Эндопротез тазобедренного сустава — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2023/19744 от 09.03.2023 · класс риска 2б

Производитель: "ДАБЛ МЕДИКАЛ ТЕКНОЛОДЖИ ИНК." (Китай)

В госконтрактах 44-ФЗ: 112 контрактов, медианная цена за единицу 58 546 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 3 ---
/
«УТВЕРЖДАЮ»/ -АРРКОУЕР" 
Дабл Медикал Текнолоджи Инк./ 
DOUBLE MEDICAL TECHNOLOGY INC.
Президе^11у9?^№т№вее51(1еп1 
Линь Чжр
« 23 »
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ 
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
INSTRUCTIONS FOR USE 
ON MEDICAL PRODUCT
Эндопротез тазобедренного сустава  
H ip  joint endoprosthesis
Производства/ Produced by
Дабл Медикал Текнолоджи Инк./ DOUBLE MEDICAL TECHNOLOGY INC.
Китайская Народная Республика 361026, Сямынь, Район Хайцан, Шаньбианьхун Ист Роуд, 
№18/ No. 18, Shanbianhong East Road, Haicang District, 361026 Xiamen, Fujian, PEOPLE’S
REPUBLIC OF CHINA
Версия документа/ Document version; 2.0
Vо
■vU
c
■s
2022 r./Year 2022


--- стр. 4 ---
JUBLE MEDICAL
СОДЕРЖАНИЕ
v»/e^/ ?i'> fif'bjbi/ifA! 'a
1 ОБЩЕЕ ПОЛОЖЕНИЕ................................................................................................................................4
2 НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.............................................................................5
3 НАЗНАЧЕНИЕ...............................................................................................................................................5
4 ПРОИЗВОДИТЕЛЬ (РАЗРАБОТЧИК) МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ...........................................5
5 УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ В РФ ..........................................5
6 КЛАССИФИКАЦИЯ.....................................................................................................................................6
7 ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ..........................................................................................................................6
8 ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ.............................................................................................................6
9 ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ.............................................................................................................................6
10 ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВРГЯ.............................................................................................7
11 МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ И ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ..............................................................10
12 УСЛОВИЯ ИМПЛАНАЦИИ...................................................................................................................12
13 СОСТАВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ...............................  13
14 ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ...........................................................................................................14
14Л Габаритные размеры компонентов тазобедренного эндопротеза ............................................14
14.2 Схематичное изображение габаритных размеров изделия .......................................................28
14.3 Общие требования..............................................................................................................................36
14.4 Материалы изготовления компонентов протеза и вид контакта с организмом ...................37
14.4.1 Биосовместимость материков.....................................................................................................44
14.5 Совместимость компонентов изделия............................................................................................45
15 УПАКОВКА..................................................................................................................  45
16 СТЕРИЛЬНОСТЬ.......................................................................................................................................47
17 УТИЛИЗАЦИЯ...............  47
18 ТРАНСПОРТИРОВКА И ХРАНЕНИЕ.................................................................................................47
19 ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ И РЕКЛАМАЦИИ...........................................................................48
20 ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ НА ТЕРРИТОРРИИ РФ ........48
21 МАРКИРОВКА........................................................ 48
21.1 Макеты маркировки компонентов эндопротеза тазобедренного сустава .............................49
21.2 Символы и их значение на маркировке ............................................  52
22 КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ........................................................................................................................53
23 ИНСТРУКЦИЯ ПО и с п о л ь з о в а н и ю:........................................................................................... 53
2


--- стр. 5 ---
<^UBLE MEDICAL
/Wx'-.jfr’f/ ГГ/
24 СПИСОК ПРИМЕНЯЕМЫХ СТАНДАРТОВ...................................................................................54
25 КОМБИНИРОВАННОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ КОМПОНЕНТОВ И ИНСТРУМЕНТОВ
ПРОТЕЗИРОВАНИЯ ТАЗОБЕДРЕННОГО СУСТАВА .......................................................................59


--- стр. 6 ---
£ MEDICAL
1 ОБЩЕЕ ПОЛОЖЕНИЕ
Dt\iirjirv/to
«Эндопротез тазобедренного сустава» разрабатывается и изготавливается таким образом, 
тобы при их использовании по назначению, они не подвергли риску состояние или 
безопасность пациентов, при условии, что любые риски, которые могут быть связаны с их 
предусмотренным применением, являются допустимыми рисками, соизмеримыми с 
положительным результатом для пациента, и были совместимы с высоким уровнем защиты 
здоровья и безопасности.
Данный документ содержит требования к технической документации, основные записи 
об изделиях, технические характеристики продукции для обеспечения соблюдения компанией 
«Дабл Медикал Текнолоджи Инк./DOUBLE MEDICAL TECHNOLOGY INC.» соответствующих 
положений ISO 13485, Директивы ЕС «О медицинских изделиях» № 93/42 / EEC.


--- стр. 7 ---
■СЭ>
< ( %  DOUBLE MEDICAL
1
2 НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
«Эндопротез тазобедренного сустава» (далее по тексту - эндопротез, изделие).
3 НАЗНАЧЕНИЕ
Эндопротез предназначен для использования компонентов в комбинации для
полного/частичного замещения поврежденного или патологически измененного тазобедренного 
сустава.
INC.»
4 ПРОИЗВОДИТЕЛЬ (РАЗРАБОТЧИК) МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 
Производитель: «Дабл Медикал Текнолоджи Инк./DOUBLE MEDICAL TECHNOLOGY
Юр.адрес: Китайская Народная Республика 361026, Сямынь, Район Хайцан, 
Шаньбианьхун Ист Роуд, №18/ No.18, Shanbianhong East Road, Haicang District, 361026 Xiamen 
Fujian, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA.
Телефон: 86 592 6087101.
Факс: 86 592 6587078.
E-mail: intl_ra(^double-medical.com 
Веб-сайт: http://www.double-medical.com/
Адрес места производства
Китайская Народная Республика 361026, Сямынь, Район Хайцан, Шаньбианьхун Ист 
Роуд, №18 (No.18, Shanbianhong East Road, Haicang District, 361026 Xiamen, Fujian, PEOPLE’S 
REPUBLIC OF CHINA).
5 УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ В РФ
Общество с ограниченной ответственностью «ЭТС-НРО» (ООО «ЭТС-НРО»).
Юр. адрес: Россия, 105523, г. Москва, Щелковское шоссе, д. 100, строение 1, оф.5051 
Телефон: +7 499 258-09-63 
E-mail: info@ets-pro.com


--- стр. 10 ---
^ 'S* ^tC. ci
fBLE M EDICAL
Йр М л Ъ Ш сю
Меры по устранению: если происходит повреждение нерва, врач восстановит его в 
соответствии со своим собственным опытом, и после операции ему будут даны 
нейротрофические препараты.
7. Реакции тканей, остеолиз и / или расшатывание протеза, вызванные коррозией 
металла, аллергическими реакциями, истиранием или осколками частиц (например, рыхлый 
костный цемент, металлические, полиэтиленовые или керамические частицы).
Меры по устранению: если у пациента аллергия, обратитесь к иммунологу. Если у вас 
легкая аллергия, вы можете применять противоаллергические препараты под руководством 
специалиста. Если аллергия серьезная, возьмите протез и обработайте его соответствуюгцим 
образом.
Функционирование
Е Перфорация вертлужной впадины.
Меры по устранению: в зависимости от места и размера перфорации, врач, имеющий 
опыт замены тазобедренного сустава, должен решить, нужно ли его ремонтировать. Если 
орган малого таза поврежден, следует обратиться к соответствующему специалисту.
2. Перфорация, трещина или перелом бедренного стержня.
Меры по устранению: в зависимости от локализации и размера перелома врач- 
клиницист принимает решение о его фиксации в соответствии со своим собственным опытом.
3. Перелом вертела.
Меры по устранению: в зависимости от размера перелома врач-клиницист принимает 
решение о его фиксации в соответствии со своим собственным опытом.
4. Сосудистые повреждения (например, большеберцовая кость, обтуратор и бедренная 
артерия).
Меры по устранению: если происходит повреждение большого кровеносного сосуда, 
врач-клиницист выполнит восстановление сосудов в соответствии со своим собственным 
опытом.
5. Временное или постоянное повреждение нерва (например: бедренная кость, 
обтуратор или простой диафрагмальный нерв).
Меры по устранению: если происходит повреждение нерва, клиницист 
восстанавливает его в соответствии со своим собственным опытом, и ему дают 
нейротрофические препараты после операции.
6. Ошибка выбора размера или конфигурации протеза, неправильное размещение 
компонентов и / или подвывих или вывих бедра, вызванные расслаблением мыщц и 
волокнистой ткани.
Меры по устранению: вывих или подвывих протеза, клиницист может попытаться 
восстановить или ревизионную операцию в соответствии со своим собственным опытом.
7. Керамическая головка бедренной кости переломана или сломана.


--- стр. 11 ---
^^-O O U B LE  MEDICAL <5
Я^ ‘s:^7 Д Л.
Меры no устранению: интраоперационный разрыв: удаление осколков разрыв^ 4" ^  ; 
протеза, новый протез для продолжения операции; послеоперационный разрыв: клиницис\ ^ 
опытом эндопротезирования тазобедренного сустава решает, следует ли его восстанавливать.
8. Пораженная конечность становится длиннее или короче.
Меры по устранению: обычно считается, что походка не изменяется в пределах 2 см. 
Если жизнь пациента серьезно ухудшилась, увеличьте обувь или другие эффективные меры 
лечения.
Ранний послеоперационный период
1. Сердечно-сосудистые заболевания, такие как венозный тромбоз, тромбоэмболия 
легочной артерии и инфаркт миокарда.
Меры по устранению: после операции следует принимать соответствующие 
антикоагулянтные препараты. При возникновении вышеуказанных заболеваний необходимо 
проконсультироваться со специалистами для оказания помощи в диагностике и лечении.
2. Заживление гематомы и / или раны происходит медленно.
Меры по устранению: строгое регулирование уровня сахара в крови пациента, питания 
и других общих состояний в течение периоперационного периода; хирургическое 
вмешательство должно выполняться клиницистом с опытом эндопротезирования 
тазобедренного сустава, а также тщательная операция во время операции по уменьшению 
подкожного отслоения раны и дренированию при необходимости.
3. Пневмония и / или ателектаз.
Меры по устранению: после операции следует принимать соответствующие 
антикоагулянтные препараты. При возникновении вышеуказанных заболеваний необходимо 
проконсультироваться со специалистами для оказания помощи в диагностике и лечении.
4. Подвывих или вывих.
Меры по устранению: вывих или подвывих протеза, клиницист может попытаться 
восстановить или ревизионную операцию в соответствии со своим собственным опытом.
Поздний послеоперационный период
1. Чрезмерное мышечное напряжение, несущая тяжесть или случайное 
непреднамеренное вращение вертела, вызванное хрупкостью вертела.
Меры по устранению: в зависимости от размера перелома, клиницист принимает 
решение о его фиксации в соответствии со своим собственным опытом.
2. Ипсилатеральные или контралатеральные проблемы коленного и голеностопного 
суставов, вызванные непоследовательной длиной ноги, отклонением бедренной кости и / или 
мышечной слабостью.
Меры по устранению: если проблема с коленным суставом или заменой сустава не 
является серьезной, рассмотрите симптоматическое лечение: длина ноги непоследовательна, 
рассмотрите увеличенную обувь, мышцы слабы, обратитесь к специалисту.


--- стр. 12 ---
% %  
% x %
BLE M ED1C A U ~ _
^  '
3. Переломы бедра или вертлужной впадины, вызванные травмой или чрезмерным 
весом, особенно при наличии тяжелого остеопороза, повреждения костей, вызванные 
предыдущей операцией, сверлением во время операции или недостаточной костной массой 
из-за резорбции кости.
Меры по устранению: в зависимости от локализации и размера перелома, клиницист 
принимает решение о его фиксации в соответствии со своим собственным опытом.
4. Резорбция кости может привести к ослаблению фиксации, что в конечном итоге 
приведет к ослаблению протеза.
Меры по устранению: Если резорбция кости влияет на стабильность протеза, 
требуется ревизионная операция.
5. Подвывих или вывих
Меры по устранению: вывих или подвывих протеза, клиницист может попытаться 
восстановить или ревизионную операцию в соответствии со своим собственным опытом
Частота и тяжесть осложнений при эндопротезировании тазобедренного сустава 
обычно выше при первичном хирургическом вмешательстве. Общие проблемы в ревизионной 
хирургии включают трудность выбора места разреза, удаление эктопической кости и старого 
костного цемента, позиционирование и фиксацию компонентов и/или получение адекватной 
костной поддержки для протеза. Как правило, операция по замене тазобедренного сустава 
может привести к длительной операции, повышенной кровопотере и повышенному риску 
инфекции, тромбоэмболии легочной артерии и раневой гематомы.
Внимание: Если после операции будет подтвержден отломок или перелом 
керамической головки бедренной кости, необходимо как можно скорее провести операцию по 
ее удалению.
11 МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ И ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Меры предосторожности:
’ 1. Протезы разных производителей или разных систем нельзя использовать вместе.
2. Компонент тазобедренного протеза не может быть имплантирован дважды. Даже если 
поверхность протеза не повреждена, у него уже могут быть тонкие дефекты, которые могут 
привести к поломке.
3. Не вносите никаких изменений или модификаций в протез.
' 4. Наполнение кости бедренного стержня очень важно для обеспечения проксимальной 
фиксации компонента бедренного стержня. Рассмотрим имплантацию костной пластики и 
другие интенсивные методы, особенно при выполнении ревизионной хирургии, для установки и 
поддержки сборки бедренного стержня
Предупреждения:
1. Следующие условия по отдельности или вместе могут вызвать чрезмерную нагрузку 
на конечности, что увеличивает риск неудачи эндопротезирования тазобедренного сустава:
1) Пациент страдает ожирением или избыточным весом.
2) Физическая работа.
3) Чрезмерное участие в спортивных мероприятиях.
4) Повышенная активность.
5) Риск падения.
10


--- стр. 13 ---
DOUBL&M EDICAL
" \
6) Алкоголизм или наркомания.
7) Другие нарушения.
# 4?
^ с?
# 1
■
%
2. Следующие условия, отдельно или вместе, могут отрицательно повлиять на фиксацию 
эндопротеза тазобедренного сустава:
1) Выявленные симптомы остеопороза или слабости позвоночника.
2) Метаболические заболевания или системная медикаментозная терапия, приводящая к 
прогрессирующему повреждению твердой опоры протеза (например, сахарный диабет, 
стероидная терапия, иммуносупрессивная терапия и т. д.).
3) В анамнезе системная или местная инфекция.
4) Неправильная фиксация или неправильное расположение протеза из-за тяжелой 
мальформации.
5) опухоли, поддерживающие костные структуры.
6) аллергические реакции на материалы имплантатов (например, костный цемент, металл 
и полиэтилен).
7) врожденная дисплазия тазобедренного сустава может уменьшить количество 
диафизов, которые могут поддерживать вертлужную чашечку во время тотального 
эндопротезирования сустава.
8) тканевая реакция организма на коррозию или истирание частей протеза.
9) другие суставные нарушения (например, коленные или голеностопные суставы). ^
3. Когда хирург определяет, что эндопротезирование тазобедренного сустава является 
наилучшим доступным медицинским вариантом, и решает использовать протез для любого из 
этих состояний или для молодых, активных пациентов, пациент должен быть проинформирован 
об ограничениях прочности изделия и материалов, используемых для фиксации, и что все эти 
условия должны быть действительно уменьшены или устранены.
4. Все существующие условия должны быть полностью соблюдены при операционном и 
послеоперационном ведении больных. Психические состояния или заболевания, которые 
заставляют пациентов не следовать инструкциям, могут задержать послеоперационное 
восстановление и / или увеличить риск побочных реакций, таких как неудачное протезирование 
или фиксация протеза.
Чрезмерная физическая нагрузка или травма замененного сустава могут привести к 
смещению, перелому и/или износу протеза, что приведет к неудаче эндопротезирования 
тазобедренного сустава. Функциональная продолжительность жизни имплантатов 
тазобедренного сустава не была четко продемонстрирована. Пациентам следует сообщить, что ^  
такие факторы, как вес и интенсивность активности, могут существенно повлиять на износ 
протеза.
5. Этот продукт является одноразовым имплантатом и не может использоваться 
повторно.
6. Дефект стерильной упаковки изделия строго запрещен.
7. Испытания не проводились для оценки безопасности и совместимости изделий в 
условиях магнитного резонанса. Продукты не были испытаны на нагрев или миграцию в 
окружающей среде МР. Риски металлических имплантатов, подвергающихся воздействию МРТ, 
включают нагрев или смещение, а также искажения изображения, такие как мертвые зоны и 
деформации, особенно вокруг имплантатов, что требует оптимизации параметров визуализации. 
Пациенты должны сначала быть оценены профессионалом, знакомым с конкретным
11


--- стр. 14 ---
JLE MEDICAL
^гройством MPT, которое будет использоваться, прежде чем получать какое-либо МРТ- 
/ясследование или лечение.
12 УСЛОВИЯ ИМПЛАНАЦИИ
Условия имплантации протеза - специализированные отделения лечебных медицинских 
учреждений.
12


--- стр. 15 ---
DOUBLE fVIEDICAL
-1Л cv
f A 4-^ ^
13 СОСТАВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
«Эндопротез тазобедренного сустава», в составе:
Классический вертлужный компонент 44 мм, 46 мм,48 мм,50 мм,52 мм, 54 мм,56
мм,58 мм, 60 мм;
Классический вертлужный компонент, покрытие на основе Т1-НА(титана и 
гидроксиапатита) 44 мм, 46 мм,48 мм,50 мм,52 мм, 54 мм,56 мм,58 мм, 60 мм;
Вертлужный компонент Apollo, Ti-титановое покрытие44 мм, 46 мм,48 мм,50 мм,52
мм, 54 мм,56 мм,58 мм, 60 мм,62 мм;
Вертлужный компонент Apollo, покрытие на основе Т1-НА(титана и 
гидроксиапатита) 44 мм, 46 мм,48 мм,50 мм,52 мм, 54 мм,56 мм,58 мм, 60 мм,62 мм;
Классический вкладыш, 10 градусов 44мм/24мм, 46мм/24мм, 48мм/28мм, 50мм/28мм, 
52мм/28мм, 54мм/28мм, 56мм/28мм, 58мм/28мм, 60мм/28мм, 52мм/32мм, 54мм/32мм,
56мм/32мм, 58мм/32мм, 60мм/32мм;
Классический вертлужный вкладыш,10 градусов, НХРЕ-поперечно-связанный 
полиэтилен 44мм/24мм, 46мм/24мм, 48мм/28мм, 50мм/28мм, 52мм/28мм, 54мм/28мм,
56мм/28мм, 58мм/28мм, 60мм/28мм;
Вертлужный вкладыш Apollo ,10 градусов 44мм/28мм, 46мм/28мм, 48мм/28мм, 
50мм/28мм, 48мм/32мм, 50мм/32мм, 52мм/32мм, 54мм/32мм, 56мм/32мм, 58мм/32мм,^||^
60мм/32мм, 62мм/32мм;
Вертлужный вкладыш Apollo , НХРЕ-поперечно-связанный полиэтилен 44мм/28мм, 
46мм/28мм, 48мм/32мм, 50мм/32мм, 52ммД2мм, 54мм/36мм, 56мм/36мм, 58мм/36мм,
бОмм/Збмм, 62мм/36мм;
Вертлужный вкладыш Apollo ,10 градусов, НХРЕ-поперечно-связанный 
полиэтилен 44мм/28мм, 46мм/28мм, 48мм/32мм, 50мм/32мм, 52мм/32мм, 54мм/32мм,
56мм/32мм, 58мм/32мм, 60мм/32мм, 62мм/32мм;
Головка эндопротеза бедренной кости 28мм+1.5, 28мм+5, 28мм+8.5, 28мм+12, 
28мм+15.5, 24мм+0, 24мм+3.5, 32мм-2, 32мм+1, 32мм+5, 32мм+9, 32мм+13, 36мм-2, 36мм+1.5, 
36мм+5, Збмм+8.5, Збмм+12, 36мм+15.5;
Биполярный вертлужный компонент 38мм, 40мм, 42мм, 44 мм, 46мм, 48мм, 50мм, 52 
мм,54мм, 56мм, 58 мм;
Биполярный вертлужный вкладыш 38мм/24мм, 40мм/24мм, 42мм/24мм, 44мм/24мм, 
46мм/28мм, 48мм/28мм, 50мм/28мм, 52мм/28мм, 54мм/28мм, 56мм/28мм, 58мм/28мм;
Ножка эндопротеза тазобедренного сустава PBG-проксимальной бесцементной 
фиксации, Ti-титановое покрытие 1#, 2#, 3#, 4#, 5#, 6#, 7#, 8#;
Ножка эндопротеза тазобедренного сустава PBG-проксимальной бесцементной 
фиксации, НА-гидроксиапатитовое покрытие 1#, 2#, 3#, 4#, 5#, 6#, 7#, 8#;
Ножка эндопротеза тазобедренного сустава PBG-проксимальной бесцементной 
фиксации, покрытие на основе Т1-НА(титана и гидроксиапатита) 1#, 2#, 3#, 4#, 5#, 6#, 7#,
8#;
Ножка эндопротеза тазобедренного сустава TBG-смешанной бесцементной
фиксации, Ti-титановое покрытие 1#, 2#, 3#, 4#, 5#, 6#, 7#, 8#;
Ножка эндопротеза тазобедренного сустава TBG-смешанной бесцементной
фиксации, покрытие на основе ТГНА(титана и гидроксиапатита) 1#, 2#, 3#, 4#, 5#, 6#, 7#,
8#;
Ножка эндопротеза тазобедренного сустава TBG-смешанной бесцементной
фиксации, НА-гидроксиапатитовое покрытие 1#, 2#, 3#, 4#, 5#, 6#, 7#, 8#;
Керамическая головка эндопротеза бедренной кости 28мм/8, 28мм/М, 28 mm/L, 
32mm/S, 32 мм/М, 32 mm/L, 32 mm/XL, 36 mm/S, 36 mm/M, 36 mm/L, 36 mm/XL, 40 mm/S, 40 mm/M, 
40mm/L, 40 mm/XL;
13


--- стр. 16 ---
Ш  MEDICAL
Керамический вертлужный вкладыш 44мм/28мм, 46мм/28мм, 48мм/32мм, 50мм/32мм, 
'52мм/36мм, 54мм/36мм, 56мм/36мм, 58мм/36мм, бОмм/Збмм, б2мм/3бмм, 5бмм/40мм,
58мм/40мм, б0мм/40мм, б2мм/40мм;
Ножка эндопротеза тазобедренного сустава дистальной бесцементной фиксации, Ti- 
титановое покрытие 1#, 2#, 3#, 4#, 5#, б#, 7#, 8#, 9#, 10#;
Костный винт фб.5 (20мм, 22мм, 24мм, 2бмм, 28мм, 30мм, 32мм, 34мм, Збмм, 38мм,
40мм.
14 ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ
14.1 Габаритные размеры компонентов тазобедренного эндопротеза
Габаритные размеры эндопротеза тазобедренного еустава предоставлены в таблице 
14.1.1-14.1.22
Таблица 14.1.1 - Габаритные размеры классического вертлужного компонента
Обозначение
(размер)
Каталожный
номер
Ширина 
W, мм, 
±0,5 мм
Диаметр 
D, мм, ±0,5 
мм
Высота Н, 
мм, ±1 мм
Масса, г, не 
более
Классический вертлужный компонент
44 мм 130350044S - 44 - <85
46 мм 130350046S - 46 - <85
48 мм 130350048S - 48 - <85
50 мм 130350050S - 50 - <85
52 мм 130350052S - 52 - <85
54 мм 130350054S - 54 - <85
56 мм 130350056S - 56 - <85
58 мм 130350058S - 58 - <85
60 мм 130350060S - 60 - <85
Таблица 14.1.2 - Габаритные размеры Классического вертлужного компонента, покрытие на 
основе Т1-НА(титана и гидроксиапатита
Классический вертлужный компонент, покрытие на основе Ti-HA (титана и
гидроксиапатита)
Обозначение
(размер)
Каталожный 
г номер
Ширина
W, мм, 
±0,5 мм
Диаметр 
D, мм, ±0,5 
мм
Высота 
Н, мм, ±1 
. мм
Масса, г, не 
более
44 мм 130540044S - 44 - <85
14


--- стр. 17 ---
DOUBLE MEDICAL
Классический вертлужный компонент, покрытие на основе Ti-HA (титана и
гидроксиапатита) \
Обозначение
(размер)
Каталожный
номер
Ширина
W, мм, 
±0,5 мм
Диаметр 
D, мм, ±0,5 
мм
Высота 
Н, мм, ±1 
мм
Масса, г, не 
более
46 мм 130540046S - 46 - <85
48 мм 130540048S - 48 - <85
50 мм 130540050S - 50 - <85
52 мм 130540052S - 52 - <85
54 мм 130540054S - 54 - <85
56 мм 130540056S - 56 - <85
58 мм 130540058S - 58 - <85
60 мм 130540060S - 60 - <85
Таблица 14.1.3 - Габаритные размеры Вертлужного компонента Apollo, Ti-титановое покрытие
Вертлужный компонент Apollo, Ti-титаиовое покрытие
Обозначение
(размер)
Каталожный
номер
Ширина 
' W, мм, 
±0,5 мм
Диаметр 
D, мм, 
±0,5 мм
Высота Н, 
мм, ±1 мм
Масса, г, не 
более
44 мм 130880044S - 44 - <125
46 мм 130880046S - 46 - <125
48 мм 130880048S - 48 - <125
50 мм 130880050S - 50 - <125
52 мм 130880052S - 52 - <125
54 мм 130880054S - 54 - <125
56 мм 130880056S - 56 - <125
58 мм 130880058S - 58 - <125
60 мм 130880060S - 60 - <125
62 мм 130880062S - 62 - <125
15


--- стр. 18 ---
LE MEDICAL
'блица 14.1.4- Габаритные размеры Вертлужного компонента Apollo, покрытие на основе Ti- 
А(титана и гидроксиапатита)
Вертлужный компонент Apollo, покрытие на основе Т1-НА(титана п
гидроксиапатита)
Обозначение
(размер)
Каталожный
номер
Ширина
W, мм, 
±0,5 мм
Диаметр 
D, мм, 
±0,5 мм
Высота Н, 
мм, ±1 мм
Масса, г, не 
более
44 мм 130420044S - 44 - <125
46 мм 130420046S - 46 - <125
48 мм 130420048S - 48 - <125
50 мм 130420050S - 50 - <125
52 мм 130420052S - 52 - <125
54 мм 130420054S - 54 - <125
56 мм 130420056S - 56 - <125
58 мм 130420058S - 58 - <125
60 мм 130420060S - 60 - <125
62 мм 130420062S - 62 - <125
Таблица 14.1.5- Габаритные размеры Классического вкладыша, 10 градусов
Классический взсладыш. 10 градусов (отклонение угла 10 градусов±0,5 мм)
Обозначение
(размер)
Каталожный
номер
Ширина 
W, мм, 
±0,5 мм^
Диаметр 
D, мм, 
0.1~0,3 
мм
Высота Н, 
мм, ±1 мм
Масса, г, не 
более
44мм/24мм 130080044S - 24 - <32
46мм/24мм 130080046S - 24 - <32
48мм/28мм 130080048S - 28 - <32
50мм/28мм 130080050S - 28 - <32
52мм/28мм 130080052S - 28 - <32
54мм/28мм 130080054S - 28 - <32
56мм/28мм 130080056S - 28 - <32
16


--- стр. 19 ---
-со*
DOUBLE MEDICAL
_______________^ \ ,
Классический вкладыш, 10 градусов (отклонение угла 10 градусов±0,5 мм) ^
Обозначение
(размер)
Каталожный
номер
Ширина
W, мм, 
±0,5 мм
Диаметр 
D, мм, 
0.1-0,3 
мм
Высота Н, 
мм, ±1 мм
Масса, г, не 
более
58мм/28мм 130080058S - 28 - <32
60мм/28мм 130080060S - 28 - <32
52мм/32мм 130800052S - 32 - <32
54мм/32мм 130800054S - 32 - <32
56мм/32мм 130800056S - 32 - <32
58мм/32мм 130800058S - 32 - <32
60мм/32мм 130800060S - 32
-
<32
Таблица 14.1.6- Габаритные размеры Классического вертлужного вкладыша,10 градусов, 
НХРЕ-поперечно-связанный полиэтилен
Классический вертлужный вкладыш,! 0 градусов, НХРЕ-поперечно-связанный 
полиэтилен(отклонение угла 10 градусов±0,5 мм)
Обозначение
(размер)
Каталожный
номер
Ширина
W, мм, 
±0,5 мм
Диаметр 
D, мм, 
0.1~0,3 
мм
Высота Н, 
мм, ±1 мм
Масса, г, нс 
более
44мм/24мм 130370044S - 24 - <32
46мм/24мм 130370046S - 24 - <32
48мм/28мм 130370048S - 28 - <32
50мм/28мм 130370050S - 28 - <32
52мм/28мм 130370052S - 28 - <32
54мм/28мм 130370054S - 28 - <32
56мм/28мм 130370056S - 28 - <32
58мм/28мм 130370058S - 28 - <32
60мм/28мм 130370060S - 28 - <32
17


--- стр. 20 ---
LE MEDICAL
шица 14.1.7- Габаритные размеры Вертлужного вкладыша Apollo ,10 градусов
Вертлужный вкладыш Apollo ДО градусов(отклонение угла 10 градусов±0,5 мм)
Обозначение
(размер)
Каталожный
номер
Ширина 
W, мм, 
±0,5 мм
Диаметр 
D, мм, 
0.1~0,3 
мм
Высота Н, 
мм, ±1 мм
Масса, г, не 
более
44мм/28мм 130820044S - 28 - <39
46мм/28мм 130820046S - 28 - <39
48мм/28мм 130820048S - 28 - <39
50мм/28мм 130820050S - 28 - <39
48мм/32мм 130823248S - 32 - <39
50мм/32мм 130823250S - 32 - <39
52мм/32мм 130820052S - 32 - <39
54мм/32мм 130820054S - 32 - <39
56мм/32мм 130820056S - 32 - <39
58мм/32мм 130820058S - 32 - <39
60мм/32мм 130820060S - 32 - <39
62мм/32мм 130820062S - 32 - <39
Таблица 14.1.8- Габаритные размеры Вертлужного вкладыша Apollo , НХРЕ-поперечно- 
связанный полиэтилен
Вертлужный вкладыш Apollo , НХРЕ-поперечно-связанный полиэтилен
Обозначение
(размер)
Каталожный
номер
Ширина 
W, мм, 
±0,5 мм
Диаметр 
D, мм, 
0.1~0,3 
мм
Высота Н, 
мм, ±1 мм
Масса, г, не 
более
44мм/28мм 131342844S - 28 - <32
46мм/28мм 131342846S - 28 - <32
48мм/32мм 131343248S - 32 - <32
50мм/32мм 131343250S - 32 - <32
52мм/32мм 131343252S - 32 - <32
18


--- стр. 21 ---
DOUBLE MEDICAL
Вертлужный вкладыш АроИо, НХРЕ-поперечно-связанный полиэтилен ^
Обозначение
(размер)
Каталожный
номер
Ширина
W, мм, 
±0,5 мм
Диаметр 
D, мм, 
0.1~0,3 
мм
Высота Н, 
мм, ±1 мм
Масса, г, не ^ 
более
54мм/36мм 131343654S - 36 - <32
56мм/36мм 131343656S - 36 - <32
58мм/36мм 131343658S - 36 - <32
бОмм/Збмм 131343660S - 36 - <32
б2мм/3бмм 131343662S _ 36 <32
Таблица 14.1.9- Габаритные размеры Вертлужного вкладыша Apollo ,10 градусов, НХРЕ- 
поперечно-связанный полиэтилен
Вертлужный вкладыш Apollo ,10 градусов, НХРЕ-понеречпо-связанный 
полиэтилен(отклонение угла 10 градусов±0,5 мм)
Обозначение
(размер)
Каталожный
номер
Ширина
W, MMj 
±0,5 мм
Диаметр 
D, мм, 
0.1~0,3 
мм
Высота Н, 
мм, ±1 мм
Масса, г, не 
более
44мм/28мм 131352844S - 28 - <39
46мм/28мм 131352846S - 28 - <39
48мм/32мм 131353248S - 32 - <39
50мм/32мм 131353250S - 32 i - <39
52мм/32мм 131353252S - , 32 - <39
54мм/32мм 131353254S - 32 - <39
56мм/32мм 131353256S - 32 - <39
58мм/32мм 131353258S - 32 - <39
60мм/32мм 131353260S - 32 - <39
62мм/32мм 131353262S - 32
■
<39
\
19


--- стр. 22 ---
BLE MEDICAL—.
аблица 14.1.10- Габаритные размеры Головки эндопротеза бедренной кости
Головка эндопротеза бедренной КОСТИ
Обозначение Кат. номер W, мм D, мм L, мм Масса, г
(размер) ±0,5
мм
0 ~ -0,2 мм ±0,5 мм не более
28мм+1.5 130010001S - 28 17 <195
28мм+5 130010005S - 28 13,5 <195
28мм+8.5 130010008S - 28 10 <195
28мм+12 130010012S - 28 13,5 <195
28мм+15.5 130010015S - 28 17 <195
24мм+0 130290000S - 24 13,4 <195
24ММ+3.5 130290003S - 24 9,9 <195
32мм-2 130910002S - 32 21,5 <195
32мм+1 130910001S - 32 18.5 <195
32мм+5 130910005S - 32 14,5 <195
32мм+9 130910009S - 32 10,5 <195
32мм+13 130910013S - 32 11,5 <195
36мм-2 131330020S - 36 21,5 <195
36мм+1.5 131330001S - 36 18 <195
36мм+5 131330005S - 36 14,5 <195
36мм+8.5 131330008S - 36 11 <195
36мм+12 131330012S - 36 15,5 <195
Збмм+15.5 131330015S - 36 12 <195
20


--- стр. 28 ---
IE MEDICAL
Керамическая головка эндопротеза бедренной кости
! Л; He-hitl>/7/T.3tftvrr
Обозначение
(размер)
Кат.
номер
D,MM,
-/+0,2
d, мм 
+/- 0,1
L, мм 
-/+ 0,5
Масса, г
36мм/ХТ 130653604S 36 12,73 8,0 <129
40mm/S 130654001S 40 12,73 18,56 <129
40мм/М 130654002S 40 12,73 14,56 <129
40mm/L 130654003S 40 12,73 10,56 <129
40mm/XL 130654004S 40 12,73 9,76 <129
Таблица 14.1.20- Габаритные размеры Керамического вертлул<ного вкладыша
Керамический вертлужный вкладыш
Обозначение Кат. номер ■  D, мм ,х::- •. Масса, г
(размер) 0/+ 0,3 мм
44мм/28мм 130430036S 28 - - < 125
46мм/28мм 130430038S 28 - - < 125
48мм/32мм 130440040S 32 - - < 125
50мм/32мм 130440042S 32 - - < 125
52мм/36мм 130450044S 36 - - < 125
54мм/36мм 130450046S 36 - - < 125
56мм/36мм 130450048S 36 - - < 125
58мм/36мм 130450050S 36 - - < 125
бОмм/Збмм 130450052S 36 - - < 125
62мм/36мм 130450054S 36 - - < 125
56мм/40мм 130460048S 40 - - < 125
58мм/40мм 130460050S 40 - - < 125
60мм/40мм 130460052S 40 - - < 125
62мм/40мм 130460054S 40 - - < 125
Таблица 14.1.21- Габаритные размеры Ножки эндопротеза тазобедренного сустава дистальной 
бесцементной фиксации, Ti-титановое покрытие
26


--- стр. 29 ---
DOUBLE MEDICAL
Ножка эндопротеза тазобедренного сустава дистальной бесцементНОй фНКОации,
Ti-титановое покрытие, масса < 182г
Обозначение
(размер)
Кат. номер S, мм
-/+ 0,5 
мм
L, мм
-/+ 0,5 
мм
W, мм 
-/+ 0,3, мм
N, мм 
-/+ 0,5, мм
1# 130870001S 36,09 116 12,4 30
2# 130870002S 36,42 118 12,6 30
3# 130870003S 38,29 120 12,8 31,5
4# 130870004S 38,00 122 13,0 31,5
5# 130870005S 39,63 124 13,2 33
6# 130870006S 39,57 126 13,5 33
7# 130870007S 41,63 128 13,7 35
8# 130870008S 41,56 130 13,9 35
9# 130870009S 43,63 132 14,1 37
10# 130870010S 43,54 134 14,3 37
Таблица 14.1.22- Габаритные размеры Костного винта
Костный винт
Обозначение
Сразмер)
Кат.
номер
Шаг
резьбы,
мм
L, длина, 
мм
+/- 0,3мм
Диаметр 
основания, мм
+/- 0,1 мм
Масса, г
ф6.5, 20мм 130070020S 2,7 20 7,95 <3,0
ф6.5, 22мм 130070022S 2,7 22 7,95 <3,0
ф6.5, 24мм 130070024S 2,7 24 7,95 <3,0
ф6.5, 26мм 130070026S 2,7 26 7,95 <3,0
ф6.5, 28мм 130070028S 2,7 28 7,95 <3,0
ф6.5, 30мм 130070030S 2,7 30 7,95 <3,0
ф6.5, 32мм 130070032S 2,7 32 7,95 <3,0
ф6.5, 34мм 130070034S 2,7 34 7,95 <3,0
ф6.5, 36мм 130070036S 2,7 36 7,95 <3,0
27


--- стр. 30 ---
LE MEDICAL
Костный винт
Dedic-^tfS'/lo
Обозначение
(размер)
Кат.
номер
Шаг
резьбы,
мм
L, длина, 
мм
+/- 0,3мм
Диаметр 
основания, мм
+/- 0,1 мм
Масса, г
ф6.5, 38мм 130070038S 2,7 38 7,95 <3,0
фб.5, 40 мм 130070040S 2,7
—
40 7,95 <3,0
14.2 Схематичное изображение габаритных размеров изделия
Рисунок 14.1 - Классический вертлужный компонент
Рисунок 14.2 - Классический вертлужный компонент покрытие на основе Ti- 
НА(титана и гидроксиапатит
Рисунок 14.3 - Вертлужный компонент Apollo, Ti-титановое покрытие
28


--- стр. 31 ---
DOUBLE MEDICAL
Рисунок 14.4 - Вертлужный компонент Apollo, покрытие на основе Т1-НА(титана и
гидроксиапатита)
Рисунок 14.5 - Классический вкладыш, 10 градусов
Рисунок 14.6 - Классический вертлужный вкладыш, 10 градусов, НХРЕ-поперечно-связанный
полиэтилен
29


--- стр. 37 ---
DOUBLE MEDICAL
Direction /
Рисунок 14.19 - Ножка эндопротеза тазобедренного сустава PBG-проксимальной 
бесцементной фиксации, НА-гидроксиапатитовое покрытие
Рисунок 14.20 - Ножка эндопротеза тазобедренного сустава PBG-проксимальной 
бесцементной фиксации, покрытие на основе Т1-НА(титана и гидроксиапатита)
35


--- стр. 38 ---
to ffe^j>tT/f/t3tfin}
Я” <2* ;!(Г , J
Direction A
Рисунок 14.21 - Ножка эндопротеза тазобедренного сустава дистальной бесцементной
фиксации, Ti-титановое покрытие
Рисунок 14.22 - Биполярный вертлужный компонент
14.3 Общие требования
Рабочие поверхности изделий не должны иметь дефектов (раковин, забоин, заусенцев).
Шероховатость несущей сферической поверхности головки эндопротеза не должна 
превышать Ra равное 0,05, а сферической полости вкладыша эндопротеза Ra = 0,2, при 
использовании значения базовой длины 0,08 мм.
Отклонение от сферичности головки н вкладыша эндопротеза должно быть не более 0,05 
и 0,1 мм соответственно.
Крутящий момент узла подвижность эндопротеза должен быть не более 1,5 Нхм.
Коэффициент восстановления подвижности должен быть не менее 100%.
Долговечность эндопротеза должна составлять не менее 10 лет.
Головка эндопротеза должна выдерживать статическую сжимающую нагрузку не менее 
7 кН в течение не менее 8 мин.
Изделия, входящие в комплект эндопротеза тазобедренного сустава должны быть 
устойчивы к воздействию биологических жидкостей в условиях эксплуатации.
Упаковка изделий, входящих в комплект эндопротеза должна быть стерильной и 
герметичной.
Изделия при транспортировании должны быть устойчивы к механическим воздействиям.
Ножка в сборе с головкой должны выдерживать нагрузку 10 кН при отклонении от 
вертикальной оси не более 25%.
К регистрационному досье прикреплены отчеты производителя подтверждающие 
функциональные характеристики изделия.
36


--- стр. 39 ---
DOUBLE MEDICAL
14.4 Материалы изготовления компонентов протеза и вид контакта с организ
Материалы изготовления компонентов протеза и вид контакта с организмом чел^ 
показан в таблице 14.4.
Компонент Фотографическое Изображение Вид контакта с 
организмом
Классический вертлужный 
компонент
Имплантируемое 
изделие (с мягкими и 
костными тканями)
Классический вертлужный 
компонент, покрытие на 
основе Т1-НА(титана и 
гидроксиапатита) -V
Имплантируемое 
изделие (с мягкими и 
костными тканями)
Вертлужный компонент 
Apollo, Ti-титановое покрытие
Имплантируемое 
изделие (с мягкими и 
костными тканями)
Вертлужный компонент 
Apollo, покрытие на основе Ti- 
НА(титана и гидроксиапатита)
■ б аш у . •
Имплантируемое 
изделие (с мягкими и 
костными тканями)
Классический вкладыш, 10 
градусов
г-,. "Ш  '
Имплантируемое 
изделие (с мягкими и 
костными тканями)
37


--- стр. 47 ---
DOUBLE MEDICAL
14.5 Совместимость компонентов изделия
; СовйЮ йм'ш ьЬнпояентов эндопротеза тазобедаевйогосушаз
Тотальная Замена Тазоведренного Сустава Полу-Замена Тазобедренного Сустава
/\
Класшческй 
й
|ертпрк« вертлужный 
ьш еш дыш ,  
вкладыш
Вертлужный 
вклздьяв 
Apollo <10
Гргда«о^1ХРЕ, ^ Кер(а81ч«1ий
; якпадыш V
^  to
HXPf) '
f I
___±___
J Голове; ^ '1} эндолроюза 
бедренной 
room 
(мегалл)
j'®Ш Головка 
андовротем* 
.беяренно! 
кооти
.•^ераийЁа}
вертяукиый г'
.'Втади»£|,''|
p i # .- '
';iiC
в«<^нны« а а *а *«г у т
мм<}«дреныая '
1
УШ
i
1 1
.«о м м о в .'. 
Я<дрчпюй
Ножка
Эндопротеза 
тааоОед|>еино 
го сустаеа 
рве.
П|к>кс11твл«»н
ой
беолементмо 
Й фиксации 
СТ1 ямжомти»,
покрьт«»>
Н  >ч  ( S
IsHAtinpuit >. 
тзэобедреммог 
о сустава ТВ6.
Ножка 
«наоп|>от«»л
бесцемеитиой 
фиксации СП 
шмцяятиа^А аовфытиж, ТЭНД 
повцвмги») '
<ф«нм:аиии, Т1«
'Щ МК04Ю *.п о к р ы т и е
- Костный винт СПр» моовходииос 
кпассичаским еортлужным компонента 
комповкнюмАроИо ^
15 УПАКОВКА
45


--- стр. 48 ---
LE MEDICAL OiHiiratetf T O  Я о 6 ,^ Ы Ш П о п
Упаковка компонентов протеза должна быть стерильной и герметичной. Каждый 
.^гомпонент протеза упаковывается в блистерный контейнер, затем упаковывается в бумагу для 
блистерного контейнера, после чего помещается в индивидуальную картонную коробку. 
ЗАПРЕЩЕНО использовать изделия при нарушении целостности упаковки. 
Материалы изготовления упаковочных тар указаны в таблице 14.4.
Размеры компонентов упаковки представлены в таблице 15.1-15.3.
^^..^Ррмер
Компонент\^^^^
Длина, мм Ширина, мм Высота, мм
Блистерный
контейнер
294 130 44,2
Картонная коробка 300 135 52
Транспортная 
картонная коробка 
(В зависимости от 
партии товара 
размер коробки 
может изменяться)
550 380 250
450 300 180
650 300 300
------------------------------------------
*Примечание - цредельно допустимое отклонение по размерам компонентов упаковки ± 5 %
Таблица 15.2 - размер компонентов упаковки вертлужного компонента, чашки, 
вкладыша
Размер
Компонент
Длина, мм Ширина, мм Высота, мм
Блистерная упаковка для 
головки
135 135 61.6
Картонная коробка 146 140 68
Транспортная упаковка 
(выбор из 3 вариантов 
картонной упаковки в 
зависимости от объема 
поставки)
550 380 250
450 300 180
650 300 300
*Примечание - предельно допустимое отклонение по размерам компонентов упаковки ± 5 %
46


--- стр. 49 ---
DOUBLE MEDICAL
Размер
Компонент
Длина, мм Ширина, мм Высота, мм^\
Блистерная упаковка 99.7 85.4 21.5
Картонная коробка 100 86 22
Транспортная упаковка 
(выбор из 3 вариантов 
картонной упаковки в 
зависимости от объема 
поставки)
550 380 250
450 300 180
650 300 300
*Примечание - предельно допустимое отклонение по размерам компонентов упаковки ± 5 %
16 СТЕРИЛЬНОСТЬ
Изделие поставляется в стерильном виде, металлические и керамические материалы 
стерилизуются облучением, материалы СВМПЭ стерилизуются облучением или оксидом 
этилена, а материалы СВМПЭ (высокомолякулярные) стерилизуются оксидом этилена. '
Срок сохранения стерильности - 5 лет. Протез стерилен в течение пяти лет с момента 
стерилизации.
17 УТИЛИЗАЦИЯ
17.1 Изделия, на которые распространяется настоящий технический файл, не 
поступившие в эксплуатацию, по истечение срока хранения подлежат вторичной переработке 
либо подлежат утилизации как бытовые отходы класса А, в соответствии с требованиями 
санитарных правил Российской Федерации.
17.2 Изделия, на которые распространяется настоящий технический файл, после 
эксплуатации подлежат утилизации (уничтожению) согласно требованиям СанПиН 2.1.3684 к 
отходам класса Б.
18 ТРАНСПОРТИРОВКА И ХРАНЕНИЕ
18.1 Изделия перевозят транспортом всех видов в крытых транспортных средствах bW  
соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на транспорте конкретного вида. 
Изделие при транспортировании должно быть устойчиво к механическим воздействиям. 
Избегайте столкновений и защемления в процессе транспортировки. Повреждение имплантатов 
может привести к дефектам изделия, что приведет к неудаче протезирования.
Температура воздуха при транспортировании: от минус 50 до плюс 40 °С; значение 
относительной влажности воздуха: верхнее - 98% при плюс 25 °С, среднегодовое - 75% при 
плюс 15 °С; воздействие солнечного излучения —  отсутствует.
18.2 Упакованные продукты должны храниться в прохладном, хорошо проветриваемом 
месте без агрессивных газов при комнатной температуре и относительной влажности воздуха 
не выше 80%. Избегайте столкновений и защемления в процессе хранения. Повреждение 
имплантатов может привести к дефектам изделия, что приведет к неудаче протезирования.
47


--- стр. 50 ---
1е m ed ica l De<iicdU^ to Rt\hM lrt3tksn
f Температура воздуха при хранении; от плюс 5 до плюс 40 “С; значение относительной 
гажности воздуха: верхнее - 80% при плюс 25 °С, среднегодовое - 60% при плюс 20 °С; 
^воздействие солнечного излучения —  отсутствует.
18.3 Условия эксплуатации: температура воздуха от +5°С до +42°С при относительной 
влажности от 35% до 65% (неконденсирующаяся) и атмосферном давлении 500 - 1060 гПа.
19 ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ И РЕКЛАМАЦИИ
1) Производитель гарантирует качество изделий, при условии, что они используются
в соответствии с вышеуказанными рекомендациями.
2) Компания «Дабл Медикал Текнолоджи Инк./DOUBLE MEDICAL 
TECHNOLOGY INC.», предоставляет юридические гарантии с учетом законных норм 
конкретной страны.
3) В случае претензий клиент всегда может обратиться к уполномоченному 
представителю производителя; ООО «ЭТС-ПРО», который будет действовать в соответствии с 
ведомственными правилами компании «Дабл Медикал Текнолоджи Инк./DOUBLE MEDICAL 
TECHNOLOGY INC.», по обработке претензий и ответам на них.
4) Контактные данные для приема рекламаций:
Общество с ограниченной ответственностью «ЭТС-ПРО» (ООО «ЭТС-ПРО»).
Юр. адрес: Россия, 105523, г. Москва, Щелковское шоссе, д. 100, строение I, оф.5051
Телефон: +7 499 258-09-63 
E-mail: info@ets-pro.com
5) Срок годности 5 лет со дня производства, указанного на упаковке.
20 ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ НА 
ТЕРРИТОРРИИ РФ
1. Эндопротез тазобедренного сустава не содержит никаких материалов животного 
или человеческого происхождения.
2. Лекарственные средства в состав медицинского изделия не входят.
3. Эндопротез тазобедренного сустава является медицинским изделием 
однократного применения и не подлежит техническому обслуживанию, включая очистку и 
дезинфекцию.
21 МАРКИРОВКА
Маркировка должна быть;
- Надёжной и обеспечивать прослеживаемость изделия.
- Разборчивой и легко читаемой.
- Высококонтрастной.
- Высокотехнологичной, чтобы гарантировать защиту от подделки.
- Устойчивой к процессам очистки и стерилизации изделия.
- Безопасной - не нарушать требования гигиены.
48


--- стр. 51 ---
DOUBLE MEDICAL
ViJr
21.1 Макеты маркировки компонентов эндопротеза тазобедренного сустава
Маркировка блистерной упаковки изделия должна содержать:
- Наименование изделия (на русском, португальском, испанском языках);
- Торговое наименование;
- Логотип компании;
- Символ «Только для однократного использования, не применять повторно»;
- Символ «Код партии»;
- Символ «Годен до»;
- Символ «Радиационная Стерилизация»;
- Символ «Пожалуйста, ознакомьтесь с инструкцией по применению»;
- Символ «Не использовать при повреждении упаковки»;
- Символ «Номер по каталогу»;
- Символ «Беречь от влаги»;
- Символ «Не стерилизовать повторно»;
- Схематическое изображение компонента и его размер, мм;
- Левый/правый (left/ right);
- Кол-во компонента в упаковке (1 шт.);
- Штрих-код.
Маркировка индивидуальной (картонной) упаковки изделия должна содержать:
- Наименование изделия (на русском, португальском, испанском языках);
- Торговое наименование;
- Логотип компании;
- Символ «Только для однократного использования, не применять повторно»;
- Символ «Код партии»;
- Символ «Годен до»;
- Символ «Радиационная Стерилизация»;
- Символ «Пожалуйста, ознакомьтесь с инструкцией по применению»;
- Символ «Дата изготовления»;
- Символ «Производитель» и контактная информация о производителе;
- Символ «Не использовать при повреждении упаковки»;
- Символ «Номер по каталогу»;
- Символ «Защищать от нагревания (тепла)»; \
- Символ «Хранить в условиях, не допускающих намокания»;
- Символ «Не стерилизовать повторно»;
- Кол-во компонента в упаковке (1 шт.);
- Схематическое изображение компонента и его размер, мм;
- Левый/правый (left/ right);
- Штрих-код;
- Материал изготовления.
Маркировка транспортной коробки:
На транспортную коробку должны быть нанесены манипуляционные знаки «Верх», 
«Хрупкое. Осторожно», «Хранить в сухом месте».
Макет маркировки Классический вертлужный компонент
49


--- стр. 52 ---
IE MEDICAL
оСО
106
Classical Acetabular Cup
ES: XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 
PT: XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 
RU: XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
REF 130350044S MAIL Tl
DD/MM/YYYY 
2  DD/MMATYY
LOT XXXXXXXXXX
(01)XXXXXXXXXXXXXXXX(17)XXXXXXXX(10)XXXXXXXXXX 
Double Medical Technology Inc.
No 18. Shanbianhong East Road, Halcang District.
361026, Xiamen, Fujian, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA
III
f>f(iica'№ d'to ЯрОаЬШаИоо
S  DOUBLE MEDICAL f  ^  Ж  СИ  ®  ®  I STERILE I R
QTY
77
LO03
Classical Acetabular Cup
XX/XX/XXXX QTY
|Щр| 13035(X)44S iLOfI XXXXXXXXXX
illliiMIIIIHIIIIIIIIIIIIIIIII
(01)XXXXXXXXXXXXXXXX(17)XXXXXXXX(10)XXXXXXXXXX_________
50


--- стр. 53 ---
DOUBLE MEDICAL
Макет маркировки Костного винта
ЮСч|
Оto
Acetabular Bone Screw
IREFI 13007(M)30S ILQTI xxxxxxxxxx
V (ODXXXXXXXXXXXXXXXX(17)XXXXXXXX (lO)XKXXXXXXXX
106
^ о о щ м Е ш т  #  ^  Д  cm ®  ®  [т ш
Acetabular Bone Screw
ES: хххюоосхххюсхюоеххххххххх 
PT: ХХЮСШХХХХХХШХХХЮСХХХХ 
RU; XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
[RiFt I300?60ai0s
H I
MAIL
DD/MM/YYYY
mmwffi'i
LOTxx xxxxxxxx
ilillllHIIIIIIIIIIIIIIIIII(01)xxxxxxxxxxxxxxxx(t7)X X X X X X X X  CIO)xxxxxxxxxx
_ Double Me«c3l TectM»fef)r Ш .
No; tS, Shwtentong Еж! Ro«J„ Hefcang OisSK», 
У^^^^"^Ю2»,ХаШ|еа.Еца«.Р1Е{У1Е’3№Р1тюСГГ.Ж-№
|qty | 1
51


--- стр. 54 ---
MEDICAL
Символы II их значение на маркировке
to ЯеЬМ}ЛПзе1оп
STERILER
Обозначения символов
REF Номер по каталогу
^уу4~
Дата изготовления
LOT Код партии
Радиационная
стерилизация
^ ^ РОиВ1Ш£ШСД1
Торговое наименование и логотип 
компании-производителя
ES: ХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХ 
РТ: ХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХ
RUi x x x x x x x w x x x x x x x x x x x x x x x x
На именование изделия на Испанском, 
Португальском, Российском языках
Хранить в условиях, не допускающих 
намокания _________
Не использовать при 
повреждении упаковки
QTY
Количество изделий в
упаковке
mJ Производитель
Использовать до
Не использовать повторно
Обратитесь к инструкции по 
применению
Материал изготовления
А* л Перед использованием следует 
ознакомиться с инструкцией по 
применению
Защищать от нагревания (тепла)
Штрих код
. (ОПХХХХХХХХШХХХХХ (17) ХХХХХХХХ (10) хххххххххх
2#
Схематичное 
изображение изделия с указанием 
размера________
52


--- стр. 55 ---
DOUBLE MEDICAL
22 КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ
Комплект поставки эндопротеза в соответствии с ассортиментом изделий состоит из: 
Компонент эндопротеза + инструкция по применению
^  i ’ J’ i 
^ 4:
23 ИНСТРУКЦИЯ п о ИСПОЛЬЗОВАНИЮ 
Перед операцией
Во время операции
Послеоперационный уход
Лечащий хирург должен обсудить с пациентом конкретные физические и психические 
ограничения пациента, а также различные аспекты хирургии и протезирования. Обсуждение 
должно включать ограничения и возможные последствия замены сустава, а также 
необходимость следовать рекомендациям хирурга после операции, особенно в отношении 
активности пациента и его веса.
Рекомендуемая практика состоит в том, чтобы подготовить по крайней мере один 
размер больше и один размер меньше, чем предоперационные компоненты, в случае, если 
соответствующий размер будет выбираться во время операции.
Если керамическая головка бедренной кости или любой другой компонент упадет или 
ударится о твердую поверхность, его нельзя использовать. Повреждение компонента может 
быть неочевидным, но оно может привести к ранней поломке протеза. Перед имплантацией 
керамической головки бедренной кости кровь, костные фрагменты или другие примеси на 
выпуклом конусе бедренной рукояти должны быть очищены, чтобы предотвратить 
неправильное размещение головки на бедренной рукояти.
Во время ревизионной операции все фиброзные мембраны, окружающие 
несостоявшийся протез, должны быть удалены целиком. Остаточные фиброзные мембраны 
могут влиять на фиксацию протеза. Неправильный выбор, размещение или позиционирование 
протеза может привести к ненормальным стрессовым состояниям, которые могут сократить 
функциональный срок службы протеза. Обратите внимание, что при внутреннем 
расположении бедренного компонента повышается давление на проксимальную медиальную 
часть бедренной кости и происходит ослабление протеза. Во время тотального 
эндопротезирования тазобедренного сустава повышенная пронация вертлужного компонента 
может привести к нестабильности и/или вывиху сустава. Перед закрытием разреза следует 
полностью удалить костные отломки, избыток цемента (если используется), внематочную 
кость и т. д. на месте операции. Аллогенные частицы на поверхностях разреза металл / пластик 
или керамика / пластик могут вызвать чрезмерный износ. Сфера деятельности должна быть 
тщательно изучена на предмет несоответствий, нестабильности или столкновений и на 
предмет соответствующих исправлений.
Очень важно, чтобы пациенты строго следовали советам и предупреждениям своего 
врача. Послеоперационный уход должен осуществляться обычными методами.
Врач должен предоставить письменные инструкции и предупреждения о физических 
упражнениях, лечении и всех ограничениях активности после выписки пациента. Для ходьбы 
следует использовать двойные костыли и продолжать использовать одиночные костыли до тех 
пор, пока мышечная функция полностью не восстановится, чтобы конечности не перегружались 
после того, как костыли перестанут использоваться; это займет около 10-12 недель.
53


--- стр. 56 ---
LE MEDICAL lyeOk-^ret/ta
/сомендуется постоянное и регулярное наблюдение за пациентами. Поскольку 
Снкциональный ресурс протеза, особенно время поддержания фиксации протеза и несущая 
падерхность СВМПЭ не установлены, рентгенологическое исследование таза дол 
проводиться при каждом последующем наблюдении, а также сравниваться с предыдущим 
рентгенологическим исследованием и сочетаться с клинической оценкой пациента, ели 
наблюдаются рентгеновские изменения, такие как рентгенопроницаемость, резорбция кости 
или любые изменения в положении протеза, то эти изменения следует тщательно 
контролировать, чтобы определить, являются ли они статичными или прогрессирующими и 
правильно ли лечится пациент.
№
10
11
24 СПИСОК ПРИМЕНЯЕМЫХ СТАНДАРТОВ
Номер и наименование стандарта ______________________________
ISO 10993-1:2018 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценкам 
тестирование в процессе управления рискамиICvlPipUDani'iv D J  — .....-г---------------------------------^ ^ ______
ISO 10993-3:2014 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 11. Испытания на 
системную токсичность _______________________________________ ——
ISO 10993-5:2009 Биологическая оценка медицинских изделии. Часть Ь. есты на
цитотоксичность in vitro.111 ” _____________________—---------------т:—77 ^ ______
ISO 10993-6:2016 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 6. Испытания на
после имплантациилокальные воздействия:
ISO 10993-7:2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 7. Остатки при 
стерилизации этиленоксидомА/1урЕЫтзаИ,Д1Г1 ________________________________— ^ ^ ______
ISO 10993-10:2010 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 10. Испытания 
на раздражение и сенсибилизацию кожиНа д ----------------------------------------—------------
ISO 10993-11 -.2017 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 11. Испытания 
на системную токсичностьна AHAlViVinjAy/ ___________________________________ — rVT5t/-QISO 10993 -12:2012  Биологическая оценка медицинских изделии. Часть 12. подготовка
образцов и справочные материалы _____________________________
ISO 11135-1:2007 Стерилизация медицинской продукции. Оксид этилена. Часть 1. 
Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации
медицинских изделии.------------------- -------------------------------------------------______^
ISO 11135-2:2007 Стерилизация медицинской продукции. Оксид этилена. Часть /.
;тво по применению ISO 11135'-1Р у К О В О Д С 1 Р и  i l 'J  ИРД1У1УААУА1ЖХХУ7 ^ ^ > - ----------------------------------------------------------------
ISO 11137-1:2015 Стерилизация медицинской продукции. Облучение. Часть . 
Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации
медицинских изделий.
12
13
медицинекил _________________________—^—---------------------—------—
ISO 11137 -2:2015 Стерилизация медицинской продукции. Облучение. Часть 2. 
у становление стерилизующей дозы
14
15
16
J А / ХаНиРЛА^ПА А У ^  у 1.У ^ -----------------------------------------------------------------------—
ISO 11137-3:2017 Стерилизация медицинской продукции. Радиация. Часть 3. 
Руководство по дозиметрическим аспектам разработки, валидации и текущего контрши
----^--------------------------—_ _ . ^ ^ *“ ______________^<^^^rTxxr^i-4T>OTTTTTTV XTATTTTTTUTTPTfl/TV И'^ТТвЛИИ.
rYKUPUA^iP^ ^А/ЭАГНУХУ А  ------------------------------------j- -- ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ^
ISO 11607-1:2019 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделии. 
Часть 1. Требования к материалам, стерильным барьерным системам и упаковочным
системам
ISO 11607-2:2019 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий
Часть 2 Тпебования к валидации процессов формования, герметизации и сборки 
-------------------------------------- Z _______ А  7nacib 1 ^^yUA^PCtlliriyx Х У  ....1-----------,-------------------------- „тттт
ISO 11737-1:2018 Стерилизация медицинской продукции. Микробиологические метод 
Часть 1 .Определение популяции микроорганизмов на продуктах-------------- ----------------
54


--- стр. 57 ---
(J^-D O U BL£ MEDICAL
17
ISO 11737-2:2009 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методыХ'^ 
Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при определении, валидации и 
поддержании процесса стерилизации. \
18 ISO 12891-1:2015 Извлечение и анализ хирургических имплантатов. Часть 1. ^ 
Извлечение и обработка
19 ISO 12891-2:2014 Извлечение и анализ хирургических имплантатов. Часть 2. Анализ 
восстановленных хирургических имплантатов
20 ISO 12891-3:2000 Поиск и анализ хирургических имплантатов. Часть 3: Анализ 
восстановленных полимерных хирургических имплантатов
21 ISO 12891-4:2000 Поиск и анализ хирургических имплантатов. Часть 4: Анализ 
восстановленных керамических хирургических имплантатов
22
ISO 13179-1:2014 Имплантаты для хирургии. Плазменное напыление нелегированных 
титановых покрытий на металлические хирургические имплантаты. Часть 1. Общие 
требования,
23 ISO 13485-2016 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для 
целей регулирования
24 ISO 13779-2:2018 имплантаты для хирургии-гидроксиапатит-Часть 2: термически 
напыленные покрытия из гидроксиапатита
25 ISO 13779-4:2018 Имплантаты для хирургии-гидроксиапатит-определение адгезионной 
прочности покрытия
26
ISO 14242-1:2014 Имплантаты для хирургии. Износ протезов коленного сустава. Часть 
1. Параметры нагрузки.и смещения для машин для испытания на износ с контролем 
нагрузки и соответствующие условия окружающей среды для испытаний
27 ISO 14242-2:2016 Имплантаты для хирургии. Износ полных протезов коленного сустава. 
Часть 2. Методы измерения
28
ISO 14243-3:2009 Имплантаты для хирургии. Износ полных протезов коленного сустава. 
Часть 3. Параметры нагрузки и смещения для машин для испытания на износ с 
контролем смещения и соответствующие условия окружающей среды для испытания
29 ISO 14630-2012 Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования
30 ISO 14971:2007 Изделия медицинские. Применение управления рисками к медицинским 
изделиям
31 ISO 15223-1:2012 Медицинские приборы. Символы, используемые с этикетками, 
маркировкой и информацией медицинского оборудования. Часть 1: Общие требования
32 ISO 16061:2015 Инструментарий для использования в сочетании с неактивными 
хирургическими имплантатами - общие требования
33 ISO 16087:2013 Имплантаты для хирургии - Рентгеновский стереофотограмметрический 
анализ для оценки миграции ортопедических имплантатов
34 ISO 17853-2011 Износ материалов имплантатов. Полимерные и металлические частицы 
износа. Выделение и характеристика
35 ISO 19227-2018 Имплантаты для хирургии -Чистота ортопедических имплантатов - 
Общие требования
36 ISO 21534-2007 Неактивные хирургические имплантаты. Совместная замена 
имплантатов особые требования
37
ISO 21535-2007 Неактивные хирургические имплантаты. Имплантаты для замены 
суставов. Специфические требования к имплантатам для замены тазобедренного 
сустава.
38
ISO 2859-1:1999 Процедуры выборки для проверки по атрибутам. Часть 1. Схемы 
выборки, проиндексированные по допустимому пределу качества (AQL) для проверки 
по партиям
55


--- стр. 58 ---
LE M ED iCA U . D edkarniW  П Ф «Ь /1пз*1оп
;S0 286-1:1998 Геометрические характеристики изделий (GPS). Лимиты и посадки 
Часть 1 ■  Основы допусков, отклонений и посадки
SO 4287-1997 Геометрические характеристики изделий (GPS). Текстура поверхности. 
1рофильный метод. Термины, определения и параметры текстуры поверхности.
SO 4288-1996 Геометрические характеристики изделий (GPS). Текстура поверхности. 
Лрофильный метод. Правила и процедуры оценки текстуры поверхности.ф И Л Ь Н Ы И  метод, и р а к и л а .  и  ------------------
so 5832-3:2016 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 3. 
Деформируемый титан, 6-алюминий, 4-ванадиевый сплав
43
SO 5832-4:2014 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 4. 
^обальт-хром-молибденовый литейный сплав
44
45
VUUCUiP ^ — ---------------------------------------------------------------------------------—
SO 5834-1:2007 Имплантаты для хирургии. Полиэтилен сверхвысокой молекулярной 
массы. Часть 1. Порошковая формаiVlClVwJDl. J.CtVllJ i - • X  ^  ^  ^  ________________________________________________________________________________________________________
ISO 5834-2:2011 Имплантаты для хирургии. Полиэтилен сверхвысокой молекулярной 
массы. Часть 2. Формованные формы
46
47
48
ISO 5834-3:2005 Имплантаты для хирургии. Полиэтилен сверхвысокой молекулярной 
массы. Часть 3. Метод ускоренного старениямасу-'Ш. 'lav^io -"Г ---------------------------------------------------—-------—
ISO 5834-4:2005 Имплантаты для хирургии. Полиэтилен сверхвысокой молекулярной 
массы. Часть 4. Метод измерения индекеа окисленияМаУ.^У^Ш . igwip -----------------------------------------------------------------
ISO 5834-5:2005 Имплантаты для хирургии. Сверхвысокомолекулярный полиэтилен. 
Часть 5. Метод оценки морфологии
.49
50
51
52
53
ISO 6474-2:2012 Имплантаты для хирургии. Керамические материалы. Часть 2. 
■Композитные материалы на основе матрицы из высокочистого оксида алюминия с 
диоксидом циркония
ISO 7206-12008 Имплантаты для хирургии. Частичные и полные протезы 
тазобедренного сустава. Часть 1. Классификация и обозначение размеров третьего
издания
ISO 7206-22016 Имплантаты для хирургии. Частичные и полные протезы 
тазобедренного сустава. Часть 2. Шарнирные поверхности из металлических 
керамических и пластмассовых материалов
ISO 7206-42010 Имплантаты для хирургии. Частичные и полные протезы 
тазобедренного сустава. Часть 4. Определение выносливости и характеристик 
стволовых компонентов бедренной кости. Третье издание.
ISO 7206-62013 Имплантаты для хирургии. Частичные и полные протезы 
тазобедренного сустава. Часть 6. Испытание на выносливость и требования к рабочим 
характеристикам области шеи стволовых компонентов бедра
54
55
56
57
58
ISO 7206-81995 Имплантаты для хирургии. Частичные и полные протезы 
тазобедренного сустава. Часть 8. Показатели выносливости стволовых компонентов 
бедра с применением кручения
ISO 7206-91994 Имплантаты для хирургии. Частичные и полные протезы 
тазобедренного сустава. Часть 9. Определение сопротивления к моменту фиксации 
головки стволовых компонентов бедренной кости
ISO 7206-102003 Имплантаты для хирургии. Частичные и полные протезы 
тазобедренного сустава. Часть 10. Определение устойчивости к статической нагрузке на 
модульные головки бедренной кости
ISO 7206-122016 Имплантаты для хирургии. Частичные и полные протезы 
тазобедренного сустава. Часть 12. Метод иепытания на деформацию оболочек 
вертлужной впадины
ISO 780:2015 Упаковка. Распределительная упаковка. Графические символы для 
обработки и хранения упаковок _____________________________________________
56


--- стр. 59 ---
(4^  DOUBLE MEDICAL
...............
59 ISO 9583; 1993Имплантаты для хирургии. Неразрушающий контроль. Жидкостная 
инспекция металлических хирургических имплантатов \ \
60 ISO 9584:1993 Имплантаты для хирургии. Неразрушающий контроль. Л 
Рентгенографическое исследование литых металлических хирургических имплантатов у
61 EN ISO 10993-1:2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и | 
тестирование в процессе управления рисками
62 EN ISO 10993-3:2014 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 11. Испытания 
на системную токсичность
63 EN ISO 10993-5:2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 5. Тесты на 
цитотоксичность in vitro.
64 EN ISO 10993-6:2016 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 6. Испытания 
на локальные воздействия после имплантации
65 EN ISO 10993-7:2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 7. Остатки 
этиленоксида при стерилизации
66 EN ISO 10993-10:2010 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 10. Тесты на 
раздражение и сенсибилизацию кожи.
67 EN ISO 10993-11:2018 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 11. 
Испытания на системную токсичность
68 EN ISO 10993-12:2012 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 12. 
Подготовка образцов и справочные материалы
69
EN ISO 11137-1:2015 Стерилизация медицинской продукции. Облучение. Часть 1. 
Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации 
медицинских изделий.
70 EN ISO 11137-2:2015 Стерилизация медицинской продукции. Облучение. Часть 2. 
Установление стерилизующей дозы
71 EN ISO 11137-3:2017 Стерилизация медицинской продукции. Радиация. Часть 3. 
Руководство по дозиметрическим аспектам разработки, валидации и текущего контроля
72
EN ISO 11607-1:2017 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских 
изделий. Часть 2. Требования к валидации процессов формования, герметизации и 
сборки
73
EN ISO 11607-2:2017 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских 
изделий. Часть 2. Требования к валидации процессов формования, герметизации и 
сборки
74 EN ISO 11737-1:2018 Стерилизация медицинской продукции. Микробиологические 
методы. Часть 1.
75
EN ISO 11737-2:2009 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические 
методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при определении, валидации 
и поддержании процесса стерилизации.
76 EN ISO 14630:2012 Неактивные хирургические имплантаты. Общие требования
77 EN ISO 14971:2012 Медицинское оборудование. Применение управления рисками к 
медицинским устройствам
78
EN ISO 15223-1:2016 Медицинские изделия. Символы, используемые на этикетках, 
этикетках и в медицинской информации медицинского оборудования. Часть 1. Общие 
требования
79
EN ISO 15223-2:2016 Медицинекое оборудование. Символы, которые будут 
использоваться с этикетками, маркировкой и информацией медицинского 
оборудования. Часть 2; Разработка символов, выбор и проверка
80 EN ISO 16061:2015 Инетрументы для иепользования в сочетании с неактивными 
хирургическими имплантатами. Общие требования
57


--- стр. 60 ---
LE MEDICAL------ Of‘a‘cMrd to
m
EN ISO 4287-1998 Геометрические характеристики изделий (GPS). Текстура 
поверхности. Профильный метод. Термины, определения и параметры текстуры 
поверхности.__________________ ________________________—--------------------------------------
82
EN ISO 4288-1997 Геометрические характеристики изделий (GPS). Текстура 
поверхности. Профильный метод. Правила и процедуры оценки текстуры поверхности. _
83
EN ISO 5832-3:2016 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 3. 
ГГеформиоуемый титан, 6-алюминий, 4-ванадиевый сплав_ ------------------------------------------
84 ДДМТТТР 17-2008  Совместимость материалов, подлежащих стерилизации
85
ASTM F1044-052017 Стандартный метод испытании на сдвиг Исиьиании фо>.,фатных 
покрытий и металлических покрытий -----------------------------——-------
86
ASTM F1147-052017 Стандартный метод испытаний на растяжение фосфат кальция и
металлические покрытия — --------------------------------------
87
ASTM F1160-142017 Стандартный метод испытаний на усталость при испытаниях на 
сдвиг и изгиб фосфата кальция и металлических, медицинских и композиционных
фосфат кальция / металлических п о к р ы т и й ______________ _______________
88
ASTM F1472-14 Стандартные спецификации для деформируемого сплава титана-6- 
япюминия-4-ванадия для применения в хирургических имплантатах ------------------------------
89
ASTM F1580-2012 Стандартные технические условия на порошки 
титан-титан-6-алюминиево-ванадиевого сплава для покрытий хирургических 
имплантатов -----------------------------—---------------
90
ASTM F1854-2015 Стандартный метод испытаний для стереологическои оценки 
пористых покрытий на медицинских имплантатах ____________________________
91
ASTM F1978-2018 Стандартный метод испытаний для измерения стойкости к 
истиранию металлических термопокрытий с использованием абразора Taber _ ----------------
92
ASTM FI980-2016 Стандартное руководство по ускоренному старению етерильных 
бартерных систем для медицинских приборов -------------------------------------
93
ASTM F2565-2013 Стандартное руководство по изготовленным из полиэтилена 
сверхвысокомолекулярным формам с высокой степенью облучения для хирургических 
имплантатов -------------- --------------------------------
94
ASTM F648 Стандартные спецификации для сверхвысокомолекулярного ^ 
полиэтиленового порошка и изготовленной формы для хирургических имплантата --------
95
BS EN 10412008 Информация предоставлена производителем медицинского J 
оборудования ------------------—--------------------------
96
IEC 62366-12015 Медицинские приборы. Часть 1. Применение юзабилити-инженерии к 
медицинеким приборам. ' -----^--------------------------------------------
IEC 62366-22016 Медицинские устройства. Часть 2. Руководство по применению
97 техники удобства
использования к медицинским устройствам. -------------------------------------------
98
ISTA 2А-2011 Процедура испытания 2А охватывает тестирование отдельных 
упакованных продуктов весом до 68 кг или менее при подготовке к отправке ----------------
99
MDD 93/42/ЕЕС Директива Совета 93/42 / EEC от 14 июня 1993 года о медицинских 
устройствах - Директива 2007/47 / ЕС Европейского парламента и Совета от 5 сентября
2007 года________________________________________________________________________
58


--- стр. 61 ---
(4^  DOUBLE МЕЕЖ^Е
25 КОМБИНИРОВАННОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ КОМПОНЕНТОВ 
ИНСТРУМЕНТОВ ПРОТЕЗИРОВАНИЯ ТАЗОБЕДРЕННОГО СУСТАВА
В ассортименте продукции производимой компанией «Дабл Медикал Текнолода 
Инк./DOUBLE MEDICAL TECHNOLOGY INC.» имеется МИ «Инструменты хирургически^ 
многоразовые для эндопротезирования с принадлежностями», специально подходящее для 
«Эндопротеза тазобедренного сустава». Инструменты используется для размещения, установки и 
возможного удаления эндопротеза тазобедренного сустава. В инструкции по использованию 
эндопротеза сказано, что протез следует использовать только в комбинации с инструментами, 
предоставленными производителем «Дабл Медикал Текнолоджи Инк./DOUBLE MEDICAL 
TECHNOLOGY INC.».
Медицинское изделие «Инструменты хирургические многоразовые для 
эндопротезирования с принадлежностями» производства компании «Дабл Медикал Текнолоджи 
Инк./DOUBLE MEDICAL TECHNOLOGY INC.» в настоящее время находятся на этапе 
регистрации в РФ, для дальнейшего выхода на рынок.
59