Набор реагентов «Антиген кардиолипиновый для реакции микропреципитации (РМП) раствор для диагностических целей» по ТУ 21.20.23-160-20401675-2022 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- Филиал АО «НПО «Микроген» в г. Пермь «Пермское НПО «Биомед» Россия, 614089, Пермский край, г. Пермь, ул. Братская, 177 ПАСПОРТ № Наименование изделия: Набор реагентов «Антиген кардиолипиновый для реакции микропреципи тации (РМП) раствор для диагностических целей по ТУ 21.20.23-160-20401675-2022 Сокращенное наименование: Антиген кардиолипиновый для РМП Регистрационное удостоверение № Дата регистрации Номер серии (партии)_________________________ Дата изготовления _______ Количество, ед. измерения _ упаковки Состав медицинского изделия: Антиген кардиолипиновый для РМП Раствор холин-хлорида 70% -10 ампул по 2 мл -2 флакона по 5 мл Испытания проведены по ТУ 21.20.23-0160-20401675-2022 Показатель Норма Результаты испытаний 1 2 3 1.Внешний вид 1.1 .Антиген кардиолипино вый для РМП • 1.2.Раствор холин-хлорида 70% Прозрачный бесцветный раствор со специ фическим запахом спирта. Допускается вьшадение кристаллов холе стерина при температуре ниже 10°С, легко растворяющихся при температуре (37±1)°С. Прозрачный бесцветный раствор со специ фическим запахом 2. Технические характеристики: 2.1.Подлинность Антиген кардиолипиновый На хроматограмме исследуемого образца должны появиться два пятна желтого цвета на уровне пятен на хроматограмме свидетелей кардиолипина, лецитина. До пускается наличие дополнительного пятна (лизолецитина). Качественная реакция на холестерин: при добавлении концентрированной серной кислоты появляется кольцо красно-оран жевого цвета. 2.2. Прозрачность Антиген кардиолипиновый Должен быть прозрачным. 2.3. Цветность Антиген кардиолипиновый Должен быть бесцветным. 2.4. Количественное содер жание Раствор холин-хлорида 70% Массовая доля холин-хлорида должна быть 65 - 70 % ПРЕДСТАВ'W f( MHCVftiWW |яа | 2.5. Микробиологическая чистота Не более 20 колоний бактерий и гри^Ьв НПС (суммарно) в 0,1 мл Д О В Е Р 0 М Вог ШШГЕН 3. Функциональные характеристики: 3.1. Специфическая активность Титр антигена в РМП должен быть не менее 1:8. --- стр. 2 --- Показатель Норма Результаты испытаний 1 2 3 3.2 Специфичность С инактивированной контрольной отрица тельной сьгеороткой должна отсутствовать спонтанная преципитация (наблюдается опалесценция). С контрольной положительной сьшороткой должна быть положительная реакция в виде выпадения хлопьев разной величины. Упаковка Должна соответствовать ТУ Маркировка Должна соответствовать ТУ Срок годности 1 год со дня приемки. Изделие с истекшим сроком годности применению не подлежит. Транспортирование Транспортирование изделия производится всеми видами крытого транспорта при температуре от 10 до 25°С. Замораживание не допускается. Хранение Хранение изделия в упаковке изготовителя должно производиться чение всего срока годности при температуре от 10 до 25°С. Замораживание не допускается. Заключение: медицинское изделие Антиген кардиолипиновый для реакции микропреципитации (РМП) раствор для диагностических целей по ТУ 21.20.23-160-20401675-2022 серия соответствует/не соответствует требованиям ТУ 21.20.23-160-20401675-2022 Ответственный специалист: начальник ОБТК (ОКК) Перевозчиков А.Б. Дата вьщачи паспорта « ___» 20 г --- стр. 3 --- «СОГЛАСОВАНО» Директор ФГБНУНИИВС им. И.И. LЧникoвa О.А. Свитич 020 г. «УТВЕР Главный по напр Управле АО«Н по довер ИНСТРУКЦИЯ по применению медицинского изделия агентов «Антиген кардиолнпиновый для реакции микропреципитации (РМП) раствор для диагностических целей» по ТУ21.20.23-1б0<20401675-2022 Регистрационное удостоверение № ФСР 2012/23044 --- стр. 4 --- НАЗНАЧЕНИЕ Медицинское изделие для диагностики ин витро предназначено для диагностики сифилиса при помощи реакции микропреципитации. Функциональное назначение - вспомогательное средство в диагностике сифилиса. Показания к применению изделия в соответствии с его назначением. Противопоказания при применении изделия согласно инструкции - отсутствуют. ХАРАКТЕРИСТИКА ИЗДЕЛИЯ Состав изделия. Компоненты Количество Антиген кардиолипиновый для РМП 5 ампул по 2 мл Раствор холин-хлорида 70 % 1 флакон, 5 мл Комплектация. По 2 набора реагентов (Антиген кардиолипиновый для РМП - 5 ампул по 2 мл; Раствор холин-хлорида 70 % - 1 флакон, 5 мл) в пачке картонной с инструкцией по приме- т нению, паспорт (в комплекте поставки). Характеристика компонентов изделия. Антиген кардиоли пиновый для РМП Представляет собой раствор трех высокоочищенных липидов: кардиоли- пина (0,03 %), лецитина (0,27 %), холестерина (0,9 %) в спирте этиловом абсолютированном. Прозрачный бесцветный раствор со специфическим запахом спирта. До пускается выпадение кристаллов холестеррша при температуре ниже 10 легко растворяющихся при температуре (37+1) °С. Раствор холин- хлорида 70 %. Представляет собой холин-хлорид в 0,9 % растворе натрия хлорида. Про зрачный бесцветный раствор со специфическим запахом. ПРИНЦИП АНАЛИТИЧЕСКОГО МЕТОДА И ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ Принцип действия: при добавлении к плазме или сыворотке крови больного сифилисом эмульсии кардиолипинового антигена образуется преципитат (комплекс антиген-антитело), выпадающий в виде хлопьев белого цвета. ОСНОВНЫЕ ПОТРЕБИТЕЛЬСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Изделие предназначено для клинической лабораторной диагностики, для однократного применения по назначению. Вид аналита - качественный. Один комплект из 2 наборов в пачке рассчитан на 3000 определений. Изделие не подлежит ремонту и техническому обслуживанию. Монтаж, наладка, калибров ка и прочие операции, необходимые для ввода МИ в эксплуатацию и его правильной эксплуата ции не требуются. Пользователями изделия могут быть медицинские специалисты бактериологических лабо раторий с высшим и средним специальным образованием, прошедшие специальную подготовку --- стр. 5 --- и допущенные к работе с патогенными микроорганизмами в соответствии с СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней».. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ При исследовании плазмы и инактивированной сыворотки 1фОви от больных сифилисом в РМП с антигеном должна наблюдаться положительная реакция в виде выпадения хлопьев разной величины, а с плазмой или инактивированной сывороткой от здоровых лиц - отрицательная ре акция в виде опалесценции. При постановке РМП с контрольными инактивированными сыворотками больных сифили сом антиген должен давать положительную реакцию. Антиген должен давать отрицательную ре акцию с сыворотками здоровых лиц. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ РАБОТЕ С ИЗДЕЛИЕМ Потенциальный риск применения набора - класс 2 б. Медицинское изделие является безопасным, не приносит вреда окружающей природной среде и здоровью человека при транспортировании, хранении, применении. Однако исследуемые образцы, а также их растворы, оборудование и материалы, находящи еся с ними в контакте, следует рассматривать как потенциально инфицированные. При работе следует соблюдать правила техники безопасности в соответствии с ГОСТ Р 52905-2007 «Лабо ратории медицинские. Требования безопасности» и СанПиН 3.3686-21 «Санитарно- эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней». При работе с потенциально-инфицированными биолотческими образцами, оборудованием, материалами, изделиями, находящимися с ними в контакте, следует соблюдать осторожность: - работать в боксированных помещениях для проведения микробиологических исследова ний с применением индивидуальных средств защиты (защитной одежды и одноразовьах резино вых перчаток); - не пипетаровать ртом; - при попадании на кожу или слизистые оболочки компонентов набора место контакта необходимо промыть большим количеством воды; - в случае пролива образцов и рабочих растворов на рабочие поверхности, необходимо про водить дезинфекционную обработку с использованием дезинфицирующих средств, эффектив ность которых подтверждена в отношении используемого в работе возбудителя; - инструменты и оборудование (до и после работы) подвергать обработке с использованием дезинфицирующих средств, эффективность которых подтверждена в отношении используемого в работе возбудителя; - утилизировать все использованные материалы, а также их растворы, исследуемые образцы и их растворы в соответствии с действующими санитарными правилами работы с патогенными микроорганизмами. --- стр. 6 --- Сточные растворы, лабораторную посуду, пробы и реагенты биологического происхожде ния перед утилизацией обеззараживают: раствором перекиси водорода 6 % с добавлением 0,5 % моющего средства в течение 1 ч или автоклавированием под давлением 0,11 МПа при 120 °С в течение 45 мин. Утилизация изделий, пришедших в негодность и изделий после контакта с биологическими образцами после обеззараживания осуществляется в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосфер ному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных по мещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) ме роприятий». СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ ПЕРЕЧЕНЬ РИСКОВ, ИДЕНТИФИЦИРОВАННЫХ В ПРОЦЕССЕ АНАЛИЗА РИСКОВ, И МЕРЫ ПО СНИЖЕНИЮ РИСКОВ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ ИЗДЕЛИЯ. Требования к персоналу, который проводит исследования, изложены в СанПиН 3.3686-21. Объективные результаты анализа гарантируются при выполнении следующих условий: - хранение всех реагентов набора осуществлять при температуре от 10 до 25 °С; - не использовать реагенты с истекшим сроком годности; - не использовать реагенты набора при отсутствии на их упаковке соответствующей марки ровки; - для получения четких результатов необходимо соблюдение температурных режимов, ука занных в инструкции; - перед использованием все реагенты выдержать при температуре от 15 до 25 ®С не менее 30 мин. При проведении анализа и интерпретации результатов следует учитывать Методические указания «Постановка охборочных и диагностаческих тестов на сифилис», утвержденных Прика зом Минздрава РФ от 26.03.2001 г № 87 «О совершенствовании серологической диагностики си филиса». ОБОРУДОВАНИЕ, РЕАГЕНТЫ И МАТЕРИАЛЫ. НЕОБХОДИМЫЕ ПРИ РАБОТЕ С ИЗДЕЛИЕМ - термостат (37±1) °С) или водяная баня (56±1) °С; - центрифуга лабораторная (1000-2000 об/мин) ; - холодильник бытовой (6±2) °С; - пипетки стеклянные градуированные 2 класса точности вместимостью 1,2, 5 мл или до заторы одноканальные переменного объема со сменными наконечниками; - контрольная инактивированная отрицательная сыворотка от здоровых лиц;