибор лааерный хирургический
«Melsytech Мосопа»
по ТУ 32.30.60-011-25660467-2021
Оптическое ВОЛОКНО 272 мим
ООО «МеЛСиТенк, Россия. Нижегородская обл.,
г. Дзержинск, ш. Игумновсиое. Д.11Д, оф.9.
Тел./факс: *7 (831) 280-96-30
Ж г f Т А А !
Рис. 8. Идентификационная маркировка
Оптического волокна 272 мкм 901-0000266-01
Макет идентификационной маркировки
Оптического волокна 272 мкм представлен
на Рис. 8.
Идентификационная маркировка
оптического волокна 272 мкм расположена
на индивидуальной упаковке оптического
волокна 272 мкм и содержит информацию
о производителе и мерах
предосторожности при обращении с
оптическим волокном.
^ Melsytech
Прибор лаверный хирургический
«Melsytech Мосолая
по ТУ 32.60.50-вП-266б04б7-г021
Оптическое еолокно 550 мкм
ООО «МеЛСиТек», Россия. Нижегородская обл..
г. Дзержинск, ш. Игумновское, Д.11Д, оф.9,
Тел./фанс: *7 (831) 280-96-30
4“ f Т А А !
Рис 9. Идентификационная маркировка
Оптического волокна 550 мкм 901-0000267-01
Макет идентификационной маркировки
Оптического волокна 550 мкм представлен
на Рис 9.
Идентификационная маркировка
оптического волокна 550 мкм расположена
на индивидуальной упаковке оптического
волокна 550 мкм и содержит информацию
о производителе и мерах
предосторожности при обращении с
оптическим волокном.
^ Melsytech
М«9С Газ«о>ов1м
Прибор ламриый хирургический
«Melsytech Мосопа»
по ТУ 32.S0.504>U-2SS60467-2021
ed
ООО «МеЛСиТен», Россия. Нижегородская обл.,
г. Дзержинск, ш. Игумновское, д.ПД, оф.9,
Тел./факс: +7 (831) 280-96-30
Волоконная ручка
Ж 8
Рис. 10. Идентификационная маркировка
волоконной ручки 901-0000282-00
Макет идентификационной маркировки
волоконной ручки представлен на Рис. 10.
Идентификационная маркировка
волоконной ручки расположена на
индивидуальной упаковке волоконной
ручки и содержит информацию о
производителе.
Введение Стр. 1 8
--- стр. 10 ---
^ Meisytech
Magic from Technologies
Руководство no эксплуатации
UM-300-0000045
Дата введения: 13.02.2023
Язык версии:Яи
Версия:3
@ Meisytech
Кярк from TechreJoy*
Прибор ламрный 1ирургичесиий
«Malsytoch Мосопа»
по ТУ 32.SO.S04)11.25560467-2021
iJ
ООО «МаЛСиТен», Россия, Нижегородская обл.,
г. Дзержинск, ш. Игумновское, Д.11Д, оф.9,
Тел./факс: +7 (831) 280-96-30
Канюля 1 / i\
Рис. 11. Идентификационная маркировка
канюли 1 901-0000269-00
^ Meisytech
ммк Kvn Гктаддш
Прибор лазерный хирургический
«Meisytech Мосопая
по ТУ 32.SO.SO-011-25560467-2021
а1
ООО «МеЛСиТакя, Россия, Нижегородская обл.,
г. Дзержинск, ш. Игумновское, Д.11Д, оф.9,
Тел./факс: +7 (831) 280-96-30
Канюля 2
А S!
Рис. 12. Идентификационная маркировка
канюли 2 901-0000270-00
^ Meisytech
*4»9«с
Прибор лазерный хирургический
«Meisytech Мосопз»
по ТУ 32.SO.SO-011.25S&0467.2021
ООО «МаЛСиТак», Россия, Нижегородская обл.,
г. Дзержинск, ш. Игумновское, Д.11Д, оф.9,
Тел./факс; т7 (831) 280-96-30
Канюля 3
А
Рис. 13. Идентификационная маркировка
канюли 3 901-0000271-00
, Прибор лазерный хирургический
0^ Meisytech «Meisytech мосопа»
по ТУ Э2.50.»М)11-25560467.2021М«дк ■)«№ TectvtdOO^
aJ
ООО «МеЛСиТак», Россия, Нижегородская обл.,
г. Дзержинск, ш. Игумновское, Д .1 1 Д оф.9,
Тел./факс: +7 (831) 280-96-30
Канюля 4
А
Рис. 14.Идентификационная маркировка
канюли 4 901-0000272-00
Макет идентификационной маркировки
канюли 1 представлен на Рис. 11.
Идентификационная маркировка канюли 1
расположена на индивидуальной упаковке
канюли 1 и содержит информацию о
производителе.
Макет идентификационной маркировки
канюли 2 представлен на Рис. 12.
Идентификационная маркировка канюли 2
расположена на индивидуальной упаковке
канюли 2 и содержит информацию о
производителе.
Макет идентификационной маркировки
канюли 3 представлен на Рис. 13.
Идентификационная маркировка канюли 3
расположена на индивидуальной упаковке
канюли 3 и содержит информацию о
производителе.
Макет идентификационной маркировки
канюли 4 представлен на Рис. 14.
Идентификационная маркировка канюли 4
расположена на индивидуальной упаковке
канюли 4 и содержит информацию о
производителе.
Введение Стр. I 9
--- стр. 11 ---
^ Melsytech
Magic from Technologies
Руководство no эксплуатации
UM-300-0000045
Дата введения: 13.02.2023
Язык версиигЯи
Версия: 3
@ Melsytech
Прибор лазорный хирургичоский
«Melsytech Мосопа»
по ТУ 32.50.50-011-2SS60467-2021
ООО «МеЛСиТен». Россия, Нижегородская обл.,
г. Дзержинск, ш. Игумновское, д-ИД оф.9,
Тел./факс: *1 (831) 280-96-30
Канюля 5 А
Рис. 15. Идентификационная маркировка
канюли 5 901-0000273-00
^ Melsytech
Meek, hem
Прибор лазерный хирургический
«Melsytech Мосопа»
по ТУ 32.50.SO-011-25560467-2021
aJ
ООО «МоЛСиТеи», Россия, Нижегородская обл.,
г. Дзержинск, ш. Игумновское, Д-11Д, оф.9,
Тел./факс: «7 (831) 280-96-30
Канюля б
А
Рис. 1б.Идентификационная маркировка
канюли 6 901-0000274-00
^ Melsytech
Ч»9К Ь9т>
Прибор лазерный хирургический
«Melsytech Мосопа»
по ТУ 32.50.50-011-25560467-2021
и 1
ООО «МаЛСнТек», Россия, Нижегородская обл.,
г. Дзержинск, ш. Игумновское, Д.11Д, оф.9,
Тел./факс; +7 (831) 280-96-30
Канюля 7
А
Рис. 17. Идентификационная маркировка
канюли 7 901-0000275-00
№ Melsytech
Ик9К «О.Г ТмПЛОЮОМ
прибор лазерный хирургический
«Melsytech Мосопа»
по ТУ 32.50.50-011-25560467-2021
aJ
ООО иМаЛСиТак», Россия, Нижегородская обл.
г. Дзержинск, ш. Игумновское. Д.11Д, оф.9,
Тел./факс: +7 (831) 280-96-30
Канюля 8
А г
Рис. 18. Идентификационная маркировка
канюли 8 901-0000276-00
Макет идентификационной маркировки
канюли 5 представлен на Рис. 15.
Идентификационная маркировка канюли 5
расположена на индивидуальной упаковке
канюли 5 и содержит информацию о
производителе.
Макет идентификационной маркировки
канюли 6 представлен на Рис. 16.
Идентификационная маркировка канюли б
расположена на индивидуальной упаковке
канюли б и содержит информацию о
производителе.
Макет идентификационной маркировки
канюли 7 представлен на Рис. 17.
Идентификационная маркировка канюли 7
расположена на индивидуальной упаковке
канюли 7 и содержит информацию о
производителе.
Макет идентификационной маркировки
канюли 8 представлен на Рис. 18.
Идентификационная маркировка канюли 8
расположена на индивидуальной упаковке
канюли 8 и содержит информацию о
производителе.
Введение Стр. I 10
--- стр. 12 ---
^ Melsytech
Magic from Technologies
Руководство no эксплуатации
UM-300'0000045
Дата введения: 13.02.2023
Язык версии:Яи
Версия: 3
^ Melsytech
прибор лазерный хирургический
«Melsytech Мосопа»
по ТУ 32.SO.50-011-2S560467.2021
■ ООО «МеЛСиТек», Россия, Нижегородская обл.,
г. Дзержинск, ш. Игумновское, Д.11Д оф.9,
Тел./факс; *7 (831) 280-96-30
К
Канюля 9 А А/■ miiu\ / е \
Рис. 19. Идентификационная маркировка
канюли 9 901-0000277-00
^ Melsytech
Мевс Irvm Tteivioiogbpi
mJ
Прибор ла>врнк|й хирургический
• Melsytech Мосопа»
по ТУ 32.S0.50-011-25560467-2021
ООО «МеЛСиТек», Россия, Нижегородская обл.,
г. Дзержинск, UI. Игумновское, Д-11Д, оф.9,
Тел /факс; 47 (831) 280-96-30
Канюля 10
А S!
Рис. 20. Идентификационная маркировка
канюли 10 901-0000278-00
Maetc TpcJiriQiD9«»
№ Melsytech
Maetcin
t d
Прибор лазерный хирургический
•Melsytech Мосопа»
по ТУ 32.S0.SO-O11-2S56O467-2021
ООО «МеЛСиТек», Россия, Нижегородская обл.,
г. Дзержинск, ш. Игумновское, Д.11Д, оф.9,
Тел./факс; +7 (831) 280-96-30
Канюля 11
А
Рис. 21. Идентификационная маркировка
канюли 11901-0000279-00
М Melsytech
Muote Mvn T«crwidQ(W4
eJ
Прибор лазерный хирургический
«Melsytech Мосопа»
по ТУ 32.50.50-011-25560467-2021
ООО «МеЛСиТек», Россия, Нижегородская обл.,
г. Дзержинск, ш. Игумновское, Д.11Д, оф.9,
Тел./факс: 4-7 (831) 280-96-30
Канюля 12
А
Рис. 22. Идентификационная маркировка
канюли 12 901-0000280-00
Макет идентификационной маркировки
канюли 9 представлен на Рис. 19.
Идентификационная маркировка канюли 9
расположена на индивидуальной упаковке
канюли 9 и содержит информацию о
производителе.
Макет идентификационной маркировки
канюли 10 представлен на Рис. 20.
Идентификационная маркировка канюли
10 расположена на индивидуальной
упаковке канюли 10 и содержит
информацию о производителе.
Макет идентификационной маркировки
канюли 11 представлен на Рис. 21.
Идентификационная маркировка канюли
11 расположена на индивидуальной
упаковке канюли 11 и содержит
информацию о производителе.
Макет идентификационной маркировки
канюли 12 представлен на Рис. 22.
Идентификационная маркировка канюли
12 расположена на индивидуальной
упаковке канюли 12 и содержит
информацию о производителе.
Введение Стр. I 11
--- стр. 13 ---
^ Melsytech
Magic from Technologies
Руководство no эксплуатации
UM-300-0000045
Дата введения: 13.02.2023
Язык версии:Яи
Версия: 3
^ Melsytech
M>glc Гтот
Прибор ламриый хирургический
«Melsytech Мосопе»
по ТУ 32.S0.5(H)11-2$5«0467-2021
eJ
ООО «МеЛСиТен», Россия, Нижегородская обл.,
г. Дзержинск, ш. Игумновское, Д.11Д, оф.9,
Тел./фзкс: +7 (831) 280-96-30
Канюля 13
Ж
Рис. 23. Идентификационная маркировка
канюли 13 901-0000281-00
ЛАЗЕРНАЯ АППАРУТУРА КЛАССА 4 (ГОСТ IEC 60825-1 - 2013)
Импульсно-гмриодическое/непрерыеиое лаирное иалучание
Длина аолны: 193S нм
Срадняя мощностъ (маис.): 15 Вт
Длительность импульса (макс.): 2с
ЛАЗЕРНАЯ АППАРУТУРА КЛАССА 1 (ГОСТ IEC 6082S-1 - 2013}
Непрерывное леэерное излучение
Длине еолны:635 нм
Средняя мощность пилотного ламра (макс.): S мВт
Рис. 24. Поясняющая маркировка 901-
0000144-00 в соответствии с ГОСТ IEC 60825-1
ВИДИМОЕ И НЕВИДИМОЕ ЛАЗЕРНОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ
ИЗБЕГАЙТЕ ОБЛУЧЕНИЯ ГЛАЗ И КОЖИ ПРЯМЫМ ИЛИ
РАССЕЯННЫМ ЛАЗЕРНЫМ ИЗЛУЧЕНИЕМА
Рис. 25 Поясняющая маркировка в
соответствии с ГОСТ IEC 60825-1
Макет идентификационной маркировки
канюли 13 представлен на Рис. 23.
Идентификационная маркировка канюли
13 расположена на индивидуальной
упаковке канюли 13 и содержит
информацию о производителе.
Макет поясняющей маркировки
представлен на Рис. 24, Рис. 25.
Поясняющая маркировка расположена в
верхнем левом углу верхней панели
консоли Прибора относительно сенсорного
экрана и содержит информацию о
параметрах лазерного излучения Прибора,
классе лазерной опасности (Рис. 24).
Поясняющая маркировка расположена в
верхнем левом углу верхней панели
консоли Прибора относительно сенсорного
экрана и содержит предупреждение об
опасности лазерного излучения Прибора
(Рис. 25).
Знаки безопасности
А
'" гг
предупреждающая маркировка «Знак
лазерной опасности» в соответствии с
ГОСТ IEC 60825-1. Располагается на
поясняющей маркировке.
Символ 113 «Вывод излучения через
оптическое волокно» в соответствии с
таблицей D.1 ГОСТ IEC 60601-2-22.
Располагается над разъемом для
подключения оптического волокна.
А
Предупреждающая маркировка 901-
0000005 «Опасность поражения
электрическим током» в соответствии
с ГОСТ Р МЭК 60601-1. Располагается
на корпусе Прибора.
Символ 112 «Внешняя блокировка» в
соответствии с таблицей D.1 ГОСТ IEC
60601-2-22, Располагается на корпусе
Прибора.
СТОП
Символ 101 «Аварийная остановка
лазера» в соответствии с таблицей D.1
ГОСГ1ЕС 60601-2-22.
Располагается над кнопкой аварийного
отключения.
Q Маркировка положения ключа для
запуска системы управления.
Располагается над выключателем
системы управления.
Введение Стр. I 12
--- стр. 14 ---
^ Melsytech
Magic from Technologies
Руководство no эксплуатации
UM-300-0000045
Дата введения: 13.02.2023
Язык версии:Яи
Версия: 3
Используемые символы
Ж
Символ 2 «Общий знак
предупреждения» в соответствии с
таблицей D2 ГОСТ Р МЭК 60601-1.
Расположен на идентификационной
маркировке.
л
Символ 20 «Рабочая часть типа BF» в
соответствии с таблицей D.1 ГОСТ Р МЭК
60601-1. Расположен на
идентификационной маркировке
Прибора.
©
mJ
Символ 10 «Обратитесь в
руководство по эксплуатации» в
соответствии с таблицей D2 ГОСТ Р
МЭК 60601-1. Расположен на
идентификационной маркировке
Прибора.
Символ 5.1.1 «Изготовитель» в
соответствии с таблицей 1 ГОСТ Р ИСО
15223-1. Расположен на
идентификационной маркировке и
транспортной упаковке.
|ЛЛлГ[
SN
Символ 5.1.3 «Дата изготовления» в
соответствии с таблицей 1 ГОСТ Р ИСО
15223-1. Расположен на
идентификационной маркировке
Прибора.
Символ 5.1.7 «Серийный номер» в
соответствии с таблицей 1 ГОСТ Р ИСО
15223-1. Расположен на
идентификационной маркировке
Прибора и транспортной упаковке.
NON
'tTERIU
Символ 5.2.7 «Не стерильно» в
соответствии с таблицей 1 ГОСТ Р ИСО
15223-1-2020. Расположен на
идентификационной маркировке
канюль; волоконной ручки;
оптических волокон.
Символ 1 «Переменный ток» в
соответствии с таблицей D.1 ГОСТ Р
МЭК 60601-1. Расположен на корпусе
Прибора у сетевого разъема.
А
Символ утилизации электронных
отходов. Расположен на
идентификационной маркировке.
Символ 01-71 «Педальный выключатель»
в соответствии с ГОСТ Р МЭК 878-95.
Расположен на корпусе Прибора над
разъемом подключения педали.
!
Символ USB. Расположен на корпусе
Прибора над разъемом USB.
Символ 5.3.1 «Хрупкое. Обращаться
осторожно» в соответствии с
таблицей 1 ГОа Р ИСО 15223-1.
Расположен на идентификационной
маркировке оптических волокон,
транспортной упаковке.
i
Символ 5.3.7 «Предел температуры» в
соответствии с таблицей 1 ГОСТ Р ИСО
15223-1. Расположен на
идентификационной маркировке
оптических волокон, транспортной
упаковке.
Символ 5.3.4 «Беречь от влаги» в
соответствии с таблицей 1 ГОСТ Р ИСО
15223-1. Расположен на
идентификационной маркировке
оптических волокон, транспортной
упаковке.
Введение Стр. I 13
--- стр. 15 ---
^ Melsytech
Magic from Technologies
Руководство no эксплуатации
UM-300-0000045
Дата введения: 13.02.2023
Язык версии:Яи
Версия: 3
Ш
Символ 5.3.2 «Не допускать
воздействия солнечного света» в
соответствии стаблицей 1 ГОСТ Р ИСО
15223-1. Расположен на
идентификационной маркировке
оптических волокон.
Символ 14 «Штабелировать
запрещается» в соответствии с
таблицей 1 ГОСТ 14192 - 96.
Расположен на транспортной
упаковке.
Символ 11 «Верх» в соответствии с
таблицей 1 ГОСТ 14192 - 96. Расположен
на транспортной упаковке.
Введение Стр. I 14
--- стр. 16 ---
^ Melsytech
Magic from Technologies
Руководство no эксплуатации
UM-300-0000045
Дата введения: 13.02.2023
Язык версии:Яи
Версия: 3
1.3 Предупреждения
в данном разделе приведен список предупреждений для пользователя,
перечисленных в настоящем руководстве по эксплуатации.
А
Информация, представленная в данном разделе, не является
исчерпывающей, перед использованием Прибора ознакомьтесь со всеми
Опасно! разделами руководства по эксплуатации.
А
OnacHol
А
Опасно!
А
Опасно!
Опасно!
А
Опасно!
Опасно!
А
Опасно!
А
Опасно!
Обо всех инцидентах, побочных явлениях, не указанных в настоящем
руководстве по эксплуатации, необходимо сообщить производителю или
авторизованному торговому представителю в незамедлительном порядке.
Перед эксплуатацией Прибора внимательно ознакомьтесь с требованиями
руководства по эксплуатации. Использование элементов управления,
регулировок или проведение процедур, отличных от указанных в
руководстве по эксплуатации может привести к опасному воздействию
лазерного излучения.
В случае возникновения экстренной ситуации нажмите кнопку аварийного
отключения.
Настройку яркости свечения пилотного лазера необходимо выполнять в
защитных очках.
Запрещается эксплуатировать Прибор без защитного окна разъема для
подключения оптического волокна.
Запрещается любая модификация Прибора.
Использование сетевого кабеля, отличного от рекомендаций производителя,
может привести к увеличению электромагнитной эмиссии или к снижению
помехоустойчивости Прибора.
Прибор относится к классу лазерных приборов повышенной опасности (класс
4 согласно ГОСТ IEC 60825-1). Персонал, работающий с Прибором, должен
быть обеспечен соответствующей защитой от попадания прямого или
рассеянного лазерного излучения в глаза и на участки кожи, если это не
предусмотрено областью применения.
Введение Стр. I 15
--- стр. 17 ---
@ Melsytech
Magic from Technologies
Руководство no эксплуатации
UM-300-0000045
Дата введения: 13.02.2023
Язык версии:Яи
Версия: 3
А
Опасно!
А
Опасно!
А
Опасно!
А
Опасно!
А
Опасно!
А
Опасно!
Запрещается смотреть в оптический разъем Прибора, на выход волокна при
подключенном электропитании Прибора даже в защитнь!Х очках. Это может
привести к повреждению или потере зрения.
Во избежание перекрестного заражения Прибор и его комплектующие
подвергаются дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации
перед каждой процедурой или после нарушения условий стерильности п. 6.4
«Дезинфекция, предстерилизационная очистка и стерилизация» (см. стр. 82);
п. 6.5 «Дезинфекция, предстерилизационная очистка и стерилизация
оптических волокон» (см. стр. 85).
Запрещено повторное сжатие ручек стриппера, что может привести к
повреждению оптического волокна и неконтролируемому лазерному
излучению.
Не оставляйте скалыватель в открытом состоянии, это может привести к
повреждению алмазного наконечника.
Запрещается эксплуатация Прибора в случае, если сенсорный экран не
реагирует на нажатия.
Во избежание ложных срабать!ваний сенсорного экрана подключайте
Прибор только к сети электропитания с защитным заземлением.
I
Опасно!
А
Опасно!
Для предотвращения использования Прибора посторонними лицами
извлекайте ключ для запуска и отключения из системы управления по
окончании работы.
В случае появления экстренных ситуаций отключите Прибор с помощью
кнопки аварийного отключения.
X
Опасно!
А
Опасно!
Во избежание поражения электрическим током подключайте Прибор только
к сети электропитания с защитным заземлением.
Запрещается использовать оптические волокна и составные части,
подключаемые через разъем для подключения оптического волокна,
отличные от поставляемых производителем.
Введение Стр.I 16
--- стр. 18 ---
@ Melsytech
Magic from Technologies
Руководство no эксплуатации
UM-300-0000045
Дата введения: 13.02.2023
Язык версии:Яи
Версия: 3
Опасно!
А
Опасно!
!
Опасно!
А
Опасно!
Опасно!
Т
Опасно!
Опасно!
А
Опасно!
А
Опасно!
А
Опасно!
А
Опасно!
Запрещается оставлять разъемы оптических волокон без защитных
колпачков.
Неправильное расположение втулки в корпусе волоконной ручки может
привести к повреждению оптического волокна и неконтролируемому
воздействию лазерным излучением.
Запрещается использовать Прибор с поврежденным оптическим волокном,
так как это может привести к непреднамеренному воздействию лазерным
излучением.
Перед включением Прибора убедитесь, что кнопка аварийного отключения
отжата, в противном случае поверните ее по часовой стрелке.
Перед включением Прибора внимательно осмотрите сетевой кабель на
предмет повреждений. Запрещается включение Прибора при обнаруженных
повреждениях сетевого кабеля.
Не оставляйте Прибор в статусе «Готов к работе», в перерывах между
процедурами переводите Прибор в статус «Настройка параметров».
Запрещается использовать Прибор, если излучение пилотного лазера
отсутствует, размыто, неоднородно или частично перекрыто.
В статусе «Готов к работе» Прибор начинает генерировать лазерное
излучение сразу при нажатии на педаль.
Запрещается производить осмотр Прибора и его составных частей при
включенном в сеть питания Приборе.
Материалы, применяемые для очистки защитного окна разъема для
подключения оптического волокна - легковоспламеняющиеся вещества, при
работе с ними необходимо соблюдать правила техники безопасности.
Запрещено использование стриппера неподходящего под диаметр
оптического волокна, что может привести к повреждению оптического
волокна и неконтролируемому лазерному излучению.
Введение Стр. I 17
--- стр. 19 ---
@ Melsytech
Magic from Technologies
Руководство no эксплуатации
UM-300-0000045
Дата введения: 13.02.2023
Язык версии:Яи
Версия: 3
т
Опасно!
А
OnacHol
А
Опасно!
А
Опасно!
I
Опасно!
А
Опасно!
А
Опасно!
А
Опасно!
А
Внимание)
А
Внимание!
А
Внимание!
Лезвия стриппера необходимо использовать только с соответствующей
половиной, чтобы обеспечить точную зачистку оптического волокна.
Неправильное извлечение и установка лезвий, направляющей оптического
волокна может повредить корпус лезвия и привести к обрыву волокна или
снижению производительности стриппера.
Не удаляйте лезвия из корпуса стриппера, пока направляющая волокна все
еще находится в инструменте.
При проведении процедур рекомендуется использовать эвакуатор дыма
(рекомендуемая управляемая мощность всасывания не менее 680 л/м, не
входит в комплект поставки и приобретается пользователем
самостоятельно) для сбора продуктов горения тканей.
Проверка параметров лазерного излучения осуществляется только
специалистом службы технической поддержки.
Запрещается самостоятельно ремонтировать Прибор, за исключением
случаев устранения неисправностей, представленных в настоящем
руководстве по эксплуатации.
Не допускается перемещение Прибора за непредназначенные для этого
части.
Запрещается утилизировать канюли, волоконную ручку, оптические волокна
без предварительно проведенных процедур предстерилизационной
очистки, дезинфекции и стерилизации.
Запрещается эксплуатация Прибора и его составных частей при
обнаруженных повреждениях. Это может привести к их повреждению, а
также может стать причиной их возгорания под действием лазерного
излучения.
Не направляйте лазерное излучение на вспомогательные зеркала, это может
привести к травме пациента и хирурга, к потере зрения.
Не распыляйте, не замачивайте и не лейте химические средства
непосредственно на корпус Прибора и его составные части. Это может
привести к выходу Прибора из строя.
Введение Стр. I 18
--- стр. 20 ---
^ Melsytech
Magic from Technologies
Руководство no эксплуатации
UM-300-0000045
Дата введения: 13.02.2023
Язык версии:Яи
Версия: 3
А
Внимание!
А
Внимание!
А
Внимание!
А
Внимание!
А
Внимание!
А
Внимание!
А
Внимание!
Дезинфекция, предстерилизационная очистка, стерилизация оптических
волокон производится только с закрытым торцом разъема оптического
волокна при помощи защитного колпачка.
При невозможности самостоятельно очистить Прибор и его составные части,
свяжитесь со службой технической поддержки (см. п. 10.4 «Порядок подачи
заявки на сервисное обслуживание», стр. 111).
Запрещается использовать оптическое волокно с поврежденным торцом.
Акклиматизация Прибора к температуре и влажности помещения должна
осуществляться в транспортной упаковке.
При транспортировке и хранении не подвергайте Прибор условиям
окружающей среды, выходящим за пределы допустимого температурного
диапазона.
Не распаковывайте Прибор в помещениях с условиями, не
удовлетворяющими требованиям п. 3.1 «Указания по эксплуатации
Прибора» (см. стр. 32).
В случае утилизации упаковки Прибора, внимательно изучите ее
содержимое. Убедитесь в том, что все составные части Прибора бь!ли
извлечены.
А
Внимание!
А
Внимание!
А
Внимание!
Медицинское электрооборудование требует применения специальных мер
для обеспечения электромагнитной совместимости и должно быть
установлено, и введено в эксплуатацию в соответствии с декларацией по
электромагнитной совместимости (см. Приложение А, стр.114).
Применение мобильных радиочастотных средств связи может оказывать
воздействие на Прибор.
Допустимый радиус изгиба оптического волокна 200 мкм >36 мм.
Допустимый радиус изгиба оптического волокна 272 мкм >36 мм.
Допустимый радиус изгиба оптического волокна 365 мкм >47 мм.
Допустимый радиус изгиба оптического волокна 550 мкм >94 мм.
Допустимый радиус изгиба оптического волокна с торцом «Колба» 400 мм
^50 мм.
Введение Стр. 1 19
--- стр. 22 ---
^ Melsytech
Magic from Technologies
Руководство no эксплуатации
UM-300-0000045
Дата введения: 13.02.2023
Язык версии:Яи
Версия: 3
А
Внимание!
А
Внимание!
А
Внимание!
А
Внимание!
А
Внимание!
Во время очистки корпуса Прибора остатки загрязнений не должны попадать
в стыковочные швы корпуса Прибора, кнопки, разъемы.
Не используйте для очистки Прибора и его составных частей от загрязнений
абразивные вещества, жёсткие губки, которые могут привести к
повреждению поверхностей.
Перед удалением оболочки оптического волокна устройство для зачистки
оптического волокна необходимо продезинфицировать, согласно п. 6.4
«Дезинфекция, предстерилизационная очистка и стерилизация» (см. стр. 82).
Не используйте мыло и моющие средства для очистки фильтрующего
элемента воздушных фильтров.
Транспортировка консоли Прибора, оптических волокон, защитного окна
разъема для подключения оптического волокна, педали, педали 2, сетевого
кабеля, ключа для запуска и отключения системы управления Прибором,
устройства для зачистки оптического волокна, скалывателя оптического
волокна производителю или его уполномоченному представителю
производится только после процедур дезинфекции и стерилизации.
Введение Стр. I 21
--- стр. 23 ---
^ Melsytech
Magic from Technologies
Руководство no эксплуатации
UM-300-0000045
Дата введения: 13.02.2023
Язык версии:Яи
Версия: 3
1.4 Технические характеристики
Технические характеристики Прибора представлены в Табл. 1.
Табл. 1. Технические характеристики
Параметр Значение
Параметры лазерного излучения
Длина волны лазерного излучения (1935± 20) нм
Тип лазера Твердотельный лазер на основе кристалла Tm:YAP
с диодной накачкой
Режим работы Непрерывный, импульсно-периодический
Длина волны лазерного излучения пилотного
лазера (635± 20) нм
Тип пилотного лазера Диодный
Режим работы пилотного лазера Непрерывный
Средняя мощность лазерного излучения (от 0.1 до 15) Вт ± 15 % с шагом установки 0.1 Вт
Максимальная средняя мощность лазерного
излучения (5±0.5) мВт
Длительность импульса (от 5 до 2000} мс ± 15% с шагом установки 1 мс
Длительность паузы между импульсами (от 5 до 2000) мс ± 15% с шагом установки 1 мс
Максимальная частота следования импульсов 100 Гц ± 15%
Диаметр сердцевины оптического волокна (200 ± 20) мкм; (272 ± 30) мкм; (365 ± 35) мкм; (550
± 50) мкм
Полный угол расходимости лазерного излучения на
выходе оптического волокна (0.4+ 0.05) рад
Числовая апертура оптических волокон 0.22 ±0.1
Диаметр сердцевины оптического волокна с торцом
«Колба» (400 ± 40) мкм, (600 ± 60) мкм
Полный угол расходимости на выходе оптического
волокна сторцом «Колба» (3.14 ±0.1) рад
Числовая апертура оптических волокон с торцом
«Колба» 0.37±0.1
Номинальное безопасное расстояние для глаз 0.2 м
Защитные очки
Не входят в комплект поставки
L6 и выше в диапазоне длин волн 1915 - 1955 нм в
соответствии с ГОСТ EN 207-2021
Классж >икация
Классификация в зависимости от вида
медицинского изделия 180960
Классификация в зависимости от потенциального
риска от применения медицинского изделия 26
Классификация по ГОСТ IEC 60825-1
Класс 4 (для рабочей длины волны 1935 нм);
Класс 1 (для рабочей длины волны пилотного
лазера 635 нм)
Классификация по ГОСТ Р МЭК 60601-1-2 Класс А
Классификация по степени защиты от поражения
электрическим током по ГОСТ Р МЭК 60601-1 Класс 1
Введение Стр.I 22
--- стр. 24 ---
^ Melsytech
Magic from Technologies
Руководство no эксплуатации
UM-300-0000045
Дата введения: 13.02.2023
Язык версии:Яи
Версия: 3
Параметр Значение
Классификация рабочих частей по ГОСТ Р МЭК
60601-1
Рабочие части типа BF (оптические волокна,
оптические волокна с торцом «Колба», канюли,
волоконная ручка)
Классификация защиты от опасного проникновения
воды или твердых частиц
1РХ0ДЛЯ корпуса Прибора, IPX6 для корпуса педали,
IPX8 для корпуса педали 2
Классификация по пригодности эксплуатации в
среде с повышенным содержанием кислорода
Не пригоден
Рабочий цикл
Непродолжительный режим в течении 8 часов: 60
минут вкл, 15 минут выкл (пауза в состоянии
«Настройка параметров»).
Время установления рабочего режима не более 1
минуты
Классификация в зависимости от возможных
воспринимаемых механических воздействий при
эксплуатации по ГОСТ Р 50444
Группа 2
Классификация в соответствии с ГОСТ Р МЭК 62304 Класс В, версия программного обеспечения SW
1.0/HW 1.0, 07.2021
Вид и длительность контакта с организмом
человека по ГОСТ ISO 10993-1
Волоконная ручка, канюли, оптические волокна,
оптические волокна с торцом «Колба»:
кратковременный контакт с мягкими тканями и
внутренней средой организма человека категории А
в соответствии с ГОСТ ISO 10993-1 (до 60 минут в
день).
Метод стерилизации
Поставляется в нестерильном виде.
Канюли, волоконная ручка, оптические волокна,
оптические волокна с торцом «Колба»
подвергаются стерилизации паровым методом
согласно МУ 287-113
Электропитание
Напряжение (230±23) В
Частота 50 Гц
Подключение к электроснабжению Однофазная заземленная розетка
Максимальная потребляемая мощность 450 Вт
Автоматический включатель Тип С,6А, 2Р
Физические параметры Прибора
Габаритные размеры Прибора (ШхВхД) (305x220x386) ±5 мм
Габаритные размеры держателя волокна (ширина X глубина) (371 х 353) ± 5 мм, высота: (21 ±
2) мм
Габаритные размеры волоконной ручки (ШхВхД) (12x20x120) ±2 мм
Габаритные размеры канюли 1 диаметр: (2.510.1) мм,(ширинахдлина): (112x261)
± 5мм
Габаритные размеры канюли 2 диаметр: (2.5 ± 0.1) мм, (ширина х длина): (108 х 246)
15мм
Габаритные размеры канюли 3 диаметр: (2.5 ± 0.1) мм, (ширина х длина): (66 х 232)
±5мм
Габаритные размеры канюли 4 диаметр: (2.5 ± 0.1) мм, ширина; (36± 3) мм, длина:
(651 5) мм
Введение Стр. I 23
--- стр. 25 ---
Дата введения: 13.02.2023
Язык версии:Яи
Версия: 3
^ Melsytech
Magic from Technologies
Руководство по эксплуатации
и М-300-0000045
Параметр Значение
Габаритные размеры канюли 5 (диаметр х ширина): (2.5 х 2.5) ± 0.1мм, длина: (91 ±
5) мм
Габаритные размеры канюли 6 (диаметр х ширина): (2.5 х 2.5) ± 0.1мм, длина: (231
± 5) мм
Габаритные размеры канюли 7 (диаметр х ширина): (2.5 х 2.5) ± 0.1мм, длина: (151
± 5) мм
Габаритные размеры канюли 8 диаметр: (2.5 ± 0.1) мм, ширина: (13 ± 2) мм, длина:
(242 ± 5) мм
Габаритные размеры канюли 9 диаметр: (2.5 ± 0.1) мм, (ширина х длина): (80 х 189)
± 5мм
Габаритные размеры канюли 10 диаметр: (2.5 ± 0.1) мм, ширина: (37± 3) мм, длина:
(204+ 5) мм
Габаритные размеры канюли 11 диаметр: (2.5 ± 0.1) мм, ширина: (24 ± 2) мм,
длина:(239± 5) мм для
Габаритные размеры канюли 12 диаметр: (2.5 ± 0.1) мм, (ширина х длина): (99 х 270)
+ 5мм
Габаритные размеры канюли 13 диаметр: (2.5 + 0.1) мм, (ширина х длина): (52 х 172)
± 5мм
Габаритные размеры волоконного разъема
оптического волокна, оптического волокна с торцом
«Колба»
длина: (95 ± 5) мм, диаметр: (21 ± 2) мм
Габаритные размеры педали (ШхВхГ) (180x140x170) ±5 мм
Габаритные размеры педали 2 (ШхВхГ) (137x141x39) ±5 мм
Габаритные размеры скалывателя (Длина х
Диаметр) (140 X 11) ± 2 мм
Габаритные размеры перемычки Interlock (Длина х
Диаметр) (66 X 20) ± 2 мм
Габаритные размеры знака лазерной опасности
(ШхД) (150x150) ±5 мм
Габаритные размеры устройава для зачистки
оптического волокна 180-230 мкм:
стриппер
щетка
инструмент для удаления и вставки компонентов
стриппера
(ширина X высота): (66 х 113) ± 5 мм, глубина: (15± 1)
мм
длина: (82 ± 2) мм, диаметр: (1.25 ± 0.1) мм
ширина: (2.23± 0.1) мм, (высота х глубина): (49 х 15.5) ±
1 мм
Габаритные размеры устройства для зачистки
оптического волокна 385-430 мкм
стриппер
щетка
инструмент для удаления и вставки компонентов
стриппера
(ширина X высота): (66 х 113) + 5 мм, глубина: (15± 1)мм
длина: (82 ± 2) мм, диаметр: (1.25 ± 0.1) мм
ширина: (2.23± 0.1} мм, (высота х глубина): (49 х 15.5) ±
1 мм
Габаритные размеры устройства для зачистки
оптического волокна 555-600 мкм
стриппер
щетка
инструмент для удаления и вставки компонентов
стриппера
(ширина X высота): (66 х 113) ± 5 мм, глубина: (15± 1)мм
длина: (82 ± 2} мм, диаметр: (1.25 ± 0.1) мм
ширина: (2.23± 0.1) мм, (высота х глубина): (49 х 15.5) ±
1 мм
Введение Стр. I 24
--- стр. 26 ---
^ Melsytech
Magic from Technologies
Руководство no эксплуатации
UM-300-0000045
Дата введения; 13.02.2023
Язык версиигЯи
Версия: 3
Параметр Значение
Габаритные размеры устройства для зачистки
оптического волокна 285-330 мкм
стриппер
щетка
инструмент для удаления и вставки компонентов
стриппера
(ширина X высота): (66 х 113) ± 5 мм, глубина: (15± 1)
мм
длина: (82 ± 2) мм, диаметр: (1.25 ± 0.1) мм
ширина: (2.23± 0.1) мм, (высота х глубина): (49 х 15.5) ±
1 мм
Длина оптического волокна (3 + 0.2) м
Длина оптического волокна сторцом «Колба» (3±0.2)м
Длина кабеля педали, педали 2 (3±0.2)м
Длина сетевого кабеля (3±0.2)м
Масса Прибора (12.5 + 2) кг
Масса держателя оптического волокна (105 ±5) г
Масса волоконной ручки (65 ± 2)г
Масса канюли 1 (4.5 ±0,2) г
Масса канюли 2 (4 + 0,2) г
Масса канюли 3 (3.5 ±0.2) г
Масса канюли 4 (1.2 ±0.2) г
Масса канюли 5 (1.3 ±0.2) г
Масса канюли 6 (3±0.2) г
Масса канюли 7 (2.1 ±0.2) г
Масса канюли 8 (3.2 ±0.2) г
Масса канюли 9 (2.9 ±0.2) г
Масса канюли 10 (3±0.2) г
Масса канюли 11 (3.5 ±0.2) г
Масса канюли 12 (4 + 0.2) г
Масса канюли 13 (2 ±0.2) г
Масса защитного окна разъема для подключения
оптического волокна
(3± 0.2) г
Масса педали (850±50)г
Масса педали 2 (830 ±50) г
Масса оптического волокна сторцом «Колба» 400 мкм(32.5 ±3) г
Масса оптического волокна сторцом «Колба» 600 мкм(33.5 ±3) г
Масса оптического волокна 365 мм (31 ±3) г.
Масса оптического волокна 200 мм (29 ± 3) г.
Масса оптического волокна 272 мм (30±3) г.
Масса оптического волокна 550 мм (32±3) г.
Масса скалывателя (22 ±3) г.
Масса устройства для зачистки оптического волокна
180-230 мкм (в составе: стриппер - 1 шт., щетка -1
шт., инструмент для удаления и вставки компонентов
стриппера -1 шт.)
(44 ±5) г.
Масса устройства для зачистки оптического волокна
385-430 мкм (в составе: стриппер -1 шт., щетка -1
шт., инструмент для удаления и вставки компонентов
стриппера -1 шт.)
(44 ± 5) г.
Введение Стр.I 25
--- стр. 27 ---
^ Melsytech
Magic from Technologies
Руководство no эксплуатации
UM-300-0000045
Дата введения: 13.02.2023
Язык версии:Яи
Версия: 3
Параметр Значение
Масса устройства для зачистки оптического волокна
555-600 мкм (в составе: стриппер -1 шт., щетка -1
шт., инструмент для удаления и вставки компонентов
стриппера -1 шт.)
(44 ± 5) г.
Масса устройства для зачистки оптического волокна
285-330 мкм (в составе; стриппер -1 шт., щетка -1
шт., инструмент для удаления и вставки компонентов
стриппера -1 шт.)
(44 ±5) г.
Функциональные характеристики
USB Наличие разъема USB 2.0
Разрешение сенсорного экрана 1024x600 точек
Яркость сенсорного экрана 400 кд/м^
Контрастность сенсорного экрана 800:1
Угол обзора сенсорного экрана 170 градусов
Усилие срабатывания педали, педали 2 (15 ±5) Н
Тип контакта педали, педали 2 1 нормально открытый контакт для педали,
2 нормально открытых контакта для педали 2
Максимальное значение коммутируемого
напряжения педали, педали 2 25 В переменного тока, 60 В постоянного тока
Максимальное значение коммутируемого тока
педали, педали 2 1А
Требования к условиям окружающей среды при эксплуатации
Температура (+ Ю’С) - {+ 35“С)
Влажность От 10% до 80 %, без конденсации
Требования к условиям окружающей среды при хранении без транспортной упаковки
Температура (+5*0 - (+40"С)
Влажность От 10% до 90 %, без конденсации
Требования к условиям окружающей среды при хранении и транспортировке в транспортной упаковке
Температура (-50"С) - (+40"С)
Влажность От 10% до 90 %, без конденсации
Срок службы
Прибор 5 лет
Оптические волокна
Подвергаются замене после прохождения 10
циклов дезинфекции, предстерилизационной
очистки и стерилизации
Канюли и волоконная ручка
Подвергается замене после прохождения 1000
циклов дезинфекции, предстерилизационной
очистки и стерилизации
Введение Стр. I 26
--- стр. 28 ---
^ Melsytech
Magic from Technologies
Руководство no эксплуатации
UM-300-0000045
Дата введения: 13.02.2023
Язык версии:Яи
Версия:3
2 ИНФОРМАЦИЯ ПО ТЕХНИКЕ БЕЗОПАСНОСТИ
2.1 Введение
в данном разделе представлена информация по технике безопасности при работе
с Прибором. Весь персонал, работающий с Прибором, перед эксплуатацией должен
внимательно ознакомиться с требованиями руководства по эксплуатации.
А
Опасно!
Обо всех инцидентах, побочных явлениях, не указанных в настоящем
руководстве по эксплуатации, необходимо сообщить производителю
или авторизованному торговому представителю в незамедлительном
порядке.
При работе с Прибором правила эксплуатации и требования техники безопасности
должны выполняться неукоснительно. Нарушение указанных правил и требований может
привести к причинению вреда имуществу, прекращению гарантийных обязательств
производителя, а также к причинению вреда жизни и здоровью.
А
Опасно!
Перед эксплуатацией Прибора внимательно ознакомьтесь с
требованиями руководства по эксплуатации. Использование
элементов управления, регулировок или проведение процедур,
отличных от указанных в руководстве по эксплуатации может
привести к опасному воздействию лазерного излучения.
Прибор должен эксплуатироваться на территории учреждений системы
здравоохранения, исключительно операторами, имеющими медицинское образование и
разрешение для работы с лазерными системами в соответствии с законодательством РФ, и
ознакомленными с положениями данного руководства по эксплуатации.
А
Опасно!
В случае появления экстренных ситуаций отключите Прибор с
помощью кнопки аварийного отключения.
2.2 Общие требования техники безопасности
2.2.1 Запрещается нарушать целостность Прибора, повреждать контрольные пломбы,
самостоятельно вскрывать корпус Прибора, разбирать на части, самостоятельно
ремонтировать, либо доверять это не авторизованным производителем техническим
специалистам.
А
Опасно!
Во избежание поражения электрическим током подключайте Прибор
только к сети электропитания с защитным заземлением.
2.2.2 Запрещается использование с Прибором рабочих частей и принадлежностей, не
входящих в комплект поставки Прибора.
Информация по технике безопасности Стр. I 27
--- стр. 30 ---
^ Melsytech
Magic from Technologies
Руководство no эксплуатации
UM-300-0000045
Дата введения: 13.02.2023
Язык версии:Яи
Версия: 3
предстерилизационная очистка и стерилизация», стр. 82; п.6.5 «Дезинфекция,
предстерилизационная очистка и стерилизация оптических волокон», стр. 85).
2.2.11 Запрещается использовать Прибор персоналом в состоянии недомогания,
усталости или ином состоянии, не позволяющем обеспечить должный контроль,
осмотрительность и аккуратность в обращении с Прибором.
2.2.12 Запрещается перекрывать вентиляционные отверстия Прибора. Размещать
Прибор вблизи источников тепла.
2.2.13 Если при работе Прибора появляется неисправность, необходимо немедленно
отключить Прибор.
2.3 Требования техники безопасности при работе с лазерным
излучением
2.3.1 Прибор относится к 4 классу опасности лазерных приборов в соответствии с ГОСТ
IEC 60825-1, перед применением ознакомьтесь с требованиями настоящего руководства по
эксплуатации и нормами законодательства РФ.
А
Опасно!
Прибор относится к классу лазерных приборов повышенной опасности
(класс 4 согласно ГОСТ IEC 60825-1). Персонал, работающий с
Прибором, должен быть обеспечен соответствующей защитой от
попадания прямого или рассеянного лазерного излучения в глаза и на
участки кожи, если это не предусмотрено областью применения.
2.3.2 Запрещается использовать Прибор в случае изменения формы пучка реперного
лазера, что может быть следствием повреждений (загрязнений) волокна либо оптических
элементов.
А
Опасно!
Запрещается использовать Прибор, если излучение пилотного лазера
отсутствует, размыто, неоднородно или частично перекрыто.
2.3.3 Во время работы с лазерным излучением запрещается вносить в оптический тракт
любые предметы, в особенности с гладкой блестящей поверхностью.
2.3.4 Запрещается выполнять операции, которые могут привести к попаданию прямого
лазерного излучения на ткани, смоченные в спиртовых растворах,
легковоспламеняющиеся ткани, кислородные трубки и т.д.
2.3.5 Запрещается выполнять операции, которые могут привести к попаданию прямого
или зеркально отраженного излучения в глаза или кожу пациента, или оператора, за
исключением случая предусмотренного применения Прибора.
2.3.6 Запрещается эксплуатация Прибора в непосредственной близости к легко
возгораемым, пожароопасным и взрывоопасным веществам и материалам.
Информация по технике безопасности Стр.1 29
--- стр. 31 ---
^ Melsytech
Magic from Technologies
Руководство по эксплуатации
иМ-300-0000045
Дата введения: 13.02.2023
Язык версиигЯи
Версия: 3
А
Опасно!
Запрещается смотреть в оптический разъем Прибора, на выход
волокна при подключенном электропитании Прибора даже в
защитных очках. Это может привести к повреждению или потере
зрения.
2.3.7 Лазерное излучение проходит через положение апертуры, указанное стрелкой на
Рис. 26, Рис. 27.
Рис. 26. Положение апертуры оптического
волокна
Рис. 27. Положение апертуры оптического
волокна с торцом «Колба»
2.3.8 Запрещается использовать защитные очки со степенью защиты от лазерного
излучения, меньше заявленной производителем. Запрещается использовать защитные
очки с поврежденным светофильтром.
2.3.9 Персонал, работающий с Прибором, должен обеспечить соответствующей
защитой от попадания прямого или рассеянного лазерного излучения в глаза и на участки
кожи (если это не предусмотрено областью применения) себя и всех лиц, находящихся в
пределах минимально допустимого безопасного расстояния для глаз (НОГР), средствами
индивидуальной защиты (очков, фильтров, масок) со степенью защиты не менее L6 для
длины волны лазерного излучения 1935 нм (защитные очки не входят в комплект поставки
Прибора и приобретаются заказчиком самостоятельно).
2.3.10 Для расчета минимального допустимого расстояния для глаз (НОГР)
использовалась формула (1):
НОГР = - и N
4'F
P^-d^
7Г-МДЭ
Где 0 - полный угол расходимости лазерного излучения на выходе рукоятки;
F — энергия лазерного излучения;
МДЭ - максимальная допустимая экспозиция в соответствии с ГОСТ IEC 60825-1;
Pf- поправочный коэффициент для гауссова профиля пучка лазерного излучения,
d - Диаметр пучка лазерного излучения.
В результате расчетов минимальное допустимое расстояние для глаз:
НОГР = 0.2 м
(1),
Информация по технике безопасности Стр. I 30
--- стр. 32 ---
^ Melsytech
Magic from Technologies
Руководство no эксплуатации
UM-300-0000045
Дата введения: 13.02.2023
Язык версии:Яи
Версия: 3
Прибор ОТНОСИТСЯ К классу лазерных приборов повышенной опасности
(класс 4 согласно ГОСТ IEC 60825-1). Персонал, работающий с
Прибором, должен быть обеспечен соответствующей защитой от
попадания прямого или рассеянного лазерного излучения в глаза и на
участки кожи, если это не предусмотрено областью применения.
А
Опасно!
2.3.11 В перерывах между работой переводите Прибор в статус «Настройка параметров».
2.3.12 Не оставляйте включенный Прибор без присмотра.
2.3.13 По окончании использования Прибора удалите ключ из системы управления
Прибора, уберите его в недоступное для посторонних лиц место и закройте дверь
помещения, где установлен Прибор.
А
Для предотвращения использования Прибора посторонними лицами
извлекайте ключ для запуска и отключения из системы управления по
Опасно! окончании работы.
Информация по технике безопасности Стр. I 31
--- стр. 33 ---
^ Melsytech
Magic from Technologies
Руководство no эксплуатации
UM-300-0000045
Дата введения: 13.02.2023
Язык версии:Яи
Версия: 3
3 ОПИСАНИЕ СИСТЕМЫ И ПОДГОТОВКА К РАБОТЕ
3.1 Указания по эксплуатации Прибора
Прибор должен эксплуатироваться на территории учреждений системы
здравоохранения, исключительно операторами, имеющими медицинское образование и
разрешение для работы с лазерными системами в соответствии с законодательством РФ, и
ознакомленными с положениями данного руководства по эксплуатации.
Требования к помещению
Прибор должен эксплуатироваться в следующих условиях окружающей среды:
^ Температура эксплуатации от +10“С до + 35“С;
Относительная влажность воздуха при эксплуатации от 10 % до 80 % без
образования конденсата.
Для обеспечения безопасности оператора, пациента и других лиц
на двери помещения, в котором установлен Прибор, должен
располагаться знак лазерной опасности (входит в комплект поставки
Прибора) в соответствии с ГОСТ IEC 60825-1. Ж
Для обеспечения безопасности оператора, пациента и других лиц, на двери
помещения, в котором установлен Прибор, может быть установлена внешняя защитная
блокировка, которая отключает лазерное излучение при открытии двери. Установка
внешней блокировки двери не входит в услуги по поставке и установке Прибора.
Информация по установке внешней блокировки двери представлена в п. 3.5 «Описание
компонентов Прибора» (см. стр.38).
Во время работы с лазерным излучением, дверь в помещение, где проводится
процедура, должна быть закрыта.
В помещении, где эксплуатируется Прибор, не должно быть гладких, блестящих,
отражающих и рассеивающих лазерное излучение предметов.
Во время эксплуатации запрещается перекрывать вентиляционные отверстия
Прибора, размещать Прибор вблизи источников тепла.
3.2 Распаковка Прибора
При перемещении Прибора из одной климатической зоны в другую, требуется
выдержать время для акклиматизации к условиям температуры и влажности помещения,
в котором будет эксплуатироваться Прибор:
- 4 часа, при разнице температур до 20*’С;
- 10 часов, при разнице температур свыше 20‘’С.
А
Внимание!
Акклиматизация Прибора к температуре и влажности помещения
должна осуществляться в транспортной упаковке.
Описание системы и подготовка к работе Стр.I 32
--- стр. 36 ---
@ Melsytech
Magic from Technologies
Руководство no эксплуатации
UM-300-0000045
Дата введения: 13.02.2023
Язык версии:Яи
Версия: 3
После распаковки Прибора проверьте наличие всех комплектующих в
соответствии с упаковочным листом и их целостность. В случае нарушения целостности
заводской упаковки Прибора и его комплектующих обратитесь к авторизованному
торговому представителю.
Комплект поставки должен соответствовать Табл. 2.
Табл. 2. Комплект поставки
Наименование Кол-во
Консоль прибора 1 шт.
Держатель волокна 1 шт.
Педаль 1 шт.
Педаль 2 (при необходимости) * 1 шт.
Оптическое волокно с торцом «Колба» 400 мкм Не более 10 шт.
Оптическое волокно с торцом «Колба» 600 мкм (при необходимости) * Не более 10 шт.
Оптическое волокно 365 мкм (при необходимости) * Не более 10 шт.
Оптическое волокно 200 мкм (при необходимости) * Не более 10 шт.
Оптическое волокно 272 мкм (при необходимости) * Не более 10 шт.
Оптическое волокно 550 мкм (при необходимости) * Не более 10 шт,
Волоконная ручка (при необходимости) * Не более 10 шт.
Канюля 1 (при необходимости) * Не более 10 шт.
Канюля 2 (при необходимости) * Не более 10 шт.
Канюля 3 (при необходимости) * Не более 10 шт.
Канюля 4 (при необходимости) * Не более 10 шт.
Канюля 5 (при необходимости) * Не более 10 шт.
Канюля 6 (при необходимости) * Не более 10 шт.
Канюля 7 (при необходимости) * Не более 10 шт.
Канюля 8 (при необходимости) * Не более 10 шт.
Канюля 9 (при необходимости) * Не более 10 шт.
Канюля 10 (при необходимости) * Не более 10 шт.
Канюля 11 (при необходимости) * Не более 10 шт.
Канюля 12 (при необходимости) * Не более 10 шт.
Канюля 13 (при необходимости) * Не более 10 шт.
Защитное окно разъема для подключения оптического волокна 1 шт.
Перемь1чка Interlock 1 шт.
Ключ для запуска и отключения системы управления Прибором 2 шт.
Сетевой кабель 1 шт.
Руководство по эксплуатации 1 шт.
Технический паспорт 1 шт.
Знак лазерной опасности 1 шт.
Принадлежности
Скалыватель оптического волокна 1 шт.
Устройство для зачистки оптического волокна 180-230 мкм в упаковке, в составе:
стриппер - 1 шт., щетка - 1 шт., инструмент для удаления и вставки компонентов
стриппера -1 шт. (при необходимости) *
1 шт.
Описание системы и подготовка к работе Стр.I 35
--- стр. 37 ---
Дата введения: 13.02.2023
Язык версии:Яи
Версия:3
^ Melsytech
Magic from Technologies
Руководство по эксплуатации
и М-300-0000045
Наименование Кол-во
Устройство для зачистки оптического волокна 285-330 ллкм в упаковке, в составе:
стриппер - 1 шт., щетка - 1 шт., инструмент для удаления и вставки компонентов
стриппера -1 шт. (при необходимости) *
1 шт.
Устройство для зачистки оптического волокна 385-430 мкм в упаковке, в составе;
стриппер - 1 шт., щетка - 1 шт., инструмент для удаления и вставки компонентов
стриппера -1 шт.
1 шт.
Устройство для зачистки оптического волокна 555-600 мкм в упаковке, в составе;
стриппер - 1 шт., щетка - 1 шт., инструмент для удаления и вставки компонентов
стриппера -1 шт. (при необходимости) *
1 шт.
Знаком В Табл. 2 отмечены номенклатурные позиции, которые
определяются заказчиком самостоятельно при формировании
Примечание комплекта поставки.
Защитные очки для глаз для защиты пациента и оператора от
лазерного излучения не включены в комплект поставки и
приобретаются заказчиком самостоятельно в соответствии с
Примечание требованиями предъявляемыми производителем к защитным очкам
(см.п.1.4 «Технические характеристики», стр.22)
Описание системы и подготовка к работе Стр. I 36
--- стр. 38 ---
^ Melsytech
Magic from Technologies
Руководство no эксплуатации
UM-300-0000045
Дата введения: 13.02.2023
Язык версии:Яи
Версия: 3
3.4 Внешний вид Прибора
Внешний вид Прибора представлен на Рис. 34, Рис. 35.
©
©
©
©
©
©
Рис. 34. Внешний вид Прибора (вид спереди)
©
©
©
7
8
9
@ 10
11
12
Держатель волокна;
кнопка аварийного
отключения;
сенсорный экран;
выключатель системы
управления;
разъем для подключения
оптического волокна с
защитным окном;
вентиляционные
отверстия;
воздушный фильтр;
разъем Interlock;
разъем 230 В;
выключатель Прибора;
USB разъем;
разъем для подключения
педали.
Рис. 35. Внешний вид Прибора (вид сзади)
Во избежание перекрестного заражения Прибор и его комплектующие
подвергаются дезинфекции, предстерилизационной очистке и
стерилизации перед каждой процедурой или после нарушения
условий стерильности п. 6.4 «Дезинфекция, предстерилизационная
очистка и стерилизация» (см. стр. 82); п. 6.5 «Дезинфекция,
предстерилизационная очистка и стерилизация оптических волокон»
(см. стр. 85).
А
Опасно!
Описание системы и подготовка к работе Стр. I 37
--- стр. 39 ---
^ Melsytech
Magic from Technologies
Руководство no эксплуатации
UM-300-0000045
Дата введения: 13.02.2023
Язык версии:Яи
Версия: 3
А
Внимание!
А
Внимание!
Медицинское электрооборудование требует применения
специальных мер для обеспечения электромагнитной совместимости
и должно быть установлено, и введено в эксплуатацию в соответствии
с декларацией по электромагнитной совместимости (см. Приложение
А, стр.114).
Применение мобильных радиочастотных средств связи может
оказывать воздействие на Прибор.
3.5 Описание компонентов Прибора
Держатель волокна
Держатель волокна обозначен цифрой 1 на Рис. 34 (см. стр. 37) предназначен для
фиксирования и подачи пользователю оптического волокна при проведении процедуры.
Кнопка аварийного отключения
Кнопка аварийного отключения обозначена цифрой 2 на Рис. 34 (см. стр. 37)
позволяет выключить Прибор в случае экстренной ситуации. При нажатии кнопки
автоматически отключается лазерное излучение, компьютер, система управления, система
охлаждения Прибора.
А
Опасно!
В случае возникновения экстренной ситуации нажмите кнопку
аварийного отключения.
Сенсорный экран
Сенсорный экран обозначен цифрой 3 на Рис. 34 (см. стр. 37) предназначен для
отображения введенных параметров процедуры (см. раздел 4 «ОПИСАНИЕ
ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ», стр.53).
А
Опасно!
Запрещается эксплуатация Прибора в случае, если сенсорный экран не
реагирует на нажатия.
А
Опасно!
Во избежание ложных срабатываний сенсорного экрана подключайте
Прибор только к сети электропитания с защитным заземлением.
Выключатель системы управления
Выключатель системы управления обозначен цифрой 4 на Рис. 34 (см. стр. 37),
предназначен для контроля активации включения и выключения Прибора.
Описание системы и подготовка к работе Стр. I 38
--- стр. 40 ---
^ Melsytech
Magic from Techrwlogies
Руководство no эксплуатации
UM-300-0000045
Дата введения: 13.02.2023
Язык версии:Яи
версия: 3
А
Для предотвращения использования Прибора посторонними лицами
извлекайте ключ для запуска и отключения из системы управления по
Опасно! окончании работы.
Защитное окно разъема для подключения оптического волокна
Защитное окно (Рис. 127, стр. 96) расположено в разъеме для подключения
оптического волокна, обозначенном цифрой 5 на Рис. 34 (см. стр. 37). Защитное окно
предназначено для защиты оптических элементов Прибора от пыли и загрязнений.
Обслуживание защитного окна разъема для подключения оптического волокна
описано в п. 6.7 «Обслуживание защитного окна разъема для подключения оптического
волокна» (см. стр. 94).
А
Опасно!
Запрещается эксплуатировать Прибор без защитного окна разъема для
подключения оптического волокна.
Воздушный фильтр и вентиляционные отверстия
Воздушный фильтр обозначен под цифрой 7 на Рис. 35 (см. стр. 37) и
вентиляционные отверстия обозначены цифрой 6 на Рис. 34 (см. стр. 37), предназначены
для функционирования системы охлаждения Прибора. Информация по очистке и замене
воздушных фильтров представлена в п.6.8 «Очистка и замена воздушных фильтров» (см.
стр. 96).
Перемычка «Interlock»
Система блокировки входной двери предназначена для исключения риска
случайного попадания лазерного излучения на человека. Данная система устанавливается
на входную дверь в помещении, где расположен Прибор, при открывании входной двери
система блокировки автоматически отключит лазерное излучение.
Перемычка «Interlock», входящая в комплект поставки, не является системой
блокировки входной двери, для корректной работы Прибора установите перемычку
«Interlock» в разъем , обозначенный цифрой 8 на Рис. 35 (см. стр. 37) до упора и
поверните фиксирующую гайку по часовой стрелке.
Установка перемычки «Interlock» и монтаж внешней блокировки двери
представлен в п. 3.6 «Подготовка Прибора к работе» (см. стр.44).
Разъем питания 230 В
Разъем питания 230 8 обозначен цифрой 9 на Рис. 35 (см. стр. 37) предназначен
для подключения сетевого кабеля.
Описание системы и подготовка к работе Стр. I 39
--- стр. 41 ---
^ Melsytech
Magic from Technologies
Руководство no эксплуатации
UM-300-0000045
Дата введения: 13.02.2023
Язык версии:Ки
Версия: 3
А
Опасно!
Во избежание поражения электрическим током подключайте Прибор
только к сети электропитания с защитным заземлением.
Выключатель Прибора
Выключатель Прибора обозначен цифрой 10 на Рис. 35 (см. стр. 37), предназначен
для включения и выключения Прибора от сети питания.
USB разъем
USB разъем обозначен цифрой 11 на Рис. 35 (см. стр. 37), предназначен для
сохранения и загрузки режимов работы Прибора (см. п. 4.10 «Сохранение и загрузка
параметров процедуры», стр. 67).
Педаль
Педаль предназначена для запуска лазерного излучения и должна быть
установлена в разъем, обозначенный цифрой 12 на Рис. 35 (см. стр. 37).Педаль имеет
защитный кожух для защиты от случайных нажатий и падений, которые могут привести к
непреднамеренному воздействию лазерного излучения.
Примечание
Комплект поставки может отличаться и определяется заказчиком
самостоятельно.
Оптическое волокно
В зависимости от выбранной процедуры подключите к волоконному разъему
корпуса Прибора оптическое волокно, подсоединенное к волоконной ручке и канюле (см.
п. 3.6 «Подготовка Прибора к работе», стр.44), входящие в индивидуальный комплект
поставки Прибора.
А
Запрещается использовать оптические волокна и составные части,
подключаемые через разъем для подключения оптического волокна.
Опасно! отличные от поставляемых производителем.
Л
Запрещается использовать Прибор с поврежденным оптическим
волокном, так как это может привести к непреднамеренному
Опасно! воздействию лазерным излучением.
Внешний вид оптического волокна с торцом «Колба» представлен на Рис. 36;
внешний вид оптического волокна с плоским торцом представлен на Рис. 37.
Описание системы и подготовка к работе Стр. I 40
--- стр. 42 ---
@ Melsytech
Magic from Technologies
Руководство no эксплуатации
UM-300-0000045
Дата введения: 13.02.2023
Язык версии:Яи
Версия: 3
Рис. 36. Внешний вид оптического волокна с рис. 37. Внешний вид оптического волокна с
торцом «Колба» плоским торцом
Перед началом работ подсоедините оптическое волокно к разъему Прибора,
обозначенному цифрой 5 на Рис. 34 (см. стр. 37).
Оптические волокна поставляются с торцом «Колба» или с плоским торцом с
разным диаметром сердцевины. Для оптического волокна с торцом «Колба» диаметр
сердцевины: 400 мкм, 600 мкм. Для оптического волокна с плоским торцом диаметр
сердцевины: 200 мкм, 272 мкм, 365 мкм, 550 мкм. Оптическое волокно с торцом «Колба»
с диаметром сердцевины 600 мкм и оптические волокна с плоским торцом с диаметром
сердцевины 200 мкм, 272 мкм, 365 мкм, 550 мкм поставляются при необходимости.
Допустимые радиусы изгиба оптических волокон:
- волокно с торцом «Колба» 400 мм - радиус ^50 мм;
- волокно с торцом «Колба» 600 мм - радиус >50 мм;
- волокно 200 мкм - радиус >36 мм;
- волокно 272 мкм - радиус >36 мм;
- волокно 365 мкм - радиус >47 мм;
- волокно 550 мкм - радиус >94 мм.
А
Внимание!
Допустимый радиус изгиба оптического волокна 200 мкм >36 мм.
Допустимый радиус изгиба оптического волокна 272 мкм >36 мм.
Допустимый радиус изгиба оптического волокна 365 мкм >47 мм.
Допустимый радиус изгиба оптического волокна 550 мкм >94 мм.
Допустимый радиус изгиба оптического волокна с торцом «Колба» 400
мм ^50 мм.
Допустимый радиус изгиба оптического волокна с торцом «Колба» 600
мм >50 мм.
А
Запрещается любое механическое воздействие на торец оптического
волокна (кроме предусмотренного применения). Это может повлечь
Внимание! необратимое повреждение оптического волокна.
Для длительной и легкой работы с оптическим волокном пользователь может
использовать волоконную ручку с одной из канюль.
Описание системы и подготовка к работе Стр. I 41
--- стр. 43 ---
^ Melsytech
Magic from Technologies
Руководство no эксплуатации
UM-300-0000045
Дата введения; 13.02.2023
Язык версии:Яи
Версия: 3
Волоконная ручка
1 . -
Рис. 38. Внешний вид волоконной ручки
Рис. 39. Внешний вид волоконной ручки с
указанием неразборной части
Внешний вид волоконной ручки
представлен на Рис. 38.
Волоконная ручка используется совместно
с оптическим волокном, что позволяет
зафиксировать оптическое волокно в руке
пользователя для длительной работы.
Подсоединение оптического волокна к
волоконной ручке подробно описано в п.
3.6 «Подготовка Прибора к работе» {см.
стр. 44)
А
Внимание!
Запрещается разбирать часть корпуса волоконной ручки, содержащую
кнопку (обозначено на Рис. 39).
Канюли
Внешний вид канюль представлен на Рис. 40 - Рис. 52.
Рис. 40. Внешний вид канюли 1 Рис. 41. Внешний вид канюли 2
Рис. 42. Внешний вид канюли 3 Рис. 43. Внешний вид канюли 4
Описание системы и подготовка к работе Стр.I 42
--- стр. 53 ---
^ Melsytech
Magic from Technologies
Руководство no эксплуатации
UM-300-0000045
Дата введения: 13.02.2023
Язык версии:Яи
Версия: 3
При проведении процедур рекомендуется использовать эвакуатор
дыма (рекомендуемая управляемая мощность всасывания не менее
680 л/м, не входит в комплект поставки и приобретается
пользователем самостоятельно) для сбора продуктов горения тканей.
А
Опасно!
При втором и последующем включении и выключении Прибора выполните
действия, описанные ниже.
Порядок включения Прибора
1 Подключите Прибор к сети питания.
2 Переведите выключатель на задней крышке Прибора в состояние «I».
3 Переведите выключатель системы управления в состояние «I».
4 Дождитесь загрузки программного обеспечения, после чего нажмите кнопку
«Старт» и введите код «0000».
5 Подключите оптическое волокно и осуществите подготовку пациента к процедуре.
Порядок выключения Прибора
1 Переведите выключатель системы управления в состояние «0», ожидайте
завершения работы системы (до черного экрана).
2 Переведите выключатель на задней крышке Прибора в состояние «0».
3 Отключите Прибор от сети питания.
4 Отсоедините оптическое волокно от Прибора и закройте волоконные разъемы
защитным колпачком.
Описание системы и подготовка к работе Стр.I 52
--- стр. 54 ---
^ Melsytech
Magic from Technologies
Руководство no эксплуатации
UM-300-0000045
Дата введения: 13.02.2023
Язык версиигЯи
Версия: 3
4 ОПИСАНИЕ ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ
В данном разделе руководства по эксплуатации представлено описание
программного обеспечения Прибора.
4.1 Иконки, использующиеся в программном обеспечении
Начало работы 193S
Отображение длины
волны
лазерного излучения
Кнопка выбора
непрерывного режима
работы
Импульсный
Кнопка выбора
импульсного режима
работы
О
Кнопка уменьшения
значения параметра е
Кнопка увеличения
значения параметра
Кнопка перехода в
спящий режим
Кнопка сохранения
настроек Прибора
Кнопка загрузки
сохраненных настроек
Прибора
Ш
Кнопка выбора
диаметра рабочего
пятна
Кнопка остановки
лазерного излучения
Старт Кнопка активации
лазерного излучения
Кнопка возврата на
предыдущий экран
Кнопка открытия меню
настроек
Кнопка блокировки
экрана О
Статус «Настройка
параметров»
О
Статус «Готов к работе»
А
Статус «Лазерное
излучение!»
Описание программного обеспечения Стр.I 53
--- стр. 55 ---
^ Melsytech
Magic from Technologies
Руководство no эксплуатации
UM-300-0000045
Дата введения: 13.02.2023
Язык версии:Яи
Версия:3
Статус «Ошибка
Interlock»
Линейная плотность
энергии
О .О Д ж /сн
Отображение линейной
плотности энергии
лазерного излучения
Кнопка настройки
скорости движения
волокна
Кнопка сохранения
шаблона с внешнего
носителя в память
Прибора
GI
Кнопка сохранения
шаблона из памяти
Прибора на внешний
носитель
Кнопка сортировки
шаблонов по алфавиту
А
Опасно!
Запрещается эксплуатация Прибора в случае, если сенсорный экран не
реагирует на нажатия.
Примечание
Все значения параметров, представленные в данном разделе, не
являются рекомендациями к проведению процедуры.
В разделе используется сокращение: ПО-программное обеспечение.
Примечание
4.2 Активация лицензии
Актимцио лицемтии
Рис. 67. Вид экрана ПО при активации
временной лицензии
Функция ввода лицензионного ключа
предназначена для активации временной
лицензии (ограниченный срок действия)
на использование Прибора. По истечении
срока действия лицензии при включении
Прибора пользователь видит окно
активации лицензии (Рис. 67} кнопка
в этом случае не активна.
При активации полной лицензии (неограниченный срок действия) функция ввода
лицензионного ключа перестает действовать. При включении Прибора пользователь видит
стартовое окно.
Описание программного обеспечения Стр.I 54
--- стр. 56 ---
^ Melsytech
Magic from Technologies
Руководство no эксплуатации
UM-300-0000045
Дата введения; 13.02.2023
Язык версии:Яи
Версия: 3
Примечание
Порядок получения лицензионного кода представлен в п. 10.3
«Порядок получения лицензионного кода» (см. стр. 109).
Для активации лицензии выполните последовательность действий:
Внкги ключ
Нажмите в окне активации лицензии (Рис. 67).
2 Введите полученный лицензионный
ключ в поле ввода значения, подтвердите
действие, нажав (Рис. 68) (см. п.
10.3 «Порядок получения лицензионного
кода», стр. 109).
Рис. 68. Вид экрана ПО при вводе
лицензионного ключа
Рис. 69. Вид экрана ПО при успешной
активации временной лицензии
Акш м ция лицемми
3 После успешной активации
временной лицензии на экране появится
сообщение, представленное на Рис. 69, для
продолжения работы нажмите
4 При последующем включении
Прибора для перехода на стартовую
lu . в . М П и м * |Ж< .« м « м м а
Рис. 70. Вид экрана ПО при активной
временной лицензии
страницу нажмите (Рис. 70).
Описание программного обеспечения Стр. I 55
--- стр. 57 ---
^ Melsytech
Magic from Technologies
Руководство no эксплуатации
UM-300-0000045
Дата введения: 13.02.2023
Язык версии:Яи
Версия: 3
Рис. 71. Вид экрана ПО при успешной
активации полной лицензии
Рис. 72. Вид экрана при возникновении
системной ошибки при вводе неверного
лицензионного ключа
Для начала работы нажмите
5 После успешной активации полной
лицензии на экране Прибора появится
сообщение, представленное на Рис. 71, для
перехода на стартовую страницу нажмите
б В случае ввода неверного
лицензионного ключа на экране появится
сообщение, представленное на Рис. 72,
повторите активацию лицензии.в стартовом окне.
8 Для продолжения работы введите
код доступа к Прибору «0000» в поле ввода
значения (Рис. 73), подтвердите действие,
нажав
Рис. 73. Вид экрана ПО при вводе кода
доступа
4.3 Статус работы Прибора
При выборе режима работы (непрерывный/импульсный), настройке параметров
лазерного излучения и при проведении процедуры в верхней части рабочего окна ПО,
пользователя оповещает предупреждение о статусе Прибора:
Описание программного обеспечения Стр. I 56
--- стр. 58 ---
@ Melsytech
Magic from Technologies
Руководство no эксплуатации
UM-300'0000045
Дата введения: 13.02.2023
Язык версии:Яи
Версия: 3
^ Настройка параметров
/V ^
< 9.3 >
q \ 1 5 0
л < ЮО-С >
1-f < IOOm c >
© I t >
Рис. 74. Вид экрана ПО в Статусе «Настройка
параметров»
Рис. 75. Вид экрана ПО в статусе «Готов к
работе»
Латерное иалучемие!
Л / ДЯМ1ГМ.
Л 100.
U 100.
«о © It
Статус «Настройка параметров» (Рис.
74) предназначенный для выбора
режима работы Прибора, настройки
параметров лазерного излучения,
сохранения и загрузки параметров
лазерного излучения;
Статус «Готов к работе» (Рис. 75}
предназначен для отображения
возможности запуска генерации
лазерного излучения;
Статус «Лазерное излучение!» (Рис.
76) предназначен для оповещения
пользователя о генерации лазерного
излучения и внимательного
обращения пользователя с
Прибором.
Рис. 76. Вид экрана ПО в статусе «Лазерное
излучение!»
Рис. 77. Вид экрана ПО в статусе «Ошибка
Interlock»
Статус «Ошибка Interlock» (Рис. 77)
предназначен для оповещения
пользователя об отсутствии
подключения перемычки «Interlock»
(см. п.3.6 «Подготовка Прибора к
работе», стр.44) или об открытой
двери в помещение.
Описание программного обеспечения Стр,I 57
--- стр. 59 ---
^ Melsytech
Magic from Technologies
Руководство no эксплуатации
UM-300-0000045
Дата введения: 13.02.2023
Язык версии:Яи
Версия:3
А
Опасно!
Не оставляйте Прибор в состоянии «Готов к работе», при перерывах
между процедурами переводите Прибор в статус «Настройка
параметров».
Рис. 78. Вид экрана ПО в процессе подготовки
Прибора к работе
Рис. 79. Вид экрана при возникновении
системной ошибки: «Перегрев кристалла»
Переход между статусами «Настройка
параметров» и «Готов к работе»
сопровождается сообщением на экране
Прибора, указанным на Рис. 78.
Подготовка системы к работе может занять
некоторое время.
Подготовка системы к работе позволяет
удостовериться, что рабочие параметры
лазерного излучения находятся в
установленном диапазоне и
использование Прибора безопасно для
пользователя и пациента.
В случае неудачной подготовки системы на
экране появится сообщение с ошибкой (см.
п. 7.1 «Перечень системных сообщений»,
стр. 98), пример ошибки представлен на
Рис. 79, повторите подготовку системы к
работе.
При последующем появлении ошибки
обратитесь в службу технической
поддержки (см. п. 10.1 «Контактная
информация службы технической
поддержки», стр. 109).
4.4 Выбор режима работы Прибора
Подробное описание функции загрузки сохраненных режимов работы Прибора
описано в п.4.10 «Сохранение и загрузка параметров процедуры» (см. стр. 67).
После успешной подготовки системы к работе вы можете выбрать один из
режимов работы Прибора:
Непрерывный режим работы: в данном режиме работы Пользователь управляет
излучением при помощи педали. После нажатия педали излучение подается непрерывно
с установленной средней мощностью. Излучение останавливается после снятия ноги с
педали.
Импульсный режим работы: в данном режиме работы Прибора Пользователь
управляет излучением при помощи настройки параметров и педали. После нажатия педали
излучение подается в импульсно-периодическом режиме, с установленными
длительностью импульсов и паузой между импульсами, на протяжении времени
Описание программного обеспечения Стр.I 58
--- стр. 60 ---
@ Melsytech
Magic from Technologies
Руководство no эксплуатации
UM-300'0000045
Дата введения: 13.02.2023
Язык версии:Яи
Версия: 3
воздействия, установленного на экране. Излучение останавливается в момент снятия ноги
с педали, если установленное время воздействия еще не закончилось. Если установленное
время воздействия закончилось раньше снятия ноги с педали, излучение остановится вне
зависимости от нажатия. При установке значения времени воздействия «0», излучение
будет подаваться после нажатия на педаль в импульсно-периодическом режиме
неограниченное время, вплоть до снятия ноги с педали.
4.5 Непрерывный режим работы Прибора
Для начала работы и настройки параметров в непрерывном режиме работы
Прибора выполните последовательность действий:
^ Настройка парамегроа
Л / д яаи кт. 1935 •*
1 в рабочем окне ПО выберите режим
работы, нажав (Рис. 80).
Рис. 80. Вид экрана ПО в статусе «Настройка
параметров» в непрерывном режиме работы
Прибора
2 В рабочем окне ПО установите
скорость движения волокна, нажав
(Рис. 80), и задав точное
значение в поле ввода (Рис. 81).
Рис. 81. Вид экрана ПО при вводе скорости
движения волокна
3 Установите мощность лазерного излучения в поле рабочего окна, обозначенного
цифрой 1 на Рис. 82 (см. п. 4.7 «Настройка параметров лазерного излучения», стр. 61).
Описание програллмного обеспечения Стр.1 59
--- стр. 61 ---
^ Melsytech
Magic from Technologies
Руководство no эксплуатации
UM-300-0000045
Дата введения: 13.02.2023
Язык версии:Яи
Версия: 3
III МСХЦИОСТЬ
7.1
©
Рис. 82. Вид поля экрана ПО в режиме настройки лазерного излучения при
непрерывном режиме работы Прибора
Начните процедуру, запустив генерацию лазерного излучения, нажав
Старт
, а затем педаль (Рис. 74 на стр. 57).
4.6 Импульсный режим работы Прибора
Для начала работы и настройки параметров в импульсном режиме работы
Прибора выполните последовательность действий:
i f f Настройка параметров
л/ 11935
дам
< 9.3 >
л < 100,
< 100,
1 в рабочем окне ПО выберите режим
работы, нажав g 3j
Рис. 83. Вид экрана ПО в статусе «Настройка
параметров» в импульсном режиме работы
Прибора
Описание программного обеспечения Стр.I 60
--- стр. 62 ---
^ Melsytech
Magic from Technologies
Руководство no эксплуатации
UM-300-0000045
Дата введения: 13.02.2023
Язык версии:Яи
Версия:3
2 В рабочем окне ПО установите
скорость движения волокна: нажав
{Рис. 80, стр. 59), и задав
точное значение в поле ввода (Рис. 84).
Рис. 84. Вид экрана ПО при вводе скорости
движения волокна
3 Настройте параметры лазерного излучения (подробное описание представлено в п.
4.7 «Настройка параметров лазерного излучения», стр. 61):
- установите мощность лазерного излучения в одном импульсе в поле
рабочего окна, обозначенного цифрой 1 на Рис. 85;
- установите длительность импульса лазерного излучения в поле рабочего
окна, обозначенного цифрой 2 на Рис. 85;
- установите длительность паузы между импульсами лазерного излучения в
поле рабочего окна, обозначенного цифрой 3 на Рис. 85;
— установите время воздействия лазерным излучением в поле рабочего окна,
обозначенного цифрой 4 на Рис. 85.
©
©
©
©
Рис. 85. Вид полей экрана ПО в статусе «Настройка параметров»
в импульсном режиме работы Прибора
4 Начните процедуру, запустив генерацию лазерного излучения, нажав
а затем на педаль (Рис. 83, стр. 60).
4.7 Настройка параметров лазерного излучения
4.7.1 Настройка мощности лазерного излучения
о.еЧтобы установить мощность лазерного излучения используйте и для
уменьшения или увеличения значения мощности лазерного излучения (поле обозначено
Описание программного обеспечения Стр. I 61
--- стр. 63 ---
^ Melsytech
Magic from Technologies
Руководство no эксплуатации
UM-300-0000045
Дата введения: 13.02.2023
Язык версиигЯи
Версия: 3
цифрой 1 на Рис. 82, стр. 60; Рис. 85, стр. 61). При достижении предельных значений
параметров кнопки станут неактивными.
Задать значение мощности лазерного излучения возможно с помощью клавиатуры
числового ввода, для этого нажмите на числовое значение параметра поля, обозначенного
цифрой 1 на Рис. 82 (см. стр. 60); Рис. 85 (см. стр. 61) в рабочем окне, затем введите
интересующее Вас значение в открывшемся окне (Рис. 86), подтвердите действие, нажав
(Рис. 86). При вводе некорректного (недопустимого) значения параметра
мощности лазерного излучения введенное значение сменит цвет на красный, кнопка
станет не активна (Рис. 87).
Рис. 86.Вид экрана ПО при введении
числового значения мощности лазерного
излучения
Рис. 87. Вид экрана ПО при введении
некорректного (недопустимого) числового
значения мощности лазерного излучения
В рабочем окне ПО отображается значение линейной плотности энергии (Рис. 80, стр.
59; Рис. 83, стр. 60), значение которого не регулируется пользователем и зависит от
энергии лазерного излучения, скорости движения волокна.
©
©
Рис. 88. Отображение дополнительных
параметров мощности в поле экрана ПО
при импульсном режиме работы Прибора
Дополнительно в поле параметра
мощности лазерного излучения при
импульсном режиме работы Прибора
отображаются значения:
— плотности энергии одного импульса
лазерного излучения, обозначенного
цифрой 1 на Рис. 88;
- средней мощности лазерного
излучения, обозначенного цифрой 2
на Рис. 88.
Описание программного обеспечения Стр.1 62
--- стр. 64 ---
^ Melsytech
Magic from Technologies
Руководство no эксплуатации
UM-300-0000045
Дата введения: 13.02.2023
Язык версии:Яи
Версия: 3
Средняя МОЩНОСТЬ лазерного излучения и плотность энергии одного
>9 импульса лазерного излучения, отображаемая в поле параметра
^ мощности лазерного излучения при импульсном режиме работы
Примечание Прибора, не настраивается пользователем и зависит от установленных
значений плотности энергии и длительности импульса.
4.7.2 Настройка длительности, паузы и времени воздействия импульса лазерного
излучения
Чтобы установить длительность, паузу, время воздействия импульса лазерного
вои .излучения используйте и для уменьшения или увеличения значения мощности
лазерного излучения (поля обозначены цифрой 2, 3, 4 на Рис. 85, стр. 61). При достижении
предельных значений параметров кнопки станут неактивными.
Задать значение длительности, паузы, времени воздействия импульса лазерного
излучения возможно с помощью клавиатуры числового ввода, для этого нажмите на
числовое значение необходимого поля параметра, обозначенного цифрой 2, 3, 4 на Рис. 85
(см. стр. 61) в рабочем окне ПО, затем введите значение и подтвердите действие, нажав
(Рис. 89). При вводе некорректного (недопустимого) значения длительности,
паузы, времени воздействия лазерного излучения введенное значение сменит цвет на
красный, кнопка станет не активна (Рис. 90).
Рис. 89. Вид экрана ПО при введении
числового значения длительности импульса
лазерного излучения
Рис. 90. Вид экрана ПО при введении
некорректного (недопустимого) числового
значения длительности импульса лазерного
излучения
Рекомендуемые параметры для проведения процедуры
представлены в п. 5.6 «Параметры проведения процедуры» (см. стр.
Примечание 75 ).
Описание программного обеспечения Стр.I 63
--- стр. 65 ---
^ Melsytech
Magic from Technologies
Руководство no эксплуатации
UM-300-0000045
Дата введения: 13.02.2023
Язык версии:Яи
Версия: 3
4.8 Генерация лазерного излучения
А
Опасно!
А
Опасно!
А
Опасно!
Прибор относится к классу лазерных приборов повышенной опасности
(класс 4 согласно ГОСТ IEC 60825-1). Персонал, работающий с
Прибором, должен быть обеспечен соответствующей защитой от
попадания прямого или рассеянного лазерного излучения в глаза и на
участки кожи, если это не предусмотрено областью применения.
Перед эксплуатацией Прибора внимательно ознакомьтесь с
требованиями руководства по эксплуатации. Использование
элементов управления, регулировок или проведение процедур,
отличных от указанных в руководстве по эксплуатации, может
привести к опасному воздействию лазерного излучения.
В статусе «Готов к работе» Прибор начинает генерировать лазерное
излучение сразу при нажатии на педаль.
Перед началом работы проверьте наличие излучения пилотного
лазера. В случае его отсутствия устраните неисправность (см. п. 7.2
«Перечень неисправностей», стр. 100) или обратитесь к специалисту
службы технической поддержки (п. 10.1 «Контактная информация
службы технической поддержки», стр.109).
у
Примечание
Перед запуском генерации лазерного излучения проверьте исправность
оптического волокна с торцом «Колба»/оптического волокна. Для этого проверьте работу
пилотного лазера. В рабочей области оптического волокна с торцом «Колба»/оптического
волокна пучок реперного лазера должен быть круглым, симметричным, с равномерной
интенсивностью.
А
Опасно!
Запрещается использовать Прибор, если излучение пилотного лазера
отсутствует, размыто, неоднородно или частично перекрыто.
Для генерации лазерного излучения нажмите , а затем на педаль.
В момент генерации лазерного излучения в рабочем окне отображается статус
«Лазерное излучение!» (Рис. 82 на стр. 60). Предупреждающая индикация генерации
лазерного излучения обеспечивается следующими способами:
- наличием визуальной индикации в виде знака лазерной опасности * т л и
надписи «Лазерное излучение!» в рабочем окне ПО (Рис. 82 на стр. 60);
Описание программного обеспечения Стр. I 64
--- стр. 66 ---
^ Melsytech
Magic from Technologies
Руководство no эксплуатации
UM-300-0000045
Дата введения: 13.02.2023
Язык версиигЯи
Версия: 3
- наличием звукового сигнала, уведомляющего о генерации лазерного
излучения (настройка громкости звукового сигнала подробно описана в п. 4.9
«Настройка дополнительных параметров», стр. 65).
По окончании работы отожмите педаль, нажмите (Рис. 76 на стр.
57) и переведите Прибор в статус «Режим настройки параметров» (Рис. 74 на стр. 57).
В случае неиспользования генерации лазерного излучения по истечении
некоторого времени ПО автоматически перейдет в режим настройки параметров.
Ж
Не оставляйте Прибор в состоянии «Готов к работе», при перерывах
между процедурами переводите Прибор в состояние «Настройка
Опасно! параметров».
А
Опасно!
В случае возникновения экстренной ситуации нажмите кнопку
аварийного отключения.
4.9 Настройка дополнительных параметров
4.9.1 Громкость звуковой индикации лазерного излучения
Чтобы установить громкость звуковой индикации лазерного излучения,
оповещающего о генерации лазерного излучения, выполните последовательность
действий:
1 Зайдите в меню настройки, нажав
(Рис. 74 на стр. 57).
, находящейся на рабочем окне ПО
2 Выберите «Громкость звуковой
индикации лазерного излучения» в списке
выбора (Рис. 91).
Рис. 91. Вид экрана ПО в меню настройки
Описание программного обеспечения Стр. I 65
--- стр. 67 ---
^ Melsytech
Magic from Technologies
Руководство no эксплуатации
UM-300-0000045
Дата введения: 13.02.2023
Язык версии:Яи
Версия;3
Рис. 92. Вид экрана ПО при введении
числового значения громкости звуковой
индикации лазерного излучения
Рис. 93. Вид экрана ПО при введении
некорректного (недопустимого) числового
значения громкости звуковой индикации
лазерного излучения
4.9.2 Яркость свечения пилотного лазера
3 Задайте точное значение громкости
звуковой индикации лазерного излучения
в поле ввода значения с помощью
клавиатуры числового ввода (диапазон
значений 5 - 100 %), подтвердите
действие, нажав (Рис. 92).
4 При вводе некорректного
(недопустимого) значения, громкости
звуковой индикации лазерного излучения
(диапазон значений 5 - 100 %), введенное
значение сменит цвет на красный, кнопка
станет не активна (Рис. 93).
А
Опасно!
Настройку яркости свечения пилота необходимо выполнять в
защитных очках.
Чтобы установить яркость свечения пилотного лазера, выполните
последовательность действий:
Описание программного обеспечения Стр.I 66
--- стр. 68 ---
^ Melsytech
Magic from Technologies
Руководство no эксплуатации
UM-300-0000045
Дата введения: 13.02.2023
Язык версии:Яи
Версия:3
1 Зайдите в меню настройки, нажав
(Рис. 74 на стр. 57).
а
Громкость шукорои лазерного и^1учсиия
Яркость свгчсни* пилотного ля vpa
Модель yoipoMcteu
SW10/HW10,07.2021 >
Melsyiecb Mocons
, находящейся на рабочем окне ПО
2 Выберите элемент списка выбора:
«Яркость свечения пилотного лазера» (Рис.
94).
Рис. 94. Вид экрана ПО в меню настройки
3 Выберите нужный элемент списка
выбора нажатием и закройте окно (Рис.
95).
Рис. 95. Вид экрана ПО при выборе
процента яркости свечения пилотного
лазера
4.10 Сохранение и загрузка параметров процедуры
Данная функция ПО сохраняет в памяти Прибора текущее рабочее состояние:
режим работы Прибора и параметры лазерного излучения.
4.10.1 Сохранение текущих настроек в памяти Прибора
Для сохранения текущих настроек выполните последовательность действий:
1 Зайдите в меню сохранения шаблонов, нажав
окне ПО (Рис. 74 на стр. 57).
', находящейся на рабочем
Описание программного обеспечения Стр. I 67
--- стр. 69 ---
@ Melsytech
Magic from Technologies
Руководство no эксплуатации
UM-300-0000045
Дата введения: 13.02.2023
Язык версии:Яи
Версия: 3
2 Введите название сохраняемого
шаблона в поле ввода значения (Рис. 96),
подтвердите действие, нажав
Рис. 96. Вид экрана ПО при вводе имени
шаблона
3 В случае успешного сохранения
шаблона на экране Прибора появится
сообщение, представленное на Рис. 97.
Рис. 97. Вид экрана ПО при успешном
сохранении шаблона
4.10.2 Сохранение настроек Прибора на внешний носитель
Для сохранения настроек Прибора на внешний носитель выполните
последовательность действий:
1 Вставьте в порт USB,
расположенный на задней стороне
прибора, внешний носитель, нажмите
, расположенную в меню Шаблоны
(Рис. 98).
Рис. 98. Вид экрана ПО при выборе шаблона
Описание программного обеспечения Стр. 1 68
--- стр. 70 ---
^ Melsytech
Magic from Technologies
Руководство no эксплуатации
UM-300-0000045
Дата введения; 13.02.2023
Язык версии;Яи
Версия: 3
2 В случае успешного сохранения
шаблона на внешнем носителе, на экране
Прибора появится сообщение,
представленное на Рис. 99.
Рис. 99. Вид экрана ПО при успешном
сохранении шаблона на внешнем носителе
3 При ошибке сохранения шаблона,
на экране Прибора появится сообщение,
представленное на Рис. 100 (см. п. 7.1
«Перечень системных сообщений», стр.
98).
Рис. 100. Вид экрана ПО при ошибке
сохранения шаблона на внешнем носителе
4.10.3 Загрузка настроек из памяти Прибора
Для загрузки настроек режима работы и параметров лазерного излучения из
памяти Прибора выполните последовательность действий:
1 Зайдите в меню загрузки шаблонов, нажав
окне ПО (Рис. 74 на стр. 57).
I, находящейся на рабочем
2 выберите по названию нужный
шаблон из списка выбора (Рис. 101),
предварительно отсортировав
сохраненные шаблоны по алфавиту, нажав
(Рис. 101).
Рис. 101. Вид экрана ПО при выборе шаблона
3 Начните работу с автоматически загруженными параметрами сохраненного
шаблона в рабочем окне ПО.
□4 Для удаления шаблона нажмите изображенный на каждом элементе списка
выбора (Рис. 101).
Описание программного обеспечения Стр. I 69
--- стр. 71 ---
@ Melsytech
Magic from Technologies
Руководство no эксплуатации
UM-300-000004S
Дата введения: 13.02.2023
Язык версии:Яи
Версия: 3
5. Для возврата в рабочее окно ПО нажмите
Шаблоны (Рис. 101).
, расположенную в меню
4.10.4 Загрузка настроек Прибора с внешнего носителя
Для загрузки шаблонов с внешнего носителя выполните последовательность
действий:
1 Вставьте в порт USB, расположенный на задней стороне Прибора, внешний
носитель и нажмите
Эагруапъ шаблоны
26.0S_2)'1S.30prMae-2iua6nai«ab) (версияфайла-2)
26.0S.21-t4.20pr«seu-1 lulhwiMM) (Версияфайла-2J
26.0S.2V13.B6pmeb-2 шабпамоаМ (Версияфайла 2)
26.OS_21-13.SS presets -2 ша6л»с4Р (Версия файла 2)
26.0S_21-13.S4pfesas-4 шаблоном (версияфайла 2)
, расположенную в меню Шаблоны (Рис. 101).
2 Выберите из списка файлов на
внешнем носителе нужный шаблон (Рис.
102).
Рис. 102. Вид экрана ПО при выборе шаблона
для загрузки с внешнего носителя
Подтвердите выбор шаблона с
1оес»ер*» «е t /
Ц 12Л 4» -W
внешнего носителя, нажав
103).
(Рис.
Рис. 103. Вид экрана ПО при подтверждении
загрузки шаблона с внешнего носителя
Описание программного обеспечения Стр. I 70
--- стр. 72 ---
^ Melsytech
Magic from Technologies
Руководство no эксплуатации
UM-300-0000045
Дата введения: 13.02.2023
Язык версии:Яи
Версия: 3
Рис. 104. Вид экрана ПО при успешной
загрузке шаблона с внешнего носителя
Рис. 105. Вид экрана ПО при отсутствии
файлов на внешнем носителе
4.11 Блокировка экрана Прибора
4 В случае успешной загрузки
шаблона на экране Прибора появится
сообщение, представленное на Рис. 104,
подтвердите действие
5 В случае отсутствия файлов на
внешнем носителе на экране Прибора
появится сообщение, представленное на
Рис. 105, повторите загрузку.
Для блокировки экрана Прибора нажмите в рабочем окне ПО (Рис. 74 на
стр. 57) или в меню настроек ПО (Рис. 91 на стр. 65). Кнопка блокировки экрана активна
только в статусе прибора «Настройка параметров». Для возобновления работы на Приборе
нажмите в стартовом окне, введите код доступа к Прибору в поле ввода значения.
Описание программного обеспечения Стр. I 71
--- стр. 73 ---
^ Melsytech
Magic from Technologies
Руководство no эксплуатации
UM-300-0000045
Дата введения: 13.02.2023
Язык версии:Яи
Версия: 3
4.12 Спящий режим Прибора
Для перехода в спящий режим Прибора нажмите в рабочем окне ПО {Рис.
74 на стр. 57). Кнопка спящего режима Прибора активна только в статусе «Настройка
параметров».
Для возобновления работы на Приборе
Н<1ЖМ.ПС для прш о/м г»ия
нажмите (Рис.
106), нажмите в стартовом окне,
введите код доступа к Прибору в поле
ввода значения.
Рис. 106. Вид экрана ПО в спящем режиме
В случае неиспользования ПО, по истечении некоторого времени Прибор
автоматически перейдет в спящий режим.
Описание программного обеспечения Стр. I 72
--- стр. 74 ---
^ Melsytech
Magic from Technologies
Руководство no эксплуатации
UM-300-0000045
Дата введения: 13.02.2023
Язык версии:Яи
Версия:3
5 КЛИНИЧЕСКОЕ РУКОВОДСТВО
В данном разделе представлена информация по показаниям, противопоказаниям
к применению и побочным действиям.
А
Опасно!
Обо всех инцидентах, побочных явлениях, не указанных в настоящем
руководстве по эксплуатации, необходимо сообщить производителю
или авторизованному торговому представителю в незамедлительном
порядке.
Данные по результатам клинических исследований будут размещены на сайте
http://melsytech.com .
5.1 Введение
А
Опасно!
Перед эксплуатацией Прибора внимательно ознакомьтесь с
требованиями руководства по эксплуатации. Использование
элементов управления, регулировок или проведение процедур,
отличных от указанных в руководстве по эксплуатации, может
привести к опасному воздействию лазерного излучения.
Прибор предназначен для использования в медицинских учреждениях системы
здравоохранения лицами, имеющими медицинское образование и разрешение для
работы с лазерными аппаратами в соответствии с законодательством РФ, ознакомленными
с положениями данного руководства по эксплуатации и правилами техники безопасности.
В качестве пациента допускаются все лица, без ограничений по полу, возрасту.
5.2 Показания к применению
Прибор предназначен для применения при варикозной болезни вен нижних
конечностей:
- клапанная недостаточность большой подкожной вены;
- клапанная недостаточность малой подкожной вены;
- клапанная недостаточность перфорантных вен голени и бедра;
- клапанная недостаточность передней добавочной подкожной вены;
- гемодинамически значимая культя большой или малой подкожной вены;
- поверхностные венозные мальформации.
5.3 Противопоказания к применению
Прибор не предназначен для применения при наличии следующих
противопоказаний: острый венозный тромбоз и тромбофлебит; венозные
тромбоэмболические осложнения; беременность; системный и местный инфекционно
воспалительный процесс; хроническая артериальная недостаточность с лодыжечно
плечевым индексом меньше 0.8; невозможность компрессии конечности после
вмешательства; лежачие и малоподвижные пациенты; тяжелые сопутствующие
заболевания в стадии декомпенсации.
Клиническое руководство Стр.I 73
--- стр. 75 ---
^ Melsytech
Magic from Technologies
Руководство no эксплуатации
UM-300-0000045
Дата введения: 13.02.2023
Язык версии:Яи
Версия:3
5.4 Побочные действия
При проведении процедуры возможны следующие побочные действия: тромбоз
глубоких вен и тромбофлебит поверхностных вен; термоиндуцированный тромбоз
глубоких вен; ожоги кожи; повреждения поверхностных нервов с развитием гиперестезии
и анестезии; повреждение лимфатических коллекторов с развитием лимфедемы;
термическое повреждение глубоких вен и артерий; повреждение глубоких двигательных
нервов с развитием различных механо-двигательных нарушений; гиперпигментация в
проекции обработанной вены.
5.5 Подготовка пациента к процедуре
А
Опасно!
При проведении процедур рекомендуется использовать эвакуатор
дыма (рекомендуемая управляемая мощность всасывания не менее
680 л/м, не входит в комплект поставки и приобретается
пользователем самостоятельно) для сбора продуктов горения тканей.
А
Внимание!
Не направляйте лазерное излучение на вспомогательные зеркала, это
может привести к травме пациента и хирурга, к потере зрения.
Перед проведением процедуры необходимо исключить наличие
противопоказаний, для этого сверьтесь с п. 5.3 «Противопоказания к применению» (см. стр.
73), в том числе противопоказаний к планируемой анестезии.
При проведении процедуры оператор (врач) должен находиться в защитных
перчатках. Материалы, из которых изготовлены доступные к прикосновению составные
части Прибора (волоконная ручка, канюли 1-13 - сталь марки 12х18н10т; оптическое
волокно: сердцевина - кварц, оболочка 1 - легированный фтором кварц, оболочка 2 -
полимер, оболочка 3 - пленка ETFE; оптическое волокно с торцом «Колба» 400 мкм:
сердцевина: кварц; оболочка: пленка ETFE; оптическое волокно с торцом «Колба» 600 мкм:
Сердцевина: кварц; оболочка: нейлон), биологически безопасны и устойчивы к
дезинфекции способами, указанными в п. 6.4 «Дезинфекция, предстерилизационная
очистка и стерилизация» (см. стр.82), п.6.5 «Дезинфекция, предстерилизационная очистка
и стерилизация оптических волокон» (см. стр.85).
Лазерное излучение доставляется к месту воздействия по оптическому волокну.
Пациента рекомендуется разместить на кресле или операционном столе таким образом,
чтобы обеспечить доступ оптического волокна к зоне воздействия. В зависимости от типа
процедуры оптическое волокно может быть использовано без дополнительных средств. В
случае необходимости оптическое волокно доставляют к месту воздействия и удерживают
при помощи волоконной ручки (см. Рис. 38, стр. 42).
Оператор (врач) и его помощник (при наличии) должен находиться в
непосредственной близости от консоли Прибора, обеспечить полный обзор и прямой
доступ к передней панели, а именно: ключу, кнопке экстренного выключения прибора и
экрану.
Клиническое руководство Стр.I 74
--- стр. 76 ---
^ Melsytech
Magic from Technologies
Руководство no эксплуатации
UM-300-0000045
Дата введения: 13.02.2023
Язык версии:Яи
Версия: 3
В тоже время у оператора должен быть свободный доступ к пациенту и зоне
воздействия, должен обеспечиваться полный обзор зоны воздействия. Процедура ЭВЛК
проводится при использовании тумесцентной анестезии и под контролем положения
оптического волокна с помощью аппарата УЗИ и пилотного луча. Педаль располагается в
зоне доступа ноги только оператора (врача), проводящего операцию.
5.6 Параметры проведения процедуры
Параметры проведения процедуры представлены в Табл. 3.
Табл. 3. Параметры проведения процедуры
Показание Режим Диапазон мощности, Вт
Клапанная недостаточность большой подкожной вены Непрерывный 5^10
Клапанная недостаточность малой подкожной вены Непрерывный 4-6
Клапанная недостаточность перфорантных вен голени и
бедра Непрерывный 4-6
Клапанная недостаточность передней добавочной
подкожной вены Непрерывный 5-8
Геллодинамически значимая культя большой или малой
подкожной вены Непрерывный 5-8
Поверхностные венозные мальформации Непрерывный 5-10
Клиническое руководаво Стр. I 75
--- стр. 77 ---
^ Melsytech
Magic from Technologies
Руководство no эксплуатации
UM-300-0000045
Дата введения: 13.02.2023
Язык версии:Яи
версия:3
6 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
6.1 Введение
в данном разделе представлена информация по техническому обслуживанию
Прибора.
Для обеспечения надлежащего функционирования Прибора необходимо
проводить следующие работы по техническому обслуживанию согласно Табл. 4.
Табл. 4. Перечень мероприятий по техническому обслуживанию
№ Вид технического обслуживания Периодичность Ответственный
1 Осмотр Прибора и его составных частей (см.п.6.2
«Осмотр Прибора и его составных частей», стр. 77)
перед каждым
применением оператор
2 Очистка Прибора и его составных частей (см. п.б.З
«Очистка Прибора и его составных частей», стр. 80)
после каждого
применения оператор
3 Дезинфекция Прибора и его составных частей (см. п.
6.4.1 «Дезинфекция», стр. 82)
до и после каждого
применения оператор
4
Дезинфекция, предстерилизационная очистка и
стерилизация канюль, волоконной ручки (см. п.6.4
«Дезинфекция, предстерилизационная очистка и
стерилизация», стр. 82)
до и после каждого
применения и при
нарушении условий
стерильности
оператор
5
Дезинфекция, предстерилизационная очистка и
стерилизация оптических волокон (см. п.6.5
«Дезинфекция, предстерилизационная очистка и
стерилизация оптических волокон», стр. 85)
до и после каждого
применения и при
нарушении условий
стерильности
оператор
6
Обслуживание оптических волокон (см. п.0«
Обслуживание оптических волокон», стр. 88)
после каждой
процедурь( и
последующей
дезинфекции
оператор
7
Обслуживание защитного окна разъема для
подключения оптического волокна (см п.6.7
«Обслуживание защитного окна разъема для
подключения оптического волокна», стр. 94)
по мере
необходимости^
оператор или
специалист
службы
технической
поддержки.
8 Очистка и замена воздушных фильтров (см. п.6.8
«Очистка и замена воздушных фильтров», стр. 96) 1 раз в 4 месяца оператор
^ Примечание: при возникновении подозрений на повреждение (см. п. 7.2 «Перечень неисправностей»,
стр.96).
Техническое обслуживание Стр.I 76
--- стр. 78 ---
@ Melsytech
Magic from Technologies
Руководство no эксплуатации
UM-300-0000045
Дата введения: 13.02.2023
Язык версии:Яи
Версия: 3
1 раз в 12 месяцев. специалист
Проверка параметров лазерного излучения (см. п.6.9 после службы
«Проверка параметров лазерного излучения», стр. 97) транспортировки технической
Прибора поддержки
Для заказа расходных материалов для проведения технического обслуживания
Прибора обратитесь в службу технической поддержки или оставьте заявку на сайте
stats.melsytech.com (см. п. 10.1 «Контактная информация службы технической поддержки»,
стр. 109).
6.2 Осмотр Прибора и его составных частей
Частота проведения: перед каждым применением.
Ответственный: персонал учреждения.
А
Опасно!
Запрещается производить осмотр Прибора и его составных частей при
включенном в сеть питания Приборе.
Визуальный осмотр Прибора и его составных частей производится с целью
проверки текущего состояния, а также в случае возникновения каких-либо неисправностей
согласно Табл. 5.
Табл. 5. Проверка состояния Прибора и его составных частей
№ Требование Перечень комплектующих
Целостность (поверхность корпуса, оболочка
оптических волокон) - отсутствие внешних
деформаций и повреждений (вмятин, царапин,
трещин, сколов, перегибов и др.)
корпус Прибора (включая все разъемы и
соединения);
педаль и кабель соединения;
педаль 2 и кабель соединения;
сетевой кабель;
перемычка «Interlock»;
держатель волокна;
канюли;
оптические волокна;
волоконная ручка
Отсутствие загрязнений
поверхности
и повреждении - защитное окно разъема для подключения
оптического волокна;
- разъем оптического волокна
Во избежание перекрестного заражения Прибор и его
комплектующие подвергаются дезинфекции, предстерилизационной
очистке и стерилизации перед каждой процедурой или после
нарушения условий стерильности п.6.4 «Дезинфекция,
предстерилизационная очистка и стерилизация» (см. стр. 82); п.6.5
«Дезинфекция, предстерилизационная очистка и стерилизация
оптических волокон» (см. стр. 85).
А
Опасно!
Техническое обслуживание Стр. I 77
--- стр. 79 ---
@ Melsytech
Magic from Technologies
Руководство no эксплуатации
UM-300-0000045
Дата введения: 13.02.2023
Язык версии:Яи
Версия: 3
Запрещается эксплуатация Прибора и его составных частей при
обнаруженных повреждениях. Это может привести к их
повреждению, а также может стать причиной их возгорания под
действием лазерного излучения.
А
Внимание!
А
При невозможности самостоятельно очистить Прибор и его составные
части, свяжитесь со службой технической поддержки (см. п.10.4
Внимание! «Порядок подачи заявки на сервисное обслуживание», стр. 111).
6.2.1 Осмотр соединительных разъемов оптических волокон и торцов оптических
волокон
Допустимый радиус изгиба оптического волокна 200 мкм >36 мм.
Допустимый радиус изгиба оптического волокна 272 мкм >36 мм.
Допустимый радиус изгиба оптического волокна 365 мкм >47 мм.
Допустимый радиус изгиба оптического волокна 550 мкм >94 мм.
Допустимый радиус изгиба оптического волокна с торцом «Колба» 400
мм >50 мм.
Допустимый радиус изгиба оптического волокна с торцом «Колба» 600
мм >50 мм.
А
Внимание!
А
Запрещается любое механическое воздействие на торец оптического
волокна (кроме предусмотренного применения). Это может повлечь
Внимание! необратимое повреждение оптического волокна.
А
Внимание!
Запрещается использовать оптическое волокно с поврежденным
торцом.
Торцевые поверхности оптических волокон должны быть визуально
перпендикулярны оси волокон, как показано на Рис. 107(a), и не иметь сколов и
повреждений, обозначены на Рис. 107(6 - е), препятствующих прохождению оптического
излучения.
Техническое обслуживание Стр.I 78
--- стр. 84 ---
^ Melsytech
Magic from Technologies
Руководство no эксплуатации
UM-300-0000045
Дата введения: 13.02.2023
Язык версии:Яи
Версия: 3
Смочите безворсовую салфетку в дезинфицирующем растворе (салфетка должна
быть достаточно влажной), проведите дезинфекцию корпуса Прибора и его составных
частей путем двукратного протирания.
А
Не распыляйте, не замачивайте и не лейте химические средства
непосредственно на корпус Прибора и его составные части. Это может
Внимание! привести к выходу Прибора из строя.
Дезинфекция химическим методом путем погружения составных частей
Прибора в дезинфицирующий раствор
Процедуре дезинфекции химическим методом путем погружения составных
частей Прибора в дезинфицирующий раствор подвергаются:
- канюли;
— волоконная ручка.
Для проведения процедуры дезинфекции допускается применение следующих
химических средств:
— перекись водорода (Россия), Дезоксон-1, Дезоксон-4 (Россия), Первомур
(Россия), Бианол («НИОПИК», Россия), Лизоформин 3000 («Лизоформин Д-р Ханс
Роземанн ГмбХ», Берлин/Германия), КолдСпор («Метрекс Ресерч Корпорейшн»,
США), Глутарал, Глутарал-Н (Россия), Сайдекс («Джонсон энд Джон Франция),
Дюльбак растворимый («Петтенс-Франс-Химия», Франция), Гигасепт ФФ («Шюльке
и Майр», Германия);
— спиртовой раствор хлоргексидина.
Концентрация и температура растворов для проведения дезинфекции, приведены
в соответствующих таблицах МУ-287-113.
Промойте составные части Прибора под проточной водой, удалив загрязнения с
помощью тканевой салфетки, высушите до полного исчезновения влаги. Погрузите
принадлежности Прибора в дезинфицирующее средство с временем выдержки согласно
МУ-287-113, проведите дезинфекцию составных частей Прибора.
6.4.2 Предстерилизационная очистка
Предстерилизационная очистка принадлежностей Прибора проводится в
соответствии с процедурами, описанными в МУ 287-113.
Процедуре предстерилизационной очистки подвергаются:
- канюли;
- волоконная ручка.
Для проведения процедуры предстерилизационной очистки допускается
применение следующих химических средств:
- моющие растворы, основанные на 0,5% перекиси водорода и 0,5% моющего
средства типа «Лотос» и, «Биолот» «Прогресс», «Астра», «Айна» с
добавлением 0,14% олеата натрия. Допускается применение спиртового
Техническое обслуживание Стр. I 83
--- стр. 85 ---
@ Melsytech
Magic from Technologies
Руководство no эксплуатации
UM-300-0000045
Дата введения: 13.02.2023
Язык версии:Яи
Версия: 3
раствора хлоргенсидина и спиртовых салфеток «Лизаксин» для дезинфекции
принадлежностей, не соприкасающихся непосредственно с пациентом.
Промойте составные части Прибора в моющем растворе с применением ватно -
марлевого тампона или тканевой салфетки, допускается использование ершей и других
механических средств.
Очищенные составные части Прибора высушите до полного исчезновения влаги.
Проведите контроль дезинфекции и предстерилизационной очистки составных
частей Прибора. При необходимости повторите этапы дезинфекции и
предстерилизационной очистки.
Очищенные принадлежности высушите до полного исчезновения влаги.
Проведите контроль дезинфекции и предстерилизационной очистки составных
частей Прибора путем постановки азопирамовой пробы. При появлении окрашивания от
розового до бурого цвета в течение одной минуты после нанесения раствора -
предстерилизационная очистка проведена некачественно, повторите этапы дезинфекции
и предстерилизационной очистки. В случае появления окрашивания позже одной минуты
после обработки - результат не учитывается, инструмент прошел предстерилизационную
очистку, можно приступить к стерилизации.
После проведения азопирамовой пробы остатки раствора необходимо удалить,
смыв водой, и высушить принадлежности до полного исчезновения влаги.
6.4.3 Стерилизация
Стерилизация составных частей Прибора осуществляется паровым методом в
паровых стерилизаторах (автоклавах) и проводится в соответствии с процедурами,
описанными в ГОСТ Р ИСО 17664, МУ 287-113.
Процедуре стерилизации подвергаются:
— канюли;
- волоконная ручка.
Упакуйте высушенные составные части Прибора в пакеты бумажные
стерилизационные "ПИК-ПАК" по ТУ 9398-011-86494572-2009 (регистрационный номер
медицинского изделия ФСР 2009/06256 выдан от 03.12.2009).
Упаковки с изделиями, подготовленные к стерилизации, должны иметь четкую
маркировку с указанием даты стерилизации. Все надписи на упаковках, в том числе
сведения о дате стерилизации, допускается делать только вне зоны размещения
стерилизуемых изделий.
Простерилизуйте паровым методом при температуре стерилизации 134 “С,
давлении пара в стеризационной камере 0,21 кгс/см ^ с временем выдержки 5 минут или
при температуре стерилизации 121 “С, давлении пара в стерилизационной камере 0,11
кгс/см^ с временем выдержки 20 минут.
Простерилизованные в упаковках изделия необходимо хранить в закрытых шкафах
в чистых сухих помещениях, желательно при температуре 18-24“С и относительной
влажности 30-50%, избегая воздействия прямых солнечных лучей. В эти помещения
Техническое обслуживание Стр. I 84
--- стр. 86 ---
^ Melsytech
Magic from Technologies
Руководство no эксплуатации
UM-300-0000045
Дата введения: 13.02.2023
Язык версии:Яи
Версия: 3
должен быть исключен доступ посторонних лиц. Упаковки укладывают в один слой, чтобы
избежать повреждения и возможного реинфицирования стерильных изделий. В качестве
защитной упаковки могут служить пылевлагозащитные пакеты.
Максимальный срок хранения изделий: в пакетах после стерилизации, при
соблюдении условий, указанных выше, составляет 3 месяца.
Срок хранения в каждом конкретном случае не должен превышать срока,
оставшегося до истечения срока годности используемой упаковки.
Запрещается использовать изделие из стерилизационной упаковки в следующих
случаях:
- если истек срок годности упаковок данной партии;
- если истек допустимый срок хранения простерилизованных изделий или
отсутствует информация о дате стерилизации/конечном сроке хранения;
- если нарушена целостность упаковки;
- если химический индикатор не изменил свой цвет;
- если упаковка влажная.
При отсутствии нарушений стерилизационные упаковки вскрывают со стороны
нерабочей части инструмента с соблюдением мер асептики, выкладывают изделия на
«стерильный стол» или сразу используют по назначению.
у
Примечание
После процедур дезинфекции, предстерилизационной очистки,
стерилизации компоненты Прибора подлежат последующему
хранению в условиях, исключающих вторичную контаминацию
микроорганизмами.
6.5 Дезинфекция, предстерилизационная очистка и стерилизация
оптических волокон
Частота проведения: после каждого применения и при нарушении условий
стерильности.
Ответственный: персонал учреждения.
А
Опасно!
Во избежание перекрестного заражения Прибор и его комплектующие
подвергаются дезинфекции, предстерилизационной очистке и
стерилизации перед каждой процедурой или после нарушения
условий стерильности.
А
Дезинфекция, предстерилизационная очистка, стерилизация
оптических волокон производится только с закрытым торцом разъема
Внимание! оптического волокна при помощи защитного колпачка.
6.5.1 Дезинфекция оптических волокон
Дезинфекция оптических волокон проводится паровым методом в соответствии с
процедурами, описанными в МУ 287-113.
Техническое обслуживание Стр. 1 85
--- стр. 89 ---
@ Melsytech
Magic from Technologies
Руководство no эксплуатации
UM-300-0000045
Дата введения: 13.02.2023
Язык версии:Яи
Версия: 3
6.6 Обслуживание оптических волокон
Частота проведения: после каждой процедуры и последующей дезинфекции.
персонал учреждения.Ответственный:
6.6.1 Снятие оболочки с оптических волокон (зачистка волокон)
А
Внимание!
Снятие оболочки с оптических волокон и скалывание производится
только у оптических волокон с плоским торцом.
А
Снятие оболочки с оптических волокон и скалывание происходит
после процедуры очистки, дезинфекции, предстерилизационной
Внимание! очистки и перед процедурой стерилизации оптических волокон.
Для снятия оболочки с оптического волокна используется устройство для зачистки
оптического волокна, в который входит:
- стриппер (Рис. 111);
- щетка (Рис. 112, стр.89);
- инструмент для удаления и вставки компонентов стриппера (Рис. 112, стр.89).
1 Направляющая оптического
волокна с отверстием;
2 фиксатор направляющей
оптического волокна;
3 лезвия;
4 линейка (метрическая разметка с
шагом 1 мм);
5 канал для оптического волокна;
6 ручки стриппера;
©
©
©
©
©
©
Рис. 111. Внешний вид стриппера
Техническое обслуживание Стр.I 88
--- стр. 90 ---
^ Melsytech
Magic from Technologies
Руководство no эксплуатации
UM-300-0000045
Дата введения: 13.02.2023
Язык версии:Яи
Версия: 3
©
7 щетка;
8 инструмент для удаления и вставки
компонентов стриппера.
©
Рис. 112. Принадлежности для обслуживания
стриппера
А
Внимание!
Перед удалением оболочки оптического волокна устройство для
зачистки оптического волокна необходимо продезинфицировать,
согласно п. 6.4 «Дезинфекция, предстерилизационная очистка и
стерилизация» (см. стр. 82).
Для снятия оболочки с оптических волокон выполните последовательность
действий:
Рис. 113. Вид положения стриппера при
подаче оптического волокна в отверстие
Рис. 114. Вид положения вставленного
оптического волокна в отверстие
направляющей стриппера
1 Возьмите стриппер для очистки
оболочки с оптического волокна нужного
диаметра:
- устройство для зачистки
оптического волокна 180-230 мкм
для оптического волокна 200 мкм;
- устройство для зачистки
оптического волокна 285-330 мкм
для оптического волокна 272 мкм;
- устройство для зачистки
оптического волокна 385-430 мкм
для оптического волокна 365 мкм;
- устройство для зачистки
оптического волокна 550-600 мкм
для оптического волокна 550 мкм.
2 Вставьте оптическое волокно в
отверстие направляющей стриппера
(обозначено цифрой 1 на Рис. 111 на стр.
88), как показано на Рис. 113, Рис. 114.
Техническое обслуживание Стр.I 89
--- стр. 91 ---
^ Melsytech
Magic from Technologies
Руководство no эксплуатации
UM-300-0000045
Дата введения: 13.02.2023
Язык версии:Яи
Версия: 3
Запрещено использование стриппера неподходящего под диаметр
/ Ф \ оптического волокна, это может привести к повреждению оптического
Опасно! волокна и неконтролируемому лазерному излучению.
Фиксатор направляющей волокна (обозначен цифрой 2 на Рис. 111,
стр. 88) имеет цветовую маркировку, соответствующую
Примечание определенному диапазону диаметров оптических волокон.
3 Выставьте край волокна на необходимом значении линейкИ; указанной на ручке
стриппера (обозначено цифрой 4 на Рис. 111 на стр. 88), для удаления участка оболочки
оптического волокна (рекомендуемое значение длины участка, удаляемой оболочки - 15
мм).
4 Сожмите ручки стриппера
(обозначены цифрой 6 на Рис. 111 на стр.
88) до плотного смыкания, как показано
на Рис. 115.
Рис. 115. Вид положения стриппера и
оптического волокна при удалении участка
оболочки
А
Опасно!
Запрещено повторное сжатие ручек стриппера, что может привести к
повреждению оптического волокна и неконтролируемому лазерному
излучению.
W
5 Медленно вытяните оптическое
волокно из стриппера плавным
движением, удерживая ручки в закрытом
положении, как показано на Рис. 116.
Рис. 116. Положение стриппера и оптического
волокна при совершенной очистке от
оболочки
6 С помощью щетки для стриппера (обозначена цифрой 7 на Рис. 112 на стр. 89)
удалите остатки оболочки оптического волокна из канала (обозначен цифрой 5 на Рис. 111
на стр. 88), предварительно смочив щетку в растворе (состав раствора: этиловый или
изопропиловый спирт абсолютированный).
Техническое обслуживание Стр. I 90
--- стр. 92 ---
^ Melsytech
Magic from Technologies
Руководство no эксплуатации
UM-300-0000045
Дата введения: 13.02.2023
Язык версии:Яи
Версия: 3
6.6.2 Скалывание оптического волокна
Рис. 117. Внешний вид скалывателя
Для скалывания оптического волокна
используйте скалыватель (Рис. 117).
Для скалывания оптического волокна выполните последовательность действий:
1 Отмерьте участок зачищенного оптического волокна достаточного для
проведения процедуры (рекомендуемое расстояние зачищенного участка оптического
волокна до оптического волокна с оболочкой - 7 мм).
2 Установите наконечник скалывателя строго перпендикулярно поверхности
оптического волокна. Сделайте насечку на оптическом волокне скалывателем.
3 Осторожно отколите концевой
участок оптического волокна, взяв за конец
волокна, потянув и надломив его в
направлении от оптического волокна с
защитной оболочкой (Рис. 118).
Рис. 118. Скалывание участка оптического
волокна
Чтобы плоскость скола оптического волокна была ровной, необходимо
держать скалыватель строго перпендикулярно поверхности
Примечание оптического волокна.
А
Запрещается любое механическое воздействие на торец оптического
волокна (кроме предусмотренного применения). Это может повлечь
Внимание! необратимое повреждение оптического волокна.
Рис. 119. Фиксация алмазного наконечника в
корпусе скалывателя
После завершения процедуры скалывания
оптического волокна, расположите
скалыватель как показано на Рис. 117 на
стр. 91, поверните противоположную от
наконечника часть корпуса скалывателя от
себя, как показано на Рис. 119, чтобы
скрыть алмазный наконечник в корпусе
скалывателя.
Техническое обслуживание Стр. I 91
--- стр. 94 ---
^ Melsytech
Magic from Techrwiogies
Руководство no эксплуатации
UM-300-0000045
Дата введения; 13.02.2023
Язык версии:Яи
Версия:3
1 Удалите фиксатор направляющей
волокна (обозначен цифрой 2 на Рис. 121)
из корпуса стриппера, используя плоский
конец инструмента для удаления и вставки
компонентов стриппера (обозначен 86 на
Рис. 121), вытолкнув его с обратной
стороны корпуса, как показано на Рис. 121.
Рис. 121. Удаление фиксатора из корпуса
стриппера
0
2 Удалите направляющую
оптического волокна (обозначена цифрой
1 на Рис. 122) из корпуса стриппера, как
показано на Рис. 122.
Рис. 122. Удаление направляющей волокна
из корпуса стриппера
3 Удалите лезвия (обозначены
цифрой 3 на Рис. 123) из корпуса
стриппера, используя зубчатый конец
инструмента для удаления и вставки
компонентов стриппера (обозначен 8а на
Рис. 123), вставив его до упора в
небольшие отверстия на обратной стороне
корпуса, как показано на Рис. 123.
Рис. 123. Удаление лезвий из корпуса
стриппера
4 Тщательно очистите лезвия и канал для оптического волокна, используя щетку
(обозначена цифрой 7 на Рис. 112 на стр. 89) и безворсовые салфетки, предварительно
Техническое обслуживание Стр. I 93
--- стр. 95 ---
^ Meisytech
Magic from Technologies
Руководство no эксплуатации
UM-300-0000045
Дата введения: 13.02.2023
Язык версии:Яи
Версия: 3
СМОЧИВ их в растворе (состав раствора: этиловый или изопропиловый спирт
абсолютированный).
5 Для установки лезвий в корпус стриппера выполните действия в обратной
последовательности:
- установите лезвия в корпус стриппера, с усилием надавите плоским концом
инструмента для удаления и вставки компонентов стриппера на лезвия;
- вставьте направляющую волокна в корпус стриппера до упора через
отверстие в верхней части инструмента;
- вставьте фиксатор направляющей волокна в корпус стриппера до упора
через прорезь перед направляющей оптического волокна.
А
Опасно!
Не удаляйте лезвия из корпуса стриппера, пока направляющая волокна
все еще находится в инструменте.
Примечание
Лезвия имеют цветовую маркировку и соответствуют диаметру и цвету
фиксатора направляющей оптического волокна.
6.7 Обслуживание защитного окна разъема для подключения
оптического волокна
Частота проведения: по мере необходимости^
Ответственный: персонал учреждения или специалист службы технической
поддержки.
А
Защитное окно разъема для подключения оптического волокна с
повреждениями или неудаляющимися загрязнениями подлежит
Внимание! замене.
А
Внимание!
При очистке не допускайте попадание пыли и других загрязнений
внутрь разъема для подключения оптического волокна.
Для извлечения защитного окна из корпуса Прибора, выполните
последовательность действий:
^ Примечание: при возникновении подозрений на повреждение {см. п. 7.2 «Перечень неисправностей», стр.
89).
Техническое обслуживание Стр.I 94
--- стр. 96 ---
^ Melsytech
Magic from Technologies
Руководство по эксплуатации
и М-300-0000045
Дата введения: 13.02.2023
Язык версии:Яи
Версия:3
Рис. 124. Защитный колпачок разъема для
подключения оптического волокна
Рис. 125. Отсоединение защитной крышки
разъема для подключения оптического
волокна
Рис. 126. Изъятие защитного окна из разъема
для подключения оптического волокна
разъема для подключения оптического
волокна, находящегося в корпусе
Прибора. Колпачок необходимо
открутить против часовой стрелки (Рис.
124).
2 Отсоедините защитную крышку от
корпуса Прибора, потянув ее на себя за
выемки, как показано на Рис. 125.
3 Потяните за выступающую часть
защитного окна разъема для
подключения оптического волокна, как
показано на Рис. 126, Рис. 127.
Техническое обслуживание Стр. [ 95
--- стр. 97 ---
@ Melsytech
Magic from Technologies
Руководство no эксплуатации
UM‘300 0000045
Дата введения: 13.02.2023
Язык версии:Яи
Версия: 3
Рис. 127. Изъятие защитного окна из разъема
для подключения оптического волокна
4 Произведите очистку защитного
окна разъема для подключения
оптического волокна (см .п. б.З «Очистка
Прибора и его составных частей», стр. 80)
или его замену.
Для получения дополнительного защитного окна разъема обратитесь
в службу технической поддержки (см. п.10.4 «Порядок подачи заявки
Примечание на сервисное обслуживание», стр. 111).
6.8 Очистка и замена воздушных фильтров
Частота проведения очистки воздушных фильтров:
Частота проведения замены воздушных фильтров:
Ответственный:
1 раз в 4 месяца.
1 раз в год.
персонал учреждения,
специалист службы технической
поддержки.
А
Внимание!
Не используйте мыло и моющие средства для очистки фильтрующего
элемента воздушных фильтров.
Для снятия воздушных фильтров и их дальнейшей очистки выполните
последовательность действий:
Техническое обслуживание Стр.I 96
--- стр. 98 ---
^ Melsytech
Magic from Technologies
Руководство no эксплуатации
UM-300-0000045
Дата введения: 13.02.2023
Язык версии:Яи
Версия: 3
©
©
Рис. 128. Внешний вид конструкции
воздушных фильтров
1 Отсоедините решетку воздушного
фильтра, обозначенную цифрой 1 на Рис.
128, от корпуса Прибора.
2 Отсоедините фильтрующий
элемент, обозначенный цифрой 2 на Рис.
128, от корпуса Прибора.
3 Промойте фильтрующий элемент
под проточной водой и просушите до
полного его высыхания.
4 Установите фильтрующий элемент и
решетку воздушного фильтра в корпус
Прибора.
Примечание
Замена фильтрующего элемента воздушного фильтра осуществляется
после трех процедур очистки.
6.9 Проверка параметров лазерного излучения
Частота проведения: 1 раз в 12 месяцев, после транспортировки Прибора.
Ответственный: специалист службы технической поддержки
А
Опасно!
Проверка параметров лазерного излучения осуществляется только
специалистом службы технической поддержки.
Техническое обслуживание Стр. I 97
--- стр. 99 ---
^ Melsytech
Magic from Technologies
Руководство no эксплуатации
UM-300-0000045
Дата введения; 13.02.2023
Язык версии:Яи
Версия; 3
7 СИСТЕМНЫЕ СООБЩЕНИЯ, НЕИСПРАВНОСТИ И РЕМОНТ
В данном разделе представлена информация о системных сообщениях, которые
могут возникнуть в ходе эксплуатации Прибора, неисправностях и способах их устранения.
При возникновении сбоев в работе
Прибора на сенсорном экране появится
системное сообщение с описанием
ошибки, пример представлен на Рис. 129.
Рис. 129. Вид экрана ПО при появлении
системного сообщения
Если неисправность не удается устранить самостоятельно, обратитесь
в службу технической поддержки (см.п. 10.1 «Контактная информация
Примечание службы технической поддержки», стр. 109).
7.1 Перечень системных сообщений
Перечень системных сообщений приведен в Табл. 6.
Табл. 6. Перечень системных сообщений
№ Системное сообщение Вероятная причина
появления
Меры по устранению
Перегрев Прибора. Выключите Прибор на 5-10
мин.
Неисправность системы
охлаждения.
Обратитесь в службу
технической поддержки (см.
п.10.4 «Порядок подачи заявки
на сервисное обслуживание»,
стр. 111).
Высокая температура в
помещении.
Требования к условиям
эксплуатации Прибора
указаны в п.3.1 «Указания по
эксплуатации Прибора» (см.
стр. 32).
Неисправность датчика
температуры.
Обратитесь в службу
технической поддержки (см.
п.10.4 «Порядок подачи заявки
на сервисное обслуживание»,
стр. 111).
Неисправность датчика
температуры.
Обратитесь в службу
технической поддержки (см.
п.10.4 «Порядок подачи заявки
Высокая температура лазера
Низкая температура лазера
Системные сообщения, неисправности и ремонт Стр. I 98
--- стр. 100 ---
@ Melsytech
Magic from Technologies
Руководство no эксплуатации
UM-300-0000045
Дата введения: 13.02.2023
Язык версии:Яи
Версия: 3
Прибор включен до того, как
пошло время необходимое
для акклиматизации.
Низкая температура
помещении.
Неисправность насоса.
на сервисное обслуживание»,
ар. 111).
Выключите
выдержите
необходимое
акклиматизации
Прибор,
время
для
к условиям
температуры и влажноаи
помещения (см. п.3.2
«Распаковка Прибора», ар.
32).
Требования к условиям
эксплуатации Прибора
указаны в п.3.1 «Указания по
эксплуатации Прибора» (см.
ар. 32).
Обратитесь в службу
технической поддержки (см.
п.10.4 «Порядок подачи заявки
на сервисное обслуживание»,
ар. 111).
Высокая температура иаочника
тока (подождите)
Неисправность источника тока. Выключите Прибор на 10-20
мин.
Неисправноаь иаочника тока.
Ошибка иаочника тока
(выключите и подождите)
Обратитесь в службу
технической поддержки (см.
п.10.4 «Порядок подачи заявки
на сервисное обслуживание»,
ар. 111),
Превышение значения с
трансформатора тока
Неисправность иаочника
тока.
Обратитесь в службу
технической поддержки (см.
п.10.4 «Порядок подачи
заявки на сервисное
обслуживание», ар. 111).
Не замкнут вход «Interlock» См. п.3.6 «Подготовка Прибора
к работе», ар. 44.
Неисправноаь входа.
Ошибка: «Door interlock»
Обратитесь в службу
технической поддержки (см.
п.10.4 «Порядок подачи заявки
на сервисное обслуживание»,
ар. 111).
Неисправен вентилятор
Низкая скороаь вращения
вентилятора
Обратитесь в службу
технической поддержки (см.
п.10.4 «Порядок подачи заявки
на сервисное обслуживание»,
ар. 111).
Вентилятор не подключен. Обратитесь в службу
технической поддержки (см.
п.10.4 «Порядок подачи заявки
Сиаемные сообщения, неисправноаи и ремонт Стр.I 99
--- стр. 101 ---
@ Melsytech
Magic from Technologies
Руководство no эксплуатации
UM-300-0000045
Дата введения: 13.02.2023
Язык версии:Яи
Версия: 3
на сервисное обслуживание»,
стр. 111).
Неисправен модуль
расширения.
Обратитесь в службу
технической поддержки (см.
п.10.4 «Порядок подачи
заявки на сервисное
обслуживание», стр. 111).
8 Ошибка связи с модулем
расширения
Модуль расширения не
подключен.
Обратитесь в службу
технической поддержки (см.
п.10.4 «Порядок подачи заявки
на сервисное обслуживание»,
стр. 111).
Модуль расширения
неисправен.
Обратитесь в службу
технической поддержки (см.
п.10.4 «Порядок подачи заявки
на сервисное обслуживание»,
стр. 111).
9 Ошибка связи код 1
Ошибка связи ПК и платы
управления.
Обратитесь в службу
технической поддержки (см.
п.10.4 «Порядок подачи заявки
на сервисное обслуживание»,
стр. 111).
Плата управления неисправна. Обратитесь в службу
технической поддержки (см.
п.10.4 «Порядок подачи заявки
на сервисное обслуживание»,
стр. 111).
10 Ошибка связи код 2
Неверное программное
обеспечение.
Обновите программное
обеспечение (см. п.6.9
«Проверка параметров
лазерного излучения», стр. 97).
11 Ошибка связи кодЗ
Неверное программное
обеспечение.
Обновите программное
обеспечение (см. п.6.9
«Проверка параметров
лазерного излучения», стр. 97).
А
Запрещается самостоятельно ремонтировать Прибор, за исключением
случаев устранения неисправностей, представленных в настоящем
Опасно! руководстве по эксплуатации.
7.2 Перечень неисправностей
Перечень неисправностей приведен в Табл. 7.
Табл. 7. Перечень неисправностей
Неисправность Вероятная причина появления Меры по устранению
Прибор не включается Сетевой шнур не подключен к
розетке.
Подключите сетевой шнур к розетке.
Нет питания в электросети. Проверьте наличие питания в розетке.
Системные сообщения, неисправности и ремонт Стр. I 100
--- стр. 102 ---
^ Melsytech
Magic from Technologies
Руководство no эксплуатации
UM-300‘0000045
Дата введения: 13.02.2023
Язык версии:Яи
Версия: 3
Неисправность Вероятная причина появления Меры по устранению
Параметры электросети не
соответствуют требованиям.
Проверьте параметры электросети в
соответствии с Табл. 1 (см, стр. 22).
Выключатель Прибора на
задней стенке Прибора
отключен.
Переведите выключатель Прибора в
состояние «1» (см. Рис. 53, стр. 45).
Ключ включения системы
управления находится в
положении «0».
Переведите выключатель системы
управления в состояние «1» (см. Рис.
34, стр. 37).
Кнопка аварийного выключения
нажата.
Отожмите кнопку аварийного
выключения, повернув ее по часовой
стрелке.
Неисправен сетевой шнур. Замените сетевой шнур (см. п.10.4
«Порядок подачи заявки на сервисное
обслуживание», стр. 111).
Неисправен Прибор. Обратитесь в службу технической
поддержки (см. п.10.4 «Порядок подачи
заявки на сервисное обслуживание»,
стр. 111).
Отсутствует излучение
пилотного лазера
Кнопка «Старт» не нажата, не
произошел переход в статус
«Готов к работе».
Нажмите кнопку «Старт». Если не
произошел переход в статус «Готов к
работе», обратитесь в службу
технической поддержки (см. п.10.4
«Порядок подачи заявки на сервисное
обслуживание», стр. 111).
Торец оптического волокна не
сколот.
Проведите процедуру зачистки и
скалывания оптического волокна (см.
п.0«
Обслуживание оптических волокон»,
стр. 88).
Оптическое волокно
некорректно присоединено к
разъему.
Отсоедините и подсоедините заново
оптические волокна к разъему.
Соединение должно быть плотным,
без заедания гайки (см. п.3.6
«Подготовка Прибора к работе», стр.
44).
Оптические разъемы на
оптических волокнах или в
корпусе Прибора загрязнены.
Проведите осмотр оптических
разъемов согласно п. 6.2 «Осмотр
Прибора и его составных частей» (см.
стр.77). При выявлении загрязнений
проведите очистку или замену
оптического окна разъема на корпусе
прибора, замену оптического волокна
(см. п. 6.7 «Обслуживание защитного
окна разъема для подключения
оптического волокна», стр. 94).
Системные сообщения, неисправности и ремонт Стр. I 101
--- стр. 103 ---
^ Melsytech
Magic from Technologies
Руководство no эксплуатации
UM-300-0000045
Дата введения: 13.02.2023
Язык версии:Яи
Версия: 3
Неисправность Вероятная причина появления Меры по устранению
Оптические волокна
повреждены или неисправны.
Проведите осмотр оптических волокон
согласно п. 6.2 «Осмотр Прибора и его
составных частей» {см. стр.77}. В
случае их повреждения замените, или
обратитесь в службу технической
поддержки (см. п.10.4 «Порядок
подачи заявки на сервисное
обслуживание», стр. 111).
Разъем для подключения
оптического волокна
поврежден или неисправен.
Проведите осмотр разъема для
подключения оптического волокна
согласно п. 6.2 «Осмотр Прибора и его
составных частей» (см. стр.77). 8
случае его повреждения обратитесь в
службу технической поддержки (см.
п.10.4 «Порядок подачи заявки на
сервисное обслуживание», стр. 111).
Пилотный лазер неисправен. Отключите оптическое волокно,
перейдите в меню настроек
программного обеспечения, выберите
элемент списка "Яркость свечения
пилотного лазера". Если излучение
пилотного лазера не появилось,
размыто, неоднородно или частично
перекрыто, обратитесь в службу
технической поддержки (см. п.10.4
«Порядок подачи заявки на сервисное
обслуживание», стр. 111).
Излучение пилотного
лазера размыто,
неоднородно или
частично перекрыто
Торец оптического волокна не
сколот.
Проведите процедуру зачистки и
скалывания оптического волокна (см.
п.0«
Обслуживание оптических волокон»,
стр. 88).
Оптическое волокно
некорректно присоединено к
разъему.
Отсоедините и подсоедините заново
оптическое волокно к разъему.
Соединение должно быть плотным,
без заедания гайки (см. п.3.6
«Подготовка Прибора к работе», стр.
44).
Оптические разъемы на
оптических волокнах или в
корпусе Прибора загрязнены.
Проведите осмотр оптических
разъемов согласно п. 6.2 «Осмотр
Прибора и его составных частей» (см.
стр.77). При выявлении загрязнений
проведите очистку или замену
оптического окна разъема на корпусе
прибора, замену оптического волокна
(см. п.6.3 «Очистка Прибора и его
составных частей», стр. 80).
Системные сообщения, неисправности и ремонт Стр. I 102
--- стр. 104 ---
^ Melsytech
Magic from Technologies
Руководство no эксплуатации
UM-300-0000045
Дата введения: 13.02.2023
Язык версии:Яи
Версия: 3
Неисправность Вероятная причина появления Меры по устранению
Оптические волокна
повреждены или неисправны.
Проведите осмотр оптических волокон
согласно п. 6.2 «Осмотр Прибора и его
составных частей» (см. стр.77). В
случае их повреждения замените, или
обратитесь в службу технической
подцержки (см. п.10.4 «Порядок
подачи заявки на сервисное
обслуживание», стр. 111).
Разъем для подключения
оптического волокна
поврежден или неисправен.
Проведите осмотр разъема для
подключения оптического волокна
согласно п. 6.2 «Осмотр Прибора и его
составных частей» (см. стр.77). В
случае его повреждения обратитесь в
службу технической подцержки (см.
п.10.4 «Порядок подачи заявки на
сервисное обслуживание», стр. 111).
Пилотный лазер неисправен. Отключите оптическое волокно,
перейдите в меню настроек
программного обеспечения, выберите
элемент списка "Яркость свечения
пилотного лазера". Если излучение
пилотного лазера не появилось,
размыто, неоднородно или частично
перекрыто, обратитесь в службу
технической поддержки (см. п.10.4
«Порядок подачи заявки на сервисное
обслуживание», стр. 111).
Отсутствует звуковая
индикация излучения
Отсутствует
излучение.
лазерное См. п.6.9 «Проверка параметров
лазерного излучения», стр. 97.
Педаль не нажата. Нажмите педаль, повторите лазерное
воздействие.
Звуковая
неисправна.
индикация Обратитесь в службу технической
поддержки (см. п.10.4 «Порядок
подачи заявки на сервисное
обслуживание», стр. 111).
Педаль повреждена или
неисправна.
Обратитесь в службу технической
поддержки (см. п.10.4 «Порядок
подачи заявки на сервисное
обслуживание», стр. 111).
Отсутствует лазерное
излучение при
работающем излучении
пилотного лазера
Прибор находится в статусе
«Настройка параметров».
Переведите прибор в статус «Готов к
работе» и нажмите педаль (см. п.4.4
«Выбор режима работы Прибора», стр.
58).
Педаль не нажата. Нажмите педаль, повторите лазерное
воздействие.
Системные сообщения, неисправности и ремонт Стр. I 103
--- стр. 105 ---
^ Melsytech
Magic from Technologies
Руководство no эксплуатации
UM-300-0000045
Дата введения: 13.02.2023
Язык версии:Яи
Версия: 3
Неисправность Вероятная причина появления Меры по устранению
Педаль не подключена. Подключите педаль (см. п.3.6
«Подготовка Прибора к работе», стр.
44).
Педаль повреждена или
неисправна.
Проверьте целостность педали,
обратитесь в службу технической
поддержки (см. п.10.4 «Порядок
подачи заявки на сервисное
обслуживание», стр. 111).
Неисправен Прибор. Обратитесь в службу технической
поддержки (см. п.10.4 «Порядок
подачи заявки на сервисное
обслуживание», стр. 111).
Разъем для подключения
оптического волокна.
разъем
волокна
оптического
Оптическое волокно
некорректно присоединено к
разъему.
Отсоедините и подсоедините заново
оптические волокна к разъему.
Соединение должно быть плотным,
без заедания гайки (см. п.З.б
«Подготовка Прибора к работе», стр.
44).
Разъемы загрязнены. Проведите осмотр оптических
разъемов согласно п. 6.2 «Осмотр
Прибора и его составных частей» (см.
стр.77). При обнаружении загрязнений
замените оптическое волокно.
Разъемы повреждены
неисправны.
или Проведите осмотр разъемов согласно
п. 6.2 «Осмотр Прибора и его
составных частей» (см. стр.77). В
случае их повреждения обратитесь в
службу технической поддержки (см.
п.10.4 «Порядок подачи заявки на
сервисное обслуживание», стр. 111).
Эксплуатация поврежденных или
неисправных разъемов Прибора,
оптических волокон запрещены.
Экран не реагирует на
нажатия частично или
полностью/на экране
присутствуют ложные
срабатывания
Экран неисправен. Отключите Прибор. Обратитесь в
службу технической поддержки (см.
п.10.4 «Порядок подачи заявки на
сервисное обслуживание», стр. 111).
Запрещается использовать Прибор с
неисправным экраном.
Проверьте наличие защитного
заземления в розетке. Подключите
Прибор к розетке с защитным
заземлением.
А
Перед эксплуатацией Прибора внимательно ознакомьтесь с
требованиями руководства по эксплуатации. Использование
Опасно! элементов управления, регулировок или проведение процедур,
Системные сообщения, неисправноаи и ремонт Стр. I 104
--- стр. 114 ---
^ Melsytech
Magic from Technologies
Руководство no эксплуатации
UM'300-0000045
Дата введения: 13.02.2023
Язык версии:Яи
Версия: 3
Задачи
107-09. Тестовая задача
Рис. 141. Информация о задаче
После появления заявки на сайте она
обрабатывается службой технической
поддержки, и назначаются специалисты для
ее выполнения. В ходе решения проблемы
статус заявки может обновляться. При смене
статуса заявки службой технической
поддержки производится заполнение
комментариев с разъяснениями по ведению
заявки или заполнение необходимых
ответов, которые отображаются ниже поля
описания заявки.
«Новый» - данная заявка еш,е находится
в обработке службой технической
поддержки.
«В работе» - данная заявка обработана
службой технической поддержки, по ней
назначен ответственный исполнитель, и
производятся работы по ее решению.
«Выполнен» - означает, что данная
заявка от пользователя решена службой
технической поддержки.
«Некорректный» - означает, что данная
заявка введена некорректно.
Пользователь для уточнения информации к текущей заявке и внесения изменений может
добавлять свои комментарии.
Сервисное обслуживание Стр. I 113
--- стр. 115 ---
^ Melsytech
Magic from Technologies
Руководство no эксплуатации
UM-300-0000045
Дата введения: 13.02.2023
Язык версии:Яи
Версия: 3
Приложение А. Декларация по электромагнитной совместимости
В данном разделе представлена информация, которая является выдержкой из
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2 для электрических и медицинских изделий. Ее следует учитывать при
монтаже и комбинировании Прибора с устройствами сторонних производителей. В случае
неопределенности обратиться к полному тексту ГОСТ Р МЭК 60601-1-2.
Основные положения декларации
1 Сокращения
1.1 В тексте настоящей декларации используются следующие сокращения:
1.1.1 ЭМС: Электромагнитная совместимость;
1.1.2 иТ: Расчетное напряжение устройства (напряжение питания);
1.1.3 Vi: Уровень соответствия требованиям помехоустойчивости для проверки;
1.1.4 Ei: Уровень соответствия требованиям помехоустойчивости для проверки;
1.1.5 Р: Номинальная мощность передатчика в ваттах (Вт) согласно данным
производителя передатчика;
1.1.6 d: Рекомендуемое безопасное расстояние в метрах (м).
2 Электромагнитное излучение для всех устройств и систем
2.1.1 Прибор предназначен для эксплуатации в условиях электромагнитного излучения,
указанных в Табл. 8. Заказчик, или пользователь обязан убедиться в том, что Прибор
эксплуатируется в подобных условиях.
Табл. 8. Электромагнитная эмиссия
Измерения излучения помех Соответствие
Радиопомехи по ГОСТ Р 51318.11-
2006
Группа 1
Радиопомехи по ГОСТ Р 51318.11-
2006
Класс А
Гармонические составляющие тока
по ГОСТ 30804.3.2-2013
Класс А
Колебания напряжения и фликер Соответствуют
по ГОСТ 30804.3.3-2013 классу А
Электромагнитное окружение - основные
положения
Прибор использует высокочастотную
энергию только для выполнения внутренних
функций. Уровень излучения
высокочастотных помех является
минимальным и, вероятно, не приведет к
нарушению функционирования
расположенного вблизи электронного
оборудования.
Прибор пригоден для применения в любых
местах размещения, кроме жилых домов и
зданий, непосредственно подключенных к
распределительной электрической сети,
питающей жилые дома. Могут быть
применены в жилых домах и зданиях,
непосредственно подключенных к
распределительной электрической сети,
питающей жилые дома, при наличии
следующего предупреждения:
Предупреждение
Приложение А. Декларация по электромагнитной совместимости Стр. I 114
--- стр. 116 ---
^ Melsytech
Magic from Technologies
Руководство no эксплуатации
UM-300-0000045
Дата введения: 13.02.2023
Язык версии:Яи
Версия: 3
Измерения излучения помех Соответствие Электромагнитное окружение - основные
положения
Прибор предназначен для применения
исключительно профессионалами в области
здравоохранения. Прибор может вызвать
ухудшение приема радиосигналов и
нарушить работу оборудования,
расположенного поблизости. В случае
необходимости примите меры для снижения
помех, такие как изменение ориентации,
смена места размещения Прибора
2.2 Медицинское изделие требует применения специальных мер для обеспечения
электромагнитной совместимости и должно быть установлено, и введено в эксплуатацию
в соответствии с информацией, относящейся к ЭМС, приведенной в эксплуатационной
документации.
2.3 Медицинское изделие не следует применять в непосредственной близости или во
взаимосвязи с другим оборудованием.
2.4 Применение мобильных радиочастотных средств связи может оказывать
воздействие на медицинские электрические изделия.
2.5 Использование аксессуаров, преобразователей и кабелей, отличных от указанных
в данном руководстве может привести увеличению электромагнитной эмиссии или
снижению помехоустойчивости Прибора.
3 Электромагнитная помехоустойчивость для всех устройств и систем
3.1 Прибор предназначен для эксплуатации в условиях электромагнитного излучения,
указанных в Табл. 9. Заказчик или пользователь обязан убедиться в том, что устройство
эксплуатируется в подобных условиях.
Табл. 9. Помехоустойчивость
Проверка
помехоустойчивости
(стандарт)
Уровень проверки Уровень соответствия Электромагнитная
среда - рекомендации
Пол - деревянный,
бетонный или
покрытый
керамической плиткой.
Электростатические
разряды (ЭСР) по
Контактный разряд ±6 кВ Контактный разряд ±6 кВ если пол имеет
синтетическое
гост 30804.4.2-2013 Воздушный разряд ±8 кВ Воздушный разряд ±8 кВ покрытие, то
относительная
влажность воздуха
должна составлять не
менее 30%.
Наносекундные
импульсные помехи
по гост 30804.4.2-
2013
+2 кВ для сетей
электропитания
±2 кВ для сетей
электропитания
Качество сети питания
должно
соответствовать
типичной
Приложение А. Декларация по электромагнитной совместимости Стр. I 115
--- стр. 118 ---
^ Melsytech
Magic from Technologies
Руководство no эксплуатации
UM-300-0000045
Дата введения: 13.02.2023
Язык версии:Яи
Версия: 3
Табл. 10. Помехоустойчивость
Проверка
помехоустойчивости Уровень проверки Уровень соответствия
Рекомендуемое
безопасное
расстояние
Кондуктивные помехи,
наведенные
радиочастотными
электромагнитными
полями по ГОСТ Р
51317.4.6-99
3 В
(среднеквадратичное
отклонение) в полосе от
150 кГц до 80 МГц
[Vi] = 3 В
d = l . 2 j p
Радиочастотное
электромагнитное поле
по ГОСТ30804.4.3-2013
3 В/м в полосе от 80 МГц
до 2,5 ГГц
[El] = 3 В/м
rf = 1.2Vp,
полосы от 80 Мгц до 800
МГЦ
d = 2 3 л [ Р , для
полосы от 800 Мгц до 2,5
ГГц
4.2 Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных
радиопередатчиков, по результатам наблюдений за электромагнитной обстановкой^
должна быть ниже, чем уровень соответствия в каждой полосе частот"*.
(«;»)
4.3 Влияние помех имеет место вблизи оборудования, маркированного знаком * .
4.4 Числовое значение рекомендуемого безопасного расстояния, определенного
уравнением в таблице 3, между портативными и мобильными высокочастотными
устройствами связи и устройством представлено в Табл. 11.
Табл. 11. Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и
подвижными радиочастотными средствами и медицинским изделием
Р, Вт d, м
Полоса частот^'-\„.^^ 150 кГц-80 МГц 80 МГц-800 МГЦ 800 МГц-2,5 ГГц
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
^ Примечание: Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков,
таких как базовые станции радиотелефонных сетей (сотовых/беспроводных), и наземных подвижных
радиостанций, любительских радиостанций, AM и FM радиовещательных передатчиков, телевизионных
передатчиков, не может быть определена расчетным путем с достаточной точностью. Для этого должны
быть осуществлены практические измерения напряженности поля. Если измеренные значения в месте
размещения Прибора превышают применимые уровни соответствия, то следует проводить наблюдения за
работой Прибора с целью проверки их нормального функционирования. Если в процессе наблюдения
выявляется отклонение от нормального функционирования, то, возможно, необходимо принять
дополнительные меры, такие как переориентировка или перемещение Прибора.
* Примечание: В диапазоне частот 150 кГц-80 МГц напряжённость поля должна бьггь меньше 3 В/м.
Приложение А. Декларация по электромагнитной совместимости Стр. 1 117
--- стр. 119 ---
^ Melsytech
Magic from Technologies
Руководство no эксплуатации
UM-300-0000045
Дата введения: 13.02.2023
Язык версии:Яи
Версия: 3
Р, Вт d, м
Полоса частот''''--.««^ 150 кГц-80 МГц 80 МГц-800 МГЦ 800 МГц-2,5 ГГц
1 1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
4.5 Для частот 80 М Гц и 800 МГц (см. Табл. 10 - Табл. 11) действует значение для более
ВЫСОКОГО диапазона частот.
4.6 Указания, приведенные в Табл. 10, Табл. 11 применимы не во всех ситуациях.
Распространение электромагнитных колебаний изменяется из-за поглощающих и
отражающих свойств структур, предметов и людей.
4.7 При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для
передатчиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в Табл.
11, в приведенные выражения в Табл. 10 подставляют номинальную максимальную
выходную мощность в ваттах, указанную в документации изготовителя передатчика.
Приложение А. Декларация по электромагнитной совместимости Стр. 1 118
--- стр. 120 ---
@ Melsytech
Magic from Technologies
Руководство no эксплуатации
UM-300‘0000045
Дата введения: 13.02.2023
Язык версии:Яи
Версия; 3
Приложение Б. Нормативные требования
В данном разделе приведены нормативные требования, которые должны
учитываться при разработке и эксплуатации медицинских лазерных электрических систем.
Прибор разработан в соответствии со следующими нормативными документами:
1 ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие
требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик.
2 ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014. Изделия медицинские электрические. Часть 1-2.
Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик.
Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания.
3 ГОСТ IEC 60825-1-2013. Безопасность лазерной аппаратуры. Часть 1. Классификация
оборудования, требования и руководство для пользователей.
4 ГОСТ Р МЭК 62304-2013. Изделия медицинские. Программное обеспечение.
Процессы жизненного цикла.
5 ГОСТ IEC 60601-2-22-2011. Изделия медицинские электрические. Часть 2-22.
Частные требования к безопасности при работе с хирургическим, косметическим,
терапевтическим и диагностическим лазерным оборудованием.
6 ГОСТ Р МЭК 62366-1-2021. Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование
медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности.
7 ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2014. Изделия медицинские электрические. Часть 1-6.
Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик.
Дополнительный стандарт. Эксплуатационная пригодность.
8 ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020. Изделия медицинские. Символы, применяемые при
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации.
Часть 1. Основные требования
9 ГОСТ ISO 10993-1-2021. Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска
10 ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009. Изделия медицинские. Оценка биологического
действия медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными
11 ГОСТ ISO 10993-10-2021. Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего
действия
12 ГОСТ ISO 10993-11-2021. Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия.
13 ГОСТ ISO 10993-12-2015. Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы.
При эксплуатации Прибора рекомендуется соблюдать следующие нормативные
документы
1 МУ 287-113 Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной
очистке и стерилизации изделий медицинского назначения.
Приложение Б. Нормативные требования Стр. I 119
--- стр. 121 ---
@ Melsytech
Magic from Technologies
Руководство no эксплуатации
UM-300-0000045
Дата введения: 13.02.2023
Язык версии:Яи
Версия: 3
2 ГОСТ Р ИСО 17665-1-2016. Стерилизация медицинской продукции. Влажное тепло.
Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации
медицинских изделий.
3 ГОСТ 31581-2012 Лазерная безопасность. Общие требования безопасности при
разработке и эксплуатации лазерных изделий.
Приложение Б. Нормативные требования Стр. I 120
--- стр. 127 ---
Сведения о производителе:
ООО «МеЛСиТек»
Россия, Нижегородская обл., г. Дзержинск,
ш. Игумновское, д.ИД, офис 9
Тел./факс; +7 (831) 280-96-30
Веб-сайт: www.melsytech.com
№ Melsytech
Magic from Technologies
Сервисный отдел
Тел./факс: +7 (831) 280-96-30 до6.625
Веб-сайт: https://stats.melsytech.com
Эл. почта: service@melsytech.com
Технический паспорт ТР-300-0000045
Дата введения: 13.02.2023
Версия:2
Язык версии: RU
Прибор лазерный хирургический «Melsytech Мосопа»
по ТУ 32.50.50-011-25560467-2021
По окончании срока службы Прибор подлежит утилизации. Не
выбрасывайте электрические и электронные компоненты Прибора вместе с
бытовым мусором. Для утилизации сдайте Прибор в соответствующий пункт
по переработке сырья или обратитесь к производителю.
МеЛСиТек является зарегистрированным товарным знаком. Свидетельство о регистрации №
752752. MeLSyTech является зарегистрированным товарным знаком. Свидетельство о регистрации
№ 752750.
Запрещается полное или частичное копирование данного руководства по эксплуатации,
воспроизведение на любых носителях и передача третьим лицам.
--- стр. 128 ---
№ Melsytech
Magic from Technologies
TP-300-0000045
Технический паспорт
Дата введения: 13.02.2023
Язык версии: RU
Версия: 2
Содержание
Введение.......................................................................................
Комплект поставки.....................................................................
Технические характеристики ...................................................
Указания по эксплуатации, транспортировке и хранению
Утилизация ...................................................................................
Свидетельсво о приемке...........................................................
Гарантии производителя...........................................................
Отметки о проведении гарантийного обслуживания ........
Гарантийный талон.....................................................................
..4
..5
..7
12
14
15
16
21
22
Содержание Стр. I 3
--- стр. 129 ---
№ Melsytech
Magic from Technologies
TP-300-0000045
Технический паспорт
Дата введения: 13.02.2023
Язык версии: RU
Версия: 2
Введение
Прибор лазерный хирургический «Melsytech Мосопа» по ТУ 32.50.50-011-25560467-
2021 (далее по тексту Прибор) предназначен для разрезания^ резекции, рассечения,
удаления, вапоризации, нагрева и коагуляции биологических тканей, гемостаза при
открытых и эндоскопических хирургических вмешательствах.
Технический паспорт содержит следующие основные разделы:
- введение;
- комплект поставки;
- технические характеристики;
- указания по эксплуатации, транспортировке и хранению;
- утилизация;
- свидетельство о приемке;
- условия гарантии;
- гарантийный талон.
А
Опасно!
Обо всех инцидентах, побочных явлениях, не указанных в руководстве
по эксплуатации, необходимо сообщить производителю или
авторизованному торговому представителю в незамедлительном
порядке.
А
Опасно!
Перед эксплуатацией Прибора ознакомьтесь с требованиями
руководства по эксплуатации.
Введение Стр. I 4
--- стр. 130 ---
№ Melsytech
Magic from Technologies
TP-300-0000045
Технический паспорт
Дата введения: 13.02.2023
Язык версии: RU
Версия: 2
Комплект поставки
Комплект поставки должен соответствовать Табл. 1.
Табл. 1. Комплект поставки
Наименование Кол-во
Консоль прибора 1 шт.
Держатель волокна 1 шт.
Педаль 1 шт.
Педаль 2 (при необходимости) * 1 шт.
Оптическое волокно с торцом «Колба» 400 мкм Не более 10 шт.
Оптическое волокно с торцом «Колба» 600 мкм (при необходимости) * Не более 10 шт.
Оптическое волокно 365 мкм (при необходимости) • Не более 10 шт.
Оптическое волокно 200 мкм (при необходимости) * Не более 10 шт.
Оптическое волокно 272 мкм (при необходимости) * Не более 10 шт.
Оптическое волокно 550 мкм (при необходимости) * Не более 10 шт.
Волоконная ручка (при необходимости) * Не более 10 шт.
Канюля 1 (при необходимости) * Не более 10 шт.
Канюля 2 (при необходимости) * Не более 10 шт.
Канюля 3 (при необходимости) * Не более 10 шт.
Канюля 4 (при необходимости) * Не более 10 шт.
Канюля 5 (при необходимости) * Не более 10 шт.
Канюля 6 (при необходимости) * Не более 10 шт.
Канюля 7 (при необходимости) * Не более 10 шт.
Канюля 8 (при необходимости) * Не более 10 шт.
Канюля 9 (при необходимости) * Не более 10 шт.
Канюля 10 (при необходимости) * Не более 10 шт.
Канюля 11 (при необходимости) * Не более 10 шт.
Канюля 12 (при необходимости) * Не более 10 шт.
Канюля 13 (при необходимости) * Не более 10 шт.
Защитное окно разъема для подключения оптического волокна 1 шт.
Перемычка Interlock 1 шт.
Ключ для запуска и отключения системы управления Прибором 2 шт.
Сетевой кабель 1 шт.
Руководство по эксплуатации 1 шт.
Технический паспорт 1 шт.
Знак лазерной опасности 1 шт.
Принадлежности
Скалыватель оптического волокна 1 шт.
Устройство для зачистки оптического волокна 180-230 мкм в упаковке, в составе:
стриппер - 1 шт., щетка - 1 шт., инструмент для удаления и вставки компонентов
стриппера - 1 шт. (при необходимости) *
1 шт.
Устройство для зачистки оптического волокна 285-330 мкм в упаковке, в составе:
стриппер - 1 шт., щетка - 1 шт., инструмент для удаления и вставки компонентов
стриппера - 1 шт. (при необходимости) *
1 шт.
Устройство для зачистки оптического волокна 385-430 мкм в упаковке, в составе:
стриппер - 1 шт., щетка - 1 шт., инструмент для удаления и вставки компонентов
стриппера -1 шт.
1 шт.
Комплект поставки Стр. I 5
--- стр. 131 ---
№ Melsytech
Magic from Technologies
TP-300-0000045
Технический паспорт
Дата введения: 13.02.2023
Язык версии: RU
Версия:2
Наименование Кол-во
Устройство для зачистки оптического волокна 555-600 мкм в упаковке, в составе:
стриппер - 1 шт., щетка - 1 шт., инструмент для удаления и вставки компонентов
стриппера -1 шт. (при необходимости) *
1 шт.
Знаком «*» в Табл. 1 отмечены номенклатурные позиции, которые
определяются заказчиком самостоятельно при формировании
Примечание комплекта поставки.
Примечание
Защитные очки для глаз для защиты пациента и оператора от
лазерного излучения не включены в комплект поставки и
приобретаются заказчиком самостоятельно в соответствии с
требованиями предъявляемыми производителем к защитным очкам
Комплект поставки Стр. I 6
--- стр. 132 ---
№ Melsytech
Magic from Technologies
TP-300>0000045
Технический паспорт
Дата введения: 13.02.2023
Язык версии: RU
Версия: 2
Технические характеристики
Технические характеристики Прибора представлены в Табл. 2.
Табл. 2. Технические характеристики
Параметр Значение
Параметры лазерного излучения
Длина волны лазерного излучения (1935±20) нм
Тип лазера Твердотельный лазер на основе кристалла Tm:YAP
с диодной накачкой
Режим работы Непрерывный; импульсно-периодический
Длина волны лазерного излучения пилотного
лазера (635± 20) нм
Тип пилотного лазера Диодный
Режим работы пилотного лазера Непрерывный
Средняя мощность лазерного излучения (от 0.1 до 15) Вт ± 15 % с шагом установки 0.1 Вт
Максимальная средняя мощность лазерного
излучения (5±0.5)мВт
Длительность импульса (от 5 до 2000) мс ± 15% с шагом установки 1 мс
Длительность паузы между импульсами (от 5 до 2000) мс ± 15% с шагом установки 1 мс
Максимальная частота следования импульсов 100 Гц ± 15%
Диаметр сердцевины оптического волокна (200 ± 20) мкм; (272 ± 30) мкм; (365 ± 35) мкм; (550
± 50) мкм
Полный угол расходимости лазерного излучения на
выходе оптического волокна (0.4 ±0.05) рад
Числовая апертура оптических волокон 0.22 ±0.1
Диаметр сердцевины оптического волокна с торцом
«Колба» (400 ± 40) мкм, (600 ± 60) мкм
Полный угол расходимости на выходе оптического
волокна с торцом «Колба» (3.14 ±0.1) рад
Числовая апертура оптических волокон с торцом
«Колба» 0.37±0.1
Номинальное безопасное расстояние для глаз 0.2 м
Защитные очки
Не входят в комплект поставки
L6 и выше в диапазоне длин волн 1915 - 1955 нм в
соответствии с ГОСТ EN 207-2021
Классификация
Классификация в зависимости от вида
медицинского изделия 180960
Классификация в зависимости от потенциального
риска от применения медицинского изделия 26
Классификация по ГОСТ IEC 60825-1
Класс 4 (для рабочей длины волны 1935 нм);
Класс 1 (для рабочей длины волны пилотного
лазера 635 нм)
Классификация по ГОСТ Р МЭК 60601-1-2 Класс А
Классификация по степени защиты от поражения
электрическим током по ГОСТ Р МЭК 60601-1 Класс 1
Введение Стр. I 7
--- стр. 133 ---
№ Melsytech
Magic from Technologies
TP-300-0000045
Технический паспорт
Дата введения: 13.02.2023
Язык версии: RU
Версия: 2
Параметр Значение
Классификация рабочих частей по ГОСТ Р МЭК
60601-1
Рабочие части типа BF (оптические волокна,
оптические волокна с торцом «Колба», канюли,
волоконная ручка)
Классификация защиты от опасного проникновения
воды или твердых частиц
IPX0 для корпуса Прибора, IPX6 для корпуса педали,
IPX8 для корпуса педали 2
Классификация по пригодности эксплуатации в
среде с повышенным содержанием кислорода Не пригоден
Рабочий цикл
Непродолжительный режим в течении 8 часов: 60
минут вкл, 15 минут выкл (пауза в состоянии
«Настройка параметров»).
Время установления рабочего режима не более 1
минуты
Классификация в зависимости от возможных
воспринимаемых механических воздействий при
эксплуатации по ГОСТ Р 50444
Группа 2
Классификация в соответствии с ГОСТ Р МЭК 62304 Класс В, версия программного обеспечения SW
1.0/HW 1.0, 07.2021
Вид и длительность контакта с организмом
человека по ГОСТ ISO 10993-1
Волоконная ручка, канюли, оптические волокна,
оптические волокна с торцом «Колба»:
кратковременный контакт с мягкими тканями и
внутренней средой организма человека категории А
в соответствии с ГОСТ ISO 10993-1 (до 60 минут в
день).
Метод стерилизации
Поставляется в нестерильном виде.
Канюли, волоконная ручка, оптические волокна,
оптические волокна с торцом «Колба»
подвергаются стерилизации паровым методом
согласно МУ 287-113
Электропитание
Напряжение (230±23)В
Частота 50 Гц
Подключение к электроснабжению Однофазная заземленная розетка
Максимальная потребляемая мощность 450 Вт
Автоматический включатель Тип С, 6 А, 2Р
Физические параметры Прибора
Габаритные размеры Прибора (ШхВхД) (305x220x386) ±5 мм
Габаритные размеры держателя волокна (ширина X глубина) (371 х 353) ± 5 мм, высота: (21 ±
2) мм
Габаритные размеры волоконной ручки (ШхВхД) (12x20x 120) ±2 мм
Габаритные размеры канюли 1 диаметр: (2.5 ±0.1) мм, (ширина х длина): (112 х 261)
± 5мм
Габаритные размеры канюли 2 диаметр: (2.5 ± 0.1) мм, (ширина х длина): (108 х 246)
± 5мм
Габаритные размеры канюли 3 диаметр: (2.5 ± 0.1) мм, (ширина х длина): (66 х 232)
± 5мм
Габаритные размеры канюли 4 диаметр: (2.5 ± 0.1) мм, ширина: (Зб± 3) мм, длина:
(65+ 5) мм
Введение Стр. I 8
--- стр. 134 ---
№ Melsytech
Magic from Technologies
TP-300-0000045
Технический паспорт
Дата введения: 13.02.2023
Язык версии: RU
Версия: 2
Параметр Значение
Габаритные размеры канюли 5 (диаметр х ширина): (2.5 х 2.5) ± 0.1мм, длина: (91 ±
5) мм
Габаритные размеры канюли 6 (диаметр х ширина): (2.5 х 2.5) ± 0.1мм, длина: (231
± 5) мм
Габаритные размеры канюли 7 (диаметр х ширина): (2.5 х 2.5) ± 0.1мм, длина: (151
± 5) мм
Габаритные размеры канюли 8 диаметр: (2.5 ± 0.1) мм, ширина: (13 ± 2) мм, длина:
(242 ± 5) мм
Габаритные размеры канюли 9 диаметр: (2.5 ± 0.1) мм, (ширина х длина): (80 х 189)
+ 5мм
Габаритные размеры канюли 10 диаметр: (2.5 + 0.1) мм, ширина: (37± 3) мм, длина:
(204± 5) мм
Габаритные размеры канюли 11 диаметр: (2.5 ± 0.1) мм, ширина: (24 ± 2) мм,
длина:(239± 5) мм для
Габаритные размеры канюли 12 диаметр: (2.5 ± 0.1) мм, (ширина х длина): (99 х 270)
± 5мм
Габаритные размеры канюли 13 диаметр: (2.5 ± 0.1) мм, (ширина х длина): (52 х 172)±
5мм
Габаритные размеры волоконного разъема
оптического волокна, оптического волокна с торцом
«Колба»
длина: (95 ± 5)мм, диаметр: (21 ± 2)мм
Габаритные размеры педали (ШхВхГ) (180x140x170) ±5 мм
Габаритные размеры педали 2 (ШхВхГ) (137x 141x39) ±5 мм
Габаритные размеры скалывателя (Длина х
Диаметр) (140 X 11) ± 2 мм
Габаритные размеры перемычки Interlock (Длина х
Диаметр) (66x20) ± 2 мм
Габаритные размеры знака лазерной опасности
(ШхД) (150x150) ±5 мм
Габаритные размеры устройства для зачистки
оптического волокна 180-230 мкм:
стриппер
щетка
инструмент для удаления и вставки компонентов
стриппера
(ширина X высота): (66 х 113) ± 5 мм, глубина: (15± 1)
мм
длина: (82 ± 2) мм, диаметр: (1.25 ± 0.1) мм
ширина: (2.23±0.1) мм, (высота х глубина): (49 х 15.5) ±
1 мм
Габаритные размеры устройства для зачистки
оптического волокна 385-430 мкм
стриппер
щетка
инструмент для удаления и вставки компонентов
стриппера
(ширина X высота): (66х 113) ± 5 мм, глубина: (15± 1)мм
длина: (82 ± 2)мм, диаметр: (1.25 ± 0.1) мм
ширина: (2.23± 0.1) мм, (высота х глубина): (49 х 15.5) ±
1 мм
Габаритные размеры устройства для зачистки
оптического волокна 555-600 мкм
стриппер
щетка
инструмент для удаления и вставки компонентов
стриппера
(ширина X высота): (66 х 113) ± 5 мм, глубина: (15± 1)мм
длина: (82 ± 2)мм, диаметр: (1.25 ± 0.1) мм
ширина: (2.23± 0.1) мм, (высота х глубина): (49 х 15.5) ±
1 мм
Введение Стр. I 9
--- стр. 135 ---
№ Melsytech
Magic from Technologies
TP-300-0000045
Технический паспорт
Дата введения: 13.02.2023
Язык версии: RU
Версия: 2
Параметр Значение
Габаритные размеры устройства для зачистки
оптического волокна 285-330 мкм
стриппер
щетка
инструмент для удаления и вставки компонентов
стриппера
{ширина X высота): (66 х 113) ± 5 мм, глубина: (15± 1)мм
длина: (82 ± 2)мм, диаметр: (1.25 ± 0.1) мм
ширина: (2.23+ 0.1) мм, (высота х глубина): (49 х 15.5) ±
1 мм
Длина оптического волокна (3±0.2)м
Длина оптического волокна с торцом «Колба» (3±0.2)м
Длина кабеля педали, педали 2 (3±0.2)м
Длина сетевого кабеля (3±0.2)м
Масса Прибора (12.5 ±2) кг
Масса держателя оптического волокна (105 ±5) г
Масса волоконной ручки (65 ±2) г
Масса канюли 1 (4.5 ±0,2) г
Масса канюли 2 (4 ± 0,2) г
Масса канюли 3 (3.5 ±0.2) г
Масса канюли 4 (1.2 ±0.2) г
Масса канюли 5 (1.3 ±0.2) г
Масса канюли 6 (3±0.2)г
Масса канюли 7 (2.1 ±0.2) г
Масса канюли 8 (3.2 ±0.2) г
Масса канюли 9 (2.9 ±0.2) г
Масса канюли 10 (3±0.2)г
Масса канюли 11 (3.5 ±0.2) г
Масса канюли 12 (4 ±0.2) г
Масса канюли 13 (2 ±0.2) г
Масса защитного окна разъема для подключения
оптического волокна
(3±0.2)г
Масса педали (850±50)г
Масса педали 2 (830 ±50) г
Масса оптического волокна с торцом «Колба» 400 мкм (32.5 ±3) г
Масса оптического волокна с торцом «Колба» 600 мкм (33.5 ±3) г
Масса оптического волокна 365 мм (31 ±3) г.
Масса оптического волокна 200 мм (29 ±3) г.
Масса оптического волокна 272 мм (30±3)г.
Масса оптического волокна 550 мм (32±3)г.
Масса скалывателя (22 ±3) г.
Масса устройства для зачистки оптического волокна
180-230 мкм {в составе: стриппер -1 шт., щетка -1
шт., инструмент для удаления и вставки компонентов
стриппера-1 шт.)
(44 ±5) г.
Масса устройства для зачистки оптического волокна
385-430 мкм (в составе: стриппер -1 шт., щетка -1
шт., инструмент для удаления и вставки компонентов
стриппера - 1 шт.)
(44 ±5) г.
Масса устройства для зачистки оптического волокна
555-600 мкм (в составе: стриппер -1 шт., щетка -1 (44 ± 5) г.
Введение Стр. 1 10
--- стр. 136 ---
/ @ Melsytech
Magic from Technologies
TP-300-0000045
Технический паспорт
Дата введения: 13.02.2023
Язык версии: RU
Версия: 2
Параметр Значение
шт., инструмент для удаления и вставки компонентов
стриппера -1 шт.)
Масса устройства для зачистки оптического волокна
285-330 мкм (в составе; стриппер -1 шт., щетка -1
шт., инструмент для удаления и вставки компонентов
ариппера-1 шт.)
{44 ± 5) г.
Функциональные характеристики
USB Наличие разъема USB 2.0
Разрешение сенсорного экрана 1024x600 точек
Яркость сенсорного экрана 400 кд/м^
Контрастность сенсорного экрана 800:1
Угол обзора сенсорного экрана 170 градусов
Усилие срабатывания педали, педали 2 (15 + 5)Н
Тип контакта педали, педали 2 1 нормально открытый контакт для педали,
2 нормально открытых контакта для педали 2
Максимальное значение коммутируемого
напряжения педали, педали 2 25 В переменного тока, 60 В постоянного тока
Максимальное значение коммутируемого тока
педали, педали 2 1 А
Требования к условиям окружающей среды при эксплуатации
Температура (+ 10“С)-(+35“С)
Влажность От 10% до 80 %, без конденсации
Требования к условиям окружающей среды при хранении без транспортной упаковки
Температура (+5Т) - (+40“С)
Влажность От 10% до 90 %, без конденсации
Требования к условиям окружающей среды при хранении и транспортировке в транспортной упаковке
Температура (-БОТ) - (+40“С)
Влажность От 10% до 90 %, без конденсации
Срок службы
Прибор 5 лет
Оптические волокна
Подвергаются замене после прохождения 10
циклов дезинфекции, предстерилизационной
очистки и стерилизации
Канюли и волоконная ручка
Подвергается замене после прохождения 1000
циклов дезинфекции, предстерилизационной
очистки и стерилизации
Введение Стр. I 11
--- стр. 137 ---
№ Melsytech
Magic from Technologies
TP-300-0000045
Технический паспорт
Дата введения: 13.02.2023
Язык версии: RU
Версия: 2
Указания по эксплуатации, транспортировке и хранению
Прибор должен эксплуатироваться на территории учреждений системы
здравоохранения, исключительно операторами, имеющими медицинское образование и
разрешение для работы с лазерными системами в соответствии с законодательством РФ.
Требования к помещению
Прибор должен эксплуатироваться в следующих условиях окружающей среды:
Температура эксплуатации от +10®С до + 35®С
Относительная влажность воздуха при эксплуатации от 10% до 80% без
образования конденсата.
Транспортировка Прибора осуществляется при температуре от -50“С до +40®С.
X
А
При транспортировке не подвергайте Прибор условиям окружающей
среды, выходящей за пределы допустимого температурного
Внимание! диапазона.
Транспортировка Прибора осуществляется в транспортной упаковке в вертикальном
положении, исключая возможность штабелирования. При транспортировке не допускается
падение Прибора и любые механические воздействия на упаковку.
Для подготовки Прибора к транспортировке выполните последовательность
действий:
Примечание
Используйте функцию ПО «Заменить охлаждающую жидкость» для
подготовки Прибора к транспортировке.
1 Подготовьте жидкость для промывки системы охлаждения Прибора (спирт
этиловый 70%). Необходимый объем жидкости - 0.5 л.
2 Включите Прибор.
3 Слейте отработанную охлаждающую жидкость.
4 Залейте жидкость для промывки системы охлаждения Прибора. Оставьте
Прибор включённым на 1-3 минуты.
5 Выключите Прибор.
6 Слейте жидкость для промывки системы охлаждения Прибора.
А
Внимание!
Прибор транспортируется без охлаждающей жидкости.
В случае отправки Прибора производителю или его уполномоченному
представителю, с целью диагностики, ремонта, технического/сервисного обслуживания,
упаковки, проверки комплектации, пользователь обязан провести процедуру дезинфекции
и/или стерилизации, прописанными в Руководстве по эксплуатации UM-300-0000045. В
Условия хранения, эксплуатации и транспортировки Стр. I 12
--- стр. 138 ---
№ Melsytech
Magic from Technologies
TP-300-0000045
Технический паспорт
Дата введения: 13.02.2023
Язык версии: RU
Версия: 2
случае невыполнения дезинфекции* и/или стерилизации производитель или его
уполномоченный представитель имеют право не принять отправление и/или не проводить
работы с оборудованием по месту его нахождения. Ответственность за затраты и задержки
в этом случае возлагается на пользователя.
После транспортировки Прибора необходимо осуществить проверку параметров
лазерного излучения.
Прибор должен храниться;
- при температуре от - БО'^С до +40°С в транспортной упаковке;
- или при температуре от +5”С до +40Т без транспортной упаковки
А
Внимание!
При хранении не подвергайте Прибор условиям окружающей среды,
выходящей за пределы допустимого температурного диапазона.
А
Внимание!
Адаптация Прибора к температуре и влажности помещения, должна
осуществляться в транспортной упаковке.
Прибор должен храниться при отсутствии в окружающей среде пыли, паров
химически агрессивных жидкостей, а именно кислот, щелочей, растворителей, вредно
влияющих на материалы изделий и электрическое оборудование.
При длительном хранении Прибора:
1 без охлаждающей жидкости свыше 6 месяцев (с момента слива
или поставки Прибора) обратитесь в службу технической поддержки
для проверки работоспособности Прибора;
2 с залитой охлаждающей жидкостью свыше 4 месяцев (с
момента залива) обратитесь в службу технической поддержки для
проверки работоспособности Прибора.
А
Внимание!
Условия хранения, эксплуатации и транспортировки Стр. I 13
--- стр. 139 ---
f № Melsytech
Magic from Technologies
TP-300-0000045
Технический паспорт
Дата введения: 13.02.2023
Язык версии: RU
Версия: 2
Утилизация
По истечении срока службы Прибор подлежит утилизации в соответствии
с ГОСТ Р 55102 и действующими на момент утилизации государственными
правилами утилизации электронного оборудования. Для утилизации
сдайте Прибор в соответствующий пункт по переработке сырья или
обратитесь к производителю.
При применении в соответствии с настоящим руководством по эксплуатации Прибор не
оказывает вредного влияния на окружающую среду и относится к классу А -
эпидемиологические безопасные отходы согласно СанПиН 2.1.3684.
Манипула, скалыватель оптического волокна, устройство для зачистки оптического
волокна относятся к отходам класса А по СанПиН 2.1.3684.
Канюли, волоконная ручка, оптические волокна относятся к отходам класса Б по
СанПиН 2.1.3684 без проведения процедур дезинфекции, предстерилизационной очистки
и стерилизации. После проведения процедур дезинфекции, предстерилизационной
очистки и стерилизации канюли, волоконная ручка, оптические волокна могут
утилизироваться как отходы класса А по СанПиН 2.1.3684.
А
Запрещается утилизировать канюли, волоконную ручку, оптические
волокна без предварительно проведенных процедур
Опасно! предстерилизационной очистки, дезинфекции и стерилизации.
Условия хранения, эксплуатации и транспортировки Стр. 1 14
--- стр. 142 ---
№ Melsytech
Magic from Technologies
TP-300-0000045
Технический паспорт
Дата введения: 13.02.2023
Язык версии: RU
Версия: 2
27 LK6NGB126IVI3 Ключ для запуска и отключения
системы управления Прибором □ 12 месяцев
28 ПВС-ВП 3x1 Сетевой кабель □ 12 месяцев
29 иМ-300-0000045 Руководство по эксплуатации □ -
30 ТР-300-0000045 Технический паспорт п -
31 901-0000006 Знак лазерной опасности □
не
распространяется
32 ЕХР 1753 Скалыватель оптического волокна □ 3 месяца
33 MS1-18S-25-FS
Устройство для зачистки оптического
волокна 385-430 мкм в упаковке, в
составе: стриппер - 1 шт., щетка - 1
шт., инструмент для удаления и
вставки компонентов стриппера - 1
шт.
□ 3 месяца
34 MS1-10S-18-FS
Устройство для зачистки оптического
волокна 180-230 мкм в упаковке, в
составе: стриппер - 1 шт., щетка - 1
шт., инструмент для удаления и
вставки компонентов стриппера - 1
шт.
□ 3 месяца
35 MS1-14S-18-FS
Устройство для зачистки оптического
волокна 285-330 мкм в упаковке, в
составе: стриппер - 1 шт., щетка - 1
шт., инструмент для удаления и
вставки компонентов стриппера - 1
шт.
□ 3 месяца
36 MS1-25S-35-FS
Устройство для зачистки оптического
волокна 555-600 мкм в упаковке, в
составе: стриппер - 1 шт., щетка - 1
шт., инструмент для удаления и
вставки компонентов стриппера - 1
шт.
□ 3 месяца
2 Гарантийное обслуживание означает - в случае возникновения неисправности
устройства^ произошедшей по вине Производителя, - ремонт или замену комплектующих
в течение всего гарантийного срока через авторизованные Сервисные центры
Производителя. Решение о ремонте или замене комплектующих принимается Сервисным
центром Производителя.
3 Гарантийное обслуживание производится в Сервисных центрах Производителя.
Адрес Сервисного центра: Нижегородская обл., г. Дзержинск, ш. Игумновское, д.ИД,
офис 9.
4 Гарантийное обслуживание осуществляется только при предъявлении правильно
и полностью заполненного гарантийного талона с указанием серийного номера изделия,
даты продажи, печатью и подписью Продавца изделия, а также документов,
подтверждающих покупку у Продавца изделия и полной технической документации.
Гарантии производителя Стр. I 17
--- стр. 143 ---
№ Melsytech
Magic from Technologies
TP-300-0000045
Технический паспорт
Дата введения: 13.02.2023
Язык версии: RU
Версия: 2
5 Срок проведения гарантийного обслуживания устанавливается при приеме на
гарантийное обслуживание изделия. Данный срок может быть увеличен на срок
проведения технической экспертизы в случае возникновения сомнений в причинах
возникновения недостатков изделия,
6 В случае, если во время гарантийного обслуживания станет очевидным, что оно не
будет произведено в определенный при приеме изделия на гарантийное обслуживание
срок, (например, в случае отсутствия в сервисном центре необходимых для устранения
недостатков изделия запасных частей (деталей, материалов), оборудования), срок
гарантийного обслуживания может быть продлен.
7 В случае возникновения сомнений о причинах возникновения недостатков
изделия проводится техническая экспертиза. Максимальный срок проведения
технической экспертизы (с учетом времени на транспортировку изделия) составляет 40
(Сорок) дней.
8 Если в результате проведенной технической экспертизы никаких неисправностей
не выявлено или выявлено, что данный случай не является гарантийным или что
недостатки изделия возникли вследствие обстоятельств, за которые не отвечает
Продавец (Производитель), Покупатель обязан возместить Продавцу (Производителю,
Сервисному центру) расходы на проведение экспертизы, а также связанные с ее
проведением расходы на хранение и транспортировку изделия.
9 Неисправные запасные части являются собственностью Производителя.
10 Гарантийное обслуживание не проводится в случае:
10.1 Отсутствия гарантийного талона или наличие исправлений, помарок, следов
подчисток в гарантийном талоне, повреждений или следов переклеивания гарантийных
наклеек.
10.2 Нарушения сохранности гарантийных пломб и маркировки на изделии.
10.3 Наличия посторонних пломб и маркировки на изделии.
10.4 Наличия следов самостоятельного вскрытия и ремонта изделия.
10.5 Изменения и нечитаемости серийного номера изделия, несоответствия серийного
номера изделия указанному в Гарантийном талоне.
10.6 Несоблюдения правил транспортировки, хранения, подключения, эксплуатации и
технического обслуживания изделия в соответствии с требованиями Производителя и
техническими характеристиками изделия.
10.7 Установки комплектующих и компонентов, несоответствующих техническим
требованиям Производителя,
10.8 Если неисправность вызвана неправильным подключением устройства или
нестабильностью питающей электросети, использование питающих, коммуникационных,
кабельных сетей, несоответствующих государственным стандартам и техническим
требованиям Производителя.
10.9 Использования изделия с превышением рекомендованной Производителем
нагрузки.
Гарантии производителя Стр. I 18
--- стр. 144 ---
№ Melsytech
Magic from Technologies
TP-300-0000045
Технический паспорт
Дата введения; 13.02.2023
Язык версии: RU
Версия: 2
10.10 Использования изделия с расходными материалами, аксессуарами,
периферийным оборудованием и другими устройствами, тип, состояние и стандарт
которых не соответствуют рекомендациям Производителя.
10.11 Использования охлаждающей жидкости, отличной от рекомендаций
Производителя.
10.12 Нарушения правил и условий эксплуатации, изложенных в Руководстве по
эксплуатации и/или другой документации, передаваемой Покупателю в
печатном/электронном виде с изделием или размещенной на веб-сайте Производителя.
10.13 Обнаружения следов воздействия на устройство с целью причинения
повреждения пользователем или другими лицами.
10.14 Если неисправность вызвана компьютерными вирусами, использованием
программного обеспечения, не входящего в комплект поставки изделия, изменением
программного обеспечения или настройки лицами, или организациями,
неавторизованными Производителем.
10.15 Наличия на изделии следов постороннего вмешательства или попыток
несанкционированного ремонта, а также в случае ремонта, произведённого лицами или
организациями, неавторизованными Производителем.
10.16 Наличия неисправности, вызванной несоблюдением срока и периода
технического и профилактического обслуживания, если оно необходимо для данного
изделия.
10.17 Небрежного обращения.
10.18 Установки или использования изделия не в соответствии с техническими
стандартами и нормами безопасности, действующими на территории РФ.
10.19 Наличия повреждений, вызванных действием непреодолимых сил, несчастным
случаем, пожаром, стихийным бедствием, воздействием жидкостей, химических
веществ, других веществ, высоких и/или низких температур, табачного дыма и прочих
агрессивных сред, затоплением, вибрацией, неправильной вентиляцией, колебанием
напряжения, использованием повышенного или неправильного питания или входного
напряжения, облучением, электростатическим разрядом, включая разряд молнии,
попаданием внутрь изделия посторонних предметов и веществ (включая, но не
ограничиваясь жидкости, пыли, насекомых, животных, следов жизнедеятельности
насекомых и животных) и иных видов внешнего воздействия или влияний.
10.20 Иных нарушений Руководства по эксплуатации и/или другой документации,
передаваемой Покупателю в печатном/электронном виде с изделием или размещенной
на веб-сайте Производителя.
10.21 Наличия механических повреждений (внешних и внутренних), в том числе царапин
на поверхности ЖК-матрицы.
11 Настоящая гарантия не распространяется:
11.1 На риски, связанные с транспортировкой изделия до и от Продавца
(Производителя, Сервисного центра), если такая транспортировка не была организована
Продавцом (Производителем, Сервисным центром).
Гарантии производителя Стр.I 19
--- стр. 145 ---
№ Melsytech
Magic from Technologies
TP-300-0000045
Технический паспорт
Дата введения; 13.02.2023
Язык версии: RU
Версия:2
11.2 На периодическое техническое*и профилактическое обслуживание изделия.
11.3 На запасные части/комплектующие по причине их нормального износа, в том
числе на кулеры, вентиляторы и другие устройства охлаждения, подверженные
механическому износу, воздействию пыли и влаги, упаковку изделия, расходные
материалы.
11.4 На предоставление и установку более современных версий операционной
системы, драйверов и программного обеспечения.
11.5 На сброс защитных функций, стирание паролей.
11.6 На сохранение или восстановление специфических данных или программного
обеспечения.
11.7 На обеспечение бесперебойной и безукоризненной работы интегрированного,
установленного или поставляемого вместе с изделием программного обеспечения.
11.8 На повторную установку вышедших из строя программ операционной системы
(например, вследствие удаления важных для системы файлов, неправильной настройки
системы или вследствие заражения компьютерными вирусами).
11.9 На признаки износа носителей информации, ЖК-мониторов (фоновое свечение,
остаточное изображение при выгорании экрана).
11.10 На незначительные дефекты или отклонения от технических характеристик, не
отражающиеся на стоимости и функциональности изделия.
11.11 На ущерб, причиненный другому оборудованию, работающему в сопряжении с
изделием.
12 Исключения из гарантийных обязательств:
12.1 Продавец (Производитель) отказывается от всех других гарантий, как явных, так и
предполагаемых, включая (но не ограничиваясь только ими) предполагаемые гарантии
на покупательскую способность и соответствие специальным требованиям, на
последующую модернизацию, что относится как к физическим устройствам, так и к
программному обеспечению и печатным материалам.
12.2 Производитель не несет ответственности за упущенную выгоду, потерю данных
или затраты на переконфигурирование программного обеспечения, связанные с
наступлением гарантийного случая.
12.3 Производитель (Продавец) не несет ответственности за возможный вред, прямо
или косвенно, нанесенный людям, домашним животным или любому другому
имуществу, если это произошло в результате использования изделия не по назначению,
несоблюдения правил и условий эксплуатации и хранения изделия, изложенных в
Руководстве по эксплуатации и/или другой документации, передаваемой Покупателю в
печатном/электронном виде с изделием или размещенной на веб-сайте Производителя,
умышленных или неосторожных действий Покупателя или третьих лиц.
12.4 Материальная ответственность Производителя (Продавца) по настоящей гарантии
в любом случае не может превышать сумму, уплаченную Покупателем за изделие, если
иное не установлено действующим законодательством Евразийского экономического
союза.
Гарантии производителя Стр.1 20
--- стр. 146 ---
№ Melsytech
Magic from Technologies
TP-300-0000045
Технический паспорт
Дата введения: 13.02.2023
Язык версии: RU
Версия: 2
Отметки о проведении гарантийного обслуживания
№ Дата приема Недостатки Заключение Дата выдачи Примечание
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
Отметки О Проведении гарантийного обслуживания Стр. I 21