Шапочка медицинская UNITE одноразовая, из нетканого материала по ТУ 14.12.30-002-05892629-2021 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2023/20019 от 06.04.2023 · класс риска 1

Производитель: ООО "ЮНТ-ПРОД" (Россия)

Вид изделия: Шапочка хирургическая, одноразового использования, нестерильная

В госконтрактах 44-ФЗ: 62 контракта, медианная цена за единицу 1,82 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ 
Г енеральны, 
ООО «Ю
Инструкция по применению медицинского издел 1и 
Шапочка медицинская UNITE-Берет, одноразовая, из нетканого материала по
ТУ13.95.10-002-05892629-2021
Нестерильно
Назначение изделия; Шапочка предназначена для покрытия головы медицинских работников и 
пациентов для предотвращения распространения волос и мелких инородных частиц. Область 
применения - больницы, поликлиники, медицинские клиники и другие лечебно-профилактические 
учреждения.
Показания к применению; как средство предотвращения распространения волос и мелких 
инородных частиц.
Противопоказания к применению; индивидуальная непереносимость применяемых 
материалов. Изделие представл; 1ет собой шапочку, изготовленную из нетканого материала 
поверхностной плотностью 12, 15, 17, 20, 25 г/м^ с одной или двумя резинками.
Основные размеры:
Диаметр наружный - (300±50) мм 
Диаметр по резинке -(110±30) мм 
Масса не более 6,0 г.
Меры безопасности:
НЕ ПРИМЕНЯТЬ ПОСЛЕ ИСТЕЧЕНИЯ СРОКА ХРАНЕНИЯ. Шапочка предназначена только 
для одноразового использования.
Необходимо соблюдать условия и срок хранения изделия, который указан на этикетке. 
Подготовка изделия к работе: Изделие полностью готово к работе и дополнительной 
подготовки перед использованием не требуют.
Способ применения: шапочку достать из упаковки, надеть на голову подобрав волосы внутрь 
шапочки.
Условия транспортирования и хранения: Транспортирование и хранение изделий у 
изготовителя и потребителя должно осуществляться в групповой таре либо в транспортной 
таре в соответствии с условиями хранения 5 по ГОСТ 15150-69 (при температуре 50 °С. -минус 
50 °С.) и должны быть защищены от солнечных лучей и атмосферных воздействий.
Гарантийный срок хранения не менее 5 лет.
Средний срок хранения - не менее 5 лет.
Ремонт и техническое обслуживание: не подлежит.
Утилизация: Использованные изделия складируются как отходы класса А, и утилизируются в 
установленном порядке в соответствии с требованием СанПиН 2.1.3684-21.
Изготовитель  
ООО «ЮНТ-ПРОД»
Юридический адрес:
600023, г. Владимир, мкр. Коммунар, ул. Песочная, д. 19Б, кв. 61  
untprod@yandex.ru


--- стр. 2 ---
УТВЕР 
Г enepajE&H; 
000<
Инструкция по применению медицинского изделия:
Шапочка медицинская UNTTE-Шарлотта, одноразовая, из нетканого материала по
ТУ13.95.10-002-05892629-2021
Нестерильно
Назначение изделия: Шапочка предназначена для покрытия головы медицинских работников и 
пациентов для предотвращения распространения волос и мелких инородных частиц. Область 
применения - больницы, поликлиники, медицинские клиники и другие лечебно-профилактические 
учреждения.
Показания к применению: как средство предотвращения распространения волос и мелких  
инородных частиц.
Противопоказания к применению: индивидуальная непереносимость применяемых 
материалов. Изделие представляет собой шапочку, изготовленную из нетканого материала 
поверхностной плотностью 12, 15, 17, 20, 25 г/м^ с одной или двумя резинками.
Основные размеры:
Диаметр наружный - (300±50) мм 
Диаметр по резинке -(110±30) мм 
Масса не более 6,0 г.
Меры безопасности:
НЕ ПРИМЕНЯТЬ ПОСЛЕ ИСТЕЧЕНИЯ СРОКА ХРАНЕНИЯ. Шапочка предназначена только 
для одноразового использования.
Необходимо соблюдать условия и срок хранения изделия, который указан на этикетке. 
Подготовка изделия к работе: Изделие полностью готово к работе и дополнительной 
подготовки перед использованием не требуют.
Способ применения: шапочку достать из упаковки, надеть на голову подобрав волосы внутрь 
шапочки.
Условия транспортирования и хранения: Транспортирование и хранение изделий у 
изготовителя и потребителя должно осуществляться в групповой таре либо в транспортной 
таре в соответствии с условиями хранения 5 по ГОСТ 15150-69 (при температуре 50 °С. -минус 
50 °С.) и должны быть защищены от солнечных лучей и атмосферных воздействий. 
Гарантийный срок хранения не менее 5 лет.
Средний срок хранения - не менее 5 лет.
Ремонт и техническое обслуживание: не подлежит.
Утилизация: Использованные изделия складируются как отходы класса А, и утилизируются в 
установленном порядке в соответствии с требованием СанПиН 2.1.3684-21.
Изготовитель  
ООО «ЮНТ-ПРОД»
Юридический адрес:
600023, г. Владимир, мкр. Коммунар, ул. Песочная, д. 19Б, кв. 61  
untprod@yandex.ru


--- стр. 3 ---
УТВЕРЖДАЮ 
Г енеральный директор
Инструкция по применению
Шапочка медицинская UNITE-Берет, одноразовая, из нетканого материала
по ТУ 14.12.30-002-05892629-2021


--- стр. 4 ---
i
Наименование изделия
Шапочка медицинская UNITE- Берет, одноразовая, из нетканого материала по ТУ 14.12.30- 
002-05892629-2021 (см. приложение)
Производитель, адрес
ООО «ЮНТ-ПРОД»,
Адрес: 600026, г. Владимир, ул. Почаевский Овраг, д. 8,
Тел/: 8(4922)60-28-68; e-mail: untprod@vandex.ru
Место производства медицинского изделия
ООО «ЮНТ-ПРОД»,
Адрес: 600026, г. Владимир, ул. Почаевский Овраг, д. 8,
Тел/: 8(4922)60-28-68; e-mail: untprod@,yandex.m
Назначение изделия
Шапочка предназначена для покрытия головы медицинских работников и пациентов для 
предотвращения распространения волос и мелких инородных частиц.
Область применения
Больницы, поликлиники, медицинские клиники и другие лечебно-профилактические 
учреждения.
Показания к применению
Как средство предотвращения распространения волос и мелких инородных частиц. 
Противопоказания к применению
Индивидуальная непереносимость применяемых материалов.
Возможные побочные действия при применении
Возможна аллергическая реакция на составляющие материалы изделий и/или их компоненты. 
Описание и состав изделия
Представляют собой изделия, предназначенные для покрытия головы медицинских работников 
и пациентов для предотвращения распространения волос и мелких инородных частиц.
Фото. Общий вид Шапочки «Берет»


--- стр. 5 ---
Шапочка «Берет» имеет резинку, которая расположена равномерно по центру шапочки и не 
собирается в складки, а выглядит единым беретом. Шапочка Берет находиться в упаковке в 
расправленном виде, поэтому имеет минимальные складки. В зависимости от варианта 
исполнения шапочка медицинская «Берет» может иметь одну или две резинки. Возможные 
цвета шапочек «Берет»: белый, голубой.
Шапочка изготовлена из следующих материалов:
— Нетканый материал (100% полипропилен) марки СМС ТУ 8390-001- 77056896-2008 
производства ООО «Завод Эластик», Россия.
— Нить 45ЛЛ ГОСТ 6309-93 производства ОАО «ПРЯДИЛБНО-НИТОЧНЫЙ 
КОМБИНАТ ИМ. С.М. КИРОВА»
— Резинка: Нить латексная оплетённая 42x150 производства фирмы ООО «ПКФ Тринити», 
Россия или
— Резинка: Нить латексная оплетённая 36x300 производства фирмы ООО «ПКФ Тринити», 
Россия, ТУ 20.60.12-002-33186646-2017 или
— Резинка: Нить латексная оплетённая 63x150 производства фирмы ООО «ПКФ 
Тринити», Россия, ТУ 20.60.12-002-33186646-2017.
— Краситель: марки МР67245С Color Masterbatch производства фирмы Tosaf compounds, 
Израиль белого, голубого цветов
Основные размеры
Диаметр наружный - (300±50) мм 
Диаметр по резинке -(110±30) мм 
Масса не более 6,0 г.
Меры безопасности
НЕ ПРИМЕНЯТЬ ПОСЛЕ ИСТЕЧЕНИЯ СРОКА ХРАНЕНИЯ. Шапочка предназначена только 
для одноразового использования.
Необходимо соблюдать условия и срок хранения изделия, который указан на этикетке. 
Подготовка изделия к работе
Изделие полностью готово к работе и дополнительной подготовки перед использованием не 
требуют.
Способ применения
Шапочку достать из упаковки, надеть на голову подобрав волосы внутрь шапочки.
Информация о стерильности изделия
Нестерильно
Кратность использования
Однократно
Комплектность поставки
- Шапочки одного типа, цвета и плотности из одной партии поставляются в индивидуальной 
упаковке (пакет) в количестве по 1шт./ 5шт./ 10шт./ 20 шт./ 25 шт./ 50 шт./ 100 шт. Шапочки


--- стр. 6 ---
одного типа, цвета и плотности из одной партии, упакованные в индивидуальную упаковку, 
упаковывают в транспортную упаковку по 2000шт./ 3000 шт./ 5000шт.
- Инструкция по применению 1шт. на транспортную упаковку.
Маркировка
Каждая индивидуальная упаковка шапочек должна иметь следующую маркировку:
- наименование предприятия изготовителя и/или его товарный знак, адрес, телефон;
- наименование изделия;
- обозначение настоящих технических условий;
- номер партии (серии);
- дата изготовления (год, месяц);
- надпись, характеризующая разовое использование;
- наименование материала, из которого изготовлена шапочка;
- поверхностная плотность материала;
- цвет шапочки;
- количество резинок в шапочке;
- количество изделий в упаковке если более 1 шт.;
- условия хранения;
- номер регистрационного удостоверения;
- гарантийный срок хранения.
- надпись «нестерильно»
•f
Каждая групповая упаковка должна иметь следующую информацию:
- наименование предприятия изготовителя и/или его товарный знак, адрес, 
телефон;
- наименование изделия;
- обозначение настоящих технических условий;
- дата изготовления (год, месяц);
- надпись, характеризующая разовое использование;
- наименование материала, из которого изготовлена шапочка;
- поверхностная плотность материала;
- цвет шапочки;
- количестйо резинок в шапочке (при наличии);
- номер партии (серии);
- количество изделий в упаковке;
- условия хранения;
- гарантийный срок хранения;
- условия транспортирования;
- номер регистрационного удостоверения
Расшифровка символов на маркировке
символ расшифровка
Не брать крюками
Беречь от влаги


--- стр. 7 ---
Условия транспортирования и хранения
Условия транспортирования- по условиям 5 по ГОСТ 15150.
Условия хранения изделий, в части воздействия климатических факторов, соответствуют 
условиям хранения 1 по ГОСТ 15150.
Срок хранения
5 лет со дня изготовления.
Ремонт и техническое обслуживание
Шапочки медицинские одноразовые нестерильные являются изделиями только для 
однократного применения, техническому обслуживанию и ремонту не подлежат.
Утилизация
Шапочки после эксплуатации складируют в контейнеры или пакеты для сбора отходов класса 
А и утилизируют в соответствии с требованием СанПин 2.1.3684-21 «Санитарно- 
эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами».
Перечень применимых стандартов
Обозначение Наименование
гост ISO 10993 Оценка биологического действия медицинских изделий - Сборник 
руководящих методических материалов по токсиколого- гигиеническим 
исследованиям полимерных материалов и изделий на основе 
медицинского назначения
ГОСТ 10354-89 Полиэтилен высокого давления. Технические условия. ГОСТ
гост 14192-96 Маркировка грузов.
ГОСТ 427-75 Линейки измерительные металлические. 
Технические условия.
ГОСТ 7502-98 Рулетки измерительные металлические. 
Технические условия.


--- стр. 8 ---
ГОСТ 29329-92 Весы для статического взвешивания. 
Общие технические требования.
ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от 
потенциального риска применения. Общие требования.
ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для 
различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, 
хранения и транспортирования в части воздействия климатических 
факторов внешней среды
ГОСТ 16338-85 Полиэтилен низкого давления. Технические условия
гост 3813-72 ПОЛОТНА ТЕКСТИЛЬНЫЕ Метод определения разрывной нагрузки 
и удлинения при разрыве
ГОСТ 3816-81 ПОЛОТНА ТЕКСТИЛЬНЫЕ Методы определения гигроскопических 
и водоотталкивающих свойств
ГОСТ 12.1.005-88 Общие санитарно-гигиенические требования к воздуху рабочей зоны
ГОСТ 3811-72 Материалы текстильные. Ткани, нетканые материалы и штучные 
изделия. Метода определения линейных размеров, линейной и 
поверхностной плотностей.
ГОСТ Р исо  
15223- 1-2020.
1 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании 
на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной 
документации. Часть 1. Основные требования
ГОСТ 9142-2014 Ящики из гофрированного картона. Общие технические условия.
гост 166-89 Штангенциркули. Технические условия.
i
Гарантийные обязательства (срок гарантийного периода)
Изготовитель гарантирует соответствие качества изделий требованиям технических условий 
при соблюдении потребителем условий и правил транспортирования, хранения, эксплуатации. 
Гарантийный срок хранения изделий -  5 лет со дня изготовления.
Адрес/телефон/ организации для обращения потребителей (РФ)  
ООО «ЮНТ-ПРОД»
Юридический адрес:
600023, г. Владимир, мкр. Коммунар, ул. Песочная, д. 19Б, кв. 61 
Тел/: 8(4922)60-28-68; e-mail: untprod@vandex.ru


--- стр. 12 ---
Наименование изделия
Шапочка медицинская UNITE-Шарлотта, одноразовая, из нетканого материала по ТУ 14,12.30- 
002-05892629-2021 (см. приложение)
Производитель, адрес
ООО «ЮНТ-ПРОД»,
Адрес: 600026, г. Владимир, ул. Почаевский Овраг, д. 8,
Тел/: 8(4922)60-28-68; e-mail: imtprod@vandex.ru
Место производства медицинского изделия
ООО «ЮНТ-ПРОД»,
Адрес: 600026, г. Владимир, ул. Почаевский Овраг, д. 8,
Тел/: 8(4922)60-28-68; e-mail: untprod@yandex.ru
Назначение изделия
Шапочка предназначена для покрытия головы медицинских работников и пациентов для 
предотвращения распространения волос и мелких инородных частиц.
Область применения
Больницы, поликлиники, медицинские клиники и другие лечебно-профилактические 
учреждения.
Показания к применению
Как средство предотвращения распространения волос и мелких инородных частиц. 
Противопоказания к применению
Индивидуальная непереносимость применяемых материалов.
Возможные побочные действия при применении
Возможна аллергическая реакция на составляющие материалы изделий и/или их компоненты. 
Описание и состав изделия
Представляют собой изделия, предназначенные для покрытия головы медицинских работников 
и пациентов для предотвращения распространения волос и мелких инородных частиц.
Фото. Общий вид Шапочки «Шарлотта»


--- стр. 13 ---
«Шарлотта» представляет собой зигзагообразно уложенное изделие, имеющее складки 
при сложении и 2 защипа на резинке, «Шарлотта» закрепляется на голове с помощью резинки. 
В зависимости от варианта исполнения шапочка медицинская «Шарлотта» может иметь одну 
или две резинки. Возможные цвета шапочек «Шарлотта»: белый, голубой.
•
Шапочка изготовлена из следующих материалов:
— Нетканый материал (100% полипропилен) марки СМС ТУ 8390-001- 77056896-2008 
производства ООО «Завод Эластик», Россия.
— Нить 45ЛЛ ГОСТ 6309-93 производства ОАО «ПРЯДИЛЬНО-НИТОЧНЫЙ 
КОМБИНАТ ИМ. С.М. КИРОВА»
— Резинка: Нить латексная оплетённая 42x150 производства фирмы ООО «ПКФ Тринити», 
Россия или
— Резинка: Нить латексная оплетённая 36x300 производства фирмы ООО «ПКФ Тринити», 
Россия, ТУ 20.60.12-002-33186646-2017 или
— Резинка: Нить латексная оплетённая 63x150 производства фирмы ООО «ПКФ 
Тринити», Россия, ТУ 20.60.12-002-33186646-2017.
— Краситель: марки МР67245С Color Masterbatch производства фирмы Tosaf compounds, 
Израиль белого, голубого цветов
Основные размеры
Диаметр наружный - (300±50) мм 
Диаметр по резинке -(110±30) мм 
Масса не более 6,0 г.
Меры безопасности
НЕ ПРИМЕНЯТЬ ПОСЛЕ ИСТЕЧЕНИЯ СРОКА ХРАНЕНИЯ. Шапочка предназначена только 
для одноразового использования.
Необходимо соблюдать условия и срок хранения изделия, который указан на этикетке. 
Подготовка изделия к работе
Изделие полностью готово к работе и дополнительной подготовки перед использованием не 
требуют.
Способ применения
Шапочку достать из упаковки, надеть на голову подобрав волосы внутрь шапочки.
Информация о стерильности изделия
Нестерильно
Кратность использования
Однократно
Комплектность поставки
- Шапочки одного типа, цвета и плотности из одной партии поставляются в индивидуальной 
упаковке (пакет) в количестве по 1шт./ 5шт./ 10шт./ 20 шт./ 25 шт./ 50 шт./ 100 шт. Шапочки


--- стр. 14 ---
одного типа, цвета и плотности из одной партии, упакованные в индивидуальную упаковку, 
упаковывают в транспортную упаковку по 2000шт./ 3000 шт./ 5000шт.
- Инструкция по применению 1шт. на транспортную упаковку.
Маркировка
Каждая индивидуальная упаковка шапочек должна иметь следующую маркировку:
- наименование предприятия изготовителя и/или его товарный знак, адрес, телефон;
- наименование изделия;
- обозначение настоящих технических условий;
- номер партии (серии);
- дата изготовления (год, месяц);
- надпись, характеризующая разовое использование;
- наименование материала, из которого изготовлена шапочка;
- поверхностная плотность материала;
- цвет шапочки;
- количество резинок в шапочке;
- количество изделий в упаковке если более 1 шт.;
- условия хранения;
- номер регистрационного удостоверения;
- гарантийный срок хранения.
- надпись «нестерильно»
1
Каждая групповая упаковка должна иметь следующую информацию:
- наименование предприятия изготовителя и/или его товарный знак, адрес, 
телефон;
- наименование изделия;
- обозначение настоящих технических условий;
- дата изготовления (год, месяц);
- надпись, характеризующая разовое использование;
- наименование материала, из которого изготовлена шапочка;
- поверхностная плотность материала;
- цвет шапочки;
- количество резинок в шапочке (при наличии);
- номер партии (серии);
- количество изделий в упаковке;
- условия хранения;
- гарантийный срок хранения;
- условия транспортирования;
- номер регистрационного удостоверения
Расшифровка символов на маркировке
символ расшифровка
Не брать крюками
Беречь от влаги


--- стр. 15 ---
Беречь от солнечных лучей
L . D R E
Полиэтилен низкой плотности
Не использовать повторно
/ m on\
/ s t e iu l eX
Не стерильно
Условия транспортирования и хранения
Условия транспортирования- по условиям 5 по ГОСТ 15150.
Условия хранения изделий, в части воздействия климатических факторов, соответствуют 
условиям хранения 1 по ГОСТ 15150.
Срок хранения
5 лет со дня изготовления.
Ремонт и техническое обслуживание
Шапочки медицинские одноразовые нестерильные являются изделиями только для 
однократного применения, техническому обслуживанию и ремонту не подлежат.
Утилизация
Шапочки после эксплуатации складируют в контейнеры или пакеты для сбора отходов класса 
А и утилизируют в соответствии с требованием СанПин 2.1.3684-21 «Санитарно- 
эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами».
1
Перечень применимых стандартов
Обозначение Наименование
ГОСТ ISO 10993 Оценка биологического действия медицинских изделий - Сборник 
руководящих методических материалов по токсиколого- гигиеническим 
исследованиям полимерных материалов и изделий на основе 
медицинского назначения
ГОСТ 10354-89 Полиэтилен высокого давления. Технические условия. ГОСТ
ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов.
ГОСТ 427-75 Линейки измерительные металлические. 
Технические условия.
ГОСТ 7502-98 Рулетки измерительные металлические. 
Технические условия.
ГОСТ 29329-92 Весы для статического взвешивания.


--- стр. 16 ---
Общие технические требования.
гост 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от 
потенциального риска применения. Общие требования.
ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для 
различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, 
хранения и транспортирования в части воздействия климатических 
факторов внешней среды
ГОСТ 16338-85 Полиэтилен низкого давления. Технические условия
гост 3813-72 ПОЛОТНА ТЕКСТИЛЬНЫЕ Метод определения разрывной нагрузки 
и удлинения при разрьте
ГОСТ 3816-81 ПОЛОТНА ТЕКСТИЛЬНЫЕ Методы определения гигроскопических 
и водоотталкивающих свойств
ГОСТ 12.1.005-88 Общие санитарно-гигиенические требования к воздуху рабочей зоны
ГОСТ 3811-72 Материалы текстильные. Ткани, нетканые материалы и штучные 
изделия. Метода определения линейных размеров, линейной и 
поверхностной плотностей.
ГОСТ Р исо  
15223-1-2020
1 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании 
на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной 
документации. Часть 1. Основные требования
ГОСТ 9142-2014 Ящики из гофрированного картона. Общие технические условия.
гост 166-89 Штангенциркули. Технические условия.
Гарантийные обязательства (срок гарантийного периода)
Изготовитель гарантирует соответствие качества изделий требованиям технических условий 
при соблюдении потребителем условий и правил транспортирования, хранения, эксплуатации. 
Гарантийный срок хранения изделий -  5 лет со дня изготовления.
Адрес/телефон/ организации для обращения потребителей (РФ)  
ООО «ЮНТ-ПРОД»
Юридический адрес:
600023, г, Владимир, мкр. Коммунар, ул. Песочная, д. 19Б, кв. 61 
Тел/: 8(4922)60-28-68; e-mail: untprod@vandex.ru