Набор реагентов Диагностикум риккетсиозный Провачека корпускулярный для РА сухой по ТУ 21.10.60-038-20401675-2022 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «СОГЛАСОВАНО» Директор ФГБНУНИИВ ). Ме и и с « о/» -эксперт П О. М. Волощук 2022 г. ИНСТРУКЦИЯ по применению медицинского изделия Набор реагентов Диагностикум риккетсиозный Провачека корпускулярный для РА сухой по ТУ 21.10.60-038-20401675-2022 Регистрационное удостоверение N° ФСР 2008/01879 --- стр. 2 --- НАЗНАЧЕНИЕ Медицинское изделие для диагностики in vitro предназначено для серологической диа гностики эпидемического сьпшого тифа и болезни Брилля в реакции агглютинации (РА). Функциональное назначение - вспомогательное средство в диагностике эпидемическо го сьпшого тифа и болезни Брилля. Показания к применению изделия в соответствии с его назначением. Противопоказания для применения изделия согласно инструкции - отсутствуют. ХАРАКТЕРИСТИКА ИЗДЕЛИЯ СОСТАВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Компонент Количество Диагностикум риккетсиозный Провачека корпускулярный для РА сухой 10 ампул, лиофилизат из 0,5 мл Сыворотка диагностическая к риккетсиям Провачека сухая для РА 3 ампулы, лиофилизат из 0,1 мл Принадлежности. Скарификатор ампульный - 1 шт. Характеристика компонентов изделия 1. ^^агностикум риккетсиозный Провачека корпускулярный для РА сухой представля ет собой риккетсии Провачека вирулентного штамма Брейнль, выращенные в желточных оболочка|[ развивающихся куриных эмбрионов, инактивированные формалином и очищен ные методом дифференциального центрифугирования в сочетании с эфирной обработкой, лиофилизированный из объема 0,5 мл. Стабилизатор - сахароза в конечной концентрации 5%. Пористая аморфная масса в виде порошка или таблетки белого или белого с желтова тым или сероватым оттенком цвета. 2. Сыворотка диагностическая к риккетсиям Провачека сухая для РА получена из крови кроликов после 5-кратной (с 10-дневными интервалами между инъекциями) внутрибргошин- ной иммунизации корпускулярным антигеном из риккетсий Провачека вирулентного штам ма Брейнль, инактивированная, лиофилизированная из объёма 0,1 мл. Стабилизатор - сахароза в конечной концентрации 2%. Пористая масса в виде таблетки от желтовато-белого до коричневато-розового цвета. Используют в качестве положительного контрольного образца при постановке РА. ПРИНЦИП АНАЛИТИЧЕСКОГО МЕТОДА И ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ Диагностикум выявляет агглютинирующие антитела к риккетсиям Провачека (группа сыпного тифа) в реакции агглютинации. 2 --- стр. 3 --- ОСНОВНЫЕ ПОТРЕБИТЕЛЬСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Изделие предназначено для лабораторной диагаостики, для однократного применения по назначению. Комплектация: компоненты изделия Диагностикум риккетсиозный Провачека кор пускулярный для РА сухой лиофилизат из объема 0,5 мл - 10 ампул; сыворотка диагности ческая к риккетсиям Провачека сухая для РА, лиофилизат из объема 0,1 мл - 3 ампулы, скарификатор ампульный — 1 пгг. в пачке из картона с инструкцией по применению, пас порт в комплекте поставки. Целевой аналит- агглютинируюпще антитела к риккетсиям Провачека. Вид аналита полуколичественный. Изделие рассчитано на проведение 7 анализов. Изделие не подлежит ремонту и техническому обслуживанию. Монтаж, наладка, ка либровка и прочие операции, необходимые для ввода изделия в эксплуатацию и его пра вильной эксплуатации не требуются. №делие является нестерильным. Пользователями из делия могут быть специалисты бактериологических лабораторий медицинских учреждений с высшим и средним специальным образованием, прошедшие специальную подготовку и допущенные к работе с патогенными микроорганизмами в соответствии с СанПиН 3.3686- 21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болез ней». ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Набор реагентов выявляет агглютинирующие антитела к риккетсиям группы сыпного тифа. Специфическая активность. Диагностикум должен агглютинироваться диагностической сьгаороткой Провачека для РА до ее титра (не менее 1:160). Сыворотка диагностическая к риккетсиям Провачека должна иметь в реакции агглю тинации специфический титр (не менее 1:160). МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ РАБОТЕ С ИЗДЕЛИЕМ Класс потенциального риска применения: 26. Изделие является безопасным, не приносит вреда окружающей природной среде и здо ровью человека при транспортировании, хранении, применении. Компоненты изделия явля ются негорючими, невзрывоопасными, не способными самовозгораться, не радиоактивными, нетоксичными, не обладают канцерогенным, мутагенным действием или отрицательно вли яющим на репродуктивную функцию человека, в том числе не образуют токсичных соедине ний с другими веществами, не обладают кумулятивными свойствами. 3 --- стр. 4 --- 4 Изделие сод^жит материал животного происхождения; сыворотку крови 1фоликов. Сыворотка крови кроликов, используемая в производстве, получена от животных, прошед- пшх ветеринарный контроль и находящихся под наблюдением специалиста. Диагностикум не содержит живых риккетсий Провачека. Входящие в состав набора компоненты инактивированы. Однако исследуемые образцы, сточные растворы, оборудование и материалы, находящиеся с ними в контакте, представля ют собой потенциально инфицированный материал, и обращаться с ним следует в соответ ствии с требованиями ГОСТ Р 52905-2007 (ИСО 15190:2003) «Лаборатории медицинские. Требования безопасности», СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней». При работе с потенциально-инфицированными биологическими образцами, оборудова нием, материалами, изделиями, находящимися с ними в контакте, следует соблюдать осто рожность: - работать с применением индивидуальных средств защиты (защитной одежды, одно разовых резиновых перчаток, шапочки, респиратора (маски)); - в случае пролива образцов и рабочих растворов на рабочие поверхности и по оконча нии работы необходимо проводить дезинфекционную обработку с использованием дезинфи цирующих средств, разрешенных к использованию на территории РФ; - избегать образования аэрозолей, попадания исследуемых образцов и их растворов, ком понентов изделия в рот, их проглатывания, контакта с кожей и слизистыми оболочками; - при проведении анализа не принимать пищу, напитки и не курить, после работы тща тельно вымыть руки. Сточные растворы, пробы, реагенты биологического происхождения и образующиеся отходы перед утилизацией, а также использованные инструменты и лабораторную посуду следует обеззараживать в соответствии с СанПиН 3.3686-21 «Санитарно- эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней» (приложение 2 «Обеспечение проведения обеззараживания при осуществлении работ с ПБА» таблица 6). Утилизация изделий, пришедших в негодность, изделий с истекшим сроком годности, обеззараженных сточных растворов, проб, реагентов биологического происхождения и отхо дов осуществляется в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно- эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) меропри ятий». 4