Головки эластичные стоматологические по ТУ 9433-040-10614163-2015 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка расходных стоматологических материалов
№ 0334100003926000173 · ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА ИРКУТСКОГО НАУЧНОГО ЦЕНТРА СИБИРСКОГО ОТДЕЛЕНИЯ РОССИЙСКОЙ АКАДЕМИИ НАУК" · Иркутская область |
11.11.2026 | 92 665 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
копия
ВЕРНА
ДИРЕКТОР
БЛАЖКО М.
Генеральный да
« »
хгУтверждаю»
ор ООО «Целит»
М.ВГВлажко
ОЛ. 2023 г
Эксплуатационный документ
на медицинское изделие
Головки эластичные стоматологические «Superflex»
О
О
О
s fоь
--- стр. 2 ---
Руководство по эксплуатации
Головки эластичные стоматологические «Superflex»
ТУ 9433-040-10614163-2015
РУ № ФСР 2010/08181 от 08.09.2016 г
Назначение
оловки эластичные стоматологические «Superflex» предназначены для полировки естественных зубов,
ыомб из материалов стоматологических полимерных восстановительных с применением
юлировальных паст.
Технические характеристики
'абочая часть головок изготовлена из резиновой смеси на основе силиконового каучука.
оловки напрессованы на хвостовик тип 1, диаметром 2,35 мм с канавкой и плоской лыской по ГОСТ Р
Ш 1797-2018.
оловки предназначены для совместного использования с стоматологическими наконечниками по ГОС1'
IS O 7785-2-2011.
К о д формы
Общий вид
шифр
01
1 ф -
028 204 036 000 060
Способ применения
1внмание; Головки эластичные стоматологические «Superflex» поставляются в нестерильной форме,
сред каждым применением головки должны пройти дезинфекцию и стерилизацию.
Нанесите полировальную пасту на обрабатываемый участок или внутрь головки, обработку
юверхности пломб или зубов ведут при скорости не более 5000 об/мин.
П
обочные эффекты; до настоящего времени неизвестны.
Противопоказания к применению
i Н е допускается применять головки не по назначению.
^ Н е допускается применять головки персоналом без использования защитного экрана для глаз,
крчаток для защиты рук и маски для защиты органов дыхания.
^ Н е допускается применять головки с трещинами и сколами на поверхности или с просроченным
роком годности.
Н е допускается применять головки без проверки надёжности фиксации головки в стоматологическом
аконечнике и без выполнения пробного запуска с допустимой частотой вращения не более той, которая
казана в руководстве по эксплуатации производителя головок.
^ Н е допускается применять головки повреждённые, погнутые и потерявшие центровку.
^ Н е допускается применять головки с превышением максимальных оборотов и чрезмерного давления,
D T opoe может вызвать отклонение, изгиб или блокировку головки.
^ Н е допускается применять головки без охлаждения водой это может привести к необратимым
овреждениям, как зуба, так и окружающих тканей.
^ Н е допускается применять дезинфицирующие средства, содержащие альдегиды. Применение
срекомендуемого дезинфицирующего средства и/или продолжительное время дезинфекции (отличное
г указанного в инструкции производителя дезинфицирующего средства) может привести к изменению
юйств и характеристик головок.
I Методы очистки и дезинфекции
|езинфекцию и предстерилизационную очистку головок проводят как ручным, так и механическим
Ьособом.
--- стр. 3 ---
. Тщательно промойте головки под струей воды, при необходимости используйте нейлоновую щетку.
2 . Выполните дезинфекцию головок дезинфицирующим раствором (не содержащим альдегидов),
приготовленным согласно инструкции производителя дезинфицирующего средства. Дезинфекцию
головок проводите при температуре не менее 18°С, при полном погружении головок в раствор, избегая
)бразования воздушных пробок.
. Время обработки головок отсчитывается от момента погружения последней головки в раствор и
шределяется концентрацией рабочего раствора согласно инструкции производителя
гезинфицирующего средства.
I . После истечения времени обработки, промойте головки проточной водой.
, Высушите, остатки влаги удалите сжатым воздухом.
• Визуально проверьте чистоту и целостность головок. При наличии видимых загрязнений необходимо
ювторить обработку.
Если дезинфекция с использованием одного из одобренных методов еще не проводилась, требуется
инальная дезинфекция в паровом стерилизаторе (без упаковки) в подходящих штативах или лотках.
. Для повторного применения или хранения требуется документированное подтверждение выполнения
федписанной процедуры обработки.
Метод стерилизации
терилизацию головок проводят паровым методом (водяной насыщенный пар под избыточным
йвлением).
ежим стерилизации:
[авление пара в стерилизационной камере — 0,2±0,02 МПа (кГс/см^);
'абочая температура в стерилизационной камере — 132±2 ® С ;
)ремя стерилизационной выдержки — 20 мин.
Комплект поставки
1ыпускается в следующих видах комплектации:
i. Модель 01, комплектностью 1 шт.; 2 шт.; 8 шт.; 10 шт.; 30 шт,; 50 шт.; 100 шт. в пакете полимерном.
5. Модель 01, комплектностью 8 шт.; 10 шт.; 30 шт. в коробке полимерной.
. Модель 01, комплектностью 50 или 100 шт., размещённые на вставке из поролона, в коробке
[артонной.
Условия хранения и транспортирования
оловки в упакованном виде должны храниться в закрытых помещениях, защищенных от воздействия
ф ямы х солнечных лучей и атмосферных осадков при температуре от +5°С до +40°С и относительной
пажности не более 98 % .
Ьовия транспортирования при температуре от -50°С до +50°С и относительной влажности не более 98
V
Гарантии изготовителя
1готовитель гарантирует соответствие головок всем требованиям ТУ 9433-040-10614163-2015 при
облюдении условий транспортирования и хранения в течение 3 лет.
арантийный срок хранения 3 года со дня выпуска.
омер партии, дата выпуска, срок годности указаны в руководстве по эксплуатации и/или на упаковке.
Техническое обслуживание и ремонт
оловки техническому обслуживанию и ремонту не подлежат.
Утилизация отходов
[едицинские отходы головок в виде хвостовиков и упаковки относятся к эпидемиологически
^опасным отходам (класс А) и могут быть утилизированы как ТКО (твёрдые коммунальные отходы)
) правилам, установленным в медицинском учреждении на основании действующего законодательства.
роизводитель: ООО «Целит», Россия, 394028 г. Воронеж, ул. Димитрова, 124И
лефон +7 (473) 237-61-06, 279-78-87
'■ а
--- стр. 6 ---
'«Утверждаю»
Генеральаьш дц^ектор ООО «Целит»
М.В. Блажко
2023 г
Эксплуатационный документ
на медицинское изделие
Головки эластичные стоматологические «Poliflex»
О
О
О
fD
Ь
--- стр. 7 ---
Руководство по эксплуатации
Головки эластичные стоматологические «Poliflex»
ТУ 9433-040-10614163-2015
РУ № ФСР 2010/08181 от 08.09.2016 г
Назначение
оловки эластичные стоматологические «РоИйех» предназначены для обработки пломб из материалов
гоматологических полимерных восстановительных.
Технические характеристики
'абочая часть головок изготовлена из резиновой смеси на основе натурального каучука, наполненной
»разивом. В качестве абразива используются разные фракции оксида алюминия.
)ловка зелёного цвета наполнена крупной фракцией абразива оксида алюминия,
эловка белого цвета наполнена мелкой фракцией абразива оксида алюминия.
Ьловки напрессованы на хвостовик тип 1, диаметром 2,35 мм с канавкой и плоской лыской по ГОСТ Р
СО 1797-2018.
5Л О В К И предназначены для совместного использования с стоматологическими наконечниками по ГОСТ
Ю 7785-2-2011.
вблица типов головок, в полной (ассортиментной) номенклатуре: ^
Кодформы I CKU i СК 12 СК 13 СК М
Общий вид
шифр I 632 204 243 524 045
632 204 243 514 045
632 204 030 524 065
632 204 030 514 065
632 204 022 524 090
632 204 022 514 090
632 204 307 524 090
632 204 307 514 090
Код формы
С Х 1щ ий вид
шифр
СК 15 СК 16 СК 17 СК 18
I
СК25
632 204 159 524 040
632 204 159 514 040
632 204 278 524 030
632 204 278 514 030
632 204 237 524 035
632 204 237 514 035
632 204 101 524 140
632 204 101 514 140
632 204 254 524 058
632 204 254 514 058
Способ применения
нимание: Головки эластичные стоматологические «Poliflex» поставляются в нестерильной форме,
вред каждым применением головки должны пройти дезинфекцию и стерилизацию,
пя предварительной обработки (удаления излишков и шлифовки поверхностей пломб) используйте
шовки зелёного цвета, обработку проводите при скорости от 7000 до 12000 об/мин с орошением
щой.
пя окончательной обработки (сглаживания и полировки поверхности пломб) используйте головки
шого цвета, обработку проводите при скорости не более 7000 об/мин с орошением водой,
обочные эффекты: до настоящего времени неизвестны.
Противопоказания к применению
Не допускается применять головки не по назначению.
Не допускается применять головки персоналом без использования защитного экрана для глаз,
рчаток для защиты рук и маски для защиты органов дыхания.
Не допускается применять головки с трещинами и сколами на поверхности или с просроченным
эком годности.
Не допускается применять головки без проверки надёжности фиксации головки в стоматологическом
конечнике и без выполнения пробного запуска с допустимой частотой вращения не более той, которая
азана в руководстве по эксплуатации производителя головок.
--- стр. 8 ---
Не допускается применять головки повреждённые, погнутые и потерявшие центровку.
Не допускается применять головки с превышением максимальных оборотов и чрезмерного деления,
торое может вызвать отклонение, изгиб или блокировку головки.
Не допускается применять головки с хвостовиками (СК) для углового наконечника без охлаждения
|Д ой это может привести к необратимым повреждениям, как зуба, так и окружающих тканей.
Не допускается применять дезинфицирующие средства, содержащие альдегиды. Применение
(рекомендуемого дезинфицирующего средства и/или продолжительное время дезинфекции (отличное
•указанного в инструкции производителя дезинфицирующего средства) может привести к изменению
юйств и характеристик головок.
Методы очистки и дезинфекции
^инфекцию и предстерилизационную очистку головок проводят как ручным, так и механическим
^особом.
Тщательно промойте головки под струей воды, при необходимости используйте нейлоновую щетку,
i Выполните дезинфекцию головок дезинфицирующим раствором (не содержащим альдегидов),
||иготовленным согласно инструкции производителя дезинфицирующего средства. Дезинфекцию
1Л0В0К проводите при температуре не менее 18°С, при полном погружении головок в раствор, избегая
|разования воздушных пробок.
Время обработки головок отсчитывается от момента погружения последней головки в раствор и
■ределяется концентрацией рабочего раствора согласно инструкции производителя
|зинфицирующего средства.
|После истечения времени обработки, промойте головки проточной водой.
Высушите, остатки влаги удалите сжатым воздухом.
Визуально проверьте чистоту и целостность головок. При наличии видимых загрязнений необходимо
)вторить обработку.
|Еслй дезинфекция с использованием одного из одобренных методов еще не проводилась, требуется
|нальная дезинфекция в паровом стерилизаторе (без упаковки) в подходящих штативах или лотках.
(Для повторного применения или хранения требуется документированное подтверждение выполнения
^дписанной процедуры обработки.
Метод стерилизации
(срилизацию головок проводят паровым методом (водяной насыщенный пар под избыточным
Влением).
жим стерилизации:
тление пара в стерилизационной камере — 0,2±0,02 МПа (кГс/см^);
бочая температура в стерилизационной камере — 132±2 ® С ;
»ем я стерилизационной выдержки — 20 мин.
Комплект поставки
иовки различных моделей и цветов, согласно ассортиментной номенклатуре, выпускаются в
Ьдующих видах комплектации:
Модели СК11, СК12, СК13, СК14, СК15, СК16, СК17, СК18, СК25, комплектностью 1 шт.; 2 шт.; 8
10 шт.; 30 шт.; 50 шт.; 100 шт. в пакете полимерном.
Модели СКП, СК12, СК13, СК14, СК15, СК16, СК17, СК18, СК25, комплектностью 8 шт.; 10 шт.; 30
. в коробке полимерной.
Модели СКП, СК12, СК13, СК14, СК15, СК16, СК17, СК18, СК25, комплектностью 50 или 100 шт.,
мещённые на вставке из поролона, в коробке картонной.
Условия хранения и транспортирования
овки в упакованном виде должны храниться в закрытых помещениях, защищенных от воздействия
мых солнечных лучей и атмосферных осадков при температуре от +5°С до +40°С и относительной
кности не более 98 % .
эвия транспортирования при температуре от -50°С до +50°С и относительной влажности не более 98
--- стр. 9 ---
Гарантии изготовителя
1зготовитель гарантирует соответствие головок всем требованиям ТУ 9433-040-10614163-2015 при
эблюдении условий транспортирования и хранения в течение 3 лет.
арантийный срок хранения 3 года со дня выпуска.
1омер партии, дата выпуска, срок годности указаны в руководстве по эксплуатации и/или на упаковке.
Техническое обслуживание и ремонт
оловки техническому обслуживанию и ремонту не подлежат.
Утилизация отходов
Медицинские отходы головок в виде хвостовиков и упаковки относятся к эпидемиологически
езопасным отходам (класс А) и могут быть утилизированы как ТКО (твёрдые коммунальные отходы)
ю правилам, установленным в медицинском учреждении на основании действующего законодательства.
1роизводитель: ООО «Целит», Россия, 394028 г. Воронеж, ул. Димитрова, 124И
елефон +7 (473) 237-61-06, 279-78-87
|ата выпуска или последнего пересмотра руководства по эксплуатации (месяц/год): 25.01.2023
Дополнительная информация ^
(зготовитель не несёт ответственности в случае повреждений, полученных вследствие несоблюдения
шного руководства по эксплуатации или применения изделия не по назначению.
(нформацию по качеству изделия или о случаях выявления неблагоприятных событий, не указанных в
уководстве по эксплуатации, принимают по адресу:
00 «Целит», 394028, г. Воронеж, ул. Димитрова 124И.
1лефон +7 (473) 279-78-87, +7 (473) 237-61-06
tnail: mail@celit.ru.
V
[1МВОЛЫ, применяемые при маркировании медицинского изделия (symbol used in medical device
Ibelling): изображение на этикетке и/или в сопроводительной документации медицинского изделия,
федающее специальную информацию, исключающую необходимость для поставщика или
1)требителя владеть знанием конкретного национального языка или региона:
Производитель
* 1
Дата изготовления
LOT Код партии
REF Номер по каталогу
Хрупкое, обращаться
осторожно
Не допускать
воздействие
солнечного света
r , Ч
Беречь от влаги
: r .
Температурный
диапазон
L J
Запрет на повторное
применение
□ s Обратитесь к
--- стр. 12 ---
о
о
о
J=fD
ь
S
«Утверждаю»
Генеральный директор ООО «Целит»
М.В. Блажко
2023 т« ok » OL
Эксплуатационный документ
на медицинское изделие
Головки эластичные стоматологические «Diaflex»
--- стр. 13 ---
Руководство по эксплуатации
Головки эластичные стоматологические «Diaflex»
ТУ 9433-040-10614163-2015
РУ № ФСР 2010/08181 от 08.09.2016 г
Назначение
Ьловки эластичные стоматологические «Diaflex» предназначены для обработки пломб из материалов
•оматологических полимерных восстановительных, цементов на водной основе.
Технические характеристики
абочая часть головок изготовлена из резиновой смеси на основе натурального каучука, наполненной
>разивом. В качестве абразива используются разные фракции алмаза синтетического.
)ловка серого цвета наполнена крупной фракцией алмаза синтетического.
'' >ловка бежевого цвета наполнена мелкой фракцией алмаза синтетического.
>ловки напрессованы на хвостовик тип 1, диаметром 2,35 мм с канавкой и плоской лыской по ГОСТ Р
СО 1797-2018.
)ловки предназначены для совместного использования со стоматологическими наконечниками по
pCTISO 7785-2-2011.
кблица типов головок, в полной (ассортиментной) номенклатуре:
Код формы
Общий вил
шифр
СК 11 СК 12
■i 862 204 243 525 045
) 852 204 243 515 045
4-
862 204 030 525 065
852 204 030 515 065
СК 13
f1
862 204 022 525 090
852 204 022 515 090
СК 14
862 204 307 525 090
852 204 307 515 090
Код формы СК 15 СК 16 СК 17
(общийвид
шифр 862 204 243 525 045
852 204 243 515 045
t
862 204 278 525 030 862 204 237 525 035
СК 18
862 204 101 525 140
СК 25
А
i
862 204 254 525 058
852 204 254 515 058852 204 278 515 030 852 204 237 515 035 | 852 204 101515 140
Способ применения
[имание; Головки эластичные стоматологические «Diaflex» поставляются в нестерильной форме,
ред каждым применением головки должны пройти дезинфекцию и стерилизацию,
я предварительной обработки (удаления излишков и шлифовки поверхностей пломб) используйте
Ю Б К И серого цвета, обработку проводите при скорости от 7000 до 10000 об/мин с орошением
Юй.
я окончательной обработки (полировки поверхности пломб и придания блеска) используйте головки
кевого цвета, обработку проводите при скорости не более 7000 об/мин с орошением водой,
бочные эффекты: до настоящего времени неизвестны.
Противопоказания к применению
1е допускается применять головки н^ по назначению.
1е допускается применять головки персоналом без использования защитного экрана для глаз,
чаток для защиты рук и маски для защиты органов дыхания.
(е допускается применять головки с трещинами и сколами на поверхности или с просроченным
сом годности.
е допускается применять головки без проверки надёжности фиксации головки в стоматологическом
•нечнике и без выполнения пробного запуска с допустимой частотой вращения не более той, которая
--- стр. 14 ---
казана в руководстве по эксплуатации производителя головок.
^ Не допускается применять головки повреждённые, погнутые и потерявшие центровку.
^ Не допускается применять головки с превышением максимальных оборотов и чрезмерного давления,
юторое может вызвать отклонение, изгиб или блокировку головки.
^ Не допускается применять головки с хвостовиками (СК) для углового наконечника без охлаждения
юдой это может привести к необратимым повреждениям, как зуба, так и окружающих тканей.
^ Не допускается применять дезинфицирующие средства, содержащие альдегиды. Применение
«рекомендуемого дезинфицирующего средства и/или продолжительное время дезинфекции (отличное
♦ т указанного в инструкции производителя дезинфицирующего средства) может привести к изменению
(войств и характеристик головок.
Методы очистки и дезинфекции
Дезинфекцию и предстерилизационную очистку головок проводят как ручным, так и механическим
(пособом.
|, Тщательно промойте головки под струей воды, при необходимости используйте нейлоновую щетку.
1. Выполните дезинфекцию головок дезинфицирующим раствором (не содержащим альдегидов),
фиготовленным согласно инструкции производителя дезинфицирующего средства. Дезинфекцию
юловок проводите при температуре не менее 18°С, при полном погружении головок в раствор'", избегая
»бразования воздушных пробок.
1. Время обработки головок отсчитывается от момента погружения последней головки в раствор и
(пределяется концентрацией рабочего раствора согласно инструкции производителя
кзинфицирующего средства.
После истечения времени обработки, промойте головки проточной водой.
Высушите, остатки влаги удалите сжатым воздухом.
Визуально проверьте чистоту и целостность головок. При наличии видимых загрязнений необходимо
)вторить обработку.
Если дезинфекция с использованием одного из одобренных методов еще не проводилась, требуется
шальная дезинфекция в паровом стерилизаторе (без упаковки) в подходящих штативах или лотках.
Для повторного применения или хранения требуется документированное подтверждение выполнения
юдписанной процедуры обработки.
Метод стерилизации
^ерилизацию головок проводят паровым методом (водяной насыщенный пар под избыточным
► влением).
^жим стерилизации:
Явление пара в стерилизационной камере — 0,2±0,02 МПа (кГс/см^);
1бочая температура в стерилизационной камере — 132±2 ® С ;
земя стерилизационной выдержки — 20 мин.
Комплект поставки
1Л О В К И различных моделей и цветов, согласно ассортиментной номенклатуре, выпускаются в
едующих видах комплектации:
Модели СКП, СК12, СК13, СК14, СК15, СК16, СК17, СК18, СК25, комплектностью 1 шт.; 2 шт.; 8
10 шт.; 30 шт.; 50 шт.; 100 шт. в пакете полимерном.
Модели СКП, СК12, СК13, СК14, СК15, СК16, СК17, СК18, СК25, комплектностью 8 шт.; 10 шт.; 30
■ . в коробке полимерной.
Модели СКП, СК12, СК13, СК14, СК15, СК16, СК17, СК18, СК25, комплектностью 50 или 100 шт.,
;мещённые на вставке из поролона, в коробке картонной.
Условия хранения и транспортирования
ювки в упакованном виде должны храниться в закрытых помещениях, защищенных от воздействия
мых солнечных лучей и атмосферных осадков при температуре от +5°С до +40°С и относительной
жности не более 98 % .
--- стр. 15 ---
/словия транспортирования при температуре от -50®С до +50°С и относительной влажности не более 98
'/о. V
Гарантии изготовителя
Изготовитель гарантирует соответствие головок всем требованиям ТУ 9433-040-10614163-2015 при
;облюдении условий транспортирования и хранения в течение 3 лет.
'арантийный срок хранения 3 года со дня выпуска.
Ъмер партии, дата выпуска, срок годности указаны в руководстве по эксплуатации и/или на упаковке.
Техническое обслуживание и ремонт
оловки техническому обслуживанию и ремонту не подлежат.
Утилизация отходов
Медицинские отходы головок в виде хвостовиков и упаковки относятся к эпидемиологически
' юзопасным отходам (класс А) и могут быть утилизированы как ТКО (твёрдые коммунальные отходы)
(0 правилам, установленным в медицинском учреждении на основании действующего законодательства.
1роизводитель: ООО «Целит», Россия, 394028 г. Воронеж, ул. Димитрова, 124И
шефон +7 (473) 237-61-06, 279-78-87
г
ла выпуска или последнего пересмотра руководства по эксплуатации (месяц/год); 25.01.2023
Дополнительная информация
вготовитель не несёт ответственности в случае повреждений, полученных вследствие несоблюдения
шного руководства по эксплуатации или применения изделия не по назначению.
^формацию по качеству изделия или о случаях выявления неблагоприятных событий, не указанных в
|ководстве по эксплуатации, принимают по адресу:
|0О «Целит», 394028, г. Воронеж, ул. Димитрова 124И.
(лефон +7 (473) 279-78-87, +7 (473) 237-61-06
(m ail: mail@celit.ru.
|!мволы, применяемые при маркировании медицинского изделия (symbol used in medical device
(jelling): изображение на этикетке и/или в сопроводительной документации медицинского изделия,
{редающее специальную информацию, исключающую необходимость для поставщика или
(требителя владеть знанием конкретного национального языка или региона:
Производитель
Дата изготовления
LOT Код партии
REF Номер по каталогу
Хрупкое, обращаться
осторожно
U J
Не допускать
воздействие
солнечного света
r
"T Беречь от влаги
i ;
Температурный
диапазон
--- стр. 18 ---
Г Е Н :1^А /}6Н Ы И
Д И Р Е К Т О Р
Е Л И К О М . В .
Генеральный
\
«Утверждаю»
ор ООО «Целит»
М.В. Блажко
2023 г
Эксплуатационный документ
на медицинское изделие
Головки эластичные стоматологические «Siliflex»
ООО
О )ь
--- стр. 19 ---
руководство no эксплуатации
Головки эластичные стоматологические «Siliflex»
ТУ 9433-040-10614163-2015
РУ № ФСР 2010/08181 от 08.09.2016 г
Назначение
шовки эластичные стоматологические «Siliflex» предназначены для обработки пломб из материалов
оматологических полимерных восстановительных.
Технические характеристики
»бочая часть головок изготовлена из резиновой смеси на основе силиконового каучука, наполненной абразивом.
качестве абразива используются разные фракции оксида алюминия.
ловка терракотового цвета наполнена крупной фракцией абразива оксида алюминия.
ловка голубого цвета наполнена мелкой фракцией абразива оксида алюминия.
шовки напрессованы на хвостовик тип 1, диаметром 2,35 мм с канавкой и плоской лыской по ГОСТ Р ИСО
>97-2018.
шовки предназначены для совместного использования со стоматологическими наконечниками по ГОСТ ISO
(85-2-2011.
(блица типов головок, в полной (ассортиментной) номенклатуре:
Код формы
Общий вид
I шифр
СК 11 СК 12
-
Код формы
Общий вид
638 204 243 524 045
638 204 243 514 045
СК 15
638 204 030 524 065
638 204 030 514 065
СК 16
СК 13
■ 638 204 022 524 090
1^ 638 204 022 514 090
' СК 17
СК 14
I
638 204 307 524 090
638 204 307 514 090
СК 18 СК 25
Т
шифр 1 638 204 159 524 040
638 204 159 514 040
638 204 278 524 030
638 204 278 514 030
638 204 237 524 035
638 204 237 514 035
638 204 101 524 140
638 204 101 514 140
638 204 254 524 058
638 204 254 514 058
Способ применения
|тиание: Головки эластичные стоматологические «Siliflex» поставляются в нестерильной форме. Перед
^ым применением головки должны пройти дезинфекцию и стерилизацию.
|я предварительной обработки (удаления излишков и шлифовки поверхностей пломб) используйте головку
факотового цвета, обработку проводите при скорости от 7000 до 12000 об/мин с орошением водой.
N окончательной обработки (сглаживания и полировки поверхности пломб) используйте головку голубого
(та, обработку проводите при скорости не более 7000 об/мин с орошением водой,
бочные эффекты: до настоящего времени неизвестны.
Противопоказания к применению
Не допускается применять головки не по назначению.
Йе допускается применять головки персоналом без использования защитного экрана для глаз, перчаток для
|иты рук и маски для защиты органов дыхания.
■ 1е допускается применять головки с трещинами и сколами на поверхности или с просроченным сроком
ности.
1е допускается применять головки без проверки надёжности фиксации головки в стоматологическом
онечнике и без выполнения пробного запуска с допустимой частотой вращения не более той, которая указана в
эводстве по эксплуатации производителя головок.
1е допускается применять головки повреждённые, погнутые и потерявшие центровку.
[е допускается применять головки с превышением максимальных оборотов и чрезмерного давления, которое
:ет вызвать отклонение, изгиб или блокировку головки.
[е допускается применять головки с хвостовиками (СК) для углового наконечника без охлаждения
--- стр. 20 ---
)й это может привести к необратимым повреждениям, как зуба, так и окружающих тканей,
е допускается применять дезинфицирующие средства, содержащие альдегиды. Применение
:комендуемого дезинфицирующего средства и/или продолжительное время дезинфекции (отличное от
анного в инструкции производителя дезинфицирующего средства) может привести к изменению свойств и
!ктеристик головок.
Методы очистки и дезинфекции
инфекцию и предстерилизационную очистку головок проводят как ручным, так и механическим способом,
дательно промойте головки под струей воды, при необходимости используйте нейлоновую щетку,
ыполните дезинфекцию головок дезинфицирующим раствором (не содержащим альдегидов),
готовленным согласно инструкции производителя дезинфицирующего средства. Дезинфекцию головок
водите при температуре не менее 18°С, при полном погружении головок в раствор, избегая образования
1ушных пробок.
ремя обработки головок отсчитывается от момента погружения последней головки в раствор и определяется
иентрацией рабочего раствора согласно инструкции производителя дезинфицирующего средства.
!осле истечения времени обработки, промойте головки проточной водой,
ысушите, остатки влаги удалите сжатым воздухом.
нзуально проверьте чистоту и целостность головок. При наличии видимых загрязнений необходимо
горить обработку. т
ели дезинфекция с использованием одного из одобренных методов еще не проводилась, требуется финальная
шфекция в паровом стерилизаторе (без упаковки) в подходящих штативах или лотках,
ля повторного применения или хранения требуется документированное подтверждение выполнения
щисанной процедуры обработки.
Метод стерилизации
рилизацию головок проводят паровым методом (водяной насыщенный пар под избыточным давлением).
[им стерилизации:
|ление пара в стерилизационной камере — 0,2±0,02 МПа (кГс/см^);
|очая температура в стерилизационной камере — 132±2
)мя стерилизационной выдержки — 20 мин.
Комплект поставки
Ьвки различных моделей и цветов, согласно ассортиментной номенклатуре, выпускаются в следующих видах
рлектации:
Лодели СК11, СК12, СК13, СК14, СК15, СК16, СК17, СК18, СК25, комплектностью 1 шт.; 2 шт.; 8 шт.; 10 шт.;
iuT.; 50 шт.; 100 шт. в пакете полимерном.
Подели CKII, СК12, СК13, СК14, СК15, СК16, CKI7, СК18, СК25, комплектностью 8 шт.; 10 шт.; 30 шт. в
К)бке полимерной.
.Подели СКП, СК12, СК13, СК14, СК15, СК16, СК17, СК18, СК25, комплектностью 50 или 100 шт.,
|мещённые на вставке из поролона, в коробке картонной.
Условия хранения и транспортирования
говки в упакованном виде должны храниться в закрытых помещениях, защищенных от воздействия прямых
шечных лучей и атмосферных осадков при температуре от +5°С до +40°С и относительной влажности не более
%.
ловия транспортирования при температуре от -50°С до +50°С и относительной влажности не более 98 %.
Гарантии изготовителя
готовитель гарантирует соответствие головок всем требованиям ТУ 9433-040-10614163-2015 при соблюдении
ловий транспортирования и хранения в течение 3 лет.
рантийный срок хранения 3 года со дня выпуска.
ыер партии, дата выпуска, срок годности указаны в руководстве по эксплуатации и/или на упаковке.
Техническое обслуживание и ремонт
повки техническому обслуживанию и ремонту не подлежат.
Утилизация отходов
щицинские отходы головок в виде хвостовиков и упаковки относятся к эпидемиологически безопасным
содам (класс А) и могут быть утилизированы как ТКО (твёрдые коммунальные отходы) по правилам,
ановленным в медицинском учреждении на основании действующего законодательства.
--- стр. 23 ---
«Утверждаю»
Fejtiepa^ibHbm, эр ООО «Целит»
'^хЧ: _М.В. Блажко
[iL 2023 г
Эксплуатационный документ
на медицинское изделие
Головки эластичные стоматологические «Diaflexкерамика»
ООО
г :а>ь
--- стр. 24 ---
Руководство по эксплуатации
Головки эластичные стоматологические «Diaflex - керамика»
ТУ 9433-040-10614163-2015
РУ№ФСР2010/08181 от08.09.2016г
Назначение
Головки эластичные стоматологические «Diaflex - керамика» предназначены для обработки
)ртопедических конструкций из стоматологической керамики.
Технические характеристики
*абочая часть головок изготовлена из резиновой смеси на основе натурального каучука, наполненной
бразивом. В качестве абразива используются разные фракции алмаза синтетического.
оловки жёлто-зелёного цвета наполнены крупной фракцией алмаза синтетического,
оловки светло-серого цвета наполнены мелкой фракцией алмаза синтетического.
оловки напрессованы на хвостовик тип 1, диаметром 2,35 мм с канавкой и плоской лыской и тип 2,
иаметром 2,35 мм цилиндрический по ГОСТ Р ИСО 1797-2018.
оловки предназначены для совместного использования со стоматологическими наконечниками по
О СТ ISO 7785-2-2011. .
[Т аблица типов головок, в полной (ассортиментной) номенклатуре:
Код формы ск и СК 12 СК 13
Общий вид
шифр
СК 14 СК 15
1 V 1 ' 1I 1
1
1
872 204 243 535 045
i 832 204 243 505 045
872 204 030 535 065 872 204 022 535 090
832 204 030 505 065 832 204 022 505 090
872 204 307 535 090
832 204 307 505 090
872 204 159 535 040
832 204 159 505 040
Коя формы
Общий вид
шифр
Код формы
S-----------
Общий вид
шифр
СК 16 СК 17 СК 18
г
СК25
6
ТК 19
872 204 278 535 030 ! 872 204 237 535 035 ! 872 204 101535 140 I 872 204 254 535 058 | 872 104 274 535 060
832 204 278 505 030 ^ 832 204 237 505 035 ' 832 204 101505 140 , 832 204 254 505 058 : 832 104 274 505 060
ТК 20 I TK21
872 104 292 535 060
832 104 292 505 060
872 104 275 535 095
832 104 275 505 095
ТК 22
Ф
I
872 104 042 535 140
832 104 042 505 140
ТК23 ТК 24
872 104 04! 535 155
832 104 041 505 155
872 104 152 535 120
832 104 152 505 120
Способ применения
шмание: Головки эластичные стоматологические «Diaflex - керамика» поставляются в
стерильной форме.
Еред применением и после каждого использования головки с хвостовиками (СК) для углового
конечника должны пройти процедуру очистки, дезинфекции и стерилизации.
ловки с хвостовиками (ТК) для прямого наконечника, используются в зуботехнических лабораториях
фоходят только процедуру очистки перед первым применением и после каждого использования,
ш предварительной обработки (шлифовки поверхности ортопедических конструкций из
--- стр. 25 ---
стоматологической керамики) используйте головки жёлто-зелёного цвета, обработку проводите при
скорости от 7000 до 10000 об/мин с орошением водой.
Д л я окончательной обработки (полировки поверхности ортопедических конструкций из
стоматологической керамики и придания блеска) используйте головки светло-серого цвета, обработку
Ероводите при скорости не более 7000 об/мин с орошением водой.
1обочные эффекты: до настоящего времени неизвестны.
Противопоказания к применению
^ Не допускается применять головки не по назначению.
/ Не допускается применять головки персоналом без использования защитного экрана для глаз,
аерчаток для защиты рук и маски для защиты органов дыхания.
Не допускается применять головки с трещинами и сколами на поверхности или с просроченным
сроком годности.
^ Не допускается применять головки без проверки надёжности фиксации головки в стоматологическом
наконечнике и без выполнения пробного запуска с допустимой частотой вращения не более той, которая
указана в руководстве по эксплуатации производителя головок.
/ Не допускается применять головки повреждённые, погнутые и потерявшие центровку.
/ Не допускается применять головки с превышением максимальных оборотов и чрезмерного Давления,
юторое может вызвать отклонение, изгиб или блокировку головки.
Не допускается применять головки с хвостовиками (СК) для углового наконечника без охлаждения
водой это может привести к необратимым повреждениям, как зуба, так и окружающих тканей.
Не допускается применять дезинфицирующие средства, содержащие альдегиды. Применение
нерекомендуемого дезинфицирующего средства и/или продолжительное время дезинфекции (отличное
о т указанного в инструкции производителя дезинфицирующего средства) может привести к изменению
•
[С В О Й С Т В и характеристик головок.
I Методы очистки и дезинфекции
Цезинфекцию и предстерилизационную очистку головок проводят как ручным, так и механическим
способом.
Тщательно промойте головки под струей воды, при необходимости используйте нейлоновую щетку.
I Выполните дезинфекцию головок дезинфицирующим раствором (не содержащим альдегидов),
приготовленным согласно инструкции производителя дезинфицирующего средства. Дезинфекцию
головок проводите при температуре не менее 18°С, при полном погружении головок в раствор, избегая
образования воздушных пробок.
]. Время обработки головок отсчитывается от момента погружения последней головки в раствор и
определяется концентрацией рабочего раствора согласно инструкции производителя
дезинфицирующего средства.
I . После истечения времени обработки, промойте головки проточной водой.
5 . Высушите, остатки влаги удалите сжатым воздухом.
Визуально проверьте чистоту и целостность головок. При наличии видимых загрязнений необходимо
ювторить обработку.
Если дезинфекция с использованием одного из одобренных методов еще не проводилась, требуется
инальная дезинфекция в паровом стерилизаторе (без упаковки) в подходящих штативах или лотках.
Для повторного применения или хранения требуется документированное подтверждение выполнения
редписанной процедуры обработки.
Метод стерилизации
терилизацию головок проводят паровым методом (водяной насыщенный пар под избыточным
авлением),
ежим стерилизации:
(авление пара в стерилизационной камере — 0,2±0,02 МПа (кГс/см^);
абочая температура в стерилизационной камере — 132±2 ® С ;
--- стр. 26 ---
Время стерилизационной выдержки — 20 мин.
Комплект поставки
Головки различных моделей и цветов, согласно ассортиментной номенклатуре, выпускаются в
следующих видах комплектации;
1. Модели СК11, СК12, СК13, СК14, СК15, СК16, СК17, СК18, СК25, ТК19, ТК20, ТК21, ТК22, ТК23,
ТК24, комплектностью 1 шт.; 2 шт.; 8 шт.; 10 шт.; 30 шт.; 50 шт.; 100 шт. в пакете полимерном.
2. Модели СКП, СК12, СК13, СК14, СК15, СК16, СК17, СК18, СК25, ТК19, ТК20, ТК21, ТК22, ТК23,
ТК24, комплектностью 8 шт.; 10 шт.; 30 шт. в коробке полимерной.
3. Модели СКП, СК12, СК13, СК14, СК15, СК16, СК17, СК18, СК25, комплектностью 50 или 100 шт.,
размещённые на вставке из поролона, в коробке картонной.
Условия хранения и транспортирования
Головки в упакованном виде должны храниться в закрытых помещениях, защищенных от воздействия
прямых солнечных лучей и атмосферных осадков при температуре от +5°С до +40°С и относительной
влажности не более 98 %.
!Условия транспортирования при температуре от -50°С до +50°С и относительной влажности не более 98
1% .
Гарантии изготовителя
Изготовитель гарантирует соответствие головок всем требованиям ТУ 9433-040-10614163-2015 при
соблюдении условий транспортирования и хранения в течение 3 лет.
Гарантийный срок хранения 3 года со дня выпуска.
Номер партии, дата выпуска, срок годности указаны в руководстве по эксплуатации и/или на упаковке.
Техническое обслуживание и ремонт
Головки техническому обслуживанию и ремонту не подлежат.
Утилизация отходов
Медицинские отходы головок в виде хвостовиков и упаковки относятся к эпидемиологически
безопасным отходам (класс А) и могут быть утилизированы как ТКО (твёрдые коммунальные отходы)
по правилам, установленным в медицинском учреждении на основании действующего законодательства.
Производитель: ООО «Целит», Россия, 394028 г. Воронеж, ул. Димитрова, 124И
гелефон +7 (473) 237-61-06, 279-78-87
ата выпуска или последнего пересмотра руководства по эксплуатации (месяц/год): 25.01.2023
Дополнительная информация
Ьготовитель не несёт ответственности в случае повреждений, полученных вследствие несоблюдения
анного руководства по эксплуатации или применения изделия не по назначению.
[нформацию по качеству изделия или о случаях выявления неблагоприятных событий, не указанных в
уководстве по эксплуатации, принимают по адресу:
Ю О «Целит», 394028, г. Воронеж, ул. Димитрова 124И.
Ыефон +7 (473) 279-78-87, +7 (473) 237-61-06
t-m ail: mail@celit.ru.
Ьмволы, применяемые при маркировании медицинского изделия (symbol used in medical device
^belling): изображение на этикетке и/или в сопроводительной документации медицинского изделия,
(гредающее специальную информацию, исключающую необходимость для поставщика или
|)требителя владеть знанием конкретного национального языка или региона:
Производитель
--- стр. 29 ---
о
о
о
s f
гоь
тверждаю»
ректор ООО «Целит»
М.В. Блажко
а П Ш ': . 0 1 2023 г
t! О ^ I % 1 - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -
! ~ f::; •
Эксплуатационный документ
на медицинское изделие
Головки эластичные стоматологические «Ortoflex - металл»
--- стр. 30 ---
Руководство по эксплуатации
Головки эластичные стоматологические «Ortoflex - металл»
ТУ 9433-040-10614163-2015
РУ № фСР 2010/08181 от 08.09.2016 г
Назначение
оловки эластичные стоматологические «Ortoflex - металл» предназначены для обработки
|ртопедических конструкций и изделий из нержавеющих сталей и твердых сплавов.
Технические характеристики
Рабочая часть головок изготовлена из резиновой смеси на основе натурального каучука, наполненной
5разивом. В качестве абразива используются оксид алюминия.
оловки напрессованы на хвостовик тип 2, диаметром 2,35 мм цилиндрический по ГОСТ Р ИСО 1797-
)18.
йловки предназначены для совместного использования с стоматологическими наконечниками по ГОСТ
Ю 7785-2-2011.
рблица типов головок, в полной (ассортиментной) номенклатуре:
код формы ТК 19 ТК20
|бший вид
шифр
$
ТК2!
о
ТК 22
Ф
1
ТК 2.-^ ТК 24
612 104 274 524 060 ! 612 104 292 524 060 612 104 275 524 095 612 104 042 524 140 612 104 041524 155 612 104 152 524 120
I ........... I , _ , _______:
Способ применения
(работку поверхности ортопедических конструкций проводите при скорости не более 12000 об/мин.
Ю бочные эффекты: до настоящего времени неизвестны.
Противопоказания к применению
!Н е допускается применять головки не по назначению.
|Не допускается применять головки персоналом без использования защитного экрана для глаз,
Ьчаток для защиты рук и маски для защиты органов дыхания.
Не допускается применять головки с трещинами и сколами на поверхности или с просроченным
>ком годности.
Не допускается применять головки без проверки надёжности фиксации головки в стоматологическом
гонечнике и без выполнения пробного запуска с допустимой частотой вращения не более той, которая
1зана в руководстве по эксплуатации производителя головок.
Не допускается применять головки повреждённые, погнутые и потерявшие центровку.
Не допускается применять головки с превышением максимальных оборотов и чрезмерного давления,
горое может вызвать отклонение, изгиб или блокировку головки.
Не допускается применять дезинфицирующие средства, содержащие альдегиды. Применение
эекомендуемого дезинфицирующего средства и/или продолжительное время дезинфекции (отличное
указанного в инструкции производителя дезинфицирующего средства) может привести к изменению
1Й С Т В и характеристик головок.
Комплект поставки
ЮБКИ различных моделей, согласно ассортиментной номенклатуре, выпускаются в следующих видах
шлектации:
Лодели ТК19, ТК20, ТК21, ТК22, ТК23, ТК24, комплектностью 1 шт.; 2 шт.; 8 шт.; 10 шт.; 30 шт.; 50
; 100 шт. в пакете полимерном,
Лодели ТК19, ТК20, ТК21, ТК22, ТК23, ТК24, комплектностью 8 шт.; 10 шт.; 30 шт, в коробке
имерной.
--- стр. 31 ---
Условия хранения и транспортирования
шовки в упакованном виде должны храниться в закрытых помещениях, защищенных от воздействия
эямых солнечных лучей и атмосферных осадков при температуре от +5°С до +40°С и относительной
(ажности не более 98 % .
Ьовия транспортирования при температуре от -50°С до +50°С и относительной влажности не более 98
Гарантии изготовителя
Ьготовитель гарантирует соответствие головок всем требованиям ТУ 9433-040-10614163-2015 при
{
Злюдении условий транспортирования и хранения в течение 3 лет.
рантийный срок хранения 3 года со дня выпуска.
\мер партии, дата выпуска, срок годности указаны в руководстве по эксплуатации и/или на упаковке.
Техническое обслуживание и ремонт
М едицинские отходы головок в виде хвостовиков и упаковки относятся к эпидемиологически
«опасным отходам (класс А) и могут быть утилизированы как ТКО (твёрдые коммунальные отходы)
А правилам, установленным в медицинском учреждении на основании действующего законодательства.
^oизвoдитeль: ООО «Целит», Россия, 394028 г. Воронеж, ул. Димитрова, 124И
цефон +7 (473) 237-61-06, 279-78-87
а выпуска или последнего пересмотра руководства по эксплуатации (месяц/год): 25.01.2023
Дополнительная информация
отовитель не несёт ответственности в случае повреждений, полученных вследствие несоблюдения
ного руководства по эксплуатации или применения изделия не по назначению.
|)ормацию по качеству изделия или о случаях выявления неблагоприятных событий, не указанных в
оводстве по эксплуатации, принимают по адресу:
О «Целит», 394028, г. Воронеж, ул. Димитрова 124И.
ефон +7 (473) 279-78-87, +7 (473) 237-61-06
lail: mail@celit.ru.
иволы, применяемые при маркировании медицинского изделия (symbol used in medical device
elling); изображение на этикетке и/или в сопроводительной документации медицинского изделия,
уедающее специальную информацию, исключающую необходимость для поставщика или
Пребителя владеть знанием конкретного национального языка или региона:
Производитель
Дата изготовления
LOT
^___,
Код партии
REF Номер по каталогу
Хрупкое, обращаться
осторожно
Не допускать
воздействие
солнечного света
' f .
Беречь от влаги
--- стр. 34 ---
о
о
о
s f
(Ь
ьS
ГенерШтьны^^а^^, '’‘рг
V 4''-^ —
!:^ !^ 1 «_ 0L
ъерждаю»
гор ООО «Целит»
V
М.В. Блажко
/)Л 2023 г
0:ецО^-^
Эксплуатационный документ
на медицинское изделие
Головки эластичные стоматологические «Ortoflex - пластмасса»
--- стр. 35 ---
Руководство по эксплуатации
Головки эластичные стоматологические «Ortoflex - пластмасса»
ТУ 9433-040-10614163-2015
РУ № ФСР 2010/08181 от 08.09.2016 г
Назначение
шовки эластичные стоматологические «Ortoflex - пластмасса» предназначены для обработки
(топедических конструкций из материалов полимерных для базисов зубных протезов.
Технические характеристики
абочая часть головок изготовлена из резиновой смеси на основе силиконового каучука, наполненной
[разивом.
М овка зелёного цвета наполнена крупной фракцией абразива карбида кремния.
^ловка светло-зелёного цвета наполнена мелкой фракцией абразива диоксида циркония.
Ьловки напрессованы на хвостовик тип 2, диаметром 2,35 мм цилиндрический по ГОСТ Р ИСО 1797-
P18.
()ловки предназначены для совместного использования с стоматологическими наконечниками по ГОСТ
|0 7785-2-2011.
^лица типов головок, в полной (ассортиментной) номенклатуре:
Кодфорыы ТК19 I ТК20 TK2i ТК 22 ТК 23
Ьбщнй
шифр
А ф
ТК 24
658 104 274 524 060
638 104 274 512 060
658 104 292 524 060
638 104 292 512 060
658 104 275 524 095
638 104 275 512 095
658 104 042 524 140
638 104 042 512 140
658 104 041 524 155
638 104 041 512 155
658 104 152 524 120
638 104 152 512 120
Способ применения
|пя предварительной обработки (шлифовки поверхности ортопедических конструкций из материалов
Ьлимерных для базисов зубных протезов) используйте головки зелёного цвета, обработку проводите
ри скорости не более 12000 об/мин.
И Я окончательной обработки (полировки и придания блеска поверхности ортопедических конструкций
I материалов полимерных для базисов зубных протезов) используйте головки светло-зелёного цвета,
Рработку проводите при скорости не более 7000 об/мин с.
1обочные эффекты: до настоящего времени неизвестны. .
Противопоказания к применению
Не допускается применять головки не по назначению.
Не допускается применять головки персоналом без использования защитного экрана для глаз,
ррчаток для защиты рук и маски для защиты органов дыхания.
' Не допускается применять головки с трещинами и сколами на поверхности или с просроченным
^ком годности.
' Не допускается применять головки без проверки надёжности фиксации головки в стоматологическом
аконечнике и без выполнения пробного запуска с допустимой частотой вращения не более той, которая
сазана в руководстве по эксплуатации производителя головок.
Не допускается применять головки повреждённые, погнутые и потерявшие центровку.
Не допускается применять головки с превышением максимальных оборотов и чрезмерного давления,
ггорое может вызвать отклонение, изгиб или блокировку головки.
Не допускается применять дезинфицирующие средства, содержащие альдегиды. Применение
рекомендуемого дезинфицирующего средства и/или продолжительное время дезинфекции (отличное
‘ указанного в инструкции производителя дезинфицирующего средства) может привести к изменению
ойств и характеристик головок.
--- стр. 36 ---
Комплект поставки
Головки различных моделей и цветов, согласно ассортиментной номенклатуре, выпускаются в
ледующих видах комплектации:
. Модели ТК19, ТК20, ТК21, ТК22, ТК23, ТК24, комплектностью 1 шт.; 2 шт.; 8 шт.; 10 шт.; 30 шт.; 50
пт.; 100 шт. в пакете полимерном.
1 . Модели ТК19, ТК20, ТК21, ТК22, ТК23, ТК24, комплектностью 8 шт.; 10 шт.; 30 шт. в коробке
юлимерной.
Условия хранения и транспортирования
[оловки в упакованном виде должны храниться в закрытых помещениях, защищенных от воздействия
*рямых солнечных лучей и атмосферных осадков при температуре от +5°С до +40°С и относительной
важности не более 98 %.
кловия транспортирования при температуре от -50®С до +50°С и относительной влажности не более 98
V "
Гарантии изготовителя
Изготовитель гарантирует соответствие головок всем требованиям ТУ 9433-040-10614163-2015 при
юблюдении условий транспортирования и хранения в течение 3 лет.
Иарантийный срок хранения 3 года со дня выпуска.
Ьмер партии, дата выпуска, срок годности указаны в руководстве по эксплуатации и/или на упаковке.
Техническое обслуживание и ремонт
Уловки техническому обслуживанию и ремонту не подлежат.
Утилизация отходов
|едицинские отходы головок в виде хвостовиков и упаковки относятся к эпидемиологически
^опасным отходам (класс А) и могут быть утилизированы как ТКО (твёрдые коммунальные отходы)
Ь правилам, установленньп^! в медицинском учреждении на основании действующего законодательства.
^оизводитель: ООО «Целит», Россия, 394028 г. Воронеж, ул. Димитрова, 124И
йефон +7 (473) 237-61-06, 279-78-87
зта выпуска или последнего пересмотра руководства по эксплуатации (месяц/год): 25.01.2023
Дополнительная информация
Зготовитель не несёт ответственности в случае повреждений, полученных вследствие несоблюдения
анного руководства по эксплуатации или применения изделия не по назначению,
нформацию по качеству изделия или о случаях выявления неблагоприятных событий, не указанных в
^ководстве по эксплуатации, принимают по адресу:
00 «Целит», 394028, г. Воронеж, ул. Димитрова 124И.
!лефон +7 (473) 279-78-87, +7 (473) 237-61-06
nail: mail@celit.ru.
1МВОЛЫ, применяемые при маркировании медицинского изделия (symbol used in medical device
)elling): изображение на этикетке и/и;ш в сопроводительной документации медицинского изделия,
редающее специальную информацию, исключающую необходимость для поставщика или
требителя владеть знанием конкретного национального языка или региона:
iM l производитель
Дата изготовления
--- стр. 39 ---
о
о
о
_cf
ft)
ь
Генер^дай дире
« 0{у»
Эксплуатационный документ
на медицинское изделие
Головки эластичные стоматологические «Siliflex одностадийные»
тверждаю»
000^(Целит»
М.В. Блажко
O t 2023 г
--- стр. 40 ---
Руководство по эксплуатации
Головки эластичные стоматологические «Siliflex одностадийные»
ТУ 9433-040-10614163-2015
РУ№ФСР 2010/08181 от 08.09.2016 г
Назначение
шовки эластичные стоматологические «Siliflex одностадийные» предназначены для одностадийной
)работки пломб из материалов стоматологических полимерных восстановительных.
Технические характеристики
1бочая часть головок изготовлена из резиновой смеси на основе силиконового каучука, наполненной
»разивом. В качестве абразива используется смесь крупной и мелкой фракций оксида алюминия,
шовки напрессованы на хвостовик тип 1, диаметром 2,35 мм с канавкой и плоской лыской по ГОСТ Р
СО 1797-2018.
шовки предназначены для совместного использования с стоматологическими наконечниками по ГОС'Г
Ю 7785-2-2011.
>блица типов головок, в полной (ассортиментной) номенклатуре: ~ -
Кодфо]мы
Общий вид
шифр
СК П СК 12
j 638 204 243 523 045
СК 13
I
СК 14
638 204 030 523 065 638 204 022 523 090 638 204 307 523 090
Код формы
Общий вид
СК 15 i
— i...
СК 16 СК 17 СК 1 1 СК 25
шифр j 638 204 159 523 040 ^ 638 204 278 523 030 1638 204 237 523 035 i 638 204 101 523 140 1638 204 254 523 058
Способ применения
|имание; Головки эластичные стоматологические «Siliflex одностадийные» поставляются в
стерильной форме. Перед каждым применением головки должны пройти дезинфекцию и
ерилизацию.
1ля удаления излишков и шлифовки поверхностей пломб обработку проводите при скорости не более
1000 об/мин с орошением водой, для сглаживания и полировки поверхности пломб необходимо
гизить скорость до 7000 об/мин с орошением водой и снизить давление на головку,
обочные эффекты: до настоящего времени неизвестны.
Противопоказания к применению
Не допускается применять головки не по назначению.
Не допускается применять головки персоналом без использования защитного экрана для глаз,
рчаток для защиты рук и маски для защиты органов дыхания.
Не допускается применять головки с трещинами и сколами на поверхности или с просроченным
оком годности.
Не допускается применять головки без проверки надёжности фиксации головки в стоматологическом
конечнике и без выполнения пробного запуска с допустимой частотой вращения не более той, которая
азана в руководстве по эксплуатации производителя головок.
Не допускается применять головки повреждённые, погнутые и потерявшие центровку.
Не допускается применять головки с превышением максимальных оборотов и чрезмерного давления,
горое может вызвать отклонение, изгиб или блокировку головки.
Не допускается применять головки с хвостовиками (СК) для углового наконечника без охлаждения
--- стр. 41 ---
дой это может привести к необратимым повреждениям, как зуба, так и окружающих тканей.
Не допускается применять дезинфицирующие средства, содержащие альдегиды. Применение^
рекомендуемого дезинфицирующего средства и/или продолжительное время дезинфекции (отличное
указанного в инструкции производителя дезинфицирующего средства) может привести к изменению
ойств и характеристик головок.
Методы очистки и дезинфекции
Ьинфекцию и предстерилизационную очистку головок проводят как ручным, так и механическим
юсобом.
Тщательно промойте головки под струей воды, при необходимости используйте нейлоновую щетку.
Выполните дезинфекцию головок дезинфицирующим раствором (не содержащим альдегидов),
риготовленным согласно инструкции производителя дезинфицирующего средства. Дезинфекцию
1Л О В О К проводите при температуре не менее 18°С, при полном погружении головок в раствор, избегая
»разования воздушных пробок.
Время обработки головок отсчитывается от момента погружения последней головки в раствор и
1ределяется концентрацией рабочего раствора согласно инструкции производителя
^инфицирующего средства.
После истечения времени обработки, промойте головки проточной водой. ^
Высушите, остатки влаги удалите сжатым воздухом.
Визуально проверьте чистоту и целостность головок. При наличии видимых загрязнений необходимо
овторить обработку.
Если дезинфекция с использованием одного из одобренных методов еще не проводилась, требуется
1нальная дезинфекция в паровом стерилизаторе (без упаковки) в подходящих штативах или лотках.
Для повторного применения или хранения требуется документированное подтверждение выполнения
1едписанной процедуры обработки.
Метод стерилизации
ерилизацию головок проводят паровым методом (водяной насыщенный пар под избыточным
влением).
жим стерилизации:
[вление пара в стерилизационной камере — 0,2±0,02 МПа (кГс/см^);
бочая температура в стерилизационной камере — 132±2 ® С ;
)емя стерилизационной выдержки — 20 мин.
Комплект поставки
кловки различных моделей, согласно ассортиментной номенклатуре, выпускаются в следующих видах
цмплектации:
Модели СКП, СК12, СК13, СК14, СК15, СК16, СК17, СК18, СК25, комплектностью I шт.; 2 шт.; 8
г.; 10 шт.; 30 шт.; 50 шт.; 100 шт. в пакете полимерном.
Модели СКП, СК12, СК13, СК14, СК15, СК16, СК17, СК18, СК25, комплектностью 8 шт.; 10 шт.; 30
г . в коробке полимерной.
Модели СКП, СК12, СК13, СК14, СК15, СК16, СК17, СК18, СК25, комплектностью 50 или 100 шт.,
змещённые на вставке из поролона, в коробке картонной.
Условия хранения и транспортирования
ловки в упакованном виде должны храниться в закрытых помещениях, защищенных от воздействия
|)ямых солнечных лучей и атмосферных осадков при температуре от +5°С до +40°С и относительной
|ажности не более 98 %.
Ыовия транспортирования при температуре от -50®С до +50°С и относительной влажности не более 98
Гарантии изготовителя
зготовитель гарантирует соответствие головок всем требованиям ТУ 9433-040-10614163-2015 при
блюдении условий транспортирования и хранения в течение 3 лет.
--- стр. 42 ---
рантийный срок хранения 3 года со дня выпуска.
)мер партии, дата выпуска, срок годности указаны в руководстве по эксплуатации и/или на упаковке.
Техническое обслуживание и ремонт
ловки техническому обслуживанию и ремонту не подлежат.
Утилизация отходов
гдицинские отходы головок в виде хвостовиков и упаковки относятся к эпидемиологически
юпасным отходам (класс А) и могут быть утилизированы как ТКО (твёрдые коммунальные отходы)
правилам, установленным в медицинском учреждении на основании действующего законодательства.
юизводитель: ООО «Целит», Россия, 39402^ г. Воронеж, ул. Димитрова, 124И
1ефон +7 (473) 237-61-06, 279-78-87
та выпуска или последнего пересмотра руководства по эксплуатации (месяц/год): 25.01.2023
Дополнительная информация
готовитель не несёт ответственности в случае повреждений, полученных вследствие несоблюдения
иного руководства по эксплуатации или применения изделия не по назначению,
йформацию по качеству изделия или о случаях выявления неблагоприятных событий, не ук^анных в
тсоводстве по эксплуатации, принимают по адресу:
О О «Целит», 394028, г. Воронеж, ул. Димитрова 124И.
1лефон +7 (473) 279-78-87, +7 (473) 237-61-06
mail: mail@celit.ru.
1МВОЛЫ, применяемые при маркировании медицинского изделия (symbol used in medical device
telling): изображение на этикетке и/или в сопроводительной документации медицинского изделия,
(редающее специальную информацию, исключающую необходимость для поставщика или
mJ Производитель
Дата изготовления
L J
Код партии
REF Номер по каталогу
ТГ
Хрупкое, обращаться
осторожно
^ 1 Не допускать
воздействие
солнечного света
t " J
Беречь от влаги
Температурный
диапазон
ф
L J
Запрет на повторное
применение
□ а
vw.ceiit.ru
Обратитесь к
электронной
инструкции по
применению
RU Русский язык
--- стр. 45 ---
копия
ВЕРНА
Генеральный дй;
«Утверждаю»
ООО «Целит»
V
М.В. Блажко
()L 2023 г
Эксплуатационный документ
на медицинское изделие
Головки эластичные стоматологические «EasyFIex»
ООО
sf
о
ь
--- стр. 46 ---
Руководство по эксплуатации
Головки эластичные стоматологические «EasyFlex»
ТУ 9433-040-10614163-2015
РУ № фСР 2010/08181 от 08.09.2016 г
Назначение
оловки эластичные стоматологические «EasyFlex» предназначены для обработки пломб из материалов
Х)матологических полимерных восстановительных.
Технические характеристики
оловки эластичные стоматологические «EasyFlex» представляют собой трехстадийную
шировальную систему.
|6очая часть головок изготовлена из резиновой смеси на основе силиконового каучука. Головки белого
iera наполнены крупной фракцией абразива оксида алюминия, головки зелёного цвета наполнены
«есью крупной и мелкой фракций абразива оксида алюминия, головки розового цвета наполнены
1есью межих фракций абразива оксида алюминия и алмаза синтетического.
оловки напрессованы на хвостовик тип 1, диаметром 2,35 мм с канавкой и плоской лыской по ГОСТ Р
СО 1797-2018.
шовки предназначены для совместного использования с стоматологическими наконечниками по ГОС Г
|0 7785-2-2011.
(блица типов головок, в полной (ассортиментной) номенклатуре:
Ксл формы
Общий вид
шифр
Код формы
Общий вид
j ск п 1 СК 12
1
СК 13 СК 14
!
11 i 1
:
j?
i 1
:
Г
; 638 204 243 524 045
• 638 204 243 514 045
j 638 204 243 523 045
‘ 638 204 030 524 065
1 638 204 030 514 065
1 638 204 030 523 065
j 638 204 022 524 090
! 638 204 022 514 090
[ 638 204 022 523 090
! 638 204 307 524 090
! 638 204 307 514 090
1 638 204 307 523 090 !
1 СК 15 j СК 16 1 СК 17 [ СК 18 1 СК 25
у1 1 \ / V
,
. ...
638 204 159 524 040
638 204 159 514 040
, 638 204 159 523 040
638 204 278 524 030
638 204 278 514 030
! 638 204 278 523 030
\ 638 204 237 524 035
638 204 237 514 035
I 638 204 237 523 035
! 638 204 101 524 140
] 638 204 101 514 140
1 638 204 101 523 140
638 204 254 524 058
638 204 254 514 058
638 204 254 523 058
шифр
, 638 204 159 523 040 i 638 204 278 52:
Способ применения
жмание: Головки эластичные стоматологические «EasyFlex» поставляются в нестерильной форме,
^ред каждым применением головки должны пройти дезинфекцию и стерилизацию,
ставьте держатель головки в совместимый наконечник для бормашины, проверьте плавность
ащения головки.
пя контурирования и удаления излишков восстановительного материала, шлифовки поверхности
омб используйте головку белого цвета, обработку проводите при скорости не более 12000 об/мин с
ошением водой.
1я сглаживания и полировки поверхности пломб используйте головку зелёного цвета, обработку
оводите при скорости от 7000 до 12000 об/мин с орошением водой.
1Я придания глянцевого блеска поверхности пломб используйте головку розового цвета, обработку
эводите при скорости не более 7000 об/мин с орошением водой,
бочные эффекты: до настоящего времени неизвестны.
--- стр. 47 ---
Противопоказания к применению
Не допускается применять головки не по назначению.
Не допускается применять головки персоналом без использования защитного экрана для глаз,
ерчаток для защиты рук и маски для защиты органов дыхания.
' Не допускается применять головки с трещинами и сколами на поверхности или с просроченным
DOKOM годности.
' Не допускается применять головки без проверки надёжности фиксации головки в стоматологическом
Вконечнике и без выполнения пробного запуска с допустимой частотой вращения не более той, которая
(азана в руководстве по эксплуатации производителя головок.
I Не допускается применять головки повреждённые, погнутые и потерявшие центровку,
i Не допускается применять головки с превышением максимальных оборотов и чрезмерного давления,
tnropoe может вызвать отклонение, изгиб или блокировку головки.
^ Не допускается применять головки с хвостовиками (СК) для углового наконечника без охлаждения
Вдой это может привести к необратимым повреждениям, как зуба, так и окружающих тканей.
Не допускается применять дезинфицирующие средства, содержащие альдегиды. Применение
срекомендуемого дезинфицирующего средства и/или продолжительное время дезинфекции (отличное
г указанного в инструкции производителя дезинфицирующего средства) может привести к изменению
юйств и характеристик головок.
Методы очистки и дезинфекции
^зинфекцию и предстерилизационную очистку головок проводят как ручным, так и механическим
особом.
Тщательно промойте головки под струей воды, при необходимости используйте нейлоновую щетку.
Выполните дезинфекцию головок дезинфицирующим раствором (не содержащим альдегидов),
иготовленным согласно инструкции производителя дезинфицирующего средства. Дезинфекцию
Ю Б О К проводите при температуре не менее 18°С, при полном погружении головок в раствор, избегая
I разования воздушных пробок.
Время обработки головок отсчитывается от момента погружения последней головки в раствор и
' ределяется концентрацией рабочего раствора согласно инструкции производителя
1инфицирующего средства,
[1осле истечения времени обработки, промойте головки проточной водой.
Высушите, остатки влаги удалите сжатым воздухом.
|Визуально проверьте чистоту и целостность головок. При наличии видимых загрязнений необходимо
(вторить обработку.
Если дезинфекция с использованием одного из одобренных методов еще не проводилась, требуется
|нальная дезинфекция в паровом стерилизаторе (без упаковки) в подходящих штативах или лотках.
Для повторного применения или хранения требуется документированное подтверждение выполнения
гдписанной процедуры обработки.
Метод стерилизации
филизацию головок проводят паровым методом (водяной насыщенный пар под избыточным
1лением).
К И М стерилизации:
шение пара в стерилизационной камере — 0,2±0,02 МПа (кГс/см^);
ючая температура в стерилизационной камере — 132±2 ^С;
|емя стерилизационной выдержки — 20 мин.
Комплект поставки
Ю вки различных моделей и цветов, согласно ассортиментной номенклатуре, выпускаются в
цующих видах комплектации:
Иодели CKI1, СК12, СК13, СК14, СК15, СК16, СК17, СК18, СК25, комплектностью 1 шт.; 2 шт.; 8
, 10 шт.; 30 шт,; 50 шт.; 100 шт. в пакете полимерном.
V
--- стр. 48 ---
. Модели CKll, СК12, СК13, СК14, СК15, СК16, СК17, СК18, СК25, комплектностью 8 шт.; 10 шт.; 30
IT. в коробке полимерной.
, Модели СК11, СК12, СК13, СК14, СК15, СК16, СК17, СК18, СК25, комплектностью 50 или 100 шт.,
азмещённые на вставке из поролона, в коробке картонной.
Условия хранения и транспортирования
оловки в упакованном виде должны храниться в закрытых помещениях, защищенных от воздействия
рямых солнечных лучей и атмосферных осадков при температуре от +5°С до +40°С и относительной
важности не более 98 %.
словия транспортирования при температуре от -50°С до +50°С и относительной влажности не более 98
1.
Гарантии изготовителя
Ьготовитель гарантирует соответствие головок всем требованиям ТУ 9433-040-10614163-2015 при
)блюдении условий транспортирования и хранения в течение 3 лет.
арантийный срок хранения 3 года со дня выпуска.
Ыер партии, дата выпуска, срок годности указаны в руководстве по эксплуатации и/или на упаковке.
Техническое обслуживание и ремонт
зловки техническому обслуживанию и ремонту не подлежат.
Утилизация отходов
(едицинские отходы головок в виде хвостовиков и упаковки относятся к эпидемиологически
езопасным отходам (класс А) и могут быть утилизированы как ТКО (твёрдые коммунальные отходы)
3 правилам, установленным в медицинском учреждении на основании действующего законодательства.
Ьоизводитель: ООО «Целит», Россия, 394028 г. Воронеж, ул. Димитрова, 124И
сефон +7 (473) 237-61-06, 279-78-87
(та выпуска или последнего пересмотра руководства по эксплуатации (месяц/год): 25.01.2023
Дополнительная информация
кготовитель не несёт ответственности в случае повреждений, полученных вследствие несоблюдения
(И Н О Г О руководства по эксплуатации или применения изделия не по назначению.
Ьформацию по качеству изделия или о случаях выявления неблагоприятных событий, не указанных в
'ководстве по эксплуатации, принимают по адресу:
О О «Целит», 394028, г. Воронеж, ул. Димитрова 124И.
лефон +7 (473) 279-78-87, +7 (473) 237-61-06
mail: mail@celit.ru.
шволы, применяемые при маркировании медицинского изделия (symbol used in medical device
oelling): изображение на этикетке и/или в сопроводительной документации медицинского изделия,
(редающее специальную информацию, исключающую необходимость для поставщика или
(гребителя владеть знанием конкретного национального языка или региона:
у Производитель
Дата изготовления
L J
Код партии
REF
с J
Номер по каталогу