Анализатор гипербилирубинемии фотометрический АГФ-02 по ТУ 9443-002-11254896-2002 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ
Генеральный директор
ООО НПП "ТЕХНОМЕДИКА"
Н.Е. Ованесов
20 4^.
АНАЛИЗАТОР ГИПЕРБИЛИРУБИНЕМИИ ФОТОМЕТРИЧЕСКИЙ
АГФ-02
Руководство по эксплуатации
ДГВИ.94 И 16.001 РЭ
Редакция от 16.11.2022
Москва
--- стр. 2 ---
eaC QacО
CQ
СОДЕРЖАНИЕ
Введение...............................................................................................................................3
1. Общие указания..................................................................................................................4
2. Технические характеристики.............................................................................................5
3. Комплект поставки.............................................................................................................6
4. Указание мер безопасности...............................................................................................6
5. Устройство и принцип работы прибора...........................................................................7
6. Подготовка к работе.........................................................................................................10
7. Порядок работы..................................................................................................................12
8. Техническое обслуживание и проверка технического состояния................................13
9 Указания по поверке..........................................................................................................14
10. Возможные неисправности и способы их устранения.............................................. 15
И. Упаковка, транспортирование, правила хранения, сведения об утилизации .........20
12. Свидетельство о приемке.................................................................................................21
13. Гарантии производителя...................................................................................................22
14. Сведения о неисправностях.............................................................................................23
15. Сведения о поверке......................................................................................................... 24
Гарантийные талоны........................................................................................................25
Акт ввода в эксплуатацию................................................................................................28
Приложение А......................................................................................................................29
КРАТКИЙ АЛГОРИТМ ИЗМЕРЕНИЯ ТРАНСКУТАННОГО БИЛИРУБИНОВОГО
ИНДЕКСА (ТБИ) НА ПРИБОРЕ АНАЛИЗАТОР ГИПЕРБИЛИРУБИНЕМИИ ФОТОМЕ
ТРИЧЕСКИЙ АГФ-02
Приложение Б.......................................................................................................................30
Перечень применяемых национальных стандартов
Sсчос ДГВИ.941416.001 РЭ
Изм.Лис№ документаПодписьДата
5 Разраб. Тарасов Ж Го :Ш АНАЛИЗАТОР Литера Лист Листов
ос Провер. Сецко J U { о А Д ГИПЕРБИЛИРУБИНЕМИИ 2 30(/ ФОТОМЕТРИЧЕСКИЙ
(й Н.контр Ушаков о т АГФ-02 ООО НПП
/ V Руководство по эксплуатации «ТЕХНОМЕДИКА»
--- стр. 3 ---
са(-< яcts
в
о
(Q
(О
«яп
<ян<я1=15
6
ао
Sос
ё.
ВВЕДЕНИЕ
Настоящее руководство по эксплуатации ДГВИ.941416.001 РЭ (далее - руководство)
предназначено для ознакомления обслуживающего персонала с устройством, правилами
эксплуатации и ухода за анализатором гипербилирубинемии фотометрическим АГФ-02
(далее - прибор), предназначенного для определения транскутанного билирубннового
индекса ('ГБИ) при определении степени гипербилирубинемии у новорожденных. ТБИ
характеризует условную концентрацию билирубина в подкожных тканях и имеет высокую
степень корреляции с концентрацией билирубина в крови при определенных условиях.
Прибор позволяет ограничить круг новорожденных, которым требуются заборы крови
для исследования билирубина. Даёт возможность детального наблюдения за динамикой
желтухи и эффективностью проводимой терапии.
Прибор представляет собой автоматический двухволновой отражательный фотометр с
программным управлением и является средством измерения медицинского назначения.
Применим при неинвазивном способе установления у новорожденных степени
гипербилирубинемии в родильных домах, клиниках акушерства, детских больницах и
центрах охраны здоровья матери и ребенка.
Прибор как изделие медицинской техники изготовлен:
по группе 2 ГОСТ Р 50444 в части восприимчивости к механическим воздействиям;
с внутренним источником питания типа защиты В по ГОСТ Р 50267.0 в части
электробсзогшсности;
в климатическом исполнении УХЛ 4.2 ГОСТ 15150 по условиям эксплуатации, но для
рабочего диапазона температур 15 - 35®С;
к классу, в зависимости от потенциального риска применения, - 2а по Приказу от 6 июня
2012г. №4н
По электромагнитной совместимости прибор соответствует ГОСТ Р МЭК 60601-1-2.
Показания к применению: необходимость количественного определения ТБИ при
скрининге новорожденных на гипербилирубинемию и при фототерапии новорожденных.
Противопоказания: не применимо.
Побочные действия: не применимо.
Режим эксплуатации - сложный по ГОСТ 27.003, включающий режим ожидания.
Включение прибора, его подготовка к измерению, измерение с выводом результата
измерения на табло выполняются автоматически в течение не более 2 с в едином
измерительном цикле при нажатии на торец подвижной оптической световодпой головки.
Изм. Лист N° лок7мента1Полпись Лата
ДГВИ. 941416.001 РЭ
JbdCT
--- стр. 4 ---
Результат измерения сохраняется на табло в течение 20-30 с, после чего автомал^
стирается и прибор переходит в режим ожидания с минимальным потреблением энергии
Если световодная головка находится в нажатом состоянии более ~30 с, то прибор
производит калибровку «по белому цвету». Поэтому, если измерения не проводятся, прибор
должен находиться в футляре, где световодная головка прижимается к «белому эталону», по
которому осуществляется автоматическая калибровка прибора каждые 20 мин. Это сделано
для того, чтобы не калибровать прибор при вынимании из футляра.
Прибор является восстанавливаемым изделием.
Пример обозначения прибора при заказе и в документации другого изделия:
«Анализатор гипербилирубинсмии фотометрический АГФ-02 ТУ 9443-002-11254896-2002».
Прибор имеет товарный знак «БИЛИТЕСТ»
C Q
(-
(Я
ct
в
о
.01
Ш
сзпCQ
<я
<яctS
вX
gо
!=!
ос
PQ
1.ОБЩИЕ УКАЗАНИЯ
1.1. При поступлении прибора на место эксплуатации после транспортирования и/или
хранения необходимо произвести:
внешний осмотр на отсутствие повреждений;
проверку комплектности на соответствие раздела 3 руководства;
удалить (вытянуть) прозрачную пленку с надписью «Удалить», блокирующую контакт
элементов питания в батарейном блоке;
провести подготовку к работе в соответствии с разделом 6 руководства.
1.2. Прежде, чем начать работу с прибором, необходимо ознакомиться с руководством
по эксплуатации.
1.3. Для обеспечения работоспособности прибора и предупреждения выхода его из
строя при эксплуатации необходимо соблюдать меры безопасности, изложенные в
руководстве.
1.4. При работе с прибором ЗАПРЕЩАЕТСЯ:
подвергать его ударам;
открывать в теплом помещении транспортную или потребительскую тару с прибором,
находившимся на морозе, рапсе, чем через 4 ч.;
разбирать прибор.
Изм. Лист№ локументаШолпись Пата
ДГВИ. 941416.001 РЭ
Лист
--- стр. 5 ---
2. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
ес<3
5
6
а
CQ
И
К
(О
cdП
S
в
2.1. Прибор используется для неинвазивного определения уровня транскутанного
билирубина у новорожденных.
2.2. Диапазон измерения прибором логарифма отношения спектральных
коэффициентов отражения света на двух длинах волн от 0,1 до 1,0 Ед (что соответствует
диапазону концентрации общего билирубина от 0 до 500 мкмоль/л).
2.3. Воспроизводимость измерений по данным клинических испытаний - в пределах 3,5
ТБИ, что соответствует примерно 35 мкмоль/л .
2.4. Коэффициент корреляции между концентрацией билирубина в крови и показателем
ТБИ по измерениям на лбу новорожденного по данным клинических испытаний составляет
не менее 0,90.
2.5. Время от момента запуска измерительного цикла, сопровохсдаемого звуковым
сигналом, до момента появления показаний на табло-индикаторе составляет не более 2 с.
2.6. Число разрядов десятичного кода на цифровом табло-индикаторе прибора в
режиме измерения равно двум. Число отображаемых позиций на табло равно трем. Единица
наименьшего разряда кода на цифровом табло прибора, ТБИ - I.
2.7. Автоматическая калибровка прибора осуществляется каждые 20 мин, если прибор
находится в футляре.
2.8. Для контроля работы прибора не требуются калибраторы. Контрольные
светофильтры установлены в футляре прибора.
2.9. Оптическая схема прибора имеет два спектральных канала. Рабочие длины волн -
492 нм и 523 нм.
2.10. Источником света являются два светодиода белого цвета свечения сроком службы
не менее 10 000 000 измерений.
2.11. Прибор работает от трех элементов питания, постоянного напряжения 1,5 В
каждый (типа ААА или LR03). При использовании щелочных элементов питания, один
комплект обеспечивает более 1 000 000 измерений без замены элементов питания в течение
полного срока службы батарей.
2.12. Прибор имеет индикацию разряда элементов питания.
2.13. Ток потребления при напряжении питания 4,5 В - не более 20 мА.
2.14. Усилие нажатия на подвижную световодную головку, необходимое для запуска
измерительного цикла, - (2±1) Н.
2.15. Габаритные размеры прибора (без принадлежностей) не превышают (130x65x35)
мм.
1=1
Изм. Лист N*9 документаПодпись Пата
ДГВИ. 941416.001 РЭ
Ласт
--- стр. 6 ---
V
сз(-таП
S
в
О
С
со
|Г|к
S
S
%(Яп
<ян«3CI
5
6
S
о
t=:
Hi
2.16. Масса прибора с элементами питания постоянного напряжения 1,5 В, тип
или LR03 (без футляра)- нс более 0,2 кг, в полном комплекте поставки - не более 0,6кг.
2.17. Прибор используется в помещениях при температуре от 15°С до 35°С.
2.18. Средний срок службы (долговечность) прибора - не менее 4-х лет.
2.19. Гарантийный срок эксплуатации прибора - 1 год со дня ввода в эксплуатацию, но
не более 1 года и 3 месяцев со дня отгрузки предприятием-производителем.
2.20. Программное обеспечение (ПО) обеспечивает управление процессом измерения,
расчетом и выводом ТБИ на дисплей, периодической установкой уровня нуля по встроенной
мере. Номер версии (идентификационный номер) ПО; 2U2.
3. КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ
Комплект поставки прибора соответствует перечню, указанному в табл Л.
Таблица 1
’о* <
Наименование Шифр конструкторской
документации
Коли -
чество,
шт.
Приме
чание
Анализатор
гипербилирубинемии
фотометрический АГФ-02
ТУ 9443-002-
11254896-2002
ДГВИ.941416.001-01 1
Зрипадлежности
Футляр ДГВИ.943129.001 1
Контрольный светофильтр
КСФ1 ДГВИ.943119.001 В составе
футляра
Контрольный светофильтр
КСФ2 ДГВИ.943119.002 В составе
футляра
Элемент питания постоянного
напряжения 1,5 В, типа ААА
или LR03
3
Установ
лены в
прибор
Эксплуатационная документация
Руководство по эксплуатации ДГВИ.941416.001 РЭ
Методика поверки ДГВИ.941416.001 И1
Методические рекомендации
4. УКАЗАНИЕ МЕР БЕЗОПАСНОСТИ
4.1. Перед началом работ с прибором, необходимо ознакомиться с руководством.
4.2. При работе с прибором запрещается: подвергать его ударам; самостоятельно
разбирать прибор.
4.3. Проводить измерения с помощью прибора следует в нормальных климатических
условиях при температуре от + 15 до + 35 °С.
Изм. Лист № документа Подпись Дата
ДГВИ. 941416.001 РЭ
Лист
--- стр. 13 ---
чs
6
сй
аX
S
Щ
(Яп
(Я
45
65
6о
G
ос
а
ш
На табло сначала выводится символ О а затем цифровое значение ТБИ, которое
остаётся на табло, в течение 20-30 с. Измерение рекомендуется проводить 3 раза каждый раз
сдвигая прибор на несколько миллиметров. В случае различия результатов измерений
выбрать средний, отбросив наименьший и наибольший.
Появление на табло вместо цифрового значения символа"— " означает, что подвижная
головка была отжата до окончания звукового сигнала и измерение следует повторить.
7.4. По окончании измерений необходимо провести дезинфекцию прибора, а затем
вставить его в футляр полностью и без перекосов. Прибор с установленными элементами
питания не требует включения и выключения.
ПРИМЕЧАНИЕ: Если при установке в футляр прибор по “белому эталону”
показывает числа отличные от: 0, -0, 1,-1, выньте прибор из футляра, не дожидаясь его
перекалибровки, и снова вставьте в футляр. Если в результате измерения на табло опять не:
о, -0, 1,-1, оставьте прибор в футляре на 3 минуты для его калибровки. В этом случае следует
усомниться в полученных результатах и повторить измерение ТБИ у новорожденных.
7.5. Краткий алгоритм измерения ТБИ на приборе "Анализатор
гипербилирубинемии фотометрический АГФ-02" приведен в приложении А.
8. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И ПРОВЕРКА ТЕХНИЧЕСКОГО
СОСТОЯНИЯ
8.1. Техническое обслуживание прибора производится медицинским персоналом,
изучившим руководство.
8.2. Дезинфекция прибора производится один раз в неделю протиранием наружных
поверхностей прибора и контрольных светофильтров тампоном, смоченным 3% раствором
перекиси водорода ГОСТ 177 с добавлением 0,5% раствора моющего средства типа "Лотос"
ГОСТ 25644 при температуре не менее 18°С.
Ппимсчаинс. Прибор подлежит обязательной дезинфекции перед отправкой прибора
для ремонта производителю.
8.3.Замена элементов питания производится в случае, если при проведении измерений
па табло прибора индицируется символ "UUU" (см.п.9.4 руководства). Перед длительным
хранением прибора рекомендуется вынимать элементы питания из блока питания.
8.4.Проверка технического состояния прибора проводится с целью установления его
пригодности для дальнейшего использования по назначению и осуществляется с помощью
контрольных светофильтров КСФ1 и КСФ2, входящих в комплект поставки прибора в
соответствии с пунктом 6.2. Проводиться проверка медицинским персоналом при вводе в
эксплуатацию и в дальнейшем по мере необходимости.
Изм. ЛнетР'^г документгЯТодпнсь
ДГВИ. 941416,001 РЭ
Лист
13
--- стр. 14 ---
сз
< яП5
6
сц
э
S
к
%(Яп
санч-<3Ct
55
655
g
О
С
gос
Примечание. Показания технически исправного прибора При измерена
контрольных светофильтрах должны находиться в пределах диапазонов, приведенных
разделе 11 "Свидетельство о приемке
9. УКАЗАНИЯ ПО ПОВЕРКЕ
9.1. Поверка приборов в эксплуатации осуществляется в соответствии с ПР 50.2.006
по методике поверки ДГВИ.941416.001 И1.
Примечание: допускается применение эталонных средств с аналогичными
метрологическими характеристиками (например, набор образцовых спектральных мер
НОСМ-5 с коэффициентом пересчета 1/1,341).
Межповерочный интервал - 1 год.
10. ВОЗМОЖНЫЕ НЕИСПРАВНОСТИ И СПОСОБЫ ИХ УСТРАНЕНИЯ
10.1. Возможные неисправности прибора и способы их устранения приведены в табл.2.
Таблица 2
Наименование неисправности Вероятная причина и способ устранения
Отсутствие индикации, звукового
сигнала и вспышек света в
оптической головке в режиме
измерения или при нажатии на
оптическую головку
Отсутствует напряжение питания из-за
неисправных батарей
Замените элементы питания на новые по
п. 10.2. руководства, а затем откалибруйте
прибор по п. 6.2. руководства
Плохой контакт в батарейном блоке
Прочистите контакты батарейного блока
Индикация на табло символа
«иии»*: при этом во время
нажатия на оптическую головку
прибор не производит измерений
(нет световых вспышек и звукового
сигнала)
Сбита калибровка прибора. Оптическая
головка прибора была нажатой более 1
минуты, когда прибор находился не в футляре
Произвести калибровку прибора, по п. 6.2.
руководства
Разрядились элементы питания
Замените элементы питания на новые по
п.10.2, руководства, а затем откалибруйте
прибор по п. 6.2. руководства
Плохой контакт в батарейном блоке
Прочистите контакты батарейного блока
* Символ иии устанавливается в приборе во время калибровки, если уровень
светового сигнала недостаточный. При этом блокируется измерительный цикл прибора.
Символ иии сбрасывается при следующей калибровке по белой мере, если световой сигнал
в норме или при замене батареек.
Изм. Лист N® документаШодпись Пата
ДГВИ. 941416.001 РЭ
Лист
14
--- стр. 15 ---
<ян05cts
6
о
с
Продолжение табл.2
Наименование неисправности Вероятная причина и способ устранения
Несоответствие индицируемых
показаний значениям, допускаемым при
проведении измерений по КСФ и
указанным в р. 12 руководства
1ри проведении измерений прибор был
наклонён под углом к плоскости КСФ
Лолоэ1сить футляр к прибору на ровную
горизонтальную поверхность, а затем
проводить измерения по КСФ по п.6.2,
руководства.
Неправильная калибровка
Произвести калибровку прибора по п 6.2.
руководства
Загрязнён торец световодной головки или
поверхность КСФ
Протереть торец световодной головки или
поверхность КСФ по 6.2. руководства
В приборе установлены числовые
коэффициенты, не соответствующие
указанным в п. 11 руководства
Проверить и, если требуется, установить
требуемые коэффициеипш по п.10.3
руководства.
1 При измерении ТБИ на табло прибора
вместо символа
«-0-» выводится символ «-Н-»
Неправильно введен коэффициент К1
Проверить и, если требуется,
переустановить коэффициенты по п.Ю.З
руководства
1 При измерении ТБИ на табло прибора
вместо символа
«-0-»выводится:
«- -»
1 «-и-»
«-Е-»
Нарушена последовательность установки
(проверки числовых коэффициентов).
Последним введен не К4
Установить (проверить) числовые
коэффициенты в строгой
последовательности по п. 10.3 руководства
1 1 Индикация на табло символа «ЕЕЕ» Ошибка чтения данных из энергонезависимой
памяти
Заново установите (проверьте) числовые
коэффициенты по п.Ю.З и откалибруйте
прибор по п.6.2, руководства
ш
X
CQ
PQ
<dCt5
6S
IG
10.2. Замена элементов питания
Замена элементов питания производится в случае, если при проведении измерений на
табло прибора индицируется символ «UUU».
Батарейный отсек находится на задней панели прибора под крышкой. Снимите крышку
и выньте элементы питания, вставьте новые типа ААА или LR03, соблюдая полярность,
указанную на дне батарейного отсека После того, как в прибор будут вставлены новые
элементы питания на приборе сначала индицируется буквенно-цифровой код, означающий
версию программы, установленной в приборе, а затем «-». Через I секунду табло гаснет.
Откалибруйте прибор по п. 6.2 руководства.
ос
CQ
1Изм,Лист1№ документаПолпнсь Пата
ДГВИ. 941416.001 РЭ
Лист
15
--- стр. 16 ---
ННИМАНИЕ! Вы должны быть уверенны в качестве используемых элем^.
питания. Напряжение на трёх последовательно соединённых батареях должно быть не мен,
4В при токе 20 мА. Поэтому не допускается использование подзаряжаемых аккумуляторов.
Не рекомендуется использовать различные элементы питания или старые с новыми.
н(Яст
S
в
о
1^
юX
S
X
%<л
нсз
ct5
6
S
о
ёос
№
10.3. Установка (проверка) численных коэффнцпентов
Для установки (проверки) численных коэффициентов служат кнопки L и R (находятся
под крышкой батарейного отсека).
Численные коэффициенты устанавливаются на предприятии-производителе и
записываются в раздел 12 «Свидетельство о приёмке» руководства на конкретный прибор.
Если при проверке установленные численные коэффициенты соответствуют записанным в
р.12 руководства (Свидетельство о приёмке), то изменять ничего не требуется.
ВНИМАНИЕ! Заканчивать процедуру установки (проверки) коэффициентов всегда
следует установкой коэффициента К4 (даже если изменять его не требуется). Это связано с
тем, что прибор «запоминает» режим отображения, соответствующий последнему
введённому коэффициенту. При этом при последующих измерениях на табло будет
выводится соответствующий символ «-_-» либо «-U-» либо «-Е-» и соответствующие
служебные данные.
Для проверки (установки) коэффициентов необходимо достать прибор из ф>тляра и
снять крышку батарейного отсека, для чего слегка нажать на рифленую маркировку стрелки
в направлении, указанном стрелкой, и сдвинуть крышку с корпуса. Далее выполнять
операции по приведённой последовательности операций в табл. 3.
Игчы ЛТиг.тNb л6Wмента Подпись Яата
ДГВИ. 941416.001 РЭ
Лист
16,
--- стр. 17 ---
sCQ
Ct
s
в
о
G
Ю
q: ]
%an
C(]
cts
6
о
G
оc
g
CQ
Таблица 3
Алгоритм установки (проверки) числовых коэффициентов.
Операция.
1. Для установки (проверки) числового
коэффициента Ki нажать и удерживать кнопку L. На
табло появится символ «-Е-». Если на табло
отобразится символ «-U-» или «-Н-», то
выбрать с помощью кнопки L символ «-Е-». Для этого
надо последовательно нажимать и отпускать кнопку
L.
Что появляется на табло.
Ла табло отображается
сим;вол «-Е-»
2. Не отпуская кнопку L нажать кнопку R и обе
кнопки отпустить. На табло появится цифровое
значение численного коэффициента Кi(отображается
на табло около 5 с).
Примечание: приведённые в данной таблице
значения численных коэффициентов являются
условными, и могут отличаться в конкретном
приборе (см. раздел 12 руководства «Свидетельство о
приёмке»).
•3. Если К| отличается от указанного в р. 12
руководства, то в тот момент, когда на табло
отображается цифровое значение числового
коэффициента Ki, установить требуемый Ki. Чтобы
увеличить число на 1 однократно нажимайте кнопку
R. Чтобы уменьшить число на 1 однократно
нажимайте кнопку L. Если удерживать кнопку R или
L более 2 с, то число, отображаемое на табло, будет
последовательно увеличиваться или уменьшаться
соответственно до тех пор, пока не будут отпущена
одна из этих кнопок. После установки Ki дождаться
пока прибор «запомнит» установленный (или не
изменённый) числовой коэффициент.
4. Для установки (проверки) числового
коэффициента Кг нажать и удерживать кнопку L. На
На табло отображается
цифровое значение
коэффициента Ki
При сохранении
коэффициентп, прибор
издаст звуковой сигнал,
затем табло гаснет.
На табло отображается
символ«- -»
Изм, ЛистР’Г9 докУыента111одпнсь
Лист
ДГВИ. 941416.001 РЭ
17
--- стр. 29 ---
о
ПРИЛОЖЕНИЕ А.
КРАТКИЙ АЛГОРИТМ ИЗМЕРЕНИЯ ТРАНСКУТАННОГО
БИЛИРУБИНОВОГО ИНДЕКСА (ТБИ) НА ПРИБОРЕ АНАЛИЗАТОР
ГИПЕРБИЛИРУБИНЕМИИ ФОТОМЕТРИЧЕСКИЙ АГФ-02
За. Измерение на лбу младенца
36. Измерение на груди младенца
-------
3 d . Измерение на пнточке младенца
Вынуть прибор из футляра. Прибор с установленными
злементами питания истребует включения и готов к
работе через Ю секунд после вынимания из футляра
2. Обработать торец соетоводной головки мягкой, чистой
тканью (марля, батист) или ватным тампоном, смоченны
ми в спирте-рекгификатс. После обязательно протереть
мягкой чистой тканью (марля, батист) и просушить
торец после обработки. Измерения ТБИ можно про
водить только после полного высыхания.
ВНИМАНИЕ. Обработку следует проводить перед измерением
ТБИ у каждого пациента.
3. Измерить ТБИ у новорожденного.
Для этого приблизить вплотную торец подвижной головки
прибора перпендикулярно к выбранному участку кожной
поверхности, иажат 1. на прибор, плавно увеличивая усилие до
появления 31)укоио1'о сигнала. Измерение сопровождается
звуковым сигналом и занимает около 2 с. По окончании звукового
сигнала усилие можно сиять.
Во время нзмспеиия важно чтобы поибоо был с т р о г о
пеппендикуляпен поверхности на к о т о р о й п р о в о д и т ь с я
изменение
Результат измерения ТБИ отображается на цифровом табло.
Появление на табло вместо цифрового значения символа "• •
означаег, что подвижная головка была отжата до окончания
звукового сигнала и измерение следует повторить. Результат
измерения сохраняется на табло около 30 с, после чего прибор
переходит о "ждущий режим". Повторные измерения можно
проводипч. через каждую секунду на ближайших соседних
участках кожи. Провести 3 измерения и выбрать средний
результат.
Определение ТБИ на лбу нал переносицей производиться
наиболее часто. Для получения дополнительной информации
динамике ‘‘прокрашивания" кожи ребенка ТВИ определяется на
груди ребенка и на пяточке. ____________________________________________
4. Измерение ТБИ у следующего пациента следует
проводить, выполнив пункты 2 и 3 алгори' 1'мо.
5. После окончания работы вставить прибор в футляр
предварительно обработав головку по п.2 алгоритма. Прибор не
требует выключения.
Изм.Л ист№ л ою/ ме нтаПоп пись Яата
ДГВИ. 941416.001 РЭ
Лист
29
--- стр. 30 ---
CQн
03
«
S
вs
sо
с
ПРИЛ0ЖЕ\^
Перечень применяемых национальных стандартов
Обозначение
ГОСТ Р 50444-2020
ГОСТ Р 50267.0-92
ГОСТ Р МЭК
60601-1-2-2014
ГОСТ 8.051-81
ГОСТ 10354-82
ГОСТ 12969-67
ГОСТ 14192-96
ГОСТ 15150-69
ГОСТ Р МЭК 62304-
2013
ГОСТ Р 27.607 -2013
ГОСТ? 27,403-2009
МУ-287-113
РДТ25 106-88
Приказ от 6 июня
2012г. №4н
СанПиН 2.1.3684-21
Илимеионпиис
Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие
технические требования.____________________________
Изделия медицинские электрические.
Часть 1.Общие требования безопасности
Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие
требования безопасности с учетом основных функциональных
характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная
совместимость. Требования и испытания__________________
геи. Погрешности, допускаемые при измерении линейных
размеров до 500 мм__________________________________
Пленка полиэтиленовая. Технические условия.
Таблички для машин и приборов. Технические требования.
Маркировка грузов.
Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения
для различных климатических районов. Кассгории, условия
эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия
климатических факторов внешней среды.
Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы
жизненного цикла
Надежность в технике. Управление надежностью. Условия
проведения испытаний на безотказность и статистические
критерии и методы оценки их результатов______________
Надежность в технике. Планы испьпамий для контроля
вероятности безотказной работы___________________
Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной
очистке и стерилизации изделий медицинского назначения_____
Эле1С1ромонтаж радиоэлеюронной медаппа]5атуры. Констру1сгорские и
технологические зребования, методы кон чроля.__________________
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации
"Об утверждении номенклатурной классификации медицинских
изделий"
Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию
территорий городских и сельских поселений, к водным объектам,
питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному
воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации
производственных, общественных помещений, организации и
проведению сапитарно-противоэпидсмичсских
(профилактических) мероприятий___________________________
Изм. Лист № лок7мекта Подпись Лата
ДГВИ. 941416.001 РЭ
Лист
30,
--- стр. 31 ---
Прошито и скреплено печаггью
ч т ( ) листа(ов)
Генеральный директор
ООО НПП «ТЕХНОМЕДИ Ованесов Н.Е.