Пленки липкие операционные ПАЛЬМА® стерильные по ТУ 32.50.50-005-83228278-2020 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- 1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ И ВАРИАНТЫ ИСПОЛНЕНИЯ. Пленки липкие операционные ПАЛЬМА® стерильные (далее по тексту - «пленки» или «изделие»). Изделия в зависимости от используемого материала пленки-основы выпускаются в двух вариантах исполнения: - ЭМАКРИЛ® - для использования во время операций небольшой продолжительности; - СИЛАКРИЛ® - для использования при длительных операциях. Перечень вариантов исполнения и размерный ряд приведен в Приложении А. 2. ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Пленки представляют собой изделие, состоящее из пленки-основы с нанесенным на нее клеевым слоем (далее по тексту - липкий слой), который закрыт защитным покрытием. 3. НАЗНАЧЕНИЕ Стерильные пленки предназначены для закрытия операционного поля до проведения хирургических манипуляций с целью изоляции и защиты от инфицирования раны, разреза или прокола и кожи вокруг них. 4. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Стерильные пленки показаны к применению как высококвалифицированным медицинским персоналом, так и младшим медицинским персоналом для закрытия операционного поля до проведения хирургических манипуляций с целью изоляции и защиты от инфицирования раны, разреза или прокола и кожи вокруг них. 5. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ Изделия применяются в хирургии в условиях стационарных медицинских учреждений. 6. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ Индивидуальная непереносимость. --- стр. 3 --- 7. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Индивидуальная непереносимость, выраженная раздражением на коже. 8. КЛАСС В ЗАВИСИМОСТИ ОТ ПОТЕНЦИАЛЬНОГО РИСКА ПРИМЕНЕНИЯ Класс 1 в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (приказ М3 РФ от 06.06.2012 г. №4н) и по ГОСТ 31508. 9. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ. Применять в условиях стационарных медицинских учреждений квалифицированным персоналом. 10. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Допускается обрабатывать операционное поле только спиртом или спиртосодержащим раствором. В случае обработки кожи не спиртосодержащим раствором обязательно протереть ее спиртом. 11. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 11.1. Пленки должны выпускаться в следующих вариантах исполнения и размерах (по п.п. 5.10 ГОСТ Р 53498), указанных в приложении А. 11.2. В пленках не допускаются: посторонние включения, видимые невооруженным глазом, запрессованные складки и разрывы, неровные края. 11.3. Не допускается наличие непокрытых липким слоем участков площадью более 0,5 см^ в количестве более 3-х на изделие и продольных полос щириной более 2-х мм (по п.п.5.1 ГОСТ Р 53498). 11.3.1. Защитное покрытие должно сниматься без усилия; на поверхности защитного покрытия не должно оставаться следов клеевого слоя (п.п.5.6 ГОСТ 53498). 11.4. Сопротивление отслаиванию должно быть не менее 10 Н/м и не более 1000 Н/м (по п.п.5.11 ГОСТ Р 53498). 11.5. Пленка-основа должна быть водонепроницаемой, после погружения в водный раствор эозина на клеевом слое должна отсутствовать влага. 3 --- стр. 4 --- 11.6. Пленка-основа должна быть водонепроницаемой, после погружения в водный раствор эозина на клеевом слое должна отсутствовать влага. 11.7. Индивидуальная и потребительская упаковки должны быть целостными. При визуальной оценке целостности упаковки на внешней поверхности и при вскрытии на внутренней поверхности упаковки должны отсутствовать следующие дефекты: наличие разрывов, трещин, отверстий или разрушений; включения постороннего материала; нарушения характеристик сваривания (открытой или неполной сварки); наличие влаги или пятен. Индивидуальная упаковка должна быть целостной после испытания её физическим методом (по п.п.5.9 ГОСТ Р 53498). 11.8. Показатели материала упаковки стерильных пленок должны соответствовать следующим требованиям: 11.8.1. Прочность при растяжении материала упаковки должна быть: - в продольном направлении - не менее 13,7 МПа; - в поперечном направлении - не менее 11,8 МПа. 11.8.2. Прочность при растяжении сварного шва должна быть не менее 60 % прочности материала упаковки при растяжении в продольном направлении. 11.8.3. При оценке внешнего вида групповой и индивидуальной упаковки на поверхности должны отсутствовать следующие дефекты: наличие разрывов, трещин, отверстий или разрушений; включения постороннего материала; нарушения характеристик сваривания (открытой или неполной сварки); наличие влаги или пятен. 11.9. Пленки стерильные в упаковке предприятия-изготовителя должны быть стерильны (по п.п.5.8 ГОСТ Р 53498) после стерилизации радиационным методом по ГОСТ Р ИСО 11137-2. Доза стерилизующего облучения - (20 ± 5) кГр. --- стр. 5 --- 12. ВИД КОНТАКТА С ОГРАНИЗМОМ ЧЕЛОВЕКА, КРАТНОСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ И ИНФОРМАЦИЯ О СТЕРИЛЬНОСТИ ИЗДЕЛИЯ Пленки относятся к стерильным изделиям кратковременного контакта с поврежденной кожей, раной при однократном использовании. 13. КОМПЛЕКТАЦИЯ В комплект поставки стерильных пленок должны входить: - пленка стерильная одного исполнения и размера - 1 шт. в индивидуальной упаковке; - индивидуальная упаковка с нанесенной маркировкой - 1, 2, 3, 4 или кратное 5 шт.; ~ потребительская упаковка - 1 шт.; - этикетка с инструкцией по применению - 1 шт. 14. ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ИДЕНТИФИКАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. МАРКИРОВКА 14.1. Маркировка индивидуальной упаковки (только для стерильных изделий) - наименование предприятия-изготовителя и/или его товарный знак или фирменный знак; - наименование изделия, его исполнение; - размер изделия, размер липкого слоя; - обозначение настоящих технических условий; - номер партии; - количество изделий; - дата изготовления (месяц, две последние цифры года); - срок годности (месяц и две последние цифры года); - слово «стерильно» с указанием метода; - условия эксплуатации и хранения у потребителя: “ температура хранения; - не допускать воздействия солнечного света. 5 --- стр. 6 --- < 1 - предупреждающие надписи: - запрет на повторное использование; - запрет на повторную стерилизацию; - не использовать при повреждении упаковки. Допускается: - наносить сокращение «Дата изг.»; - наносить формулировку «Годен до»; - наносить сведения рекламного и информационного характера; - наносить информацию по условиям стерилизации, эксплуатации и хранения, предупреждающие надписи в виде манипуляционных знаков по ГОСТРИСО 15223-1: - радиационная стерилизация - предел температуры STERILE R - не допускать воздействия солнечного света - запрет на повторное применение - не стерилизовать повторно - не использовать при повреждении упаковки 14,2. Маркировка потребительской упаковки - наименование страны-изготовителя; - наименование предприятия-изготовителя и/или его товарный знак или фирменный знак; - реквизиты предприятия-изготовителя; - наименование изделия, его исполнение; - размер изделия, размер липкого слоя; - обозначение настоящих технических условий; - количество изделий; 6 --- стр. 7 --- - номер партии; - слово «стерильно» с указанием метода стерилизации; - номер регистрационного удостоверения и дата; - знак соответствия (при наличии); - инструкция по применению; - штамп с номером упаковщика; - условия эксплуатации и хранения у потребителя: - температура хранения; - не допускать воздействия солнечного света. - Назначение: - для стерильных изделий: «Предназначены для закрытия операционного поля до проведения хирургических манипуляций с целью изоляции и защиты от вторичного инфицирования раны, разреза или прокола и кожи вокруг них»; - противопоказания: «Индивидуальная непереносимость»; - условия утилизации; - дата изготовления (месяц, две последние цифры года); - срок годности (месяц и две последние цифры года); - штриховой код; - предупреждающие надписи: - запрет на повторное; - запрет на повторную стерилизацию; - не использовать при повреждении упаковки. - информация по безопасному использованию: «не клеить на влажную кожу». Допускается: - наносить сокращение «Дата изг.»; - наносить формулировку «Годен до»; - наносить графические изображения;