Ланцеты (скарификаторы) автоматические стерильные одноразовые RusTech®, модели: Flex3, Press2, Lite3 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2023/20266 от 22.05.2023 · класс риска 2а

Производитель: "Стериланс Медикал (Сучжоу) Инк" (Китай)

Вид изделия: Ручка-скарификатор автоматическая, одноразового использования

В госконтрактах 44-ФЗ: 78 контрактов, медианная цена за единицу 8,06 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 4 ---
Эксплуатационная документация
Ланцеты (скарификаторы) автоматические 
стерильные одноразовые RusTech®, модели:
Flex3, Press2, Lite3
«УТВЕРЖДАЮ» / “APPROVE” 
«SteriLance Medical (Suzhou) Inc, P.R. » China 
(Стериланс Медикал (Сучжоу) Инк, Китай),
_____________________________________
(должность/position)
(имя/пате)
(подпись/signature)
2023г.
«день» месяц (цифрами) / «day» month (numerals)
М М . /Stam p


--- стр. 5 ---
1) Наименование медицинского изделия Стр. 4
2) Информация в отношении производителя (изготовителя) Стр. 5
3) Назначение медицинского изделия с указанием потенциального 
потребителя (например, медицинский работник)
Стр. 5
4) Показания и противопоказания к применению медицинского изделия Стр. 6
5) Информацию О потенциальных потребителях медицинского изделия Стр. 6
6) Функциональные характеристики и назначение медицинского изделия Стр. 6
7) Риски применения медицинского изделия, противопоказания, ожидаемые и 
предсказуемые побочные эффекты, связанные с применением 
медицинского изделия по назначению
Стр. 15
8) Описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не 
являющихся медицинскими
Стр. 15
9) Информация О наличии в медицинском изделии лекарственного средства 
для медицинского применения, материалов животного и (или) 
человеческого происхождения
Стр. 15
10) Информация 0 порядке установки, монтажа, настройки, калибровки и иных 
действиях, необходимых для ввода медицинского изделия в эксплуатацию
Стр. 15
И) Требования к помещениям, в которых предполагается установка (монтаж) 
медицинского изделия, а также требования к подготовке или квалификации 
лиц, осуществляющих установку (монтаж) медицинского изделия (при 
наличии)
Стр. 16
12) Информацию для проверки правильности установки (монтажа) 
медицинского изделия и его готовности к безопасной работе эксплуатации
Стр. 17
13) Информация О стерильном состоянии медицинского изделия, методе его 
стерилизации и о порядке действий в случае нарушения стерильной 
упаковки (если медицинское изделие поставляется в стерильном виде) или, 
если медицинское изделие поставляется нестерильным, указание на 
необходимость его стерилизации перед использованием
Стр. 20
14) Информация О порядке обработки медицинского изделия для его 
повторного использования, включая очистку, дезинфекцию, упаковку и при 
необходимости метод повторной стерилизации (если медицинское изделие 
предназначено для многоразового использования), а также критерии 
непригодности медицинского изделия для применения
Стр. 20
15) Информация, необходимую для идентификации медицинских изделий с 
целью получения безопасной комбинации, и информацию об известных 
ограничениях по совместному использованию медицинских изделий (для 
медицинских изделий, предназначенных для использования вместе с 
другими медицинскими изделиями и (или) принадлежностями)
Стр. 21
16) Информация О природе, типе, а также (при необходимости) об 
интенсивности и распределении излучения (электромагнитное, 
ионизирующее, иное) медицинского изделия и способах защиты 
потребителей и третьих лиц от непреднамеренного излучения в процессе 
эксплуатации медицинского изделия (если медицинское изделие создает
Стр. 34


--- стр. 6 ---
опасный или потенциально опасный уровень излучения при использовании 
по назначению)
17) Информация О мерах предосторожности Стр. 34
18) Предупреждения и (или) меры предосторожности, предпринимаемые 
потребителем при применении медицинского изделия
Стр. 35
19) Предупреждения и (или) меры предосторожности, предпринимаемые 
потребителем при утилизации медицинского изделия
Стр. 35
20) Информация об обстоятельствах, при которых потребитель должен 
проконсультироваться с медицинским работником
Стр. 35
21) Информация О первоначальном выпуске или последнем пересмотре 
эксплуатационной документации
Стр. 35
22) Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия Стр. 36
23) Комплект поставки Стр. 36
24) Информация О необходимости направления сообщения производителю или 
его УПП О нежелательных событиях, которые имеют признаки 
неблагоприятного события (инцидента).
Стр. 37
Приложение 1 - Макет. Инструкция по применению (вкладыш) 
Ланцеты (скарификаторы) автоматические стерильные одноразовые 
RusTech®, модель Flex3
Стр. 39
Приложение 2 -  Макет. Инструкция по применению (вкладыш) 
Ланцеты (скарификаторы) автоматические стерильные одноразовые 
RusTech®, модель Press2
Стр. 40
Приложение 3 -  Макет. Инструкция по применению (вкладыш) 
Ланцеты (скарификаторы) автоматические стерильные одноразовые 
RusTech®, модель Lite3
Стр. 41


--- стр. 8 ---
2. цвет-оранжевый; игла 21G (0,8 мм); глубина прокола 1.8 мм, в составе: ланцет 
(скарификатор) -100 шт./уп., инструкция по применению -1 шт. на упаковку;
3. цвет-розовый; игла 21G (0,8 мм); глубина прокола 2,4 мм, в составе: ланцет 
(скарификатор) - 100 шт./уп., инструкция по применению - 1 шт. на упаковку;
4. цвет-синий; игла 23G (0,6 мм); глубина прокола 1,8 мм, в составе; ланцет 
(скарификатор) - 100 шт./уп., инструкция по применению - 1 шт. на упаковку;
5. цвет-желтый; игла 26G (0,45 мм); глубина прокола 1,8 мм, в составе: ланцет 
(скарификатор) -100 шт./уп., инструкция по применению -1 шт. на упаковку;
6. цвет-голубой; игла 26G (0,45 мм); глубина прокола 2,4 мм, в составе: ланцет 
(скарификатор) - 100 шт./уп., инструкция по применению - 1 шт. на упаковку;
7. цвет- пурпурный; игла 28G (0,36 мм); глубина прокола 1,8 мм, в составе: ланцет 
(скарификатор) -100 шт./уп., инструкция по применению -1 шт. на упаковку.
2) Информация в отношении производителя (изготовителя)
Производитель (изготовитель): SteriLance Medical (Suzhou) Inc, P.R. China / Стериланс 
Медикал (Сучжоу) Инк, Китай
Адрес производства: No.168 PuTuoShan Road, New District, 215153, Suzhou, Jiangsu, P.R.
China / Китай, 215153, Цзянсу, Сучжоу, новый район, дорога Путошань. № 168
Страна производства: КНР
Тел,/факс: +86 (512) 65799308
ИНН: 9U20500753906536T
smc@sterilance.com
2.1 Информация в отношении уполномоченного представителя производителя  
(изготовителя) медицинского изделия.
Уполномоченный представитель производителя: Общество с ограниченной 
ответственностью «МК РУСТЕК»
Адрес: 119049, Российская Федерация, ул. Донская, д. 6, стр. 1, помещение 1 оф. 1А, эт. 
подвал
Тел./факс: +7 495 9847392
ИНН 7706585964. КПП 770601001, ОГРН 1057747517706
3) Назначение медицинского изделия с указанием потенциального потребителя  
(например, медицинский работник)
Предназначены для осуществления контролируемого прокола/надреза кожи с целью взятия 
образца капиллярной крови, как правило, из кончика пальца или мочки уха, медицинским 
работником (например, для взятия крови у новорожденного) или пациентом (например, 
страдающим диабетом). Инструмент оснащен предварительно установленным 
наконечником и управляемым вручную механизмом (пружиной), который позволяет 
наконечнику осуществлять прокол до заданной глубины, в результате чего кровь выступает 
наружу в месте прокола.
Профессиональный уровень потенциальных пользователей - врач клинической 
лабораторной диагностики, медицинский лабораторный техник.


--- стр. 9 ---
4) Показания и противопоказания к применению медицинского изделия;
4.1 Показания к применению
Применяется при необходимости взятия крови для анализа в целях диагностики, контроля 
или лечения.
4.2 Противопоказания к применению
При использовании изделий по назначению и в соответствии с инструкцией производителя 
противопоказаний и ограничений в применении нет.
5) Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия;
Предназначен для профессионального применения в медицинских учреждениях и клинико- 
диагностических лабораториях.
Профессиональный уровень потенциальных пользователей -  врач клинической 
лабораторной диагностики, медицинский лабораторный техник.
6) Функциональные характеристики и назначение медицинского изделия;
6.1 Функциональные характеристики
Взятие крови из пальца для анализа его состава одна из наиболее широко используемых 
диагностических процедур, позволяющих выявить различные заболевания на ранней 
стадии развития. Для ее выполнения ранее использовались специальные приспособления 
скарификаторы. Один из свойственных им недостатков -  возникновение болезненных 
ощущений при прокалывании кожи иглой устройства. Сегодня им на смену пришли более 
современные и удобные аксессуары - автоматические ланцеты (скарификаторы). С их 
помощью забор крови осуществляется безболезненно, при применении согласно 
инструкции производителя.
При прокалывании кожи скарификатором лаборант прикладывает определенное 
физическое усилие. При этом, не всегда можно правильно рассчитать глубину 
проникновения иглы. Поэтому процедура часто сопровождалась болью. И если взрослый 
человек при этом просто испытывал дискомфорт, то взятие крови на анализ у некоторых 
детей вызывало панический страх, иногда доходило даже до истерики.
Сегодня взрослые и детские скарификаторы практически полностью заменили новые 
простые в использовании устройства -  автоматические ланцеты (скарификаторы). 
Устройство автоматизировано и срабатывает при нажатии специальной кнопки или при 
соприкосновении с кожей. Очень тонкая игла безболезненно проникает под кожу. 
Стерильность обеспечивается съемным пластиковым колпачком. Ланцеты 
(скарификаторы) - изделия одноразового применения.
При использовании скарификатора для забора крови после совершения прокола 
медработник сдавливает палец пациента, чтобы получить необходимое для проведения 
анализа количество биожидкости. При этом кровь выступает на поверхность кожи, 
взаимодействует с воздухом, что может повлиять на ее состав, снизить достоверность 
получаемых данных. Применение ланцетов (скарификаторов) позволяет избежать этого, 
поскольку биоматериал сразу попадает в специальный резервуар.


--- стр. 10 ---
Стерильность ланцетов (скарификаторов) для забора крови обеспечивается наличием 
герметичной упаковки, которая вскрывается непосредственно перед началом проведения 
процедуры в присутствии пациента, поэтому возможность инфицирования абсолютно 
исключается.
Так же устройство просто в использовании, применять его могут не только специалисты, 
но и простые потребители, что особенно важно для людей больных сахарным диабетом, 
которым приходится постоянно контролировать уровень сахара в крови.
6.2 Принцип действия
Процедура взятия биологического материала предполагает совершение нескольких 
обязательных шагов:
- перед началом работы рекомендуется вымыть руки с мылом, в любом случае, 
предполагаемое место прокола обеззараживается, например, при помощи 70% спирта; 
лаборант надевает одноразовые стерильные медицинские перчатки;
- с иглы устройства снимается пластиковый защитный колпачок;
- медработник взводит держатель иглы и при использовании модели с регулируемой 
глубиной прокола регулирует глубину прокола (при использовании впервые выбирайте 
уровень 2);
- прибор плотно прижимают к поверхности пальца и нажимают кнопку пуск, в некоторых 
моделях кнопка отсутствует, они срабатывают при соприкосновении корпуса с кожным 
покровом;
- осторожными, мягкими нажатиями выполняют забор образца крови;
- после использования устройство (ланцет) утилизируется.
6.3 Физические свойства и описание составных частей (узлов) медицинского изделия
В зависимости от компании-производителя внешний вид устройства и его конструкция 
могут незначительно отличаться.
Однако у всех моделей есть несколько деталей, составляющих основу приспособления:
- корпус в виде продолговатой ручки из прочного, надежного, гипоаллергенного пластика; 
внутри располагается спусковой механизм;
- в комплект входит игла, изготовленная из специальной медицинской стали;
- на корпусе располагается кнопка пуск, запускающая в действие механизм взятия 
материала.
Для того, чтобы ланцет (скарификатор) нельзя было использовать повторно, 
предусматривается блокировка иглы. Особенности конструкции использования в 
обязательном порядке описываются в инструкции, прилагаемой производителем к 
устройству
В медицинских учреждениях сегодня используются преимущественно одноразовые 
стерильные автоматические ланцеты (скарификаторы), поскольку их игла контактирует с 
кровью и при повторном использовании может спровоцировать инфицирование пациента. 
Конструкция большинства моделей делает невозможной их дальнейшее применение.
Для больных диабетом прокол кожи с целью получения образца капиллярной крови и 
измерения уровня глюкозы в крови - жизненно важная процедура, которую приходится 
проводить несколько раз в день. Поэтому пациенты отдают предпочтение автоматическим
7


--- стр. 11 ---
ланцетам (скарификаторам). В конструкции ланцета должна быть функция блокировки 
иглы в корпусе изделия для исключения повторного использования ланцета, например, 
после другого пациента.
Больным диабетом необходимо учитывать, что прокол кожи уже использованной иглой 
может привести к воспалительному процессу, использованные ланцеты следует 
немедленно утилизировать сразу же после процедуры прокола. Неиспользованные ланцеты 
следует хранить в недоступном для детей месте в закрытой упаковке.


--- стр. 12 ---
6.4 Технические характеристики.
Варнан!
исполнения
№ Цветовая
маркировка
(цвет
пластикового
корпуса)
Тип
ПуН1СГИруЮ-
шего
приспособлс
ПИЯ
Калибр (G) 
/глубина 
прокола 
(мм)
Диаметр 
игл» 
(только 
для игл)
Ширина
(длина
лезви»)
(только
для
лезвий)
Угол
заточки
иглы/лезвия
Твердость
иглы/лезвия
Шероховат
ость
иглы/лезвия
Общая
длина
стержня
(мм)
Длина 
прокалыва 
юшей 
части иглы 
(мм)
Глубина
прокола
(мм)
Усилие срабатывания 
механизма (Н)
1 серый Стержень с 
заточкой, тип 
игла
210/1,3/1,8/ 
2,3 мм
0.81±0,02
(мм)
НП 1Г > 450 HVo.3 < 0,8 мкм 24,7±0,1
(мм)
4,55±0,3
(мм)
Макс
2,3±0,4 (мм)
При сжатии пружины до 
5,5 мм усилие не менее 3,5 
Н
2 синий Стержень с 
заточкой, тип 
игла
230/1,3/1,8/ 
2,3 мм
0,64±0,02
(мм)
НП 10“ > 450 HVo,3 < 0.8 мкм 24,7±0,1
(мм)
4,55±0,3
(мм)
Макс
2,3±0,4 (мм)
При сжатии пружины до 
5,5 мм усилие не менее 3,5 
И
Flex3
3 желтый Стержень с 
заточкой, тип 
«игла»
260/1,3/1,8/ 
2,3 мм
0,46±0,02
(мм)
НП до > 450 HVo,3 < 0,8 мкм 24,8±0,1
(мм)
4,55±0,3
(мм)
Макс
2,3±0.4 (мм)
При сжатии пружины до 
5,5 мм усилие не менее 3,5 
Н
4 оранжевый Стержень с 
заточкой,тип 
игла
280/1,3/1,8/ 
2,3 мм
0,36±0,02
(мм)
НП 10“ > 450 HVo.3 < 0.8 мкм 24.9±0,1
(мм)
4,55±0,3
(мм)
Макс
2,3±0,4 (мм)
При сжатии пружины до 
5,5 мм усилие не менее 3,5 
Н
5 красная роза Стержень с 
заточкой, тип 
игла
300/1,3/1.8/ 
2,3 мм
0,30±0,01
(мм)
НП до > 450 HVo.3 < 0,8 мкм 24,9±0,1
(мм)
4,55±0,3
(мм)
Макс
2,3±0,4 (мм)
При сжатии пружины до 
5,5 мм усилие не менее 3,5 
Н
1 зеленый Стержень с 
заточкой, тип 
лезвие
1,80/1,8 мм НП 1,24±0,03
(мм)
19“ > 450 HVo.3 < 0,8 мкм 17,5±0,1
(мм)
5,7±0,3 (мм) 1,8±0,4 (мм) При сжатии пружины до 6 
мм усилие не менее 2,3 Н
2 голубой Стержень с 
заточкой, тип 
игла
210/1,8 мм 0,81±0,02
(мм)
НП 11“ > 450 HVo.3 < 0,8 мкм 17,7±0,1
(мм)
5,7±0,3 (мм) 1,8±0,4 (мм) При сжатии пружины до 6 
мм усилие не менее 2,3 Н
3 оранжевый Стержень с 
заточкой, тип 
игла
210/2,2 мм 0,81 ±0,02 
(мм)
НП 11“ >450 HVo.3 < 0.8 мкм 18,1±0,1
(мм)
6,1±0,3 (мм) 2,2±0,4 (мм) При сжатии пружины до 6 
мм усилие не менее 2,3 Н
Press2
4 розовый Стержень с 
заточкой, тип 
игла
210/2,8 мм 0,81±0,02
(мм)
НП 11“ > 450 HVo.3 < 0.8 мкм 18,7±0,1
(мм)
6,7±0,3 (мм) 2,8±0,4 (мм) При сжатии пружины до 6 
мм усилие не менее 2,3 Н
5 холодный
серый
Стержень с 
заточкой, тип 
игла
230/1,8 мм 0,64±0,02
(мм)
НП 10“ > 450 HVo,3 < 0.8 мкм 17,7±0,1
(мм)
5,7±0,3 (мм) 1,8±0,4 (мм) При сжатии пружины до 6 
мм усилие не менее 2,3 Н
6 желтый Стержень с 
заточкой,тип 
игла
260/1,8 мм 0,46±0,02
(мм)
НП 10“ > 450 HVo,3 < 0,8 мкм 17,3±0,1
(мм)
5,7±0.3 (мм) 1.8±0,4 (мм) При сжатии пружины до 6 
мм усилие не менее 2,3 Н
7 пурпурный Стержень с 
заточкой, тип 
игла
280/1,8 мм 0,36±0,02
(мм)
НП 8“ > 450 HVo,3 < 0,8 мкм 17,5±0,1
(мм)
5,3±0,3 (мм) 1,8±0,4 (мм) При сжатии пружины до 6 
мм усилие не менее 2,3 Н
8 бирюзовый Стержень с 
заточкой, тип 
игла
300/1,8 мм 0,30±0,01
(мм)
НП 8“ > 450 HVo,3 < 0,8 мкм 17,9±0,1
(мм)
5,7±0,3 (мм) 1,8±0,4 (мм) При сжатии пругкины до 6 
мм усилие не менее 2,3 Н
Lite3
1 зеленый Стержень с 
заточкой, тип 
лезвие
1,80/1,8 мм НП 1,24±0,03
(мм)
19® > 450 HVo,3 < 0,8 мкм 29,1±0,1
(мм)
24,8±0,3
(мм)
1,8±0,4 (мм) При сжатии пружины до 8 
мм усилие не менее 2,15 Н


--- стр. 13 ---
2 оранжевый С тержень с 
заточкой, тип 
игла
210/1,8 мм 0,81±0,02
(мм)
нп 11° > 450 ИУо.л < 0,8 MKM 2 9 , 2 ± 0 . 1 
(m m )
24.&±0.3
(m m )
1,8±0,4 (m m ) При сжати пружины ло 8 
ММ усилие не менее 2,15 Н
3 розовый Стержень с 
заточкой,тип 
игла
210//2,4мм 0,81±0,02
(мм)
нп 1Г >450 HVo„, < 0,8 MKM 29,8±0,1
(мм)
25,4±0,3
(m m )
2,4±0,4 (m m ) При сжатии пружины до 8 
мм усилие не менее 2,15 Н
4 синий Стержень с 
заточкой,тип 
игла
230/1,8 мм 0,64±0,02
(мм)
нп 10“ >450HVo,3 < 0,8 MKM 29,3±0,1
(мм)
24,8±0,3
(m m )
1,8±0,4 (MM) при сжатии пружины до 8 
мм усилие не менее 2,15 Н
5 желтый Стержень с 
заточкой, тип 
игла
260/1,8 мм 0,46±0,02
(мм)
НП 10“ > 450 HVo,3 < 0,8 MKM 29,4±0,1
(m m )
24,8±0,3
(m m )
1,8±0,4 (m m ) При сжатии пружины до 8 
мм усилие не менее 2,15 Н
6 голубой Стержень с 
заточкой, тип 
игла
260//2,4 мм 0,46±0,02
(мм)
нп 10“ > 450 HV(,,3 < 0.8 MKM 29,9±0.1
(m m )
25,4±0,3
(m m )
2,4±0,4 (m m ) При сжатии пружины до 8 
мм усилие не менее 2,15 Н
7 пурпурный Стержень с 
заточкой, тип 
игла
280/1,8 мм 0,36±0,02
(мм)
нп 8“ > 450 HVo,3 < 0,8 MKM 29,6±0.1
(m m )
24,8±0,3
(m m )
1,8±0,4 (m m ) При сжатии пружины до 8 
мм усилие не менее 2,15 Н
10


--- стр. 14 ---
6.4.1 Ланцеты (скарификаторы) автоматические стерильные одноразовые RusTech®, 
модель Flex3
Изделие состоит из корпуса, пружины, спускового механизма, 
сердечника иглы, стальной иглы, защитного колпачка и 
выступающего устройства, для регуляции глубины прокола. Это 
изделие для прокалывания со спусковым механизмом. После того, 
как прокалывающее устройство срабатывает, игла блокируется и 
не может быть активирована повторно, что исключает повторное 
использование изделия.
Специальное устройство регулировки глубины прокола (три 
положения) используется для удовлетворения потребностей 
пациентов разного возраста и с разным типом кожи.
Применение: изделие предназначено для прокола кожи с целью получения образцов 
капиллярной крови.
6.4.2 Ланцеты (скарификаторы) автоматические стерильные одноразовые RusTech®, 
модель Press2
Изделие состоит из корпуса, пружины, спускового механизма, 
сердечника иглы, стальной иглы, защитного колпачка. Это 
устройство для прокалывания. После того, как прокалывающее 
устройство срабатывает, игла блокируется и не может быть 
активирована повторно, что исключает повторное использование 
изделия.
Применение: изделие предназначено для прокола кожи с целью получения образцов 
капиллярной крови.
6.4.3 Ланцеты (скарификаторы) автоматические стерильные одноразовые RusTech®, 
модель Lite3
Изделие состоит из корпуса, пружины, спускового механизма, 
сердечника иглы, стальной иглы, защитного колпачка и 
выступающего устройства для активации пружины (триггер). Это 
изделие для прокалывания со спусковым механизмом. После того, 
как прокалывающее устройство срабатывает, игла блокируется и 
не может быть активирована повторно, что исключает повторное 
использование изделия.
Применение: изделие предназначено для прокола кожи с целью получения образцов 
капиллярной крови.
11


--- стр. 15 ---
6.5 Конструкционные особенности
6.5.1 Ланцет (скарификатор) модель Flex3
Конструкция рабочей части прокалывающего устройства: стержень с 
заточкой тип «игла»
№
Вариант исполнения
1
Диаметр
иглы
2
Длина
рабочей
части
3
Общая
длина
стержня
1. цвет-серый: игла - 21G (0,8 мм); глубина прокола регулируемая: 
1.3/1.8/2.3 мм
0,81±0,02
(.мм)
4,55±0,3
(мм)
24,7±0,1
(мм)
2. ивет-синий; игла - 23G (0,6 мм); глубина прокола регулируе.мая: 
1.3/1.8/2.3 мм
0,64±0.02
(мм)
4,55±0,3
(мм)
24,7±0,1
(мм)
3. цвет-желтый; игла - 26G (0,45 мм); глубина прокола регулируемая: 
1.3/1.8/2.3 мм
0,46±0,02
(мм)
4.55±0,3
(мм)
24,8±0,1
(мм)
4. цвет-оранжевый; игла 28G (0,36 мм); глубина прокола регулируемая: 
1.3/1.8/2.3ММ
0,36±0,02
(мм)
4,55±0,3
(мм)
24,9±0,1
(мм)
5. цвет-красная роза; игла 30G (0.30 мм); глубина прокола регулируемая: 
1.3/1,8/2.3 мм
0,30±0,01
(мм)
4.55±0,3
(мм)
24,9±0,1
(мм)
12


--- стр. 16 ---
6.5.2 Ланцет (скарификатор) модель Press2
; Сердечник иглы 
Пружина Г”
: Задняя i внешняя
; крьоика ; кагкула _______________*
Защипаяй : Защираяй
Конструкция рабочей части прокалывающего устройства: стержень с заточкой тип «игла» 
или «лезвие»
Конструкция рабочей части 
прокалывающего устройства: стержень с 
заточкой тип «игла» или «лезвие»
Тип «игла» Тип «лезвие»
и
№
Вариант исполнения
1 2
Длина
рабочей
части
3
Общая
длина
стержня
Диаметр
иглы
Ширина
лезвия
1. цвет-зеленый; лезвие 18G {1,2 мм): глубина прокола 1.8 мм НП 1,24±0,03
(мм)
5,7±0,3
(мм)
17,5±0,1
(мм)
2. ивет-голубой; игла21С (0.8 мм); глубина прокола 1,8 мм 0,81±0,02
(мм)
НП 5,7±0,3
(мм)
17,7±0,1
(мм)
3. цвет-оранжевый; игла 21G (0.8 мм); глубина прокола 2.2 мм 0.81±0,02
(мм)
НИ 6,1±0,3
(мм)
18,1±0.1
(мм)
4. цвет-розовый; игла 21G (0,8 мм); глубина прокола 2,8 мм 0,81±0,02
(мм)
НП 6,7±0,3
(мм)
18,7±0,1
(мм)
5. цвет- холодный серый; игла 23G (0.6 мм); глубина прокола 1,8 
мм
0,64±0.02
(мм)
НП 5.7±0,3
(мм)
17,7±0,1
(мм)
6. цвет-желтый; игла 26G (0,45 мм); глубина прокола 1,8 мм 0,46±0,02
(мм)
НП 5,7±0,3
(мм)
17,3±0,1
(мм)
7. цвет-пурпурный: игла 28G (0,36 мм); глубина прокола 1,8 мм 0,36±0.02
(мм)
НП 5,3±0,3
(мм)
17,5±0,1
(мм)
8. пвет-бирюзовый; игла 30G (0.30 мм); глубина прокола 1.8 мм 0,30±0,01
(мм)
НП 5,7±0,3
(мм)
17,9±0,1
(мм)
13


--- стр. 17 ---
6.5.3 Ланцет (скарификатор) модель Lite3
Прайма > ^опкз пуска I К^галличеосая 1  Защитный стержень ;
; Внешняя Сердечник
: капсула иглы
Конструкция рабочей части
прокалывающего устройства: стержень с 
заточкой тип «игла» или «лезвие»
Тип «игла» Тип «лезвие»
А
№
Вариант исполнения
1 2
Длина
рабочей
части
3
Общая
длина
стержня
Диаметр
иглы
Ширина
лезвия
1. цвет-зеленый; лезвие 18G (1,2 мм); глубина прокола 1.8 
мм
НП 1,24±0,03
(мм)
24,8±0,3
(мм)
29,1 ±0,1 
(мм)
2. цвет-оранжевый; игла 21G (0,8 мм); глубина прокола 1.8 
мм
0,81±0.02
(мм)
НП 24,8±0,3
(мм)
29,2±0,1
(мм)
3. ивет-розовый; игла 21G (0,8 мм); глубина прокола 2,4 мм 0.81 ±0,02 
(мм)
НП 25,4±0,3
(мм)
29,8±0,1
(мм)
4. цвет-синий; игла 23G (0,6 мм); глубина прокола 1,8 мм 0,64±0,02
(мм)
НП 24,8±0,3
(мм)
29,3±0.1
(мм)
5. цвет-желтый; игла 26G (0,45 мм); глубина прокола 1,8 
мм
0,46±0,02
(мм)
НП 24,8±0,3
(мм)
29,4±0,1
(мм)
6. цвет-голубой; игла 26G (0,45 мм); глубина прокола 2,4 
мм
0,46±0,02
(мм)
НП 25,4±0,3
(мм)
29,9±0,1
(мм)
7. цвет- пурпурный; игла 28G (0,36 мм); глубина прокола 1,8 
мм
0,36±0,02
(мм)
НП 24,8±0,3
(мм)
29,6±0,1
(мм)
14


--- стр. 18 ---
7) Риски применения медицинского изделия, противопоказания, ожидаемые и  
предсказуемые побочные эффекты, связанные с применением медицинского изделия  
по назначению
В соответствии с менеджментом риска риски применения сведены к минимуму и считаются 
приемлемыми.
8) Описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не являющихся  
медицинскими
Не относится к данному изделию
9) Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для  
медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого  
происхождения
Не относится к данному изделию.
10) Информация о порядке установки, монтажа, настройки, калибровки и иных  
действиях, необходимых для ввода медицинского изделия в эксплуатацию;
ЮЛ Ланцеты (скарификаторы) автоматические стерильные одноразовые RusTech®, модель 
Flex3
Порядок использования:
/' к
1-а: поверните 
защитный колпачок 
по оси скручивания 
на 360°.
1-Ь: снимите 
защитный колпачок.
2. Отрегулируйте 
глубину прокола. 
Минимальная глубина
(1,3 мм)
Средняя глубина (1,8 
мм)
Максимальная глубина
(2,3 мм)
Примечание: чем 
больше значение 
глубины прокола, тем 
больше объем крови.
3. Установите ланцет 
(скарификатор) в 
правильное 
положение и 
прижмите к месту 
прокола для 
активации иглы.
4. Сбросьте
использованный
ланцет
(скарификатор) в 
не прокалываемый 
контейнер для 
медицинских 
отходов.
15


--- стр. 19 ---
10.2 Ланцеты (скарификаторы) автоматические стерильные одноразовые RusTech®, модель 
Press2
Порядок использования:
1-а: Аккуратно поверните 
защитный колпачок вокруг 
оси
1-Ь: Снимите защитный 
колпачок
2. Приложите ланцет 3. Поместите использованный
(скарификатор) прямо к месту ланцет (скарификатор) в не
предполагаемой пункции для прокалываемый контейнер.
активации иглы ланцета. Не
перемещайте ланцет до тех
пор, пока не услыщите
характерный щелчок.
10.3 Ланцеты (скарификаторы) автоматические стерильные одноразовые RusTech®, модель 
Lite3
Порядок использования:
И1
\
,- Д
V--- — ” ''
А  > -------------
1. Поверните защитный 
колпачок по оси 
скручивания и снимите 
защитный колпачок.
2. Установите ланцет 
(скарификатор) в правильное 
положение и нажмите на 
кнопку активации иглы 
(триггер).
3. После прокола поместите 
использованный ланцет 
(скарификатор) в не 
прокалываемый контейнер.
11) Требования к помещениям, в которых предполагается установка (монтаж)  
медицинского изделия, а также требования к подготовке или квалификации лиц,  
осуществляющих установку (монтаж) медицинского изделия (при наличии);
Изделие применяется в медицинских учреждениях и клинико-диагностических 
лабораториях.
К работе с материалом допускается только соответствующим образом сертифицированный 
персонал.
16


--- стр. 20 ---
12) Информация для проверки правильности установки (монтажа) медицинского  
изделия и его готовности к безопасной работе эксплуатации, включая:
а) содержание и периодичность технического обслуживания, включая очистку и  
дезинфекцию медицинского изделия
Поставляется в стерильном виде. Изделие не подлежит очистке, дезинфекции и повторной 
стерилизации.
б) перечень предоставленных производителем (изготовителем) медицинского  
изделия сведений, ключей, паролей доступа, программ, необходимых для монтажа,  
наладки, эксплуатации и технического обслуживания медицинского изделия
Не относится к данному изделию.
в) перечень расходных материалов (компонентов, реагентов), а также процедуру  
их применения и замены
Не относится к данному изделию.
г) необходимость калибровки для обеспечения надлежащей и безопасной работы  
медицинского изделия в течение срока его службы
Не относится к данному изделию.
д) методы снижения рисков, связанных с установкой, калибровкой или  
техническим обслуживанием медицинского изделия
Не относится к данному изделию.
е) информация о монтаже, наладке, настройке, калибровке и иным действиям,  
необходимым для ввода медицинского изделия в эксплуатацию и его правильной  
эксплуатации (применения)
Не относится к данному изделию.
ж) информация о перечне основных характеристик по эксплуатации  
(применению) медицинского изделия, условиям транспортировки и хранения  
(например, температура и влажность воздуха, освещение и иные характеристики)
Условия эксплуатации
. . . . . . .I  и  и  1 I I  и  .  •  . . . . . . . . . . . . . . . . .  . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Влажность 0-80%
Температура +10-+50 °С
Атмосферное давление 700^ 1060 гПа
Условия транспортировки и хранения
• Вещества, выделяющие запах, не должны храниться в складских помещениях в 
непосредственной близости от медицинских изделий.
17


--- стр. 21 ---
• Стены и полы помещений, предназначенные для хранения медицинских изделий, 
должны быть изготовлены из материалов, которые менее благоприятны для образования и 
накопления пыли. Полы и стены должны быть гладкими и лёгкими для поддержания 
чистоты, а в случае необходимости, также подходящими для дезинфекции.
• Изделия должны храниться в транспортных упаковках, установленных на поддонах на 
расстоянии не менее 10 см от поверхности пола и не менее 50 см от поверхности стен.
• Изделия должны находиться на достаточном расстоянии от потолка, чтобы обеспечить 
свободный поток воздуха.
• Изделия не должны храниться вблизи источников тепла (радиаторы, горячие трубы, 
наддув горячего воздуха), излучения (в том числе солнечного) и не могут быть 
складированы в местах, подверженных воздействию влаги.
• Температура и влажность в помещениях, предназначенных для хранения продукции, 
должны контролироваться. Измерительные приборы должны быть откалиброваны. 
Результаты, дата и время считывания должны быть зарегистрированы в письменной форме.
• Рекомендуемые условия хранения и транспортировки медицинских изделий. В случае, 
если на этикетках продуктов не указано особых условий хранения и транспортировки, 
рекомендуется использовать условия в соответствии с таблицей ниже:
Температура Влажность Атмосферное давление
-10°С^ + 50 °С, 0-80% 700- 1060 гПа
Защищать от воздействия прямых солнечных лучей и влаги.
Транспортировка любым видом транспорта -  автомобильный, ж/д, авиа, морской. 
В соответствии с правилами перевозок, действующих на транспорте данного вида.
з) перечень применяемых производителем (изготовителем) медицинского изделия  
национальных стандартов
Применимые нормы и стандарты
п/п Стандарт номер Наименование стандарта
1 Европейский стандарт EN 1041:2013
Г армонизированный 
стандарт на территории РФ -
Наименование стандарта Изделия медицинские. Информация, 
предоставляемая изготовителем
2 Европейский стандарт EN ISO 11137-2:2015
Г армонизированный 
стандарт на территории РФ ГОСТ ISO 11137-2-2011
Наименование стандарта
Стерилизация медицинских изделий. 
Радиационная стерилизация. Часть 2. 
Установление стерилизующей дозы.
3 Европейский стандарт ENISO 14971:2019
Г армонизированный 
стандарт на территории РФ ГОСТ ISO 14971-2021
18


--- стр. 23 ---
п Европейский стандарт MEDDEV 2.12-1: Rev 4
Г армонизированный 
стандарт на территории РФ -
Наименование стандарта Руководство по системе мониторинга в 
отношении медицинских изделий
12 Европейский стандарт EN 62366:2008
Г армонизированный 
стандарт на территории РФ ГОСТРМЭК 62366-2021
Наименование стандарта
Медицинские изделия - Проектирование 
медицинских изделий с учетом эксплуатационной 
пригодности
13 Стандарт на территории РФ 
Наименование стандарта
ГОСТ 19126-2007
Инструменты медицинские металлические. 
Общие технические условия
13) Информация о стерильном состоянии медицинского изделия, методе его  
стерилизации и о порядке действий в случае нарушения стерильной упаковки (если  
медицинское изделие поставляется в стерильном виде) или, если медицинское изделие  
поставляется нестерильным, указание на необходимость его стерилизации перед  
использованием;
Изделия стерилизованы радиацией, процесс стерилизации валидирован. Сохраняют 
стерильность в течение указанного срока годности при соответствующих условиях 
хранения.
В случае повреждения использование запрещено.
Повторное использование и стерилизация запрещены.
14) Информация о порядке обработки медицинского изделия для его повторного  
использования, включая очистку, дезинфекцию, упаковку и при необходимости метод  
повторной стерилизации (если медицинское изделие предназначено для  
многоразового использования), а также критерии непригодности медицинского  
изделия для применения;
Во избежание перекрестной инфекции (заражение пациента) - рекомендуется применять 
одноразовые рабочие принадлежности (такие как канюля, палетка, аппликатор и т.п.).
20


--- стр. 24 ---
15) Информация, необходимая для идентификации медицинских изделий с целью  
получения безопасной комбинации, и информацию об известных ограничениях по  
совместному использованию медицинских изделий (для медицинских 'изделий,  
предназначенных для использования вместе с другими медицинскими изделиями и  
(или) принадлежностями);
15.1 Маркировка медипинского изделия выполняется на стикере и включает в себя  
следующую информацию:
Маркировка внешней упаковки (картонная коробка) 
включает следующую информацию:
производитель, адрес, наименование
г t
Дата изготовления
ST ER JL E R Радиационная стерилизация
L _i
Использовать до
A
Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению
Не допускать воздействия солнечного света
Возможность утилизации использованной упаковки - 
петля Мебиуса
Запрет на повторное применение
(§) Не использовать при повреждении упаковки
Беречь от влаги
□ s
Обратитесь к инструкции по применению
21


--- стр. 25 ---
LOT
REF
Дата производства
Номер партии продукции
Номер по каталогу
15.2 Макет транспортной этикетки.
Производитель:
Адрес:
тел./факс:
E-mail:
Масса НЕТТО
Масса БРУТТО
Масса Тары
Количество
Габариты ДхВхШ
iLOTl
Уполномоченный  
поедставитель производителя:
ООО «МК РУ СТЕК»
Адрес:
119049. Российская Федерация, ул. Донская, д. 6, стр. 1, 
помещение 1 оф. 1А , эт. подвал
тел. +7 495 9847392
E-mail: info@rustech.ru
22


--- стр. 26 ---
15.3 Макет маркировки: Ланцета (скарификатора) автоматического стерильного  
одноразового RusTech®, модель FIex3
1.
EN
Scarifiers (lancets) automatic single 
use sterile RCSTECH®, model 
Flex3, color - gray; needle - 210; 
adjustable puncture depth: I.3/I.8/2.3
MM
RU
Ланцеты (скарификаторы) автоматические стерильные 
одноразовые RusTech®, модель Flex3, вариант исполнения: 
цвет-серый; игла - 21G (0,8 мм); глубина прокола 
регулируемая: 1.3/1.8/2.3 мм, в составе; ланцет 
(скарификатор) -100 шт./уп., инструкция по применению - 
1 шт. на упаковку
Наименование:Name:
REF xx-xxxxx REF хх-ххххх
1 box (lOOpcs) Количество: 1  уп. (100 шт.)
Ilot xxxxxx |lot хххххх
Н
гггг/мм/дд j - w f гггг/мм/дд
гггг/м м /д д 2 гггг/мм/дд
nJ
SteriLance Medical (Suzhou) Inc, P.R. 
China/No.l68 PuTuoShanRoad, 
New District, 215153, Suzhou. 
Jiangsu. P.R. China
iJ
Стериланс Медикал (Сучжоу) Инк, КНР / Китай, 215153, 
Цзянсу. Сучжоу, новый район, дорога Путошань, № 168
П*аву. ^  . rs'liSr'
® А шТ-Нр Ш ^
Лпирогенио
Нержавеющая
Нетоксично Стерильно сталь
Уполномоченный ппелетавитель производителя:
ул. Донская, д. 6, стр. 1, помещение 1 оф. 1 А, эт. Подвал 
X от ХХ.ХХ.ХХХХ
ООО «МК РУ СТЕК» 119049, Российская Федерация 
-П .Г1 +7 40*? Q8473Q7. E-mail' infoUinistech.ru
Регистоаиионное удостоверение № XXX ХХХХ/ХХХ
EN
Name:
Scarifiers (lancets) automatic single 
use sterile RUSTECH®, model 
Flex3 color - blue; needle - 23G; 
adjustable puncture depth: 1.3/1.8/2.3
RU
Наименование:
Ланцеты (скарификаторы) автоматические стерильные 
одноразовые RusTech®, модель Flex3, вариант исполнения, 
цвет-синий; игла - 23G (0.6 мм); глубина прокола 
регулируемая: 1.3/1.8/2.3 мм, в составе: ланцет 
(скарификатор) -100 шт./уп., инструкция по применению - 
1 шт. на упаковку
REF
xx-xxxxx REF
хх-ххххх
1  box(lOOpcs) Количество: 1 УП. (100 шт.)
Ilot xxxxxx [lot хххххх
AVI
гпт/мм/дл |Л Л лГ
гггг/мм/дд
2
гггг/мм/дд гггг/мм/дд
iJ
SteriLance Medical (Suzhou) Inc, P.R. 
China / No. 168 PuTuoShan Road, 
New District, 215153, Suzhou. 
Jiangsu. P.R. China
iJ
Стериланс Медикал (Сучжоу) Инк, КНР / Китай, 215153, 
Цзянсу, Сучжоу, новый район, дорога Путошань, J^° 168
j утши|| ШКШЕ R
Лпирогеиио Нетоксично Стерильно Нержавеюшая
сталь
Уполномоченный представитель производителя;
ООО «МК РУ СТЕК» 119049, Российская Федерация, ул. Донская, д. 6, стр. 1, помещение 1 оф. 1А, эт. Подвал 
тел. +7 495 9847392, E-mail: inlbr^:nistech.ru
Регистрационное удостоверение № XXX ХХХХ/ХХХХ от ХХ.ХХ.ХХХХ________________________________
23


--- стр. 27 ---
3.
EN
Name:
Scanners (lancets) automatic single 
use sterile RUSTECH®, model 
Flex3 color -  yellow; needle -26G; 
adjustable puncture depth: 1.3/1.8/2.3
RU
Наименование:
Ланцеты (скарификаторы) автоматические стерильные 
одноразовые RusTech®, модель Flex3, варчант исполнения: 
цвеТ'Желтый; игла - 26G (0,45 мм); глубина прокола 
регулируемая: 1.3/1.8/2.3 мм, в составе: ланцет 
(скарификатор) -100 шт./уп., инструкция по применению - 
1 шт. на упаковку_____________________________________
REF REF
Quantity; 1 box (lOOpcs) Количество: 1  уп. (100 шт.)
LOT [l o t
| w f
гггг/мм/дд гггг/мм/дд
гпт/мм/лд гггг/мм/дд
SteriLance Medical (Suzhou) Inc, P.R. 
China / No. 168 PuTuoShan Road, 
New District, 215153, Suzhou, 
Jiangsu, P.R. China
Стериланс Медикал (Сучжоу) Инк, КНР / Китай, 215153, 
Цзянсу, Сучжоу, новый район, дорога Путошань, № 168
Апирогенно Нетоксично Стерильно Нержавеющая
сталь
Уполномоченный npeacTasHTejib производителя:
ООО «МК РУСТЕК» 119049, Российская Федерация, ул. Донская, д. 6, стр. I, помещение 1  оф. 1  А, эт. Подвал 
тел. +7 495 9847392, E-mail: info@rustech.ru
Регистрационное удостоверение № XXX ХХХХ/ХХХХ от ХХ.ХХ.ХХХХ
4.
EN
Name:
Scariflers (lancets) automatic single 
use sterile RUSTECH®, model 
Flex3 color - orange; needle -  28G; 
adjustable puncture depth: 1.3/1.8/2.3
RU
Наименование:
Ланцеты (скарификаторы) автоматические стерильные 
одноразовые RusTech®, модель Flex3, вариант исполнения: 
цвег-оранжевый; игла 28G (0,36 мм); глубина прокола 
регулируемая: 1,3/1.8/2,3 мм, в составе: ланцет
(скарификатор) -100 шт./уп., инструкция по применению - 
1 шт. на упаковку ______________________________________
REF REF
Quantity: 1  box (lOOpcs) Количество: 1  уп. (100 шт.)
LOT [l o t
гггг/мм/дд гггг/мм/дд
гггг/мм/дд 1тгг/мм/дд
SteriLance Medical (Suzhou) Inc, P.R. 
China / No. 168 PuTuoShan Road,
New District, 215153, Suzhou.
Jiangsu, P.R. China ________________
iJ
Стериланс Медикал (Сучжоу) Инк, КНР / Китай, 215153, 
Цзянсу, Сучжоу, новый район, дорога Путошань, № 168
Апирогенно Нетоксично Стерильно Нержавеющая
сталь
Уполномоченный представите.ть производи геля:
ООО «МК РУСТЕК» 119049. Российская Федерация, ул. Донская, д. 6, стр. 1, помещение 1 оф. 1А , эт. Подвал 
тел. +7 495 9847392, E-mail: info/a rustcch.ru
Регистрационное удостоверение № XXX ХХХХ/ХХХХ от XX.XX.XXXX
24


--- стр. 28 ---
5.
EN Scarifiers (lancets) automatic single 
use sterile RUSTECH®, model 
Flex3 color - rose red; needle -  30G; 
adjustable puncture depth: 1.3/1.8/2.3
MM
RU
Ланцеты (скарификаторы) автоматические стерильные 
одноразовые RusTech®, модель Flex3, вариант исполнения: 
цвет-красная роза; игла 30G (0,30 мм);* глубина прокола 
регулируемая: 1.3/1.8/2.3 мм, в составе: ланцет 
(скарификатор) -100 шт./уп., инструкция по применению - 
1 шт. на упаковку
Наименование:Name:
REF
xx-xxxxx REF
хх-ххххх
Ouantitv: 1  box (lOOpcs) Количество: 1 уп. (100 шт.)
|lo t xxxxxx LOT хххххх
AvJ
гпт/мм/дд гпт/мм/дд
2
гггг/мм/дд
2
гггг/мм/дд
Ml
SteriLance Medical (Suzhou) Inc, P.R. 
China/No.l68 PuTuoShan Road. 
New District. 215153, Suzhou. 
Jiangsu, P.R. China
Ml
Стериланс Медикал (Сучжоу) Инк, КНР / Китай, 215153, 
Цзянсу. Сучжоу, новый район, дорога Путошань, № 168
Апирогенно Нетоксично Стерильно Нержавеюшая
сталь
У'полномоченный представитель производителя;
ООО «МК РУСТЕК» \ 19049, Российская Федерация, ул. Донская, д. 6, стр. 1, помещение 1  оф. 1А , эт. Подвал 
тел. +7 495 9847392, E-mail: info'g?rustech.ru
Регистрационное удостоверение № XXX ХХХХ/ХХХХ от ХХ.ХХ.ХХХХ ___________________________________
25


--- стр. 29 ---
15.4 Макет маркировки: Ланцета (скарификатора) автоматического стерильного  
одноразового RusTech®, модель Press2  
1.
EN Scarifiers (lancets) automatic single 
use sterile RUSTECH®, model 
Press2 color -  green; blade - 18G; 
puncture depth: 1.8 mm
RU
Ланцеты (скарификаторы) автоматические стерильные 
одноразовые RusTech®, модель Press2, вариант 
исполнения:
цвет-зеленый; лезвие 180(1,2 мм);глубинапрокола1.8мм, 
в составе: ланцет (скарификатор) -100 шт./уп., инструкция 
по применению -1 шт. на упаковку
Name: Наименование:
REF xx-xxxxxxx
REF хх-ххххххх
Quantitv: 1  box (lOOpcs) Катичество: 1  уп. (100 шт.)
LOT xxxxxx [l o t хххххх
|w f
гггг/мм/дд гггг/мм/дд
гггг/мм/дд
2
гггг/мм/дд
iJ
SteriLance Medical (Suzhou) Inc, 
P.R. China / No. 168 PuTuoShan 
Road, New District. 215153, Suzhou, 
Jiangsu. P.R. China
iJ
Стериланс Медикал (Сучжоу) Инк, КНР / Китай, 215153, 
Цзянсу, Сучжоу, новый район, дорога Путошань, Х9 168
Апиро 1-снно Нетоксично С герильно Нержавеющая
сталь
Уполномоченный представитель производителя:
ООО «МК РУСТЕК» 119049. Российская Федерация, ул. Донская, д. 6, стр. 1, помещение ! оф. 1А, эт. Подвал 
тел. +7 495 9847392, E-mail: info@mstech.ru
Регистрационное удостоверение№ XXX ХХХХ/ХХХХ от ХХ.ХХ.ХХХХ
2.
EN
Name:
Scarifiers (lancets) automatic single 
use sterile RUSTECH®, model 
Press2 color -  light blue; needle - 
21G; puncture depth: 1.8 мм
RU
Наименование:
Ланцеты (скарификаторы) автоматические стерильные 
одноразовые RusTech®, модель Press2, вариант 
исполнения:
цвет-голубой; лезвие 21G (0.8 мм); глубина прокола 1.8 мм, 
в составе: ланцет (скарификатор) -100 шт./уп., инструкция 
по применению -1 шт, на упаковку ______________________
REF хх-хххххх REF хх-хххххх
Quantity: 1 box (lOOpcs) Количество: 1 уп. (100 шт.)
LOT LOT
|w T
гпт/мм/дл
|^vf
гггг/мм/дд
гггг/мм/дд гггт/мм/дд
SteriLance Medical (Suzhou) Inc,
P R. China /No.168 PuTuoShan 
Road, New District, 215153, Suzhou, 
Jiangsu. P.R. China
dl
Стериланс Медикал (Сучжоу) Инк. КНР / Китай, 215153, 
Цзянсу, Сучжоу, новый район, дорога Путошань, № 168
Апирогенно Нетоксично Стерильно Нержавеющая
сталь
Уполномоченный представитель производителя:
ООО «МК РУСТЕК» 119049. Российская Федерация, ул. Донская, д. 6, стр. 1, помещение I оф. IА , эт. Подвал 
тел. +7 495 9847392, E-mail: info;@rustcch.ru
Регистрационное удостоверение Ха XXX ХХХХ/ХХХХ от XX.XX.XXXX
26


--- стр. 30 ---
3.
EN Scarifiers (lancets) automatic 
single use sterile RTJSTECH®, 
model Press2 color -  orange; needle 
- 21G; puncture depth: 2.2 м.ч
RU
Ланцеты (скарификаторы) автоматические стерильные 
одноразовые RusTech®, модель Pres^, вариант 
исполнения;
цвет-оранжевый; игла 21G (0,8 мм); глубина прокола 2,2 
мм, в составе: ланцет (скарификатор) - 100 шт./уп., 
инсгоукция по применению - 1 шт. на упаковку
Name: Наименование:
REF
xx-xxxxxx REF
хх-хххххх
Quantity: 1 box (lOOpcs) Количество: 1 уп. (100 шт.)
LOT xxxxxx [lo t хххххх
iwl
гггг/мм/дд
| Л /у Г
гггг/мм/дд
2
гггг/мм/дд гпт/мм/дд
iJ
SteriLance Medical (Suzhou) Inc, 
P.R. China/No. 168 PuTuoShan 
Road, New District, 215153, 
Suzhou. Jiangsu. P.R. China
id
Стериланс Медикал (Сучжоу) Инк, КНР / Китай, 215153, 
Цзянсу, Сучжоу, новый район, дорога Путошань, № 168
j 8TERILI j l niRSLI R
Апирогенно Нетоксично Стерильно Нержавеющая
сталь
Уполномоченный представитель производителя;
ООО «МК РУСТЕК» 119049. Российская Федерация, ул. Донская, д. 6, стр. 1, помещение 1 оф. 1А , эт. Подвал 
тел. +7 495 9847392, E-mail: info@rustech.m
Регистрационное удостоверение № XXX ХХХХ/ХХХХ от ХХ.ХХ.ХХХХ
4.
EN Scarifiers (lancets) automatic 
single use sterile RUSTECH®, 
model Press2 color - rose; needle - 
21G; puncture depth: 2.8 мм
RU
Ланцеты (скарификаторы) автоматические стерильные 
одноразовые RusTech®, модель Press2, вариант 
исполнения:
цвет-розовый; игла 21G (0,8 мм); глубина прокола 2,8 мм, 
в составе: ланцет (скарификатор) -100 щт./уп., инструкция 
по применению -1 шт. на упаковку
Name: Наименование:
REF
xx-xxxxxx REF
хх-хххххх
Quantity: 1  box(lOOpcs) Количество: 1  уп. (100 шт.)
(lo t xxxxxx (l o t хххххх
jwJ
гггг/мм/дд
H]
гггг/мм/дд
2
гггг/мм/дд птг/мм/дд
iJ
SteriLance Medical (Suzhou) Inc, 
P.R. China/No.l68 PuTuoShan 
Road, New District, 215153, 
Suzhou. Jiangsu. P.R. China
iJ
Стериланс Медикал (Сучжоу) Инк, КНР / Китай, 215153, 
Цзянсу, Сучжоу, новый район, дорога Путошань, Кв 168
I ягкнд р . 1 ^ ®  А ®  ^
Апирогенно Нетоксично Стерильно Нержавеющая
сталь
> полномоченный представитель проитводителя;
ООО «МК РУСТЕК» 119049, Российская Федерация, ул. Донская, д. 6, стр. 1, помещение 1 оф. 1  А. эт. Подвал 
тел. +7 495 9847392, E-mail: info'tDrustech.ru
Регистрационное удостоверение № XXX ХХХХ/ХХХХ от ХХ.ХХ.ХХХХ
27


--- стр. 32 ---
7.
EN Scarifiers (lancets) automatic 
single use sterile RUSTECH®, 
model Press2 color - purple; needle 
- 28G; puncture depth: 1.8 мм
RU
Ланцеты (скарификаторы) автоматические стерильные 
одноразовые RusTech®, модель Pcpss2, вариант 
исполнения:
цвет - пурпурный; игла 28G (0,36 мм); глубина прокола 1,8 
мм, в составе; ланцет (скарификатор) - 100 шт./уп., 
ннешукция по применению - 1 шт. на упаковку
Name: Наименование:
REF
xx-xxxxxx
REF
хх-хххххх
Quantity: 1 box (lOOpcs) Количество: 1 уп. (100 шт.)
LOT xxxxxx [l o t хххххх
J
|Wi
гггг/мм/дд гггг/мм/дд
2
гггг/мм/дд
2
гггг/мм/дд
nJ
SteriLance Medical (Suzhou) Inc, 
P.R. China/No. 168 PuTuoShan 
Road, New District, 215153, 
Suzhou. Jiangsu. P.R. China
mJ
Стериланс Медикал (Сучжоу) Инк, КНР / Китай, 215153, 
Цзянсу, Сучжоу, новый район, дорога Путошань, № 168
Апирогенно Нетоксично Стерильно Нержавеющая
сталь
Уполномоченный представитель пронтводителя;
ООО «МК РУСТЕК» 119049, Российская Федерация, ул. Донская, д. 6, стр. 1, помещение 1 оф. 1А, эт. Подвал 
тел. +7 495 9847392, E-mail: info^:a*rustech.ru
Регистрационное удостоверение № XXX ХХХХ/ХХХХ от ХХ.ХХ.ХХХХ
8.
EN
Name:
Scarifiers (lancets) automatic single 
use sterile RUSTECH®, model 
Press2 color -  turquoise; needle - 
30G; puncture depth: 1.8 мм
RU
Наименование:
Ланцеты (скарификаторы) автоматические стерильные 
одноразовые RusTech®, модель Press2. вариант 
исполнения:
цвет-бирюзовый; игла 30G (0,30 мм); глубина прокола 1,8 
мм, в составе: ланцет (скарификатор) - 100 шт./уп., 
инструкция по применению -1 шт. на упаковку ___________
REF
хх-хххххх REF хх-хххххх
Quantity: 1 box (lOOpcs) Количество: 1 уп. (100 шт.)
LOT [l o t
|w T
гггг/мм/дд птт/мм/дд
гггг/мм/дд гггг/мм/дд
SteriLance Medical (Suzhou) Inc,
P.R. China / No. 168 PuTuoShan 
Road, New District, 215153, Suzhou, 
Jiangsu, P.R. China _______________
Стериланс Медикал (Сучжоу) Инк, КНР / Китай, 215153, 
Цзянсу, Сучжоу, новый район, дорога Путошань, № 168
Апирогенно Нетоксично Стерильно Нержавеющая
сталь
Уполномоченный представитель производителя:
000«М К  РУСТЕК» 119049. Российская Федерация, ул. Донская, д. 6, сгр. 1. помещение 1 оф. 1А , эт. Подвал 
тел. +7 495 9847392, E-mail: infofgirustech.ru
Регистрационное удостоверение № XXX ХХХХ/ХХХХ от ХХ.ХХ.ХХХХ
29


--- стр. 33 ---
15.5 Макет маркировки: Ланцета (скарификатора) автоматического стерильного  
одноразового RusTech®, модель Lite3  
1.
EN
Name:
Scarifiers (lancets) automatic 
single use sterile RUSTECH®, 
model Lite3 color -  green; blade 
18G; puncture depth: 1.8 мм
RU
Наименование:
Ланцеты (скарификаторы) автоматические стерильные 
одноразовые RusTech®, модель Lite3, в^иант исполнения: 
цвет-зеленый; лезвие 18G (1,2 мм); глубина прокола 1.8 мм, 
в составе: ланцет (скарификатор) -100 шт./уп., инструкция 
по применению -1 шт, на упаковку
_____________________
REF
хх-ххххххх
REF
хх-ххххххх
Quantity: I box (lOOpcs) Количество: 1 уп, (100 шт.)
LOT [l o t
гггг/мм/дд гггг/мм/дл
гггг/мм/дд гггг/мм/дд
SteriLance Medical (Suzhou) Inc. 
P.R, China/No. 168 PuTuoShan 
Road, New District, 215153, 
Suzhou, Jiangsu, P.R, China
Стериланс Медикал (Сучжоу) Инк, КНР / Китай, 215153, 
Цзянсу, Сучжоу, новый район, дорога Путошань, № 168
HERILE
Апирогенно Нетоксично Стерильно Нержавеющая
сталь
Уполномоченный представитель производителя:
ООО «МК РУ СТЕК» 119049. Российская Федерация, ул. Донская, д. 6. стр. 1, помещение 1 оф, 1А , эт. Подвал 
тел. +7 495 9847392, E-mail: infa@rusteclvru
Регистрационное удостоверение № XXX ХХХХ/ХХХХ от ХХ.ХХ.ХХХХ
2.
EN
Name:
Scarifiers (lancets) automatic 
single use sterile RUSTECH®, 
model Lite3 color -  orange; needle 
- 21G; puncture depth: 1.8 mm
RU
Наименование:
Ланцеты (скарификаторы) автоматические стерильные 
одноразовые RusTech®, модель Lite3, вариант исполнения: 
цвет-оранжевый; игла 21G (0,8 мм); глубина прокола 1,8 
мм, в составе: ланцет (скарификатор) - 100 шт./уп., 
инструкция по применению - 1  шт. на упаковку ___________
REF хх-хххххх REF
хх-хххххх
Quantity: 1 box (lOOpcs) Количество: 1  уп, (100 шт.)
LOT LOT
| w f
гггг/мм/дд
| w f
гггг/мм/дд
гггг/мм/дд гггг/мм/дд
SteriLance Medical (Suzhou) Inc, 
P.R. China/ No.168 PuTuoShan 
Road, New District, 215153, 
Suzhou. Jiangsu, P.R. China
Стериланс Метшкал (Сучжоу) Инк, КНР / Китай, 215153, 
Цзянсу, Сучжоу, новый район, дорога Путошань, № 168
STIKILE
Апирогенно Негоксично Стерильно Нержавеющая
сталь
Уполномоченный представитель производителя:
ООО «МК РУСТЕК» 119049, Российская Федерация, ул. Донская, д. 6, стр. 1, помещение 1 оф. 1 А, эт. Подвал 
тел. +7 495 9847392, E-mail: infowirusteclvru
Регистрационное удостоверение № XXX ХХХХ/ХХХХ от XX.XX.XXXX
30


--- стр. 34 ---
3.
EN Scarifiers (lancets) automatic 
single use sterile RUSTECH®, 
model: Lite3 color - rose; needle - 
210; puncture depth: 2.4 мм
RU
Ланцеты (скарификаторы) автоматические стерильные 
одноразовые RusTech®, модель Lite3, вариант исполнения: 
цвет-розовый; игла 21G (0,8 мм); глубина прокола 2,4 мм, 
в составе: ланцет (скарификатор) -100 шт./уп., инструишя 
по применению -1 щт. на упшсовку
Name: Наименование:
REF
xx-xxxxxx REF
хх-хххххх
Quantity: 1  box(lOOpcs) Количество: 1  уп. (100 шт.)
LOT xxxxxx LOT хххххх
/wJ
гггг/мм/дд гггг/мм/дд
2
гггг/мм/дд
2
гггг/мм/дд
mJ
SteriLance Medical (Suzhou) Inc, 
P.R. China / No. 168 PuTuoShan 
Road, New District, 215153, 
Suzhou. Jianesu. P.R. China
Ml
Стериланс Медакал (Сучжоу) Инк, КНР / Китай. 215153, 
Цзянсу, Сучжоу, новый район, дорога Путошань, № 168
Апирогенно Нетоксично Стерильно Нержавеющая
сталь
Уполномоченный представитель производителя:
ООО «МК РУСТЕК» 119049. Российская Федерация, ул. Донская, д. 6, 
тел. +7 495 9847392, E-mail: info@rustech.ru
стр. 1, помещение 1 оф. 1А, эт. Подвал
Регистрационное удостоверение № XXX ХХХХ/ХХХХ от ХХ.ХХ.ХХХХ
4.
EN Scarifiers (lancets) automatic 
single use sterile RUSTECH®, 
model Lite3 color - yellow; needle 
- 26G; puncture depth; 1.8 мм
RU
Ланцеты (скарификаторы) автоматические стерильные 
одноразовые RusTech®, модель Lite3, в^иант 
исполнения;
цвет-синий; игла23С (0,6 мм); глубина прокола 1,8 мм, в 
составе: ланцет (скарификатор) - 100 шт./уп., инструкция 
по применению -1 шт. на упаковку
Name: Наименование:
REF
xx-xxxxxx REF хх-хххххх
Quantity: 1 box (lOOpcs) Количество: 1 уп. (100 шт.)
| l o t xxxxxx | l o t хххххх
/wJ
гггг/мм/дд
(NvT
гггг/мм/дд
гпт/мм/дд
2
гггг/мм/дд
Ml
SteriLance Medical (Suzhou) Inc, 
P.R. China/No.l68 PuTuoShan 
Road, New District. 215153, 
Suzhou. Jianesu. P.R. China
Ml
Стериланс Медика;! (Сучжоу) Инк. КНР / Китай, 215153, 
Цзянсу, Сучжоу, новый район, дорога Путошань, J'T9 168
Апирогенно Нетоксично Стерильно Нержавеющая
сталь
УпoL^нoмoчeнный представитель производителя;
000«М К  РУСТЕК» 119049, Российская Федерация, ул. Донская, д. 6, стр. I, помещение 1 оф. 1А, эт. Подвал 
тел. +7 495 9847392, E-mail: intb@nistech.ru
Регистрационное удостоверение № XXX ХХХХ/ХХХХ от ХХ.ХХ.ХХХХ ___________________________________
31


--- стр. 35 ---
5.
EN
Name:
Scarifiers (lancets) automatic single 
use sterile RI STECH®, model 
Lite3 color - light blue; needle - 26G; 
puncture depth: 2.4 мм
RU
Наименование:
Ланцеты (скарификаторы) автоматические стерильные 
одноразовые RusTech®, модель Lite3, вариант 
исполнения:
цвет-желтый; игла 26G (0,45 мм); глубина прокола 1,8 мм, 
в составе; ланцет (ск^ификатор) -100 тт./уп., инструкция 
по применению -1 щт. на упаковку
REF xx-xxxxxx
REF хх-хххххх
Quantity: I box (lOOpcs) Количество: 1 уп. (ЮОшт.)
(LOT xxxxxx iLOTl хххххх
jw f
гггг/мм/дд
crO
гггг/мм/дд
2
гггг/мм/дд
2
гггг/мм/дд
iJ
SteriLance Medical (Suzhou) Inc, 
P.R. China / No. 168 PuTuoShan 
Road, New District, 215153, Suzhou, 
Jiangsu. P.R. China iJ
Стериланс Медикал (Сучжоу) Инк, КНР / Китай, 215153, 
Цзянсу, Сучжоу, новый район, дорога Путошань, № 168
, .•/ n  ......... 4l,
STERILE
Апирогенно Нетоксично Стерильно Нержавеющая
сталь
ООО «МК РУ СТЕК» 119049. Российская Федерация, ул. Донская, д. 6, стр. 1, помещение 1  оф. 1А, эх. Подвал 
тел. +7 495 9847392, E-mail: infoi'fl'rustech.ru
Регистрационное удостоверение № XXX ХХХХ/ХХХХ от ХХ.ХХ.ХХХХ
6.
EN
Name:
REF
Quantity;
LOT
|w f
Scarifiers (lancets) automatic 
single use sterile RL'STECH®, 
model IJte3 color - purple; needle 
28G; puncture depth: 1.8 мм
1 box (lOOpcs)
гггг/мм/дд
гггг/мм/дд
SteriLance Medical (Suzhou) Inc, 
P.R. China/No.168 PuTuoShan 
Road, New District, 215153, 
Suzhou. Jiangsu. P.R. China
RU
Наименование:
REF
Количество:
LOT
iJ
Ланцеты (скарификаторы) автоматические стерильные 
одноразовые RusTech®, модель Lite3, вариант 
исполнения:
цвет-голубой; игла 26G (0,45 мм); глубина прокола 2,4 мм, 
в составе; ланцет (скарификатор) -100 шт./уп., инструкция 
по применению -1 шт. на упаковку
____________________
хх-хххххх
1 уп. (100 шт.)
гггг/мм/дд
гггг/мм/дд
Стериланс Медикал (Сучжоу) Инк, КНР / Китай, 215153, 
Цзянсу, Сучжоу, новый район, дорога Путошань, № 168
Апирогенно
Уполномоченный представитель производителя:
Нетоксично Стерильно Нержавеющая
сталь
000«МКРУСТЕК» 119049. Российская Федерация, ул. Донская, д. 6, стр. I, помещение 1  оф. 1А, эт. Подвал 
тел. +7 495 9847392, E-mail; info@rustech.ru
Регистрационное удостоверение № XXX ХХХХ/ХХХХ от ХХ.ХХ.ХХХХ
32


--- стр. 36 ---
7.
EN
Name:
Scarifiers (lancets) automatic 
singie use sterile RUSTECH®, 
model Lite3 color -  purple; needle - 
28G; puncture depth: 1.8 мм
RU
Наименование:
Ланцеты (скарификаторы) автоматические стерильные 
одноразовьсе RusTedi®, модель l,ite3, вариант 
исполнения:
цвет-пурпурный; игла 28G (0,36 мм); глубина прокола 1,8 
мм, в составе; ланцет (скарификатор) - 100 шт./уп., 
инструкция по применению -1 шт. на упаковку __________
REF хх-хххххх
REF хх-хххххх
Quantity: 1 box (lOOpcs) Количество: 1 уп. (100 шт.)
LOT [l o t
гггг/мм/дд гггг/мм/дд
2
гггг/мм/дд гггг/мм/дд
SteriLance Medical (Suzhou) Inc, 
P.R. China/No. 168 PuTuoShan 
Road, New District, 215153, 
Suzhou. Jiangsu, P.R. China
i i l
Стериланс Медикал (Сучжоу) Инк, КНР / Китай, 215153, 
Цзянсу, Сучжоу, новый район, дорога Путошань, № 168
i  ®  Ж ® - f ?Т£Ю1£ Ж '
Апирогенно Нетоксично Стерильно Нержавеющая
сталь
Уполномоченный |ц)с.|ставитель производителя:
ООО «МК РУСТЕК» 119049, Российская Федерация, ул. Донская, д. 6, стр. 1, помещение 1 оф. 1А, эт. Подвал 
тел. +7 495 9847392, E-mail: info@rustech.ru
Регистрационное удостоверение № XXX ХХХХ/ХХХХ от ХХ.ХХ.ХХХХ
15.6 Маркировка на медицинском изделии
Вариант
исполнения
/Модель
Фото маркировки Расшифровка маркировки
Flex3 На пластиковых частях ланцета 
(скарификатора) отсутствуют какие- 
либо знаки.
На пластиковую часть ланцета 
(скарификатора) -  защитный колпачок 
-  нанесены знаки М96 и СЕ 0197.
М96 -  это знак, который 
автоматически печатается пресс- 
формой в процессе производства 
данной части ланцета. М96 -  это номер 
рабочей секции (камеры) пресс-формы. 
Означает, что данное изделие было 
произведено в 96-й рабочей секции 
(камере) пресс-формы. Пресс-форма со 
100 камерами одномоментно 
производит 100 единиц изделий. На 
изделия наносятся номера от Ml до 
МЮО.
Маркировка СЕ 0197 указывает на то, 
что изделие полностью отвечает 
европейским требованиям качества и 
безопасности в соответствии с 
документами TUV Rheinland. 
Нанесение маркировки обязательно 
для оборота медицинского изделия в 
странах Европы и Азии. TUV 
Rheinland: Notified Body for the New 
Medical Device Regulation (tuv.com)
33


--- стр. 37 ---
На пластиковую часть ланцета 
(скарификатора) - корпус ланцета - 
нанесено наименование производителя 
«Sterilance».
На пластиковую часть ланцета 
(скарификатора) - кнопку пуска - 
нанесен знак СЕ 0197.
Маркировка СЕ 0197 указывает на то, 
что изделие полностью отвечает 
европейским требованиям качества и 
безопасности в соответствии с 
документами TUV Rheinland. 
Нанесение маркировки обязательно 
для оборота медицинского изделия в 
странах Европы и Азии. TUV 
Rheinland: Notified Bodv for the New 
Medical Device Regulation (tuv.com)
Ha пластиковую часть ланцета 
(скарификатора) - корпус ланцета - 
нанесено наименование производителя 
«Sterilance».
Обозначение модели: Lite3
16) Информация о природе, типе, а также (при необходимости) об интенсивности и  
распределении излучения (электромагнитное, ионизирующее, иное) медицинского  
изделия и способах защиты потребителей и третьих лиц от непреднамеренного  
излучения в процессе эксплуатации медицинского изделия (если медицинское изделие  
создает опасный или потенциально опасный уровень излучения при использовании  
по назначению);
Не относится к данному изделию.
17) Информация о мерах предосторожности, предпринимаемых в случае
а) неисправности медицинского изделия
При неисправности или невозможности применения изделие подлежит утилизации.
б) воздействия на функционирование медицинского изделия внешних факторов,  
связанных с применением медицинского изделия в комбинации с другими  
медицинскими изделиями и (или) оборудованием, или таких предсказуемых  
факторов, как внешние электромагнитные поля, электростатические разряды,  
излучение (электромагнитное, ионизирующее, иное), атмосферное давление и его  
перепады, влажность и температура воздуха
При неисправности или невозможности применения изделие подлежит утилизации.
34


--- стр. 38 ---
в) риска электромагнитных помех, создаваемых медицинским изделием для  
других медицинских изделий,
предпринимаемые
Не относится к данному изделию.
18) Предупреждения и (или) меры предосторожности,  
потребителем при применении медицинского изделия;
Меры предосторожности:
■ Если вы используете ланцет (скарификатор) самостоятельно, действуйте в соответствии 
с инструкцией.
■ Ланцет (скарификатор) является одноразовым изделием, никогда не используется более 
одного раза и не передается кому-либо другому.
■ Используйте ланцет (скарификатор) сразу же после того, как взяли его из упаковки. Не 
используйте ланцет (скарификатор) в том случае, если кончик иглы находится в 
неправильном положении или отсутствует защитный колпачок.
■ Использованный ланцет (скарификатор) следует сбрасывать в специальный контейнер 
для игл, чтобы исключить контаминацию или травмы.
■ Ланцет (скарификатор) стерилизуется валидированным у-излучением или ЕВ 
(электронным пучком). Срок годности стерильного изделия составляет 5 лет. Не 
используйте ланцет (скарификатор), если срок годности изделия истек.
■ Используйте ланцет (скарификатор) с осторожностью, чтобы исключить любые 
повреждения.
19) Предупреждения и (или) меры предосторожности, предпринимаемые  
потребителем при утилизации медицинского изделия;
Утилизация производится в соответствии с правилами, действующими в стране 
применения на момент утилизации.
Согласно СанПиНу 2.1.3684-21 отходы медицинского изделия относятся к классу Б 
(эпидемиологически опасные отходы).
20) Информация об обстоятельствах, при которых потребитель должен  
проконсультироваться с медицинским работником;
При наличии ранее выявленных аллергических реакций на компоненты изделия, а также 
при предрасположенности к аллергии.
При любых клинических случаях потребитель обязан проконсультироваться с 
медицинским работником.
21) Информация о первоначальном выпуске или последнем пересмотре  
эксплуатационной Д01сументации;
Первичный выпуск эксплуатационной документации.
35


--- стр. 40 ---
6. цвет-желтый; игла 26G (0,45 мм); глубина прокола 1,8 мм, цвет желтый, 
в составе:
- ланцет (скарификатор) - 100 шт./уп.,
- инструкция по применению - 1  шт. на упаковку;
7. цвет- пурпурный; игла 28G (0,36 мм); глубина прокола 1,8 мм, 
в составе:
- ланцет (скарификатор) -100 шт./уп.,
- инструкция по применению - 1 шт. на упаковку;
8. цвет-бирюзовый; игла 30G (0,30 мм); глубина прокола 1,8 мм, 
в составе:
- ланцет (скарификатор) - 100 шт./уп.,
- инструкция по применению - 1  шт. на упаковку;
IIL Ланцеты (скарификаторы) автоматические стерильные одноразовые RusTech®, модель 
Lite3, варианты исполнения:
1. цвет-зеленый; лезвие 18G (1,2 мм); глубина прокола 1.8 мм, 
в составе:
-ланцет (скарификатор) - 100 шт./уп.,
- инструкция по применению - 1  шт. на упаковку;
2. цвет-оранжевый; игла 2IG (0,8 мм); глубина прокола 1.8 мм, 
в составе:
- ланцет (скарификатор) - 100 шт./уп.,
- инструкция по применению -1 шт. на упаковку;
3. цвет-розовый; игла 21G (0,8 мм); глубина прокола 2,4 мм, 
в составе:
- ланцет (скарификатор) - 100 шт./уп.,
- инструкция по применению - 1 шт. на упаковку;
4. цвет-синий; игла 23G (0,6 мм); глубина прокола 1,8 мм, 
в составе:
- ланцет (скарификатор) -100 шт./уп.,
- инструкция по применению - 1  шт. на упаковку;
5. цвет-желтый; игла 26G (0,45 мм); глубина прокола 1,8 мм, 
в составе:
- ланцет (скарификатор) - 100 шт./уп.,
- инструкция по применению - 1 шт. на упаковку;
6. цвет-голубой; игла 26G (0,45 мм); глубина прокола 2,4 мм, 
в составе:
- ланцет (скарификатор) - 100 шт./уп.,
- инструкция по применению - 1  шт. на упаковку;
7. цвет-пурпурный; игла 28G (0,36 мм); глубина прокола 1,8 мм, 
в составе:
- ланцет (скарификатор) - 100 шт./уп.,
- инструкция по применению -1 шт. на упаковку.
24) Информация о необходимости направления сообщения производителю или его  
УПП о нежелательных событиях, которые имеют признаки неблагоприятного  
события (инцидента);
При наступлении нежелательных событий, которые имеют признаки неблагоприятного 
события (инцидента), необходимо сообщить производителю или его УПП.
25) Гарантийные обязательства;
Производитель гарантирует соответствие изделий требованиям настоящей документации 
при соблюдении условий эксплуатации, хранения и транспортирования.
Гарантийный срок годности 5 лет.
Срок годности 5 лет.
37


--- стр. 41 ---
приложение 1 - Макет. Инструкция по применению (вкладыш) 
Ланцета (скарификатора) автоматического стерильного одноразового RusTech®,
модель Flex3
Макет. ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ (ВКЛАДЫШ)
Более подробную инфор.мацию на медицинское изделие Вы можете запросить у уполномоченного представителя 
производителя Общество с ограниченной ответственностью «МК РУСТЕК»
Адрес: 119049, Российская Федерация, ул. Донская, д. 6, стр. 1, помещение 1 оф. 1А, эт. подвал 
Тел./факс: +7 495 9847392, e-mail; info@rustech.ru
Ланцеты (скарификаторы) автоматические стерильные одноразовые RusTech®, модель Flex3, варианты исполнения:
цвет-серый; игла 21G (0,8 мм); глубина прокола регулируемая: 1.3/1.8/2.3 мм
цвет-синий; игла 23G (0,6 мм); глубина прокола регулируемая: 1.3/1.8/2.3 мм
цвет-желтый; игла 26G (0,45 мм); глубина прокола регулируемая: 1.3/1.8/2.3 мм
цвет-оранжевый; игла 28G (0,36 мм); глубина прокола регулируемая: 1.3/1.8/2.3 мм
цвет-красная роза; игла 30G (0,30 мм); глубина прокола регулируемая: 1.3/1.8/2.3 мм
Назначение: Ланцеты (скарификаторы) автоматические стерильные одноразовые RusTech® модель Flex3 разработаны для 
прокола кожи с целью получения образцов капиллярной крови.
Технические характеристики изделия:
Изделие состоит из корпуса, пружины, спускового механизма сердечника иглы, стальной иглы, 
защитного колпачка и выступающего устройства для регуляции глубины прокола. После того, как 
прокалывающее устройство срабатывает, игла блокируется и не может быть более активирована что 
исключает повторное использование изделия.
Специальное устройство регулировки глубины прокола (три положения) используется для 
удовлетворения потребностей пациентов разного возраста и с разным типом кожи.
Ланцет (скарификатор) стерилизуется ватидированным у-излучением или ЕВ (электронным пучком).
Ланцеты (скарификаторы) упакованы в коробки по 100 шт.
Условия транспортировки и хранения;
Транспортировка и хранение должны осуществляться в упаковке производителя, защищающей от нарущения товарного 
вида изделий. Рекомендуемый режим транспортировки и хранения при температурном режиме -10°С до +50°С и 
относительной влажности воздуха до 80%.
Срок годности:
5 лет (60 месяцев) с даты производства.
Меры предосторожности:
■ Если вы используете ланцет (скарификатор) самостоятельно, действуйте в соответствии с инструкцией.
■ Ланцет (скарификатор) является одноразовым изделием, никогда не используется более одного раза и не 
передается кому-либо другому.
■ Не используйте ланцет (скарификатор) в том случае, если истек срок годности изделия, отсутствует защитный 
колпачок или кончик иглы находится в неправильном положении.
■ Используйте ланцет (скарификатор) с осторожностью, чтобы исключить любые повреждения.
■ Использованный ланцет (скарификатор) следует сбрасывать в cnenHajibHbifi контейнер для игл, чтобы 
исключить контаминацию или травмы.
Порядок использования:
2
1-а; поверните защитный 
колпачок по оси скручивания 
на 360°-
1-Ь: снимите защитный 
колпачок.
2. Отрегулируйте глубину 
прокола.
Минимальная глубина (1,3 мм) 
Средняя глубина (1,8 мм) 
Максимальная глубина (2,3 мм) 
Примечание: чем больше 
значение глубины прокола, тем 
больше объем крови.
3. Установите ланцет 
(скарификатор) в правильное 
положение и прижмите к месту 
прокола для активации иглы.
4. Сбросьте 
использованный 
ланцет (скарификатор) 
в
не прокалываемый 
контейнер для 
медицинских отходов.
Производитель: SteriLance Medical (Suzhou) Inc. P.R. China / Стериланс Медикал (Сучжоу) Инк, Китай. Адрес 
производства: N o.l68 PuTuoShan Road. New District. 215153, Suzhou, Jiangsu, P.R. China / Китай, 215153, Цзянсу, 
Сучжоу, новый район, дорога Путошань, 168
Регистрационное удостоверение;
38


--- стр. 42 ---
Приложение 2 -  Макет. Инструкция по применению (вкладыш) 
Ланцета (скарификатора) автоматического стерильного одноразового RusTech®,
модель Press2
Макет. ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ (ВКЛАДЫШ)
Более подробную информацию Вы можете запросить у уполномоченного представителя производителя 
Общество с ограниченной ответственностью «МК РУСТЕК»
Адрес: 119049, Российская Федерация, ул. Донская, д. 6, стр. 1, помещение 1  оф, 1А, эт. подвал 
Тел./факс: +7 495 9847392, e-mail; info@rustech.ru
Ланцеты (скарификаторы) автоматические стерильные одноразовые RusTech®, модель Press2, варианты исполнения;
цвет-зеленый; лезвие 18G (1,2 мм); глубина прокола 1.8 мм
цвет-голубой; игла 21G (0,8 мм); гл>’бина прокола 1.8 мм
цвет-оранжевый; игла 21G (0,8 мм); глубина прокола 2.2 мм
цвет-розовый; игла 21G (0,8 мм); глубина прокола 2.8 мм
цвет- холодный серый; игла 23G (0,6 мм); глубина прокола 1,8 мм
цвет-желтый; игла 26G (0,45 мм); глубина прокола 1,8 мм
цвет- пурпурный; игла 28G (0,36 мм); глубина прокола 1,8 мм
цвет-бирюзовый; игла 30G (0,30 мм); глубина прокола 1,8 мм
Назначение: Ланцеты (скарификаторы) автоматические стерильные одноразовые RusTech® модель Press2 разработаны для 
прокола кожи с целью получения образцов капиллярной крови.
Технические характеристики изделия;
Изделие состоит из корпуса, пружины, спускового механизма, сердечника иглы, стальной иглы, 
защитного колпачка. После того, как прокалывающее устройство срабатывает, игла блокируется и не 
может быть более активирована что исключает повторное использование изделия. 
Ланцет (скарификатор) стерилизуется валидированным у-излучением или ЕВ (электронным пучком).
Упаковка:
Ланцеты (скарификаторы) упакованы в коробки по 100 шт.
Условия транспортировки и хранения;
Транспортировка и хранение должны осуществляться в упаковке производителя, защищающей от нарушения товарного 
вида изделий. Рекомендуемый режим транспортировки и хранения при температурном режиме -10°С до +50°С и 
относительной влажности воздуха до 80%.
Срок годности;
5 лет (60 месяцев) с даты производства.
Меры предосторожности:
■ Если вы используете ланцет (скарификатор) самостоятельно, действуйте в соответствии с инструкцией.
■ Ланцет (скарификатор) является одноразовы.м изделием, никогда не используется более одного раза и не 
передается кому-либо другому.
■ Не используйте ланцет (скарификатор) в том случае, если истек срок годности изделия, отсутствует защитный 
колпачок или кончик иглы находится в неправильном положении.
■ Используйте ланцет (скарификатор) с осторожностью, чтобы исключить любые повреждения.
■ Использованный ланцет (скарификатор) следует сбрасывать в специальный контейнер для игл, чтобы 
исключить контаминацию или травмы.
1-а: Аккуратно поверните защитный 
колпачок вокруг оси 
1  -Ь: Снимите защитный колпачок
2. Приложите ланцет прямо к месту предполагаемой 
пункции для активации иглы ланцета. Не перемещайте 
ланцет до тех пор, пока не услышите характерный щелчок.
3. Поместите использованный ланцет 
(скарификатор) в не прокалываемый 
контейнер.
Производитель: SteriLance Medical (Suzhou) Inc, P.R. China / Стериланс Медикал (Сучжоу) Инк, Китай. Адрес
производства: No. 168 PuTuoShan Road, New District, 215153, Suzhou. Jiangsu, P.R. China / Китай, 215153, Цзянсу, Сучжоу,
новый район, дорога Путошань, № 168
Регистрационное удостоверение;
39


--- стр. 43 ---
модель Lite 3
Макет. ИНСТРУКЦИЯ по применению  (ВКЛАДЫШ)
Более подробную информацию Вы можете запросить у уполномоченного представителя производителя 
Общество с ограниченной ответственностью «МК РУСТЕК»
Адрес: 119049, Российская Федерация, ул. Донская, д. 6, стр. 1, помещение I оф. 1А, эт. подвал 
Тел./факс; +7 495 9847392, e-mail; info@rustech.ru
Ланцеты (скарификаторы) автоматические стерильные одноразовые RusTech®, модель Lite3, варианты исполнения;
цвет-зеленый; лезвие 18G (1,2 мм); глубина прокола 1.8 мм
цвет-оранжевый; игла 21G (0,8 мм); глубина прокола 1.8 мм
цвет-розовый; игла2Ю (0.8 мм); глубина прокола 2,4 мм
цвет-синий; игла 23G (0,6 мм); глубина прокола 1,8 мм
цвет-желтый; игла 26G (0,45 мм); глубина прокола 1.8 мм
цвет-голубой; игла 26G (0,45 м.м); глубина прокола 2,4 мм
цвет-пурпурный; игла 28G (0,36 мм); глубина прокола 1,8 мм
Назначение: Ланцеты (скарификаторы) автоматические стерильные одноразовые RusTech® модель Lite3 разработаны для 
прокола кожи с целью получения образцов капиллярной крови.
Технические характеристики изделия:
Изделие состоит из корпуса, пружины, спускового механизма, сердечника иглы, 
стальной иглы, защитного колпачка и выступающего устройства, для активации 
пружины (триггер). Это изделие для прокалывания со спусковым механизмом. После 
того, как прокалывающее устройство срабатывает, игла блокируется и не может быть 
активирована повторно, что исключает повторное использование изделия. 
Ланцет (скарификатор) стерилизуется валидированным у-излучением или ЕВ 
(электронным пучком).
Упаковка:
Ланцеты (скарификаторы) упакованы в коробки по 100 шт.
Условия транспортировки и хранения:
Транспортировка и хранение должны осуществляться в упаковке производителя, защищающей от нарушения товарного 
вида изделий. Рекомендуемый режим транспортировки и хранения при температурном режиме -10°С до +50°С и 
относительной влажности воздуха до 80%.
Срок годности:
5 лет (60 месяцев) с даты производства.
Меры предосторожности:
■ Если вы используете ланцет (скарификатор) самостоятельно, действуйте в соответствии с инструкцией.
■ Ланцет (скарификатор) является одноразовым изделием, никогда не используется более одного раза и не 
передается кому-либо другому.
■ Не используйте ланцез (скарификатор) в том случае, если истек срок годности изделия, отсутствует защитный 
колпачок или кончик иглы находится в неправильном положении.
■ Используйте ланцет (скарификатор) с осторожностью, чтобы исключить любые повреждения.
Использованный ланцет (скарификатор) следует сбрасывать в специальный контейнер для игл, чтобы исключить 
контаминацию или травмы.
Порядок использования:
Приложение 3 - Макет. Инструкция по применению (вкладыш)
Ланцета (скарификатора) автоматического стерильного одноразового RusTech®,
liiii
1. Поверните защитный колпачок по оси 
скручивания и снимите защитный 
колпачок.
ч, л
^ Г'
-1
2. Установите ланцет (скарификатор) в 
правильное положение и нажмите на 
кнопку активации иглы (триггер).
3. После прокола поместите 
использованный ланцет (скарификатор) 
в не прокалываемый контейнер.
Производитель: SteriLance Medical (Suzhou) Inc, P.R. China / Стериланс Медикал (Сучжоу) Инк, Китай. Адрес
производства: No. 168 PuTuoShan Road. New District. 215153, Suzhou, Jiangsu, P.R. China / Китай, 215153, Цзянсу, Сучжоу,
новый район, дорога Путошань. Ха 168.
Регистрационное удостоверение:
40


--- стр. 44 ---
/Перевод с английского языка на русский язык/
СВИДЕТЕЛЬСТВО
/Логотип: ССР1Т/
Китайский совет по содействию международной торговле (CCPIT) — Международная торговая палата Китая