Питательная среда для накопления холерного вибриона "1% пептонная вода, готовая к применению" по ТУ 20.59.52-370-78095326-2022 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Реагенты для бактериологической лаборатории №40
№ 0711200016826000409 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ АВТОНОМНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "РЕСПУБЛИКАНСКИЙ КЛИНИЧЕСКИЙ КОЖНО-ВЕНЕРОЛОГИЧЕСКИЙ ДИСПАНСЕР МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ ТАТАРСТАН ИМЕНИ ПРОФЕССОРА А.Г.ГЕ" · Республика Татарстан |
13.11.2026 | 257 797 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖДАЮ Директор ФБУН «Государственный научный центр прикладной биотехнологии » ТЛОВ 2022 г. ИНСТРУКЦИЯ • /гх-. — по применению медицинского 1Цд<еяий для диагностики in vitro Питательная среда для накопления'хблерного вибриона «1% пептонная вода, готовая к применению» по ТУ 20.59.52-370-78095326-2022 1. НАЗНАЧЕНИЕ Медицинское изделие для диагностики in vitro Питательная среда для накопления хо лерного вибриона «1% пептонная вода, готовая к применению» по ТУ 20.59.52-370- 78095326-2022 предназначено для накопления возбудителя холеры и используется в каче стве вспомогательного средства диагностики инфекций, вызванных бактериями рода Vibrio cholerae, при бактериологическом исследовании клинического материала человека (испраж нения, рвотные массы, желчь, секционный материал). Область применения медицинского изделия - клиническая лабораторная диагностика Потенциальные потребители медицинского изделия Медицинское изделие для диагностики in vitro Питательная среда для накопления хо лерного вибриона «1% пептонная вода, готовая к применению» по ТУ 20.59.52-370- 78095326-2022 (далее по тексту - 1% пептонная вода) предназначено для профессионального использования только для in vitro диагностики в медицинских учреждениях и клинико- диагностических лабораториях инфекционного профиля. К работе допускается персонал с высшим или средним медицинским, или биологиче ским образованием, обученный методам диагностики и правилам работы в клинико- диагностической лаборатории в установленном порядке (МУК 4.2.3746-22 «Организация и проведение лабораторной диагностики холеры в лабораториях различного уровня»). 2. ХАРАКТЕРИСТИКА 1% пептонная вода представляет собой стерильную прозрачную жидкость светло- желтого цвета. --- стр. 2 --- 1 % пептонная вода разливается по 0,05 и по 0,10 л в стеклянные бутылки вместимо стью 100 и 250 см^ соответственно, закрывается резиновыми медицинскими пробками, за- вальцовывается алюминиевыми колпачками и стерилизуется автоклавированием при темпе ратуре 121 ® С в течение 30 мин. 2.1. Принцип метода При бактериологическом исследовании клинического материала человека на нали чие в нем возбудителя инфекционного заболевания применяется микробиологический метод проверки, который позволяет выявить и идентифицировать патогенный микроорганизм даже при относительно малых его концентрациях в образце путем высева в накопительные жид кие питательные среды. Совокупность компонентов, входящих в состав жидкой накопительной среды «1% пептонная вода» обеспечивает питательные потребности для интенсивного роста и накоп ления холерного вибриона в течение 6-8 часов. Щелочность среды и входящий в состав ме табисульфит натрия в значительной степени подавляет рост сопутствующей микрофлоры. Состав г/л: - Пептон мясной .......................................................................... 10,0 - Натрий хлористый ................................................................ 5,0 - Калий азотнокислый ......................................................................... 0,1 - Натрий пиросернистокислый (натрия метабисульфит) ................. 0,35 - Натрий углекислый........................................................................... 1,0±0,2 - Вода дистиллированная.................................................................... 1л pH от 8,2 до 8,7 Определение pH проводят в 1% пептонной воде потенциометрическим методом с применением стеклянного электрода в соответствии с МУК 4.2.2316-08 «Методы контроля бактериологических питательных сред» до и после стерилизации. Величина pH может незна чительно меняться после стерилизации. Пределы значения pH, указанные выще, учитывают отклонения pH после стерилизации среды. 3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 3.1.Специфическая активность. Специфическая активность оценивается по показателям чувствительности, скорости роста контрольных тест-щтаммов при росте на 1% пептонной воде, подготовленной по п.7.1 настоящей Инструкции. --- стр. 3 --- 1% пептонная вода обеспечивает рост тест-штаммов Vibrio cholerae 01 Р-1 (145) классического биовара. Vibrio cholerae 01 М-878 (890) биовара Эльтор, Vibrio cholerae не 01 Р-9741 при посеве 0,1 мл микробной взвеси из разведения 10*^ (10 м.к.) в 100 мл среды через 6-8 ч инкубации при температуре (37±1) ®С. Контроль посевной дозы проводят на Щелочном агаре ( зарегистрированном в установленном порядке и разрешенным к приме нению на территории РФ). Через 6 ч инкубации при температуре (37±1) ®С из каадой бу тылки бактериологической петлей диаметром 5 мм с поверхности среды проводят пересе вы на три чашки Петри с Щелочным агаром. Выращивание проводят 12 ч при температуре (37±1)®С. 1 % пептонную воду считают пригодной, если на всех засеянных чашках Петри со Щелочным агаром вырастает в среднем не менее 1 колонии каждого тест-штамма типич ной морфологии (гладкие, полупрозрачные, голубоватые с ровным краем). 3.2. Показатель эффективности (отношение среднего числа колоний, образовавших ся на Щелочном агаре при «нулевом посеве», к среднему числу колоний на той же среде по сле инкубирования посевного материала в 1% пептонной воде в течение 6 часов) - не менее 50 3.3 Диагностическая чувствительность и диагностическая эффективность 1 % пептон ной воды были определены при проведении клинических испытаний на клинических изоля- тах и тест-штаммах холерных вибрионов на Щелочном агаре после высева с испытуемой среды «заведомо положительных и отрицательных образцов» Диагностическая чувствительность (ДЧ) культуральных исследований образцов с применением испытуемого медицинского изделия составила 100 % (по 28 положительных результатов, полученных двумя независимыми испытателями в двух повторностях на испы туемой среде из 28 исследованных «заведомо положительных образцов». Для оценки статистической достоверности результатов испытаний, в соответствии с приложением В «Методических рекомендаций по порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий» (Москва,2018), определена нижняя граница истинной величины чувствительности культуральных исследований образцов с применением испытуемого медицинского изделия - не менее 98% при доверительной веро ятности 90%. Диагностическая эффективность культурального исследования с применением испытуемо го медицинского изделия составила 100 % (156 правильных результатов теста из 156 ис следованных заведомо отрицательных и положительных образцов), полученных в сумме двумя независимыми испытателями. --- стр. 4 --- Прогностичность положительного результата культурального исследования при ис пользовании 7 «заведомо отрицательных образцов» - 100% ( ложноположительных резуль татов нет), прогностичность отрицательного результата культурального исследования 32 «за ведомо положительных образцов» (4 проб-иммитантов, 28 тест-штаммов и клинических изо- лятов) 100% (ложноотрицательных результатов нет) при условии нагруженности не менее 10 м.кл./Ю мл образца (положительные) и при нагруженности не более ЮООм.клУЮ мл образца (отрицательные). 4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ’ 4.1 Потенциальный риск применения 1% пептонной воды в соответствии с Приказом М3 РФ № 4н от 06.6.2012 - класс 3. 4.2 Все образцы исследуемого материала потенциально содержат микроорганизмы, которые могут быть возбудителями инфекций, поэтому работа должна проводиться в лабо раториях, вьтолняющих исследования биологического материала на наличие возбудителей инфекционных болезней с соблюдением МУК 4.2.3746-22 «Организация и проведение лабо раторной диагностики холеры в лабораториях различного уровня», СанПиН 3.3686-21 "Са нитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней" 4.3. Уничтожение 1% пептонной воды и остатков образцов после проведения биоло гического исследования осуществляется по СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно- эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) меропри ятий», как уничтожение медицинских отходов, принадлежащих к классу «В» с обязательным предварительным обезвреживанием путем автоклавирования в течение 90 мин при темпера туре (126±2) *С. После обеззараживания допускается повторное использование стеклянной тары и резиновых пробок. 4.4. Не использовать, если нарушена целостность упаковки (бутылки) или внешний вид не соответствует описанию. Не использовать, если не соблюдались условия транспортирования и хранения со гласно инструкции. Не использовать по истечении срока годности. 4.5 Медицинское изделие не содержит пожароопасных и взрывоопасных веществ. 4.6. Оценка вероятных событий, в результате наступления которых могут произойти отрицательные последствия для организма человека. --- стр. 5 --- при использовании по назначению и соблюдении вышеперечисленных мер предосто рожности медицинское изделие 1% пептонная вода готовая к применению - безопасно. При использовании по назначению и соблюдении вышеперечисленных мер предо сторожности контакт с организмом человека исключен. При аварийных ситуациях возможно следующее: - вероятность повреждений кожных покровов осколками стекла при неосторожном об ращении со стеклянной тарой; - вред при приеме внутрь. В случае возникновения подобных симптомов необходимо обратится за неотложной помо щью. 5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ • Термостат обеспечивающий температуру 37±1®С • Пипетки стеклянные позволяющие отбирать объемы жидкости 1 и 2 мл • Чашки Петри стерильные • Стерильные ватно-марлевые пробки • Щелочной агар, зарегистрированный в установленном порядке и разрешенный к применению на территории РФ, например «Питательная среда для вьщеления и культивирования холерного вибриона сухая (Щелочной агар) по ТУ 9385- 039-78095326-2008, ФСР 2009/05473 от 26.05.2021 6. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ 6.1 Основным биологическим материалом для исследования с целью качественного вьщеления из клинического материала бактерий рода Vibrio cholerae - возбудителей инфек ционной болезни - холеры являются: испражнения, рвотные массы, желчь, секционный ма териал. Холера представляет собой особо опасную инфекционную болезнь с диарейным син дромом, фекально-оральным механизмом передачи возбудителя инфекции, водным, пище вым и контактным путями распространения. Возбудителями холеры являются токсигенные штаммы Vibrio cholerae OI и 0139 се- рогрупп, содержащие гены ctxAB и tcpA-F, отвечающие за синтез холерного токсина и ток- син-корегулируемых пилей адгезии и склонные к эпидемическому распространению (эпиде мически значимые штаммы). Нетоксигенные штаммы холерных вибрионов 01 и 0139 серо- групп, у которых отсутствуют гены CtxAB и tcpA-F или только ген ctxAB (ctxAR tcpA-F+), 5 --- стр. 6 --- щ шюсят к эпидемически незначимым. Они вызывают спорадические (единичные) случаи за болевания или вспьппки (при общем источнике инфицирования) заболевания с клинически ми проявлениями гастроэнтерита, не склонные к эпидемическому распространению. 6.2. Для лабораторной диагностики холеры используется бактериологический метод, предусматривающий качественное установление наличия патогенных бактерий в исследуемом образце клинического материала. Преаналитический этап включает сбор проб, их маркировку, доставку в лабораторию, реги страцию поступившего материала и, при необходимости, его подготовку для проведения ис следований. 6.3. Взятие, посев исследуемого материала проводят в соответствии с МУК 4.2.3745- 22 «Методы лабораторной диагностики холеры», СанПиН 3.3686-21. Санитарные правила и нормы "Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болез ней». Общим требованием к процедуре отбора проб клинических материалов является обеспечение условий, исключающих контаминацию (загрязнение) материала. Материал для бактериологического исследования целесообразно брать до начала антибиотико-(химио)- терапии. Емкости для сбора образцов должны быть тщательно вымыты и лишены следов дезинфицирующих средств. Испражнения и рвотные массы. Пробу, в количестве около 10-20 мл собирают в сте рильную посуду (контейнеры для сбора проб клинического материала с герметично завин чивающими крышками) стерильными ложками из индивидуального судна, на дно которого помещают меньший по размеру сосуд (лоток), удобный для обеззараживания кипячением Для взятия материала у больных с обильным водянистым стулом можно использо вать резиновый катетер, один конец которого вводят в прямую кишку, а другой опускают в банку. Жидкие испражнения стекают в сосуд свободно или при легком массаже брюшной стенки. Для взятия материала у контактных лиц, подлежащих обследованию по эпидемиоло гическим показаниям, используют стерильный ректальный тампон, который вводят в пря мую кишку на глубину 5-6 см, собирают им содержимое со стенок кишечника и опускают во флакон или пробирку с 1 % пептонной водой. Стерильную ректальную петлю перед забором материала смачивают стерильным 0,9% раствором натрия хлорида. Желчь. Желчь берут при дуоденальном зондировании в лечебном учреждении. Со бирают две порции в отдельные пробирки или контейнеры: из желчного пузыря и желчных протоков (В и С). Материал доставляют нативным, без использования транспортных сред. 6 --- стр. 7 --- /мкости с образцами биологического материала этикетируют, обрабатывают снаружи дез инфицирующим раствором, избегая его затекания внутрь, герметизируют парафинирован ной пленкой (парафилмом), помещают во вторичный контейнер, в котором находится ад сорбирующий влагу материал (марля, вата) в количестве, достаточном для впитывания всей жидкости в случае повреждения первичного контейнера, и помещают в кейс для транспор тирования проб. Для фиксации контейнеров в кейсе используют при необходимости воз- дущно-пузырьковую пленку или вставку-штатив. В одном кейсе допускается транспорти ровка образцов материала от разных пациентов предварительно два^ы упакованных. Про бы перевозят на служебном транспорте с сопровождающим. Направления составляются в двух экземплярах, один экземпляр вкладывают в контейнер (кейс) с пробами, а второй до ставляется отдельно от проб. Для исследования секционного материала от умерших с подозрением на холеру (или от кишечных инфекций неустановленной этиологии) берут отрезки (длиной около 10 см) верхней, средней и нижней частей тонкой кишки, разрез производят между двойными лига турами, предварительно наложенными на оба конца изымаемого участка кишечника. Желч ный пузырь после перевязки протока извлекают целиком. Содержимое кишечника и желчь от трупа можно взять стерильным шприцем с толстой иглой в объеме до 10 мл и перенести в емкость с 1% пептонной водой. Взятые образцы органов трупа укладывают раздельно в стерильные банки (контейнеры). 7. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА Исследование проводят в условиях бактериологической лаборатории медицинскими специалистами (например, персонал с высшим или средним медицинским, или биологиче ским образованием, обученный методам диагностики и правилам работы в клинико- диагностической лаборатории в установленном порядке (МУК 4.2.3746-22 «Организация и проведение лабораторной диагностики холеры в лабораториях различного уровня»), озна комленный с требованиями настоящей Инструкции по применению. 7.1. Подготовка медицинского изделия к проведению анализа клинического материа ла: работа должна быть проведена с соблюдением правил асептики. Перед началом работы с бутылок с 1% пептонной водой снимают алюминиевые колпачки, меняют резиновые проб ки на стерильные ватно-марлевые пробки и используют для проведения анализа. Для каждо го образца биоматериала используют для пересевов по 2 бутьшки с 1 % пептонной водой в качестве I пептона и II пептона. --- стр. 8 --- к 7.2. После доставки образцов в лабораторию и соответствующей их подготовки по п. 6.3, проводят высевы в 3 этапа строго с рекомендациями МУК 4.2.3745-22 «Методы лабора торной диагностики холеры»: 1 этап : исследуемый материал вносят в 1 % пептонную воду (I пептон) и петлей на Щелоч ной агар. 2 этап : через 6-8 ч инкубации при температуре (37±1) ®С из каждой бутылки бактериологи ческой петлей диаметром 5 мм с поверхности I пептона проводят пересевы на I % пептон ную воду (II пептон) и на чашки Петри с Щелочным агаром. 3 этап: через 6-8 ч инкубации при температуре (37+1) ®С из каждой бутылки бактериологи ческой петлей диаметром 5 мм с поверхности II пептона проводят высевы на чашки Петри с Щелочным агаром. 8. УЧЕТ И РЕГИСТРАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ На Щелочном агаре через 12-18 ч визуально учитывают наличие роста колоний, с ха рактерной для возбудителя холеры морфологией (см. п.3.1 настоящей Инструкции). При обнаружении подобных колоний проводят дальнейшую идентификацию выде ленной культуры. При этом, необходимо учитывать, что полученные результаты не являются единственным признаком, определяющим диагноз и требуют дополнительной информации для ПРИНЯТИЯ медицинского решения (например, результаты параллельных посевов на дру гие дифференциально-диагностические среды, идентификационные тесты), а также клиниче ские проявления и анамнез больного). 9. ТРЕБОВАНИЯ К УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЮ 9.1 Бутьшки с 1 % пептонной водой, пришедшие в негодность, серии с истекшим сроком годности, подлежат уничтожению в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы, принадлежащие к классу «А» (эпидемиологически безопасные отходы), стеклянная тара ути лизируется любым способом, применяемым к твердым бытовым отходам, любым способом, предотвращающим повторное использование. Упаковка после полного израсходования со держимого, подлежит утилизации в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы, при надлежащие к классу «А». При необходимости допускается повторное использование стек лянной тары и резиновых пробок 9.2 Утилизация (уничтожение) осуществляется предприятиями, имеющими соответ ствующую лицензию, на специально оборудованных площадках, полигонах и в помещениях с соблюдением обязательных требований нормативной документации по охране окружаю- --- стр. 9 --- щей среды. Персонал, осуществляющий уничтожение изделий должен соблюдать правила безопасности проведения способа уничтожения. 9.3 Обращение с отходами следует выполнять согласно схеме, принятой в конкретной медицинской организации, использующей в своей работе медицинские изделия. Данная схе ма разрабатьшается в соответствии с требованиями вышеуказанных санитарных правил и утверждается руководителем организации. Ответственность за уничтожение изделия несут субъекты обращения изделий. 1 0 . СРОК годности, УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ ИЗДЕЛИЯ 10.1 Бутылки с 1 % пептонной водой хранят на складе в герметично закрытой упа ковке изготовителя в защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °С в течение 12 месяцев со дня изготовления . Допускается хранение в герметично закрытой упаковке изготовителя в защищен ном от света месте при температуре от 8 до 30 °С в течение 3 месяцев со дня изготовления. После вскрытия бутылки и замены резиновой пробки на стерильную ватно марлевую пробку, 1 % пептонную воду допускается использовать в течение 7 суток при условии хранения в защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °С, избегая намо кания пробки. Медицинское изделие «1 % пептонная вода, готовая к применению» по ТУ 20.59.52- 370-78095326-2022, хранившееся с нарушением регламентированного режима, с истекшим сроком годности и в поврежденной упаковке применению не подлежит! 10.2 Бутылки с 1 % пептонной водой транспортируют всеми видами крытого транспорта при температуре не выше 30 ®С . Замораживание бутылок с 1 % пептонной водой не допускается! При транспортировании необходимо соблюдать указания по обращению с грузом: «Хрупкое. Осторожно!», «Ограничение температуры», «Верх». Медицинское изделие «1 % пептонная вода, готовая к применению» по ТУ 20.59.52- 370-78095326-2022 транспортируемое с нарушением регламентированного режима, приме нению не подлежит! Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение настоящей Инструкции по применению. 10.3 Изготовитель гарантирует соответствие медицинского изделия «1 % пептонной воды, готовой к применению» заявленным в ТУ 20,59.52-370 -78095326-2022 требованиям и --- стр. 10 --- ч> функциональным характеристикам с начала использования их в течение всего срока годно сти при соблюдении условий хранения, транспортирования и применения. По всем вопросам, касающимся качества медицинского изделия Питательная среда для накопления холерного вибриона «1 % пептонная вода, готовая к применению» по ТУ 20.59.52-370-78095326-2022, получения консультации и поддержки обращаться в адрес предприятия-изготовителя: 142279, Московская обл., г.о. Серпухов, п. Оболенск, тер. Квар тал А, дом 24, ФБУН «Государственный научный центр прикладной микробиологии и био технологии», тел. (4967) 36-00-10, факс 36-01-20. Зам. директора по научно-производственной работе А.П. Шепелин «СОГЛАСОВАНО»/ Й'^ю^ор 4ЕДЦЕНТР» Варнавичус П.К. сК \\Ш 1 г. 10 --- стр. 11 --- )ШИТО 1ИЧЕСТВЕ 7 0 ЛИСТОВ