Набор реагентов для диагностики ин витро для выявления наркотических и психоактивных веществ и их метаболитов в моче иммунохроматографическим методом с контролем подлинности образца "ИХА-МУЛЬТИ-ПЛЮС" по ТУ 21.20.23-005-92463794-2020 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2021/14986 от 30.07.2021 · класс риска 2а

Производитель: ООО "СКРИНИНГ-М" (Россия)

Вид изделия: Множественные наркотики ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ, клинический

В госконтрактах 44-ФЗ: 680 контрактов, медианная цена за единицу 937,87 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 3 ---
обнаружения или превышающей таковой, в соответствующей тестовой зоне тест-полоски 
окрашенная тестовая линия не образуется, что указывает на положительный результат 
анализа. При этом окрашенная контрольная линия будет появляться в обоих случаях. 
Окрашенная контрольная линия в тестовой зоне является внутренним контролем 
процедуры анализа, в случае ее отсутствия, результаты теста считаются 
недействительными.
Определение pH мочи основано на использовании индикатора, который в 
зависимости от pH образца изменяет свою окраску. Сравнивая окраску сенсорного 
элемента на pH с эталоном на цветовой шкале, оценивают его значение в образце.
Определение удельной плотности основано на определении концентрации ионов в 
водной жидкости. В присутствии катионов ионы водорода высвобождаются из 
комплексонов, что приводит к образованию окрашенного комплекса. Сравнивая окраску 
сенсорного элемента на удельную плотность с эталоном на цветовой шкале, оценивают ее 
значение в образце.
Определение креатинина основано на его взаимодействии с 3,5-динитробензойной 
кислотой в щелочной среде с образованием окрашенного комплекса. Сравнивая окраску 
сенсорного элемента на креатинин с эталоном на цветовой шкале, оценивают его 
содержание в образце.
3. Состав.
В состав Набора входит кассета с тест-полосками - 1  шт.
В пакет из пленки на основе полимерных материалов и фольги должна быть 
герметично упакована кассета с полосками и мешочек с силикагелем. Мешочек с 
силикагелем используется только для хранения и в процедуре проведения анализа не 
участвует.
Варианты исполнения Набора:
1. СМ01 (МОРФ, МАР, АМФ, М.АМФ, БАРБ, БЕНЗ, КОК, МЕТАД, СПАЙС, 
МДПВ, SG, CRE, pH);
2. СМ02 (МОРФ, МАР\ АМФ, М.АМФ, БАРБ, БЕНЗ, КОК, МЕТАД, ФЕНЦ, 
МДПВ, SG, CRE, pH);
3. СМОЗ (МОРФ, МАР, АМФ, М.АМФ, БАРБ, БЕНЗ, КОК, МЕТАД, СПАЙС, 
МДПВ, ЭТГ, SG, CRE, pH);
4. СМ04 (МОРФ, МАР, АМФ, М.АМФ, БАРБ, БЕНЗ, КОК, МЕТАД, ФЕНЦ, 
МДПВ, ЭТГ, SG, CRE, pH);
Щ  05.2021


--- стр. 4 ---
5. CMOS (МОРФ, MAP, АМФ, М.АМФ, БАРБ, БЕНЗ, КОК, МЕТ АД, ФЕНЦ, 
МДПВ, КОТИН, SG, CRE, pH);
6. СМ06 (МОРФ, МАР, АМФ, М.АМФ, БАРБ, БЕНЗ, КОК, МЕТАД, ФЕНЦ, 
СПАЙС, МДПВ, ЭТТ, SG, CRE, pH);
7. СМ07 (МОРФ, МАР, АМФ, М.АМФ, БАРБ, БЕНЗ, КОК, МЕТАД, ФЕНЦ, 
СПАЙС, МДПВ, КОТИН, SG, CRE, pH);
8. СМ08 (МОРФ, МАР, АМФ, М.АМФ, БАРБ, БЕНЗ, КОК, МЕТАД, ФЕНЦ, 
СПАЙС, МДПВ, ПГБ, SG, CRE, pH);
9. СМ09 (МОРФ, МАР, АМФ, М.АМФ, БАРБ, БЕНЗ, КОК, МЕТАД, ФЕНЦ, 
МДМА, СПАЙС, МДПВ, ЭТТ, SG, CRE, pH);
10. СМЮ (МОРФ, МАР, АМФ, М.АМФ, БАРБ, БЕНЗ, КОК, МЕТАД, ФЕНЦ, 
СПАЙС, МДПВ, ЭТТ, ПГБ, SG, CRE, pH);
11. СМИ (МОРФ, МАР, АМФ, М.АМФ, БАРБ, БЕНЗ, КОК, МЕТАД, ФЕНЦ, 
МДПВ, КОТИН, ПГБ, SG, CRE, pH);
12. СМ12 (МОРФ, МАР, АМФ, М.АМФ, БАРБ, БЕНЗ, КОК, МЕТАД, ФЕНЦ, 
МДМА, СПАЙС, МДПВ, ПГБ, SG, CRE, pH).
4. Характеристики Набора.
Предел обнаружения (аналитическая чувствительность) тест-полосок для 
определения наркотических и психоактивных веществ
Марки­
ровка Название Определяемое вещество
Предел 
обнаруже­
ния, нг/мл
МОРФ Морфин Морфин 300
МАР Марихуана 11 -нор-дельта-9-тетрагидроканна- 
бинол-9-карбоновая кислота 50
АМФ Амфетамин Амфетамин 1000
М.АМФ Метамфетамин Метамфетамин 500
БАРБ Барбитураты Фенобарбиталу 300
БЕНЗ БензодИазепин Феназепам 300
КОК Кокаин Кокаин 300
МЕТАД Метадон Метадон 300
ФЕНЦ Фенциклидин Фенциклидин 25
МДМА Метиленди-
оксиметамфетамин 3,4-метилендиокси-Н-метамфетамин 500
СПАЙС Синтетические
каннабиноиды
N-(1 -карбамоил-2-метилпропил)-1 - 
(пентил)-1 Н-индазол-3 -карбоксамид 30
МДПВ Метилендиоксипиро-
валерон Метилендиоксипировалерон 500
КОТИН Котинин Котинин 200
ЭТТ Этилглюкуронид Этилглюкуронид (с учетом экспозиции 
этиловым алкоголем и уровнем СДТ) 200
Щ  05.2021


--- стр. 5 ---
ПГБ Прегабалин Прегабалин 2000
Чувствительность сенсорных элементов тест-полоски контроля подлинности мочи.
Маркировка Наименование Значение
SG Удельная
плотность
1,000
1,008
1,025
1,035
CRE Креатинин
0,0
‘10
20
100
pH Показатель pH
2,0
4,0
8,0
10,0
Помехоустойчивость Набора к влиянию интерферирующих соединений. Наличие в 
моче следующих веществ в указанных концентрациях не влияет на правильность работы 
Набора.
Интерферирующее соединение Концентрация
Г емоглобин 1000 мкг/дл
Белок (альбумин) 2000 мг/дл
Г люкоза 2000 мг/дл
Билирубин 1000 мкг/дл
Аскорбиновая кислота 20 мг/дл
Ложноотрицательный результат может возникнуть в следующих обстоятельствах:
- использование фальсификата мочи;
- в анализируемом образце мочи концентрация определяемых наркотических или 
психоактивных веществ ниже предела обнаружения.
Ложноположительный результат может возникнуть в следующих обстоятельствах:
- использование фальсификата мочи;
- наличие в анализируемом образце структурно родственных соединений.
- перекрестная реакция с веществами, указанными в Таблице
Маркировка
тест-полоски
Вещество ‘ Маркировка
тест-полоски
Вещество
МОРФ Офлоксацин МДМА Мебеверин
МАР Эфавиренз
Ибупрофен ФЕНЦ Трамадол
Декстрометорфан
АМФ Ранитидин
Фенибут М.АМФ Мебеверин
Ранитидин
БАРБ Ибупрофен СПАЙС Бупренорфин
КОК Прокаин МДПВ Декстрометорфан
БЕНЗ Хлорпирамин КОТИН Изониазид
05.2021


--- стр. 6 ---
Маркировка
тест-полоски
Вещество Маркировка
тест-полоски
Вещество
Сертралин ЭТГ Хлоралгидрат
МЕТАД Хлорпирамин
Трамадол ПГБ Г абапентин
Время достижения устойчивых показателей, составляет 5 мин, (но не более 30).
Диагностическая чувствительность - 100 % (40/40; CIo.os: 91,24-100,0);
Диагностическая специфичность - 100 % (40/40; CIo.os: 91,24-100,0).
5. Меры предосторожности.
Потенциальный риск применения Набора - класс 2а (Приказ М3 РФ № 4н от 6 июня
2012).
Не использовать Набор, если упаковка повреждена или плохо запаяна.
Не использовать Набор с истекшим сроком годности.
Необходимо строго соблюдать инструкцию.
Не использовать Набор повторно.
При работе с Набором следует соблюдать «Правила устройства, техники 
безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной 
гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических 
учреждений системы Министерства здравоохранения СССР» (Москва, 1981 г.) и ГОСТ Р 
52905 (ИСО 15190:2003) «Лаборатории медицинские. Требования безопасности».
При работе с Набором необходимо использовать индивидуальные средства защиты, 
так как исследуемые образцы следует рассматривать как потенциально инфицированные, 
способные содержать возбудители любых инфекций.
6. Оборудование и материалы, необходимые для проведения анализа.
- Секундомер;
- Контейнер для анализируемых образцов мочи (примерный объем на 60 мл или 125
мл);
- Перчатки медицинские одноразовые.
7. Анализируемые образцы.{
Свежесобранная моча человека, не содержащая консерванты.
Пробы мочи до определения можно хранить при температуре от 2 до 8°С не более 2 
суток. При необходимости более длительного (до 3 месяцев) хранения - при температуре 
минус 18°С и ниже.
Анализируемые образцы мочи человека (в случае, если используются образцы после 
хранения при указанном температурном режиме) перед проведением анализа должны
Щ  05.2021


--- стр. 7 ---
быть выдержаны при комнатной температуре (20 ± 5°С) в течение времени не менее 30 
минут.
8. Указания по применению.
Для получения достоверных результатов эксплуатация Наборов должна 
осуществляться строго согласно инструкции по применению
Перед применением убедиться в целостности Набора путем визуального осмотра.
Не использовать изделие, если упаковка повреждена или плохо запаяна
Не использовать Наборы с истекшим сроком годности.
После вскрытия упаковки Набор должен быть использован не позднее, чем через 
один час после вскрытия при условии соблюдения комнатной температуры 20±50С и 
влажности не более 75%.
Оптимальная температура хранения Набора от 15 до 25°С.
9. Проведение анализа.
В сухую чистую ёмкость внести анализируемый образец мочи человека.
Вскрыть пакет, разрывая его вдоль прорези, извлечь Кассету с полосками, снять 
защитный колпачок.
Кассету, удерживая строго вертикально стрелками вниз, погрузить в исследуемый
образец до уровня ограничительной линии на 30 
секунд
Извлечь Кассету из образца, надеть
t
защитный колпачок, положить ее на ровную 
сухую чистую горизонтальную поверхность.
Через 5 минут (но не позднее 30 минут) 
визуально оценить результат реакции. В течение 
этого периода времени Кассету не следует 
передвигать или переворачивать.
II
В ЕР Н О  НЕ В ЕР Н О
опускать строго  
до этого уровня
10. ИнтЬрпретация результатов.
Результат анализа предварителен, требует сравнения с соответствующими 
лабораторными тестами.
Полученные результаты тестирования должны быть подтверждены 
альтернативными физико-химическими методами анализа (газовая хроматография с масс- 
селективным детектором, хромато-масс-спектроскопия).
Щ  05.2021


--- стр. 8 ---
Клинические заключения не должны основываться на результатах данного 
тестирования.
Интерпретация результатов тест-полоски контроля подлинности мочи. Для
определения исследуемых параметров анализируемого образца по истечении 5 минут (но 
не позднее 30 минут) необходимо визуально оценить результат реакции, сравнив окраску 
сенсорного элемента с соответствующей зоной цветовой шкалы при хорошем освещении.
Креатинин (CRE).
Уровень креатинина в норме составляет от 20 до 400’мг/дл, причиной 
несоответствия пределам нормы может быть результатом чрезмерного потребления 
жидкости, почечной недостаточности, диеты или ряда других заболеваний или 
факторов [1,2].
Отсутствие креатинина в образце означает тот факт, что образец не является 
человеческой мочой
Удельная плотность (SG).
В норме относительная плотность в пределах 1.008 - 1.025. [3]. Снижение
показателей SG может быть связано с чрезмерным потреблением жидкости, почечной
недостаточностью, несахарным диабетом, а также рядом других факторов. Повышенные
значения SG могут быть связаны с обезвоживанием, почечной дисфункцией и другими
медицинскими факторами, включая повышенную секрецию антидиуретического гормона,
что может быть связано со стрессом, травмой и некоторыми лекарствами [4].
» »
Показатель pH (рН1.
В норме показатель pH мочи в интервале 4 - 8 ед. рН[3]. Возможно, что pH образца 
мочи может быть повышен до 9,5 из-за плохих условий хранения, таких как повышенная 
температура. Чрезвьшайно высокий или низкий pH может указывать на фальсификацию 
образца [4].
Интерпретация результатов тест-полосок для определения наркотических и 
психоактивных веществ.
Линия в тестовой зоне, распбложенная на уровне маркировки Т, является тестовой 
линией, а линия, расположенная на уровне маркировки К, является контрольной линией 
Отрицательный результат (Наркотик/психоактивное вещество не выявлен).
Появление в тестовой зоне окрашенных контрольной и тестовой линий 
указывают на то, что соответствующее наркотическое или психоактивное 
I вещество отсутствует или концентрация определяемого наркотического или
психоактивного вещества и его метаболитов в анализируемом образце мочи
К
Щ  05.2021 8


--- стр. 9 ---
ниже порога обнаружения.
Положительный результат ('Наркотик/психоактивное вещество выявлен).
Появление в тестовой зоне окрашенной контрольной линии и отсутствие 
тестовой линии указывает на то, что в анализируемом образце мочи 
присутствует соответствующее наркотическое или психоактивное вещество и 
его метаболиты в концентрации равной или превышающей пороговое значение.
н
Недействительный результат.
В случае если в течение 5 минут в тестовой зоне окрашенные линии 
не выявляются либо отсутствует контрольная линия, результат 
анализа признается недействительным, при этом анализ следует 
повторить с использованием другого набора.
Интерпретация результатов тест-полоеок для определения наркотических и  
психоактивных веществ 
МОРФ, МАР, АМФ.
В тестовой зоне тест-полоски нанесены антигены последовательно друг за другом в 
соответствии с маркировкой тест-полоски. Контрольная линия располагается ближе к зоне 
маркировки тест-полоски (К). Интерпретацию результатов в тестовой зоне тест-полоски 
необходимо проводить по каждому определяемому аналиту отдельно.
Последовательность расположения линий в тестовой зоне тест-полоски:
1  - МОРФ, 2-МАР, 3 - АМФ.
Отрицательный результат (Наркотик/психоактивное вещество не выявлен).
Появление в тестовой зоне окрашенных контрольной и тестовой линий, 
к Окрашенная тестовая линия в тестовой зоне указывает на то, что
3
соответствзлощее наркотическое или психоактивное вещество отсутствует или 
концентрация определяемого наркотического или психоактивного вещества и 
его метаболитов в анализируемом образце мочи ниже порога обнаружения. 
Положительный результат (Наркотик/психоактивное вещество выявлен).
4
Появление в тестовой зоне окрашенной контрольной линии. 
Отсутствие тестовой линии в тестовой зоне указывает на то, что в 
анализируемом образце мочи присутствует соответствующее 
наркотическое или психоактивное вещество и его метаболиты в 
концентрации равной или превышающей пороговое значение.
—
к К
3 3
2 2
1 1
К К
3 3
2 2
1 1
Недействительный результат. 
|УЁ^ 05.2021


--- стр. 10 ---
Г
и К к
в
3 ■ ц 3 3 ■ ■
г 2 2*
1 _
1 ■ Ч 1 1■■
п к
ш ш т ^
К К
3 3 3
г 2 2
1 1 1
L _
^ в случае если в течение 5 минут в тестовой зоне окрашенные линии 
’ не выявляются либо отсутствует контрольная линия, результат 
‘ анализа признается недействительным, при этом анализ следует 
^ повторить с использованием другого набора.
J  11. Контроль качества.
^  Тестовая зона тест-полосок содержит внутренний контроль. 
Окрашенная контрольная линия в тестовой зоне служит внутренним контролем 
процедуры, подтверждающим достаточный объем образца’, удовлетворительное 
мембранное затекание и правильную технику выполнения процедур анализа. В случае 
отсутствия контрольной линии результаты теста считаются недействительными. 
Контрольные растворы не входят в комплект поставки. Однако при профессиональном 
применении в клинических лабораториях рекомендуется использовать положительные и 
отрицательные контроли для верификации процедуры тестирования.
12. Комплектность.
К каждой поставке прилагается аналитический паспорт в одном экземпляре независимо от 
объема поставки.
Комплект поставки одной единицы набора включает в себя:
- Набор в индивидуальной упаковке с вложенным мешочком силикагеля - 1шт.;
- Инструкция по применению в бумашюм и/или электронном виде (на сайте 
производителя) - 1  шт;
» *
Комплект поставки набора в групповой упаковке включает в себя:
- Набор в индивидуальной упаковке с вложенным мешочком силикагеля. Количество 
наборов в групповой упаковке - 10, 25 или 35 штук.
- Инструкция по применению в бумажном и/или электронном виде (на сайте 
производителя) - 1  шт;
Комплект поставки набора в транспортной упаковке включает в себя:
- Групповые упаковки. Количество наборов в групповой упаковке -10, 25 или 35 штук.
*  13. Упаковка.
Набор должен быть герметично упакован в индивидуальную упаковку - пакет из 
материала упаковочного на основе полимерных материалов и фольги, в который должны 
быть вложены кассета с полосками и мешочек с силикагелем.
Все варианты исполнения Набора в индивидуальной упаковке должны быть упакованы в 
групповую упаковку.
Наборы в групповой упаковке должны помещаться в транспортную тару.
Щ  05,2021 10