Тест-контейнер для выявления психоактивных веществ и их метаболитов в моче иммунохроматографическим методом для in vitro диагностики («Тест-система НАРКОЛАБ») — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2018/7228 от 05.06.2018 · класс риска 2а

Производитель: "Эшуэр Тек. (Ханчжоу) Ко., Лтд." (Китай)

Вид изделия: Множественные наркотики ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ, клинический

В госконтрактах 44-ФЗ: 37 контрактов, медианная цена за единицу 827,33 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 3 ---
ИНСТРУКЦИЯ п о  ПРИМЕНЕНРШ 
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ ДЛЯ IN VITRO ДИАГНОСТИКИ
Тест-контейнер для выявления психоактивных веществ и их 
метаболитов в моче иммунохроматографическим методом для in vitro
диагностики
(«Тест-система НАРКОЛАБ»), в вариантах исполнения
Руководство по эксплуатации VER 07.06.2022
2022


--- стр. 4 ---
Содержание
1. Описание медицинского изделия......................................................................4
1.1. Наименование медицинского изделия...........................................................4
1.2. Назначение медицинского изделия................................................................5
1.3. Область применения и потенциальные пользователи................................11
1.4. Показания и противопоказания к применению медицинского изделия... 11
1.5. Диагностическая значимость........................................................................12
1.6. Описание целевых аналитов..........................................................................13
1.6.1. Амфетамин (АМР).......................................................................................13
1.6.2. Барбитураты (BAR).....................................................................................13
1.6.3. Бензодиазепины (BZO)...............................................................................14
1.6.4. Кокаин (СОС)...............................................................................................14
1.6.5. Оксикодон (OXY)........................................................................................15
1.6.6. Метамфетамин (МЕТ).................................................................................15
1.6.7. Метадон (MTD)............................................................................................16
1.6.8. Опиаты (OPI).................................................................  16
1.6.9. Синтетические каннабиноиды (КЗ)...........................................................17
1.6.10. Марихуана (ТНС)......................................................................................17
1.6.11. Синтетические катиноны (Метилендиоксипировалерон -  MDPV)... 188
1.6.12. Фенциклидин (РСР)...................................................................................18
1.6.13. Этилглюкуронид (ETG)............................................................................18
1.6.14. Метилендиоксиметамфетамин (MDMA)................................................19
2. Принцип метода................................................................................................20
3. Характеристики медицинского изделия..........................................................21
3.1. Технические характеристики медицинского изделия................................21
3.2. Диагностическая чувствительность и специфичность...............................23
3.3. Аналитическая чувствительность..............................................................333
3.4. Аналитическая специфичность ....................................................................40
3.4.1. Интерференция...........................................................................................40
3.4.2. Перекрестная реактивность .......................................................................40
3.5. Воспроизводимость.......................................................................................53
4. Меры предосторожности и данные о биологической безопасности............60
2


--- стр. 5 ---
4.1. Меры предосторожности..............................................................................60
4.2 Данные об уровне биологической безопасности для пользователей, 
пациентов и других людей...................................................................................60
5. Подготовка изделия к работе ..........................................................................61
6. Сбор и хранение образцов мочи......................................................................61
6.1. Методика сбора биологического материала и меры предосторожности .62
7. Оборудование и материалы, не поставляемые в комплектах поставки тест-
системы, но необходимые при проведении анализа..........................................62
8. Методика проведения анализа........................................................................63
9. Интерпретация результатов.............................................................................65
9.1. Результаты тестов для выявления психоактивных веществ .....................65
9.2. Результаты теста для установления факта фальсификации......................66
10. Контроль качества..........................................................................................67
11. Ограничения использования тест-системы..................................................68
12. Условия эксплуатации, хранения и транспортирования.............................70
12.1. Условия эксплуатации................................................................................70
12.2. Условия хранения........................................................................................71
12.3. Условия транспортирования....................................................................711
13. Срок годности и стабильность......................................................................71
13.1. Стабильность в режиме реального времени..............................................71
13.2. Ускоренная стабильность............................................................................72
13.3. Стабильность после вскрытия упаковки....................................................73
13.4. Стабильность при транспортировании.......................................................74
14. Порядок утилизации и уничтожения тест-системы.....................................76
15. Сведения о разработчике и производителе медицинского изделия...........76
16. Уполномоченный представитель производителя в РФ.............................777
17. Гарантийные обязательства............................................................................77
18. Перечень нормативных документов..............................................................77
19. Литературные ссылки ....................................................................................78
Приложение А. Перечень контрольных материалов, применяемых для 
внешнего контроля качества процедуры анализа с помощью тест-системы..79
Приложение Б. Символы, используемые при маркировке................................80


--- стр. 6 ---
1. Описание медицинского изделия
1.1. Наименование медицинского изделия
Тест-контейнер для выявления психоактивных веществ и их 
метаболитов в моче иммунохроматографическим методом для in vitro 
диагностики («Тест-система НАРКОЛАБ»), в вариантах исполнения:
Вариант исполнения 1.
Тест-контейнер для определения 10 видов психоактивных веществ и их 
метаболитов с полоской контроля фальсификации мочи по параметрам 
креатинин, pH, удельная плотность и термополоской для контроля 
температуры образца 
В составе:
-  Одноразовая емкость с ключом и тест-панелью для определения 10 
видов психоактивных веществ и их метаболитов: амфетамина, барбитуратов, 
бензодиазепинов, кокаина, метамфетамина, метадона, опиатов, 
фенциклидина, синтетических катинонов, марихуаны с полоской контроля 
фальсификации мочи по параметрам креатинин, pH, удельная плотность и 
термополоской для контроля температуры образца -  25 шт.
- Лента контроля вскрытия - 25 шт.
- Цветовая таблица для установления факта фальсификации -  1  шт.
-  Инструкция по применению -  1шт.
Вариант исполнения 2.
Тест-контейнер для определения 10 видов психоактивных веществ и их 
метаболитов с полоской контроля фальсификации мочи по параметрам 
креатинин, pH, оксиданты и термополоской для контроля температуры 
образца
В составе:
—  Одноразовая емкость с ключом и тест-панелью для определения 10
видов психоактивных веществ и их метаболитов: амфетамина, барбитуратов,
4


--- стр. 7 ---
бензодиазепинов, кокаина, метамфетамина, метадона, опиатов, оксикодона, 
синтетических каннабиноидов (КЗ), марихуаны с полоской контроля 
фальсификации мочи по параметрам креатинин, pH, оксиданты и 
термополоской для контроля температуры образца -  25 шт.
- Лента контроля вскрытия -  25 шт.
-  Цветовая таблица для установления факта фальсификации -  1  шт.
- Инструкция по применению -  1  шт.
Вариант исполнения 3.
Тест-контейнер для определения 12 видов психоактивных веществ и их 
метаболитов с полоской контроля фальсификации мочи по параметрам 
креатинин, pH, удельная плотность и термополоской для контроля 
температуры образца
В составе:
- Одноразовая емкость с ключом и тест-панелью для определения 12 
видов психоактивных веществ и их метаболитов: амфетамина, барбитуратов, 
бензодиазепинов, кокаина, метамфетамина, метадона, опиатов, 
фенциклидина, синтетических катинонов, марихуаны, этилглюкуронида, 
метилендиоксиметамфетамина с полоской контроля фальсификации мочи по 
параметрам креатинин, pH, удельная плотность и термополоской для контроля 
температуры образца - 25 шт.
-  Лента контроля вскрытия -  25 шт.
- Цветовая таблица для установления факта фальсификации —  1  шт.
- Инструкция по применению - 1  шт.
1.2. Назначение медицинского изделия
Тест-контейнер для выявления психоактивных веществ и их
метаболитов в моче иммунохроматографическим методом для in vitro
диагностики («Тест-система НАРКОЛАБ»), в вариантах исполнения (далее


--- стр. 8 ---
по тексту- тест-система) предназначен для сбора биоматериала и 
качественного одновременного определения психоактивных веществ и их 
метаболитов в моче человека, а также для контроля фальсификации мочи.
Функциональное назначение -  скрининг психоактивных веществ. 
Скрининговый анализ различных психоактивных веществ в моче варьируется 
от простых иммунохроматографических тестов до сложных аналитических 
процедур. Скорость и чувствительность иммунохроматографических тестов 
обеспечивают их широкое использование при анализе мочи на наличие 
различных психоактивных веществ. Тест-система представляет собой 
приспособление для проведения иммунохроматографического анализа для 
качественного обнаружения веществ, без необходимости использования 
дополнительных устройств. Пороговые концентрации и аналиты для 
определяемых психоактивных веществ указаны в таблицах 1, 2 и 3.
Таблица 1. Пороговые концентрации и калибратор для варианта
исполнения 1
Параметр Название
параметра
Калибратор
Пороговое
значение*
(нг/мл)
Предел
обнаружения*
(нг/мл)
АМР Амфетамин D-амфетамин 300 375
BAR Барбитураты Секобарбитал 300 375
BZO Бензодиазепины Оксазепам 100 125
СОС Кокаин Бензоилэкгонин 100 125
МЕТ Метамфетамин Метамфетамин 300 375
MTD Метадон Метадон 300 375
OPI Опиаты Морфин 1000 1250
ТНС Марихуана 11 НОР-А9-ТНС-9- 25 31


--- стр. 9 ---
соон
РСР Фенциклидин Фенциклидин 25 31
MDPV Синтетические Метилендиоксипиро 500 625
катиноны валерон
Таблица 2. Пороговые концентрации и калибратор для варианта
исполнения 2
Парамет
Р
Название
параметра
Калибратор
Пороговое
значение*
(нг/мл)
Предел
обнаружения*
(нг/мл)
АМР Амфетамин D-амфетамин 500 625
BAR Барбитураты Секобарбитал 300 375
BZO Бензодиазепины Оксазепам 300 375
СОС Кокаин Бензоилэкгонин 150 188
ОХУ Оксикодон Оксикодон 100 125
МЕТ Метамфетамин Метамфетамин 500 625
MTD Метадон Метадон 300 375
OPI Опиаты Морфин 300 375
КЗ Синтетические
каннабиноиды
АВ- PINACA 20 25
ТНС Марихуана 11 НОР-А9-ТНС-9- 
СООН
20 25
Таблица 3. Пороговые концентрации и калибратор для варианта
исполнения 3
Пороговое Предел
Параметр Название
параметра
Калибратор значение*
(нг/мл)
обнаружения 
* (нг/мл)


--- стр. 10 ---
АМР Амфетамин D-амфетамин 300 375
BAR Барбитураты Секобарбитал 300 375
BZO Бензодиазепины Оксазепам 100 125
СОС Кокаин Бензоилэкгонин 100 125
МЕТ Метамфетамин Метамфетамин 300 375
MTD Метадон Метадон 300 375
OPI Опиаты Морфин 1000 1250
ТНС Марихуана 11 НОР-А9-ТПС-9- 
СООН
25 31
РСР Фенциклидин Фенциклидин 25 31
MDPV Синтетические
катиноны
Метилендиоксипиров
алерон
500 625
ЕТС Этилглюкуронид Этилглюкуронид 500 625
MDMA Метилендиоксим
етамфетамин
3,4-
Метилендиоксимета
мфетамин
500 625
*Пороговое значение (нг/мл) -  концентрация аналита, при которой 
тест-система может определять результат как положительный, так и 
отрицательный.
Предел обнаружения (нг/мл) -  концентрация аналита, при которой 
тест-система определяет результат как положительный с вероятностью 95% и 
выше.
Тест-система представляет собой иммунохроматографический экспресс 
анализ для качественного предварительного обнаружения психоактивных 
веществ, их метаболитов и комбинаций, указанных в Таблицах 1, 2 и 3, в 
образце мочи человека. При каждом анализе используются моноклональные 
антитела для селективного обнаружения повышенного содержания 
препаратов в моче. При концентрации равной пределу обнаружения и выше 
(пороговое значение +25%) тест-система определяет результат как


--- стр. 11 ---
положительный в более чем 95% случаев. Данный анализ рекомендован 
Управлением службы лечения наркотической зависимости и психических 
расстройств США (SAMHSA).
Специфическая патология, состояние или фактор риска:
Тест-система используется для медицинского освидетельствования лиц 
при подозрении в употреблении психоактивных веществ, предрейсовых и 
послерейсовых осмотрах, при поступлении лиц в стационар и иных случаях, 
связанных с повышенной опасностью.
Тип анализируемого образца:
-  свежесобранная моча, хранившаяся при температуре от 18 до 25°С до 
4 часов;
-  моча, хранившаяся в холодильнике при температуре от 2 до 8°С до 48 
часов;
-  замороженная моча, хранившаяся при температуре от минус 20 до 
минус 30°С до 30 дней.
На результаты анализа не влияют популяционные и демографические 
аспекты применения тест-системы.
Тест-контейнер оснащен тест-полоской для определения 
фальсификации образца и термополоской для контроля температуры образца.
Фальсификация -  это подделка образца мочи с целью изменения 
результатов теста. Использование примесей может привести к 
ложноотрицательным результатам в тестах на наличие психоактивных 
веществ, либо мешать скрининг-тесту, и/или уничтожать психоактивные 
вещества, присутствующие в моче. Разведение может также использоваться 
для получения ложноотрицательных результатов теста на наличие 
психоактивных веществ.
Одним из лучших способов проверки на фальсификацию или 
разбавление является определение некоторых характеристик мочи, таких как 
креатинин, pH, оксиданты, удельная плотность и температура образца.
Креатинин (CRE): тест на разбавление образца. Креатинин является
9


--- стр. 12 ---
метаболическим продуктом креатина в виде аминокислоты. Он содержится в 
мышечной ткани, а также присутствует в моче. Пытаясь получить ложные 
результаты теста на наличие запрещенных препаратов, субъект теста может 
выпивать чрезмерное количество воды или использовать мочегонные средства 
(диуретики), например, травяной чай, для выведения препарата из организма.
Определение содержания креатинина и значения удельной плотности 
являются методами проверки на наличие разбавления и попытки выведения 
наркотика из организма -  двух наиболее часто встречающихся методов, 
используемых для получения ложных результатов тестов на наличие 
запрещенных препаратов. Низкое содержание креатинина и низкая удельная 
плотность могут свидетельствовать о разбавлении мочи. Отсутствие 
креатинина (<5 мг/дл) указывает на то, что образец не является мочой 
человека, или сильно разбавлен.
Удельная плотность (SG): тест на разбавление образца. Нормальное 
значение должно находиться в диапазоне от 1,003 до 1,030. Значения за 
пределами этого диапазона могут быть результатом разбавления или 
фальсификации образца.
pH: тест на наличие кислотных или щелочных веществ, добавляемых в 
мочу с целью фальсификации. Нормальный уровень кислотности pH должен 
находиться в диапазоне от 4,0 до 9,0. Значения за пределами этого диапазона 
могут свидетельствовать о фальсификации образца.
Оксиданты (0X1): тест на присутствие окисляющих реагентов, таких 
как хлорная известь, перекись водорода, хлорхромат пиридиния. Оксиданты 
являются широко используемыми веществами для фальсификации образцов 
мочи. Оксиданты не должны содержаться в нормальной человеческой моче. 
Определение тест-полоской оксидантов в концентрации:
- гипохлорит натрия > 100 ppm;
- хлорхромат пиридиния >10 мг/дл;
- пероксид водорода > 20 ppm;
10


--- стр. 13 ---
не является нормой и рассматривается как факт фальсификации.
Температура образца
На контейнере имеется индикаторная термополоска для определения 
температуры образца. Появление метки зеленого цвета под определенной 
цифрой (от 32 до 38) указывает на температуру образца мочи. Надлежащий 
диапазон температур для образца составляет 32°С -38°С.
1.3. Область применения и потенциальные пользователи
Область применения: клиническая лабораторная диагностика. Тест- 
контейнер предназначен для использования в условиях лаборатории 
лечебного учреждения для проведения экспресс-анализа для выявления 
психоактивных веществ и их метаболитов в моче человека.
Потенциальный пользователь: лабораторный специалист с высшим 
медицинским образованием, а также лаборант со средним специальным 
медицинским образованием.
Только для диагностики in vitro.
Тест-контейнер предназначен для одноразового использования.
1.4. Показания и противопоказания к применению медицинского 
изделия
Показания: Выявление психоактивных веществ и их метаболитов в моче 
человека.
Вариант исполнения 1 предназначен для выявления 10 видов 
психоактивных веществ и их метаболитов: амфетамина, барбитуратов, 
бензодиазепинов, кокаина, метамфетамина, метадона, опиатов, 
фенциклидина, синтетических катинонов, марихуаны, а также для контроля 
фальсификации мочи по основным параметрам: температура образца, pH, 
креатинин, удельная плотность.
Вариант исполнения 2 предназначен для выявления 10 видов 
психоактивных веществ и их метаболитов: амфетамина, барбитуратов, 
бензодиазепинов, кокаина, метамфетамина, метадона, опиатов, оксикодона, 
синтетических каннабиноидов (КЗ), марихуаны, а также для фальсификации
11


--- стр. 14 ---
мочи по основным параметрам: температура образца, pH, креатинин 
оксиданты.
Вариант исполнения 3 предназначен для выявления 12 видов 
психоактивных веществ и их метаболитов: амфетамина, барбитуратов, 
бензодиазепинов, кокаина, метамфетамина, метадона, опиатов, марихуаны, 
фенциклидина, синтетических катинонов, этилглюкуронида, 
метилендиоксиметамфетамина, а также для контроля фальсификации мочи по 
основным параметрам: температура образца, pH, креатинин, удельная 
плотность.
Противопоказания: Противопоказаний в рамках установленного 
производителем назначения не имеет.
1.5. Диагностическая значимость
Тест-контейнер применяется для обнаружения психоактивных веществ 
и их метаболитов в моче и может быть использован при исследованиях во всех 
случаях, где необходим результат данного теста.
Этот анализ дает только предварительный аналитический результат. Для 
подтверждения аналитического результата необходимо использовать более 
точный альтернативный химический метод. Газовая хроматография с масс- 
спектрометром (ГХ/МС) или жидкостная хроматография с масс- 
спектрометром (ВЭЖХ) являются предпочтительными подтверждающими 
методами.
Тест-полоски для определения фальсификации мочи — это 
полуколичественный тест, основанный на сравнении цветов для определения 
креатинина, оксидантов, pH и удельной плотности мочи человека. Этот тест 
предоставляет только предварительные данные. Для получения 
подтвержденного аналитического результата необходимо использовать более 
точный альтернативный химический метод. Результаты должны быть 
отправлены в лабораторию для подтверждения.
12


--- стр. 15 ---
1.6. Описание целевых аналитов
1.6.1. Амфетамин (АМР)
Амфетамины принадлежат к категории сильнодействующих 
адреномиметических средств, применяющихся в терапевтических целях. По 
химическому составу амфетамины относятся к человеческим натуральным 
катехоламинам: адреналину и норэпинефрину. Высокие дозы амфетамина 
приводят к усиленному возбуждению центральной нервной системы и 
вызывают состояние эйфории и повышенной внимательности, снижают 
аппетит и вызывают чувство усиления энергии и силы. Реакция сердечно­
сосудистой системы на амфетамины включает повышение кровяного давления 
и сердечную аритмию. Более острые реакции заключаются в появлении 
тревожных расстройств, паранойи, галлюцинаций и психотигческого 
поведения. Эффект амфетаминов длится 2-4 часа после употребления, период 
полувыведения препарата из организма составляет 4-24 часа. Около 30% 
амфетаминов выводится с мочой в неизмененной форме с остатками 
продуктов гидроксилирования и дезамидированных производных.
1.6.2. Барбитураты (BAR)
Барбитураты ослабляют деятельность центральной нервной системы. В 
терапевтических целях они используются как седативные, снотворные и 
противосудорожные средства. Обычно барбитураты принимают перорально в 
виде капсул или таблеток. Эффект напоминает состояние при интоксикации 
алкоголем. Длительное применение барбитуратов приводит к 
иммунологической толерантности и физической зависимости. Барбитураты 
быстрого действия, принимаемые по 400 мг/день на протяжении 2-3 месяцев, 
формируют клинически значимую степень физической зависимости. 
Симптомы абстиненции могут быть достаточно тяжелыми и привести к 
летальному исходу. Очень незначительное количество (менее 5 %)
барбитуратов выводятся с мочой в неизмененной форме. Период обнаружения 
барбитуратов в моче составляет 4-7 дней.
13


--- стр. 22 ---
2. Принцип метода
Тест-контейнер для выявления наркотических веществ и их метаболитов 
в моче иммунохроматографическим методом работает по принципу 
одностадийного иммунохимического анализа, базирующегося на принципе 
конкурентного связывания. Наркотические вещества, которые могут быть 
обнаружены в образце мочи, конкурируют с мечеными наркотическими 
веществами (конъюгат наркотик-белок), предварительно нанесёнными на 
мембраны тест-полосок в зоне каждой тестовой полосы, за зоны связывания 
на специфических антителах.
При проведении теста образец мочи поднимается вверх под действием 
капиллярной силы. Если концентрация психоактивного вещества в образце 
мочи ниже порогового значения, он не насыщает сайты связывания 
специфического антитела. После этого антитело реагирует с конъюгатом 
наркотик-белок, и в тестовой области (Т) полоски определения данного 
психоактивного вещества появляется цветная линия. Наличие психоактивного 
вещества в концентрации, равной или превышающей пороговое значение 
определения, приводит к насыщению всех сайтов связывания антитела, при 
этом в тестовой области не образуется цветной линии.
Положительный к психоактивному веществу образец мочи не 
формирует цветную линию в тестовой области полоски из-за конкуренции 
психоактивных веществ за сайты связывания, в то время как отрицательный к 
препарату образец мочи формирует линию в тестовой области по причине 
отсутствия конкуренции. Цветная линия всегда отображается в контрольной 
области, исполняя функцию внутреннего (процедурного) контроля и указывая 
на добавление достаточного объема образца и равномерное растекание мочи 
по мембране.
Тест-контейнер оснащен также полосками для определения 
фальсификации образца. Тест на фальсификацию образца предназначен для 
выявления подмены или любых других манипуляций с образцом мочи с
20


--- стр. 23 ---
целью изменения результатов теста. Использование посторонних веществ 
для фальсификации может приводить к ложным отрицательным результатам 
тестов на наличие психоактивных веществ и их метаболитов в моче путем 
воздействия на процесс тестирования и/или через разбавление психоактивных 
веществ, присутствующих в моче.
3. Характеристики медицинского изделия
3.1. Технические характеристики медицинского изделия
Тест-система представляет собой контейнер, имеющий:
- емкость для исследуемого материала номинальным объёмом 85±8 
мл. Габаритные размеры контейнера: высота (84,2±1) мм, длина (65±0,5) мм, 
ширина (62,6±0,5) мм. На этикетку етенки контейнера нанесены деления в 40 
мл и 60 мл, метка минимального уровня заполнения контейнера (точность 
дозирования составляет ± 10% от указанного объема), а также шкала с 
температурной индикацией от 32 до 38°С;
- цилиндр с емкостью номинальным объемом 2±0,2 мл;
-  панель, встроенная в контейнер, в варианте исполнения 1  
содержит 6 тест-полосок: 5 для определения психоактивных веществ и их 
метаболитов и 1  для определения фальсификации мочи. В варианте 
исполнения 2 и 3 панель содержит 7 тест-полосок: 6 для определения 
психоактивных веществ и их метаболитов и 1  для определения фальсификации 
мочи. Габаритные размеры панели для тест-полосок: высота (54±0,5) мм, 
ширина (48±0,5) мм;
- ключ поворотного механизма, обеспечивающий поступление 
испытуемого образца из накопительной емкости в резервуар. Габаритные 
размеры ключа: высота (32±0,5) мм, ширина (16±0,5) мм, длина (27±0,5) мм.
Виды тест-полосок для обнаружения психоактивных веществ в варианте 
исполнения 1:
-  Гест-полоска для обнаружения BAR/MDPV/MrD;
21


--- стр. 24 ---
- Тест-полоска для обнаружения ТНС/СОС/РСР;
- Тест-полоска для обнаружения AMP/BZO;
- Тест-полоска для обнаружения МЕТ;
- Тест-полоска для обнаружения OPI.
Виды тест-полосок для обнаружения психоактивных веществ в варианте 
исполнения 2:
- Тест-полоска для обнаружения BZO/AMP/MOR(OPI);
-  Тест-полоска для обнаружения BAR/MTD;
“ Тест-полоска для обнаружения ТНС/СОС;
-  Тест-полоска для обнаружения КЗ;
- Тест-полоска для обнаружения OXY;
-  Тест-полоска для обнаружения МЕТ.
Виды тест-полосок для обнаружения психоактивных веществ в варианте 
исполнения 3:
-  Тест-полоска для обнаружения BAR/MDMA/MTD;
- Тест-полоска для обнаружения BZO/AMP/OPI;
- Тест-полоска для обнаружения СОС/МЕТ/ТНС;
-  Тест-полоска для обнаружения РСР;
- Тест-полоска для обнаружения MDPV;
-  Тест-полоска для обнаружения ETG.
Структура тест-полоски для выявления психоактивных веществ и их 
метаболитов изображена на рисунке 1:
- А “ Подложка зоны образца;
-  Б -  Подложка зоны нанесения конъюгата;
- В —  Нитроцеллюлозная мембрана;
-  Г -  Абсорбирующая пластина;
22


--- стр. 34 ---
Диагностическая значимость метода: (55+48)/(55+2+2+48) = 96.3 % 
РСР 25:
вэжх
Тест-система
«НАРКОЛАБ»
+ -
+ 55 0
- 0 168
Диагностическая чувствительность: 55/(55+0) = 100% 
Диагностическая специфичность: 168/(168+0) = 100 % 
Диагностическая значимость метода: (55+168)/(55+0+0+168) = 100 % 
ТНС25:
гх/мс
Тест-система
«НАРКОЛАБ»
+ -
+ 60 1
- 2 59
Диагностическая чувствительность: 60/(60+2) = 96.8 % 
Диагностическая специфичность: 59/(59+1) = 98.3 % 
Диагностическая значимость метода: (60+59)/(60+2+1+59) = 97.5 %
ETG500:
ГХ/МС
Тест-система
«НАРКОЛАБ»
+ -
+ 50 10
- 12 55
Диагностическая чувствительность: 50/(50+12) = 80.6% 
Диагностическая специфичность: 55/(55+10) = 84.6% 
Диагностическая значимость метода: (55+50)/(55+12+10+50) = 82.6% 
MDMA500:
ГХ/МС
Тест-система + -
32


--- стр. 35 ---
«НАРКОЛАБ» + 85 0
~ 0 151
Диагностическая чувствительность: 85/(85+0) = 100% 
Диагностическая специфичность: 151/(151+0)= 100% 
Диагностическая значимость метода: (85+151)/(85+0+0+151) = 100%
Вывод: По результатам исследования определены диагностические 
характеристики тест-системы. Диагностическая чувствительность и 
диагностическая специфичность тестов составляет более 90% при 
определении всех заявленных аналитов, кроме этилглюкуронида. 
Диагностические характеристики при определении этилглюкуронида 
составляют более 80%.
3.3. Аналитическая чувствительность
Аналитическая чувствительность была определена посредством 
добавления контрольного образца аналита в отрицательный образец мочи при 
±50% порогового значения, ±25% порогового значения и пороговом значении. 
Образцы препарата отбирались случайным образом и кодировались. 
Результаты были подтверждены методом ГХ/МС. Анализ каждого образца 
препарата выполнялся 50 раз в соответствии с инструкцией по применению 
препарата. Результаты анализа, представленные в Таблице 5, рассматривались 
по истечении 5 минут после добавления образца.
Таблица 5. Результаты исследования аналитической чувствительности
Вариант исполнения 1:
Конц. в-ва п АМР 300 BAR 300 BZO 100 СОС 100
Результат - + - + - + - +
Отриц.
образец 50 50 0 50 0 50 0 50 0
50%
порогового
значения
50 50 0 50 0 50 0 50 0
33


--- стр. 36 ---
75%
порогового
значения
50 50 0 50 0 50 0 50 0
Пороговое
значение 50 20 30 11 39 12 38 23 27
125%
порогового
значения
50 0 50 0 50 0 50 0 50
150%
порогового
значения
50 0 50 0 50 0 50 0 50
з Х
пороговое
значение
50 0 50 0 50 0 50 0 50
Конц. в-ва п MDPV 500 МЕТ 300 MTD 300 OPI 1000
Результат - + - + - + - +
Отриц.
образец 50 50 0 50 0 50 0 50 0
50%
порогового
значения
50 50 0 50 0 50 0 50 0
75%
порогового
значения
50 50 0 50 0 50 0 50 0
Пороговое
значение 50 17 33 15 35 6 44 13 37
125%
порогового
значения
50 0 50 0 50 0 50 0 50
150%
порогового
значения
50 0 50 0 50 0 50 0 50
З Х
пороговое
значение
50 0 50 0 50 0 50 0 50
Конц. в-ва п РСР 25 ТНС 25
Результат - + - +
3 4


--- стр. 60 ---
Вариант исполнения 3:
Конц. в-ва п АМР 300 BAR 300 BZO 100 СОС 100
Результат - + - + - + - +
Отриц.
образец 50 50 0 50 0 50 0 50 0
50%
порогового
значения
50 50 0 50 0 50 0 50 0
75%
порогового
значения
50 50 0 50 0 50 0 50 0
Пороговое
значение 50 20 30 И 39 12 38 23 27
125%
порогового
значения
50 0 50 0 50 0 50 0 50
150%
порогового
значения
50 0 50 0 50 0 50 0 50
з Х
пороговое
значение
50 0 50 0 50 0 50 0 50
Конц. в-ва п MDPV 500 МЕТ 300 MTD 300 OPI 1000
Результат - + - + - -н - +
Отриц.
образец 50 50 0 50 0 50 0 50 0
50%
порогового
значения
50 50 0 50 0 50 0 50 0
75%
порогового
значения
50 50 0 50 0 50 0 50 0
Пороговое
значение 50 17 33 15 35 6 44 13 37
5 8


--- стр. 61 ---
125%
порогового
значения
50 0 50 0 50 0 50 0 50
150%
порогового
значения
50 0 50 0 50 0 50 0 50
з Х
пороговое
значение
50 0 50 0 50 0 50 0 50
Конц. в-ва п РСР 25 ТНС 25 MDMA 500 ETG 500
Результат - + - + - + - +
Отриц.
образец 50 50 0 50 0 50 0 50 0
50%
порогового
значения
50 50 0 50 0 50 0 50 0
75%
порогового
значения
50 50 0 50 0 50 0 50 0
Пороговое
значение 50 9 41 11 39 13 37 19 31
125%
порогового
значения
50 0 50 0 50 0 50 0 50
150%
порогового
значения
50 0 50 0 50 0 50 0 50
з Х
пороговое
значение
50 0 50 0 50 0 50 0 50
Вывод; Тест-контейнер соответствует заявленным характеристикам по 
показателю Воспроизводимость.
59


--- стр. 62 ---
4. Меры предосторожности и данные о биологической безопасности 
4,1. Меры предосторожности
»  Только для диагностики in vitro.
►  Не использовать тест-контейнеры в случае:
- истечения срока годности, указанного на упаковке;
- повреждения упаковки;
»  Не использовать тест-контейнер повторно.
►  Избегать перекрестного загрязнения образцов, используя новый тест- 
контейнер для каждого нового образца.
' Следует тщательно прочитать инструкцию по применению перед 
проведением теста.
' Тест-контейнер содержит продукты животного происхождения. Наличие 
сертификата о происхождении и/или санитарном состоянии животных не 
может полностью гарантировать отсутствие инфекционных патогенных 
агентов. Поэтому рекомендуется соблюдать обычные меры 
предосторожности (например, не глотать или не вдыхать).
Не следует есть, пить и курить в месте, где хранятся образцы и тест- 
контейнеры. Следует соблюдать установленные меры предосторожности в 
течение всей процедуры и выполнять стандартные процедуры для 
правильной утилизации образцов. Носить защитную одежду, например, 
лабораторный халат, одноразовые перчатки и средства защиты глаз при 
анализе образцов.
Влажность и температура могут неблагоприятно влиять на результаты. 
Использованные наборы должны быть уничтожены в соответствии с 
местными правилами.
4.2 Данные об уровне биологической безопасности для пользователей,  
пациентов и других людей
Тест-контейнер содержит материалы животного происхождения. При 
изготовлении тест-контейнеров используются материалы животного
6 0


--- стр. 67 ---
контейнер с образцом мочи в токсикологическую лабораторию для
y pm m ra
Коят«1и<«р
П ш хю а DB о1фвдв;гвк1 
1^п«р1т\7>{ {ж  nimUKi)
0
5им|,
S B  S O DН Ж  to n s  Имф
подтверждения полученных результатов.
Рисунок 2 - Проведение анализа
9. Интерпретация результатов
9.1. Результаты тестов для выявления психоактивных веществ
Положительный результат (рисунок 3): в области контроля (С) 
появляется только одна цветная полоса. Нет видимой цветной полосы в 
тестовой области (Т).
Отрицательный результат (рисунок 4): одна или несколько цветных 
полос появляются на мембране. Одна полоса появляется в контрольной 
области (С), а другая и(или) третья полоса появляется в тестовой области (Т).
Недействительный результат (рисунок 5): контрольная полоса не 
отображается. Результаты любого теста, который не дал контрольной полосы 
в указанное время считывания, должны быть отбракованы. Пожалуйста, 
ознакомьтесь с процедурой и повторите проведение анализа с новой тест- 
системой. Если проблема не устранена, немедленно прекратите 
использование тест-системы и обратитесь к уполномоченному представителю 
производителя в РФ.
65


--- стр. 68 ---
Рисунок 3 - 
Положительный 
результат
Рисунок 4 - 
Отрицательный 
результат
с
Рисунок 5 - 
Недействительный 
результат
ПРИМЕЧАНИЕ:
Интенсивность цвета в тестовой области (Т) может варьироваться в 
зависимости от концентрации аналитов, присутствующих в образце. Поэтому 
любой оттенок цвета в тестовой области следует считать отрицательным.
Недостаточный объем образца, несоблюдение методики или истекший 
срок годности тест-системы являются наиболее вероятными причинами 
отсутствия контрольной полосы.
9.2. Результаты теста для установления факта фальсификации
Для интерпретации результатов пользуйтесь цветовой таблицей 
(рисунок 6), входящей в состав тест-системы.
ПРИМЕЧАНИЕ. Тест-полоски для выявления фальсификации (моча) 
предназначены для идентификации образцов с отклонениями от нормы по 
основным параметрам: удельная плотность, креатинин, pH, оксиданты.
Температура: Определение температуры образца производится по 
термополоске на контейнере. Появление зеленой метки под конкретной 
цифрой, обозначающей температуру (от 32 до 38), указывает на данное 
значение температуры. Температуру образца оценивают не позднее 2 минут от 
начала анализа.
Удельная плотность: Повышенные уровни белка в моче могут привести 
к аномально высоким значениям удельной массы.
б б


--- стр. 69 ---
Креатинин: нормальный уровень креатинина составляет от 20 до 350 
мг/дл. в  редких случаях, при некоторых заболеваниях почек, его количество 
может уменьшиться.
pH: Нормальные уровни pH должны быть в диапазоне от 4,0 до 9,0.
Оксиданты: нормальная моча человека не должна содержать оксиданты, 
такие как хлорная известь, перекись водорода или хлорхромат пиридиния. 
Присутствие в образце высокого содержания антиоксидантов, таких как 
аскорбиновая кислота, может привести к ложноотрицательным результатам.
Показатели Норма Отклонение от нормы
Оксиданты □ ■
Креатинин ■
1(Ю мг/дл 20 мг/дл 0 мг/дл 20 мг/дл
pH
4,0
ш.
7.0 9,0
■
2,0 3,0
■
10,0 11,0 12.0
Удельная плотность ■
1,003
■
1,005
■
1,015
■
1,025
■
1,000
в
1,035
Рисунок 6- Цветовая таблица для интерпретации результатов теста на 
фальсификацию (оксиданты, креатинин, pH, удельная плотность)
10. Контроль качества
Тест-система обеспечивает внутренний контроль процедуры анализа с 
различной реакцией антиген / антитело в контрольной области (С) на каждой 
полоске. Эта контрольная линия должна всегда появляться независимо от 
наличия или отсутствия психоактивного вещества или его метаболита в 
образце. Если контрольная линия не появляется, тест-систему стоит 
отбраковать. Наличие этой контрольной полосы в контрольной области 
служит для подтверждения достаточного объема исследуемого образца,
67


--- стр. 70 ---
правильной технике выполнения процедур анализа и проверки того, что 
достигнуты оптимальные условия хроматографирования.
Возможно использовать внешние контрольные материалы для 
обеспечения надлежащей работы тест-системы. Образцы контрольных 
материалов коммерчески доступны. При проведении контроля качества с 
помощью внешних контрольных материалов, необходимо руководствоваться 
методикой проведения анализа п.8 настоящей Инструкции по применению. 
Если контрольные значения не попадают в установленные пределы, тогда 
результаты анализа являются недействительными. Перечень контрольных 
материалов приведен в Приложении А.
11. Ограничения использования тест-системы
Тест-система предназначена для лабораторной диагностики in vitro и 
должна использоваться только для качественного определения психоактивных 
веществ.
Тест-система предназначена для проведения анализа только с 
использованием мочи человека.
Тест-система предназначена только для однократного применения.
Положительный результат любого из тестов указывает только на 
наличие психоактивного вещества/метаболита и не устанавливает степень 
интоксикации.
Существует вероятность того, что техническая или процедурная 
ошибка, сопутствующие вещества, а также факторы, не перечисленные в 
списке, могут помешать проведению теста и привести к ложным результатам.
Если в образце мочи обнаружено психоактивное вещество/метаболит, 
анализ не покажет частоту употребления данных веществ, влияния продуктов 
питания и приема лекарственных средств на результат анализа.
12. Комплект поставки
Тест-контейнер для выявления психоактивных веществ и их 
метаболитов в моче иммунохроматографическим методом для in vitro 
диагностики («Тест-система ПАРКОЛАБ»), в вариантах исполнения:
68


--- стр. 71 ---
Вариант исполнения 1.
Тест-контейнер для определения 10 видов психоактивных веществ и их 
метаболитов с полоской контроля фальсификации мочи по параметрам 
креатинин, pH, удельная плотность и термополоской для контроля 
температуры образца 
В составе:
-  Одноразовая емкость с ключом и тест-панелью для определения 10 
видов психоактивных веществ и их метаболитов: амфетамина, барбитуратов, 
бензодиазепинов, кокаина, метамфетамина, метадона, опиатов, 
фенциклидина, синтетических катинонов, марихуаны с полоской контроля 
фальсификации мочи по параметрам креатинин, pH, удельная плотность и 
термополоской для контроля температуры образца -  25 шт.
-  Лента контроля вскрытия -  25 шт.
-  Цветовая таблица для установления факта фальсификации -  1  шт.
-  Инструкция по применению -  1  шт.
Вариант исполнения 2.
Тест-контейнер для определения 10 видов психоактивных веществ и их 
метаболитов с полоской контроля фальсификации мочи по параметрам 
креатинин, pH, оксиданты и термополоской для контроля температуры 
образца
В составе:
-  Одноразовая емкость с ключом и тест-панелью для определения 10 
видов психоактивных веществ и их метаболитов: амфетамина, барбитуратов, 
бензодиазепинов, кокаина, метамфетамина, метадона, опиатов, оксикодона, 
синтетических каннабиноидов (КЗ), марихуаны с полоской контроля 
фальсификации мочи по параметрам креатинин, pH, оксиданты и 
термополоской для контроля температуры образца -  25 шт.
-  Лента контроля вскрытия -  25 шт.
69


--- стр. 72 ---
-  Цветовая таблица для установления факта фальсификации —  1 шт.
-  Инструкция по применению -  1шт.
Вариант исполнения 3.
Тест-контейнер для определения 12 видов психоактивных веществ и их 
метаболитов с полоской контроля фальсификации мочи по параметрам 
креатинин, pH, удельная плотность и термополоской для контроля 
температуры образца
В составе:
-  Одноразовая емкость с ключом и тест-панелью для определенР 1я 12 
видов психоактивных веществ и их метаболитов: амфетамина, барбитуратов, 
бензодиазепинов, кокаина, метамфетамина, метадона, опиатов, 
фенциклидина, синтетических катинонов, марихуаны, этилглюкуронида, 
метилендиоксиметамфетамина с полоской контроля фальсификации мочи по 
параметрам креатинин, pH, удельная плотность и термополоской для контроля 
температуры образца -  25 шт.
-  Лента контроля вскрытия —  25 шт.
-  Цветовая таблица для установления факта фальсификации -  1  шт.
-  Инструкция по применению -  1шт.
13. Условия эксплуатации, хранения и транспортирования
13.1. Условия эксплуатации
После вскрытия упаковки тест-система должна быть использована в 
течение 1  часа при комнатной температуре от 18 до 25°С и относительной 
влажности воздуха не более 80%.
Тест-система, в случае хранения при температуре от 2 до 8°С, перед 
проведением анализа должна быть выдержана при комнатной температуре от 
18 до 25°С  в течение не менее 10 минут.
Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение 
Инструкции по применению.
70


--- стр. 73 ---
13.2. Условия хранения
Тест-систему следует хранить в упаковке производителя при 
температуре от 2 до 30°С и влажности не более 60 % до истечения срока 
годности, указанного на упаковке.
Не замораживать. Продукт чувствителен к влажности и должен 
использоваться сразу после вскрытия. Любой тест в неправильно 
запечатанной упаковке следует отбраковать.
13.3. Условия транспортирования
Тест-систему транспортировать всеми видами крытого транспорта в 
соответствии с правилами перевозки, действующими на конкретном виде 
транспорта. Транспортировать при температуре от 2°С до 30°С.
Обращаться бережно и избегать сильного давления на упаковку во время 
транспортирования и хранения
Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, 
применению не подлежат.
Символы, используемые при маркировке приведены в Приложении Б.
14. Срок годности и стабильность
Срок годности системы составляет 24 месяца с даты производства.
Результаты исследований на стабильность показали, что тест-система 
стабильна в течении 24 месяцев при условии надлежащего хранения в 
закрытой упаковке из алюминиевой фольги с поглотителями влаги.
На основании данных исследования стабильности МИ после вскрытия 
проведение теста рекомендуется в течение 1  часа после вскрытия упаковки.
14.1. Стабильность в режиме реального времени
Анализ стабильности тест-контейнеров в режиме реального времени 
был проведен с использованием образцов из трех различных партий (3 лота) 
для каждого варианта исполнения. Данные образцы были помещены в 
инкубатор при температуре, установленной на 2-8°С и 30±3°С и 
относительной влажности 60%. Серии испытаний на стабильность были 
проведены через 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 и 27 месяцев. Тест-контейнеры
71


--- стр. 74 ---
анализировались при использовании образцов мочи, не содержащей 
определяемого аналита, а также содержащей психоактивные вещества в 
концентрации ±50% от порогового значения. Десять повторных опытов с 
образцом проводилось на день 0 и три повторных опыта с образцом в другие 
моменты времени. Результаты рассматривались через 5 минут от начала 
анализа. Тесты выполнялись в соответствии с инструкцией по применению 
медицинского изделия.
Анализ стабильности тест-систем для параметров фальсификации мочи 
в реальном времени был проведен с использованием образцов из трех разных 
партий (3 лота) для каждого варианта исполнения. Эти образцы были 
помещены в инкубатор при температуре, установленной на 2-8 °С и 30±3 °С,  с 
относительной влажностью 60%. Серию тестов на стабильность проводили на 
о, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 и 25 месяцы. Каждые 25 проб были заключены в 
один контейнер с 7 г влагопоглотителя. Частота отбора проб соответствует 
протоколу стабильности ASSURE. Пять повторных опытов с образцом 
проводились на день 0 и один повторный опыт с образцом в другие моменты 
времени. Результат был оценен в соответствии с цветовой таблицей (рис. 6) 
не позднее, чем через 5 минут от начала анализа.
Вывод: Тест-система стабильна при температуре 2-30°С в течение 24 месяцев.
14.2. Ускоренная стабильность
Ускоренное исследование стабильности тест-системы НАРКОЛАБ 
было проведено с использованием образцов из трех различных партий (три 
лота) для каждого варианта исполнения. Тест-контейнеры были помещены в 
инкубатор при температуре, установленной на 45°С при относительной 
влажности 60%. Серии испытаний на стабильность были проведены через 0, 
7, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 70, и 77 дней. Тест-системы анализировались при 
использовании образцов мочи, не содержащей исследуемого аналита, а также 
содержащей аналит в концентрации ±50% от порогового значения. Для 
каждого образца проводилось 3 повторных теста. Тесты выполнялись в
72


--- стр. 75 ---
соответствии с инструкцией по применению.
Ускоренное исследование стабильности тест-систем для определения 
параметров фальсификации мочи проводилось с использованием образцов 
контейнеров из трех различных партий (3 лота) для каждого варианта 
исполнения. Эти образцы помещались в термостат с температурой 45°С при 
относительной влажности 60%. Через 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 70 и 77 дней 
проводилась серия измерений стабильности параметров образцов. Измерения 
проводились с использованием стандартных растворов креатинина, 
оксидантов (гипохлорита натрия, перекиси водорода и хлорхромата 
пиридиния), растворов с известными значениями pH и удельной плотности.
Для первоначального исследования (день 0) бралось 5 полосок каждого 
образца, для исследований в последующие дни бралась одна полоска.
Полученные данные детально приведены в документации 
производителя «Отчет об исследовании ускоренной стабильности»
Вывод: Тест-система стабильна при температуре 45°С  в течение 77 
дней. Полученные в ходе исследования данные были нанесены на график 
Аррениуса. Было определено, что срок годности продукта составляет 
минимум 24 месяца от даты производства.
14.3. Стабильность после вскрытия упаковки
Исследование проводилось на трёх партиях медицинского изделия (3 
лота) для каждого варианта иеполнения. Запечатанные пакеты из 
алюминиевой фольги вскрывали и тест-системы хранили при температуре 
10±2^Си30±2°С.
Исследование проводили при каждом температурный режиме, попарно 
комбинируя его с отноеительной влажностью 15% и 80%. Оценку проводили 
через о, 1, 2, 3 и 4 часа с использованием мочи, не содержащей определяемых 
аналитов, в также содержащих аналиты в концентрациях ±50% порогового 
значения. В каждый момент времени тестирование проводилось в 3 
повторениях для каждого образца. Испытания проводились согласно 
инструкции по применению. Результаты рассматривались по истечении 5
73


--- стр. 76 ---
минут.
Исследование стабильности после вскрытия для параметров 
фальсификации (pH, креатинин, удельная плотность, оксиданты) проводилось 
на образцах трёх партий (3 лота) для каждого варианта исполнения. 
Исследование проводили при каждом температурный режиме, попарно 
комбинируя его с относительной влажностью 15% и 80%. Оценку проводили 
через о, 1, 2, 3 и 4 часа с использованием стандартных растворов.
В каждый момент времени тестирование проводилось в 3 повторениях 
для каждого образца каждого лота. Испытания проводились согласно 
инструкции по применению. Результаты рассматривались не позднее, чем 
через 5 минут после начала анализа.
Полученные данные детально приведены в документации 
производителя «Отчет о стабильности после вскрытия».
Вывод: приемлемые результаты анализа были продемонстрированы во 
все моменты времени для всех тест-контейнеров, хранившихся при 10 °С и 30 
°С при влажности 15 % и 80 % в течение четырех часов после вскрытия 
упаковки. Рекомендуется проведение теста в течение одного часа после 
вскрытия упаковки.
14.4. Стабильность при транспортировании
Исследование стабильности медицинского изделия при 
транспортировании было проведено для оценки влияния экстремальных 
температур и влажности на работоспособность тест-контейнеров в режиме 
реального времени при использовании смоделированных условий 
транспортирования. Проблема транспортирования предшествовала 
определению срока годности в режиме реального времени. Данное 
исследование позволило установить, что условия транспортирования не 
снижают срок годности набора.
Оценка стабильности проводилась с образцом биоматериала человека, 
не содержащим определяемого аналита, и образцом, содержащим 
определяемый аналит в концентрации ±50% от порогового значения. Для
74


--- стр. 77 ---
проведения испытаний стабильности при транспортировании была 
подготовлена достаточная выборка каждого варианта образца биоматериала 
(мочи, не содержащей аналит и мочи, содержащей определяемый аналит в 
концентрации ±50% от порогового значения). В ходе исследования были 
протестированы три партия наборов (3 лота) каждого варианта исполнения. 
После моделирования условий транспортирования наборы были разделены на 
две группы; одна группа хранилась при 2-8 °С, другая при 30±2 °С. Были 
проведены четыре группы стресс-тестов при экстремальных температурах, 
влажности или пониженном атмосферном давлении, чтобы имитировать 
суровые условия доставки:
3 цикла замораживания-размораживания: выполнялись 3 цикла 
замораживания/оттаивания, а при последнем оттаивании образцы помещали в 
условия нормальной температуры хранения до конца исследования.
2 дня при 55°С: исследуемые образцы помещали в условия хранения при 
температуре 55°С на 2 дня, а затем перенесли в помещение при нормальной 
температуре хранения до конца исследования.
Низкая/Высокая влажность: исследуемые образцы помещали при 
низкой (20 %) и высокой (80 %) влажности соответственно на 2 дня, а затем 
перемещали в условия нормальной температуры хранения до конца 
исследования.
Пониженное атмосферное давление: исследуемые образцы поместили в 
вакуум до уровня 500 мТорр на 24 часа, а затем перенесли в условия 
нормальной температуры хранения до конца исследования.
Результаты исследования фиксировались в 0 и через 3, 6, 9, 12, 15, 18, 
21, 24 и 27 месяцев. В каждый момент времени фиксации результатов тест- 
системы доводили до комнатной температуры и проводили оценку 
стабильности. Оценка стабильности для каждого образца проводилась в трёх 
повторениях. Процедура тестирования и интерпретация результатов 
проводились в соответствии с инструкцией по применению. В имитационных 
условиях транспортирования три партии образцов каждого варианта
75


--- стр. 78 ---
исполнения показала ожидаемые результаты, приведенные в документации 
производителя «Отчет об исследовании стабильности во время 
транспортирования».
Вывод: после воздействия стресс-условий среды данные о стабильности 
доступны для оценки в режиме реального времени в течение 27 месяцев. 
Приемлемая производительность медицинского изделия была 
продемонстрирована во всех точках времени для наборов, хранившихся при 
температуре 2-8 °С или 30 °С. Эти результаты показывают, что изделие во всех 
вариантах исполнения стабильно в течение не менее 24 месяцев при 
температуре 2-30 °С после транспортирования.
15. Порядок утилизации и уничтожения тест-системы
Тест-систему, неиспользованную после вскрытия или в связи с 
нарушением целостности индивидуальной упаковки, а также после 
использования в условиях вне клинической лаборатории закрытый крышкой 
контейнер и упаковку выбросить в мусоросборник.
Тест-систему, неиспользованную после вскрытия или в связи с 
нарушением целостности индивидуальной упаковки, при профессиональном 
применении в клинических лабораториях подлежит утилизации как 
медицинские отходы класса А.
При профессиональном применении в клинических лабораториях после 
проведения анализа все компоненты тест-системы подлежат утилизации в 
соответствии в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21. Использованный тест- 
контейнер относят к классу Б - эпидемиологически опасные отходы, - и 
требуют соответствующих мер предосторожности при их утилизации.
Упаковка относится к эпидемиологически безопасным отходам, 
приближенным по составу к твердым бытовым отходам.
16. Сведения о разработчике и производителе медицинского изделия
Assure Tech. (Hangzhou) Со., Ltd.
Address: Building 4, No.1418-50, Moganshan Road, Gongshu District,
76


--- стр. 79 ---
Hangzhou, 310011 Zhejiang, P.R. China
phone: +86-571-81022698, fax: +86571-8886920, email:
contact@diareagent.com
Эшуэр Тек. (Ханчжоу) Ко. Лтд., КНР
Адрес: 310011 КНР, Чжэцзян, г. Ханчжоу, улица Гонгшу, Моганшан 
Роуд, здание 4, дом № 1418-50
тел.: +86-571-81022698, факс: +86571-8886920, e-mail:
contact@diareagent.com )
17. Уполномоченный представитель производителя в РФ
Общество с ограниченной ответственностью «НАРКОЛАБ», ООО 
«НАРКОЛАБ», юридический адрес: 129515, г. Москва, ул. Академика 
Королева, дом 13, строение 1, офис 831, сайт: narkolab.ru, e-mail 
info@narkolab.ru : тел.: +7(499) 758-44-44, ИНН 9717028246.
18. Гарантийные обязательства
Производитель гарантирует соответствие тест-системы установленным 
требованиям стандартов и документации производителя. При соблюдении 
условий транспортирования, хранения и эксплуатации, тест-система 
стабильна на протяжении всего срока годности.
Гарантийный срок годности тест-системы — 24 месяца с даты 
производства.
Претензии, пожелания по вопросам качества тест-системы следует 
направлять в Общество с ограниченной ответственностью «НАРКОЛАБ», 
ООО «НАРКОЛАБ», юридический адрес: 129515, г. Москва, ул. Академика 
Королева, дом 13, строение 1, офис 831, сайт: narkolab.ru, e-mail 
info@narkolab.ru ; тел.: +7(499) 758-44-44, ИНН 9717028246.
19. Перечень нормативных документов
-  ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015 -  Медицинские изделия для диагностики in 
vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. 
Термины, определения и общие требования;
77


--- стр. 80 ---
-  г о с т  Р ИСО 18113-2015 -  Медицинские изделия для диагностики ин 
витро. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. 
Реагенты для диагностики ин витро для профессионального применения;
-  ГОСТ Р ИСО 23640-2015 -  Изделия медицинские для диагностики in 
vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro;
-  ГОСТ Р 51352-2013 -  Медицинские изделия для диагностики ин витро. 
Методы испытаний;
-  ГОСТ ISQ 15223-1-2020 -  Устройства медицинские. Символы, 
используемые на ярлыках медицинских устройств при маркировке и в 
предоставляемой информации. Часть 1. Общие требования;
-  ГОСТ Р ЕН 14254-2010 (разделы 4-8) -  Одноразовые емкости для сбора 
образцов у человека (кроме крови).
20, Литературные ссылки
1. Baselt RC. Распределение токсических веществ в организме человека. 
2-е издание Davis: Biomedical Publications; 1982.
2. Hawks RL, Chiang CN, eds. Исследование мочи на наличие 
психоактивных веществ. Rockville: Department of Health and Human Services, 
National Institute on Drug Abuse; 1986.
3. Substance Abuse and Mental Health Services Administration. Mandatory 
Guidelines for Federal Workplace Drug Testing Programs. 53 Federal Register; 
1988.
4. McBay AJ. Drug-analysis technology-pitfalls and problems of drug 
testing. Clin Chem. 1987 Oct; 33 (11 Suppl): 33B-40B.
5. Gilman AG, Goodman LS, Gilman A, eds. Goodman and Gilman's The 
Pharmacological Basis of Therapeutics. 6th ed. New York: Macmillan; 1980.


--- стр. 81 ---
Приложение А. Перечень контрольных материалов, применяемых для 
внешнего контроля качества процедуры анализа с помощью тест- 
системы
-  Контрольный материал «Амфетамина сульфат -  аналитический 
образец» 1 ампула (1 мл), партия 011120, ГБУЗ "МНПЦ наркологии ДЗМ";
-  Контрольный материал «Ethyl-p-D-glucuronide» -  1  ампула (1 мл), REF 
FN12091902, ГБУЗ "МНПЦ наркологии ДЗМ";
-  Контрольный материал «DOA МС I Control Set» -  4 флакона (по 5 мл), 
REF 61732FD01, ГБУЗ "МНПЦ наркологии ДЗМ";
-  Контрольный материал «DOA МС I Cal 1» -  1  флакон (10 мл), RE¥  
29216FD01, ГБУЗ "МНПЦ наркологии ДЗМ";
-  Контрольный материал «DOA МС 1  Cal 2» -  1 флакон (10 мл), REF 
29217FD01, ГБУЗ "МНПЦ наркологии ДЗМ";
-  Контрольный материал «DOА МС I Cal 3» -  1  флакон (10 мл), REF 
29227FD01, ГБУЗ "МЬШЦ наркологии ДЗМ";
-  Контрольный материал «DOA МС I Cal 4» -  1  флакон (10 мл), REF 
29232FD01, ГБУЗ "МНПЦ наркологии ДЗМ";
-  Контрольный материал «Cannabinoids 200 Calibrator» -  1  флакон (5 мл), 
REF 58774FD01, ГБУЗ "МНПЦ наркологии ДЗМ";
-  Контрольный материал «Оксикодона гидрохлорид»
-  Контрольный материал «КЗ AB-PINACA»
79


--- стр. 82 ---
mil 1>Д 111ИВ0ЛЫ, используемые при маркировке
П
Изготовитель
Использовать до
Код партии
Нестерильно
Не использовать при 
повреждении 
упаковки
Предел температуры
Запрет на повторное 
применение
Вверх
Диапазон влажности 
в пределах 60%
IVD
С€
■
т
Обратитесь к 
инструкции по 
применению
Осторожно!
Медицинское 
изделие для 
диагностики in 
vitro
Содержимого 
достаточно для 
проведения п 
тестов
Соответствие
требованиям
директивы
98/79/ЕС
Беречь от влаги
Не допускать 
воздействия 
солнечного света
Хрупкое,
обращаться
осторожно.
80


--- стр. 83 ---
INSTRUCTIONS FOR USE
OF Т Ш  MEDICAL DEVICE FOR IN VITRO DIAGNOSTICS
Test container for the detection of psychoactive substances and their 
metabolites in urine by immunochromatographic method for in vitro
diagnostics
("NARCOLAB test system"), in versions
Operation manual VER 07.06.2022
2022