Держатель для вакуумных систем забора крови по ТУ 32.50.50-001-31700688-2022 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖДАЮ Директор ООО «ММТ» В.А. Усенко по применению медицинского изделия (первая редакция) Дата введения - «10» ноября 2022 г. 1 НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Наименование - Держатель для вакуумных систем забора крови по ТУ 32.50.50-001-31700688-2022 (в дальнейшем - держатель) 2 СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Общество с ограниченной ответственностью «ММТ» (ООО «ММТ») Юридический адрес: Россия, 420006, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Рахимова, д. 8, зд. 53-57, помещ.2 Место производства: ООО «ММТ», Россия, 420006, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Рахимова, д. 8, зд. 53-57 Телефон: +7 (999) 157-75-25 E-mail: mmt.snab@vandex.ru 3 ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ Клиническая лабораторная диагностика. 4 ПОТЕНЦИАЛЬНЫЙ ПОТРЕБИТЕЛЬ Держатель используется квалифицированными медицинскими подразделений медицинских и лечебно-профилактических учреждений. работниками лабораторных 5 НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, УСТАНОВЛЕННОЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ Для фиксации вакуумной пробирки для вакуумного забора крови и прокалывающих устройств (двусторонняя игла, игла-бабочка, луер-адаптер с односторонней иглой, набор перфузионный) при заборе крови у пациента (одной или нескольких проб) с целью обеспечения повышенной безопасности медицинского персонала и максимального комфорта для пациента. 6 ОПИСАНИЕ И ПРИНЦИП РАБОТЫ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 6.1 Описание медицинского изделия 6.1.1 Держатель (2) представляет собой полый цилиндр из прозрачного материала с полым наконечником, имеющим внутреннюю резьбу, обеспечивающая жесткую винтовую фиксацию двусторонней иглы (1), иглы-бабочки, луер-адаптера с односторонней иглой, набора перфузионного Держатель с присоединенной иглой обеспечивает удобство проведения венепункции. 1 2 3 1 - двусторонняя игла для вакуумного забора крови, 2 - держатель, 3 - вакуумная пробирка Рисунок 1 - Общий вид держателя с комплектом для вакуумного забора крови --- стр. 2 --- 1 6.2 Принцип работы 6.2.1 Принцип работы держателя совместно с комплектом для вакуумного забора крови (двусторонняя игла для вакуумного забора крови (1), вакуумная пробирка (3)) показан на рисунке 1. 6.2.2 Порядок работы держателя с двусторонней иглой, иглой>бабочкой, луер-адаптером с односторонней иглой, набором перфузионным: ВНИМАНИЕ! Осмотрите держатель. В случае обнаружения внешних дефектов, трещин, заусенец, острых кромок и других дефектов, способных повредить кожные покровы медработника или перчатки, в которых он работает, держатель по назначению НЕ ПРИМЕНЯТЬ! 1. Снимите защитный колпачок с клапанной части двусторонней иглы, иглы-бабочки, луер-адаптера с односторонней иглой, набора перфузионного и вверните иглу в держатель до упора. Убедитесь, что она плотно закреплена в держателе и не раскрутится во время венепункции. 2. Снимите цветной защитный колпачок с другого конца двусторонней иглы, иглы-бабочки, луер- адаптера с односторонней иглой, набора перфузионного и введите систему держатель - игла в вену пациента. 3 Зафиксируйте держатель левой рукой, правой возьмите пробирку и вставьте ее крышкой в держатель. 4. Удерживая выступы держателя указательным и средним пальцем правой руки, большим пальцем наденьте пробирку на иглу до упора. ВНИМАНИЕ! Загрязненные кровью держатели, считаются опасными и подлежат немедленной утилизации в соответствии с правилами медицинского учреждения. 5. Извлеките пробирку из держателя после заполнения ее до номинального объема. При необходимости вставьте в держатель следующую пробирку и повторите действия с п. 4, меняя пробирки необходимое число раз. 6. После окончания венепункции для утилизации иглы, используя специальные отверстия в ёмкостях для сбора колюще-режущих медицинских отходов, иглу необходимо выкрутить из держателя или утилизировать вместе с держателем. ВНИМАНИЕ! НЕ НАДЕВАЙТЕ ПОВТОРНО НА ИГЛУ ЗАЩИТНЫЙ КОЛПАЧОК! Повторное надевание на двустороннюю иглу снятого защитного колпачка увеличивает риск укола иглой и инфицирования. 7 КОМПЛЕКТНОСТЬ 7.1 В комплект поставки должно входить: - держатель - в количестве, кратном 5 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. (в коробку)*. *Допускается предоставление эксплуатационной документации в электронном виде, размещенной на сайте компании, в виде ссылки посредствам матричного штрихового кода. 8 УКАЗАНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ 8.1 Перед использованием прочесть инструкцию по применению. 8.2 К работе с держателем допускаются лица, знающие правила его эксплуатации. 8.3 Держатель, транспортируемый при температуре ниже О °С, перед применением следует выдержать при температуре от плюс 5 до плюс 40 °С в течение суток. 8.4 ЗАПРЕЩАЕТСЯ РАБОТАТЬ С ДЕРЖАТЕЛЕМ БЕЗ СПЕЦИАЛЬНОЙ ЗАЩИТНОЙ ОДЕЖДЫ И СРЕДСТВ ИНДИВИДУАЛЬНОЙ ЗАЩИТЫ. 8.5 Использованный держатель, не загрязненный кровью и не имеющий механических повреждений, после использования помещают в 3%-ый раствор перекиси водорода на 180 мин и проводят дезинфекционные мероприятия в соответствии с МУ-287-113 от 30.12.98. ВНИМАНИЕ! Загрязненные кровью и имеющие механические повреждения держатели, считаются опасными и подлежат немедленной утилизации в соответствии с правилами медицинского учреждения. 8.6 Техническое обслуживание и ремонт не требуется. 9 ПЕРЕЧЕНЬ ПОКАЗАНИЙ К ПРИМЕНЕНИЮ, ПРОТИВОПОКАЗАНИЙ И ВОЗМОЖНЫХ ПОБОЧНЫХ ЭФФЕКТОВ 9.1 Показание к применению - использовать держатель в соответствии с его назначением. 9.2 Противопоказание - отсутствуют ввиду отсутствия контакта с пациентом. 9.3 Возможные побочные эффекты - отсутствуют ввиду отсутствия контакта с пациентом. 10 МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 10.1 Во избежание возможного инфицирования в процессе эксплуатации держателя, персонал должен быть обеспечен комплектами специальной защитной одежды и средствами индивидуальной защиты (перчатки, маски/респираторы/защитные очки, специальная обувь, фартуки). --- стр. 3 --- ЗАПРЕЩАЕТСЯ РАБОТАТЬ С ДЕРЖАТЕЛЕМ БЕЗ СПЕЦИАЛЬНОЙ ЗАЩИТНОЙ ОДЕЖДЫ И СРЕДСТВ ИНДИВИДУАЛЬНОЙ ЗАЩИТЫ. 11 СВЕДЕНИЯ О ТРАНСПОРТИРОВАНИИ И ХРАНЕНИИ 11.1 Держатель транспортируется всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующих на данном виде транспорта. 11.2 Условия транспортирования держателя - по группе 2(С) ГОСТ 15150-69. - температура от минус 50°С до плюс 40®С; - относительная влажность воздуха не более 98% при температуре плюс 25®С. 11.3 Хранение держателя должно проводиться в упаковке предприятия-изготовителя в сухих складских вентилируемых помещениях с исключением воздействия прямого солнечного излучения, атмосферных осадков и агрессивных сред. 11.4 Условия хранения держателя - по группе 2(С) ГОСТ 15150-69. - температура от минус 50°С до плюс 40°С; - относительная влажность воздуха не более 98% при температуре плюс 25°С. 12 СВЕДЕНИЯ ОБ УТИЛИЗАЦИИ (УНИЧТОЖЕНИИ) 12.1 Держатель после использования относится к медицинским отходам, потенциально опасным в отношении распространения инфекционных заболеваний, передаваемых с биоматериалом, и являются медицинскими отходами класса Б в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21. 12.2 Мероприятия по обеззараживанию и утилизации использованного держателя должны проводиться в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21. 12.3 Держатель, не поступивший в эксплуатацию, по истечении срока хранения подлежит вторичной переработке, либо подлежит утилизации (уничтожению) как бытовые отходы класса А в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21. 13 ТРЕБОВАНИЯ ОХРАНЫ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ 13.1 При транспортировании, хранении и эксплуатации держатель не наносит вред окружающей среде и не требует специальных мер защиты окружающей среды. 14 ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ -ГОСТ Р 50444-2020 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические требования»; -ГОСТ 31508-2012 «Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования»; -ГОСТ 15150-69 «Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды»; -МУ-287-113 от 30.12.1998 г. «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения»; -ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования» - ГОСТ 10354-82 «Пленка полиэтиленовая. Технические условия»; - ГОСТ 9142-2014 «Ящики из гофрированного картона. Общие технические условия»; - ГОСТ 12.3.002-2014 «Система стандартов безопасности труда. Процессы производственные. Общие требования безопасности»; -ГОСТ 12.4.021-75 «Система стандартов безопасности труда. Системы вентиляционные. Общие требования»; -ГОСТ 12.1.004-91 «Система стандартов безопасности труда. Пожарная безопасность. Общие требования»; -ГОСТ 8.051-81 «Государственная система обеспечения единства измерений. Погрешности, допускаемые при измерении линейных размеров до 500 мм»; -ГОСТ Р 53228-2008 «Весы неавтоматического действия. Часть 1. Метрологические и технические требования. Испытания»; -СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий». 15 ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА 15.1 Изготовитель гарантирует соответствие держателя требованиям ТУ 32.50.50-001-31700688-2022 при соблюдении потребителем условий эксплуатации, транспортирования и хранения.