Система рентгеновская дентальная панорамная, цефалометрическая и томографическая New Tom GiANO HR, с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 6 --- ( ) Оглавление 1, ВВЕДЕНИЕ И ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ........................................................................................................................5 1.1. ОПИСАНИЕ РУКОВОДСТВА.............................................................................................................. 6 1.2. ОСНОВНЫЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ.......................................................................................................................... 7 1.3. ТРЕБОВАНИЯ ДЛЯ УСТРОЙСТВ, НЕ ВХОДЯЩИХ В СОСТАВ ПРОДУКЦИИ..........................................................8 1.4. СТАНДАРТЫ И ДИРЕКТИВЫ........................................................................................................................... '..........8 1.5. КЛАССИФИКАЦИЯ........................................................................................................................................................8 1.6. СИСТЕМА ОБОЗНАЧЕНИЙ..........................................................................................................................................9 1.7. ОБЩИЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ ПО БЕЗОПАСНОСТИ............................................................................................... Ю 1.7.1. МОНТАЖНЫЕ УСЛОВИЯ...................................................................................................................................10 1.7.2. РАБОЧИЕ УСЛОВИЯ..........................................................................................................................................1 1 1.7.3. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА........................................................................................................ .........1 1 1.7.4. ОБСЛУЖИВАНИЕ И УТИЛИЗАЦИЯ.............................................................................................................. 12 1.7.5. ОЧИСТКА И ДЕЗИНФЕКЦИЯ.............................................................................................................................13 1.7.6. ГИГИЕНИЧЕСКИЕ ПРОЦЕДУРЫ ДЛЯ ЗАЩИТЫ ПАЦИЕНТА........................................................................ 14 1.8. ПРАВИЛА БЕЗОПАСНОСТИ......................................................................................................................................... 14 . 1.8.1. РАБОЧИЕ УСЛОВИЯ..........................................................................................................................................14 1.8.2. ОБЩИЕ ПРАВИЛА БЕЗОПАСНОСТИ.............................................................................................................. 14 1.8.3. БЕЗОПАСНОСТЬ ВО ВРЕМЯ ПЕРЕМЕЩЕНИЯ РЕНТГЕНОЛОГИЧЕСКОГО УСТРОЙСТВА ....................15 1.8.4. КНОПКА АВАРИЙНОЙ ОСТАНОВКИ...................................................................... 16 1.8.5. ОБРАЗОВАНИЕ КОНДЕНСАТА....................................................................................................... 16 1.8.6. ЭЛЕКТРОСТАТИЧЕСКИЙ РАЗРЯД...................................................................................................................16 1.8.7. ВОЗДЕЙСТВИЕ ЛАЗЕРНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ.....................................................................................................17 1.8.8. ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ БЕЗОПАСНОСТЬ....................................................................................................... 17 1.8.9. ЗАЩИТА ОТ РАДИАЦИИ................................................................................................................................... 20 1.8.10. УЗЛЫ, СОПРИКАСАЮЩИЕСЯ С ПАЦИЕНТОМ И УЧАСТВУЮЩИЕ В ПРОВЕДЕНИИ ИССЛЕДОВАНИЙ .......................................................................................................................................................... 20 1.8.11. РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ В ПЕДИАТРИИ.....................................................................21 2, ОПИСАНИЕ ПРОЦЕДУРЫ ..............................................................................................................................................23 3, КОМПОНЕНТЫ................................................................ 24 4, ПАНЕЛЬ УПРАВЛЕНИЯ............................................. 25 4.1. КОНСОЛЬ НА ПАНЕЛИ УСТРОЙСТВА.......................................................................................................................25 4.2. ПАНЕЛЬ КНОПОК НА СТРЕЛЕ ТЕЛЕРЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ................................................................26 4.3. ДИСТАНЦИОННОЕ УПРАВЛЕНИЕ РЕНТГЕНОВСКИМ ИЗЛУЧЕНИЕМ...................................................................26 4.4. ВЫПОЛНЕНИЯ ПРОГОНА..........................................................................................................................................27 5, ПРОВЕДЕНИЕ 2D РЕНТГЕНОЛОГИЧЕСКОГО ОБСЛЕДОВАНИЯ............................................................................. 28 5.1. ВКЛЮЧЕНИЕ СИСТЕМЫ....................................................................................... 28 5.2. ВЫБОР ОБСЛЕДОВАНИЯ НА КОНСОЛИ УПРАВЛЕНИЯ .........................................................................................28 5.2.1. ДОСТУПНЫЕ 2D ОБСЛЕДОВАНИЯ........................................................................................................ 28 5.2.2. ВЫБОР ОБСЛЕДОВАНИЯ........................................................................... 32 5.2.3. НАСТРОЙКА ОБСЛЕДОВАНИЯ ДЛЯ РЕБЕНКА.............................................................................................. 32 5.2.4. НАСТРОЙКА ТЕКУЩЕГО ОБСЛЕДОВАНИЯ В КАЧЕСТВЕ ПРЕДПОЧТИТЕЛЬНОГО.................................33 5.2.5. ВЫБОР ТИПА ЗИЩИТЫ - Категория PAN...................................................................................................... 33 5.2.6. ВЫБОР ТИПА ЗИЩИТЫ - Категория СЕРН............................................................................. ..................... 34 5.2.7. ВЫБОР УМЕНЬШЕННОЙ АНАТОМИЧЕСКОЙ ОБЛАСТИ..............................................................................34 5.2.8. НАСТРОЙКИ ОБСЛЕДОВАНИЯ................................................................................................ 35 5.2.9. УСЛОВИЯ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ ............... 36 5.3. ПОДГОТОВКА К РЕНТГЕНОЛОГИЧЕСКОМУ ОБСЛЕДОВАНИЮ.............................................................................36 5.3.1. УСТРОЙСТВА ДЛЯ РАСПОЛОЖЕНИЯ ПАЦИЕНТА................ 37 5.3.2. РАЗМЕЩЕНИЕ СЕНСОРОВ...............................................................................................................................37 5.3.3. ПРИБОРЫ ДЛЯ БЕЗЗУБЫХ ПАЦИЕНТОВ...................................................................................................... 39 5.4. ПОЗИЦИОНИРОВАНИЕ ПАЦИЕНТА...................................................................................................:....................40 5.4.1. ЛАЗЕРНЫЕ ЛУЧИ................................................................................................................................................40 5.4.2. РАСПОЛОЖЕНИЕ ПАЦИЕНТА: ОПИСАНИЕ (ФИКСАТОР)........................................................; ............. 5.4.3. ОПОРА МОТОРИЗОВАННОГО КРАНИОСТАТА (ФИКСАТОРА ЧЕРЕПА)....................................................42 5.4.4. ОБСЛЕДОВАНИЯ PAN, DENT И SIN................................................................................................................ 43 5.4.5. ИССЛЕДОВАНИЕ TMJ........................................................................................................................................45 5.4.5.1. TMJ, БОК.................................................................................................................................................... 45 5.4.5.2, TMJ, ФРОНТ АП ............... 46 5.4.6. ОБСЛЕДОВАНИЕ ГАЙМОРОВЫХ ПАЗУХ....................................................................................................... 47 60296 17.08.2020 --- стр. 7 --- ( j 5.4.7, ТЕЛЕРАДИОГРАФИЧЕСКОЕ ОБСЛЕДОВАНИЕ (СЕРН)..............................................................................48 5,5. ПРОВЕДЕНИЕ ОБСЛЕДОВАНИЯ............................................................................................................................ 49 6. ТРЕХМЕРНОЕ ТОМОГРАФИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ (КЛКТ).............................................................................. 50 6.1. ВЫБОР ОБСЛЕДОВАНИЯ НА КОНСОЛИ УПРАВЛЕНИЯ........................................................................................50 6.2. ВЫБОР АНАТОМИЧЕСКОЙ ОБЛАСТИ...................................................................................................................51 6.3. НАСТРОЙКИ ОБСЛЕДОВАНИЯ............................................................................................................................. '....52 6.4. ПОДТВЕРЖДЕНИЕ ЗАПУСКА ОБСЛЕДОВАНИЯ..................................................................................................... 52 6.5. РАСПОЛОЖЕНИЕ ПАЦИЕНТА ДЛЯ 3D ОБСЛЕДОВАНИЯ.......................................................................................53 6.6. ПРОВЕДЕНИЕ ОБСЛЕДОВАНИЯ.............................................................................................................................. 54 7. ПРОСМОТР И СОХРАНЕНИЕ ИЗОБРАЖЕНИЙ..........................................................................................................55 8. ПУЛЬТ УПРАВЛЕНИЯ........................................................................................................................................... 55 9. ПЕРИОДИЧЕСКИЕ ПРОВЕРКИ И ОБСЛУЖИВАНИЕ................................................................................................. 56 9.1. ПЕРИОДИЧЕСКИЙ ОСМОТР ДЛЯ ПРОВЕРКИ ИЗОБРАЖЕНИЙ.............................................................................56 9.2. ТИПИЧНЫЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ.....................................................................................................................................57 9.2.1. ПАНОРАМНЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ СО ВЗРОСЛЫМИ ПАЦИЕНТАМИ....................................................... ..57 9.2.2. ПАНОРАМНЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ С ДЕТЬМИ................................................................................................57 9.2.3. ИССЛЕДОВАНИЯ TMJ (ВИСОЧНО-НИЖНЕЧЕЛЮСТНЫЕ СУСТАВЫ) .......................................................57 9.2.3.1. ВИД СБОКУ ОБОИХ МЫЩЕЛКОВ (2 ИЗОБРАЖЕНИЯ) .......................................................................57 9.2.3.2. ВИД СБОКУ ОДНОГО МЫЩЕЛКА (3 ИЗОБРАЖЕНИЯ).........................................................................58 9.2.3.3. ВИД СБОКУ ОБОИХ МЫЩЕЛКОВ (2 ИЗОБРАЖЕНИЯ)........................................................................58 9.2.3.4. ВИД СПЕРЕДИ ОДНОГО МЫЩЕЛКА (3 ИЗОБРАЖЕНИЯ) ........................................................... 58 9.2.4. ИССЛЕДОВАНИЯ SIN........................................................................................................................................59 9.2.4.1. ВИД СПЕРЕДИ.......................................................................................................................................... 59 9.2.4.2, ВИД СБОКУ............................................................................................................................................... 59 9.2.5. ОБСЛЕДОВАНИЯ BITEWING............................................................................................................................ 59 9.2.6. ИССЛЕДОВАНИЯ DENTITION ...........................................................................................................................60 9.2.7. ОБСЛЕДОВАНИЯ СЕРН......................................................................................................... 60 9.2.7.1. СЕРНАР-РА................................................................................................................................................60 9.2.7.2. СЕРН LATERAL..........................................................................................................................................61 9.2.7.3. СЕРН CARPUS ....................................................................................................... :............................... 62 9.2.7.4. СЕРН SUBMENTOVERTEX......................................................................................................................62 10. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ.............................................................................................................................63 10.1. ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ............................................................................................................ 63 10.2. РАДИОЛОГИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ................................. 63 10.3. РАССЕЯННОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ.............................. 67 10.4. КРИВЫЕ ИЗОДОЗЫ ДЛЯ ИССЛЕДОВАНИЙ КЛКТ............................................................................................... 68 10.5. КРИВЫЕ ИЗОДОЗЫ ДЛЯ ОБСЛЕДОВАНИЙ PAN.................................................................................. 68 10.6. ХАРАКТЕРИСТИКИ ДЕТЕКТОРА КЛКТ......................................................................... 69 10.7. ХАРАКТЕРИСТИКИ СПЕЦИАЛЬНОГО ДВУХМЕРНОГО ДАТЧИКА ПАНОРАМНЫХ ИЗОБРАЖЕНИЙ (PAN) ...,69 10.8. ХАРАКТЕРИСТИКИ ДАТЧИКА ДЛЯ ТЕЛЕРЕНТГЕНОГРАФИЧЕСКИХ ОБСЛЕДОВАНИЙ (СЕРН) ....................69 10.9. ХАРАКТЕРИСТИКИ ЛАЗЕРА...................................................................................................................................69 10.10. РАЗМЕРНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ............................... 70 10.11. ХАРАКТЕРИСТИКИ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ.................................................. 70 10.12. МИНИМАЛЬНЫЕ СИСТЕМНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ....................................................................................................70 10.13. РАСПОЛОЖЕНИЕ ОПОЗНАВАТЕЛЬНЫХ ТАБЛИЧЕК..........................................................................................71 11. СООБЩЕНИЯ ОБ ОШИБКАХ......................................................................................................................................... 72 12. КОНТРАКТ НА ЛИЦЕНЗИЮ ПОЛЬЗОВАНИЯ...............................................................................................................73 12.1. ОСНОВНЫЕ УСЛОВИЯ ЛИЦЕНЗИИ НА ПРОГРАММУ IMAGE.............................................................................73 12.1.1. ЛИЦЕНЗИЯ НА ПОЛЬЗОВАНИЕ.................................................................................................................73 12.1.2. АВТОРСКОЕ ПРАВО.................................................................................................................................... 73 12.1.3. ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПРОГРАММНОГО ПРОДУКТА И ЧЕТКО ОГОВОРЕННОЕ ПОЛОЖЕНИЕ О РАСТОРЖЕНИИ.............................................................................................................................................................74 12.1.4. ГАРАНТИЯ И УТРАТА ГАРАНТИИ.............................................................................................................. 74 12.1.5. ОГРАНИЧЕНИЕ ОТВЕТСТВЕННОСТИ....................................................................................................... 74 12.1.6. ПРИМЕНИМОЕ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВО, ЮРИСДИКЦИЯ И КОМПЕТЕНЦИЯ.........................................74 12.1.7. ПИСЬМЕННАЯ ФОРМА................................................................................................................................ 75 12.1.8. ПЕРЕВОД.......................................................................................................................................................75 12.1.9. СООТВЕТСТВИЕ ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ ДЕЙСТВУЮЩЕМУ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВУ ....75 13. КОНТРОЛЬ И ТЕХОБСЛУЖИВАНИЕ............................................................................................................................ 76 13.1. КОНТРОЛЬ ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ..............................................................................................................................76 13.2. ТЕХОБСЛУЖИВАНИЕ............................................................................................................................................ 77 60296 17.08.2020 --- стр. 8 --- о 1. ВВЕДЕНИЕ И ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ NewTom GiANO HR — это система экстраорального телерадиографических и томографических снимков для: рентгена для цифровых панорамных, (I) получения ортопанорамы челюстно-лицевой области, диагностического обследования зубного ряда (зубов), челюстей и прочих структур ротовой полости; (II) получения рентгеновских изображений челюстей, частей черепа и запястья при цефалометрических обследованиях, если устройство оборудовано телерентгенграфическим штативом (СЕРН); (III) получения изображений головы, в том числе ушей, горла и носа (ENT), совокупности зубочелюстно лицевых изображений, изображений зубов, нижней и верхней челюсти, височно-нижечелюстного сустава (TMJ) и других областей человеческого черепа и шеи со снимками шейных позвонков для диагностических целей, если устройство оснащено опцией КЛКТ. Система выполняет томографическое исследование путем получения рентгеновских снимков в виде круговой последовательности и реконструирует трехмерную матрицу исследованной области, предоставляя двумерные и трехмерные изображения. Эта техника носит название КЛКТ. NewTom GiANO HR представляет собой цифровое рентгенографическое устройство, подходящее для профессионального использования экспертами данной области и дающее возможность легко и в автоматическом режиме получать изображения зубочелюстной системы. Изображение формируется при помощи детектора и источника рентгеновского излучения при постоянном питании высокочастотного генератора высокого напряжения. Затем изображение передается на компьютер в реальном времени для последующей обработки. С помощью NewTom GiANO HR можно получать следующие проекции: - стандартные или педиатрические панорамные изображения (PAN); полные или частичные изображения зубов в соответствии с выбором пользователя (DENT); - фронтальные или латеральные изображения гайморовых пазух (SIN); - латеральные и заднепередние изображения височно-нижнечелюстных суставов (TMJ) с различных углов зрения. При наличии установленного штатива телерентгеновского излучения (СЕРН) с помощью NewTom GiANO HR можно получать следующие проекции: цефалография в латеро-латеральном изображении в различных форматах; - цефалография в переднезаднем или заднепереднем изображении; - рентген руки (запястье). При наличии опции КЛКТ при помощи NewTom GiANO HRB можно получать томографические изображения. NewTom GiANO HR предназначена для использования в следующих областях: - эндодонтология; - пародонтология; - зубное протезирование; - функциональная диагностика и лечение краниомандибулярных нарушений; - хирургическая стоматология; имплантология; - челюстно-лицевая хирургия; - ортодонтия. - оториноларингология. А Не используйте для пациентов (детей), рост которых менее 104 см, а вес не более 19 кг. Эти параметры по весу и росту соответствуют параметрам, которые присущи детям 4-летнего возраста (примерно). Использование устройств и параметров экспозиции, разработанных для взрослых среднего телосложения, может подвергнуть детей избыточному воздействию радиации. На основании некоторых исследований было продемонстрировано, что пациенты детского возраста могут быть более чувствительными к излучению нежели взрослые (например, риск рака на единицу дозы ионизирующей радиации намного выше). В связи с этим, необходимо уделять особое внимание на то, чтобы не подвергать детей ненужному радиационному излучению. Не используйте оборудование на пациентах, которые рассеяны и плохо сотрудничают, поскольку пациент должен быть в состоянии понимать указания оператора для правильного расположения. 60296 17.08.2020 --- стр. 9 --- Противопоказания: использование для анатомических областей, не предусмотренных предполагаемым использованием (например, грудной клетки и живота); - использование для отображения хрящевых структур; - использование метода КЛКТ для исследования мягких тканей головы; - использование персоналом, который не подготовлен к работе с устройством; - использование в операционной; - использование в передвижных установках; использование в условиях окружающей среды, отличающихся от указанных. f l \ Федеральный закон США разрешает продажу этого устройства только уполномоченным J \ медицинским работникам/учреждениям или по их заказу. О Список уполномоченных представителей смотрите на веб-сайте изготовителя. Пользователи в Российской Федерации должны обращаться к ; Зенит Р.С. ООО Одинцовский р-н, рп. Большие Вяземы, ул. Городок-17, владение 15, строение 3 , , 143051 Московская область, Россия | \ Телефон: +7(495)980-13-50 • \ +7(495)787-68-36 e-mail: sales@zenith-rs.ru Вебсайт: www.zenith-rs.ru А По вопросам технического обслуживания можно обращаться к местному дистрибьютору. 1.1. ОПИСАНИЕ РУКОВОДСТВА Данное руководство представляет собой необходимое справочное пособие и содержит важную информацию и инструкции по применению рентгенологической системы и соответствующих клавиш управления. Данные инструкции описывают, как правильно и безопасно использовать цифровую рентгенологическую систему. Внимательно прочитайте и полностью ознакомьтесь с содержимым руководства перед началом эксплуатации устройства. Для использования программного обеспечения обращайтесь к соответствующему руководству, Даннов руководство предоставляется в электронном виде и при необходимости его можно открыть на экране ПК во время эксплуатации оборудования. Обратившись в службу технической поддержки, можно заказать бумажный экземпляр. Рекомендуется распечатать и хранить копию данного руководства в пределах доступа в целях подготовки операторов и использования в качестве пособия во время эксплуатации оборудования. Кроме того, настоящее руководство содержит всю необходимую информацию для обеспечения безопасности пациента, оператора и самого устройства. Именно поэтому рекомендуется с особым вниманием прочитать параграфы, в которых указываются правила безопасности. Оригинальный текст данного руководства написан на итальянском языке. А 60296 17.08.2020 --- стр. 10 --- Цифровая рентгенографическая система и сопутствующее программное обеспечение и драйверы разработаны и произведены CEFLA s.c. - Via Selice Prov.le 23/A 40026 Imola (Italia), далее именуемой «Изготовитель», в соответствии с директивой ЕС о медицинских устройствах, Для использования системы, в которую так же включены дополнительные опции томографии, требуется персональный компьютер с необходимым программным обеспечением, установленным для получения и хранения изображений. Для установки и использования программного обеспечения обращайтесь к отдельному руководству для пользователя программы. В случае применения системы только для получения панорамных и цефалометрических изображений использование компьютера возможно, но не обязательно. Внимательно прочитайте данное руководство и руководства для пользователей ПК и программного обеспечения перед тем, как перейти к эксплуатации устройства. Запрещено воспроизводить, сохранять на запоминающих устройствах и передавать в любой форме (электронной, механической, посредством ксерокопирования, перевода или иными средствами) эту публикацию без письменного разрешения изготовителя. Изготовитель ведет политику постоянного усовершенствования своей продукции, поэтому возможно, что некоторые специфические инструкции и изображения, содержащиеся в этом руководстве, могут иметь различия с информацией для приобретенной вами продукции. - Изготовитель оставляет за собой право вносить любые изменения в предварительного уведомления. - Информация, технические спецификации и иллюстрации, содержащиеся в являются обязательными. Изготовитель оставляет за собой право вносить техническую часть без необходимости изменения настоящей инструкции. - Все зарегистрированные торговые марки и марки продукции, указанные в руководстве, являются собственностью соответствующих владельцев, - Внимательно прочитайте ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОЕ ЛИЦЕНЗИОННОЕ СОГЛАШЕНИЕ перед началом эксплуатации изделия. В момент инсталляции программы будет явно предложено принять условия контракта, а в случае непринятия инсталляция будет запрещена. Следует обратить особое внимание на разделы руководства, где встречаются следующие символы; это руководство без данном документе, не изменения и улучшать 1 \ Предупреждения, касающиеся безопасности пациента или оператора. [ j ^ Важная информация об использовании аппарата. С) 3D Только для варианта исполнения 3D. В соответствии с законом о защите личной информации, действующим во многих странах, рекомендуется защищать конфиденциальную информацию должным образом. Кроме того, перед отправлением изображений или личных данных пациента посредством информационных систем необходимо получить разрешение от самого пациента. В соответствии с требованиями действующего законодательства стоматолог должен использовать пароль для защиты данных. Для получения информации о способах защиты доступа к данным посредством пароля обращайтесь к руководству по эксплуатации операционной системы Microsoft® Windows. Ж Рекомендуется регулярно (как минимум раз в неделю) делать резервные копии архивов. Это позволит восстановить данные в случае повреждения жесткого диска ПК или самих архивов. 60296 17.08.2020 --- стр. 11 --- 1.3. ТРЕБОВАНИЯ ДЛЯ УСТРОЙСТВ, НЕ ВХОДЯЩИХ В СОСТАВ ПРОДУКЦИИ Для нормального функционирования устройству требуется подключение к персональному компьютеру (ПК) и соответствующее программное обеспечение. За информацией о минимальных требованиях к ПК обращайтесь к разделу “ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ". ... ПК не входит в состав данного устройства. Рекомендуется использовать только ПК, соответствующие стандартам директивы IEC 60950-1:2007 об информации по техническим устройствам.Ж 1.4. СТАНДАРТЫ И ДИРЕКТИВЫ Система разработана таким образом, чтобы отвечать требованиям следующих стандартов: - Директива 93/42/ЕЭС и последующие поправки и дополнения (дир. 2007/47/ЕС) — Директива о медицинских устройствах. - Директива 2006/42/ЕС — Директива о машинах и механизмах. Технических стандартов: МЭК60601-1:2005 +А1;2012 МЭК 60601-1-2:2014. МЭК 60601-1-3:2008 + А1:2013 МЭК 60601-2-63:2012 + А1:2017 МЭК 60601-1-6:2010 +А1:2013 МЭК 62366:2007 + А1:2014 МЭК 62304:2006. МЭК 60825-1:2014, 1.5. КЛАССИФИКАЦИЯ Система классифицирована как класс I и тип В, в соответствии с требованиями по безопасности директивы IEC 60601-1. Система классифицируется как медицинское рентгенологическое электрооборудование класса IIB в соответствии с Директивой о Медицинских Изделиях 93/42/ЕЕС и последующими поправками. "О 60296 17.08.2020 --- стр. 12 --- 1.6. СИСТЕМА ОБОЗНАЧЕНИИ На рентгенологическом устройстве и в руководстве по эксплуатации можно обнаружить следующие символы: ittl Изготовитель. M l 1 Дата выпуска. SN Заводской номер изделия. A Символ "Возможная опасность: Прочитайте руководство по эксплуатации". A Предупреждения, касающиеся безопасности пациента или оператора, Ui Смотрите документацию из приложения до того, как приступить к эксплуатации этой части оборудования, Перед началом эксплуатации устройства необходимо ознакомиться с руководством по эксплуатации. 1Ш= Данный символ в руководстве указывает на раздел, содержащий важную информацию об использовании продукции. * Рабочая часть относится к типу В в соответствии с директивой МЭК 60601-1, t €V V 0 0 5 1 Устройство соответствует требованиям, установленным директивой 93/42/ЕЭС и последующими изменениями и поправками. Аккредитованный орган: IMQ spa. A Символ, предупреждающий об ионизирующей радиации. Символ, предупреждающий об использовании излучения ЛАЗЕРА класса 1 . Опасность защемления. ж Символ, обозначающий утилизацию в соответствии с требованиями директивы 2012/19/ЕС. POWER Выключатель. REF TYPE Опознавательный код изделия/аппарата. 1 Устройство включено. 0 Устройство выключено. Знак соответствия Украины. ( ) С) 60296 17.08.2020 --- стр. 18 --- Рентгенологическая трубка содержит изоляционное минеральное масло, Это масло потенциально токсично при проглатывании или при контакте с кожными покровами или слизистыми оболочками. В случае поломки или неисправности масло может вытечь. Избегайте прямого контакта с маслом и не вдыхайте его пары. Нельзя есть, пить или курить рядом с устройством. . Перед использованием устройства вблизи электронных устройств жизнеобеспечения (например, | \ кардиостимуляторов) и слуховых аппаратов изучите инструкцию по эксплуатации, предоставленную • \ изготовителями соответствующих устройств. 1.8.3. БЕЗОПАСНОСТЬ ВО ВРЕМЯ ПЕРЕМЕЩЕНИЯ РЕНТГЕНОЛОГИЧЕСКОГО УСТРОЙСТВА Радиографический аппарат — это оборудование, перемещающееся вблизи пациента и оператора. с:^ Во время выполнения радиографических исследований движением аппарата управляет оператор при помощи специальных кнопок. Обнуление (сброс) должно быть выполнено до того, как пациент подойдет к аппарату. Оператор должен находится на безопасном расстоянии от движущихся узлов. Работу аппарата можно всегда остановить нажатием аварийной кнопки. Во время каждого движения рентгенологического устройства оператор должен: внимательно наблюдать за пациентом, и, в случае риска столкновения рентгенологического устройства с пациентом, немедленно прервать движение, отпустив клавишу; не допускать неправильного положения пациента (нахождение рук или других частей тела в неправильных местах) или перемещение из области обследования. Оператор не должен мешать движению сенсоров во время движения, контролируемого сервоприводом. 60296 17.08.2020 --- стр. 19 --- Система снабжена аварийной кнопкой для прекращения операций рентгенологического устройства, расположенной под опорным штативом для пациента рядом с телескопической колонной. Дистанционную аварийную кнопку можно подключить, используя специальный разъем на плате, расположенной в нижней части подъемной колонны. 1 - Кнопка аварийной остановки Эти кнопки можно активизировать в случае опасности или чрезвычайной ситуации, например, при невозможности отключить источник излучения, в случаях неминуемой опасности для людей или при аварийном сигнале, При нажатии кнопки аварийной остановки радиационное излучение сразу же прерывается, и все движения опоры пациента и вращающегося штатива прекращаются, все линейные двигатели перемещаются на расстояние, не превышающее 10 мм, а поворотные механизмы - менее чем на 2 градуса, кроме того кнопка блокируется в безопасном положении. После устранения аварийной ситуации, для восстановления нормальной работы системы, поверните кнопку в направлении, указанном стрелкой. 1.8.5. ОБРАЗОВАНИЕ КОНДЕНСАТА Вследствие сильных температурных колебаний в рентгенологическом устройстве может образовываться / конденсат. Активируйте рентгенологическое устройство только при достижении адекватной температуры окружающей среды. См. раздел «Характеристики окружающей среды». 1.8.6, электростатический РАЗРЯД Электростатический разряд (ESD). Электростатический разряд от человека может повредить электронные компоненты в случае контакта, В большинстве случаев поврежденные компоненты необходимо заменить. Ремонт должен проводить квалифицированный техник. Не касайтесь деталей, помеченных символом > 60296 17.08.2020 --- стр. 20 --- Система содержит несколько лазерных диодов класса 1, соответствующих требованиям стандарта IEC 60825-1 ;2014. Три из них расположены на генераторе рентгеновского излучения, один расположен в основании опоры для подбородка, Лазерный луч может временно ослепить пациента и оператора. Не смотрите прямо на лазерный луч, Следите за тем, чтобы лазерный луч не попал в глаз пациента. Расстояние между лазерным лучом и глазами должно оставаться не менее 10 см. Расположение лазерных источников указано символом 1.8.8. ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ БЕЗОПАСНОСТЬ Устройство предназначено для использования в средах, признанных профессиональными медицинскими учреждениями, согласно определению в стандарте МЭК 60601-1-2:2014. Устройство относится к классу А группы 1 согласно CISPR 11 и соответствует уровням испытаний на помехоустойчивость, установленным в МЭК 60601-1-2:2014 для профессиональных медицинских учреждений. Перед использованием любого электронного устройства в медицинских учреждениях необходимо всегда проверять, чтобы оно было совместимо с остальными имеющимися устройствами. Устройство соответствует стандарту МЭК 60601-1-2, но его не рекомендуется использовать вблизи аппаратов жизнеобеспечения фапример, кардиостимуляторов). Для получения дополнительной информации ом, инструкции по эксплуатации этих аппаратов.Ж Ж Избегайте использования этого устройства вблизи или в наложении с другими аппаратами, не указанными изготовителем, поскольку это может привести к сбоям. Если такой способ использование является необходимым, требуется непрерывно следить за работой задействованных устройств. Ж А Ж Использование принадлежностей и компонентов, отличающихся от признанных или поставленных Изготовителем, может привести к увеличению электромагнитных излучений или снижению электромагнитного экранирования этого устройства, что приведет к его сбоям. Все портативные устройства радиосвязи (включая периферийные принадлежности, такие как антенные кабели и внещние антенны), должны использоваться на расстоянии не менее 30 см (12 дюймов) от любой части устройства, включая кабели, указанные Изготовителем, В противном работа этих устройств может быть нарушена. Не' подвергайте устройство воздействию сильных электромагнитных помех. Такие помехи могут привести к ухудшению основных характеристик устройства. Эмиссионные характеристики этого оборудования делают его пригодным для использования в промышленных зонах и больницах (CISPR 11, класс А). При использовании в жилых помещениях (для которых обычно требуется класс В согласно CISPR 11), это устройство может не обеспечить у уровень защиты, необходимый для услуг радиочастотной связи. Пользователю может потребоваться принять меры по снижению уровня шума, например, переместив устройство или направив его в другую сторону. \[1 60296 17.08.2020 --- стр. 21 --- Устройство предназначено для эксплуатЩии в указанной злектрс пользовател^^Щарат^^^Лш1яп1ртнтирорать, что оборудовё электромагнитной средр о следующими харан Тестирование из! Радиочастотное излучение (RF) CISPR 11 гнитной среде. Покупателями луати1Юват1^НИ гнитная среда Группа 1 Устройство использует радиочастотную энергию только для внутренних функций. Поэтому уровень радиочастотных излучений очень низкий и не создает помех для расположенного рядом электронного оборудования.___________ .Радиочастотное излучение (RF) CISPR11 Класс А Г ' \ с устройством должен работать только соответствующим образом обученный старший и младший медицинский, персонал. Устройство Может ' вызывать радиопомехи или влиять на работу расположенного-, рядом оборудования. Может потребоваться принять меры безопасности, например, повернуть или передвинуть устройство или экранировать место установки. _______ Устройство пользовате]П1 1| электром'агнб Завочник и^ё|шарация изг6т51йтеля —^За!цита от;эле1аромагнйтни эдназначено для эксплуатаций в у.казанной?электромагнитн6й ср| аппаратов' должен .'^гарайтировать. что оборудование будет эг Испытание ',на; устойчивость '■,МЭК,60601г1-2 Испы’ тательный. «мвиии\5|10ВЙЦЬ,^ия^и Уровень'' / соответствия л '' .Эле'ктрома'^^ДяЙ^Ша.*. Электростатический разряд (ESD) МЭК 61000-4-2 МЭК60601-1-2 Испытательный уровень МЭК 60601-1-2 Испытательный уровень Напольное покрытие должно быть выполнено из дерева, цемента или керамической плитки. Если напольное покрытие выполнено из синтетического материала, относительная влажность не должна превышать 30%. Быстрый ■ электрический нестационарный процесс/импульс; : МЭК.61000-4-4 . . МЭК 60601-1-2 Испытательный уровень МЭК 60601-1-2 Испытательный уровень , Качество электрической сети должно отвечать ' типовым требованиям, предъявляемым к больничным Или торговым электросетям.' Перенапряжение МЭК 61000-4-5 МЭК 60601-1-2 Испытательный уровень МЭК 60601-1-2 , Испытательный уровень Качество электрической сети должно отвечать типовым требованиям, предъявляемым к больничным или торговым электросетям. Падение напряжения, кратковременное пропадание тока и изменение напряжения в сети питания на входе МЭК61000-4Щ1 МЭК 60601-1-2 Испытательный уровень МЭК 60601-1-2 Испытательный уровень Качество электрической сети должно отвечать типовым требованиям, предъявляемым к больничным или торговым электросетям. Если пользователю устройства требуется непрерывная работы оборудования в случае сбоев электропитания, рекомендуется для питания устройства использовать ИБП Или батарею. Магнитное поле при частоте сети (50/60 Гц) МЭК 61000-4-8 МЭК 60601-1-2 Испытательный уровень МЭК 60601-1-2 Испытательный уровень Магнитные поля при частоте электросети должны отвечать типовым уровням обычного торгового или больничного учреждения. 60296 17.08.2020 --- стр. 23 --- Г \ Система представляет собой рентгенологическое устройство. Будучи таковым, устройство подвергает пациента и операторов опасности, связанной с излучением радиации. Его следует использовать в соответствии с требованиями по безопасности, утвержденными в стандартах противорадиационной защиты, действующих в стране использования. Ниже указаны некоторые рекомендации: Контролируйте рентгеновское излучение только с контрольной базы; помещение для обследования должно быть экранировано соответствующим образом (если это требуется законодательством, действующим в стране использования). Перед запуском обследования убедитесь, что двери помещения для рентгенологического обследования закрыты. Во время излучения в помещении для обследования может находиться только один пациент. В случае необходимости присутствия других людей в помещении во время обследования (например, для помощи пациентам, не способным к самостоятельным действиям) используйте средства индивидуальной защиты от рассеянного излучения и в любом случае никогда не подвергайте части тела воздействию рентгеновского излучения. Беременным женщинам и несовершеннолетним запрещается помогать пациентам. В процессе инициализации системы в помещении для обследования не должно быть людей и двери должны быть закрыты. До завершения проекции уполномоченный персонал должен располагаться снаружи помещения. Будьте осторожны, чтобы не отпустить кнопку рентгеновского излучения преждевременно. Обратите внимание, что радиационное излучение может испускаться несколько раз во время цикла излучения. Подождите, пока не закончится цикл излучения. Следующие указания необходимо соблюдать всегда: - Поддерживайте расстояние не менее 2 метров от источника рентгенологического излучения в процессе обследования, Для установок в Канаде требуемое расстояние равно 3 метрам. - Любой человек, непосредственно не связанный с пациентом, во время обследования должен находиться снаружи или стоять во время излучения за свинцовым экраном или панелью свинцового стекла. - Проверьте, чтобы оператор и пациент могли установить вербальный и визуальный контакт. - При наличии особых требований используйте дозиметр для индивидуального контроля, Используйте соответствующим образом все имеющиеся устройства, принадлежности и процедуры, направленные на защиту пациента и оператора от рентгеновского излучения, особенно если пациенты - дети. А 1.8.10. УЗЛЫ, СОПРИКАСАЮЩИЕСЯ С ПАЦИЕНТОМ И УЧАСТВУЮЩИЕ В ПРОВЕДЕНИИ ( ) ИССЛЕДОВАНИЙ В нормальных условиях работы следующие узлы оборудования в обязательном порядке соприкасаются с частями тела пациента для выполнения аппаратом присущих ему функций: опора для подбородка, прикусная вилка и гигиенические принадлежности, подголовник, ручки, цефалограф и защитные наушники. Наружные кожухи и опорное плечо не используются для исследований, но могут соприкасаться с пациентом. 60296 17.08.2020 --- стр. 24 --- Будьте особо внимательны при обследовании пациентов, типичные размеры которых лежат за пределами предварительно заданных диапазонов, в особенности это касается педиатрических пациентов, размеры которых могут не пересекаться с типичными группами взрослых пациентов. Например, педиатрические пациенты, вес которых меньше 50 кг (110 фунтов), а рост меньше 150 см (59 дюймов). Таким образом, эти характеристики соответствуют приблизительно 12-летнему взрослому пациенту или 5% взрослых пациентов женского пола в США. Ж 1 J Устройство NewTom G1ANO HR было специально разработано для использования в случае пациентов роста не более 104 см и веса до 19 кг. Эти параметры по весу и росту приблизительно соответствуют параметрам, характерным детям 4-летнего возраста. При проведении рентгенологических обследований детей, необходимо учитывать тот факт, что они более чувствительны к ионизирующей радиации. Это связано с разными факторами, среди которых: большая предполагаемая продолжительность жизни по сравнению со взрослыми пациентами, больший риск рака на дозу радиации, и возможное воздействие на еще формирующиеся органы. Кроме того, использование устройств или протоколов, предусмотренных для взрослых пациентов или пациентов средних размеров, может привести к лишнему облучению в случае пациентов меньшего размера. Все рентгенологические обследования осуществляются только в самых крайних случаях, чтобы ответить на спорный медицинский вопрос, используя протоколы, для которых характерна минимальная доза для получения изображения соответствующего качества (согласно концепции ALARA (достижение результата с минимально возможным воздействием)). Рекомендуется не осуществлять повторное обследование детей, за исключением случаев, когда это крайне важно для постановки диагноза, В частности, метод КЛКТ следует использовать только в случае необходимости. До того как приступать к рентгеновскому исследованию, внимательно изучите указания и историю болезни пациента. Источники инф ормации по оптим изации педиатрической дозы Для обеспечения безопасного использования устройства, при обследовании детей или пациентов небольшого роста, рекомендуется изучить следующие ресурсы, посвященные стоматологической рентгенологии и/или методу КЛКТ; • “Linee gulda nazionali p e r la diagnostica radiologica odontoiatrlca in eta evolutive" - руководство, подготовленное Министерством здравоохранения Италии (на итальянском языке); http://www.salute.aov.it/portale/news/p3 2 1 1 1.isp?linaua=italiano&menu-notizie&p=dalministero&id=.3268 • ‘‘Pediatric X~ray Imaging" - ресурс Управления по контролю за продуктами и лекарствами США, посвященный рентгенографии педиатрических пациентов (на английском языке): http://www.fda,aov/Radiatlon-EmittinaProducts/RadiationEmittinaProduct8andProcedures/ucm298899.htm • “Medical X -ray Imaging" - ресурс Управления по контролю за продуктами и лекарствами США, посвященный рентгенографии (на английском языке) https://www.fda.aov/Radiation- EmittinaProducts/RadiationEmittinaProductsandProcedures/Medicallmaaina/MedicalX-Ravs/default.htm Im age Gently - информационно-просветительская кампания по правильному радиологическим риском в случае педиатрических пациентов (на английском языке) http://www.imaaeaentiv.ora управлению • “Dental Cone-beam Com puted Tomography” - ресурс Управления по контролю за продуктами и лекарствами США, посвященный методу КЛКТ в стоматологии (на английском языке) h ttP 'S ://www.fda.qov/Radiation-- EmittinqProducts/RadiationEmittinaProductsandProcedures/Medicaiimaqinq/MedicaiX-Ravs/ucm315011.htm В этих ресурсах предоставлена информация о радиационной безопасности при рентгенографическом обследовании детей и/или о радиационной безопасности при использовании панорамных, цефалометрических и томографических систем. Указания и характеристики устройства ■ Обязательно обучите персонал подходящим способам общения с несовершеннолетними и членами их семьи. __Удостоверьтесь, при необходимости попросив помощи родителей, что сняты ожерелья, сережки, цепочки, а также прочие укращения и ортодонтические брекеты. Убедитесь, что во рту нет конфет или жевательных резинок. 60296 17.08.2020 --- стр. 25 --- 1Ш Неподвижность пациента является решающим моментом для получения изображений соответствующего качества. Рекомендуется прибегать ко всем необходимым средствам, чтобы успокоить ребенка до начала обследования. В случае необходимости запланируйте достаточно времени для подготовки ребенка и проведения обследования, больше, чем обычно отводится для взрослых пациентов. В случае если пациента невозможно успокоить, перенесите обследование. Если это возможно и целесообразно, используйте подходящие защитные средства, например, свинцовый воротник для защиты щитовидной железы и свинцовый фартук. Свинцовый воротник помогает значительно снизить облучение щитовидной железы при проведении любых ' рентгенодиагностических стоматологических обследований. Эта защита особенно рекомендуется в случае обследований КЛКТ с широкой зоной облучения, за исключением случаев, когда специалист выявляет возможные риски артефактов или перекрытия обследуемых анатомических структур. В случае цефалометрических обследований рекомендуется использовать свинцовый ошейник, если нет необходимости в получении изображений костных структур ниже второго шейного позвонка. Можно использовать NewTom GiANO HR для обследования детей и пациентов небольшого телосложения при соблюдении ограничений, данных в руководстве по эксплуатации. Для этой цели предусмотрены следующие функции; • автоматический подсчет минимальных рентгеновских параметров, требуемых для выполнения исследования, на основании размеров и плотности исследуемой области; • указание значений дозы облучения во время обследования до начала самого сканирования; • возможность выполнения обследования сидячего пациента во избежание возможных движений; • наличие регулируемого краниостата для фиксации головы пациента и обеспечения правильного расположения; • для двумерных проекций: возможность установки пониженных рентгенологических параметров. При использовании определенных двумерных протоколов доступна функция "CHILD” с меньшими профилями дозы, чем в случае взрослых пациентов; • в случае обследований КЛКТ: возможность использования области сканирования уменьшенного размера, например: 6x6 (диаметр объемного изображения 6 см, высота 6 см), 8x6, 8x8; Возможность осуществления сканирования в режиме низкой дозы (Low Dose), протокол с низкой дозой, характеризующийся уменьшенным временем сканирования, В приведенной ниже таблице перечислены функции устройства, предназначенные для педиатрической томографии. Характеристики устройства, относящиеся к педиатрической томографии Ссылка Инструкция по эксплуатации Настоящее руководство Пар. «ВВЕДЕНИЕ И УКАЗАНИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ» Защита от радиации Настоящее руководство Пар. «ЗАЩИТА ОТ РАДИАЦИИ» Описание работы Настоящее руководство Пар. «ОПИСАНИЕ РАБОТЫ» Имитация обследования Настоящее руководство Пар. «ИМИТАЦИЯ (ПРОГОН)» Доступные протоколы - двумерные обследования Настоящее руководство Пар. «НАСТОЙКИ ОБСЛЕДОВАНИЙ ДЕТЕЙ» Позиционирование пациентов - двумерные исследования Настоящее руководство Пар. «ПОЗИЦИОНИРОВАНИЕ ПАЦИЕНТА» Доступные протоколы - обследования КЛКТ Настоящее руководство Пар, «ТРЕХМЕРНОЕ ТОМОГРАФИЧЕСКОЕ ОБСЛЕДОВАНИЕ (КЛКТ)» Позиционирование пациентов обследования КЛКТ Настоящее руководство Пар. «ПОЗИЦИОНИРОВАНИЕ ПАЦИЕНТОВ ДЛЯ ТРЕХМЕРНЫХ ОБСЛЕДОВАНИЙ» Указания по контролю качества изображений Настоящее руководство Пар. «ПЕРИОДИЧЕСКИЕ ПРОВЕРКИ ДЛЯ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ИЗОБРАЖЕНИЯ» Величина дозы (CTDI) Руководство «Заявления о дозе и приемо-сдаточные испытания (код 97050997)». ( ) 60296 17.08.2020 --- стр. 26 --- 2. ОПИСАНИЕ ПРОЦЕДУРЫ Для проведения панорамного рентгенологического исследования или томографических исследований рентгеновский аппарат оборудован поворотным штативом, соединенным с опорой колонны, Поворотный штатив осуществляет моторизованное поворотное поступательное движение, позволяющее перемещать систему рентгеновского излучения и детектор изображения вокруг пациента в соответствии со сложной орбитой, обусловленной морфологическим профилем. Поворотный штатив крепится на опоре колонны, которая может скользить в вертикальном направлении посредством моторизованного движения. Положение рентгеновского устройства, показанное на изображениях, представляет собой положение доступа пациента. Г Рентгенологическое устройство может быть оборудовано телерентгенологическим штативом, соединенным с опорой колонны. На штативе установлен цефалостат для удерживания пациента в требуемом положении во время обследования, и детектор изображений, трансформирующий движения, синхронизированные с источником рентгеновского излучения. В соответствии с выбором пользователя, рентгенологическое устройство можно оборудовать только детектором изображений (в таком случае оператор должен разместить его на поворотном штативе для панорамного обследования или на телерентгенографическом штативе для телерадиографических обследований (СЕРН)), или двумя различными детекторами изображений (несъемными, одним на поворотном штативе и другим - на телерентгенографическом штативе), 1 - Детектор КЛКТ 5 2 - Двухмерный датчик для панорамных изображений 3 - Краниостат 4 - Консоль 5 - Телерентгенографический штатив 6 - Двухмерный датчик для телерентгенографических обследований 7 - Лазер системы сопровождения 8 - Источник рентгеновского излучения 9 - Телескопическая подъемная колонна 60296 17.08.2020 --- стр. 33 --- Предварительный просмотр Название Описание Н L ФРОНТАЛЬНОЕ Прав.-Лев. Заднепередняя проекция обоих суставов, R 5 - . ■ а , > / * ■ /.- i / / ФРОНТАЛЬНОЕ Прав.З Только заднепередняя проекция правого сустава; проводится три сечения под разными углами для достижения наилучшей анатомической визуализации. й . . . О IV ■ \ л . 1 , ФРОНТАЛЬНОЕ Лев.З Только заднепередняя проекция левого сустава; проводится три сечения под разными углами для достижения наилучшей анатомической визуализации. ' i 1 “ ■ ; / БОКОВОЕ Прав.. Лев. Боковая проекция (вдоль главной оси нижнечелюстного мыщелка) обоих височно- нижнечелюстных суставов. ' i ■ к ■ / 1 БОКОВОЕ Прав.З Только латеральная проекция правого сустава; проводится три сечения под разными углами для достижения наилучшей анатомической визуализации.' п 1'-\ \ \ 4 ' Л БОКОВОЕ Лев.З Только латеральная проекция левого сустава; проводится три сечения под разными углами для достижения наилучшей анатомической визуализации. Для каждой диагностической программы исследования TMJ можно проводить одно и то же обследование с закрытым ртом в исходном положении и с открытым ртом. 60296 17.08.2020 --- стр. 34 --- Предварительный просмотр Название Описание ANTERO-POST (ПЕРЕДНЕЗАДНЕЕ) Переднезаднее (АР) или заднепереднее (РА) обследование черепа. Предусмотренные варианты: ECO (проекция с уменьшенным временем сканирования) Г'"] SUB-CHIN VX (ПОДПОДБОРОДОЧНОЕ АКСИАЛЬНОЕ) Подподбородочное аксиальное обследование черепа. ЛАТЕРО- ЛАТЕРАЛЬНОЕ Латеро-латеральноё обследование черепа с функцией автоматического улучшения мягких тканей, при которой выделен эстетический профиль лица. Могут применяться следующие ограничения; - Лат. стандартный (Н = 22 см L = 24) Лат. стандартный длинный (Н = 22 см L = 30) Лат. уменьшенный (Н = 18 см L = 24) - Лат. уменьшенный длинный (Н = 18 см L = 30) Предусмотренные варианты: ECO (проекция с уменьшенным временем сканирования) ______ ЗАПЯСТЬЕ Сканирование запястья (длина 18 см) с помощью специальной опоры для руки. 60296 17.08.2020 --- стр. 35 --- ШФШ N o w T o m . «.[..в.I.§ SDAP,«.^tv>Sy«cm ^ m A i A i i W , S f i M I . i) Ihг\^ Л (1 в i il. \ M l' . • O '“Cr После включения появляется начальный экран (именуемый НОМЕ), на котором отображается список основных категорий обследований, а на расположенной ниже скользящей панели - избранные обследования пользователем. Если обследования, которое предполагается провести, нет в данном списке, нажмите на значок категории ОБСЛЕДОВАНИЯ (PAN, 3D, СЕРН), чтобы открыть полный список обследований, доступных для соответствующей категории. Выбрав одно из избранных обследований, коснувшись соответствующего значка (если имеется), установите это обследование как ТЕКУЩЕЕ обследование и перейдите на экран НАСТРОЕК обследования (в приведенном сбоку примере - PAN). 5.2.3. НАСТРОЙКА ОБСЛЕДОВАНИЯ ДЛЯ РЕБЕНКА ■■(3 %%% Го Чтобы активизировать параметры обследований, подобранные согласно телосложению ребенка, нажмите переключатель ADULT/CHILD на экране шив , если он доступен. Это приведет к смене базовой анатомической модели и активизируются профили с меньшей дозой, чем для взрослых пациентов. 60296 17.08.2020 --- стр. 36 --- 5.2.4. настройка ТЕКУЩЕГО ОБСЛЕДОВАНИЯ В КАЧЕСТВЕ ПРЕДПОЧТИТЕЛЬНОГО На экране НАСТРОЕК обследования ,.* * '' ! « I С I Ш г т mAiAijM SilO i.e:=E 6 /Jp 9 т ш (c m. соответствующий параграф, на приведенном сбоку примере - это PAN), коснитесь значка' В “избранных” сохраняются следующие ТЕКУЩИЕ настройки: категория и тип заданного обследования выбранные анатомические области - активизированные опции выбранный профиль дозировки Отображается псевдоним, который идентифицирует избранный профиль, который пользователь может изменять, после чего можно: сохранить избранное на панели главной страницы удалить избранное с главной страницы ©#@ 5.2.5. ВЫБОР ТИПА ЗИЩИТЫ - Категория PAN Если выбрана категория обследований PAN, открывается экран ОБСЛЕДОВАНИЯ, на котором необходимо выбрать один из предлагаемых типов обследования. Чтобы помочь пользователю в выборе, отображаются примеры изображений, представляющих получаемый тип проекции. Виды обследований, предусмотренных в категории «PAN», приведены ниже: PAN: панорамные изображения DENT: изображения только зубного ряда BTW: изображения коронок TMJ: изображения височно-нижнечелюстного сустава SIN: изображения гайморовых пазух После осуществления выбора, подтвердите его, . . • нажав NEXT, чтобы перейти на следующий экран. 60296 17.08.2020 --- стр. 37 --- Если выбрана категория обследований СЕРН, открывается экран ОБСЛЕДОВАНИЯ, на котором необходимо выбрать один из предлагаемых типов обследования, Чтобы помочь пользователю в выборе, отображаются примеры изображений, представляющих получаемый тип проекции. Виды обследований, предусмотренных в категории «СЕРН», приведены ниже: LAT: латеро-латеральное телерентгенография DENT; изображения только зубного ряда - АР-РА: переднезадняя или заднепередняя телерентгенография SMV; задняя аксиальная телерентгенография CARPUS: телерентгенография запястья [о После осуществления выбора, подтвердите его, нажав NEXT, чтобы перейти на следующий экран. 5.2.7. ВЫБОР УМЕНЬШЕННОЙ АНАТОМИЧЕСКОЙ ОБЛАСТИ Если рентгенографическое обследование это позволяет, на следующем экране (АНАТОМИЧЕСКИЕ УЧАСТКИ) можно ограничить облучение определенных анатомических областей, коснувшись блоков, которые появляются на графическом отоб|эажен и и анатомической области, участвующей в обследовании. Обследование HALF PAN RIGHT (ПАНОРАМНОЕ ПРАВОЙ ПОЛОВИНЫ) Обследование HALF PAN LEFT (ПАНОРАМНОЕ ЛЕВОЙ ПОЛОВИНЫ) J При обследовании TMJ для каждой анатомической области можно выбрать режим Рот закрыт B S t l или Рот открыт После осуществления выбора, подтвердите его, нажав NEXT чтобы перейти на следующий экран. 60296 17.08.2020 --- стр. 38 --- J DAPt143 mSy » cm^ kVsAuttt mAiAiito Sjta.i'- *... тыШ } (R СР' ш ш A Estimated DAP;143 mGy x cm^- kViAtite mAiAuto S:12 Выбрав категорию обследований, тип обследования и интересующие анатомически области, открывается экран НАСТРОЕК. Этот же экран открывается при нажатии «Избранное» на главной странице. На этом экране расположены: 1 - Сводная инф орм ация о вы бранны х ТИПАХ проекции и А Н А ТО М И Ч ЕС КИ Х ОБЛАСТЯХ: при касании этой области, вы вернетесь на экран АНАТО М ИЧЕСКИХ ОБЛАСТЕЙ, на котором можно изменить выполненные настройки 2 - Проф иль ДОЗЫ : в этой части можно выбрать режим подачи дозы. Доступные варианты: А - А В ТО М А ТИ Ч Е С КИ : параметры метода устанавливаются так, чтобы обеспечивалось наилучшее качество конечного изображения, до минимума снизив дозу радиационного облучения пациента. В - ПРЕДУС ТА НО ВКА : параметры задаются согласно значениям по умолчанию для трех различных профилей: low (низкий), m edium (средний), high (вы сокий). С ■ И Н ДИВИДУАЛЬН Ы Е настраиваются вручную Для увеличения или уменьшения нажимайте на значки «+» и «-». Н АС ТРО ЙКИ: параметры подаваемой дозы, 3 - П редусм отренны е варианты : в зависимости от типа используемого обследования, можно выбрать различные варианты. Возможные варианты: - MULTI: проекция создает несколько изображений .. на слоях с различным фокусным расстоянием. Ortho J Есо J Этот вариант НЕ влияет на подаваемую дозу ORTHO: проекция воспроизводит анатомические области пациента с повышенной ортогональностью. Этот вариант увеличивает подаваемую дозу ECO: проекция выполняется за уменьшенное время. Этот вариант уменьшает подаваемую дозу В зависимости от выбора, обновляется информация о подаваемой дозе (DAP, кВ и мА). При выборе режима AUTO, отображается доза, рассчитанная для пациента среднего телосложения. 60296 17.08.2020 --- стр. 39 --- На экране НАСТРОЙКИ, при касании кнопки NEXT, пользователю предлагается подтвердить правильность выбранных настроек. * kV.QO no Do you want to reset? Dismiss Касание OK эквивалентно нажатию кнопки ПОДТВЕРДИТЬ на физической кнопочной панели консоли. После чего оборудование приводится в движение, автоматически устанавливаясь в положение для РАСПОЛОЖЕНИЯ ПАЦИЕНТА. 5.3. ПОДГОТОВКА К РЕНТГЕНОЛОГИЧЕСКОМУ ОБСЛЕДОВАНИЮ После ПОДТВЕРЖДЕНИЯ ЗАПУСКА ОБСЛЕДОВАНИЯ, консоль управления информирует пользователя о ^ ' выполняемых операциях, необходимых для проведения обследования. Эта информация содержит следующие указания: приспособления для позиционирования пациента, которые необходимо использовать, а также указания по их установке - если это необходимо, подготовка к перемещению подвижных датчиков ■ . PAN Сг) . I ЫнW 0 ' На соответствующем экране отображаются действия, необходимые для правильного проведения обследования, а также их состояние выполнения. В примере сбоку машина сообщает, что датчик правильно установлен (А), но краниостат необходимо удалить (В) После правильной настройки всех параметров, открывается страница РАСПОЛОЖЕНИЯ ПАЦИЕНТА 60296 17.08.2020 --- стр. 40 --- Тип обследования Подвижная опора Изображение PAN-DENT Краниостат, опора для подбородка и прикусная вилка и! TM J-S IN Опора для носа и краниостат СЕРН Рентгенографический цефалостат • щ А Не забудьте сменить одноразовую защиту перед тем, как позиционировать нового пациента. До начала каждого рентгенологического обследования убедитесь, что пациент снял с себя все металлические предметы, например, очки, съемные протезы, ушные серьги и другие съемные металлические объекты на уровне головы или шеи. При использовании противорадиационного фартука убедитесь, что область шеи пациента не закрыта, иначе появится,область, через которую не пройдет рентгеновское излучение. и ж 5,3.2. РАЗМЕЩЕНИЕ СЕНСОРОВ Убедитесь, что датчик, который будет использоваться, закреплен в положении, подходящем для проводимого обследования, или переместите его. Если датчик размещен в положении, не подходящем для обследования, которое будет проведено, на консоли управления на панели аппарата появится предупреждение, и продолжить выбранное обследование не получится. В обычном состоянии пользователь не может снять датчики для обследований PAN и СЕРН, Только в случае использования устройства, оборудованного штативом для телерентгенологического обследования СЕРН и только одним сенсором, датчик можно перемещать из положения СЕРН в PAN, и наоборот, в зависимости от типа обследования, которое необходимо провести. Рентгенографическое устройство автоматически определяет положение, в которое установлен датчик, и в зависимости от типа планируемого обследования: если датчик не находится в положении, соответствующем обследованию, система позволяет снять и переместить его в правильное положение. Система блокировки датчик включает в себя и электронную часть, и механический замок. При работе датчик механически заблокирован и его нельзя снять. Не пытайтесь переместить датчик, если этого не требуется, и он настроен, посредством рентгенографического устройства. Датчик представляет собой хрупкий электронный компонент. При попытках перемещения датчика нажатием на рычаг появляется опасность повреждения и сенсора, и блокирующей системы. Рентгенографическое устройство автоматически принимает положение для снятия или установки при выборе типа обследования, отличного от текущего, 60296 17.08.2020 --- стр. 51 --- Телерадиографические обследования можно проводить только в том случае, если система оборудована штативом телерентгеновского излучения и соответствующим цефалостатом, В большинстве случаях обследования такого типа пациент проходит стоя. В случае очень высоких или очень низких пациентов, или в случае инвалидной коляски, допускается проведение обследования сидящего пациента. э При использовании коляски проверьте, не мещают ли движениям устройства ее спинная или боковые секции.I О I '" г— зг) ' ' ---------------------------------------------------------------------------- Извлеките краниостат перед тем как осуществлять СБРОС аппарата. 1) Широко раскройте фиксаторы для ушей, нажимая на верхние белые секции, но не на прозрачные стержни. Прикрепите одноразовые защиты для ушей. 2) Поверните опору NASION (верхненосовую) вверх, 3) Отрегулируйте высоту моторизованной колонны с помощью соответствующих клавиш так, чтобы кольца фиксаторов ушей находились на такой же высоте, что и внешний слуховой канал пациента. О 4) Обеспечьте подход пациента к цефалостату. Пациент должен стоять с прямой спиной и смотреть на линию горизонта. В идеале линия, соединяющая слуховой проход и центр пятки, должна быть перпендикулярна полу. 5) Аккуратно поместите фиксаторы ушей в отверстия слуховых каналов, так, чтобы они не причиняли неудобство пациенту. 6) Для ЛАТЕРО-ЛАТЕРАЛЬНОЙ проекции голову пациента располагайте таким образом, чтобы плоскость Франкфурта совпадала с горизонтальным лазерным лучом. В случае проекций ПЕРЕДНЕЗАДНЯЯ, ЗАДНЕПЕРЕДНЯЯ, ВЕРХНЕЙ ЧАСТИ ПОДБОРОДКА, ОБРАТНОЙ УОТЕРСА И ТАУНА, голову пациента располагайте в соответствии с углом снимка, требуемого для выбранного метода. 7) Поверните опору NASION (верхненосовую) вниз и отрегулируйте глубину и высоту таким образом, чтобы она соответствовала верхненосовой точке пациента, не нажимая и не меняя ранее заданного положения. 8) Непосредственно перед тем как покинуть помещение, чтобы нажать на кнопку рентгеновского излучения, попросите пациента смотреть прямо перед собой, сомкнуть зубы согласно своему естественному прикусу (обычно соответствует 'максимальной интеркуспидации) или согласно указаниям врача-ортодонта и держать губы в расслабленном состоянии. 60296 17.08.2020 --- стр. 52 --- 5.5. ПРОВЕДЕНИЕ ОБСЛЕДОВАНИЯ - Проведите визуальную проверку правильности расположения пациента и убедитесь, что непрерывно горит зеленый светодиод на пульте дистанционного управления рентгенологическим устройством. - Попросите пациента не двигаться во время обследования, дышать медленно и равномерно. В случае панорамной проекции (PAN) попросите пациента сглотнуть перед проведением сканирования и прижать язык к небу. - Все посторонние должны выйти из области предполагаемого облучения и встать за специальными защитными экранами. А Во время размещения пациента в режиме «Расположение пациента» или «Выполнение обследования» (до начала обследования) избегайте случайных столкновений с рентгенографическим оборудованием; в случае удара рекомендуется попросить пациента выйти из аппарата и переместить рентгенографическое оборудование, вновь открыв экран «Настройки обследования» и повторив процедуру. 0 © DAPi 20.0001Т10у • ст» Kv:120 ГПА:1.3 s:10 На экране ВЫПОЛНЕНИЯ обследования пульта управления отображаются заданные рентгенологические параметры и ход облучения. Таким образом, пользователь может следить за подаваемой дозой и оставшейся частью' до завершения обследования. и Нажмите кнопку рентгеновского излучения на пульте дистанционного управления и удерживайте ее в течение всей процедуры. Время обследования определяется миганием желтого светодиода на пульте дистанционного управления рентгеновским излучением. О рентгеновском излучении сообщает звуковой сигнал. Рентгенологическое устройство подает излучение для получения изображений, только находясь в состоянии готовности, т.е. когда горит зеленый светодиод на консоли управления и пульте дистанционного управления излучением. Может случиться, что из-за ошибки пользователя или рентгенографического устройства аппарат не подтверждает состояние готовности и, следовательно, не может начать подачу рентгеновских лучей. Исправьте ошибку (см. раздел «Сообщения об ошибках») и нажмите кнопку ПОДТВЕРЖДЕНИЕ. 60296 17.08.2020 --- стр. 53 --- ТОЛЬКО Д Л Я О Б О Р У Д О В А Н И Я ВАРИАНТА И С П О Л Н Е Н И Я 3D При помощи КЛКТ выполняется реконструкция трехмерного изображения исследуемых анатомических участков, Просмотреть результаты можно путем обзора объемного изображения или трехмерного изображения, которое выстраивается программой, запускаемой на рабочей базе (ПК). Обращайтесь к руководству программного обеспечения NNT за инструкциями по редактированию изображений. Ж Не забудьте сменить одноразовую защиту перед тем, как позиционировать нового пациента. Перед позиционированием пациента удостоверьтесь, что все металлические предметы, которые могут быть на пациенте, такие как очки, съемный протез, сережки и любые другие съемные металлические изделия на уровне головы, сняты с пациента. Если используется фартук для защиты от радиации, проверьте, чтобы не была закрыта щея пациента, иначе эта область не будет исследована во время рентгеновского излучения. А о 6.1. ВЫБОР ОБСЛЕДОВАНИЯ НА КОНСОЛИ УПРАВЛЕНИЯ 1 Трехмерное обследование может быть выполнено только в том случае, если рентгенологическое ^ \ устройство соединено с ПК, а на нем установлено программное обеспечение NNT. 1) Включите ПК и запустите программу NNT 2) В начале каждого дня необходимо доводить до конца процедуру ежедневного контроля (Daily Check), а только после этого приступать к трехмерному исследованию. Процедура ежедневного контроля — это рабочая процедура, при которой идет рентгеновское излучение, но БЕЗ ПАЦИЕНТА. 3) За указаниями обращайтесь к соответствующему разделу «Получение изображения» руководства NNT. Пациенту не требуется подходить к рентгенологическому устройству во время выбора обследования, а только после завершения процедуры, описанной в данном разделе. Если выбрана категория обследований 3D, открывается экран ОБСЛЕДОВАНИЯ, на котором необходимо выбрать один из предлагаемых типов использования. Чтобы помочь пользователю в выборе, отображаются примеры 3D моделей, представляющих типы выполняемых обследований. 1 1 :^ 60296 17.08.2020 --- стр. 54 --- Seiect йл sKRfYi Г) Виды обследований, предусмотренных в категории «3D», приведены ниже; - DENT: обследования, затрагивающие зубной ряд и прилегающую костную ткань MAXILLO; обследования, затрагивающие всю челюстно-лицевую область - AIR: обследования, характерные для дыхательных путей - SIN: обследования, характерные для придаточных пазух носа - TMJ; обследования, характерные для височно- нижнечелюстных ветвей и суставов - EAR: обследования, затрагивающие внутреннее ухо - SPINE: обследования, затрагивающие верхнюю часть позвоночника - MODEL: получение моделей зубного ряда из гипса, силикона, смолы или других материалов, обычно используемых в стоматологии, а также масок и хирургических направляющих. Рекомендуется НЕ использовать этот тип обследования для настоящих пациентов. После осуществления выбора, подтвердите его, нажав NEXT, чтобы перейти на следующий экран. 6.2. ВЫБОР АНАТОМИЧЕСКОМ ОБЛАСТИ [5 1 ®@#) [S1 0 - е й — В зависимости от режима отображается базовая анатомическая модель, соответствующая выбранной области обследования. Сбоку отображен режим DENT. На экране отображается анатомическая модель в двух видах: спереди и сбоку. Фиолетовое поле обозначает область обзора (FOV) и ее расположение относительно анатомической модели. Прикоснувшись к точке модели или перетащив поле, FOV можно точно разместить в необходимое место и оценить ее размеры относительно анатомической области. Чтобы изменить размер FOV, коснитесь символов «+» и «-», чтобы увеличить/уменьщить диаметр или высоту цилиндрической FOV. В результате размеры поля будут изменены и его можно будет переместить. Отображается размер выбранной FOV, показывающий максимально возможное достижимое расстояние. После осуществления выбора FOV и его расположения, подтвердите его, нажав NEXT, чтобы перейти на следующий экран. ■1 60296 17.08.2020 --- стр. 55 --- в(|)<Ф) ® о т LOW V W » S .. : BEST kViOO.OO 5:14,40 Выбрав категорию обследований, тип обследования и интересующие анатомически области, открывается экран НАСТРОЕК. Этот же экран открывается при нажатии «Избранное» на главной странице. На этом экране расположены; 1 - Сводная информация о FOV и выбранных позициях; при касании этой области, вы вернетесь на экран АНАТОМИЧЕСКИХ ОБЛАСТЕЙ, на котором можно изменить выполненные настройки. 2 - Профиль ДОЗЫ; в этой части можно выбрать режим подачи дозы. Технические факторы заданы так, чтобы обеспечивалось лучшее качество финального изображения и до минимума снижалась доза радиационного облучения пациента, в зависимости от выбранного профиля: LOW DOSE: время сканирования и рентгенологические параметры сводятся к минимуму для получения изображений стандартного разрешения REGULAR: выбираются оптимальное время сканирования и рентгенологические параметры для получения изображений стандартного разрешения BEST QUALITY: выбираются такое время сканирования и рентгенологические параметры, которые обеспечивают наилучшее разрешение изображения В зависимости от выбранного режима, обновляется информация о предполагаемой подаваемой дозе (DAP, кВ и мАс) в зависимости от размера FOV и выбранного профиля дозы. 6.4. ПОДТВЕРЖДЕНИЕ ЗАПУСКА ОБСЛЕДОВАНИЯ На экране НАСТРОЙКИ, при касании кнопки NEXT, пользователю предлагается подтвердить правильность выбранных настроек Касание ОК эквивалентно нажатию кнопки ПОДТВЕРДИТЬ на физической кнопочной панели консоли. ( ' u j n / ! \ Do you want to reset? kViSO.OO После чего оборудование приводится в движение, автоматически устанавливаясь в положение для РАСПОЛОЖЕНИЯ ПАЦИЕНТА Теперь можно размещать пациента в соответствии с данными, описанными в следующем разделе. 1 52 60296 17.08.2020 --- стр. 56 --- V.. Запустите пациента и любые регулировки расположения черепа выполняйте только после того как аппарат прекратит движение, а на консоли откроется страница позиционирования пациента. Если необходимо прервать движение аппарата, еще раз нажмите кнопку ПОДТВЕР>КДЕНИЯ, 3D DENT (Э О 1) 2) 3) Ниже описан порядок расположения пациента, используя предусмотренные устройства позиционирования. Указания по расположение пациента отображаются, используя лазерные лучи. Указано расположение колонны и расположение вертикального фокусирующего лазера. При помощи выключателя можно включить или выключить лазеры. После того как рентгеновское устройство было подготовлено, пригласите пациента. чтобы облегчить доступ i Отрегулируйте высоту приводной колонны при помощи кнопок пациента. Установите колонну по росту пациента. Пациент должен взяться обеими руками за рукоятки и держать себя прямо В В 4) При необходимости откорректируйте высоту опоры для подбородка с помощью кнопок в нижней части панели управления Mtife и установите в центр область получения, обозначенную нижним горизонтальным лазерным лучом, который определяет нижнюю границу области излучения. Расположите голову пациента в соответствии с направлением вертикального лазерного луча, определяющего сагиттальную плоскость. 5) 6) Как только будет найдено правильное направление, заблокируйте краниостат, как описано в параграфе 5,4.2: А- Протолкните вперед фиксатор для лба, пока он не упрется в лоб пациента. Опора автоматически стабилизируется при давлении на нее лба. В- Закройте фиксирующие лапки так, чтобы они прилегали к черепу пациента. С- Поверните верхние рычажки вниз так, чтобы произошла блокировка по бокам. 7) После достижения желаемого расположения, нажмите NEXT, чтобы перейти на экран ВЫПОЛНЕНИЕ ОБСЛЕДОВАНИЯ. 60296 17.08.2020 --- стр. 57 --- 8) Перейдите к рабочей базе (ПК). А Во время размещения пациента в режиме «Расположение пациента» или «Выполнение обследования» (до начала обследования) избегайте случайных столкновений с рентгенографическим оборудованием: в случае удара рекомендуется попросить пациента выйти из аппарата и переместить рентгенографическое оборудование, вновь открыв экран «Настройки, обследования» и повторив процедуру. ' 6.6. ПРОВЕДЕНИЕ ОБСЛЕДОВАНИЯ Проведите визуальную проверку правильности расположения пациента и убедитесь, что непрерывно горит зеленый светодиод на пульте дистанционного управления рентгенологическим устройством. Попросите пациента не двигаться во время обследования, дышать медленно и равномерно. Все посторонние Должны выйти из области предполагаемого облучения и встать за специальными защитными экранами. 0 ® DAP: 20.000 mGy . cm* KVi120 m A ll.3 s;10 Ha экране ВЫПОЛНЕНИЯ обследования пульта управления отображаются заданные рентгенологические параметры и ход облучения. Таким образом, пользователь может следить за подаваемой дозой и оставшейся частью до завершения обследования. Чтобы завершить процедуру получения изображения, выполните указания, изложенные в разделе «Получение изображения» руководства NNT. Для получения изображений с полем обзора типа Extended View смотрите описание режима «Extended View». Нажмите кнопку рентгеновского излучения на пульте дистанционного управления и удерживайте ее в течение всей процедуры. Время обследования определяется миганием желтого светодиода на пульте дистанционного управления рентгеновским излучением. О рентгеновском излучении сообщает звуковой сигнал. 60296 17.08.2020 --- стр. 58 --- Рентгенологическая установка снабжена программой NNT для просмотра и сохранения обследований,При наличии данной программы обращайтесь к руководству для пользователя NNT. В случае использования программного обеспечения для просмотра и сохранения обследований, разработанного другими компаниями, обращайтесь к инструкциям, приложенным к применяемому программного обеспечению. Использование программного обеспечения NNT необязательно в случае двухмерных обследований (например, панорамных и цефалометрических). Однако использование NNT необходимо для получения томографических обследований, так как они содержат изображения, полученные посредством техники объемной реконструкции. При необходимости передачи рентгеновского снимка пациенту или другому оператору NNT автоматически направит вас на создание DVD, включающего копию NNT для просмотра изображений (NNT Viewer), не ограниченную для свободного распространения. В ином случае вы сможете экспортировать только рентгеновские снимки в стандартном формате (DICOM 3.0), чтобы их можно было просматривать с помощью программ других разработчиков. Что касается двухмерных проекций, после завершения обследования на консоли отображается изображение для предварительного просмотра достаточного качества для первичного скрининга. Это позволяет оператору быстро оценить состояние пациента, а нажатие «RETAKE» позволяет вернуться непосредственно на экран НАСТРОЕК, чтобы повторить обследование или настроить другое углубленное обследование, без необходимости заново повторять процедуру и оставить пациента в установленном положении. Если решено, что дополнительное обследование не требуется, нажмите «ПОДТВЕРДИТЬ», чтобы вернуться на главный экран. О 8. ПУЛЬТ УПРАВЛЕНИЯ Верхняя часть консоли на, панели устройства представлена цветным сенсорным экраном. Пользователь нажимает на дисплей, выбирая графические'иконки, соответствующие функциям клавиш. Интуитивный интерфейс упрощает выбор настроек, необходимых для начала обследования. 60296 17.08.2020 --- стр. 59 --- 9. ПЕРИОДИЧЕСКИЕ ПРОВЕРКИ И ОБСЛУЖИВАНИЕ В интересах безопасности и здоровья пациента, персонала или третьих сторон следует проводить проверки и операции по обслуживанию через установленные промежутки времени. Период времени Оператор Предмет Описание Ежегодно Специально подготовленный техник дистрибьютора, который произвел установку устройства, или другой техник, проверенный производителем Рентгенологическое устройство в целом Для подтверждения функциональной безопасности устройства рекомендуется проводить осмотр всех частей устройства для предотвращения ремонта каких-либо дефектов I I ''ЕЕ? Для установки оборудования в США: см. ссылку на главу "Контроль и техобслуживание". 9.1. ПЕРИОДИЧЕСКИЙ ОСМОТР ДЛЯ ПРОВЕРКИ ИЗОБРАЖЕНИЙ ( ? - Получение фонового изображения (Blank) Фоновое изображение (Blank) позволяет улучшить характеристики сканирования. Эта короткая процедура обязательно запрашивается программным обеспечением NNT раз в две недели, Для выполнения процедуры смотрите раздел «Получение изображения» руководства NNT. Контроль качества при помощи искусственной модели (фантом для проверки качества) Разрешение изображения (пары линий/мм) 2,5 пл/мм Низкоконтрастное разрешение Определение как минимум 2 точек низкого контраста Артефакты На изображениях не допускается наличие артефактов, в особенности явных горизонтальных линий или сетки Частота проверки Раз в год Используйте для измерений дополнительный технический манекен, который поставляется по дополнительному запросу вместе с руководством по эксплуатации. В качестве альтернативного варианта можно использовать зубной манекен, отвечающий требованиям МЭК 61223-3-4:2000. Контроль качества включает проведение обычного обследования с искусственной моделью (QA Phantom) посредством автоматической процедуры, которой управляет программа NNT . Этот периодический контроль гарантирует нормальное функционирование устройства и валидность полученных результатов. (^ ) Контроль качества проводится квалифицированным экспертом или дистрибьютором, проводившим первичную установку рентгеновского устройства, или другим техником, проверенным изготовителем. Для корректного проведения процедуры обращайтесь к разделу «Получение изображения» в руководстве пользователя NNT и к техническому руководству. 60296 17.08.2020 --- стр. 60 --- II Следующие изображения были получены на антропоморфных фантомах 9.2.1. ПАНОРАМНЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ СО ВЗРОСЛЫМИ ПАЦИЕНТАМИ iw M IlM Ш '1 ‘ ’'4•1| , , V . 1 ^ : ^ V , 1 1 ■ L О 9.2.2. ПАНОРАМНЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ С ДЕТЬМИ т Программа стандартной панорамной экспозиции позволяет выполнить комплексное или частичное исследование состояния пациента путем выбора значимой для диагностики зоны. На изображении слева указывается типичный результат стандартной экспозиции PAN, Программа панорамной экспозиции для детей (PAN CHILD) автоматически сокращает параметры экспозиции и улучшает ее. Несмотря на уменьшение траектории / времени / дозы, в любом случае возможно оценить общее здоровье ротовой полости пациента. На изображении слева указывается типичный результат экспозиции PAN CHILD. 9.2.3. ИССЛЕДОВАНИЯ TMJ (ВИСОЧНО-НИЖНЕЧЕЛЮСТНЫЕ СУСТАВЫ) Программы для радиографического обследования височно-нижнечелюстных суставов (TMJ) позволяют определить состояние суртавбв следующим образом: 9.2.3.1 .ВИД СБОКУ ОБОИХ МЫЩЕЛКОВ (2 ИЗОБРАЖЕНИЯ) За одно сканирование создаются два рентгеновских изображения как левого, так и правого мыщелка. Комплекс височно-нижнечелюстных суставов отображается в латеро-латеральном виде. На изображении слева представлен типичный результат экспозиции TMJ LAT на обоих мыщелках. 60296 17.08.2020 --- стр. 61 --- За одно сканирование создаются три рентгеновских изображения одного мыщелка. Комплекс височно-нижнечелюстных суставов отображается в латеро-латеральном виде под тремя разными углами. На изображении слева представлен типичный результат экспозиции TMJ LAT на одном мыщелке. 9.2.3.3.ВИД СБОКУ ОБОИХ МЫЩЕЛКОВ (2 ИЗОБРАЖЕНИЯ) О За одно сканирование создаются два рентгеновских изображения как левого, так и правого мыщелка. Комплекс височно-нижнечелюстных отображается в заднепереднем виде. суставов На изображении слева представлен типичный результат экспозиции TMJ FRONT на обоих мыщелках. 9.2.3.4.ВИД СПЕРЕДИ ОДНОГО МЫЩЕЛКА (3 ИЗОБРАЖЕНИЯ) О За одно сканирование создаются три рентгеновских изображения одного мыщелка. Комплекс височно-нижнечелюстных суставов отображается в заднепереднем виде под тремя разными углами. На изображении слева представлен типичный результат экспозиции TMJ FRONT на одном мыщелке. 60296 17.08.2020 --- стр. 65 --- " л / А :; . 7 3 / X - V . ■ I т ^ - М ш Программа экспозиции СЕРН carpus позволяет визуализировать кости запястья левой руки, обычно она используется для определения скелетного возраста пациента 9.2.7.4.СЕРН SUBMENTDVERTEX Программа экспозиции СЕРН SubMentoVertice (SMV) позволяет визуализировать кости нижней челюсти и черепа со стороны подбородка в сторону вершины черепной крышки. С . ) 60296 17.08.2020 --- стр. 66 --- 10. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 10.1.ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Напряжение питания 115 - 240 В перем. тока, одна фаза Частота питания 50/60 Гц Мощность режима ожидания (потребление в режиме ожидания) 20 Вт Максимальный потребляемый тока в рабочем режиме 20 А @ 115 В (предохранитель 20А) 12 А @ 240 В (предохранитель 12А) Максимальное кажущееся сопротивление линии 0,5 П @ 240 В - 0,25 П @ 115 В Максимальная пиковая входная мощность на аноде 1184 Вт (например, 74 кВ /1 6 мА) Комбинация сила тока/напряжение для максимальной выходной мощности 74 кВ /16м А (1184 Вт) Двигатель колонны 25 с вкл. 400СВЫКЛ. Кинематический двигатель 1/20 10.2.РАДИОЛОГИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Напряжение генератора 2D: 6 0 -8 5 кВ 3D: 90 кВ, импульсный режим Анодный ток 2 -1 6 м А Тип генератора Постоянный потенциал (прям, ток) Частота генератора 1 0 0 -1 8 0 кГц Максимальная длительная мощность на входе анодной цепи 42 Вт Максимальное отклонение от заявленного значения кВ: < 5% мА:<10% мс: < 5% + 50 мс мАс: < 10% + 0,2 мАс Ошибка линейности < 0,2 Коэффициент изменения < 0,05 Рентгеновская трубка CANON / TOSHIBA D-0510SB CEIОРХ/105-12 Размер фокусного пятна 0,5 мм в соответствии с МЭК 60336 Конструкционный материал анода Вольфрам (W) Наклон анода , 10° (CANON / TOSHIBA D-0510SB) 12°(СЕ1ОРХ/105-12) Удельная тёплоемкость анода 30 кДж (трубка CEI) - 35 кДж (трубка CANON / TOSHIBA) О о Температурные кривые Моноблока Побочная фильтрация (включая дополнительную фильтрацию) 2D: > 2,5 мм А 1 @ 85 кВ 3D: 6,5 мм А 1 @ 90 кВ ' Слой половинного поглощения (HLV) 2D: > 2,9 мм @ 80 кВ Технический (LTF) коэффициент потерь на фильтрации 90 кВ; 0,47 мА Радиация утечки < 0,88 мГр/ч на расстоянии 1 метра от фокусного пятна при 90 кВ @ 42 Вт _________ 60296 17.08.2020 --- стр. 67 --- Время экспозиции (PAN/CEPH/КЛКТ) 2D: 1-18 с непрерывного облучения (в зависимости от типа выбранного двухмерного обследования) 3D: 1-10,4 с импульсное излучение Расстояние от источника до первичного коллиматора Вертикальный: 110 мм Горизонтальный: 80 мм Интенсивность выходного излучения (доза на выходе) 2D: 0,18 мГр/мАс @ 70 кВ, 550 мм 3D: 0,085 мГр/мАс @ 90 кВ, 650 мм Допуск: ±30% Расстояние от источника до детектора (SID) — PAN 550 ± 5 мм Расстояние от источника до детектора (SID) - СЕРН 1554 ± 8 мм Расстояние от источника до детектора (SID) —- КЛКТ 650 ± 5 мм Контрольные оси генератора: Тор view О Focal Spot Reference axis Target angle X>Ray assembly Lateral view u Focal Spot X-Ray assembly 2D cieteGtor 3D detector Tlltangle:5“ Refemnceaxis^_^ 2D:SID=550mm Horizontal axis 3D: SID=650mm 60296 17.08.2020 --- стр. 71 --- 10.5.КРИВЫЕ ИЗОДОЗЫ ДЛЯ ОБСЛЕДОВАНИИ PAN 60296 17.08.2020 --- стр. 72 --- Разм еры чувствительной зоны 162 X 162 м м (фактическая 160 х 160) Разрешение 3.94 пл/м м Разм еры пикселя 127 X 127 м км Технология датчика Аморф ны й крем ний М атериал и тип сцинтиллятора Direct Deposition C sl MTF 57% @ 1 пл/м м (1x1) DQE 70% @ 0 пл/м м (1x1) Разм еры м атрицы изображение 1280 X 1280 пиксель Глубина пикселя 16 бит М акс, полноф орматное 1x1 кадровая частота 24 к/с Подклю чение G igabit Ethernet Размер векселей 68, 75, 115, 150, 230, 300 м км 10.7.ХАРАКТЕРИСТИКИ СПЕЦИАЛЬНОГО ДВУХМЕРНОГО ДАТЧИКА ПАНОРАМНЫХ ИЗОБРАЖЕНИЙ (PAN) Ф актические размеры чувствительной зо н ы 148 X 6 м м (151,2 X 6 м м ) Разрешение 5 пл/м м (проекция PAN) Гл авны й экран > 0,5 м м Р Ь Разм еры пикселя 100 м км Технология датчика CMOS Материал и тип сцинтиллятора Direct Deposition C sl Размеры м атрицы датчика 1480 X 60 Диапазон серого 14 бит Увеличение (PAN) 1,25 PAN HD Подклю чение G igabit Ethernet 10.8.ХАРАКТЕРИСТИКИ ДАТЧИКА ДЛЯ ТЕЛЕРЕНТГЕНОГРАФИЧЕСКИХ ОБСЛЕДОВАНИЙ (СЕРН) Ф актические размеры чувствительной зо н ы 223 X 6 м м Главны й экран > 0,5 м м Р Ь Размеры пикселя 100 м км Технология датчика CMOS М атериал и тип сцинтиллятора Direct Deposition Csl Размеры м атрицы датчика 2232 X 60 Диапазон серого 14 бит Подклю чение G igabit Ethernet 10.9.ХАРАКТЕРИСТИКИ ЛАЗЕРА Классиф икация Класс 1 в соответствии с МЭК 60825-1:2014 Диф ракционная оптика Асферическая линза; линейная ф орма; раскры тие 58° Длина в о л н ы 635-650 н м Режим вклю чения По времени Предупреждаю щ ая табличка LASER RADIATION C U S S U A S E R PRODUCT lEC 80825-1:2014 *3fea« -1 lEC 60825-1:2014 60296 17.08.2020 --- стр. 73 --- М асса (основного аппарата) 155 кг М асса (цеф алометрическая установка) 20 к г М аксим альны е размеры в плане (основного аппарата) 1440 X 1170 м м М аксимальны е схематические параметры (с установленной цеф алометрической установкой) 1440 X 1800 м м В ы сота M in 1670 m m Max 2460 m m 10.11. ХАРАКТЕРИСТИКИ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ Условия ф ункционирования Температура + 10 - +35 °С О тносительная влажность 10 - 90% Давление 710-1060 гПа В ы сота н.у.м. < = 3000 м Степень загрязнения; 2 Степень CTI: lllb Условия транспортировки и хранения Температура -10 - +70 °С О тносительная влажность 10 - 90% Давление 710-1060 гПа 10.12. МИНИМАЛЬНЫЕ СИСТЕМНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ Рабочие места, напрямую подключенные к устройству для получения рентгеновских снимков Инф ормация, касаю щ аяся м инимальны х требований к рабочим местам, напрямую подклю ченны м к устройствам получения рентгеновских сним ков, на которы х установлено программное обеспечение NNT S tation и л и NNT Viewer, изложена в соответствую щ ем приложении «МИНИМАЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К РАБОЧИМ МЕСТАМ» код 97050995 и л и в руководстве NNT. Дополнительные рабочие места, не подключенные напрямую к устройству для получения рентгеновских снимков Инф ормация, касаю щ аяся минимальны х требований к рабочим местам, не подклю ченны м напрямую к устройствам получения рентгеновских сним ков, на которы х установлено программное обеспечение NNT S tation и л и NNT Viewer, изложена в руководстве NNT. 60296 17.08.2020 --- стр. 74 --- 8/9 1 Табличка датчика PAN 2 Таблички предупреждения и опасности лазера 3 Табличка датчика КЛКТ 4 Табличка генератора 5 Табличка штатива СЕРН 6 Идентиф икационная табличка датчика СЕРН 7 Табличка предупреждения и DHHS 8 Главная табличка 9 Табличка м аркировок Изображения, на которы х представлены таблички, носят чисто приблизительны й характер; смотрите табличку на вашем оборудовании. RU 60296 17.08.2020 --- стр. 86 --- Кнопка аварийной установки располагается на нижней стороне консоли пульта управления. Такое расположение делает кнопку легко доступной для оператора (на расстоянии вытянутой руки), и при этом, защищает кнопку от случайного нажатия. Краткий обзор нежелательных явлений и побочных эффектов На 02.10.2019 не было сообщений службы послепродажного наблюдения, касающихея данного изделия. На 02.10.2019 не было сообщений об инцидентах или предаварийных ситуациях. Возможные побочные эффекты после применения изделия Отсутствуют. Побочные эффекты применения изделия не были отмечены с момента выхода изделия на европейский рынок. В ходе проведения мониторинга безопасности и послепродажного наблюдения также не было выявлено и не поступило информации о побочных эффектах. Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого происхождения; Система рентгеновская дентальная панорамная, цефалометрическая и томографическая New Tom GiANO HR не содержит в своем составе лекарственных средств и материалов животного и (или) человеческого происхождения; Требования к помещениям, в которых предполагается установка (монтаж) медицинского изделия, а также требования к подготовке или. квалификации лиц, осуществляющих установку (монтаж) медицинского изделия (при наличии): Монтажные условия представлены в разделе 1.7.1. Руководетва по эксплуатации; Аппаратура должна устанавливается исключительно в помещениях, отвечающих требованиям, приведенным в руководстве; помещение, в котором устанавливают рентгенологическое оборудование, должно соответствовать действующим в стране использования официальным директивам, в которых прописана противорадиационная защита. Информация о стерильном состоянии медицинского изделия, методе его стерилизации и о порядке 60296 17.08.2020 --- стр. 87 --- действий в случае нарушения стерильной упаковки (если медицинское изделие поставляется в стерильном виде) или, если медицинское изделие поставляется нестерильным, указание на необходимость его стерилизации перед использованием; Система рентгеновская дентальная панорамная, цефалометрическая и томографическая New Tom GiANO HR и ее компоненты/принадлежности не является стерильными. Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия. - см раздел 1.7.4 руководства по эксплуатации Система рентгеновская дентальная панорамная, цефалометрическая и томографическая New Tom GiANO HR - это сложное медицинское устройство с большим количеством компонентов, при необходимости утилизации продукта, пожалуйста, обратитесь к Уполномоченному представителю в Российской Федерации (Компания ООО "ЗЕНИТ Р.С." 143051, Россия, Московская область. Одинцовский район, р.п. Большие Вяземы, ул. Городок-17, ^ладение 15, стр. 3) тел +7 (495) 980-13-50, +7 (495) 787-68-36; Запрещено утилизировать продукт и его компоненты вместе с бытовыми отходами. Использованные компонентов системы, контактирующие в процессе использования системы с пациентом и его биологическими средами, должны быть утилизированы как потенциально инфицированные медицинские изделия в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.7.2790-10 "Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами". Срок службы изделия Срок службы прибора, указанный его производителем, составляет 10 лет, что при использовании со средней интенсивностью соответствует примерно 30 тыс. обследований. Вопрос о продлении этого срока можно решать по результатам соответствующих проверок и технического обслуживания по окончании номинального срока эксплуатации. Гарантированный срок службы продукта указан в его инструкции по эксплуатации и техническом описании. Ожидаемый срок службы прибора учитывается при анализе связанных с ним рисков, выполненном в соответствии с требованиями стандарта EN ISO 14971:2012. |Ьарантийные обязательства - см п. 1.7.3 и 12.1.4 данного руководства Компания-производитель снимает с себя всю ответственность за претензии, возникшие по причине использования продуктов не по назначению. Для получения помощи или технической поддержки обращайтесь по адресу: Компания CEFLA S.C. Via Selice Provinciale 23/А 40026 Imola (ВО) Italy (г. Имола, Италия) Телефон: +39 0542 653111 Электронная почта: ceflaimola@cefla.it Веб-сайт: www.cefla.comi Уполномоченный представитель производителя (изготовителя) медицинского изделия Зенит Р.С. ООО Одинцовский р-н, рп. Большие Вяземы, ул. Городок-17, владение 15, строение 3 143051 Московская область, Россия Телефон: +7 (495) 980-13-50 +7 (495) 787-68-36 e-mail; sales@zenith-rs.ru Вебсайт: www.zenith-rs.ru Информация о первоначальном выпуске или последнем пересмотре эксплуатационной 60296 17.08.2020 --- стр. 88 --- документации: Данное приложение подготовлено в Феврале 2020 г. История изменений эксплуатационной документации: Дата Изменение Содержание/Комментарий: 03-07-2020 Добавлен раздел Возможные побочные эффекты после применения изделия Добавлен раздел Аварийная остановка 60296 17.08.2020