Средство для замещения синовиальной жидкости SYNTESYN (СИНТЕСИН) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
Official Certification
Seen for authentication of the reverse side signature of
Ms. Olga KROON. Nationality: Great Britain, in Meilen ZH, Switzerland,
personally known to us,
who is entered in the Register of Commerce of the Kanton of Geneve as member of the board of
directors with the right to sign individually for the
Bionoltra SA, corporation with registered head office in Geneve.
The signature was acknowledged before us by an authorized third party.
The inspection of the commercial register has taken place directly before the official certification by
internet inquiry.
Zurich. 30th May 2022
BK no. 20975-83/ms
Fee CHF 30.00 / ^ '
N ^R AT ^RICH />^T^TADT)
F. Killer Notarfat^sekrfetarici^iJibA
mit Beglaubigungsbefugnis
APOSTILLE
(Corverion de la Haye du Soaotxe I96t)
1 Land. SchMiezensche Eidgenossensctiaft, Kanton Zuncti
Country SiMss Confederation, Canton of Zuncti
Oiese oflenliche Urkunde /This public docunent
2 ist unterschneben von
has t»en signed by Fran 2ist(a Killer
3 in seiner EigensctiafI als
actngintbecapaatyof Nolanatssek.mbiA m Be^aubgungsbefugms
4. sie isi versehen rnit dem Siempet/Siegel des (der) - bears the slamp/seal of
Notariat Zunch (AitsladI) Kt Zirch
5 In/at 6090Zurich/Zifich
Bestatigt / C ^fied
6am /!he 30 05 2022
7 durch die Slaalskanziei des Kantons Zunch
by the Chancellery of State of the Canton of Zunch
8 unter Nr / under N* 1252578«)22
9 Slempel/Siegel, Stamp/seal 10 Unterschnft / Signature
E. Matcushita
--- стр. 3 ---
Филиал Бионолтра АО
Россия
БИОНОЛТРА АО
(Bionoltra S.A.)
Швейцария
Система менеджмента качества Россия
Инструкция по применению Служба качества
«Средство для замещения синовиальной жидкости
SYNTESYN (СИНТЕСИН)», в исполнениях
IS и
Версия 01 от П.05.2022
Страница 2 из 10
Наименование
СРЕДСТВО ДЛЯ ЗАМЕЩЕНИЯ СИНОВИАЛЬНОЙ ЖИДКОСТИ SYNTESYN (СИНТЕСИН)
(далее - средство, изделие)
Торговое наименование на английском языке - SYNTESYN
Варианты исполнения
СИНТЕСИН -1,0 мл в шприце, идентификационные этикетки (2 шт.), инструкция по применению (1шт.)
СИНТЕСИН - 1,0 мл в шприце, игла инъекционная 210x2" (0,8 х 50 мм), идентификационные этикетки (2
шт.), инструкция по применению (1шт.)
СИНТЕСИН - 1,0 мл в шприце, игла инъекционная 21G х VA" (0,8 х 40 мм), идентификационные этикетки (2
шт.), инструкция по применению (1шт.)
СИНТЕСИН -1,0 мл в шприце, игла инъекционная 20G х 2" (0,9 х 50 мм), идентификационные этикетки (2
шт.), инструкция по применению (1шт.)
СИНТЕСИН - 1,0 мл в шприце, игла инъекционная 20G х ]'А" (0,9 х 40 мм), идентификационные этикетки (2
шт.), инструкция по применению (1шт.)
СИНТЕСИН - 1,0 мл в шприце, игла инъекционная 20G х (0,9 х 70 мм), идентификационные этикетки (2
шт.), инструкция по применению (1шт.)
СИНТЕСИН - 2,0 мл в шприце, идентификационные этикетки (2 шт.), инструкция по применению (1шт.)
СИНТЕСИН - 2,0 мл в шприце, игла инъекционная 21G х 2" (0,8 х 50 мм), идентификационнь(е этикетки (2
шт.), инструкция по применению (1шт.)
СИНТЕСИН - 2,0 мл в шприце, игла инъекционная 21G х IV 2" (0,8 х 40 мм), идентификационные этикетки (2
шт.), инструкция по применению (1шт.)
СИНТЕСР1Н - 2,0 мл в шприце, игла инъекционная 20G х 2" (0,9 х 50 мм), идентификационные этикетки (2
шт.), инструкция по применению (1шт.)
СИНТЕСИН - 2,0 мл в шприце, игла инъекционная 20G х \ V{ (0,9 х 40 мм), идентификационные этикетки (2
шт.), инструкция по применению (1шт.)
СИНТЕСИН - 2,0 мл в шприце, игла инъекционная 20G х 2^" (0,9 х 70 мм), идентификационные этикетки (2
шт.), инструкция по применению (1шт.)
Состав
Гиалуронат натрия -1%,
фосфатно-солевой буфер до 100%.
Состав фосфатно-солевого буфера:
натрия хлорид - 0,9%,
гидрофосфат калия - 0,028±0,003%,
вода инъекционная до 100%.
Содержание компонентов в 1 мл изде. 1ия
Гиалуронат натрия - 10 мг,
натрия хлорид - 9 мг,
гидрофосфат калия - 0,28 ± 0,03 мг,
вода инъекционная до 1 мл.
Основные технические и функциональные характеристики изделия
Молекулярная масса, МДа: 2,0-2,3;
Плотность, г/см^: 1,015 ± 0,01;
Содержание сухого остатка, %: 1,9 ± 0,5;
Значение pH от 7,2 до 8,0;
Осмоляльность, мОсм/кг: 240-350;
Динамическая вязкость, Па*с, при +25°С скорость сдвига от 0,01 до 2,5 с'*: 9-29;
Модуль упругости, Па: 42 - 55;
Модуль вязкости, Па: 27 - 37;
--- стр. 4 ---
Филиал Бионолтра АО
Россия
БИОНОЛТРА АО
(Bionoltra S.A.)
Швейцария
Система менеджмента качества Россия
Инструкция по применению Служба качества
«Средство для замещения синовиальной жидкости
SYNTESYN (СИНТЕСИН)», в исполнениях
IS и
Версия 01 от 11.05.2022
Страница 3 из 10
Диапазон усилия нажатия на шток шприца, необходимого для извлечения геля, при использовании
рекомендуемых игл: I9G, х2" (1,1x50 мм), 200x11/2" (0,9x40 мм), 200x2" (0,9x50 мм), 20Ох2У4" (0,9x70
Номинальный объем шприца, мл 1,0 2,25 3,0
Извлекаемый объем средства для соответствующих
вариантов исполнения, мл
1,0±0,1 2,0±0,2 2,0±0,2
Видимые частицы: отсутствие видимых частиц;
Размер и количество невидимых частиц: >10 мкм - не более 25 000 шт./мл, >25 мкм субвидимые
частицы - не более 5 000 штУмл
Содержание белка < 0.1%;
Остаточное содержание эндотоксинов менее 0,5 ЕЭ/мл;
По биологической безопасности изделие удовлетворяет требованиям стандартов серии ГОСТ ISO
10993.
Способ получения гиалуроната натрия
Гиалуронат натрия получен путем бактериальной ферментации (CAS№ 9067-32-7).
Описание
Изделие представляет собой стерильный, 1% раствор натрия гиалуроната в фосфатно-солевом
буфере, вязко-эластичный, от бесцветного до светло-желтого цвета в стеклянном шприце
однократного применения с соединением типа Luer-Lock'^'^ (Луер-Лок).
Однородный раствор без запаха, без видимых частиц. Допускается наличие пузырьков в растворе. Не
содержит компонентов животного происхождения.
Изделие является средством, замещающим синовиальную жидкость в полости сустава, вводится
инъекционно в синовиальное пространство сустава посредством иглы инъекционной стерильной
соответствующего размера.
Механизм действия
Гиалуроновая кислота - необходимый компонент внеклеточного матрикса, присутствует в норме в
высоких концентрациях в составе синовиальной жидкости и хряща. Гиалуроновая кислота
обеспечивает вязкость и эластичность синовиальной жидкости, выполняя роль внутрисуставной
смазки и предотвращая трение суставных поверхностей и их преждевременное изнащивание. В
составе синовиальной жидкости выступает дополнительным амортизатором (смягчает внещние
удары, защищая компоненты сустава от повреждения). Также гиалуроновая кислота необходима для
формирования хряща через обновление его состава. При остеоартрозе отмечаются дефицит и
качественные изменения гиалуроновой кислоты в составе синовиальной жидкости и хряща.
Эффективность изделия обусловлена его биосовместимостью и физико-химическими свойствами.
Механизм действия изделия основан на восстановлении вязкости синовиальной жидкости и
хондропротективном действии на гиалиновый хрящ в суставах, поражённых остеоартрозом, что
приводит к улучщению функционального состояния сустава. Изделие восполняет дефицит
природного гиалуронана, содержащегося в синовиальной жидкости, гиалиновом хряще и других
внутрисуставных структурах и утраченного в результате дегенеративных или травматических
изменений тканей сустава. В результате воздействия купируется болевой синдром и улучшается
подвижность сустава.
Изделие распределяется местно в полости сустава, где оно подвергается локальным
преобразованиям. На основании клинических сведений об особенностях биодеградации и
продолжительности эффектов внутрисуставного введения гиалуроновой кислоты предполагается,
что биодеградация для каждого варианта исполнения СИНТЕСИН в организме происходит в срок от
12 до 24 недель. Скорость биодеградации зависит от состояния и особенностей метаболизма
--- стр. 5 ---
БИОНОЛТРА АО
(Bionoltra S.A.)
Швейцария
Система менеджмента качества Россия
Инструкция по применению Служба качества
«Средство для замещения синовиальной жидкости IS и
Филиал Бионолтра АО SYNTESYN (СИНТЕСИН)», в исполнениях Версия 01 от 11.05.2022
Россия Страница 4 из 10
конкретного пациента. Клинический эффект сохраняется не менее 6 месяцев. Продукты деградации
изделия могут быть использованы тканями в процессах повторного эндогенного синтеза
гиалуронана. Выводится через гломерулярный фильтр, не повреждая почечную ткань.
Назначение
Для улучшения вязкоэластичных свойств синовиальной жидкости.
Область применения
Травматология, ортопедия, хирургия, ревматология.
Потенциальные потребители
Изделие предназначено только для применения квалифицированными врачами-специалистами,
владеющими техникой внутрисуставной инъекции, в условиях чистой перевязочной или
операционной.
Способ применения
Изделие перед применением рекомендуется нагреть до комнатной температуры. При выполнении
процедуры следует соблюдать правила асептики и антисептики. Изделие вводится в полость сустава
при комнатной температуре, по стандартным методикам с учётом анатомических особенностей
пациента - с использованием иглы размером 19G х 2" (1,1 х 50 мм), или 20G х 1 Vi' (0,9 х 40 мм), или
20G X 2" (0,9 X 50 мм), или 21G х 2" (0,8 х 50 мм), или 21G х 1 Vi' (0,8 х 40 мм) - для коленного сустава,
20G X V/i' (0,9 X 70 мм), или 20G х 4%" (0,9 х 120 мм), или 21G х (0,8 х 120 мм) - для
тазобедренного сустава или иной иглы, по усмотрению врача. Иглы 19G х 2" (1,1 х 50 мм), 20G х AV i'
(0,9 X 120 мм) и 21G х 4У4" (0,8 х 120 мм) не предусмотрены вариантами исполнения изделия.
5 качестве рекомендуемых выше инъекционных игл, не предусмотренных вариантами исполнения
изделия, а также для вариантов исполнения изделия без иглы - могут использоваться иглы
соответствующего размера (рекомендуемые в данном разделе выше), зарегистрированные в
установленном порядке на территории РФ. Такие иглы приобретаются дополнительно по
рекомендации врача, либо используются врачом из имеющихся в наличии в медицинском учреждении.
Введение изделия в полость сустава должно быть прекращено при появлении боли во время
инъекции. Введение в тазобедренный сустав рекомендуется выполнять строго под ультразвуковым
или рентгеновским контролем. Навигационный контроль при введении в другие суставы желателен.
В течение 2 суток (или более - по показаниям) после процедуры нагрузки на заинтересованный
сустав ограничиваются.
Неиспользованное до конца изделие хранению не подлежит.
Рекомендуемая схема введения
Объем вводимого изделия за 1 процедуру зависит от размера сустава: в крупные и средние суставы
вводят 2 мл, в мелкие суставы - I мл или менее. Курс лечения составляет от 3 до 5 инъекций с
интервалом в одну неделю между введениями.
Методика введения и доза определяется индивидуально врачом и зависит от размера и особенностей
сустава, стадии остеоартроза, достигнутого клинического эффекта, а также наполнения полости
сустава непосредственно во время инъекции. Возможно одновременное введение изделия в
несколько суставов за одну процедуру. Продолжительность эффекта до 6 месяцев. Допускаются
повторные курсы лечения.
Предупреждение
Врач должен соблюдать правила асептики и технику внутрисуставной инъекции!
Не вводить в лимфатические, железистые и другие мягкие ткани. Недопустимо попадание изделия в
кровеносные сосуды. Не смешивать в рамках одной процедуры с изделиями или препаратами,
предназначенными для восстановления вязкости синовиальной жидкости.
--- стр. 9 ---
Филиал Бионолтра АО
Россия
БИОНОЛТРА АО
(Bionoltra S.A.)
Швейцария
Система менеджмента качества Россия
Инструкция по применению Служба качества
«Средство для замещения синовиальной жидкости
SYNTESYN (СИНТЕСИН)», в исполнениях
IS и
Версия 01 от 11.05.2022
Страница 8 из 10
- Идентификационные этикетки-2 шт.;
- Инструкция по применению -1 шт.
СИНТЕСИН - 2,0 мл
в шприце, игла
инъекционная 20G х
2" (0.9 X 50 мм),
идентификационные
этикетки (2 шт.),
инструкция по
применению (1 шт.).
- Средство в шприце однократного применения (шприц стеклянный BD Нурак
стерильный без иглы, объемом 2,25 мл или 3,0 мл, производства «Бектон
Дикинсон Фрэнс С.А.С.», Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 от 26.12.2011 или
шприц стеклянный, стерильный, объемом 2,25 с принадлежностями,
производства «Герресхаймер Бюнде ГмбХ», Германия, РУ № ФСЗ 2011/10770 от
28.02.2013) в контейнере - I шт.;
- Игла инъекционная одноразовая стерильная 20G х 2" (0.9 х 50 мм) (игла
пункционная «Стерикан» (Sterican), производства «Б. Браун Мельнзунген) А Г»,
Германия, РУ № ФСЗ 2007/00293 от 24.12.2010 - 1 шт.;
- Идентификационные этикетки - 2 шт.;
- Инструкция по применению -1 шт.
СИ Н ТЕСИ Н -1 ,0 мл
в шприце, игла
инъекционная 20G х
Ж (0.9 X 70 мм),
идентификационные
этикетки (2 шт.),
инструкция по
применению (1 шт.).
- Средство в шприце однократного применения (шприц стеклянный BD Нурак
стерильный без иглы, объемом 1,0 мл, производства «Бектон Дикинсон Фрэнс
С.А.С.», Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 от 26.12.2011 или шприц стеклянный,
стерильный, объемом 1,0 мл с принадлежностями, производства «Герресхаймер
Бюнде ГмбХ», Германия, РУ № ФСЗ 2011/10770 от 28.02.2013) в контейнере - 1
шт.;
- Игла инъекционная одноразовая стерильная 20G х 2Уа (0.9 х 70 мм) (игла
пункционная «Стерикан» (Sterican), производства «Б. Браун Мельнзунген АГ»,
Германия, РУ № ФСЗ 2007/00293 от 24.12.2010)- 1 шт.;
- Идентификационные этикетки - 2 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
СИ Н ТЕСИ Н -2 ,0 мл
в шприце, игла
инъекционная 20G х
2У4" (0.9 X 70 мм),
идентификационные
этикетки (2 шт.),
инструкция по
применению (1 шт.).
- Средство в шприце однократного применения (шприц стеклянный BD Нурак
стерильный без иглы, объемом 2,25 мл или 3,0 мл, производства «Бектон
Дикинсон Фрэнс С.А.С.», Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 от 26.12.2011 или
шприц стеклянный, стерильный, объемом 2,25 с принадлежностями,
производства «Герресхаймер Бюнде ГмбХ», Германия, РУ № ФСЗ 2011/10770 от
28.02.2013) в контейнере - 1 шт.;
- Игла инъекционная одноразовая стерильная 20G х 23^" (0.9 х 70 мм) (игла
пункционная «Стерикан» (Sterican), производства «Б. Браун Мельнзунген АГ»,
Германия, РУ № ФСЗ 2007/00293 от 24.12.2010) - 1 шт.;
- Идентификационные этикетки - 2 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
СИНТЕСИН - 1,0 мл
в шприце, игла
инъекционная 21G х
1 (0.8 X 40 мм),
идентификационные
этикетки (2 шт.),
инструкция по
применению (1 шт.).
- Средство в шприце однократного применения (шприц стеклянный BD Нурак
стерильный без иглы, объемом 1,0 мл, производства «Бектон Дикинсон Фрэнс
С.А.С.», Франция, РУ ФСЗ 2011/11237 от 26.12.2011 или шприц стеклянный,
стерильный, объемом 1,0 мл с принадлежностями, производства «Герресхаймер
Бюнде ГмбХ», Германия, РУ № ФСЗ 2011/10770 от 28.02.2013) в контейнере - 1
шт.;
- Игла инъекционная одноразовая стерильная 21G х 1 (0.8 х 40 мм) (игла
пункционная «Стерикан» (Sterican), производства «Б. Браун Мельнзунген А Г»,
Германия, РУ № ФСЗ 2007/00293 от 24.12.2010 или игла инъекционная
однократного применения KD-FIN E, производства «КД Медикал ГмбХ
Хоспитал Продактс», Германия, РУ № ФСЗ 2008/01671 от 04.05.2008) - 1 шт.;
- Идентификационные этикетки - 2 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
СИ Н ТЕСИ Н -2 ,0 мл
в шприце, игла
инъекционная 21G х
11/2" (0.8 X 40 мм),
идентификационные
этикетки (2 шт.).
- Средство в шприце однократного применения (шприц стеклянный BD Нурак
стерильный без иглы, объемом 2,25 мл или 3,0 мл, производства «Бектон
Дикинсон Фрэнс С.А.С.», Франция, РУ Xs ФСЗ 2011/11237 от 26.12.2011 или
шприц стеклянный, стерильный, объемом 2,25 мл, с принадлежностями,
производства «Герресхаймер Бюнде ГмбХ», Германия, РУ Х° ФСЗ 2011/10770 от
28.02.2013) в контейнере - 1 шт.;
--- стр. 10 ---
Филиал Бнонолтра АО
Россия
БИОНОЛТРА АО
(Bionoltra S.A.)
Швейцария
Система менеджмента качества Россия
Инструкция по применению Служба качества
«Средство для замещения синовиальной жидкости
SYNTESYN (СИНТЕСИН)», в исполнениях
IS и
Версия 01 от 11.05.2022
Страница 9 из 10
инструкция по
применению (1 шт.).
- Игла инъекционная одноразовая стерильная 21G х VA" (0.8 х 40 мм) (игла
пункционная «Стерикан» (Sterican), производства «Б. Браун Мельнзунген АГ»,
Германия, РУ № ФСЗ 2007/00293 от 24.12.2010 или игла инъекционная
однократного применения KD-FINE, производства «КД Медикал ГмбХ
Хоспитал Продактс», Германия, РУ № ФСЗ 2008/01671 от 04.05.2008) - 1 шт.;
- Идентификационные этикетки - 2 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт._________________________________________
6. СИНТЕСИН -1,0 мл
в шприце, игла
инъекционная 21Gx
2" (0.8 X 50 мм),
идентификационные
этикетки (2 шт.),
инструкция по
применению (1 шт.).
- Средство в шприце однократного применения (шприц стеклянный BD Нурак
стерильный без иглы, объемом 1,0 мл, производства «Бектон Дикинсон Фрэнс
С.А.С.», Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 от 26.12.2011 или шприц стеклянный,
стерильный, объемом 1,0 мл с принадлежностями, производства «Герресхаймер
Бюнде ГмбХ», Германия, РУ № ФСЗ 2011/10770 от 28.02.2013) в контейнере - 1
шт.;
- Игла инъекционная одноразовая стерильная 210x2" (0,8 х 50 мм) (игла
пункционная «Стерикан» (Sterican), производства «Б. Браун Мельнзунген АГ»,
Германия, РУ Ха <К!!3 2007/00293 от 24.12.2010 или игла инъекционная
одноразовая стерильная К-Раск II Needle, вариант исполнения: KN-2150RB,
внешний диаметр иглы 21G (0,8 мм), длина иглы 50 мм, длинный срез под углом
12°, производства «ТЕРУМО ЮРОП Н.В.», Бельгия, РУ Ха РЗН 2018/7086 от
26.04.2018)-! шт.;
- Идентификационные этикетки-2 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт. __________________________________________
СИНТЕСИН - 2,0 мл
в шприце, игла
инъекционная 2Ю х
2" (0.8 X 50 мм),
идентификационные
этикетки (2 шт.),
инструкция по
применению (1 шт.).
- Средство в шприце однократного применения (шприц стеклянный BD Нурак
стерильный без иглы, объемом 2,25 мл или 3,0 мл, производства «Бектон
Дикинсон Фрэнс С.А.С.», Франция, РУ Ха ФСЗ 2011/11237 от 26.12.2011 или
шприц стеклянный, стерильный, объемом 2,25 мл с принадлежностями,
производства «Герресхаймер Бюнде ГмбХ», Германия, РУ Ха ФСЗ 2011/10770 от
28.02.2013) в контейнере - 1 шт.;
- Игла инъекционная одноразовая стерильная 21G х 2" (0,8 х 50 мм) (игла
пункционная «Стерикан» (Sterican), производства «Б. Браун Мельнзунген АГ»,
Германия, РУ Ха ФСЗ 2007/00293 от 24.12.2010 или игла инъекционная
одноразовая стерильная К-Раск II Needle, вариант исполнения: KN-2150RB,
внешний диаметр иглы 21G (0,8 мм), длина иглы 50 мм, длинный срез под углом
12°, производства «ТЕРУМО ЮРОП Н.В.», Бельгия, РУ Ха РЗН 2018/7086 от
26.04.2018)-! шт.;
- Идентификационные этикетки - 2 шт.; "
Инструкция по применению - 1 шт. _____________________________________________
Условия хранения
Хранить при температуре от +2 '’С до +25 '’С. ХРАНИТЬ В НЕДОСТУПНОМ ДЛЯ ДЕТЕЙ МЕСТЕ!
ХРУПКОЕ! ОСТОРОЖНО! Беречь от влаги. Не подвергать воздействию солнечного света.
Не замораживать!
Условия транспортирования
Изделие, упакованное в соответствии с техническими требованиями, транспортируют любым видом
крытого транспорта по условию хранения. Изделие можно транспортировать при температуре от
+2 °С до +40 °С без существенного снижения эффективности при условии, что общий срок
температурного режима выще +25 °С не превышает 28 дней в течение срока годности, указанного на
изделии.
Порядок осуществления утилизации и уничтожения изделия
Использованные, поврежденные изделия или их части подлежат уничтожению, как медицинские
--- стр. 11 ---
БИОНОЛТРА АО
(Bionoltra S.A.)
Швейцария
Система менеджмента качества Россия
Инструкция по применению Служба качества
«Средство для замещения синовиальной жидкости IS и
Филиал Бионолтра АО SYNTESYN (СИНТЕСИН)», в исполнениях Версия 01 от 11.05.2022
Россия Страница 10 из 10
отходы класса Б (эпидемиологически опасные отходы) в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21.
Изделия с истекшим сроком годности подлежат уничтожению как медицинские отходы класса А
(эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу к бытовым отходам) в
соответствии с СанПиН 2.1.3684-21.
Срок годности
24 месяца с даты изготовления.
Стерильность
Изделие в шприце стерильно. Стерилизовано паром. Стерильность гарантируется только при
отсутствии повреждений упаковки. ЕСЛИ УПАКОВКА ПОВРЕЖДЕНА, НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ!
Изделие стерилизовано согласно Европейскому стандарту EN ISO 17665:1. НЕ ПОДЛЕЖИТ
ПОВТОРНОЙ СТЕРИЛИЗАЦИИ!
Гарантии производителя
Изготовитель гарантирует сохранение свойств изделия в течение указанного срока годности только
при соблюдении целостности упаковки, правил хранения, транспортирования и настоящей
инструкции по применению.
Производитель
Bionoltra S.A (Бионолтра АО). Rue Adrien-Lachenal 26 6, 1207 Geneve, Switzerland
(Рю Адриен-Лашеналь 26, 1207 Женева, Швейцария).
Филиал Бионолтра АО в России: 108811, г. Москва, 22-й Километр Киевского ш., п. Московский,
двлд. 4, стр. 2, блок Г, эт. 5. Телефон: +41 22 508 38 68, e-mail: info@bionoltra.com
Контактная информация
По вопросам качества медицинского изделия СРЕДСТВО ДЛЯ ЗАМЕЩЕНИЯ СИНОВИАЛЬНОЙ
ЖИДКОСТИ SYNTESYN (СИНТЕСИН) обращаться по адресу: Филиал Бионолтра ОА в России,
108811, г. Москва, 22-й Километр Киевского ш., п. Московский, двлд. 4, стр. 2, блок Г, этаж 5.
тел: +7 (499) 394-51-82, e-mail: info@bionoltra.com , www.bionoltra.com .
Символы, указанные на упаковке и их обозначение
Запрет на повторное применение
2«-
STER ILE
0^
Температурный диапазон
Не стерилизовать повторно.
Повторная стерилизация может
привести к нарушению физического
состояния и химических связей в
продукте
Стерильная жидкость внутри изделия.
Стерилизация паром.
Дата изготовления
•о*-'--
Ж
Осторожно! Обратитесь к
инструкции по применению
Обратитесь к инструк 1ши по
применению
Не использовать при
повреждении упаковки
Не допускать воздействия
солнечного света
Не замораживать
LOT Код партии
Использовать до
[ЙЁР]
т
Номер по каталогу
Беречь от влаги
--- стр. 16 ---
Official Certification
Seen for authentication of the reverse side signature of
Ms. Olga KROON. Nationality; Great Britain, in Meilen ZH, Switzerland,
personally known to us,
who is entered in the Register of Commerce of the Kanton of Geneve as member of the board of
directors with the right to sign individually for the
Bionoltra SA. corporation with registered head office in Geneve.
The signature was acknowledged before us by an authorized third party.
The inspection of the commercial register has taken place directly before the official certification by
internet inquiry.
Ф Zurich, 30th May 2022
BK no. 20975-83/ms
Fee CHF 30.00
APOSTILLE
(Coovenfton de la Haye du 5 octobre 1961)
1. Land Schwazerische Eidgenossenschaft, Kanton Ziinch
Country. Swss Confederation, Canton of Zurich
Oiese offentiche UrKunde / This putdic document
2 istunterschnebenvon
has Deen signed by
3. in seiner Eigenschaft als
acting in the capacity of
Fianziska Killer
Notariatssek.mPAm.BeglaubigungsPetugnls
4 sie ist versenen mil dem Stempel/Siegel des (der) - bears the stcrr^i/sea) of
Notariat Zurich (Altstadt) Kt. Zurich
5 In/at8090Zurich/Zurich
Bestatigt / Certified
6 am / the 30 C6 2022
7 durch die Staatskanzla des Kanlons Zunch
by me Chancellefy of State of the Canton of Zurich
0 unter Nr / under N* 1252582/2022
5. Slempei/Siegel, Stamp/seai 10. unterschrifi / Signature
--- стр. 17 ---
БИОНОЛТРА АО
(Bionoltra S.A.) Система менеджмента качества Россия
Швейцария Инструкция по применению Служба качества
Филиал Бионолтра АО
Россия
«Средство для замещения синовиальной жидкости ISPU
SYNTESYN (СИНТЕСИН)», в исполнениях Версия 01 от 11.05.2022
Страница! из 10
Наименование
СРЕДСТВО ДЛЯ ЗАМЕЩЕНИЯ СИНОВИАЛЬНОЙ ЖИДКОСТИ SYNTESYN (СИНТЕСИН) (далее
- средство, изделие)
Торговое наименование на английском языке - SYNTESYN
Варианты исполнения
СИНТЕСИН ПЛЮС - 1,0 мл в шприце, идентификационные этикетки (2 шт.), инструкция по применению
(1шт.)
СИНТЕСИН ПЛЮС - 1,0 мл в шприце, игла инъекционная 210x2" (0,8 х 50 мм), идентификационные
этикетки (2 шт.), инструкция по применению (1шт.)
СИНТЕСИН ПЛЮС - 1,0 мл в шприце, игла инъекционная 21G х ГЛ” (0,8 х 40 мм), идентификационные
этикетки (2 шт.), инструкция по применению (1шт.)
СИНТЕСИН ШЮС - 1,0 мл в шприце, игла инъекционная 20G х 2" (0,9 х 50 мм), идентификационные
этикетки (2 шт.), инструкция по применению (1 шт.)
СИНТЕСИН ШЮС -1,0 мл в шприце, игла инъекционная 20G х Н/г" (0,9 х 40 мм), идентификационные
этикетки (2 шт.), инструкция по применению (1шт.)
СИНТЕСИН ПЛЮС - 1,0 мл в шприце, игла инъекционная 20G х V/a (0,9 х 70 мм), идентификационные
этикетки (2 шт.), инструкция по применению (1шт.)
СИНТЕСИН ПЛЮС - 2,0 мл в шприце, идентификационные этикетки (2 шт.), инструкция по применению
(1шт.)
СИНТЕСИН ПЛЮС - 2,0 мл в шприце, игла инъекционная 21G х 2" (0,8 х 50 мм), идентификационные
этикетки (2 шт.), инструкция по применению (1шт.)
СИНТЕСИН ПЛЮС - 2,0 мл в шприце, игла инъекционная 21G х Р/г" (0,8 х 40 мм), идентификационные
этикетки (2 шт.), инструкция по применению (1шт.)
СИНТЕСИН ПЛЮС - 2,0 мл в шприце, игла инъекционная 20G х 2" (0,9 х 50 мм), идентификационные
этикетки (2 шт.), инструкция по применению (1шт.)
СИНТЕСИН ПЛЮС - 2,0 мл в шприце, игла инъекционная 20G х РЛ" (0,9 х 40 мм), идентификационные
этикетки (2 шт.), инструкция по применению (1шт.)
СИНТЕСИН ПЛЮС - 2,0 мл в шприце, игла инъекционная 20G х 2%" (0,9 х 70 мм), идентификационные
этикетки (2 шт.), инструкция по применению (1шт.)
Состав изделия
Гиалуронат натрия -1,5%,
фосфатно-солевой буфер до 100%
Состав фосфатно-солевого буфера:
натрия хлорид - 0,9%,
гидрофосфат калия - 0,028±0,003%,
вода инъекционная до 100% "
Содержание компонентов в 1 мл изделия
Гиалуронат натрия - 15 мг,
натрия хлорид - 9 мг,
гидрофосфат калия - 0,28 ± 0,03 мг,
вода инъекционная до 1 мл
Основные технические и функциональные характеристики изделия
Молекулярная масса, МДа: 2,0-2,3;
Плотность, г/см^: 1,023 ±0,01;
Содержание сухого остатка, %: 2,4 ± 0,5;
Значение pH от 7,2 до 8,0;
Осмоляльность, мОсм/кг: 290-360;
Динамическая вязкость, Па*с, при ±25 °С, скорость сдвига от 0,01 до 2,5 с‘*: 17-70;
--- стр. 18 ---
Филиал Бионолтра АО
Россия
БИОНОЛТРА АО
(Bionoltra S.A.)
Швейцария
Система менеджмента качества Россия
Инструкция по применению Служба качества
«Средство zuiB замещения синовиальной жидкости
SYMTESYN (СИНТЕСИН)», в исполнениях
ISPU
Версия 01 от 11.05,2022
Страница 3 из 10
Модуль упругости, Па: 100 - 132;
Модуль вязкости, Па: 62 - 82;
Диапазон усилия нажатия на шток шприца, необходимого для извлечения геля, при использовании
рекомендуемых игл: 190x2" (1,1x50 мм): 4-8 Н;
200x1‘Л" (0,9x40 мм), 200x2" (0,9x50 мм), 20Ох2У4" (0,9x70 мм), 20Ох4У4" (0,9x120 мм): 4-10 Н;
Номинальный объем шприца, мл 1,0 2,25 3,0
Извлекаемый объем средства для соответствующих
вариантов исполнения, мл
1,0±0,1 2,0±0,2 2,0±0,2
Видимые частицы: отсутствие видимых частиц;
Размер и количество невидимых частиц: >10 мкм - не более 25 000 шт./мл, >25 мкм субвидимые
частицы - не более 5 000 шт./мл;
Содержание белка < 0.1%;
Остаточное содержание эндотоксинов менее 0,5 ЕЭ/мл;
По биологической безопасности изделие удовлетворяет требованиям стандартов серии ГОСТ ISO
10993.
Способ получения гиалуроната натрия
Гиалуронат натрия получен путем бактериальной ферментации (CAS № 9067-32-7).
Описание
Изделие представляет собой стерильный, 1,5 % раствор натрия гиалуроната в фосфатно-солевом
буфере, вязко-эластичный, от бесцветного до светло-желтого цвета в стеклянном шприце
однократного применения с соединением типа Luer-Lock'^'^ (Луер-Лок).
Однородный раствор без запаха, без видимых частиц. Допускается наличие пузырьков в растворе. Не
содержит компонентов животного происхождения.
Изделие является средством, замещающим синовиальную жидкость в полости сустава, вводится
инъекционно в синовиальное пространство сустава посредством иглы инъекционной стерильной
соответствующего размера.
Механизм действия и биодеградация
Гиалуроновая кислота - необходимый компонент внеклеточного матрикса, присутствует в норме в
высоких концентрациях в составе синовиальной жидкости и хряща. Гиалуроновая кислота
обеспечивает вязкость и эластичность синовиальной жидкости, выполняя роль внутрисуставной
смазки и предотвращая трение суставных поверхностей и их преждевременное изнашивание. В
составе синовиальной жидкости выступает дополнительным амортизатором (смягчает внешние
удары, защищая компоненты сустава от повреждения). Также гиалуроновая кислота необходима для
формирования хряща через обновление его состава. При остеоартрозе отмечаются дефицит и
качественные изменения гиалуроновой кислоты в составе синовиальной жидкости и хряща.
Эффективность изделия обусловлена его биосовместимостью и физико-химическими свойствами.
Механизм действия изделия основан на восстановлении вязкости синовиальной жидкости и
хондропротективном действии на гиалиновый хрящ в суставах, поражённых остеоартрозом, что
приводит к улучшению функционального состояния сустава. Изделие восполняет дефицит природного
гиалуронана, содержащегося в синовиальной жидкости, гиалиновом хряще и других внутрисуставных
структурах и утраченного в результате дегенеративных или травматических изменений тканей
сустава. В результате воздействия купируется болевой синдром и улучшается подвижность сустава.
Изделие распределяется местно в полости сустава, где оно подвергается локальным преобразованиям.
На основании клинических сведений об особенностях биодеградации и продолжительности эффектов
внутрисуставного введения гиалуроновой кислоты предполагается, что биодеградация для каждого
варианта исполнения СИНТЕСИН в организме происходит в срок от 12 до 24 недель. Скорость
биодеградации зависит от состояния и особенностей метаболизма конкретного пациента.
Клинический эффект сохраняется не менее 6 месяцев. Продукты деградации изделия могут быть
--- стр. 19 ---
Филиал Бионолтра АО
Россия
БИОНОЛТРА АО
(Bionoltra S.A.)
Швейцария
Система менеджмента качества Россия
Инструкция по применению Служба качества
«Средство для замещения синовиальной жидкости
SYNTESYN (СИНТЕСИН)», в исполнениях
ISPU
Версия 01 от 11.05.2022
Страница 4 из 10
использованы тканями в процессах повторного эндогенного синтеза гиалуронана. Выводится через
гломерулярный фильтр, не повреждая почечную ткань.
Назначение
Для улучшения вязкоэластичных свойств синовиальной жидкости.
Область применения
Травматология, ортопедия, хирургия, ревматология.
Потенциальные потребители
Изделие предназначено только для применения квалифицированными врачами-специалистами,
владеющими техникой внутрисуставной инъекции, в условиях чистой перевязочной или
операционной.
Способ применения
Изделие перед применением рекомендуется нагреть до комнатной температуры. При выполнении
процедуры следует соблюдать правила асептики и антисептики. Изделие вводится в полость сустава
комнатной температуре по стандартным методикам с учетом анатомических особенностей пациента с
использованием иглы размером 19G х 2" (1,1 х 50 мм), или 20G х ГЛ" (0,9 х 40 мм), или 20G х 2" (0,9 х
50 мм), или 21G X 2" (0,8 х 50 мм), или 21G х VA" (0,8 х 40 мм) - для коленного сустава, 20G х V/a (0,9
х70мм),или 20G X 4%" (0,9 X 120 мм), или 21G х4У4" (0,8 х 120 мм) - для тазобедренного сустава или
иной иглы, по усмотрению врача. Иглы 19G х 2" (1,1 х 50 мм), 20G х 4^/4" (0,9 х 120 мм) и 21G х 4У4"
(0,8 X 120 мм) не предусмотрены вариантами исполнения изделия.
В качестве рекомендуемых выше инъекционных игл, не предусмотренных вариантами исполнения
изделия, а также для вариантов исполнения изделия без иглы - могут использоваться иглы
соответствующего размера (рекомендуемые в данном разделе выше), зарегистрированные в
установленном порядке на территории РФ. Такие иглы приобретаются дополнительно по
рекомендации врача, либо используются врачом из имеющихся в наличии в медицинском учреждении.
Введение изделия в полость сустава должно быть прекращено при появлении боли во время инъекции.
Введение в тазобедренный сустав рекомендуется выполнять строго под ультразвуковым или
рентгеновским контролем. Навигационный контроль при введении в другие суставы желателен. В
течение 2 суток (или более - по показаниям) после процедуры нагрузки на заинтересованный сустав
ограничиваются.
Неиспользованное до конца изделие хранению не подлежит.
Рекомендуемая схема введения
Объем вводимого изделия за 1 процедуру изделия зависит от размера сустава: в крупные суставы
вводится 2 мл, в мелкие суставы - 1 мл или менее. Курс лечения составляет от 1 до 3 инъекций с
интервалом в одну неделю между введениями.
Методика введения и доза определяется индивидуально врачом и зависит от размера и особенностей
сустава, стадии остеоартроза, достигнутого клинического эффекта, а также наполнения полости
сустава непосредственно во время инъекции. Возможно одновременное введение изделия в несколько
суставов за одну процедуру. Продолжительность эффекта до 6 месяцев. Допускаются повторные
курсы лечения.
Предупреждение
Врач должен соблюдать правила асептики и технику внутрисуставной инъекции!
Не вводить в лимфатические, железистые и другие мягкие ткани. Недопустимо попадание изделия в
кровеносные сосуды. Не смешивать в рамках одной процедуры с изделиями или препаратами,
предназначенными для восстановления вязкости синовиальной жидкости.
Меры предосторожности
--- стр. 24 ---
Филиал Бионолтра АО
Россия
БИОНОЛТРА АО
(Bionoltra S.A.)
Швейцария
Система менеджмента качества Россия
Инструкция по применению Служба качества
«Средство для замещения синовиальной жидкости
SYNTESYN (СИНТЕСИН)», в исполнениях
ISPU
Версия 01 от 11.05.2022
Страница 8 из 10
инъекционная 20G х 2" (0.9 х
50 мм), идентификационные
этикетки (2 шт.), инструкция
по применению (1 шт.).
«Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.», Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 от
26.12.2011 или шприц стеклянный, стерильный, объемом 2,25 мл с
принадлежностями, производства «Герресхаймер Бюнде ГмбХ», Германия,
РУ № ФСЗ 2011/10770 от 28.02.2013) в контейнере - 1 шт.;
Игла инъекционная одноразовая стерильная 20G х 2" (0.9 х 50 мм) (игла
пункционная «Стерикан» (Sterican), производства «Б. Браун Мельнзунген)
АГ)>, Германия, РУ № ФСЗ 2007/00293 от 24.12.2010
-1 шт.;
Идентификационные этикетки - 2 шт.;
Инструкция по применению - 1 шт.
СИНТЕСИН ПЛЮС - 1,0 мл
в шприце, игла
инъекционная 20G х 2Ул" (0.9
X 70 мм),
идентификационные
этикетки (2 шт.), инструкция
по применению (1 шт.).
Средство в шприце однократного применения (шприц стеклянный BD
Нурак стерильный без иглы, объемом 1,0 мл, производства «Бектон
Дикинсон Фрэнс С.А.С.», Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 от 26.12.2011
или шприц стеклянный, стерильный, объемом 1,0 мл с принадлежностями,
производства «Г ерресхаймер Бюнде Г мбХ», Г ермания, РУ № ФСЗ
2011/10770 от 28.02.2013) в контейнере - 1 шт.;
Игла инъекционная одноразовая стерильная 20G х 234" (0.9 х 70 мм) (игла
пункционная «Стерикан» (Sterican), производства «Б. Браун Мельнзунген
АГ», Германия, РУ № ФСЗ 2007/00293 от 24.12.2010) - 1 шт.;
Идентификационные этикетки - 2 шт.;
Инструкция по применению - 1 шт.
СИНТЕСИН ПЛЮС - 2,0 мл
в шприце, игла
инъекционная 20G х 2Уа" (0.9
X 70 мм),
идентификационные
этикетки (2 шт.), инструкция
по применению (1 шт.).
Средство в шприце однократного применения (шприц стеклянный BD
Нурак стерильный без иглы, объемом 2,25 мл или 3,0 мл, производства
«Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.», Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 от
26.12.2011 или шприц стеклянный, стерильный, объемом 2,25 с
принадлежностями, производства «Герресхаймер Бюнде ГмбХ», Германия,
РУ № ФСЗ 2011/10770 от 28.02.2013) в контейнере - 1 шт.;
Игла инъекционная одноразовая стерильная 20G х 234" (0.9 х 70 мм) (игла
пункционная «Стерикан» (Sterican), производства «Б. Браун Мельнзунген
АГ», Германия, РУ № ФСЗ 2007/00293 от 24.12.2010) - 1 шт.;
Идентификационные этикетки - 2 шт.;
Инструкция по применению - 1 шт.
СИНТЕСИН ПЛЮС - 1,0 мл
в шприце, игла
инъекционная 21G х 1 '/г" (0.8
X 40 мм),
идентификационные
этикетки (2 шт.), инструкция
по применению (1 шт.).
Средство в шприце однократного применения (шприц стеклянный BD
Нурак стерильный без иглы, объемом 1,0 мл, производства «Бектон
Дикинсон Фрэнс С.А.С.», Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 от 26.12.2011
или шприц стеклянный, стерильный, объемом 1,0 мл с принадлежностями,
производства «Герресхаймер Бюнде ГмбХ», Германия, РУ № ФСЗ
2011/10770 от 28.02.2013) в контейнере - 1 шт.;
Игла инъекционная одноразовая стерильная 21G х Р/г" (0.8 х 40 мм) (игла
пункционная «Стерикан» (Sterican), производства «Б. Браун Мельнзунген
АГ», Германия, РУ № ФСЗ 2007/00293 от 24.12.^010 или игла
инъекционная однократного применения KD-FINE, производства «КД
Медикал ГмбХ Хоспитал Продактс», Германия, РУ № ФСЗ 2008/01671 от
04.05.2008) -1 шт.;
Идентификационные этикетки - 2 шт.;
Инструкция по применению - 1 шт.
СИНТЕСИН ПЛЮС - 2,0 мл
в шприце, игла
инъекционная 21G х Н/г" (0.8
X 40 мм),
идентификационные
этикетки (2 шт.), инструкция
по применению (1 шт.).
Средство в шприце однократного применения (шприц стеклянный BD
Нурак стерильный без иглы, объемом 2,25 мл или 3,0 мл, производства
«Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.», Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 от
26.12.2011 или шприц стеклянный, стерильный, объемом 2,25 мл с
принадлежностями, производства «Г ерресхаймер Бюнде Г мбХ», Г ермания,
РУ № ФСЗ 2011/10770 от 28.02.2013) в контейнере - 1 шт.;
Игла инъекционная одноразовая стерильная 21G х 1 ’/г” (0.8 х 40 мм) (игла
пункционная «Стерикан» (Sterican), производства «Б. Браун Мельнзунген
АГ», Германия, РУ № ФСЗ 2007/00293 от 24.12.2010 или игла
инъекционная однократного применения KD-F1NE, производства «КД
--- стр. 25 ---
Филиал Бионолтра АО
Россия
БИОНОЛТРА АО
(Bionoltra S.A.)
Швейцария
Система менеджмента качества Россия
Инструкция по применению Служба качества
«Средство для замещения синовиальной жидкости
SYNTESYN (СИНТЕСИН)», в исполнениях
1SPU
Версия 01 от 11.05.2022
Страница 9 из 10
Медикал ГмбХ Хоспитал Продактс», Германия, РУ № ФСЗ 2008/01671 от
04.05.2008)-1 шт.;
Идентификационные этикетки - 2 шт.;
Инструкция по применению - 1 шт.________________________________
i
6. СИНТЕСИН ПЛЮС - 1,0 мл
в шприце, игла
инъекционная 21Gx2' (0.8x
50 мм), идентификационные
этикетки (2 шт.), инструкция
по применению (1 шт.).
Средство в шприце однократного применения (шприц стеклянный BD
Нурак стерильный без иглы, объемом 1,0 мл, производства «Бектон
Дикинсон Фрэнс С.А.С.», Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 от 26.12.2011
или шприц стеклянный, стерильный, объемом 1,0 мл с принадлежностями,
производства «Герресхаймер Бюнде ГмбХ», Германия, РУ № ФСЗ
2011/10770 от 28.02.2013) в контейнере - 1 шт.;
Игла инъекционная одноразовая стерильная 21G х 2" (0,8 х 50 мм) (игла
пункционная «Стерикан» (Sterican), производства «Б. Браун Мельнзунген
АГ», Германия, РУ Х» ФСЗ 2007/00293 от 24.12.2010 или игла
инъекционная одноразовая стерильная К-Раск 11 Needle, вариант
исполнения: KN-2150RB, внешний диаметр иглы 21G (0,8 мм), длина иглы
50 мм, длинный срез под углом 12°, производства «ТЕРУМО ЮРОП Н.В.»,
Бельгия, РУ Хо РЗН 2018/7086 от 26.04.2018) - I шт.;
Идентификационные этикетки -2 шт.;
Инструкция по применению - 1 шт.
СИНТЕСИН ПЛЮС - 2,0 мл
в шприце, игла
инъекционная 21Gx2”(0.8x
50 мм), идентификационные
этикетки (2 шт.), инструкция
по применению (1 шт.).
Средство в шприце однократного применения (шприц стеклянный BD
Нурак стерильный без иглы, объемом 2,25 мл или 3,0 мл, производства
«Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.», Франция, РУ X» ФСЗ 2011/11237 от
26.12.2011 или шприц стеклянный, стеритьный, объемом 2,25 мл с
принадлежностями, производства «Герресхаймер Бюнде ГмбХ», Германия,
РУ X» ФСЗ 2011/10770 от 28.02.2013) в контейнере - 1 шт.;
Игла инъекционная одноразовая стерильная 21G х 2" (0,8 х 50 мм) (игла
пункционная «Стерикан» (Sterican), производства «Б. Браун Мельнзунген
АГ», Германия, РУ Xs ФСЗ 2007/00293 от 24.12.2010 или игла
инъекционная одноразовая стерильная К-Раск II Needle, вариант
исполнения: KN-2150RB, внешний диаметр иглы 21G (0,8 мм), длина иглы
50 мм, длинный срез под углом 12°, производства «ТЕРУМО ЮРОП Н.В.»,
Бельгия, РУ Х2 РЗН 2018/7086 от 26.04.2018) - 1 шт.;
Идентификационные этикетки - 2 шт.;
Инструкция по применению - 1 шт._________________________________
Условия хранения "
Хранить при температуре от +2°С до +25°С. ХРАНИТЬ В НЕДОСТУПНОМ ДЛЯ ДЕТЕЙ МЕСТЕ!
ХРУПКОЕ. ОСТОРОЖНО! Беречь от влаги. Не подвергать воздействию солнечного света.
Не замораживать!
Условия транспортирования
Изделие, упакованное в соответствии с техническими требованиями, транспортируют любым видом
крытого транспорта по условию хранения. Изделие можно транспортировать при температуре от +2 °С
до +40 ®С без существенного снижения эффективности при условии, что общий срок температурного
режима выше +25 °С не превышает 28 дней в течение срока годности, указанного на изделии.
Порядок осуществления утилизации и уничтожения изделия
Использованные, поврежденные изделия или их части подлежат уничтожению, как медицинские
отходы класса Б (эпидемиологически опасные отходы) в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21.
Изделия с истекшим сроком годности подлежат уничтожению как медицинские отходы класса А
(эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу к бытовым отходам) в
соответствии с СанПиН 2.1.3684-21.
--- стр. 26 ---
БИОНОЛТРА АО
(Bionoltra S.A.)
Швейцария
Филиал Биоиолтра АО
Россия
Система менеджмента качества Россия
Инструкция по применению Служба качества
«Средство для замещения синовиальной жидкости
SYNTESYN (СИНТЕСИН)», в исполнениях
1SPU
Версия 01 от 11.05.2022
Страница 10 из 10
срок годности
24 месяца с даты изготовления.
Стерильность
Изделие в шприце стерильно. Стерилизовано паром. Стерильность гарантируется только при
отсутствии повреждений упаковки. ЕСЛИ УПАКОВКА ПОВРЕЖДЕНА, НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ!
Изделие стерилизовано согласно Европейскому стандарту EN ISO 17665:1. НЕ ПОДЛЕЖИТ
ПОВТОРНОЙ СТЕРИЛИЗАЦИИ!
Гарантии производителя
Изготовитель гарантирует сохранение свойств изделия в течение указанного срока годности только
при соблюдении целостности упаковки, правил хранения, транспортирования и настоящей
инструкции по применению.
Производитель
Bionoltra S.A (Бионолтра АО). Rue Adrien-Lachenal 26 6, 1207 Geneve, Switzerland
(Рю Адриен-Лашеналь 26, 1207 Женева, Швейцария).
Филиал Бионолтра АО в России: 108811, г. Москва, 22-й Километр Киевского ш., п. Московский, двлд.
4, стр. 2, блок Г, эт. 5. Телефон: +41 22 508 38 68, e-mail: info@bionoltra.com
Контактная информация
По вопросам качества медицинского изделия СРЕДСТВО ДЛЯ ЗАМЕЩЕНИЯ СИНОВИАЛЬНОЙ
ЖИДКОСТИ SYNTESYN (СИНТЕСИН) обращаться по адресу: Филиал Бионолтра ОА в России,
108811, г. Москва, 22-й Километр Киевского щ., п. Московский, двлд. 4, стр. 2, блок Г, этаж 5.
тел: +7 (499) 394-51-82, e-mail: info@bionoltra.com , www.bionoltra.com .
Символы, указанные на упаковке и их обозначение
I
2SX
STER ILE \
[1^
LOT
Запрет на повторное
применение
Температурный диапазон
Не стерилизовать повторно.
Повторная стерилизация
может привести к нарущению
физического состояния и
химических связей в
продукте
Стерильная жидкость внутри
изделия.
Стерилизация паром.
Дата изготовления
Код партии
Использовать до
‘•г
REF
т
Осторожно! Обратитесь
к инструкции по
применению
Обратитесь к инструкции
по применению
Не использовать при
повреждении упаковки
Не допускать
воздействия солнечного
света
Не замораживать
Номер по каталогу
Беречь от влаги
--- стр. 31 ---
Official Certification
Seen for authentication of the reverse side signature of
Ms. Olga KROON. Nationality; Great Britain, in Meilen ZH, Switzerland,
personally known to us,
who is entered in the Register of Commerce of the Kanton of Geneve as member of the board of
directors with the right to sign individually for the
Bionoltra SA, corporation with registered head office in Geneve.
The signature was acknowledged before us by an authorized third party.
The inspection of the commercial register has taken place directly before the official certification by
internet inquiry.
Zurich, 30th May 2022
i BK no. 20975-78/ms
Fee CHF 30.00
N^ARIAT zfeTRICff (^BlSTADT)
NotF. Killer
mit Beg aubigungsbefugnis
arih-tnbA
APOSTILLE
(Conventon Oe la Haye du 5 odctxe 1961}
1 Land SchM«izerische Eidgenossenschafi. Kanton Zuncn
Country Swss Confederation. Canton o( Zuncn
Diese offentliche Urkunde /Ths public document
2 isi unterscnrieOen von
has been sgned Oy Franziska Killer
3 in seiner Bgenschaft als
actng in trie capaaty of Notariaissek mOA m Begiaubgungsoefugnis
4 sie ist versehen mit dem Stempei/Segei des (der) • bears the stamp/seai of
Notanat Zurich (Altstadt) Kt. Zurich
5 In /a t8090Zificn/Zurich
Bestatigt / Certfied
6 am/the X 05 2022
7 durcri die Siaatskanziei des Kanions Zunch
by the Chancellery of State of the Canton of Zunch
8 unler Nr / under N* 1252581/2022
^ Э ^е щ ^^в д в !. Slamp/seal 10 Unterschnfl/Signature
--- стр. 32 ---
Филиал Бионолтра АО
Россия
БИОНОЛТРА АО
(Bionoltra S.A.)
Швейцария
Система менеджмента качества Россия
Инструкция по применению Служба качества
«Средство для замещения синовиальной жидкости
SYNTESYN (СИНТЕСИН)», в исполнениях
ISFU
Версия 01 от 11.05.2022
Страница 2 из 9
Наименование
СРЕДСТВО ДЛЯ ЗАМЕЩЕНИЯ СИНОВИАЛЬНОЙ ЖИДКОСТИ SYNTESYN (СИНТЕСИН) (далее
- средство, изделие)
Торговое наименование на английском языке - SYNTESYN
Варианты исполнения
СИНТЕСИН ФОРТЕ - 3,0 мл в шприце, идентификационные этикетки (2 шт.), инструкция по
применению (1шт.)
СИНТЕСИН ФОРТЕ - 3,0 мл в шприце, игла инъекционная 19G х 2" (1,1 х 50 мм),
идентификационные этикетки (2 шт.), инструкция по применению (1шт.)
СИНТЕСИН ФОРТЕ - 3,0 мл в шприце, игла инъекционная 21G х 2" (0,8 х 50 мм),
идентификационные этикетки (2 шт.), инструкция по применению (1шт.)
СИНТЕСИН ФОРТЕ - 3,0 мл в шприце, игла инъекционная 2IG х 1'/г" (0,8 х 40 мм),
идентификационные этикетки (2 шт.), инструкция по применению (1шт.)
СИНТЕСИН ФОРТЕ - 3,0 мл в шприце, игла инъекционная 20G х 2" (0,9 х 50 мм),
идентификационные этикетки (2 шт.), инструкция по применению (1шт.)
СИНТЕСИН ФОРТЕ - 3,0 мл в шприце, игла инъекционная 20G х 1 ’Л" (0,9 х 40 мм),
идентификационные этикетки (2 шт.), инструкция по применению (1шт.)
СИНТЕСИН ФОРТЕ - 3,0 мл в шприце, игла инъекционная 20G х 2У4" (0,9 х 70 мм),
идентификационные этикетки (2 шт.), инструкция по применению (1шт.)
Химический состав
гиалуронат натрия - 2,3%,
фосфатно-солевой буфер до 100%.
Состав фосфатно-солевого буфера:
натрия хлорид - 0,9%
гидрофосфат калия - 0,028±0,003%,
вода инъекционная до 100%
Содержание компонентов в 1 мл изделия
Гиалуронат натрия - 23 мг,
натрия хлорид - 9 мг,
гидрофосфат калия - 0,28 ±0,03 мг,
вода инъекционная до 1 мл
Основные технические и функциональные характеристики изделия
Молекулярная масса, МДа: 2,0 - 2,3;
Плотность, г/см^: 1,030 ±0,01;
Содержание сухого остатка, %: 3,2 ± 0,5;
Значение pH от 7,2 до 8,0;
Осмоляльность, мОсм/кг:310 - 370;
Динамическая вязкость, мПа*с, при ±25®С скорость сдвига от 0,01 до 2,5 с'^: 58-360;
Модуль упругости, Па: 296 - 400;
Модуль вязкости, Па: 123 - 167;
Диапазон усилия нажатия на шток шприца, необходимого для извлечения геля, при использовании
рекомендуемых игл: 19Gx2" (1,1x50 мм): 8-15 Н;
200x1’/ 2" (0,9x40 мм), 200x2" (0,9x50 мм), 20Ох2У4" (0,9x70 мм), 20Ох4У4" (0,9x120 мм): 8-20 Н;
2 10x1’Л" (0,8х40мм), 210x2" (0,8х50мм), 210х4У4" (0,8x120мм): 15-25 Н;
Номинальный объем шприца: 3,0 мл. Извлекаемый объем средства: 3,0±0,3 мл;
--- стр. 33 ---
Филиал Бионолтра АО
Россия
БИОНОЛТРА АО
(Bionoltra S.A.)
Швейцария
Система менеджмента качества Россия
Инструкция по применению Служба качества
«Средство для замещения синовиальной жидкости
SYNTESYN (СИНТЕСИН)», в исполнениях
ISFU
Версия 01 от 11.05.2022
Страница 3 из 9
Видимые частицы: отсутствие видимых частиц;
Размер и количество невидимых частиц: >10 мкм - не более 25 000 шт./мл, >25 мкм субвидимые
частицы - не более 5 000 шт./мл;
Содержание белка < 0.1%;
Остаточное содержание эндотоксинов менее 0,5 ЕЭ/мл;
По биологической безопасности изделие удовлетворяет требованиям стандартов серии ГОСТ ISO
10993.
Способ получения гиалуроната натрия
Гиалуронат натрия получен путем бактериальной ферментации (CAS Х® 9067-32-7).
Описание
Изделие представляет собой стерильный, 2,3 % раствор натрия гиалуроната в фосфатно-солевом
буфере, вязко-эластичный, от бесцветного до светло-желтого цвета в стеклянном шприце
однократного применения с соединением типа Luer-Lock'*"'^ (Луер-Лок).
Однородный раствор без запаха, без видимых частиц. Допускается наличие пузырьков в растворе. Не
содержит компонентов животного происхождения.
Изделие является средством, замещающим синовиальную жидкость в полости сустава, вводится
инъекционно в синовиальное пространство сустава посредством иглы инъекционной стерильной
соответствующего размера.
Механизм действия и биодеградация
Гиалуроновая кислота - необходимый компонент внеклеточного матрикса, присутствует в норме в
высоких концентрациях в составе синовиальной жидкости и хряща. Гиалуроновая кислота
обеспечивает вязкость и эластичность синовиальной жидкости, выполняя роль внутрисуставной
смазки и предотвращая трение суставных поверхностей и их преждевременное изнашивание. В
составе синовиальной жидкости выступает дополнительным амортизатором (смягчает внешние удары,
защищая компоненты сустава от повреждения). Также гиалуроновая кислота необходима для
формирования хряща через обновление его состава. При остеоартрозе отмечаются дефицит и
качественные изменения гиалуроновой кислоты в составе синовиальной жидкости и хряща.
Эффективность изделия обусловлена его биосовместимостью и физико-химическими свойствами.
Механизм действия изделия основан на восстановлении вязкости синовиальной жидкости и
хондропротективном действии на гиалиновый хрящ в суставах, пораженных остеоартрозом, что
приводит к улучшению функционального состояния сустава. Изделие восполняет дефицит природного
гиалуронана, содержащегося в синовиальной жидкости, гиалиновом хряще и других внутрисуставных
структурах и утраченного в результате дегенеративных или травматических изменений тканей
сустава. В результате воздействия купируется болевой синдром и улучшается подвижность сустава.
Изделие распределяется местно в полости сустава, где оно подвергается локальным преобразованиям.
На основании клинических сведений об особенностях биодеградации и продолжительности эффектов
внутрисуставного введения гиалуроновой кислоты предполагается, что биодеградация для каждого
варианта исполнения СИНТЕСИН в организме происходит в срок от 12 до 24 недель. Скорость
биодеградации зависит от состояния и особенностей метаболизма конкретного пациента. Клинический
эффект сохраняется не менее 6 месяцев. Продукты деградации изделия могут быть использованы
тканями в процессах повторного эндогенного синтеза гиалуронана. Выводится через гломерулярный
фильтр, не повреждая почечную ткань.
--- стр. 37 ---
Филиал Бионолтра АО
Россия
БИОНОЛТРА АО
(Bionoltra S.A,)
Швейцария
Система менеджмента качества Россия
Инс'фукция по применению С луж ба качества
«Средство для замещения синовиальной жидкости
SYNTESYN (СИНТЕСИН)». в исполнениях
ISFU
Версия 01 от 11.05.2022
С тран и ц а 7 и з 9
Комплектация
№
п/п
Вариант исполнения Описание состава комплекта для представления в инструкции по
применению
1. СИНТЕСИН ФОРТЕ - 3,0 мл
в шприце,
идентификационные
этикетки (2 шт.), инструкция
по применению (1 шт.).
Средство в шприце однократного применения (шприц стеклянный BD
Нурак стерильный без иглы, объемом 3,0 мл, производства «Бектон
Дикинсон Фрэнс С.А.С.», Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 от 26.12.2011) в
контейнере -1 шт.;
Идентификационные этикетки -2 шт.;
Инструкция по применению - 1 шт.
2. СИНТЕСИН ФОРТЕ - 3,0 мл
в шприце, игла
инъекционная 20G х I V{ (0,9
X 40 мм),
идентификационные
этикетки (2 шт.), инструкция
по применению (1 шт.).
Средство в шприце однократного применения (шприц стеклянный BD
Нурак стерильный без иглы, объемом 3,0 мл, производства «Бектон
Дикинсон Фрэнс С.А.С.», Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 от 26.12.2011) в
контейнере -1 шт.;
Игла инъекционная одноразовая стерильная 20G х \ V{ (0.9 х 40 мм) (игла
пункционная «Стерикан» (Sterican), производства «Б. Браун Мельнзунген
АГ», Германия, РУ № ФСЗ 2007/00293 от 24.12.2010 или иглы
инъекционные однократного применения KD-FINE, производства «КД
Медикал ГмбХ Хоспитал Продактс», Германия, РУ Хо ФСЗ 2008/01671 от
04.05.2008)-! шт.;
Идентификационные этикетки -2 шт.;
Инструкция по применению - 1 шт.
3. СИНТЕСИН ФОРТЕ - 3,0 мл
в шприце, игла
инъекционная 20G х 2" (0,9 х
50 мм), идентификационные
этикетки (2 шт.), инструкция
по применению (1 шт.).
Средство в шприце однократного применения (шприц стеклянный BD
Нурак стерильный без иглы, объемом 3,0 мл, производства «Бектон
Дикинсон Фрэнс С.А.С.», Франция, РУ Х» ФСЗ 2011/11237 от 26.12.2011) в
контейнере -1 шт.;
Игла инъекционная одноразовая стерильная 20G х 2" (0.9 х 50 мм) (игла
пункционная «Стерикан» (Sterican), производства «Б. Браун Мельнзунген)
АГ», Германия, РУ Хз ФСЗ 2007/00293 от 24.12.2010) - 1 шт.;
Идентификационные этикетки -2 шт.;
Инструкция по применению - 1 шт.
4. СИНТЕСИН ФОРТЕ - 3,0 мл
в шприце, игла
инъекционная 20G х 2’/i" (0.9
X 70 мм),
идентификационные
этикетки (2 шт.), инструкция
по применению (1 шт.).
Средство в шприце однократного применения (шприц стеклянный BD
Нурак стерильный без иглы, объемом или 3,0 мл, производства «Бектон
Дикинсон Фрэнс С.А.С.», Франция, РУ Х2 ФСЗ 2011/11237 от 26.12.2011) в
контейнере - 1 шт.; "
Игла инъекционная одноразовая стерильная 20G х V/* (0.9 х 70 мм) (игла
пункционная «Стерикан» (Sterican), производства «Б. Браун Мельнзунген
АГ», Германия, РУ Хе ФСЗ 2007/00293 от 24.12.2010) - 1 шт.;
Идентификациоюсые этикетки -2 шт.;
Инструкция по применению -1 шт.
5. СИНТЕСИН ФОРТЕ - 3,0 мл
в шприце, игла
инъекционная 21G х IV2" (0.8
X 40 мм),
идентификационные
этикетки (2 шт.), инструкция
по применению (1 шт.).
Средство в шприце однократного применения (шприц стеклянный BD
Нурак стерильный без иглы, объемом 3,0 мл, производства «Бектон
Дикинсон Фрэнс С.А.С.», Франция, РУ Xs ФСЗ 2011/11237 от 26.12.2011) в
контейнере -1 шт.;
Игла инъекционная одноразовая стерильная 21G х I'/i" (0.8 х 40 мм) (игла
пункционная «Стерикан» (Sterican), производства «Б. Браун Мельнзунген
АГ», Германия, РУ Х“ ФСЗ 2007/00293 от 24.12.2010 или игла
инъекционная однократного применения KD-FINE, производства «КД
Медикал ГмбХ Хоспитал Продактс», Германия, РУ Xs ФСЗ 2008/01671 от
04.05.2008)-! шт.;
Идентификационные этикетки -2 шт.;
Инструкция по применению - 1 шт.
6. СИНТЕСИН ФОРТЕ - 3,0 мл
в шприце, игла
Средство в шприце однократного применения (шприц стеклянный BD
Нурак стерильный без иглы, объемом 3,0 мл, производства «Бектон
--- стр. 38 ---
Филиал Бионолтра АО
Россия
БИОНОЛТРА АО
(Bionoltra S.A.)
Швейцария
Система менеджмента качества Россия
Инструкция по применению Служба качества
«Средство для замещения синовиальной жидкости
SYNTESYN (СИНТЕСИН)», в исполнениях
ISFU
Версия 01 от 11.05.2022
Страница 8 из 9
инъекционная 2lGx2"(0.8x
50 мм), идентификационные
этикетки (2 шт.), инструкция
по применению (1 шт.).
Дикинсон Фрэнс С.А.С.», Франция, РУ Xq ФСЗ 2011/11237 от26.12.20П) в
контейнере -1 шт.;
Игла инъекционная одноразовая стерильная 21G х 2" (0,8 х 50 мм)„ (игла
пункционная «Стерикан» (Slerican), производства «Б. Браун Мельнзун Оген
АГ», Германия, РУ К® ФСЗ 2007/00293 от 24.12.2010 или игла
инъекционная одноразовая стерильная К-Раск II Needle, вариант
исполнения: KN-2150RB, внешний диаметр иглы 21G (0,8 мм), длина иглы
50 мм, длинный срез под углом 12®, производства «ТЕРУМО ЮРОП Н.В.»,
Бельгия, РУ Х« РЗН 2018/7086 от 26.04.2018) - 1 шт.;
Идентификационные этикетки - 2 шт.;
Инструкция по применению - I шт.
7 СИНТЕСИН ФОРТЕ - 3,0 мл
в шприце, игла
инъекционная 19G х" (1,1 х
50 мм), идентификационные
этикетки (2 шт.), инструкция
по применению (1 шт.).
Средство в шприце однократного применения (шприц стеклянный BD
Нурак стерильный без иглы, объемом 3,0 мл, производства «Бектон
Дикинсон Фрэнс С.А.С.», Франция, РУ Х“ ФСЗ 2011/11237 от 26.12.2011) в
контейнере -1 шт.;
Игла инъекционная одноразовая стерильная 19G х" (1,1 х 50 мм) (игла
пункционная «Стерикан» (Sterican), производства «Б. Браун Мельнзунген
АГ», Германия, РУ Хе ФСЗ 2007/00293 от 24.12.2010) - 1 шт.;
Идентификационные этикетки -2 шт.;
Инструкция по применению - 1 шт.
Условия хранения
Хранить при температуре от +2 °С до +25 ®С. ХРАНИТЬ В НЕДОСТУПНОМ ДЛЯ ДЕТЕЙ МЕСТЕ!
ХРУПКОЕ. ОСТОРОЖНО! Беречь от влаги. Не подвергать воздействию солнечного света.
Не замораживать!
Условия транспортирования
Изделие, упакованное в соответствии с техническими требованиями, транспортируют любым видом
крытого транспорта по условию хранения. Изделие можно транспортировать при температуре от +2 ®С
до +40 ®С без существенного снижения эффективности при условии, что общий срок температурного
режима выше +25 ®С не превышает 28 дней в течение срока годности, указанного на изделии.
Порядок осуществления утилизации и уничтожения изделия
Использованные, поврежденные изделия или их части подлежат уничтожению, как медицинские
отходы класса Б (эпидемиологически опасные отходы) в соответствии сСанПиН 2.1.3684-21.
Изделия с истекшим сроком годности подлежат уничтожению как медицинские отходы класса А
(эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу к бытовым отходам) в
соответствии с СанПиН 2.1.3684-21.
Срок годности
24 месяца с даты изготовления.
Стерильность
Изделие в шприце стерильно. Стерилизовано паром. Стерильность гарантируется только при
отсутствии повреждений упаковки. ЕСЛИ УПАКОВКА ПОВРЕЖДЕНА, НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ!
Изделие стерилизовано согласно Европейскому стандарту EN ISO 17665:1. НЕ ПОДЛЕЖИТ
ПОВТОРНОЙ СТЕРИЛИЗАЦИИ!
Гарантии производителя
Изготовитель гарантирует сохранение свойств изделия в течение указанного срока годности только
при соблюдении целостности упаковки, правил хранения, транспортирования и настоящей
инструкции по применению.
--- стр. 39 ---
Филиал Бионолтра АО
Россия
БИОНОЛТРА АО
(Bionoltra S.A.)
Швейцария
Система менеджмента качества Россия
Инструкция по применению Служба качества
' «Средство для замещения синовиальной жидкости
SYNTESYN (СИНТЕСИН)», в исполнениях
ISFU
Версия 01 от 11.05.2022
Страница 9 из 9
производитель
Bionoltra S.A (Бионолтра АО). Rue Adrien-Lachenal 26 6, 1207 Geneve, Switzerland
(Рю Адриен-Лашеналь 26, 1207 Женева, Швейцария).
Филиал Бионолтра АО в России: 108811, г. Москва, 22-й Километр Киевского ш., п. Московский, двлд.
4, стр. 2, блок Г, эт. 5. Телефон: +41 22 508 38 68, e-mail: info@bionoltra.com
Контактная информация
По вопросам качества медицинского изделия СРЕДСТВО ДЛЯ ЗАМЕЩЕНИЯ СИНОВИАЛЬНОЙ
ЖИДКОСТИ SYNTESYN (СИНТЕСИН) обращаться по адресу: Филиал Бионолтра ОА в России,
108811, г. Москва, 22-й Километр Киевского ш., п. Московский, двлд. 4, стр. 2, блок Г, этаж 5.
тел: +7 (499) 394-51-82, e-mail: info@bionoltra.com , www.bionoltra.com .
Символы, указанные на упаковке и их обозначение
Запрет на повторное
применение
24Г
|STERILE|i
Температурный диапазон
Не стерилизовать повторно.
Повторная стерилизация
может привести к нарушению
физического состояния и
химических связей в продукте
Стерильная жидкость внутри
изделия.
Стерилизация паром.
Дата изготовления
А
Cli]
Ж
Осторожно! Обратитесь
к инструкции по
применению
Обратитесь к инструкции
по применению
Не использовать при
повреждении упаковки
Не допускать
воздействия солнечного
света
Не замораживать
L0T| Код партии
^ Использовать до
REF Номер по каталогу
Беречь
/ 4
от влаги